BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Dalam dunia kesehatan hewan ataupun dunia veteriner, yaitu segala sesuatu yang berhubungan
dengan hewan dan segala penyakit-penyakitnya. Dunia kesehatan, sangat erat kaitannya dengan
adanya penyakit, karena bila hewan terkena penyakit maka dibutuhkan pengobatan agar hewan
dapat sehat kembali, serta tidak membahayakan atau menularkan penyakitnya pada hewan lain
atau manusia. Pengobatan yang diberikan untuk hewan bukan menggunakan sembarang obat,
namun menggunakan obat khusus untuk penggunaan pada hewan.

Dalam obat hewan, komposisinya mungkin ada yang sama dengan obat bagi manusia, namun
ada pula yang berkomposisi khusus untuk penggunaan dalam veteriner. Hal ini perlu
diperhatikan, selain harus memperhatikan dosis yang diberikan agar dapat efektif dalam
penyembuhan penyakit. Dalam pembuatan obat hewan pun harus benar-benar memenuhi aturan
agar dihasilkan obat hewan yang memenuhi standar mutu, layak, dan aman.

Seperti halnya dalam dunia kedokteran manusia yang menggunakan aturan pembuatan obat,
yaitu CPOB atau Cara Pembuatan Obat yang Baik, dalam dunia veteriner juga diterbitkan aturan
tertentu dalam pembuatan obat hewan yaitu CPOHB atau Cara Pembuatan Obat Hewan yang
Baik. Tujuan dibuatnya peraturan ini adalah agar menghasilkan obat hewan yang aman, layak
dan berkualitas.Oleh karena itu penyusunakan menjelaskan CPOHB atau Cara Pembuatan Obat
Hewan yang Baik.

1.2. Tujuan

1.2.1. Untukmengetahui CPOHB

1.2.2. Untukmengetahuitujuanpenerapan CPOHB

1.2.3. Untukmengetahuimanfaatpenerapan CPOHB

1.2.4. Untukmengetahuiperan BBPMSOH dalamperedaranobathewan

1.2.5. Untukmengetahuipenerapan CPOHB dalam industry obathewan

1.3. RumusanMasalah
1.3.1. Apa yang dimaksud CPOHB?

1.3.2. Apatujuanpenerapan CPOHB?

1.3.3. Apamanfaat yang diperolehdaripenerapan CPOHB?

1.3.4. Bagaimanaperanan BBPMSOH dalamperedaranobathewan?

1.3.5. Bagaimanapenerapan CPOHB dalam industry obathewan?

BAB II

PEMBAHASAN

1. A. CPOHB atau Cara PembuatanObatHewan yang Baik

Obat hewan sekarang ini telah banyak dipergunakan sehingga seperti halnya pembuatan obat
untuk manusia, pembuatan obat untuk hewan pun memiliki peraturan tersendiri, dengan adanya
tuntunan yaitu CPOHB (Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik). Adanya tuntunan tersebut
bertujuan untuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol kualitas obat hewan secara baik
dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat hewan yang aman dan berkualitas.

Hal tersebut didasari oleh peraturan pemerintahan RI Nomor 78 Tahun 1992 Tentang Obat
Hewan, Keputusan Menteri Pertanian Nomor 466 Tahun 1999 Tentang Pedoman CPOHB,
Keputusan Direktur Jenderal Bina Produksi Peternakan Nomor 247 Departemen Pertanian Tahun
1999 tentang petunjuk Operasional Penerapan CPOHB dan Farmakope Obat Hewan Indonesia.

CPOHB bertujuan agar sifat serta mutu obat hewan yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan
atau standar mutu yang ditetapkan. Pemerintah sendiri telah menargetkan seluruh produsen obat
hewan dalam negeri harus memiliki sertifikat CPOHB. Penerapan CPOHB sangat
menguntungkan bagi produsen maupun konsumen. Bagi produsen efisiensi dan iklim akan jauh
lebih baik,sementara bagi konsumen adanya jaminan kualitas produk yang konsisten yang akan
meningkatkan kepercayaan terhadap produk yang dihasilkan perusahaan.

1. B. TujuanPenerapan CPOHB

CPOHB merupakan salah satu rambu pengaman dan sebagai salah satu bentuk sistem
pengawasan kualitas secara dini sejak produksi.Sistim produksi dirancang untuk menjamin obat
hewan yang diproduksi dengan mutu dan jumlah yang benar sesuai dengan SOP. CPOHB
diterapkan untuk memperoleh jaminan mutu obat hewan sehingga diharapkan dapat
meningkatkan daya saing obat hewan produk dalam negeri. Mutu obat hewan tergantung dari
bahan awal,cara produksi, cara pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia serta
terkendalinya cara produksi dan pemantauannya. Bahan awal dari obat hewan harus mempunyai
ketentuan dengan penandaan Master Seed Virus/Bakteri harus jelas. Setiap kiriman bahan awal
harus ditimbang dan diperiksa kondisi fisik (kemasan, kebocoran dan kerusakan). Penyimpanan
bahan awal harus sesuai dengan aturan dengan dilihat daru suhu dan kondisi ruang
penyimapanan. Bahan awal yang dikeluarkan harus ditimbang terlebih dahuluoleh petugas yang
berwenang. Pemasukan, pengeluaran serta sisa bahan awal harus tercatat, dan harus ada juga
sertifikat analisa dari bahan awal.

Bangunan serta lokasi yang digunakan dalam pembuatan obat hewan juga perlu aturan untuk
menjaga kualitas dari obat hewan. Lokasi serta bangunan harus terhindar dari pencemaran
udara,air dan debu. Gedung yang digunakan harus terlindung dari pengaruh cuaca,banjir,
rembesan air dan bersarangnya binatang pengganggu dan berbagai persyaratan lainnya. Kriteria
bagi bangunan yang digunakan antara lain untuk ruang administrasi, gudang bahan awal,ruang
produksi, ruang pengujian mutu,ruang pencucian dan sterilisasi peralatan gelas, gudang produk
jadi, stasiun LPG, Generator Set, pengolahan air bersih,pengolahan limbah serta kandang hewan
percobaan. Pengaturan ruangan dengan perancangan bangunan dan penataan ruangan mencegah
terjadinya campur terhadap produk, memisahkan pengolahan antara produk biologik dan
farmasetik, memisahkan ruangan untuk penyimpanan bahan awal,bahan dan alat kebersihan,
produksi, pengujian mutu dan gudang produk jadi dan lain sebagainya.

Peralatan yang digunakan antara lain peralatan utama menurut jenis, spesifikasi, jumlah,
pemasangan, penempatan, pemeliharaan, kalibrasi. Jumlahnya sesuai kebutuhan dengan
kualifikasi pendidikan formal, pelatihan training (produksi,CPOHB),workshop, kesehatan
program pemeriksaan kesehatan dan loyalitas.

Sanitasi serta higiene perlu diperhatikan dalam penerapan CPOHB. Sanitasi dan higiene antara
lain meliputi personalia (program pemeriksaan kesehatan karyawan),bangunan terdiri dari bahan
dan bentuk bangunan serta mudah tidaknya dalam pembersihan dan desinfieksi, peralatan dilihat
dari mudah tidaknya dibersihkan,desinfeksi dan disterilkan, bahan produksi perlu diperhatikan
terutama Seed Vaksin jangan sampai terlepas keluar lingkungan pabrik dan lain-lain.

Jenis produk antara lain produk biologik, vaksin bakteri aktif,inaktif, antigen dan antisera. Vaksin
virus antara lain vaksin virus aktin, inaktif dan antigen antisera. Produk farmasetik dan premiks
antara lain steril dan infuse serta non steril (oral, topikal, salep dan lain-lain).

Persyaratan yang diperlukan untuk pembuatan obat hewan yang baik seperti tugas lain produksi,
proses produksi, pengawasan umum, inspeksi internal, tindak lanjut bahkan juga penanganan
hasil pengamatan, keluhan dan penarikan kembali obat hewan yang beredar serta dokumentasi
serta alur penerbitan sertifikat CPOHB.

1. C. Manfaat penerapan CPOHB

CPOHB yang diterapkan dengan baik akan memberikan manfaat bagi produksi serta konsumen
itu sendiri. Manfaat CPOHB yang diterapkan dengan baik antara lain

1. Jaminan kualitas

CPOHB telah mengatur setiap produk yang dibuat harus sudah melewati bagian Quality Control.
Bagian ini yang melakukan pengujian mutu terkait standar potensi dan kemanan obat baik
dilaboratorium maupun peternakan komersial. Ketentuan ini menyantuh setiap hal yang
berkaitan dengan produk termasuk didalamnya bahan baku, proses produksi dan produk jadi.
Jaminan kualitas juga terkait dengan model distribusi obat hingga konsumen, dimana distribusi
harus bisa menjaga kualitas obat sama seperti ketika di pabrik. Penerapan SOP akan menghindari
variasi dalam proses produksi sehingga proses produksi antara satu nomor batch obat dengan
nomor batch yang lain sama. Manfaatnya kualitas yang dihasilkan seragam, sehingga peternak
tidak perlu khawatir terjadinya perbedaan kualitas obat yang dibeli dalam waktu yang berbeda.

1. Jaminan pelayanan

Pencantuman keterangan yang jelas mengenai indikasi ,komposisi obat, aturan pakai, kadaluarsa
hingga cara penyimpanan termasuk dalam jaminan pelayanan. Hal tersebut ditujukan agar
peternak memiliki panduan dalam menggunakan obat. Pelayanan purna jual berupa service dan
konsultasi teknis mengenai produk dan teknis peternakan.

1. D. Peran BBPMSOH dalam beredarnya Obat Hewan

Obat hewan yang beredar dalam masyarakat perlu dijamin mutunya dengan melakukan
pengawasan, obat hewan yang akan diproduksi dan diedarkan harus didaftar dan diuji mutunya.
Sehingga semua obat hewan yang akan diedarkan di dalam wilayah Republik Indonesia harus
mendapatkan nomor pendaftaran.

Nomor pendaftaran semua obat hewan yang akan diedarkan dapat didapatkan melalui
persyaratan yang ada,minimal dapat memenuhi persyaratan pengujian mutu obat hewan.
Pengujian mutu obat hewan dilakukan di Balai Besar Pengujian Mutu Obat Hewan
(BBPMSOH), yang berada di Gunungsindur, Bogor. BBPMSOH di negara lain dikenal
sebagai National Veterinary Drug Assay Laboratory (NVDAL).BBPMSOH adalah satu-satunya
laboratorium di Indonesia yang mempunyai wewenang untuk melakukan pengujian mutu dan
sertifikasi obat hewan.Pengujian mutu obat hewan dilaksanakan di BBPMSOH sesuai dengan
SK Menteri Pertanian nomor 328/Kpts/TN.260/4/1985 tentang Pengoperasian Laboratorium
Pengujian Obat Hewan di Gunung sindur, Bogor.

Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) adalah satu-satunya
institusi pemerintah Indonesia yang mempunyai wewenang melakukan pengujian mutu dan
sertifikasi obat hewan yang beredar di Indonesia. BBPMSOH merupakan salah satu unit
Pelaksana Teknis (UPT) di bawah Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan,
Kementerian Pertanian. BBPMSOH mempunyai wewenang untuk melakukan pengujian mutu
obat hewan dan penerbitan sertifikat hasil pengujian mutu obat hewan yang telah memenuhi
persyaratan mutu baik obat hewan obat hewan yang diedarkan di dalam negeri maupun untuk
dijual keluar negeri. Sertifikat hasil dari pengujian tersebut sangat dibutuhkan dalam penjaminan
mutu obat hewan Indonesia yang akandi expor ke luar negeri.BBPMSOH juga berperan dalam
pembinaan teknis kepada produsen obat hewan untuk meningkatkan jaminan mutu obat hewan
produksi dalam negeri.
 1. E. Penerapan Cara PembuatanObatHewan yang BaikdalamIndustriObatHewan

Penerapan CPOHB dalam industry obat hewan sangat diperlukan. Sebab dalam industry obat
hewan, terutama yang skala besar, tentunya pemasaran obat sudah skala besar pula sehingga
sangat banyak konsumen yang akan menggunakan obat dari industry tersebut. Dalam penerapan
CPOHB, sangat dikaitkan dengan SOP atau Standar Operasional Prosedur yang juga mengatur
tentang kehigienisan proses pembuatan sekaligus operator maupun pekerjanya.

Penerapan CPOHB dalam industry obathewan, sekurang-kurangnyamencakuphal-halberikutini.

1. Produkdan Proses Produksi

Dalam aspek ini, pelaku industry obat hewan diharapkan dapat mengacu kestandar nasional yaitu
dari Farmakope Indonesia (FI )dan Farmakope Obat Hewan Indonesia (FOHI) .Serta
diharapkan dapat mengacu pada standar internasional yaitu US Pharmacopeia (USP), British
Pharmacopeia (BIP), dan Office International des Epizooties (OIE).Aspek yang dilihat yaitu
mulai dari bahan baku obat hewan, proses produksi, hingga menjadi produk obat yang sudah
jadi. Produk dan proses produksi obat ini merupakan poin yang terpenting dalam penerapan
CPOHB, guna menghasilkan obat hewan yang aman dan berkualitas. Bahan baku yang
digunakan, harus melalui seleksi yang ketat terhadap supplier bahan, dan diaudit atau evaluasi
secara berkala agar kualitasnya tetap terjaga. Hal ini berlangsung pula selama proses produksi
yang harus diawasi secara ketat serta melakukan evaluasi secara berkala pada setiap komponen
yang terlibat dalam pembuatannnya. Hal ini dapat dituangkan dalam SOP (Standard
Operational Procedure)industry obat hewan yang bersangkutan untuk dapat dijadikan pedoman
menekan variasi proses produksi obat agar dapat menyetarakan seluruh kualitas produk obat
hewan jadi. Penerapan system dan teknologi modern serta pengembangan dalam ruang produksi
untuk menunjang kualitas produk dan proses produksi juga sangat dibutuhkan mengingat
pesatnya perkembangan kebutuhan obat hewan saat ini.

1. Pekerja

Aspek pekerja yaitu dengan menerapkan prosedur sanitasi dan hygiene personal yang baik serta
pengecekan kesehatan karyawan secara berkala agar tidak ada atau minimal kontaminasi pada
produk obat yang dihasilkan sehingga aman dan berkualitas. Hal ini dikarenakan pekerja di
bagian pembuatan vaksin dan obat lain yang berkaitan dengan virus yang dilemahkan, tetap
mengandung potensi bahaya bagi pekerja. Selain itu diterapkan peningkatan kompetensi pekerja
melalui perbaharuan pengetahuan dan kemampuan baik hardskill (teknis) maupun dari
segi softskill (sikap dan motivasi diri) harus selalu dilakukan agar pengetahuan mengenai hal-hal
yang baru dalam system CPOHB dapat diketahui dan diterapkan oleh pekerja. Cara-caranya
adalah dengan melakukan atau mengikuti kegiatan seminar yang berkaitan dengan CPOHB atau
dengan melakukan training atau secara berkala untuk pekerja sebagai sarana pembelajaran,
dengan pemateri internal perusahaan maupun dari kalangan luar yang berkompeten dalam bidang
ini. Program ini dapat dijalankan dengan ditunjang oleh system kerja yang berbasis Total Quality
Management (TQM) yang dimaksud kan untuk dijalankan oleh seluruh karyawan tanpa
terkecuali yakni dari kepemimpinan perusahaan hingga seluruh karyawan agar dapat
meningkatkan efektivitas kerja dan efisiensi waktu.

1. Lingkungan

Aspek lingkungan ini ditujukan untuk kelestarian lingkungan disekitar industry serta masyarakat
di sekitar industry berada. Tujuannya untuk tetap mempertahankan kelestarian lingkungan serta
mewujudkan kondisi masyarakat di sekitar industry agar tetap nyaman dan tenang walaupun
dengan adanya perusahaan. Program yang harus dijalankan antara lain dapat diatur dalam SOP
Sanitasi dan pengaturan pembuangan limbah agar tidak mencemari lingkungan dan
menghasilkan produksi yang bersih. Hal yang dapat diterapkan adalah produksi
bersih, InstalasiPengolahan Air limbah (IPAL),danBaku Mutu Air Limbah (BMAL).

1. InspeksiDiri

Inspeksi diri berkala dapat dilakukan melalui audit internal yang dilakukan untuk mengevaluasi
setiap lini atau poindalam proses produksi. Tujuannya untuk melaksanakan CPOHB dengan baik,
mengetahui gambaran keberhasilan pelaksanaan CPOHB dalam perusahaan, serta untuk
mengetahui kekurangan dan memberikan masukan agar CPOHB bias diterapkan lebih baik lagi.

1. DokumentasidanPenangananKeluhan

Setiap proses produksi yang berlangsung, bahan baku, dan produk obat hewan jadi yang
dihasilkan selaluter dokumentasi. Hal ini bertujuan agar produk obat hewan yang dihasilkan
selalu berkualitas, aman, dan terstandarisasi. Selain itu, bila ada complain atau keluhan
konsumen dapat ditangani dan ditelusuri dengan cepat dan mudah karena ada dokumentasi yang
sudahdibuat, jadi penanganan keluhan dapat diatasi cepat dan tepat.
BAB III

PENUTUP

3.1. Kesimpulan

CPOHB (Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik) bertujuan untuk mengatur seluruh proses
produksi dan kontrol kualitas obat hewan secara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu
produk akhir obat hewan yang aman dan berkualitas.Sistim produksi dirancang untuk menjamin
obat hewan yang diproduksi dengan mutu dan jumlah yang benar sesuai dengan SOP.Sanitasi
serta higiene perlu diperhatikan dalam penerapan CPOHB.Manfaat CPOHB yang diterapkan
dengan baik antara lain adanya jaminan kualitas dan jaminan pelayanan. Balai Besar Pengujian
Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) adalah satu-satunya institusi pemerintah
Indonesia yang mempunyai wewenang melakukan pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan
yang beredar di Indonesia, sertadalam pembinaan teknis kepada produsen obat hewan untuk
meningkatkan jaminan mutu obat hewan produksi dalam negeri.Penerapan CPOHB dalam
industry obat hewan, sekurang-kurangnya mencakup 5 hal yaitu produk dan proses produksi,
pekerja, lingkungan, inspeksi diri, dokumentasi dan pelayanan keluhan.

DAFTAR PUSTAKA

Asosiasi Obat Hewan Indonesia. 2001. Setengah Abad AyamRas di Indonesia – Chicken
Industry.AsosiasiObatHewan Indonesia.

Bartens, K. 2000. PengantarEtikaBisnis. Kanisius. Yogyakarta

KeputusanMenteriPertanianNOMOR302/Kpts/KP.150/6/2003TentangPembentukanPanitiaPenila
i Cara PembuatanObatHewan Yang Baik (CPOHB)

Seminar Nasional Peternakan dan Veteriner. 2000. Pusat Penelitian Peternakan Badan Litbang
Pertanian, Departemen Pertanian.