Anda di halaman 1dari 3

Tujuan: Dalam farmakoterapi pediatrik, banyak obat yang diresepkan untuk diberikan dengan cara

dan untuk kondisi yang tidak disetujui dalam otorisasi pemasaran (MA). Dengan demikian, resep
obat tanpa label tanpa MA tersebar luas di bangsal anak. Namun, status MA obat dan praktik klinis
berbeda di setiap negara. Dalam studi prospektif ini, kami mempelajari resep obat yang tidak diberi
label dan tidak berlisensi di tiga bangsal anak di
rumah sakit tersier di Finlandia. Selanjutnya, kami meninjau penelitian yang diterbitkan sebelumnya
untuk memberikan perspektif internasional terkini tentang pemberian resep obat yang tidak diberi
label dan tidak berlisensi untuk anak-anak yang dirawat di rumah sakit.

Metode: Selama periode 2 minggu, resep untuk pasien di bawah 18 tahun (usia rata-rata 1-6 tahun)
di tiga bangsal; unit perawatan intensif neonatal (NICU), bangsal anak umum dan bangsal bedah
anak dicatat setiap hari dan status pemberian obat dari semua resep ditentukan sesuai dengan
ringkasan karakteristik produk yang disetujui. Studi yang dipublikasikan diambil melalui pencarian
elektronik, termasuk MEDLINE (PubMed).

Hasil: Dari 141 anak-anak, 108 menerima 629 resep. Dari 108 anak-anak dengan resep, 82 (76%)
memiliki setidaknya satu obat yang tidak diberi label atau tidak berlisensi yang diresepkan; 79% di
NICU, 63% di bangsal umum dan 91% di bangsal bedah (P = 0Æ014). Dari 108 anak-anak dengan
resep, 26 (24%) menerima resep untuk obat berlisensi, 71 (66%) menerima resep off-label dan 36
(33%) untuk obat yang tidak berlisensi. Dari semua 629 resep, 321 (51%) adalah untuk obat
berlisensi, 226 (36%) untuk di luar label dan 82 (13%) untuk obat yang tidak berlisensi. Studi
internasional menunjukkan luasan yang sama dari resep obat yang tidak diberi label dan tidak
berlisensi.

Kesimpulan: Penelitian ini menunjukkan bahwa penggunaan obat-obatan tidak berlabel dan tidak
berlisensi tersebar luas di semua bangsal perawatan anak yang disurvei dan luas seperti yang
dilaporkan untuk negara lain.

Kata kunci: anak, obat, rumah sakit, off-label, pediatrik, resep, tidak berlisensi

Abstrak: Latar Belakang: Dengan meningkatnya penggunaan label di luar praktik pediatrik, ada minat
yang meningkat pada program farmakovigilans yang memantau terjadinya reaksi obat yang
merugikan terkait dengan resep obat di luar label pada masa kanak-kanak.

Pasien dan Metode: Hasil dari program satu tahun pharmacovigilance yang dikeluarkan di Wilayah
Sisilia, Italia, disajikan di sini. Penelitian ini melibatkan 6 pusat pediatrik dan neonatal dan prospektif
meninjau resep dari 5.060 pasien, yang bertingkat untuk usia (bayi baru lahir, bayi, anak-anak,
remaja).

Hasil: Sebanyak 14.916 resep dikeluarkan untuk 5.060 pasien. Di antara mereka, 454 pasien [8,97%]
menerima setidaknya satu obat tanpa label. Di antara pasien yang ditangani tanpa label, 255 (56,2%)
adalah bayi baru lahir. Obat anti-infeksi adalah obat yang paling sering digunakan di luar label, diikuti
oleh obat-obatan untuk saluran pencernaan dan metabolisme dan obat-obatan untuk darah atau
organ pembentuk darah. Sembilan puluh reaksi obat yang merugikan tercatat [1,78% dari total
pasien]. Mereka terjadi setelah resep off-label di 33 dari 90 [36,7%], sedangkan yang terjadi setelah
resep di label adalah 57 [63,3%]. Pasien yang diobati dengan obat tanpa label memiliki risiko reaksi
obat yang merugikan secara signifikan lebih tinggi [7,3% vs 1,2%; p <0,01].

Kesimpulan: Penelitian ini menunjukkan bahwa anak-anak yang dirawat di unit perawatan intensif
neonatal cenderung menerima obat tanpa label; anak-anak yang menerima obat tanpa label
biasanya lebih mungkin diobati dengan lebih banyak obat daripada yang lain; reaksi obat yang
merugikan terjadi pada pasien yang dirawat di perawatan intensif neonatal dan pediatrik adalah unit
yang lebih sering dengan off-label dibandingkan dengan obat-obat yang diberi label.

Kata kunci: Keamanan obat, regulasi obat, farmakovigilans, reaksi obat yang merugikan, uji klinis

Abstrak
Objektif Untuk menyelidiki persepsi dan kesadaran dokter anak terhadap penggunaan obat tanpa
label (OL) dan tidak berlisensi dalam praktik klinis.

Metode Kami melakukan penelitian observasi berbasis kuesioner, yang melibatkan 28 departemen /
unit khusus dari empat rumah sakit tersier di Italia. Kuesioner dikirim ke dokter anak yang ditunjuk di
setiap departemen / unit khusus dengan permintaan bahwa mereka meringkas kesadaran mereka
tentang resep OL setelah diskusi kelompok dengan semua dokter anak yang bekerja di departemen /
unit yang sama.

Hasil Sebanyak 95 obat diidentifikasi. Alasan yang paling umum dirasakan terdeteksi untuk
penggunaan OL adalah usia dan formulasi. Kortikosteroid, ACE-inhibitor, β-blocker dan kalsium-
antagonis yang paling sering ditunjukkan sebagai OL untuk formulasi, sementara ACE-inhibitor, obat
anti-epilepsi generasi baru, imunosupresan, ketorolak dan propofol sebagai OL untuk usia.
Adrenalin, midazolam dan ACE-inhibitor diindikasikan sebagai tidak berizin untuk rute pemberian.
Kami menemukan konkordansi tinggi antara obat OL yang diidentifikasi oleh dokter dan yang
dilaporkan dalam "Karakteristik Ringkasan Produk Italia".

Kesimpulan Dokter anak Italia menganggap obat yang berbeda sebagai tidak berizin / OL dari mereka
yang diidentifikasi oleh studi resep yang ada. Obat-obatan yang dirasakan ini dapat mewakili
prioritas dalam menangani masalah penggunaan OL dalam praktek rumah sakit. Tinjauan atas
Ringkasan Karakteristik Produk Italia dari beberapa obat yang diidentifikasi, bersama dengan
pemantauan praktik klinis permanen dan dengan penelitian klinis baru, dapat menjadi langkah maju
untuk mengurangi penggunaan OL pada anak-anak.

Kata kunci Obat-obat terlarang. Anak-anak. Survei berbasis rumah sakit

Objektif. Untuk menentukan tingkat dan sifat penggunaan narkoba off-label pada anak-anak yang
dirawat di bangsal umum anak di pusat perawatan kesehatan tersier.

Metode. Pasien berturut-turut berusia 1 - 12 tahun yang dirawat di bangsal umum di pusat
perawatan tersier di Mumbai selama periode dua bulan secara prospektif terdaftar dalam penelitian
ini. Formularium Nasional Inggris [BNF] versi 2005 digunakan untuk memastikan apakah penggunaan
obat itu "off-label". Penggunaan off-label dikategorikan sebagai: pemberian dosis yang lebih besar /
lebih kecil, administrasi pada frekuensi yang lebih tinggi / lebih rendah dari yang diindikasikan,
administrasi untuk indikasi yang tidak dijelaskan, pemberian obat yang tidak diizinkan untuk
digunakan dalam kelompok usia tersebut dan / atau penggunaan rute alternatif administrasi.
Statistik deskriptif digunakan untuk menghitung penggunaan narkoba off-label.

Hasil. Dua ribu resep yang diterima oleh 600 subjek (M: F = 1,47: 1) dianalisis. Seribu empat puluh
lima (50,62%) resep adalah off-label. Tingkat penggunaan obat tanpa label adalah 1,74 +/- 1,56 per
pasien. Tingkat maksimum obat-obatan non-label adalah pada bayi (2,33 / pasien). 'Perubahan
dalam dosis' sejauh ini merupakan alasan paling umum untuk penggunaan off-label; diikuti oleh
‘usia’ dan ‘indikasi’. Furosemide (i. V.), Diazepam (i.v), cefotaxime (i.v), etambutol (tab) dan
prednisolone (tab) adalah lima obat off-label yang paling umum digunakan dalam populasi
penelitian.

Kesimpulan. Penggunaan obat tanpa label sangat umum di bangsal anak umum di sebuah rumah
sakit perawatan tersier di India.
[Indian J
Pediatr 2008; 75 (11): 1133-1136] Email: drsbavdekar@vsnl.com
Kata kunci: Perizinan; Penggunaan obat; Pediatrics, surve berbasis rumah sakit

Sebagian besar obat yang saat ini digunakan untuk pengobatan penyakit anak-anak tidak berlisensi
atau yang ditentukan di luar ketentuan lisensi produk (peresepan off-label). Penelitian ini bertujuan
untuk menentukan tingkat penggunaan obat yang tidak berlisensi dan off-label dan faktor terkait
pada anak-anak yang dirawat di Rumah Sakit Rujukan Universitas Gondar, Northwest Ethiopia.
Sebuah studi cross-sectional prospektif berbasis institusi dipekerjakan dari 15 April hingga 15 Juli
2016. Sebanyak 243 pasien anak yang dirawat di rumah sakit rujukan universitas Gondar dimasukkan
dalam penelitian menggunakan metode simple random sampling. Data dikumpulkan menggunakan
kuesioner terstruktur, dan data yang dikumpulkan dimasukkan dan dianalisis menggunakan Paket
Statistik untuk Ilmu Sosial (SPSS) versi 20. Dari total 800 obat yang diresepkan, 607 (75,8%) adalah
off-label. Penggunaan obat tanpa label sering diamati pada antimikroba (60,6%) diikuti oleh obat
sistem saraf pusat (14,3%). Tingkat peresepan off-label tertinggi pada kelompok usia 6–13 tahun
(30%). Dosis dan frekuensi yang tidak tepat (42,3%) adalah alasan paling umum untuk penggunaan
obat tanpa label. Memiliki variabel lain yang dikontrol, kelompok usia dan menjalani prosedur
pembedahan tetap menjadi prediktor signifikan dari resep non-label dalam analisis regresi
multivariat. Menerapkan pendekatan berbasis bukti dalam meresepkan dengan menghasilkan lebih
banyak literatur berkualitas tentang profil keamanan dan keefektifan off-label akan meningkatkan
penggunaan obat-obatan terlarang pada populasi pediatrik.

Singkatan
BNF, formularium nasional Inggris; CAP, pneumonia yang didapat masyarakat; ATAU, peluang
perbandingan; PIL, selebaran informasi pasien.