Pharmaceutical Dosage Form :

From Research to Production

Agatha Budi Susiana Lestari

Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma
Yogyakarta

1
 Research and Development

Dalam suatu industri farmasi, R&D merupakan salah

satu bagian penting karena sangat mempengaruhi
perkembangan perusahaan.

Secara umum R&D mempunyai peranan pada penelitian

dan pengembangan produk baru ataupun produk yang
sudah ada (existing).

3
 Research and Development

Pembagian divisi :
• Divisi Product development, yang lebih diarahkan pada
riset dan pengembangan produk baru
• Divisi Process development, mengarah pada perbaikan
produk yang sudah ada (existing), termasuk trouble
shooting masalah produksi yang membutuhkan
penyelesaian secara cepat

4
Research and Development : product development

• Divisi Product development, bertanggung jawab dalam

pengembangan produk baru, baik dari sisi raw
material dan proses, dengan melakukan improving
process dan formulasi produk, mencari alternatif raw
material, dan membuat prosedur tetap untuk proses
produksi, serta membuat dokumen penunjang.

5
Research and Development : product development

• Apabila ada ide produk baru yang dinilai rasional

untuk diwujudkan, maka dilakukan market research
untuk mengetahui kebutuhan dan respon pasar
terhadap ide produk yang ditawarkan.
• Dilakukan studi prospektif pasar, misalnya terkait
dengan pengaruh bisnis, kemampuan untuk 

memproduksi produk baru tersebut (internal
capability), pihak kompetitor, market share dsb.


• ertanggung jawab dalam pengembangan produk baru,

6
Research and Development : product development

• Dibuat rumusan konsep yang menjadi acuan untuk

membuat contoh produk (prototype) dan melakukan
uji sensori, seperti rasa, bau, dan warna yang
diujikan kepada orang-orang yang sudah terpilih
sebagai panelis sensori.
• Selain itu juga dibuat rumusan konsep untuk
marketing, sebagai dasar menetapkan strategi
marketing dan kegiatan bisnis yang akan dilakukan .

7
Research and Development : product development

• Rumusan konsep setelah disetujui oleh Board of

Director, akan dikeluarkan persetujuan produk baru.
• Pihak PD akan melakukan studi preformulasi. Dalam
tahap ini semua data terkait dengan API dan
eksipien dikumpulkan (fisika, kimia, farmakologi,
inkompatibilitas), hingga diperoleh formula tentatif
yang paling rasional.

8
Research and Development : product development

• Setelah diperoleh formula terpilih, dilakukan

pembuatan produk prototype tersebut pada skala
laboratorium, beserta informasi produknya
(spesifikasi).
• Bagian packaging akan melakukan formulasi
pengemasan, yaitu memilih kemasan yang sesuai
beserta kelengkapan informasi produk. Desain
kemasan dibuat oleh bagian marketing, dipastikan
oleh bagian packaging, bahwa desain kemasan
tersebut sesuai regulasi .


9
Research and Development : product development

• Setelah diperoleh desain dan jenis kemasan yang

cocok, dilakukan pengujian stabilitas terhadap
prototype produk baru tersebut.
• Bagian registrasi kemudian akan melakukan
pendaftaran produk baru tersebut ke BPOM.
Setelah nomor ijin edar (NIE) diperoleh, selanjutnya
dilakukan pembuatan produk dalam skala komersial
dan dijual ke konsumen.


10
Research and Development : product development

RISET PABRIK PILOT PRODUKSI

Skala Lab Skala Pilot Skala Komersial

Skala Skala Skala Skala

Skala
Pilot Pilot Produksi Produksi
Lab Besar
Lab Produksi Kecil
Research and Development : product development

Skala Laboratorium
• Pada tahap ini dilakukan penelitian dengan kapasitas
1x ukuran, penekanan pada desain bentuk sediaan
dan karakterisasi produk (3-5kg)
• Prototipe bentuk sediaan, pemilihan eksipien yang
digunakan, metode pembuatan yang digunakan
• Hasil dari tahap ini harus mendapatkan approval dari
beberapa divisi, misalnya marketing terkait dengan
aspek estetika (warna, bau, rasa dan bentuk sediaan
yang akan dipasarkan).


12
Research and Development : product development

Skala Pilot
• Pengembangan proses dari skala lab dengan kapasitas
10x ukuran (30-50kg)
• Dilakukan optimasi produk, dengan menyusun
formula rasional dan kondisi batas untuk API dan
eksipien
• Penetapan karakterisasi proses : variabel proses dan
parameter yang sesuai untuk evaluasi (respon) kritis
• Stabilitas produk 


13
Research and Development : product development

Melalui pilot scale ini, dapat diperoleh informasi :

• kemungkinan untuk dikembangkan ke skala batch
• modifikasi proses
• kompatibilitas terhadap peralatan yang digunakan
dalam proses
• faktor biaya
• ketersediaan raw material yang memenuhi spesifikasi
untuk menghasilkan produk 




14
Research and Development : product development

Skala Produksi Pilot

• Pengembangan proses dari skala pilot dengan skala
penuh (100x ukuran)
• Memperhitungkan kemungkinan pengembangan
komersial y.a.d
• Evaluasi parameter kritis proses : produk dan proses
di-scale up terhadap faktor besaran 100 x




15
Research and Development : product development

Skala Produksi Pilot

• Optimasi proses, misalnya mixing time, drying time,
kecepatan pengempaan, kecepatan enkapsulasi,
kecepatan aliran udara, pengaturan penyemprotan
• Kualifikasi proses (batch prevalidasi)
• Stabilitas produk 


16
Research and Development : product development

Skala Produksi Penuh

• Pengembangan proses dari skala produksi pilot ke
skala produksi penuh (100-1000x batch produksi)
• Kelengkapan program pengembangan produk dan
laporan
• Protokol validasi prospektif : lakukan validasi proses
formal 3 batch
• Stabilitas produk

17
Research and Development : product development

Skala Produksi Penuh

• Jika tiap batch yang diperiksa memberikan hasil yang
sama (sesuai parameter spesifikasi produk) maka
proses ini dapat diserahkan ke bagian produksi
untuk melakukan produksi rutin.
• Bukti reproduksibilitas proses tertentu, misalnya
mixing, pengempaan, distribusi ukuran partikel,
kandungan lembab, kekerasan, kerapuhan,
ketebalan dan keseragaman bobot, keseragaman
kandungan, waktu hancur, profil disolusi 


18
 Wet granulation Dry Granulation Direct Compression

1. Milling and mixing of 1. Milling and mixing of 1. Milling and mixing of

drugs and excipients drugs and excipients drugs and excipients
2. Preparation of solution 2. Compression into 2. Compression of
of binder, if used slugs or roll compaction tablet
3. Wet massing by addition 3. Milling /screening of
of binder solution or slugs /compacted
granulating solvent powder
4. Screening of wet mass 4. Mixing with lubricant
and disintegrant
5.Drying of the wet 5.Compression of tablets
granules
6. Screening of the dry
granules
7. MIxing with lubricants
and disintegrant to
produce “running powder”
8.Compression of tablets
 Proses Parameter Proses Atribut Mutu
Preblending Loading, lama mix; speed mix Keseragaman kadar
Granulasi Loading, lama granulasi, speed Titik akhir granulasi (power
impeller & chopper, jumlah consumtion, watt meter)
cairan & laju penambahan
Pengeringan Loading, lama pengeringan, Kadar air, bulk density
granul suhu inlet, air flow
Pengayakan Speed feeding, speed mill, Distribusi ukuran granul,
granul ukuran ayakan bulk density
Blending Loading, lama & speed mixing Keseragaman kadar
Pencetakan Forsa kompresi (pre- & main-), Keseragaman kadar &
speed cetak, feed rate bobot; tebal, kekerasan,
kerapuhan waktu hancur &
disolusi
Kapsulasi Fill volume, speed, jenis & Keseragaman kadar &
jumlah glidant bobot, disolusi kapsul
Coating Load, speed pan, spray rate, air Pertambahan berat
flow
Research and Development : process development

• Divisi Process development, lebih fokus pada

pengembangan produk yang sudah ada (existing)
meliputi formulasi dan pengemasan.
• Bagian formulasi bertanggungjawab dalam hal
• technical support terutama pada perubahan mesin/
peralatan
• pengatasan trouble shooting dalam proses produksi
(misal: tablet gagal cetak, dissolution rate dan
desintegration time oos)

22
Research and Development : process development

• Bagian formulasi bertanggungjawab dalam hal :

• perbaikan formula (misal: perbaikan rendemen,
perbaikan speed/RPM mesin cetak tablet), trial
diversifikasi bahan baku, support validasi (misal:
validasi produk-produk existing) dan toll in/out
product.

23
Research and Development : process development

• Bagian pengemasan bertanggungjawab dalam hal :

• Technical support, misal perubahan mesin/
peralatan dan pembelian mesin baru
• Pengatasan trouble shooting di bagian produksi,
misal: PVC yang tidak bisa lengket, etiket
terkelupas, etiket terpotong di mesin, dan lain-lain
• Trial diversifikasi packaging material baik primer
(wadah) maupun sekunder (kemasan)


24
 MANAJEMEN
MATERIAL

Agatha Budi Susiana Lestari

Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma
Yogyakarta

25
 Bagian Logistik

Merupakan bagian/departemen di industri farmasi yang

menangani tentang manajemen raw material, finished
good.

Tanggung jawab utama departemen logistik

• menjamin supply bahan dan produk tepat waktu

• menjaga kualitas bahan dan produk yang disimpan

26
 Bagian Logistik

Dalam melakukan kegiatannya, bagian Logistik akan

bekerjasama dengan pihak/departemen terkait :

• Produksi

• QA/QC

• Marketing

• Teknik

• HRD

27
 Bagian Logistik

Secara umum bagian logistik dibagi menjadi beberapa

sub departemen yang dikepalai oleh seorang
supervisor :

• Production planning control (PPC)

• Material planning inventory control (MPIC)

• Warehouse

28
 Bagian Logistik

Tugas dan tanggung jawab bagian Logistik :

• Perencanaan : membuat rencana produksi , menyusun

dan menetapkan urutan produksi, input material,
alat dan mesin serta pekerja

• Perencanaan aliran kerja (work flow) organisasi

• Penjadwalan : mempersiapkan order produksi dan

jadwalnya (timetables)

29
 Bagian Logistik

Tugas dan tanggung jawab bagian Logistik :

• Pengendalian produksi : membuat otorisasi untuk

memulai kegiatan produksi, memonitor,
menindaklanjuti dan menjaga agar rencana
dilaksanakan dengan baik

• Pengendalian persediaan

30
 Bagian Logistik

Perencanaan dan pengendalian produksi

• Perencanaan produksi : aktivitas untuk menetapkan

produk yang akan diproduksi, jumlah yang
dibutuhkan, kapan produk tersebut harus selesai
dan sumber-sumber yang dibutuhkan

• Pengendalian produksi : aktivitas yang menetapkan

kemampuan sumber daya yang digunakan dalam
memenuhi rencana, kemampuan produksi berjalan
sesuai rencana, serta melakukan perbaikan rencana
pada saat diperlukan

31
 Bagian Logistik

Jadwal produksi dalam 1 periode disusun dalam Master

Production Schedule (MPS). Berdasarkan MPS ini
dibuat Material Requirement Planning (MRP) yang
berisi perencanaan kebutuhan bahan baku dan bahan
kemas.

Melalui MRP dapat menjamin ketersediaan material

pada saat dibuthkan untuk memenuhi jadwal
produksi, menjaga tingkat persediaan barang selalu
minimum.

32
 Bagian Logistik

Berdasarkan MRP, kemudian disusun purchasing plan

atau order requirement yang diserahkan ke bagian
purchasing. Selanjutnya bagian purchasing akan
mengirim purchase order ke pihak supplier.

33
 Pengadaan bahan awal

Ketika barang datang, phak gudang memeriksa segel

dan kondisi fisik pada bahan baku dan kelengkapan
surat pengantar barang dari supplier yaitu delivery
order (DO) dan certificate of analysis (CoA). Juga
diperiksa kelengkapan penandaan pada barang
seperti label dari pabrik pembuat dan waktu
kadaluarsa.

34
 Pengadaan bahan awal

Petugas gudang memeriksa kesesuaian delivery order

dengan purchase order.

Bila sesuai, maka DO ditandatangani sebagai tanda

serah terima dan diberikan ke supplier.

Bila tidak sesuai, maka petugas akan menginformasikan

ke pihak purchasing untuk ditindaklanjuti.

35
 Pengadaan bahan awal

Barang-barang yang datang sesuai dengan DO

ditempatkan di daerah karantina dan diberi label
karantina sambil menunggu pemeriksaaan oleh
bagian QC.

Pihak QC melakukan sampling bahan baku dan bahan

kemas, kemudian setelah diuji, QC menentukan
apakah barang dapat released/diluluskan atau rejected/
ditolak.

36
 Pengadaan bahan awal

Barang yang telah diluluskan diberi label ‘diluluskan’

oleh pihak QC, dan dipindahkan ke area penyimpanan
bahan oleh bagian gudang, sedangkan barang yang
ditolak oleh pihak QC diberi label ‘ditolak’ untuk
dikembalikan ke supplier.

37
Pengadaan bahan awal

38
Pengadaan bahan awal

39
 Perencanaan produksi

Bagian logistik membuat manufacturing order (MO) dan

manufacturing requirement document (MRD) sebagai
perintah untuk melaksanakan produksi dan
dikirimkan ke bagian gudang dan bagian produksi.

Setelah menerima MRD, bagian gudang akan

mengeluarkan bahan baku lalu dikirimkan ke bagian
dispensary untuk ditimbang.

40
 Perencanaan produksi

Setelah bahan baku ditimbang, dibuat manufacturing

issue (MI), kemudian diserahkan ke bagian produksi
bersamaan dengan serah terima bahan baku yang
sudah ditimbang.

41
 Warehouse

Storage system :

• Bahan baku dan produk hendaklah tidak diletakkan

langsung di lantai, dan diberikan jarak yang cukup
terhadap sekelilingnya.

• Bahan dan produk disimpan pada kondisi lingkungan

yang sesuai.

• Data pemantauan suhu hendaklah tersedia untuk

dievaluasi. Alat pemantau hendaklah diperiksa
secara periodik, hasil pemeriksaan dicatat.

42
 Warehouse

Storage system :

• Dokumentasi :

Tersedia kartu stok bahan/produk

Setiap kegiatan yang berkaitan dengan penyerahan/

pengembalian bahan/produk

43
 Warehouse

Kategori penyimpanan gudang bahan kemas :

• AC area, untuk menyimpan bahan kemas yang

mempunyai daya adhesive, alufoil, kertas leaflet

• Non AC area, untuk menyimpan bahan kemas seperti

box, botol dan vial.

44
 Warehouse

Kategori penyimpanan gudang bahan baku :

• cool storage, suhu 2-8ºC

• AC area, suhu 15-25 ºC

• Non AC area, suhu ruangan

• Gudang api

• Gudang beta laktam

45
 Warehouse
Bahan baku di gudang penyimpanan

https://c1.staticflickr.com/4/3952/15452926858_f500515deb_b.jpg

46
 Warehouse
Bahan baku di gudang penyimpanan

47
 Warehouse

Gudang obat jadi, bertugas menerima obat jadi,

menyimpannya sesuai dengan ketentuan yang
ditetapkan serta melakukan pengeluaran obat jadi ke
pasaran berdasarkan pesanan distributor.

Gudang obat jadi juga menangani obat yang diretur.

48
 Warehouse

Pada saat pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi,

disertai dengan dokumen pengiriman hasil produksi
(PHP), sedangkan pada saat pengeluaran obat jadi
dari gudang, diawali dengan adanya purchase order
(PO) dari pihak distributor.

Selanjutnya bagian accounting akan mengeluarkan sales

order (SO), dan perusahaan membuat delivery order
(DO) sebagai bukti transaksi sekaligus sebagai surat
jalan.

49
 PRODUCTION

Agatha Budi Susiana Lestari

Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma
Yogyakarta

50
 Bagian Produksi

Produksi meliputi semua kegiatan pembuatan mulai

dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai
dengan pengemasan hingga menghasilkan produk jadi.

Proses produksi dilakukan dengan mengikuti protap

yang merupakan dasar dalam pembuatan obat,
sehingga dapat menjamin mutu obat sesuai spesifikasi
yang ditetapkan.

51
 Kegiatan Produksi

Kegiatan produksi dimulai dari :

• penyiapan bahan baku
• penimbangan bahan baku
• mixing and bulk preparation
• filling and packaging

52
 Kegiatan Produksi

Penyiapan bahan baku

Setelah menerima manufacturing order (MO) dan

manufacturing requirement document (MRD), sebagai
perintah untuk melaksanakan produksi, bagian gudang
akan mengeluarkan bahan baku lalu dikirimkan ke
bagian dispensary untuk ditimbang.

53
 Kegiatan Produksi

Penimbangan bahan baku

54
 Kegiatan Produksi

Penimbangan bahan baku

Bahan baku yang sudah ditimbang dan diserahkan ke

bagian produksi akan disimpan terlebih dahulu di ruang
staging untuk menunggu proses produksi selanjutnya.
Pada penyimpanan ini harus diperhatikan suhu dan
kelembaban ruangan.

55
 Kegiatan Produksi

Dalam penyiapan dan penimbangan bahan baku, perlu

diperhatikan line clearance :
• Memastikan bahwa semua bahan dan produk hasil
proses sebelumnya telah benar disingkirkan
• Memastikan kebenaran material yang sesuai
• Memastikan kebersihan peralatan yang sesuai
• Memeriksa kebenaran dokumen yang digunakan

56
 Kegiatan Produksi

Mix and bulk preparation

Untuk produk yang beresiko tinggi atau yang dapat

menimbulkan sensitisasi hendaklah dipasang kantong
filter khusus bagi masing-masing produk
Pembuatan dan penggunaan larutan atau suspensi
hendaklah dilaksanakan sedemikian rupa sehingga
resiko pencemaran atau pertumbuhan mikroba dapat
diperkecil.

57
 Kegiatan Produksi

Filling and packaging

Line clearance
Perhatian khusus hendaklah diberikan pada bahan cetak
(keamanan, mix up).
Bahan kemas primer maupun bahan kemas cetak yang
sudah obsolete hendaklah dimusnahkan, dan
pemusnahan dicatat.

58
 Kegiatan Produksi

Ruang filling/ packaging harus didesain sedemikian rupa

untuk mencegah cross contamination

59
 Kegiatan Produksi

Pengemasan

1. Perlindungan produk (isi) terhadap lingkuangan luar :

• Proteksi secara fisik terhadap benturan, goncangan,
tusukan, dan lain-lain.
• proteksi sebagai barrier terhadap cuaca, udara, iklim.

2. Estetika : informasi kegunaan, petunjuk pemakaian,

labelling dan printing.

60
 Kegiatan Produksi

Pengemasan

3. Point of sales (marketing goals) : meningkatkan potensi

pembeli untuk membeli, membangun brand image/merk,
meningkatkan kenyamanan bagi konsumen, dll.

4. kemudahan untuk konsumen : unit dose dispensing

61
 REGISTRASI

Agatha Budi Susiana Lestari

Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma
Yogyakarta

62
 Ketentuan Umum

Berdasarkan Peraturan KaBPOM RI No. 24 tahun 2017

tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Obat adalah obat jadi termasuk Produk Biologi, yang

merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan
kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.

65
 Ketentuan Umum

Berdasarkan Peraturan KaBPOM RI No. 24 tahun 2017

tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

• Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat

untuk mendapatkan persetujuan.
• Izin Edar adalah bentuk persetujuan Registrasi untuk 

dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
• Pemilik Izin Edar adalah Pendaftar yang telah 

mendapatkan Izin Edar untuk Obat yang diajukan 

Registrasi.

66
 Ketentuan Umum

Berdasarkan Peraturan KaBPOM RI No. 24 tahun 2017

tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

• Pendaftar adalah Industri Farmasi yang telah mendapatkan

izin Industri Farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
• Registrasi Baru adalah registrasi untuk obat yang belum
mendapatkan izin edar di Indonesia.
• Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan pada aspek
administratif, khasiat, keamanan, mutu, dan/atau
Informasi Produk dan Label Obat yang telah memiliki
Izin Edar di Indonesia.
• 67
 Ketentuan Umum

Berdasarkan Peraturan KaBPOM RI No. 24 tahun 2017

tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

• Registrasi Variasi Major adalah Registrasi Variasi yang

berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat,
keamanan dan/atau mutu Obat.
• Registrasi Variasi Minor adalah Registrasi Variasi yang tidak
termasuk kategori Registrasi Variasi Major maupun
Registrasi Variasi Notifikasi.

68
 Ketentuan Umum

Berdasarkan Peraturan KaBPOM RI No. 24 tahun 2017

tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

• Registrasi Variasi Notifikasi adalah Registrasi Variasi yang

berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali
terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu Obat,
serta tidak mengubah informasi pada Izin Edar.
• Registrasi Ulang adalah Registrasi perpanjangan masa
berlaku Izin Edar.

69
 Kategori Registrasi Bab III, ps 5

Registrasi Baru, terbagi menjadi 3 kategori :

1. Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk
Produk Biosimilar
2. Registrasi Obat Generik dan Obat Generik Bermerek

Obat dengan INN modified Obat dengan nama dagang,

(WHO), atau nama dalam sama dengan obat originator
program kesehatan nasional yang sudah disetujui

3. Registrasi sediaan lain yang mengandung Obat dengan

teknologi khusus, dapat berupa transdermal patch,
implant, dan beads

70
 Kategori Registrasi

Registrasi Variasi, terbagi menjadi 3 kategori :

4. Registrasi Variasi Mayor
5. Registrasi Variasi Minor
6. Registrasi Variasi Notifikasi

Registrasi Ulang, masuk kategori 7.

71
 Registrasi ulang Bab V

• Registrasi ulang diajukan paling cepat 12 bulan dan paling

lambat 2 bulan sebelum masa berlaku izin edar berakhir
(pengecualian, 1 bulan sebelum masa berlaku izin edar
berakhir).
• Dapat diajukan sepanjang tidak terdapat perubahan zat
aktif, produsen obat, pendaftar, bentuk sediaan, formula,
jenis dan besar kemasan, dan/atau pelanggaran terhadap
peraturan perundang-undangan). Jika terdapat
perubahan, masuk ke katori registrasi variasi, bukan
registrasi ulang.


72
 Persyaratan Registrasi Bab IV

• Registrasi Obat Kontrak produksi dalam negeri hanya dapat

dilakukan oleh Pemberi Kontrak sebagai Pendaftar

ps 9, izin industri, min 1 fasilitas

bersertifikat CPOB, dokumen
perjanjian kontrak

• Contoh obat toll manufacturing :

73
 Persyaratan Registrasi Bab IV

• Registrasi Obat Lisensi dilakukan oleh Pendaftar yang telah

mendapatkan penunjukan dari pemberi lisensi 
 ps 18

izin industri, bersertifikat

CPOB, dokumen perjanjian
lisensi
Contoh informasi lisensi :

74
 Masa berlaku izin edar

Izin Edar dan persetujuan khusus ekspor berlaku paling 


lama 5 (lima) tahun selama memenuhi ketentuan 

peraturan perundang-undangan.
Dalam hal Izin Edar tidak diregistrasi ulang, Obat tidak dapat
diproduksi dan/atau diedarkan, dan yang sudah beredar
wajib dilakukan penarikan kembali.



75
 Ketentuan lain-lain

Untuk menjamin kestabilan Obat dalam bentuk sediaan 


oral padat, registrasi Obat dengan kemasan botol berisi 

paling banyak 100 (seratus) butir.
Jika Pendaftar melakukan Registrasi yang memiliki lebih dari
1 (satu) kekuatan Zat Aktif, maka harus memiliki
perbedaan spesifikasi antara lain ukuran, bentuk, dan/atau
warna.

76
 Ketentuan penutup

Pada saat Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku :

• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011
• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 3 Tahun 2013
• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 17 Tahun 2016

dicabut dan dinyatakan tidak berlaku lagi .

.
77