Anda di halaman 1dari 2

UJI KLINIS

Keuntungan

 Uji klinis merupakan rancangan penelitian yang paling kuat untuk membuktikan adanya
hubungan sebab-akibat
 Uji klinis dapat digunakan untuk menentukan efektivitas dan efisiensi obat baru
 Intervensi pada subjek studi secara aktif dilakukan dan telah dirancang sebelumnya oleh
peneliti hingga efek dari intervensi dapat diprediksi

Kerugian
 Sulit dalam menentukan waktu yang tepat untuk melakukan uji klinis karena bila obat
yang akan diteliti telah dipasarkan dan dipergunakan oleh masyarakat maka uji klinis
tidak bermanfaat, tetapi bila dilakukan terlalu dini maka akan bermasalah dengan etis
 Penelitian uji klinis harus mendapatkan persetujuan dari badan pengawasan etika
terutama bila kontrol uji klinis menggunakan placebo
 Subjek studi dalam penelitian sering kali sulit diperoleh
 Kesulitan untuk mengadakan ekstrapolasi pada populasi yang lebih luas karena subjek
studi tidak diperolah dengan cara random sampling dari populasi studi.
 Uji klinis pada penyakit dengan prevalensi jarang menjadi tidak efisien karena
melibatkan populasi yang sangat besar.

PROTOKOL PENELITIAN
5. Rancangan Penelitian
Rancangan tersebut antara lain :
a) Uji klinis dengan control random (randomized control clinical trial)
b) Uji ontrol bersamaan non random (nonrandomized concurrent clinical trial)
c) Uji klinis dengan control historis (historical control clinical trial)
d) Uji klinis rancangan silang (cross over design clinical trial)
6. Randomisasi

Pada penelitian uji klinis randomisasi dimaksudkan untuk menjamin tidak terjadi bias subjektif,
serta diharapkan terjadi komparabilitas (validitas interna) pada kedua kelompok yang
dibandingkan sehingga kelompok studi tidak banyak berbeda dengan kelompok control.

Dapat dilakukan dengan cara :

a) Acak sederhana (simple randomization)


b) Randomisasi dengan blok (blocked randomization)
c) Acak stratifikasi (stratified randomization)

7. Penyamaran (Blinding)
Bertujuan untuk menghindari atau paling tidak mengurangi kemungkinan terjadinya bias yang
dilakukan oleh subjek studi maupun peneliti.
Adapun tipe penyamaran adalah sebagai berikut:
a) Tanpa penyamaran
b) Penyamaran tunggal
c) Penyamaran ganda
d) Penyamaran tripel

8. Perkiraan Besarnya Sampel


Perkiraan besarnya sampel minimal yang dibutuhkan dalam suatu penelitian merupakan hal yang
krusial karena di satu sisi besarnya sampel akan menentukan kredibilitas hasil penelitian, tetapi
di sisi lain peneliti sering mengalami kesulitan untuk memperoleh sampel yang dibutuhkan.
Pada penelitian uji klinis yang membandingkan kelompok studi dengan kelompok control
dibutuhkan subjek studi yang cukup banyak
Hal ini dimaksudkan untuk menghindari kesimpulan hasil penelitian bias yaitu :
- Menyatakan tidak berbeda namun sebenarnya berbeda dan bila hal ini terjadi kita
mungkin kehilangan obat yang sebenarnya sangat bermanfaat.
- Sebaliknya kita menyatakan berbeda tetatpi sebenarnya tidak berbeda maka kita kan
memperoleh obat yang kurang bermanfaat.