KELOMPOK 5:
PROFESI APOTEKER
JAKARTA
2018
RANGKUMAN PERBANDINGAN PER UU-AN
PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN IFRS DAN APOTEK
Aspek IFRS Apotek
UU Sumber daya di bidang kesehatan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009
adalah segala bentuk dana, tenaga, tentang Kesehatan menyebutkan bahwa
perbekalan kesehatan, sediaan farmasi praktik kefarmasian meliputi pembuatan
dan alat kesehatan serta fasilitas termasuk pengendalian mutu Sediaan
pelayanan kesehatan dan teknologi Farmasi, pengamanan, pengadaan,
yang dimanfaatkan untuk penyimpanan dan pendistribusian Obat,
menyelenggarakan upaya kesehatan pelayanan Obat atas Resep dokter,
yang dilakukan oleh Pemerintah, pelayanan informasi Obat serta
pemerintah daerah, dan/atau pengembangan Obat, bahan Obat dan
masyarakat. Obat tradisional harus dilakukan oleh
tenaga kesehatan yang mempunyai
keahlian dan kewenangan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-
undangan.
UU Persyaratan UU No 44 Tahun 2009 Tentang Permenkes RI No.9 Tahun 2017
UU no 36 th 2009 Rumah Sakit Tentang Apotek
Pasal 1 (2) (1) Rumah Sakit harus memenuhi (1) Apoteker dapat mendirikan
persyaratan lokasi, bangunan, Apotek dengan modal sendiri
A. Umum prasarana, sumber daya dan/atau modal dari pemilik
manusia, kefarmasian, dan modal baik perorangan atau
peralatan. perusahaan.
(2) Rumah Sakit dapat didirikan oleh (2) Dalam hal Apoteker yang
Pemerintah, Pemerintah mendirikan Apotek bekerjasama
Daerah, atau swasta. dengan pemilik modal maka
(3) Rumah Sakit yang didirikan pekerjaan kefarmasian harus
oleh Pemerintah dan Pemerintah tetap dilakukan sepenuhnya oleh
Daerah sebagaimana dimaksud Apoteker yang bersangkutan.
pada ayat (2) harus berbentuk Pasal 4
Unit Pelaksana Teknis dari Pendirian Apotek harus memenuhi
Instansi yang bertugas di bidang persyaratan, meliputi :
kesehatan, Instansi tertentu, a. Lokasi
atau Lembaga Teknis Daerah b. Bangunan
dengan pengelolaan Badan c. Sarana,prasarana, dan peralatan
Layanan Umum atau Badan ; dan
Layanan Umum Daerah sesuai d. Ketenagaan.
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
(4) Rumah Sakit yang didirikan oleh
swasta sebagaimana yang
dimaksud pada ayat (2) harus
berbentuk badan hukum yang
kegiatan usahanya hanya
bergerak di bidang
perumahsakitan.
(1) Persyaratan lokasi sebagaimana Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
B. Lokasi dimaksud dalam Pasal 7 ayat dapat mengatur persebaran Apotek di
(1) harus memenuhi ketentuan wilayahnya dengan memperhatikan
mengenai kesehatan, akses masyarakat dalam mendapatkan
keselamatan lingkungan, dan pelayanan kefarmasian.
tata ruang, serta sesuai dengan
hasil kajian kebutuhan dan
kelayakan penyelenggaraan
Rumah Sakit.
(2) Ketentuan mengenai kesehatan
dan keselamatan lingkungan
sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) menyangkut Upaya
Pemantauan Lingkungan, Upaya
Pengelolaan Lingkungan
dan/atau dengan Analisis
Mengenai Dampak Lingkungan
dilaksanakan sesuai dengan
peraturan perundang-undangan.
(3) Ketentuan mengenai tata ruang
sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dilaksanakan sesuai
dengan peruntukan lokasi yang
diatur dalam Rencana Tata
Ruang Wilayah
Kabupaten/Kota, Rencana Tata
Ruang Kawasan Perkotaan
dan/atau Rencana Tata
Bangunan dan Lingkungan.
(4) Hasil kajian kebutuhan
penyelenggaraan Rumah Sakit
sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) harus didasarkan pada
studi kelayakan dengan
menggunakan prinsip
pemerataan pelayanan, efisiensi
dan efektivitas, serta demografi.
C. Bangunan Persyaratan bangunan sebagaimana (1) Banguan Apotek harus
dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) harus memenuhi fungsi keamanan,
memenuhi : kenyamanan, dan kemudahan
a. persyaratan administratif dan dalam pemberian pelayanan
persyaratan teknis bangunan kepada pasien serta
gedung pada umumnya, sesuai perlindungan dan keselamatan
dengan ketentuan peraturan bagi semua orang termasuk
perundang-undangan; dan penyandang cacat, anak-anak,
b. persyaratan teknis bangunan dan orang lanjut usia.
Rumah Sakit, sesuai dengan (2) Bangunan Apotek harus bersifat
fungsi, kenyamanan dan permanen.
kemudahan dalam pemberian (3) Bangunan bersifat permanen
pelayanan serta perlindungan dan sebagaimana dimaksud pada
keselamatan bagi semua orang ayat (2) dapat merupakan bagian
termasuk penyandang cacat, dan/atau terpisah dari pusat
anak-anak, dan orang usia lanjut. perbelanjaan, apartemen, rumah
(1) Bangunan Rumah Sakit toko, rumah kantor, rumah
sebagaimana dimaksud dalam susun, dan bangunan yang
Pasal 9 harus dapat digunakan sejenis.
untuk memenuhi kebutuhan
pelayanan kesehatan yang
paripurna, pendidikan dan
pelatihan, serta penelitian dan
pengembangan ilmu
pengetahuan dan
teknologi kesehatan.
(2) Bangunan rumah sakit
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
paling sedikit terdiri atas ruang:
a. rawat jalan;
b. ruang rawat inap;
c. ruang gawat darurat;
d. ruang operasi;
e. ruang tenaga kesehatan;
f. ruang radiologi;
g. ruang laboratorium;
h. ruang sterilisasi;
i. ruang farmasi;
j. ruang pendidikan dan latihan;
k. ruang kantor dan
administrasi;
l. ruang ibadah, ruang tunggu;
m.ruang penyuluhan kesehatan
masyarakat rumah sakit;
n. ruang menyusui;
o. ruang mekanik;
p. ruang dapur;
q. laundry;
r. kamar jenazah;
s. taman;
t. pengolahan sampah; dan
u. pelataran parkir yang
mencukupi.
D. Prasarana (1) Prasarana Rumah Sakit Prasarana Apotek paling sedikit terdiri
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 atas :
ayat (1) dapat meliputi: a. Instalasi air bersih;
a. instalasi air; b. Instalasi listrik;
b. instalasi mekanikal dan c. Sistem tata udara; dan
elektrikal; d. Sistem proteksi kebakaran.
c. instalasi gas medik;
d. instalasi uap;
e. instalasi pengelolaan limbah;
f. pencegahan dan
penanggulangan kebakaran;
g. petunjuk, standar dan sarana
evakuasi saat terjadi keadaan
darurat;
h. instalasi tata udara;
i. sistem informasi dan
komunikasi; dan
j. ambulan.
(2) Prasarana sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus memenuhi
standar pelayanan, keamanan,
serta keselamatan dan kesehatan
kerja penyelenggaraan Rumah
Sakit
(3) Prasarana sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus
dalam keadaan terpelihara dan
berfungsi dengan baik.
(4) Pengoperasian dan pemeliharaan
prasarana Rumah Sakit
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) harus dilakukan oleh petugas
yang mempunyai kompetensi di
bidangnya.
(5) Pengoperasian dan pemeliharaan
prasarana Rumah Sakit
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) harus didokumentasi dan
dievaluasi secara berkala dan
berkesinambungan.
E. Sumber Daya (1) Persyaratan sumber daya (1) Apoteker pemegang SIA dalam
Manusia manusia sebagaimana dimaksud menyelenggarakan Apotek
dalam Pasal 7 ayat (1) yaitu dapat dibantu oleh Apoteker
Rumah Sakit harus memiliki lain, Tenaga Teknis
tenaga tetap yang meliputi Kefarmasian dan/atau tenaga
tenaga medis dan penunjang administrasi.
medis, tenaga keperawatan, (2) Apoteker dan Tenaga Teknis
tenaga kefarmasian, tenaga Kefarmasian sebagaimana
manajemen Rumah Sakit, dan dimaksud pada ayat (1) dan ayat
tenaga nonkesehatan. (2) (2) wajib memiliki surat izin
Jumlah dan jenis sumber daya praktik sesuai dengan ketentuan
manusia sebagaimana dimaksud peraturan perundang-undangan.
pada ayat (1) harus sesuai Pelayanan Kefarmasian di Apotek
dengan jenis dan klasifikasi diselenggarakan oleh Apoteker,
Rumah Sakit. dapat dibantu oleh Apoteker
(3) Rumah Sakit harus memiliki pendamping dan/atau Tenaga
data ketenagaan yang Teknis Kefarmasian yang
melakukan praktik atau memiliki Surat Tanda Registrasi,
pekerjaan dalam Surat Izin Praktik atau Surat Izin
penyelenggaraan Rumah Sakit. Kerja.
(4) Rumah Sakit dapat Dalam melakukan Pelayanan
mempekerjakan tenaga tidak Kefarmasian Apoteker harus
tetap dan konsultan sesuai memenuhi kriteria:
dengan kebutuhan dan (1) Persyaratan administrasi
kemampuan sesuai dengan a) Memiliki ijazah dari institusi
ketentuan peraturan pendidikan farmasi yang
perundangan. terakreditasi
Pasal 13 b) Memiliki Surat Tanda
(1) Tenaga medis yang melakukan Registrasi Apoteker (STRA)
praktik kedokteran di Rumah c) Memiliki sertifikat
Sakit wajib memiliki Surat Izin kompetensi yang masih
Praktik sesuai dengan ketentuan berlaku
peraturan perundang-undangan. d) Memiliki Surat Izin Praktik
(2) Tenaga kesehatan tertentu yang Apoteker (SIPA)
bekerja di Rumah Sakit wajib (2) Menggunakan atribut praktik
memiliki izin sesuai dengan antara lain baju praktik, tanda
ketentuan peraturan perundang- pengenal.
undangan. (3) Wajib mengikuti pendidikan
(3) Setiap tenaga kesehatan yang berkelanjutan/Continuing
bekerja di Rumah Sakit harus Professional Development (CPD)
bekerja sesuai dengan standar dan mampu memberikan
profesi, standar pelayanan pelatihan yang
berkesinambungan.
Rumah Sakit, standar prosedur
(4) Apoteker harus mampu
operasional yang berlaku, etika
mengidentifikasi kebutuhan
profesi, menghormati hak pasien
akan pengembangan diri, baik
dan mengutamakan keselamatan
melalui pelatihan, seminar,
pasien.
workshop, pendidikan
(4) Ketentuan mengenai tenaga berkelanjutan atau mandiri.
medis dan tenaga kesehatan (5) Harus memahami dan
sebagaimana dimaksud pada melaksanakan serta patuh
ayat (1) dan ayat (2) terhadap peraturan perundang
dilaksanakan sesuai dengan undangan, sumpah Apoteker,
ketentuan peraturan perundang- standar profesi (standar
undangan. pendidikan, standar
Pasal 14 pelayanan, standar kompetensi
(1) Rumah Sakit dapat dan kode etik) yang berlaku.
mempekerjakan tenaga
kesehatan asing sesuai dengan
kebutuhan
pelayanan.
(2) Pendayagunaan tenaga
kesehatan asing sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) hanya
dilakukan dengan
mempertimbangkan
kepentingan alih teknologi dan
ilmu pengetahuan serta
ketersediaan tenaga kesehatan
setempat.
(3) Pendayagunaan tenaga
kesehatan asing sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) hanya
dilakukan bagi tenaga kesehatan
asing yang telah memiliki Surat
Tanda Registrasi dan Surat Ijin
Praktik
(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai
pendayagunaan tenaga
kesehatan asing pada ayat (1)
ayat (2) dan ayat (3) diatur
dengan Peraturan Pemerintah.
F. Peralatan Persyaratan peralatan sebagaimana (1) Peralatan Apotek meliputi
dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) semua peralatan yang
meliputi peralatan medis dan dibutuhkan dalam pelaksanaan
nonmedis harus memenuhi standar pelayanan kefarmasian.
pelayanan, persyaratan mutu, (2) Peralatan sebagaimana
keamanan, keselamatan dan laik dimaksud pada ayat (1) antara
pakai. lain meliputi rak obat, lemari
(2) Peralatan medis sebagaimana pendingin, meja, kursi,
dimaksud pada ayat (1) harus komputer, sistem pencatatan
diuji dan dikalibrasi secara mutasi obat, formulir catatan
berkalaoleh Balai Pengujian pengobatan pasien dan peralatan
Fasilitas Kesehatan dan/atau lain sesuai dengan kebutuhan.
institusi pengujian fasilitas (3) Formulir catatan pengobatan
kesehatan yang berwenang. pasien sebagaimana dimaksud
(3) Peralatan yang menggunakan pada ayat (2) merupakan catatan
sinar pengion harus memenuhi mengenai riwayat penggunaan
ketentuan dan harus diawasi oleh sediaan farmasi dan/atau alat
lembaga yang berwenang. kesehatan atas permintaan
(4) Penggunaan peralatan medis dan tenaga medis dan catatan
nonmedis di Rumah Sakit harus pelayanan Apoteker yang
dilakukan sesuai dengan indikasi diberikan kepada pasien.
medis pasien. (5) Pengoperasian
dan pemeliharaan peralatan
Rumah Sakit harus dilakukan
oleh petugas yang mempunyai
kompetensi di bidangnya.
(6) Pemeliharaan peralatan harus
didokumentasi dan dievaluasi
secara berkala dan
berkesinambungan
(7) Ketentuan mengenai pengujian
dan/atau kalibrasi peralatan
medis, standar yang berkaitan
dengan keamanan, mutu, dan
manfaat dilaksanakan sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Pasal 17
Rumah Sakit yang tidak memenuhi
persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 7, Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10,
Pasal 11, Pasal 12, Pasal 13, Pasal
14, Pasal 15,
dan Pasal 16 tidak diberikan izin
mendirikan, dicabut atau tidak
diperpanjang izin operasional
Rumah Sakit.( UU NO 44
TAHUN 2009 PASAL 7-17)
c. kajian kemampuan
pendanaan/pembiayaan yang meliputi:
1) prakiraan jumlah kebutuhan
dana investasi dan sumber
pendanaan;
2) prakiraan pendapatan atau
proyeksi pendapatan terhadap
prakiraan jumlah kunjungan
dan pengisian tempat tidur;
3) prakiraan biaya atau proyeksi
biaya tetap dan biaya tidak
tetap terhadap prakiraan
sumber daya manusia;
4) proyeksi arus kas 5 (lima)
sampai 10 (sepuluh) tahun; dan
5) proyeksi laba atau rugi 5 (lima)
sampai 10 (sepuluh) tahun.
3) Master plan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) huruf c memuat
strategi pengembangan aset untuk
sekurang-kurangnya 10 (sepuluh)
tahun kedepan dalam pemberian
pelayanan kesehatan secara
optimal yang meliputi identifikasi
proyek perencanaan, demografis,
tren masa depan, fasilitas yang
ada, modal dan pembiayaan.
2.Ruang penerimaan Ruang penerimaan resep di RS terletak Ruang penerimaan Resep sekurang-
Resep di bagian paling depan instalasi kurangnya terdiri dari tempat
farmasi, agar mudah terlihat oleh penerimaan Resep, 1 (satu) set meja
pasien.. Peralatan yang digunakan di
dan kursi, serta 1 (satu) set
penerimaan resep meliputi : meja,
kursi, komputer, printer, ATK serta komputer. Ruang penerimaan Resep
stempel. ditempatkan pada bagian paling
depan dan mudah terlihat oleh
pasien.
3.Ruang pelayanan Ruang pelayanan Resep dan
Resep dan peracikan peracikan atau produksi sediaan
(produksi sediaan secara terbatas meliputi rak Obat
secara terbatas)
sesuai kebutuhan dan meja
peracikan. Di ruang peracikan
sekurang-kurangnya disediakan
peralatan peracikan, timbangan
Obat, air minum (air mineral) untuk
pengencer, sendok Obat, bahan
pengemas Obat, lemari pendingin,
termometer ruangan, blanko salinan
Resep, etiket dan label Obat. Ruang
ini diatur agar mendapatkan cahaya
dan sirkulasi udara yang cukup,
dapat dilengkapi dengan pendingin
ruangan (air conditioner).
4.Ruang penyerahan Ruang penyerahan obat sebelahan Ruang penyerahan Obat berupa
Obat dengan ruang peneimaan obat, yang konter penyerahan Obat yang dapat
menggunakan peralatan, meja, ATK, digabungkan dengan ruang
leaflet, serta stempel informasi obat, penerimaan Resep
bukti obatl sudah di berikan kepada
pasien beserta memberikan informasi
kepasien.
5.Ruang konseling Ruang konsultasi / konseling Ruang konseling sekurang-
Obat kurangnya memiliki satu set meja
Untuk memberikan dan kursi konseling, lemari buku,
buku-buku referensi, leaflet, poster,
konsultasi/konseling pada
alat bantu konseling, buku catatan
pasien dalam rangka konseling dan formulir catatan
meningkatkan pengetahuan dan pengobatan pasien, Buku standar
kepatuhan pasien yang diwajibkan dan kumpulan
perundang-undangan yang
berhubungan dengan apotek.
6. Ruang 2) Ruang penyimpanan Sediaan Ruang penyimpanan harus
penyimpanan Farmasi, Alat Kesehatan, dan memperhatikan kondisi sanitasi,
Sediaan Farmasi, Bahan Medis Habis Pakai temperatur, kelembaban, ventilasi,
Alat Kesehatan, dan a) Kondisi umum untuk ruang pemisahan untuk menjamin mutu
Bahan Medis Habis penyimpanan: produk dan keamanan petugas.
Pakai (1) Obat jadi Ruang penyimpanan harus
(2) Obat produksi dilengkapi dengan rak/lemari Obat,
(3) bahan baku Obat pallet, pendingin ruangan (AC),
(4) Alat Kesehatan lemari pendingin, lemari
b) Kondisi khusus untuk ruang penyimpanan khusus narkotika dan
penyimpanan: psikotropika, lemari penyimpanan
(1) Obat termolabil Obat khusus, pengukur suhu dan
(2) bahan laboratorium dan kartu suhu.
reagensia
(3) Sediaan Farmasi yang
mudah terbakar
(4) Obat/bahan Obat
berbahaya
(narkotik/psikotropik)
7. Ruang arsip Untuk menyimpan laporan dan Untuk menyimpan dokumen yang
dokumen yang berkaitan kegiatan berkaitan dengan pengelolaan
pelayanan kefarmasian di rumah sakit. Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan,
Peralatan ruang arsip meliputi : kartu dan Bahan Medis Habis Pakai serta
arsip, lemari/ rak arsip. Pelayanan Kefarmasian dalam
jangka waktu tertentu.
8. Ruang Pelayanan Pelayanan Informasi Obat dilakukan Untuk pelayanan informasi obat di
Informasi Obat di ruang tersendiri dengan dilengkapi lakukan atau di ruang tersendiri dengan
sumber informasi dan teknologi dilengkapi dengan peraltan sebai
komunikasi. berikut :
Peralatan ruang informasi obat : a) pustaka ( pustaka primer, sekunder,
a) Kepustakaan yang memadai tersier)
untuk melaksanakan pelayanan b) sarana ( fasilitas ruangan,peralatan,
informasi obat; komputer, internet,)
b) Peralatan meja, kursi,rak buku, c) sumber informasi lainnya (
kotak ; informasi obat dari media massa,
c) Komputer leaflet, brosur, dan informasi yang
d) Telpon-faxcimile; berasal dari seorang Medical
e) Lemari arsip Representative).
f) Kartu arsip
g) Tv dan VCD player
9. Ruang distribusi Sediaan Farmasi, Alat Ruang penyimpanan Sediaan Farmasi,
Sediaan Farmasi, Kesehatan, dan Bahan Medis Alat Kesehatan, dan Bahan Medis
Alat Kesehatan, dan Habis Pakai rawat jalan (apotek Habis Pakai
Bahan Medis Habis Ruang penyimpanan harus
rawat jalan) dan rawat inap
Pakai terdiri dari memperhatikan kondisi sanitasi,
distribusi (satelit farmasi). temperatur, kelembaban, ventilasi,
a) Ruang distribusi untuk pemisahan untuk menjamin mutu
pelayanan rawat jalan, di produk dan keamanan petugas. Ruang
mana ada ruang penyimpanan harus dilengkapi dengan
khusus/terpisah untuk rak/lemari Obat, pallet, pendingin
penerimaan resep dan ruangan (AC), lemari pendingin, lemari
penyimpanan khusus narkotika dan
peracikan
psikotropika, lemari penyimpanan Obat
b) Ruang distribusi untuk khusus, pengukur suhu dan kartu suhu.
pelayanan rawat inap, dapat
secara sentralisasi maupun
desentralisasi di masing-
masing ruang rawat inap.
10. Ruang produksi; Persyaratan bangunan untuk Ruang pelayanan Resep dan peracikan
ruangan produksi harus (produksi sediaan secara terbatas)
memenuhi kriteria: Ruang pelayanan Resep dan peracikan
atau produksi sediaan secara terbatas
a) Lokasi meliputi rak Obat sesuai kebutuhan dan
b) Konstruksi meja peracikan. Di ruang peracikan
c) Rancang bangun dan sekurang-kurangnya disediakan peralatan
penataan gedung di ruang peracikan, timbangan Obat, air minum
produksi harus memenuhi (air mineral) untuk pengencer, sendok
Obat, bahan pengemas Obat, lemari
kriteria: pendingin, termometer ruangan, blanko
(1) Pembagian ruangan salinan Resep, etiket dan label Obat.
(2) Daerah pengolahan dan Ruang ini diatur agar mendapatkan
pengemasan cahaya dan sirkulasi udara yang cukup,
dapat dilengkapi dengan pendingin
9) Ruang Produksi Non Steril ruangan (air conditioner).
10 ) Ruang Penanganan Sediaan
Sitostatik
11) Ruang
Pencampuran/Pelarutan/
Pengemasan Sediaan Yang
Tidak Stabil
12) Ruang Penyimpanan Nutrisi
Parenteral
b. Peralatan
Fasilitas peralatan harus memenuhi
syarat terutama untuk perlengkapan
peracikan dan penyiapan baik
untuk sediaan steril, non steril,
maupun cair untuk Obat luar atau
dalam.
a. Peralatan untuk penyimpanan,
peracikan dan pembuatan Obat
baik steril dan nonsteril maupun
aseptik/steril;
b. Peralatan kantor untuk
administrasi dan arsip;
c. Kepustakaan yang memadai
untuk melaksanakan Pelayanan
Informasi Obat;
d. Lemari penyimpanan khusus
untuk narkotika;
e. Lemari pendingin dan
pendingin ruangan untuk Obat
yang termolabil;
f. Penerangan, sarana air,
ventilasi dan sistem
pembuangan limbah yang baik;
g. Alarm.