UJIAN AKHIR SEMESTER (UAS)

PROGRAM MAGISTER KEDOKTERAN KLINIS

FAKULTAS KEDOKTERAN USU
MATA KULIAH : ETIKA PENELITIAN
HARI/TGL : JUM’AT – 19 JUNI 2015
JAM : 08.00 – 09.30

Nama : Kamal Kharrazi Ilyas Tanda tangan

NIM : 147041171
Departemen : Kardiologi

SCENARIO F

The situation

Epidemiologists in an industrialized country are proposing to carry out an investigation of the

association between vasectomy and adenocarcinoma of the prostate gland, using a case-control study
design. Men with prostatic cancer, confirmed by histological examination, will be identified through their
clinicians' records. Control men of similar ages, who do not have prostatic cancer, will be chosen at
random from the national election registry. Since the country in question has a good telephone service, it
is proposed to conduct the study by telephone interviews and to complete the data collection
questionnaires using the information provided in these telephone interviews.

Interviewers will contact all eligible subjects by telephone to seek their consent to take part in the
study. However, because the researchers believe that the subjects' responses may be biased if they know
the objective of the study - namely to investigate a possible association between vasectomy and prostate
cancer - subjects will not be told the precise nature of the study but only that they are being invited to take
part in a study of risk factors for prostate disease.

The questions to be asked of both the cases with prostatic cancer and the control groups of men
will cover variables believed to be associated with this type of prostatic cancer, e.g., age, marital status,
number of children, history and time since vasectomy, previous and concurrent illnesses, use of medical
services, personal history of smoking and alcohol consumption, use of other fertility regulating methods,
family history of prostatic cancer.

Issues to be considered and discussed

1. Is it ethically acceptable for clinicians to give their patients' medical records to researchers
without first asking the patients if they agree to this use of their records?
2. Is it ethically acceptable that the researchers do not tell potential subjects the precise nature and
objectives of the study in which they are being invited to take part?
3. Is it ethically acceptable to obtain subject consent to take part in the study by telephone?
4. Is it ethically acceptable to carry out the interview without a signed consent form?
5. What are the risks and/or benefits associated with this type of study?
6. How can confidentiality be maintained in this type of study?
Kasus

Peneliti di sebuah negara industri ingin melakukan penelitian mengenai hubungan vasektomi dengan
adenokarsinoma prostat, dengan menggunakan desain penelitian kasus-kontrol. Laki-laki dengan kanker
prostat, yang diketahui dari pemeriksaan histologi, akan diteliti melalui rekam medis dokter-dokter
mereka. Kelompok kontrol laki-laki dengan usia yang serupa, yang tidak menderita kanker prostat, akan
dipilih secara acak dari daftar pemilih nasional. Karena negara tersebut memiliki layanan telepon yang
baik, penelitian direncanakan akan dilakukan lewat wawancara telepon dan untuk pengisian kuesioner
data digunakan informasi dari pewawancara tersebut.

Pewawancara akan menghubungi semua subjek yang sesuai melalui telepon untuk meminta
persetujuan mereka dalam penelitian ini. Namun, karena paneliti meyakini respon subjek akan mengalami
bias juka mereka mengetahui tujuan penelitian ini – yaitu untuk mengetahui hubungan antara vasektomi
dengan kanker prostat – subjek tidak akan diinformasikan mengenai penelitian secara rinci melainkan
hanya disampaikan bahwa mereka diminta untuk ambil bagian dalam penelitian tentang faktor risiko
kanker prostat.

Pertanyaan yang akan diajukan kepada kelompok kasus dengan kanker prostat dan kelompok
kontrol akan meliputi beberapa variabel yang diyakini berhubungan dengan jenis kanker prostat ini,
misalnya usia, status pernikahan, jumlah anak, riwayat dan rentang waktu sejak vasektomi, penyakit
sebelumnya dan penyakit yang diderita sekarang, penggunaan layanan kesehatan, riwayat merokok dan
konsumsi alkohol, penggunaan metode kontrasepsi lainnya, riwayat kanker prostat pada keluarga.

Pertanyaan untuk didiskusikan

1. Apakah etis bagi para dokter untuk memberikan rekam medis pasien mereka kepada peneliti
tanpa terlebih dahulu meminta persetujuan pasien?
Jawaban:
Tindakan dianggap etis dalam kondisi tertentu. Menurut Deklarasi Helsinki, apabila penelitian
klinis menggunakan material atau data dari manusia, peneliti/dokter harus meminta persetujuan
dalam hal pengumpulan, analisis, penyimpanan dan/atau penggunaan ulang material atau data
tersebut. Persetujuan tersebut diberikan secara sukarela tanpa ada paksaan atau tekanan dari pihak
mana pun. Bila tidak disetujui oleh pasien yang akan diteliti, maka penelitian tersebut hanya dapat
dilakukan apabila telah melalui pertimbangan dan persetujuan komite etik penelitian.
Menurut Panduan CIOMS, rekam medis dan spesimen biologis yang diperoleh selama perawatan
dapat digunakan untuk keperluan penelitian tanpa persetujuan dari pasien dengan syarat komite
etik penelitian telah menyatakan penelitian tersebut memiliki risiko yang minimal, atau apabila
hak dan kepentingan pasien tidak dilanggar, atau apabila privasi dan kerahasiaan pasien terjaga
dan apabila permintaan persetujuan tersebut dapat mempengaruhi hasil penelitian secara
signifikan.
Akan tetapi pasien tetap memiliki hak untuk mengetahui apakah rekam medis mereka digunakan
dalam suatu penelitian.

2. Apakah etis apabila peneliti tidak menyampaikan kepada calon subjek mengenai perihal dan
tujuan penelitian dimana mereka diminta untuk ikut serta?
Jawaban:
Menurut saya hal tersebut tidak etis. Berdasarkan Deklarasi Helsinki, setiap penelitian medis yang
melibatkan manusia yang kompeten sebagai subjeknya harus menjelaskan secara rinci mengenai
tujuan, metode, sumber pendanaan penelitian, konflik kepentingan yang mungkin timbul,
keterikatan suatu lembaga dengan peneliti, keuntungan dan kemungkinan kerugian dari
 penelitian, ketidaknyamanan yang mungkin terjadi serta aspek lain yang relevan dengan
penelitian.
Hal yang sama juga dijumpai pada Kode Nuremberg dan CIOMS, dimana disebutkan bahwa
manusia sebagai subjek penelitian harus memperoleh informasi yang lengkap mengenai penelitian
yang akan diikutinya sebagai bahan pertimbangan dalam memberikan persetujuan. Informasi
yang harus disampaikan antara lain tujuan, durasi, metode penelitian, kerahasiaan, kompensasi,
ketidaknyamanan dan kerugian yang mungkin terjadi serta efek terhadap kondisi kesehatannya.
Penjelasan yang diberikan harus mudah dimengerti sesuai dengan latar belakang calon subjek
penelitian tersebut.

3. Apakah etis apabila persetujuan subjek dalam mengikuti penelitian diperoleh lewat telepon?
Jawaban:
Hal tersebut masih dapat dianggap etis. Persetujuan yang terbaik adalah persetujuan dalam bentuk
tertulis dimana sebelum memberikan persetujuan, calon subjek penelitian dapat bertanya
mengenai berbagai informasi dari peneliti sehingga mendapat kejelasan. Pada kasus ini,
dokumentasi persetujuan sebaiknya dilakukan dengan rekaman telepon.
Deklarasi Helsinki menyebutkan bahwa setelah subjek memperoleh penjelasan yang akurat
mengenai penelitian dimana dia akan terlibat, dibutuhkan suatu persetujuan yang diberikan oleh
subjek tersebut tanpa adanya paksaan. Persetujuan tersebut sebaiknya dalam bentuk tertulis.
Apabila tidak memungkinkan, persetujuan tersebut hendaknya didokumentasikan secara formal
atau disaksikan oleh beberapa pihak.
Panduan CIOMS menyatakan bahwa persetujuan keikutsertaan hendaknya dibuat secara tertulis.
Apabila dijumpai kondisi dimana persetujuan tertulis tidak dapat diperoleh, dapat diminta
persetujuan secara lisan. Namun, hal ini harus didokumentasikan atau dibuktikan kepada komite
etik penelitian.

4. Apakah etis untuk melaksanakan wawancara tanpa penandatanganan formulir persetujuan?

Jawaban:
Tindakan tersebut dapat dikatakan etis. Pada Deklarasi Helsinki dan Panduan CIOMS,
persetujuan keikutsertaan dalam penelitian memang sebaiknya dibuat secara tertulis, dalam hal ini
dengan prosedur penandatanganan formulir persetujuan. Apabila subjek tidak dapat melakukan
penandatanganan formulir oleh karena sesuatu hal, proses tersebut dapat dilakikan oleh
perwakilan yang diberi wewenang oleh subjek penelitian tersebut. Tetapi apabila kondisi tidak
memungkinkan untuk dilakukannya penandatanganan formulir, persetujuan dapat dilakukan
secara tidak tertulis dengan syarat adanya dokumentasi dan saksi yang resmi.
Pada kasus ini, persetujuan dapat diperoleh dengan merekam pemberian informasi mengenai
penelitian yang akan dilakukan dan pernyataan subjek penelitian terkait keikutsertaannya dalam
penelitian ini. Persetujuan itu sebaiknya diminta setelah subjek memperoleh informasi yang rinci
terkait penelitian dan memahami informasi tersebut.

5. Apakah risiko dan/atau keuntungan yang berkaitan dengan jenis penelitian ini?
Jawaban:
Penelitian ini menggunakan desain kasus-kontrol.
Keuntungan kasus-kontrol :
1. Desain penelitian kasus-kontrol dapat dilakukan untuk meneliti kasus yang jarang atau yang
masa latennya panjang.
2. Hasil dapat diperoleh dengan cepat.
3. Biaya yang diperlukan relatif murah.
4. Memerlukan subjek penelitian yang lebih sedikit.
5. Memungkinkan untuk mengidentifikasi berbagai faktor risiko sekaligus dalam satu penelitian.
 Kerugian desain kasus-kontrol adalah:
1. Data mengenai pajanan faktor risiko diperoleh dengan mengandalkan daya ingat atau catatan
medik. Daya ingat responden ini menyebabkan terjadinya recall bias, baik karena lupa, atau
responden yang mengalami efek cenderung lebih mengingat pajanan terhadap faktor risiko
daripada responden yang tidak mengalami efek. Data sekunder, dalam hal ini catatan medik
rutin yang sering dipakai sebagai sumber data juga tidak begitu akurat.
2. Validasi mengenai informasi kadang-kadang sukar diperoleh.
3. Oleh karena kasus maupun kontrol dipilih oleh peneliti maka sukar untuk meyakinkan bahwa
kedua kelompok itu sebanding dalam berbagai faktor eksternal dan sumber bias lainnya.
4. Tidak dapat memberikan incidence rates.
5. Tidak dapat dipakai untuk menentukan lebih dari satu variabel dependen, hanya berkaitan
dengan satu penyakit atau efek.

6. Bagaimanakah kerahasiaan dapat tetap terjaga pada jenis penelitian ini?

Jawaban:
Pada penelitian ini, kerahasiaan dapat dijaga dengan tidak mencantumkan identitas subjek
penelitian dalam laporan atau publikasi penelitian. Hal itu dapat dilakukan dengan mengganti
nama dengan inisial, atau memberikan kode yang berbeda untuk masing-masing subjek
penelitian. Apabila dilakukan dokumentasi atau perekaman wawancara, harus ditegaskan pihak
mana yang dapat mengakses dokumentasi tersebut dan pihak tersebut harus dapat menjamin
privasi dan kerahasiaan informasi dari subjek penelitian sehingga tidak akan disebarkan tanpa
persetujuan yang bersangkutan baik dalam proses pengumpulan, penyimpanan hingga
pemusnahannya.
Hal ini sesuai dengan Deklarasi Helsinki dan panduan CIOMS.