Anda di halaman 1dari 3

PROTAP PELULUSAN PRODUK JADI

NAMA Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3


PERUSAHAAN PELULUSAN PRODUK JADI Nomor ……….

Departemen Seksi Tanggal berlaku


………………….. ……………………………… ………………..
.
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
………………. ………………. ………………. No.………….
tanggal tanggal tanggal tanggal
……………….. ……………….. ……………….. ………………..

1. PENDAHULUAN

Untuk menghindari kesalahan dalam hal pelulusan produk jadi ,tindakan dan prosedur
khusus harus dilaksanakan sepenuhnya agar tidak menghambat proses pendistribusian.

2. TUJUAN
Memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan serta mematuhi ketentuan yang ditetapkan
dalam Izin Edar Obat saja, yang dapat dijual atau didistribusikan.

3. RUANG LINGKUP
Prosedur tetap ini berlaku pada pembuatan obat yang dibuat di PT .......

4. TANGGUNG JAWAB
4.1 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk memastikan bahwa pengolahan
dan pengemasan produk jadi telah dilaksanakan sesuai catatan pengolahan dan
pengemasan bets terkait.
4.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk melakukan penolakan
atau meluluskan produk jadi untuk dijual / didistribusikan.
4.3 Kepala Bagian Pemastian Mutu Bertanggung jawab untuk menunjuk dan memberi
pelatihan, serta memastikan kompetensi dari personil yang akan melaksanakan
wewenang pelulusan/penolakan apabila dia berhalangan.
4.4 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji ulang dan
melatihkan Prosedur Tetap Pelulusan Produk Jadi ini kepada personil yang dia tunjuk
untuk melakukan wewenangnya serta memastikan Prosedur tetap ini dilaksanakan
dengan benar.
5. ALAT DAN BAHAN
5.1 Catatan pengolahan dan pengemasan bets terkait.
5.2 Surat pelulusan atau penolakan produk jadi

6. PROSEDUR
6.1 Pastikan Ketersediaan :
NAMA Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3
PERUSAHAAN PENGIRIMAN BARANG ATAU Nomor ……….
MATERIAL
Tanggal berlaku
Departemen Seksi
………………..
……………… ………………………………
.
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
……………….. ……………….. ……………….. No. ………..
tanggal tanggal tanggal tanggal
……………….. ……………….. ……………….. ………………..
6.1.1 Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets dari bets yang
akan diluluskan
6.1.2 Sertifikat Analisis berkaitan (CoA) dari Pengawasan Mutu
6.1.3 Satu sampel produk jadi
6.1.4 Dokumen Izin Edar Obat

6.2 Pastikan pada Catatan Bets, Apakah :


6.2.1 Terjadi penyimpangan bets atau penyimpangan non bets apakah telah
mendapat status "CLOSED".
6.2.2 Komposisi dari bets bersangkutan sesuai dengan yang tercantum dalam
dokumen izin edar.
6.3 Apabila ada penyimpangan terhadap ketentuan / spesifikasi, sebelum melakukan
keputusan lanjut, lakukan :
6.3.1 Penanganan Peyimpangan sesai dengan Prosedur Tetap Penanganan
Penyimpanan No. XXX dan / atau
6.3.2 Pengkajian Risiko Mutu sesuai Prosedur Tetap Pengkajian Mutu No. XXX
6.4 Beri pelulusan dengan stampel yang tersedia khusus "LULUS" pada halaman depan
Catatan Bets, apabila aspek - aspek di atas dipenuhi dan / atau di mana diperlukan,
hasil pengkajian risiko mutu mengizinkan pelulusan.
6.5 Beri tanda dengan stempel yang tersedia khusus "DITOLAK" pada halaman depan
Catatan Bets, apabila aspek - aspek di atas tidak sesuai dengan spesifikasi serta
hasil pengkajian risiko mutu di mana perlu, tidak mengizinkan pelulusan
6.6 Berikan instruksi kepada petugas Pemastian Mutu untuk meluluskan dan memberi
label yang sesuai di gudang produk jadi sesuai Prosedur Tetap Penandaan Produk
Jadi di gudang.
6.7 Berikan instruksi kepada petugas Pemastian Mutu untuk menolak dan memberi label
yang sesuai di gudang produk jadi sesuai Prosedur Tetap Penandaan Produk Jadi di
gudang serta instruksi untuk memindahkan produk yang ditolak tersebut ke area
rejected.
7. RIWAYAT PERUBAHAN

Versi No. Tanggal Alasan


1 Xxxxxxx 12.01.2012 Baru
2 ..................... ........................ ...................................
3 ..................... ........................ ....................................

8. LAPORAN
Lakukan proses pelulusan produk jadi di atas, pada Check List Pelulusan / Penolakan
Produk Jadi.

9. LAMPIRAN
______________

10. DOKUMEN RUJUKAN


______________

11. DISTRIBUSI
Asli : Manajer Pemastian Mutu Kopi
Salinan : Staff Pemastian Mutu