Anda di halaman 1dari 3

FARMASI INDUSTRI

1.Tuliskan pengertian
Nomer batch: Penandaan yg terdiri dari angka / huruf gabungan keduanya yg merupakan tanda
pengenal suatu batch, yg memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap
pembuatan batch tsb. Termasuk tahap2 produksi, pengawasan & distribusi
No Lot : Penandaan yg terdiri dari huruf / angka tertentu / gabungan keduanya yg merupakan
tanda pengenal suatu lot, yg memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap
pembuatan lot tsb, termasuk tahap2 produksi, pengawasan & distribusi
Karantina : Status bahan / produk yg dibersihkan scr fisik / dg sistem tertentu menunggu
keputusan apakah bahan / produk tsb ditolak / dpt digunakan u/
pengolahan,pengemasan dan distribusi
Prodak antara : Tiap bahan / campuran bahan yg masih memerlukan 1 / lebih tahapan2
pengolahan lebih lanjut u/ mjd produk olahan
Prodak Olahan :
Obat jadi : Suatu produk yg telah melalui proses pembuatan (penimbangan,
pencampuran/prosesing,pengawasan mutu, pengemasan)
2. Jelaskan 4 Hakikat GMP / CPOB !

1. Akal sehat

2. Keterbukaan (open doors)

3. Falsafah ( tulis apa yg harus anda kerjakan, tulis apa yg sudah anda kerjakan, lakukan apa yg

telah anda tulis)

4. GMP adalah “3K”

1. Kualitas (Quality) , 2. Khasiat (Efficacy), 3. Keamanan ( Safety)

3. Jelaskan 6 Tanggung jawab Manager Produksi

1. Memastikan obat dibuat, disimpan sesuai prosedur agar memenuhi syarat mutu yang
diterapkan
2. Memberikan pesetujuan PROTAP yang berkaitan dengan produksi serta implentasinya
3. Memastikan catatan produksi telah dievaluasi dan ditanda tangani sebelum di serahkan ke
QA
4. Memastikan pemeliharaan gedung & peralatan produksi
5. Memastikan validasi proses telah dilaksanakan
6. Memastikan pelatihan dilaksanakan

4. Jelaskan 7 Tanggung Jawab Manager QC!


1. Meluluskan, menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara/ruahan, obat jadi
2. Memberi persetujuan spesifikasi, instruksi sampling, metoda uji, & PROTAP QC
3. Memberi persetujuan & memantau kontrak analisa
4. Memastikan pemeliharaan gedung & alat
5. Memastikan validasi metoda telah dilakukan
6. Melakukan stabilitas obat jadi
7. Memastikan pelatihan dilaksanakan
5. Jelaskan 9 Tanggung Jawab Manager QA!

1. Memastikan penerapan sistem mutu


2. Memprakarsai pembuatan Quality Manual
3. Inspeksi diri dan Eksternal Audit
4. Melakukan pengawasan bagian QC
5. Mengkordinasi program validasi, kualifikasi dan kalibrasi
6. Memastikan pemenuhan persyaratan CPOB & dari regulator
7. Mengkaji catatan bets & product quality review
8. Menangani keluhan (tehnis & medis)
9. Menangani obat kembalian, penarikan obat
6. Gambarkan skema bangunan Industri Farmasi berdasarkan fungsinya (Black area, Grey Area)
7. Jelaskan QMS korelasi dengan kualitas obat !

Tugas fungsi manajemen mendefinisikan & implementasi “KEBIJAKAN


MUTU” perusahan dg :

*Menyediakan infrastruktur yg memadai & quality system


*Memastikan produk yg dihasilkan memenuhi syarat kualitas dg QA
Quality Assurance : konsep luas yg memastikan KEBIJAKAN MUTU
tercapai. QA mencakup GMP & regulasi lain terkait
CPOB : Bagian QA yg memastikan produk dibuat, diperiksa scr
konsisten menurut standar kualitas
Quality Control : bagian CPOB dg fokus memeriksa material,produk,
lingkungan, fasillitas sesuai standar
PQR : Evaluasi kualitas produk yg dihasilkan setiap tahun yg dapat
sebagai acuan memperbaiki kualitas