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2ª EDIÇÃO

De toda forma, o conteúdo Compromisso com a


procura abordar vários manipulação magistral
aspectos para transmitir
aos leitores noções A primeira edição do livro “Guia
Criada em 1986, a Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais
consistentes, contemplando de Boas Práticas de Manipulação
uma linguagem simples e de (Anfarmag), entidade sem fins lucrativos representa farmácias e em Farmácias” é o mais novo
fácil entendimento. E o desafio profissionais farmacêuticos magistrais do país. Tem entre seus objetivos trabalho editorial da Anfarmag
é o de abranger as diversas com os propósitos de:
atividades desenvolvidas pelas promover e defender os interesses do setor magistral e, sobretudo, da
farmácias de forma a garantir saúde pública do Brasil. 1. Apoiar as farmácias no
qualidade, segurança e eficácia atendimento da exigência de
A evolução do setor passa necessariamente pela aquisição e
dos produtos e serviços. possuir um manual próprio de
aperfeiçoamento de conhecimentos dos profissionais farmacêuticos, procedimentos;
Não se deve pensar que possibilitando o surgimento de novas tecnologias, disseminação de
com esta edição se esgota a 2. Atualizar o conhecimento
matéria. A pretensão do atual
informações sobre insumos farmacêuticos, fórmulas e procedimentos do setor diante das publicações

GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIA


Guia é o de se tornar uma que propiciam a qualidade e a cientificidade dos produtos magistrais. da RDC 67/2007 da Agência
ferramenta indispensável e da Nacional de Vigilância Sanitária
Este Guia se insere no contexto do conhecimento como ferramenta de
qual – na medida em que seja
usada – possa estimular que apoio a Gestão da Qualidade. O Guia ou Manual de Boas
cada usuário nos retorne com Práticas é mundialmente
informações sobre seus pontos conhecido. No Brasil é exigido
essenciais. O compartilhamento através da norma acima citada.
de tais dados será fundamental
para que possamos aprimorá- Para apoiar as farmácias nessa
lo permanentemente e ter tarefa, a equipe técnica da
subsídios concretos para discutir entidade não mediu esforços
com a vigilância sanitária a para produzir um rico conjunto
compreensão e a interpretação de orientações que visam o
www.anfarmag.org.br
de tais dispositivos. atendimento da legislação.
anfarmag@anfarmag.org.br
Isto foi realizado por meio de
Por fim, deve-se destacar que pesquisas, literaturas e diversos
o Guia inspira-se e segue a Rua Vergueiro, 1855 - 12º andar - Vila Mariana outros meios ao alcance,
linha do livreto “Manual de CEP 04101-000 São Paulo, Brasil indicando a seqüência que se
Recomendações para Aviamento Tel 55 11 2199-3499 - Fax 55 11 5572-0132 deve seguir para elaborar ou
de Formulações Magistrais”, que alterar, no que couber, o manual
encantou todos os profissionais da farmácia.
anos atrás e que serviu como
apoio aos estudantes do curso Esta obra mostra em seu início
de farmácia e aos farmacêuticos quais itens são necessários
do setor magistral no dia-a-dia. para compor o Manual de
Boas Práticas. Posteriormente
Que o sucesso se renove. descreve itens de forma
sintética, prática e de alto nível
ANFARMAG técnico, bem como envolvem

ANFARMAG
o Controle e Garantia da
Qualidade.
www.editoraiLtda.com.br

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GUIA DE BOAS
PRÁTICAS DE
MAnIPULAÇÃO
EM FARMÁCIAS

2ª edição / ano 2012

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Diretoria Nacional 2011-2013
Presidente: Ademir Valério da Silva
1º Vice-presidente: Hugo Guedes de Souza
2º Vice-presidente: Ivan da Gama Teixeira
3º Vice-presidente: Carlos Alberto Pinto Oliveira
1º Tesoureiro: Adolfo Moacir Cabral Filho
2º Tesoureiro: Marcos Antonio C. Oliveira
1ª Secretaria: Simone de Souza Aguiar
2º Secretario: Álvaro Favaro Junior
Conselho Fiscal: Antonio Geraldo L. S. Junior
Luiz Carlos Gomes
Rejane Alves G. Hoffmann

Agradecimentos à Diretoria Nacional 2007-2009 pela elaboração


do Guia de Boas Práticas de Manipulação em Farmárcia

Equipe Técnica na Elaboração:


Gerente Assuntos Regulatórios - Maria Aparecida Ferreira Soares
Gerência Controle de Qualidade: Hélio Martins
Coordenadora Sinamm: Lucia Helena S. Gonzaga
Coordenadora Serviço de Atendimento ao Associado - SAA: Daniela Caroline C. Veríssimo
Farmacêutica SAA: Mercia de Freitas Eduardo

Revisão e Apoio:
Diretor Executivo Técnico: Vagner Miguel
Diretoria Técnica: Lenir R. Yago Gomes; Alba Lívia Andrade Pereira

Aprovado: Diretoria Nacional ANFARMAG

Agradecimentos: Diretoria Executiva Administrativa, Diretoria de Comunicação e


Márcia Lichtenstein de Moraes

Diretor: Rogerio Rogick


Capa: Suzana S Rossi - thanx’s image ©

ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊUTICOS MAGISTRAIS. Brasil. São Paulo.


Guia de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias - 72 págs.
1ª ed. 2008 – 2ª ed. 2012
FBN nº 476.330

1. Boas Práticas de Manipulação


2. Controle de Qualidade
3. Dispensação e Transporte
4. Garantia da Qualidade
5. Procedimentos Operacionais
6. Referências

Fundação Biblioteca Nacional


Registro do Guia de Boas Práticas de Manipulação em
Farmácia na Biblioteca Nacional: Nº 476.330/2009

A Anfarmag possui direitos reservados de acordo com a Lei no 9.610, de 19/02/1998. Nenhuma parte pode ser reproduzida
ou copiada por qualquer meio (eletrônico ou outro), sem expressa autorização por escrito da entidade.

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PREFÁCIO

Caros colegas,
Expresso em nome de toda a diretoria a satisfação do dever cumprido ao
fazer chegar às mãos de vocês este guia que orienta sobre a elaboração
do Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias que o
estabelecimento deve preparar para atendimento da RDC 67/2007.
Trata-se de indispensável ferramenta de trabalho, que auxilia a farmácia a
monitorar seus processos de forma segura e constante e está alinhada ao
momento especial vivido pela atividade profissional que abraçamos.
O conteúdo proposto nestas páginas é fruto da dedicação de nossa equipe
técnica, que tem se desdobrado para trazer a cada um de nós, todos os
dias, a orientação mais precisa sobre as normas do setor.
E o desafio não foi cuidar apenas disso, mas fazer esta relevante obra
se tornar realidade em meio a tantos projetos igualmente importantes,
como o SINAMM, e com a responsabilidade de manter o alto grau de
atendimento demandado pelo Serviço de Atendimento ao Associado e
pelo alto padrão de trabalho e consciência da diretoria desta entidade em
prover ferramentas que facilitem a gestão da qualidade pelas farmácias
magistrais, tornando-as cada vez mais fortes e sólidas, possibilitando sua
sustentabilidade técnica, econômica, social e política.
Constrói-se assim uma cultura Anfarmag na qual cada colaborador da
entidade substitui o cumprimento das obrigações pela disposição em
trabalhar para atender o associado em novo patamar de excelência.
Entre os integrantes do nosso time, fazemos menção especial à Dra. Maria
Aparecida F. Soares, principal criadora desta obra e a quem devemos um
de nossos maiores patrimônios atuais, que é entender a nossa atividade
pela ótica da inspeção sanitária. Muitos dos avanços que tivemos devem-
se à abnegação diária com a qual ela se dedica em nos conscientizar sobre
o papel do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e como podemos
crescer e nos desenvolver num ambiente fortemente regulado.

Ademir Valério da Silva


Presidente da Anfarmag

“Somos o que repetidamente fazemos. A excelência, portanto, não é um


feito, mas um hábito. Hábito é a interseção entre conhecimento,
a capacidade e a vontade”. (Aristóteles)

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ÍNDICE
Introdução

1. Legislação para farmácias ................................................................................................................

2. Definições ...................................................................................................................................................

3. O Que deve conter o Manual de Boas Práticas ..................................................................

4. Boas Práticas de Manipulação em Farmácia .......................................................................


4.1. Estrutura Física
4.2. Recursos Humanos
4.3. Materiais, Equipamentos e Utensílios
4.4. Limpeza e Sanitização / Lavagem dos Uniformes
4.5. Controle Ambiental (temperatura e umidade)
4.6. Água na Farmácia de Manipulação
4.7. Recebimento e armazenamento de matéria-prima
4.8. Recebimento e armazenamento de material de embalagem
4.9. Quarentena
4.10. Amostragem de matéria-prima
4.11. Amostragem de água
4.12. Controle De Qualidade
4.12.1 Considerações Gerais
4.12.2 Farmacias que trabalham com o Anexo I (RDC Nº 67/07)
4.12.3 Farmacias que manipulam Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT) Anexo II
4.12.4 Farmacias que manipulam horrmônios, citostáticos e antibióticos - Anexo III
4.12.5 Controle de qualidade de material de embalagem
4.12.6 Monitoramento do Processo Magistral
4.13 Armazenamento
4.14 Avaliação da prescrição
4.15 Registro da formulação e emissão da Ordem de Manipulação
4.16 Manipulação de sólidos
4.17 Manipulação de sólidos - Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (Anexo II da RDC 67/07)
4.18 Manipulação de sólidos - hormônios, antibióticos e citostáticos
4.19 Manipulação de substâncias sujeitas a controle especial
4.19.1 Documentação
4.20 Manipulação de líquidos / semisólidos
4.21 Manipulação de estoque mínimo
4.22 Envase e rotulagem
4.23 Dispensação
4.24 Transporte de produtos manipulados
4.25 Auto- Inspeção
4.26 Qualificação de fornecedor
4.27 Sistema de Garantia de Qualidade
4.28 Programa de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde

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4.29 PCMSO - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional
4.30 Controle Integrado de Pragas
4.31 Programa de Manutenção Periódica dos Equipamentos
4.32 Procedimentos Operacionais Padrão - POP
4.33 Registro das Atividades

5. Anexos ...................................................................................................................................................................................
5.1. Anexo I - Literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida pela Anvisa
5.2. Anexo II - Fluxo de insumos, material de embalagem e prescrições para a manipulação de medicamentos
5.3. Anexo III - Fluxo de funcionários (colaboradores)
5.4. Anexo IV - Fluxo de insumos
5.5 Listas de substâncias utilizadas na manipulação

6. Referências Bibliográficas .........................................................................................................................................

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INTRODUÇÃO

As Boas Práticas de Manipulação em Farmácias são um conjunto de


proce­di­mentos e condutas que levam à “manipular de forma correta”,
ou seja, manipular um produto com segurança e qualidade. As Boas
Prá­ticas de Manipulação são imprescindíveis, não somente para atender
à legislação vigente, mas principalmente, para atender plenamente à
necessidade do cliente-paciente, desde o atendimento no balcão até
a constatação da eficácia, segurança e qualidade como um todo do
produto por ele adquirido.

Não basta à farmácia dizer que cumpre com as Boas Práticas de Ma­ni­­pu­
lação - há que documentar. A documentação inicia pela ela­boração do
Guia de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, onde a farmácia
irá descrever todas as suas atividades e anexar outros documentos que
venham a comprovar o cumprimento das Boas Prá­ticas de Manipulação.

Sendo assim, a Anfarmag elaborou este Guia como modelo de Manual de


Boas Práticas de Manipulação, com o objetivo de recomendar às farmácias
as condutas e procedimentos a serem realizados, para que venham cumprir
com as mesmas, servindo também como base para a elaboração do seu
próprio Manual de Boas Práticas, documento exigido pela atual Resolução
RDC 67, 08 de outubro de 2007 ou outra norma que venha substituí-la.

Como o Manual de Boas Práticas de Manipulação da farmácia de­ve


representar as atividades realizadas, é importante que cada esta­be­leci-
mento elabore o seu Manual.

O Guia de Boas Práticas de Manipulação da Anfarmag é um material


orientativo e não substitui nenhuma norma vigente.

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1
LEGISLAÇÃO
APLICADAPARA
FARMÁCIAS
A legislação a seguir e outras que as substituírem
devem ser observadas pelos responsáveis das farmá­cias
no âmbito da aplicação das Boas Práticas.

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LEGISLAÇÃO APLICADA PARA FARMÁCIAS
Legislação Federal
• Constituição da República Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988.
• Decreto nº  20.377, de 08/09/1931 - Aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica
no Brasil.
• Decreto nº  20.931, de 01/01/1932 - Regula e fiscaliza o exercício da medicina, da odontologia, da
medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece
penas.
• Decreto nº  57.477, de 20 de dezembro de 1965 - Dispõe sobre manipulação, receituário, industrialização
e venda de produtos utilizados em homeopatia e dá outras providências.
• Lei nº  5.991, de 17 de dezembro de 1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
• Decreto nº  74.170, de 10 de junho de 1974 - Regulamenta a Lei N. 5.991, de 17 de dezembro de
1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos far­ma­
cêuticos e correlatos.
• Lei nº  6360, 23 de Setembro de 1976 - DOU de 24/09/76 - Dispõe sobre a vigilância a que ficam
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e
outros produtos, e dá outras providências.
• Decreto nº 79.094, de 5 de Janeiro de 1977 - DOU de 05/01/77 - Regulamenta a Lei no 6.360, de
23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos
farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. 
• Lei 6437, de 20 de Agosto de 1977 - DOU de 24/08/77 - Configura as infrações à legislação sanitária
federal e estabelece as sanções respectivas.
• Decreto nº  85.878, de 07 de abril de 1981 - Estabelece normas para execução de Lei nº 3.820, de 11
de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências.

Lei da propriedade industrial


• Lei nº 9.279, de 14 de Maio de 1996 - Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial.

Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)


• Portaria nº 40, de 13 de janeiro de 1998 - Regulamento que estabelece normas para níveis de dosagens
diárias de vitaminas e minerais em medicamentos.
• Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998 - DOU de 31/05/1999 (republicação) - Aprova o
Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
• Portaria nº  802 de 8 de outubro de 1998. Instituir o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a
cadeia dos produtos farmacêuticos.
• Portaria SVS/MS n.º 6, de 29 de janeiro de 1999 - DOU de 1/02/1999 - Aprova a Instrução Normativa
da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico sobre
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
• Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999 - Dispõe sobre requisitos exigidos para a dispensação de
produtos de interesse à saúde em farmácias e drogarias.
• Resolução RDC nº 96, de 17 de dezembro de 2008 -DOU nº 246, de 18 de dezembro de 2008, Seção
1, páginas 102 a 105 - Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo
objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.
• Resolução RDC nº 186, de 27 de julho de 2004 - DOU de 28/07/2004 - Dispõe sobre a notificação de
drogas ou insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados pelas empresas fabricantes
de medicamentos, importadoras, fracionadoras, distribuidoras e farmácias.
• Resolução RDC nº 306, 7 de dezembro de 2004 - DOU de 10/12/2004 - Aprova o Regulamento Técnico
para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, Anexo a esta resolução, a ser observado em

GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS


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todo território nacional, na área pública ou privada.  
• Resolução RDC nº 111, de 29 de abril de 2005 - DOU 29/05/2005 - Aprova, na conformidade do
ane­xo 1, as instruções para utilização da lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB 2003) para
substâncias farmacêuticas.
• Resolução RDC nº 36, de 3 de agosto de 2011-DOU nº 150, de 5 de agosto de 2011, Seção 1,
páginas de 113 a117 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes,
Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio
de 1998 e dá outras providências.
• Resolução RDC nº 17, de 24 de fevereiro de 2000 - Dispõe sobre o registro de medicamentos fito­te­
rápicos.
• Resolução RDC nº 222, de 28 de de dezembro de 2006 - DOU de 29/12/2006, Seção 1- Dispõe sobre
os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária – ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras
providências.  
• Resolução RDC nº 8, de 14 de fevereiro de 2007 - Dispõe, em caráter excepcional, do parcelamento
de débitos originários da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, referentes à Renovação da
Autorização de Funcionamento Comum e Especial, até 31 de dezembro de 2006, e altera o artigo 4º
da RDC 240/2003. 
• Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 - Dispõe sobre as Boas Praticas de Manipulação de
Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
• Resolução RDC nº 13, de 19/03/2009 – DOU nº 54, Seção 1, página 36 - Altera a Portaria SVS/MS nº
344/98* no envio do BSPO.
• Resolução RDC nº 20, de 6 de maio de 2011- DOU nº 87, de 09 de maio de 2011, p. 39 a 41.- que
dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos,
de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação.
• Resolução RDC nº 25, de 16 de junho de 2011 - DOU nº 117, de 20/06/2011, Seção 1, p. 104 e 105
- Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no
âmbito da Anvisa.
• Resolução RDC nº 49, de 23 de novembro de 2010 – DOU - Nº 224, 24/11/2010 - Aprova a Farmacopéia
Brasileira, 5ª edição e dá outras providências.
• Resolução RDC nº 39, de 02 de setembro de 2011 – DOU de 06 /09/2011 – Aprova da Farmacopéia
Brasileira Homeopática, 3ª edição e dá outras providências.
• Resolução RDC nº 67, de 13 de novembro de 2011 – DOU nº 239, de 14 de dezembro de 2011,
Seção 1, p.52 – Aprova o Formulário Nacional da Farmacopéia Brasileira, segunda edição e dá outras
providências.

Proibições pela ANVISA


• Resolução RE nº 529, de 17 de abril de 2001 - Determina advertência nos rótulos de medicamentos à
base de Ácido Acetil Salicílico de uso pediátrico.
• Resolução RE nº 528, de 17 de abril de 2001 - DOU de 18/04/2001 - Determina a proibição do uso e
comercialização de produtos derivados de mercúrio.
• Resolução RE nº 526, de 17 de abril de 2001 - Proíbe, como medida de interesse sanitário, a fabricação,
a distribuição, a comercialização/venda e a dispensação dos produtos que contenham em sua fórmula,
isolada ou associada, a substância ASTEMIZOL e seus sais.
• Resolução nº RE 530, de 17 de abril de 2001- DOU de 08/06/2001 - Cancela os registros dos medi­ca­
mentos à base de CISAPRIDA, na conformidade da relação anexa e dá outras providências.
• Resolução nº 543 de 19 de abril de 2001 - DOU de 20/04/2001- Determina a imediata proibição do
ETANOL na composição dos referidos medicamentos, fabricados a partir desta data.
• Resolução RE nº 552, de 20 de abril de 2001- DOU de 30/4/2001 - Determina a proibição da presença
do acido bórico e o borax na composição de produtos anti-sépticos tópicos, na forma de pomadas,
talcos e cremes, indicados para uso infantil, fabricados a partir desta data.
• Resolução RDC nº 277, de 22 de outubro de 2002 - DOU de 23/10/2002 - Amplia a proibição contida

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no art. 1º da RE nº 552, de 20 de abril de 2001, a todas as formas farmacêuticas de medicamentos
anti-sépticos de uso tópico indicados para uso infantil.
• Resolução RDC nº 111, de 29 de abril de 2005 - DOU de 16/5/2005 - Aprova na forma do Anexo I,
as instruções para utilização da lista das DCBs e, na forma do Anexo II, a lista das DCBs 2004 para
substâncias farmacêuticas.
 
Conselho Federal de Farmácia
• Resolução nº 417, de 29 de setembro de 2004 - Aprova o Código de Ética da Profissão Farma­
cêu­tica.
• Resolução nº 357, de 20 de abril 2001  - Aprova o Regulamento Técnico das Boas Práticas de
Far­má­cia.
• Resolução nº 461, de 02 de maio de 2007 - Dispõe sobre as infrações e sanções éticas e disciplinares
apli­cáveis aos farmacêuticos.
• Resolução nº 467 de 28 de novembro de 2007 - Define, regulamenta e estabelece as atribuições
e competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e de outros produtos farma­
cêuticos.
• Resolução CFF nº 542, de 19 de janeiro de 2011 – DOU de 28/01/ 2011, Seção 1, p. 237.- Dispõe sobre
as atribuições do farmacêutico na dispensação e controle de antimicrobianos.
• Resolução nº 556, de 1º de dezembro de 2011-DOU nº 240, de 15 de dezembro de 2011, Seção 1, p.
236 – Dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade técnica de empresas e / ou estabelecimentos
que dispensem, comercializem, fornecem e distribuem produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos
para a saúde.

Polícia Federal
Produtos químicos
• Portaria nº 1274 do Ministério da Justiça - revoga a de nº 169 de 21 de fevereiro de 2003, redefinindo
os produtos químicos a serem controlados, bem como estabelecendo outras providências, conforme
previsto no art. 2º da Lei 10.357, de 27 de dezembro de 2001.
 
Ministério de Exército
• Decreto nº 3.665, de 20 de novembro de 2000 - DOU 21/11/2000 - Dá nova redação ao Regulamento
para a Fiscalização de Produtos Controlados (R - 105).

Ministério da Agricultura
• Instrução Normativa nº11, de 2 de junho de 2005 - DOU nº 110, Seção 1,  p. 27 a 33 - Aprova o
“Re­gulamento Técnico para Estabelecimentos que Manipulam Produtos de Uso Veterinário; o Re­gu­­
lamento Boas Praticas Manipulação de Produtos Veterinários; Regulamento de Boas Práticas de Ma­
nipulação Produtos Veterinários Estéreis e Roteiro de Inspeção.
• Instrução Normativa nº 36, de 2003 – DOU nº 110, Seção 1,  p. 27 a 33 - Institui a Lista de substâncias
sujeitas ao Controle Especial.

ANFARMAG - Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais


• Código de Ética da Anfarmag.

Links Importantes
www.anvisa.gov.br ; www.anfarmag.org.br ;
http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/index.htm
http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/formulario_nacional.htm
http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/conteudo/3a_edicao.pdf

GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS


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2
definições
A Anfarmag orienta as farmácias para informar em
seu Manual as definições que se apliquem em suas
atividades. Neste Guia foram escolhidas as principais
para elucidação e são as que constam do ANEXO da
Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007.

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Definições
• Água purificada: é aquela que atende às especificações farmacopéicas para este tipo de água. 
• Ambiente: espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de deter­mi­
na­da(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas. Um ambiente pode se
constituir de uma sala ou de uma área. 
• Antecâmara: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas, com o
objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. 
• Área: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces. 
• Área de dispensação: área de atendimento ao usuário destinada especificamente para a entrega dos
produtos e orientação farmacêutica. 
• Assistência farmacêutica: conjunto de ações e serviços relacionadas com o medicamento, des­
ti­­na­das a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento
de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle
de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a
ava­­liação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação
permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional
de medicamentos. 
• Atenção farmacêutica: é um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da As­
sistência Farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, com­
pro­missos e co-responsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de
forma integrada à equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando
uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para
a melhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos seus
sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a ótica da integralidade das ações
de saúde. 
• Base galênica: preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida,
destinada a ser utilizada como veículo/excipiente de preparações farmacêuticas. 
• Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF): conjunto de medidas que visam assegurar
que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição. 
• Calibração: conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os
valores indicados por um instrumento de medição, sistema ou valores apresentados por um material
de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente. 
• Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou
pro­duto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o processo de manipulação. 
• Controle de qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o
ob­jetivo de verificar a conformidade das matérias primas, materiais de embalagem e do produto
acabado, com as especificações estabelecidas. 
• Controle em processo: verificações realizadas durante a manipulação de forma a assegurar que o
pro­duto esteja em conformidade com as suas especificações. 
• Data de validade: data impressa no recipiente ou no rótulo do produto, informando o tempo du­ran­
te o qual se espera que o mesmo mantenha as especificações estabelecidas, desde que estocado nas
condições recomendadas. 
• Desvio de qualidade: não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um pro­duto
ou processo.  
• Dispensação: ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farma­cêu­ticos
e correlatos, a título remunerado ou não. 
• Droga: substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária. 

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• Embalagem primária: Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode
se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não,
destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias primas, produtos semi-elaborados ou
produtos acabados. 
• Embalagem secundária: a que protege a embalagem primária para o transporte, armazenamento,
distribuição e dispensação. 
• Equipamentos de proteção individual (EPI’s): equipamentos ou vestimentas apropriadas para pro­
te­ção das mãos (luvas), dos olhos (óculos), da cabeça (toucas), do corpo (aventais com mangas longas),
dos pés (sapatos próprios para a atividade ou protetores de calçados) e respiratória (máscaras). 
• Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de dro­
gas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
• Garantia da Qualidade: esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de
assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com
suas especificações. 
• Insumo: Matéria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulação e acondicionamento
de preparações magistrais e oficinais. 
• Insumo inerte: substância complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades far­ma­
cológicas ou terapêuticas, nas concentrações utilizadas, e empregada como veículo ou excipiente, na
composição do produto final. 
• Local: espaço fisicamente definido dentro de uma área ou sala para o desenvolvimento de de­ter­
minada atividade. 
• Lote ou partida: quantidade definida de matéria prima, material de embalagem ou produto, obti­dos
em um único processo, cuja característica essencial é a homogeneidade. 
• Manipulação: conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparações
magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano. 
• Material de embalagem: recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento das preparações ma­­
nipuladas. 
• Matéria-prima: substância ativa ou inativa com especificação definida, que se emprega na pre­paração
dos medicamentos e demais produtos. 
• Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade pro­filática,
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. 
• Ordem de Manipulação (OM): documento destinado a acompanhar todas as etapas de mani­pu­
lação. 
• Perfil de dissolução: representação gráfica ou numérica de vários pontos resultantes da quan­ti­ficação
do fármaco, ou componente de interesse, em períodos determinados, associado à desintegração dos
elementos constituintes de um medicamento ou produto, em um meio definido e em condições
específicas. 
• Prazo de validade: período de tempo durante o qual o produto se mantém dentro dos limites es­
pecificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condições
recomendadas no rótulo. 
• Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional
habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição,
forma farmacêutica, posologia e modo de usar. 
• Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Na­
cional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA. 
• Procedimento Operacional Padrão (POP): descrição pormenorizada de técnicas e operações a
serem utilizadas na farmácia, visando proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações
manipuladas e a segurança dos manipuladores. 
• Produto de higiene: produto para uso externo, anti-séptico ou não, destinado ao asseio ou à de­sin­
fecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, an­ti­pers­
pirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear e outros. 

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• Quarentena: retenção temporária de insumos, preparações básicas ou preparações manipuladas,
isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão
quanto à sua liberação ou rejeição. 
• Rastreamento: é o conjunto de informações que permite o acompanhamento e revisão de todo o
processo da preparação manipulada. 
• Reanálise: análise realizada em matéria-prima previamente analisada e aprovada, para confirmar a
manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade. 
• Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo,
pres­são ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem primária e secundária do produto. 
• Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e com porta(s). 
• Sala de manipulação: sala destinada à manipulação de fórmulas. 
• Sala de paramentação: sala de colocação de EPI’s que serve de barreira física para o acesso às salas
de manipulação. 
• Saneante domissanitário: substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção ou de­sin­
festação de ambientes e superfícies. 
• Substância de baixo índice terapêutico: é aquela que apresenta estreita margem de segurança,
cu­ja dose terapêutica é próxima da tóxica. 
• Utensílio: objeto que serve de meio ou instrumento para as operações da manipulação far­ma­cêu­tica.
• Validação: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade ou
sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados.  
• Verificação: operação documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando
um parâmetro com determinado padrão. 
• Vestiário: área para guarda de pertences pessoais, troca e colocação de uniformes. 

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3
OQUEDEVE
CONTEROMANUAL
DEBOASPRÁTICAS
O Manual das Boas Práticas de Manipulação deve ser
elaborado contemplando as atividades que a farmácia
executa, porém, os detalhamentos devem estar
descritos nos Procedimentos Ope­ra­cionais.

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O QUE DEVE CONTER O MANUAL DE BOAS PRÁTICAS
3.1. Dados da Empresa
Este item deverá conter os dados da empresa, tais como: razão social, nome de fantasia, endereço
com­pleto, etc. bem como os dados do responsável técnico.
Sugerimos que as farmácias identifiquem seu Manual com no mínimo os seguintes itens:
• Razão Social
• Endereço
• Responsável Técnico (Nome/ formação) e Número do Registro no Conselho Profissional ou Número do
Documento de Identificação (RG ou CPF)
• Licença de Funcionamento ou Alvará sanitário (órgão emissor, nº e prazo de validade)
• Horário de funcionamento da empresa
• Lista de produtos manipulados

3.2 Instalações
3.2.1. Descrição da área física
Este item deverá descrever detalhadamente todas as dependências do estabelecimento, espe­cifi­can­
do tipo de revestimentos de pisos, paredes e forro, condições de iluminação e ventilação, fontes de
abastecimento de água, sistema de esgotamento sanitário, etc.
Deverá possuir cópia do layout e planta física da empresa, com metragem e especificação das áreas.
Dados sobre a localização deverão estar contidos no Manual de Boas Práticas da farmácia, tais como:
• Condições das áreas circunvizinhas da empresa e vias de acesso externos
• Condições de salubridade
• Condições urbanas
• Outros

3.3. Recursos Humanos


Este item deverá citar o procedimento adotado na admissão dos funcionários, o número total de fun­
cio­nários, os cargos e atribuições, a capacitação mínima (qualificação), número de funcionários de cada
área de manipulação.
Possuir Organograma e Fluxos de funcionários e de insumos. Um modelo de fluxo de insumos e fun­
cio­nários está no Anexo deste Guia.
Aspectos sobre conduta adequada, higiene, saúde, uso de EPI’s deverão ser abordados.

3.4. Descrição das atividades desenvolvidas


Deverá ser discriminada detalhadamente as atividades desenvolvidas pela empresa.

3.5. Descrição dos equipamentos, materiais e utensílios utilizados nos processos.


Deverá constar a relação dos equipamentos, materiais e utensílios utilizados nas atividades da empresa.

3.6. Limpeza e sanitização /Lavagem dos uniformes


Este item deverá apresentar os produtos e a técnica utilizados nos procedimentos de limpeza e de­sin­
fecção da área física, bancadas, equipamentos, instrumentais e utensílios, bem como sua pe­riodicidade,
além de descrever o procedimento para lavagem dos uniformes.

3.7. Controle ambiental de temperatura e umidade


Deve existir um controle ambiental para os parâmetros temperatura e umidade e deve estar escla­re­cido

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como o mesmo é realizado (presença de termo-higrômetros em todos os laboratórios, veri­fic­ ação duas
vezes ao dia, entre outros).

3.8. Água na farmácia de manipulação


• Informar o tipo de abastecimento da água potável, onde é armazenada
• Número de reservatórios, estado de conservação de reservatórios existentes, capacidade de cada um
• A periodicidade da lavagem dos reservatórios e a descrição do método de higienizaçao da caixa de água,
contendo inclusive tabelas de diluição de produto desinfetante e registros de verificação de ocorrências
• Controle da potabilidade de água e indicação de onde estão arquivados os documentos com­pro­
batórios de controles de higienizaçao das caixas de água e análises laboratoriais da água
• Se for usada água não potável, indicar a finalidade e uso e a identificação das tubulações
• Informar o equipamento utilizado para a purificação da água (descrever marca, modelo, número de
série, se houver)
• Realização da higienização do sistema (como é feita, periodicidade, substância utilizada, etc). De­ve­rá
possuir Procedimento Operacional Padrão para a higienização do sistema de purificação de água.
• Como essa água é armazenada (por quanto tempo, qual o recipiente, periodicidade da higienização
deste recipiente, como é higienizado, etc)
• Citar como é feito o Controle de Qualidade desta água (empresa terceirizada, periodicidade, etc)
• Outros itens que a farmácia achar pertinente

3.9. Recebimento de matéria-prima e material de embalagem


Descrever a atividade do recebimento de matéria-prima e material de embalagem.

3.10. Quarentena
Descrever sobre a permanência da matéria-prima e material de embalagem em quarentena, exis­tên­cia
de um local para isto, identificação dos mesmos com etiqueta de “Quarentena” (incluir modelo de
etiqueta).

3.11. Amostragem de insumos para Controle de Qualidade


e Monitoramento do Processo
Informar no Procedimento Operacional onde deve citar a realização de amostragem de insumos para
análises.

3.12. Amostragem de água para Controle de Qualidade


Possuir Procedimento Operacional onde deve citar a realização de amostragem de água para análises.

3.13. Controle de Qualidade


Descrever sobre a realização de Controle de Qualidade de matéria-prima, água, produto acabado e
bases galênicas pela farmácia e/ou laboratório terceirizado, emissão de Certificados de Análise pela
farmácia, arquivamento de Certificados (do fornecedor, da farmácia e do laboratório terceirizado), acom­
panhamento e avaliação dos resultados das análises terceirizadas, elaboração de fichas de especificação
de matéria-prima.

3.14. Monitoramento do processo


Descrever sobre a realização do Monitoramento do Processo.

3.15. Armazenamento
Quais as regras de armazenamento são adotados para as matérias-primas recebidas. Onde são ar­ma­
zenados os produtos químicos e tóxicos, material de limpeza e outros materiais.

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3.16. Avaliação da prescrição
Relatar os critérios adotados pelo farmacêutico para a avaliação da prescrição antes de seu avia­mento,
com destaque para as Notificações de Receitas e Receitas que contenham substâncias sujei­tas ao con­
tro­le especial.

3.17. Registro da formulação e emissão da Ordem de Manipulação


Citar como é feito o registro das formulações (software utilizado), como é emitida a Ordem de Mani­pu­
lação, dados apresentados na mesma, entre outros.

3.18. Manipulação de sólidos


Abordar todos os aspectos relacionados à pesagem (verificação da balança antes da pesagem, do sis­
te­ma de exaustão, do método utilizado na pesagem, dos utensílios utilizados, da realização de dupla
checagem na pesagem), trituração (utensílios utilizados), tamisação (utensílios utilizados), utilização de
excipientes padronizados pela farmácia, homogeneização (como é feita), encapsulação, escolha do
tamanho da cápsula, procedimento para evitar contaminação cruzada entre uma formulação e outra e
o que mais a farmácia achar pertinente.

3.19. Manipulação de sólidos - Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT)


Abordar aspectos de manipulação de sólidos em geral e aspectos específicos exigidos para a mani­pu­
lação de SBIT.

3.20. Manipulação de sólidos - Hormônios, citostáticos e antibióticos


Abordar aspectos de manipulação de sólidos em geral e aspectos específicos exigidos para a mani­pu­
lação dessas substâncias.

3.21. Manipulação de sólidos - Substâncias sujeitas a controle especial


Abordar aspectos de manipulação e o acesso ao SNGPC, realização do BSPO, envio das relações Men­
sais, etc.

3.22. Manipulação de líquidos/semi-sólidos


Abordar todos os aspectos relacionados à manipulação desses produtos (utensílios separados para uso
interno e externo, pesagem, trituração e levigação dos pós, entre outros).

3.23. Manipulação de estoque mínimo


Abordar aspectos sobre rotulagem, controle de qualidade, entre outros, para a manipulação de estoque
mínimo.

3.24. Envase e rotulagem


Relatar procedimentos adotados para o envase e rotulagem, se há local específico para a reali­za­ção
destes procedimentos, citar dados presentes nos rótulos das preparações, cuidados com ar­mazenamento
e utilização dos rótulos.

3.25. Dispensação
Relatar procedimentos adotados na dispensação dos produtos.

3.26. Transporte de produtos manipulados


Abordar como é feito o transporte (moto-boy ou empresa contratada), procedimento de higienização

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do baú da moto ou do caminhão, condições de temperatura e umidade durante a entrega, entre
ou­tros.

3.27. Auto-inspeção
Estabelecer programação para a realização da auto-inspeção periódica, seguindo roteiro pré-defi­nido.

3.28. Qualificação do fornecedor


Descrever sobre a realização do processo de qualificação do fornecedor.

3.29. Sistema da Garantia da Qualidade


A farmácia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Práticas de
Manipulação em Farmácias (BPMF), totalmente documentado e monitorado. Abordar sobre a existência
de um Sistema de Garantia da Qualidade na farmácia, documentações e procedimentos relacionados.

3.30. Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS


Este item deverá descrever o gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde nas etapas de gera­ção,
separação, acondicionamento, armazenamento (interno e externo, se houver), transporte e destino
fi­nal de acordo com as Resoluções nº 358/05 do Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA) e
306/06 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Caso o destino final se dê através de empresa contratada, anexar cópia do contrato e Licença Ambiental
de Operação (LAO) emitida pelo órgão competente.

3.31. Programa de Controle Médico da Saúde Ocupacional


Descrever dados da empresa que realiza o PCMSO, exames realizados, periodicidade, entre outros.

3.32. Controle Integrado de Vetores e Pragas


Descrever quais as medidas preventivas para não permitir a entrada de pragas no ambiente da empresa;
onde estão instaladas barreiras físicas; Se usa processo químico e qual o procedimento adotado
Informar a existência de monitoramento, preenchimento e arquivo de relatórios sobre as atividades de
controle de praga. Qual a freqüência e onde estão arquivados os registros

3.33. Programa de Manutenção preventiva, calibração


e verificação dos equipamentos
Como são feitas as manutenções preventivas, calibrações e verificações de equipamentos e onde estão
ar­qui­vados os controles de registros dessas manutenções.

3.34. Procedimentos Operacionais Padrão - POP


Informar a existência de procedimento para todas as operações de manipulação, controle de quali­
da­de e demais operações relacionadas ao cumprimento das BPMF. Definir e descrever a localização e
disponibilidade dos POP´s.

3.35. Registro das atividades


O farmacêutico deve definir os registros que serão próprios para o estabelecimento e informar a
existência de formulários que serão utilizados e sua localização quando arquivados.

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BOAS PRÁTICAS demanipulação em Farmácia
4.1. Estrutura Física
Adequada com as exigências contidas na RDC 67/07, porém podem perfeitamente ser aplicadas as
de­mais normas vigentes ou outras que venham a substituí-las.

Sanitários Feminino e Masculino

Vestiário Onde será efetuada a troca da roupa “suja” por uniforme e


calçados exclusivos. Possui armário para guarda de pertences
dos funcionários.

Sala de paramentação Deve ter barreira “área suja” e “área limpa”. Colocação de EPI’s
e lavagem das mãos e antebraços com sabonete antisséptico.
Secagem asséptica das mãos e antebraços.

Área ou local segregado Para armazenar temporariamente a matéria-prima ou material de


para Quarentena embalagem, antes que estes passem pelo Controle de Qualidade.
Nesta etapa, não podem ser utilizados e devem ser identificados.

Área ou local segregado Todos os produtos nestas condições devem estar


para a guarda de devidamente identificados e separados dos demais,
produtos vencidos, de forma a impossibilitar a sua utilização.
reprovados ou
para devolução

Área ou sala de Armazenar matéria-prima e material de embalagem. Manter limpa, Verificar condições
de armazenamento
armazenamento seca e em temperatura e umidade compatíveis com os produtos específicas para
(almoxarifado) armazenados. Estas condições de temperatura e umidade devem cada classe de
ser definidas, monitoradas e registradas. substância no item
“Armazenamento”
Área ou sala de Realização das atividades de Controle de Qualidade.
Controle de Qualidade

Salas ou locais Pesagem de matérias-primas (atenção para diferentes classes


para pesagem de medicamentos). Deve possuir sistema de exaustão.

Salas de manipulação Encapsulação, manipulação propriamente dita (atenção para


diferentes classes de medicamentos).

Área ou local para Área específica para lavagem de materiais. Poderá ser dentro do
lavagem de utensílios e laboratório de manipulação (exceto na área de sólidos), desde que
materiais de embalagem seja estabelecido um horário para lavagem que não coincida com
a manipulação.

Área de dispensação Área destinada à dispensação de medicamentos, prestação de


assistência farmacêutica, guarda de produtos acabados à espera
da dispensação.

Depósito de material Local destinado à guarda segregada dos materiais de limpeza


de limpeza

Área ou local segregado Local destinado à guarda segregada e temporária dos resíduos
para a guarda de resíduos produzidos na farmácia, com dispositivo que permita a separação
por classe de resíduo

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Considerações importantes

Verifique sempre:
• Os ambientes devem possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeáveis,
sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.
• Os ambientes de armazenamento, manipulação e do controle de qualidade devem ser
protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira.
• A farmácia deve dispor de “Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores”, com os
respectivos registros, devendo a aplicação dos produtos ser realizada por empresa licenciada
para este fim perante os órgãos competentes.
• As áreas e instalações devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações,
dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, evitando
os riscos de contaminação, misturas de componentes e garantindo a seqüência das operações.
• Os ralos devem ser sifonados e com tampas escamoteáveis.
• A iluminação e ventilação devem ser compatíveis com as operações
e com os materiais manuseados.
• As salas de descanso e refeitório, quando existentes, devem estar separadas
dos demais ambientes.
• Devem existir sistemas/equipamentos para combate a incêndio,
conforme legislação específica.

4.2. Recursos Humanos


Deve possuir:
• Organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para a demanda
de formulações.
• Descrição das atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas.
• Instrumento para manter motivação do pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, e treinamento
inicial e continuado, incluindo instruções de higiene, saúde, conduta e elementos básicos em mi­cro­
biologia, relevantes para a manutenção dos padrões de limpeza ambiental e qualidade dos pro­dutos. 
• Informação de como os visitantes e pessoas não treinadas somente possam ter acesso às salas de mani-
pulação quando estritamente necessário e se previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal
e uso de vestimentas protetoras, além de acompanhadas obrigatoriamente por pessoal autorizado. 
• Forma de assegurar a todos os seus trabalhadores a promoção da saúde e prevenção de acidentes,
agravos e doenças ocupacionais, priorizando as medidas promocionais e preventivas, em nível co­le­
tivo, de acordo com as características do estabelecimento e seus fatores de risco, cumprindo Nor­mas
Regulamentares (NR) sobre Segurança e Medicina do Trabalho. 
• Procedimento que se adote em caso de lesão exposta, suspeita ou confirmação de enfermidade que
possa comprometer a qualidade da preparação magistral: o funcionário deve ser afastado tem­po­rária
ou definitivamente de suas atividades, obedecendo à legislação específica. 
• Regras para entrada na área de pesagem e salas de manipulação, inclusive a não permissão do uso de
cos­méticos, jóias ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal. 
• Regras para entrada nas salas de pesagem e manipulação como a não permissão de conversar, fu­
mar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumígenos, medicamentos
e objetos pessoais.
• Instruções aos empregados de forma a manterem incentivados a reportar aos seus superiores ime­
diatos qualquer condição de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal. 
• Registro da distribuição dos Equipamentos de Proteção Individual (de forma gratuita), e em quan­tidade
suficiente e como deve ser a reposição periódica, além da orientação quanto ao uso, manutenção,
conservação e descarte. Manter registro do recebimento por parte do funcionário.
• Orientação aos funcionários envolvidos na manipulação para uso adequado da paramentação, uti­li­
zação de equipamentos de proteção (EPI’s), para assegurar a sua proteção individual e coletiva e a do
produto para evitar a contaminação,
• Mecanismo para efetuar a lavagem de paramentos sob responsabilidade da farmácia. 

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• Instruções sobre a paramentação, bem como a higiene das mãos e antebraços, devem ser rea­li­zadas
antes do início da manipulação. 
• Instruções sobre os procedimentos de higiene pessoal e paramentação que devem ser exigidos a todas
as pessoas, sejam elas funcionários, visitantes, administradores ou autoridades para aden­tra­rem nas
salas de manipulação. 
• Instruções sobre a guarda dos pertences dos funcionários e colocação de uniformes, no ves­tiário.

4.3. Materiais, Equipamentos e Utensílios


A farmácia deve ser dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utensílios básicos: 

Descrever aqueles que utilizarem na farmácia:


a) balança (s) de precisão, devidamente calibrada, com registros e instalada
em local que ofereça segurança e estabilidade;
b) pesos padrão rastreáveis;
c) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados
pelos Laboratórios da Rede Brasileira de Calibração, quando for o caso;
d) sistema de purificação de água;
e) refrigerador para a conservação de produtos termolábeis;
f) termômetros e higrômetros;
g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza;
h) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas;
i) armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro dispositivo
equivalente para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis e/ou sensíveis à umidade.

IMPORTANTE - Informar se executa as atividades de:

Separar e identificar os utensílios para uso interno e externo

Manter os equipamentos e instrumentos de medição calibrados por empresa certificada,


utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, no mínimo uma vez ao ano

Manter registro das calibrações

Manter os equipamentos verificados por funcionário treinado, antes do início


das atividades diárias. Manter registro das verificações

4.4. Limpeza e Sanitização/Lavagem dos uniformes


Informar sobre:
• Todo processo de limpeza e sanitização (laboratórios, utensílios, lavagem dos uniformes) devem seguir
um Procedimento Operacional Padrão, que deve estar acessível ao colaborador da limpeza;
• A lavagem dos uniformes é de responsabilidade da farmácia;
• Os produtos usados na limpeza e sanitização não devem contaminar, com substâncias tóxicas, químicas,
voláteis e corrosivas as instalações e os equipamentos de preparação. 
• É permitido à farmácia a manipulação de saneantes domissanitários para consumo próprio, em sala
apropriada, levando em consideração o risco de cada matéria-prima utilizada e desde que atenda
todas as exigências da RDC 67/07.

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4.5. Controle Ambiental (Temperatura e Umidade)
A qualidade e a estabilidade das matérias-primas e formulações preparadas em farmácias magistrais
de­pendem, entre outros fatores, das condições de umidade e da temperatura do meio ambiente da
far­mácia e dos recipientes nas quais elas se encontram armazenadas.
Temperatura ou umidade inadequada pode causar um aumento significativo na velocidade de hi­dró­lise
e decomposição de uma substância.
As salas de manipulação e almoxarifado devem ser mantidas com temperatura e umidade compatíveis
com as substâncias/matérias-primas armazenadas e manipuladas. Os medicamentos termossensíveis
devem ser mantidos em condições de temperatura compatíveis com a sua conservação.
As condições de temperatura e umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas. Os regis­tros
devem ser mantidos por um período de 1 (um) ano.
De­vem ser estabelecidos parâmetros para definir as condições ideais de temperatura e umidade:
De acordo com a Farmacopéia Brasileira, 5ª Edição, ano 2010, indica que na monografia podem estar
definidas as condições de temperatura em que a substância deve ser conservada, utilizando-se termos
descritos a seguir.
• Em congelador – Em temperatura entre -20 ºC e 0 ºC.
• Em refrigerador – Em temperatura entre 2 ºC e 8 ºC.
• Local fresco – Ambiente cuja temperatura permanece entre 8 ºC e 15 ºC.
• Local frio – Ambiente cuja temperatura não excede 8 ºC.
• Temperatura ambiente – Temperatura, normalmente, encontrada em
um ambiente de trabalho, entre 15 ºC e 30 ºC.
• Local quente – Ambiente cuja temperatura permanece entre 30 ºC e 40 ºC.
• Calor excessivo – Indica temperaturas acima de 40 ºC.

Obs: A menos que a monografia especifique de outra forma, quando um fármaco necessita ser conservado
em local fresco, o mesmo pode ser conservado em refrigerador.
As condições de conservação de um determinado fármaco devem ser especificadas em sua mo­no­grafia
e quando esta não especificar, a farmácia deve mantê-lo protegido contra a umidade, congelamento e
calor excessivo.
Em relação à umidade relativa que devemos ter em um ambiente de manipulação de fórmulas, a USP
Pharmacist Pharmacopeia, ano 2005, determina que esta deve estar em torno de 40% de­pen­dendo da
época do ano.

Considerações importantes

Informar se executa:
• Devem ser verificadas diariamente a temperatura e a umidade da área de manipulação, almoxarifado e
geladeiras, utilizando-se um termômetro e higrômetro devidamente calibrados.
• Deve-se registrar a temperatura e a umidade máxima e mínima encontrada, em planilhas específicas
para o Controle da Temperatura e Umidade. As faixas de tolerância devem estar presentes nestas
planilhas de registro.
• Estas planilhas devem estar em local visível e à disposição da Autoridade Sanitária quando solicitadas.
Os registros devem ser arquivados por 01 (um) ano.
• A farmácia deve estabelecer procedimento operacional padrão para medição e leitura da temperatura e
da umidade, e estes devem estar à disposição da autoridade sanitária quando solicitados.
• A leitura do termômetro e higrômetro deve ser realizada por funcionário devidamente treinado para
esta função. Em caso dos resultados encontrados serem diferentes dos definidos, o funcionário deve
comunicar ao farmacêutico para que este defina as ações corretivas necessárias.

4.6. Água na Farmácia de Manipulação


A água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-prima produzida pela própria
farmácia por purificação da água potável, devendo as instalações e reservatórios ser devidamente
protegidos para evitar contaminação.

34
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Tanto a água de abastecimento (potável), que é matéria-prima para a água purificada, como a pró­­pria
água purificada, que é, por sua vez, matéria-prima de medicamentos, bases galênicas, utili­da­de no
Controle de Qualidade, etc., devem obrigatoriamente passar por algumas análises, para comprovar a
sua qualidade. Essas análises poderão ser feitas por laboratório terceirizado ou pela própria farmácia.
A farmácia deve informar como realiza as análises em seu próprio laboratório, deverá emitir certificados
de análise, com aprovação/reprovação finais, assinados pelo farmacêutico. Deverá também possuir Pro­
cedimento Operacional Padrão para Controle de Qualidade da Água.
Informar os serviço terceirizados contratados e informar a localização do arquivo dos contratos, cer­ti­
ficados ou laudos emitidos pelo laboratório contratado.
Em todos os casos, a farmácia deverá possuir Ficha de Registro da realização do Controle de Qualidade
da Água, mostrando a periodicidade, laboratório e assinatura do farmacêutico responsável pela far­
mácia ou pelo setor de Controle de Qualidade.
No Manual das Boas Práticas de Manipulação da farmácia, deverá haver um capítulo sobre a pro­dução
da água purificada, descrevendo alguns aspectos relacionados à produção, tais como, por exemplo:

• Proveniência da água de abastecimento (rede pública ou poço artesiano).


• Equipamento utilizado para a purificação da água (descrever marca, modelo, número de série, se houver)
• Realização da higienização do sistema (como é feita, periodicidade, substância utilizada, etc).
Deverá possuir Procedimento Operacional Padrão para a higienização do sistema de purificação de água.
• Armazenamento (por quanto tempo, qual o recipiente, periodicidade da higienização deste recipiente,
como é higienizado, etc). Deverá possuir Procedimento Operacional Padrão para higienização do recipiente
coletor da água purificada.
• Citar como é feito o Controle de Qualidade desta água (empresa terceirizada, periodicidade, etc). Cópia
do Contrato de Prestação de Serviços com o Laboratório que realiza as análises deve sempre estar à
disposição dos órgãos fiscalizadores.
• O Manual de funcionamento do equipamento utilizado para purificação da água deverá ser arquivado e
estar disponível aos órgãos fiscalizadores.
• Outros itens que a farmácia achar pertinente.

4.7. Recebimento de matéria-prima


O recebimento de matéria-prima e de material de embalagem é uma etapa importante para a far­­mácia
devendo ser realizado por pessoa treinada, observando as determinações contidas em Pro­cedimento
Operacional Padrão e considerações abaixo descritas são pertinentes:
1 - As matérias-primas devem ser adquiridas de fornecedores qualificados;
2 - Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção de recebimento, para verificar:
• se estão adequadamente identificados;
• a integridade e condições da embalagem;
...

GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS


35
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• correspondência entre o pedido, a nota fiscal de entrega e os rótulos do material recebido que
deverão conter, no mínimo, as informações listadas a seguir, efetuando-se o registro dos dados:

DIZERES DE ROTULAGEM DAS MATÉRIAS-PRIMAS


a) nome do fornecedor;
b) endereço;
c) telefone;
d) C.N.P.J.;
e) nome do Insumo Farmacêutico (DCB, DCI e CAS), nesta ordem, quando possível;
f) no caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico, parte da planta utilizada;
g) quantidade e sua respectiva unidade de medida;
h) número do lote;
i) data de fabricação;
j) prazo de validade;
k) condições especiais de armazenamento e observações pertinentes, quando aplicável;
l) data de fracionamento do insumo, quando couber;
m) nome do Responsável Técnico e seu registro no Conselho Profissional correspondente;
n) origem, com indicação do fabricante.
3 - Informar se uma única remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em con­
sideração, separadamente, para inspeção, análise e liberação. Cada lote deverá ter seu Cer­tifi­cado
de Análise expedido pelo fornecedor.
4 - A pesagem a matéria-prima deve ser realizada em balança calibrada, verificando se o peso de­clarado
no rótulo confere com o que consta na nota fiscal.
5 - As matérias primas devem estar acompanhadas da nota fiscal e dos certificados de análise emi­tidos
pelo fornecedor/fabricante.
6 - Informar no Manual o procedimento caso encontre irregularidades no recebimento. Deve estar
informado que o procedimento seja através de anotação no verso da própria Nota Fiscal de compra,
datadas e assinada e assim proceder ao retorno do material ao fornecedor.
7 - Realiza-se o registro do “Recebimento de Mercadorias”: matéria-prima e material de embalagem,
que pode ser em Ficha manuscrita ou outro mecanismo informatizado.
8 - São observadas as embalagens, sua conservação e adequação ao produto, se está ou não la­crado e
produtos que exijam refrigeração, se estão em recipiente adequado e em temperatura adequada.
9 - É identificado com etiqueta de Quarentena, indicando que o produto sofreu amos­tragem pa­ra efeito
de análises de controle de qualidade. A Figura 1 mostra os modelos de etiquetas de “Qua­rentena”,
“Aprovado”, “Reprovado” e “Em Análise”.
10 - O produto é enviado para a área de quarentena, onde permanecerá aguardando análise do con­trole
de qualidade. Sua liberação se dará mediante o Laudo de Análise da Farmácia, passando para o
status de Aprovado ou Reprovado.
11 - Ocorrendo qualquer irregularidade, deve-se separar o produto, registrar o problema ocorrido, in­
for­mar o setor de compras para a devolução ou regularização junto ao fornecedor. Nesta fase,
de­ve ser identificado como Reprovado e permanecer aguardando a destinação correta e ade­quada.
12 - Todas as irregularidades encontradas deverão ser anotadas no verso do pedido de compra, en­ca­
minhada informação por correio eletrônico ao fornecedor e o contador da farmácia deve providenciar
emissão da nota fiscal de devolução, e o material, devolvido ao fornecedor.

Figura 1: Modelo de etiquetas de “Quarentena”, “Aprovado”, “Reprovado” e “Em Análise”

quarentena aprovado reprovado em análise

Obs: Os modelos de etiquetas devem estar anexados ao Manual de Boas Práticas.

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4.8. Recebimento de Material de Embalagem
Informar:
• Os materiais de embalagem, adquiridos de fornecedores qualificados, deverão ser recebidos por pes­
soa treinada.
• Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção de recebimento, para verificar sua integridade e
condições de limpeza, a correspondência entre o pedido e a nota fiscal de entrega.
• As mesmas devem estar acompanhadas da nota fiscal e dos certificados de análise emitidos pelo
fornecedor/fabricante.
• Caso encontre irregularidades no recebimento, estas deverão ser anotadas no verso da própria Nota
Fis­cal de compra e segunda via da nota fiscal, sendo datadas e assinadas e o material deve retornar
ao fornecedor.
• Realiza-se o registro do recebimento de material de embalagem em Ficha de Registro de “Recebimento
de Mercadorias”.
• É colocado rótulo de “quarentena”, indicando que o material deverá sofrer controle de qualidade,
antes de seguir para o processo de higienização.
• Ocorrendo qualquer irregularidade, deve-se separar o material, registrar o problema ocorrido, informar
o setor de compras para a devolução ou regularização junto ao fornecedor.
4.9. Quarentena
Entende-se por quarentena a retenção temporária dos insumos e também do material de em­ba­lagem,
isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão
quan­to à sua liberação ou rejeição.
Informar:
• Todas as matérias-primas e materiais de embalagem recém-chegados devem ser conservados em área
ou local isolado identificada como “quarentena”, até que o laboratório de controle de qua­lidade te­
nha determinado a sua aceitabilidade ou não.
• A área de quarentena deve ter acesso restrito de maneira a evitar a utilização inadvertida da ma­téria-
prima ou material de embalagem não analisados ou “em análise”.
• O local que as matérias-primas controladas estejam armazenadas em local separado das demais, em
local seguro, também na quarentena.
• Todas as demais matérias-primas e material de embalagem, em quarentena, deverão ser iden­tifi­cados
com um rótulo de “quarentena”. O padrão de cor para rótulos de quarentena é amarelo.
• As matérias-primas que exijam condições especiais de conservação. A farmácia deverá dispor de meios
adequados para que as mesmas sejam conservadas adequadamente, também no período em que
estejam em quarentena.

4.10. Amostragem de matéria-prima


Amostragem é um procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substância, material ou pro­
duto é retirada para produzir uma amostra representativa do todo, para ensaio.
Informar:
• O local para efetuar a retirada da amostra e procedimentos para registrar os dados e as operações
re­levantes relacionados à amostragem que faz parte do ensaio que realiza. Estes registros devem
incluir o procedimento de amostragem usado, a identificação do amostrador, as condições am­bien­tais
(se pertinente) e diagramas ou outros meios equivalentes para identificar o local da amostragem A
amostragem deve ser estatisticamente representativa do tamanho do lote. 

4.11. Amostragem de água


A farmácia deve possuir procedimento escrito para a coleta e amostragem da água. Um dos pontos
de escolha para amostragem deve ser o local usado para armazenamento e o outro, o ponto de co­leta
propriamente dito.
Sugerimos que a farmácia tenha um mapa que demonstre os pontos de coleta da água (exemplo:
ca­valete de entrada da água, bebedouros, saída do purificador de água; local de armazenamento de

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água; torneira do refeitório; torneira do lavatório da área de paramentação).
Figura - Demonstra como deve ser realizada, de acordo com o POP e treinamento do funcionário
para proceder a coleta da amostra da água potável para análise.

A B C D E F G
Limpar a Deixar escorrer Flambar ou Deixar escorrer Coletar a Deixar pequeno Colocar
torneira por dois a três desinfectar a por dois a três amostra espaço vazio a tampa,
minutos torneira, se minutos homogeneizar
necessário e identificar
Fonte: OPAS, 1987

4.12. Controle de Qualidade


O objetivo principal do controle da qualidade é garantir que todos os produtos da farmácia tenham
sempre a mesma boa qualidade a toda população. Deve ser informada a atividade do controle da
qualidade incluindo a supervisão e monitoramento para confirmar que as atividades realizadas como
planejado e que esteja seguindo os procedimentos. Também inclui a avaliação periódica que mede o
progresso obtido para cumprir os objetivos das BPMF.
4.12.1. Considerações gerais
Informar:
• A área ou sala destinada ao Controle da Qualidade e seus equipamentos para realizar as análises le­
gal­mente estabelecidas. 
• O pessoal treinado para executar a atividade no Controle de Qualidade.
• Deve haver instalações, instrumentos e equipamentos adequados, procedimentos operacionais padrão
aprovados que descreva a realização de amostragem, inspeção e ensaios dos insumos farmacêuticos e
dos materiais de embalagem, além do monitoramento das condições ambientais das áreas envolvidas
no processo. 
• As especificações e as respectivas referências farmacopéicas, Codex ou outras fontes de consultas,
ofi­cialmente reconhecidas, devem estar disponíveis no estabelecimento. A Farmácia deverá possuir
exemplar da Farmacopéia Brasileira, podendo esta ser virtual.
• A farmácia deve contar com profissional capacitado e habilitado para as atividades de controle de
qualidade e dispor de recursos adequados que assegurem confiabilidade e efetividade de todas as
providências relativas à qualidade dos produtos.
• A farmácia deverá emitir Certificados de Análise e estes devem ser avaliados para verificar o atendimento
às especificações e conter informações claras e conclusivas, com todas as especificações, definição dos
resultados; datados, assinados e com identificação do responsável técnico e respectivo número de
inscrição no seu Conselho Profissional. Em caso de terceirização de análise, o laboratório deverá emitir
o Certificado de Análise e a Farmácia deverá avalia-lo para verificar o atendimento às especificações
e arquivá-lo.

4.12.2. Farmácias que trabalham com o Anexo I (RDC nº 67/2007)


Matérias-primas
Informar:
• A Farmácia deverá seguir as mesmas descrições dos itens Recebimento de Insumo, exigir do for­necedor
os certificados de análise de todas as matérias-primas adquiridas.
• Os certificados de análise devem conter informações claras e conclusivas com todas as es­pe­cificações
es­tabelecidas entre o farmacêutico e o fornecedor/fabricante. Devem ser datados, assi­nados com a
iden­tificação do Responsável Técnico e o respectivo número de inscrição no seu Con­selho Profissional. 
• Os certificados de análise devem ser avaliados para verificar o atendimento às especificações.

38
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água; torneira do refeitório; torneira do lavatório da área de paramentação).
Figura - Demonstra como deve ser realizada, de acordo com o POP e treinamento do funcionário
para proceder a coleta da amostra da água potável para análise.

A B C D E F G
Limpar a Deixar escorrer Flambar ou Deixar escorrer Coletar a Deixar pequeno Colocar
torneira por dois a três desinfectar a por dois a três amostra espaço vazio a tampa,
minutos torneira, se minutos homogeneizar
necessário e identificar
Fonte: OPAS, 1987

4.12. Controle de Qualidade


O objetivo principal do controle da qualidade é garantir que todos os produtos da farmácia tenham
sempre a mesma boa qualidade a toda população. Deve ser informada a atividade do controle da
qualidade incluindo a supervisão e monitoramento para confirmar que as atividades realizadas como
planejado e que esteja seguindo os procedimentos. Também inclui a avaliação periódica que mede o
progresso obtido para cumprir os objetivos das BPMF.
4.12.1. Considerações gerais
Informar:
• A área ou sala destinada ao Controle da Qualidade e seus equipamentos para realizar as análises le-
galmente estabelecidas.
• O pessoal treinado para executar a atividade no Controle de Qualidade.
• Deve haver instalações, instrumentos e equipamentos adequados, procedimentos operacionais padrão
aprovados que descreva a realização de amostragem, inspeção e ensaios dos insumos farmacêuticos e
dos materiais de embalagem, além do monitoramento das condições ambientais das áreas envolvidas
no processo.
• As e as respectivas referências farmacopéicas, Codex ou outras fontes de consultas,
oficialmente reconhecidas, devem estar disponíveis no estabelecimento. A Farmácia deverá possuir
exemplar da Farmacopéia Brasileira, podendo esta ser virtual.
• A farmácia deve contar com capacitado e habilitado para as atividades de controle de
qualidade e dispor de recursos adequados que assegurem confiabilidade e efetividade de todas as
providências relativas à qualidade dos produtos.
• A farmácia deverá emitir de Análise e estes devem ser avaliados para o atendimento
às especificações e conter informações claras e conclusivas, com todas as especificações, definição dos
resultados; datados, assinados e com identificação do responsável técnico e respectivo número de
inscrição no seu Conselho Profissional. Em caso de terceirização de análise, o laboratório deverá emitir
o Certificado de Análise e a Farmácia deverá avalia-lo para verificar o atendimento às especificações
e arquivá-lo.

4.12.2. Farmácias que trabalham com o Anexo I (RDC 67/2007 e atualizações)


Matérias-primas
Informar:
• A Farmácia deverá seguir as mesmas descrições dos itens Recebimento de Insumo, exigir do fornecedor
os certificados de análise de todas as matérias-primas adquiridas.
• Os de análise devem conter informações claras e conclusivas com todas as espe
estabelecidas entre o farmacêutico e o fornecedor/fabricante. Devem ser datados, assinados com a
identificação do Responsável Técnico e o respectivo número de inscrição no seu Conselho Profissional.
• Os de análise devem ser avaliados para o atendimento às

38
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Análises que devem ser realizadas:

item 7.3.10 “As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento,


efetuando-se no mínimo os testes abaixo, respeitando-se as suas
características físicas e mantendo
os resultados por escrito:
a) Caracteres organolépticos
b) Solubilidade (link para o informe sobre solubilidade)
c) pH
d) peso
e) volume
f) ponto de fusão (link para o informe sobre ponto de fusão)
g) densidade
h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor

Periodicidade Em todas as matérias-primas recebidas pela farmácia

Local de análise Farmácia

Observação Todos esses ensaios devem ser realizados pela farmácia para confirmar que
o insumo recebido está de acordo com o solicitado.

Água (para todas as farmácias)


• Água Potável

Item 7.5.1.3 Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo a


cada seis meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimento ,
mantendo-se os respectivos registros. As especificações para água potável
devem ser estabelecidas com base na legislação vigente.

Periodicidade Semestral (mínimo)

Local de análise Na farmácia ou terceirizado (de preferência em laboratório de controle de


qualidade da região da farmácia)

Observação Os ensaios para água potável devem cumprir a Portaria MS 2914/11 que
é a legislação que rege a qualidade da água potável.

• Água

Item 7.5.2 Água purificada: A água utilizada na manipulação deve ser obtida a partir da
água potável, tratada em um sistema que assegure a obtenção da água com
especificações farmacopéias para água purificada, ou de outros compêndios
internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislação vigente.

Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos da água


Item 7.5.2.2 purificada, no mínimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o
processo de obtenção de água, podendo a farmácia terceirizá-la.

Periodicidade Mensal (mínimo)

Local de análise Na farmácia ou terceirizado (de preferência em laboratório de controle de


qualidade da região da farmácia)

Observação Os ensaios para água purificada devem cumprir a monografia de


Compêndio reconhecido pela ANVISA. Deve ser realizado o
ensaio físico-químico e microbiológico.

GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS


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Preparações Magistrais e Oficinais
Análises que devem ser realizadas:

Item 9.1.1 Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios (*) vide abaixo
de acordo com a Farmacopéia Brasileira ou outro Compêndio Oficial
reconhecido pela ANVISA, em todas as preparações magistrais e

Periodicidade Todas as fórmulas

Local de análise Na farmácia

Observação Para todas as fórmulas manipuladas a farmácia deve realizar o controle de


qualidade dos ensaios descritos no item 9.1.1.

Preparações (*) Ensaios

Sólidas Descrição, aspecto, caracteres organolépticos e peso médio.

Semi-sólidas Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável), peso.

Líquido não estéril Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável), peso
ou volume antes do envase.

Monitoramento de Processo Magistral


Item 9.2.3 Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade de conteúdo
do princípio ativo, de fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha
fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte cinco miligramas,
dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade
igual ou inferior a cinco miligramas.

Periodicidade Bimestral

Local de análise Na farmácia ou terceirizado

Observação O ensaio de uniformidade de conteúdo consiste em avaliar o teor de ativo


em cada cápsula. A farmácia deve informar os ensaios do item 9.1.1 do
Anexo I, realizados nas formulações enviadas para análise, consolidando
os resultados.

• O farmacêutico deve informar e treinar funcionários para realizar o registro dos cálculos e re-
sultados dos ensaios na ordem de manipulação, junto com as demais informações da preparação ma-
nipulada. O farmacêutico deve avaliar os resultados, aprovando ou não a preparação para dispensação.
• A farmácia poderá possuir de Análise de produto acabado, com os itens de controle de
qualidade seguintes:
Preparações Líquido Sólidos Semi-sólido

Descrição Solução, Xarope, Suspensão, Emulsão, Cápsulas, Supositórios, Óvulos, Pós Pomadas, Cremes,
(Forma farmacêutica) Loções Géis e Pastas

Aspecto Claro, transparente, xaroposo, Cápsula: Tamanho da cápsula, integridade Opaco, translúcido
oleoso, viscoso, límpido, incolor Supositório: Adulto/Infantil transparente, áspero,
Pós: granular, homogêneo, cristalino, brilhante, oleoso
amorfo, leve, cristais cúbicos
Óvulos: ovóide, duro, liso

Caracteres Cor • Odor: inodoro, odor característico • Tato: áspero, liso


organolépticos

40
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Estoque Mínimo de Preparações Oficinais constantes do Formulário Nacional
Análises que devem ser realizadas:

Item 11.2 A farmácia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar


devidamente equipada para realizar análise lote a lote dos produtos
de estoque mínimo, conforme os itens abaixorelacionados, quando
aplicáveis, mantendo os registros dos resultados:

a) caracteres organolépticos f) densidade


b) pH g) volume
c) peso médio h) teor do princípio ativo
d) viscosidade i) dissolução
e) grau ou teor alcoólico j) pureza microbiológica

Periodicidade Lote a lote

Local de análise Farmácia - itens (a) a (g)


Farmácia ou terceirizado - itens (h) a (j)

Observação Para as dúvidas sobre os ensaios e análises do estoque mínimo de


preparações oficinais, se necessário, podem ser sanados com a associação
de classe da farmácia. Quando associado informar se possui o documento
“Certidão de Regularidade da Anfarmag”. As técnicas analíticas, POP e
especificação devem ser registradas e observadas.

Estoque mínimo de Bases Galênicas


Análises que devem ser realizadas:

Item 11.2 A farmácia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar


devidamente equipada para realizar análise lote a lote dos produtos
de estoque mínimo, conforme os itens abaixorelacionados, quando
aplicáveis, mantendo os registros dos resultados:

a) caracteres organolépticos f) densidade


b) pH g) volume
c) peso médio h) teor do princípio ativo
d) viscosidade i) dissolução
e) grau ou teor alcoólico j) pureza microbiológica

Análise Lote a lote

Periodicidade Mensal, no mínimo (*) Pureza Microbiológica

11.2.4 (*) No caso das bases galênicas, a avaliação da pureza microbiológica


(letra “j” do item 11.2) poderá ser realizada por meio de monitoramento.
Este monitoramento consiste na realização de análise mensal de pelo menos
uma base ou produto acabado que fora feito a partir de base galência,
devendo ser adotado sistema de rodízio considerando o tipo de base,
produto e manipulador.

Local de análise Farmácia ou terceirizado (itens “h”, “i” e “j”)

Observação Para as dúvidas sobre os ensaios e análises do estoque mínimo de


bases galênicas, se necessário, podem ser sanados com a associação de
classe da farmácia. Quando associado informar se possui o documento
“Certidão de Regularidade da Anfarmag”. As técnicas analíticas, POP e
especificação devem ser registradas e observadas.

GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS


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4.12.3 Farmácias que manipulam substâncias de baixo índice terapêutico (SBIT) - ANEXO II
Diluído de SBIT - Análises que devem ser realizadas:

Item 2.12.3 Devem ser realizadas análises de teor de cada diluído logo após o preparo
e monitoramento trimestral do armazenado, podendo haver diminuição do
tempo de monitoramento dependendo do tipo do diluído.

Item 2.12.3.1 As amostras para análise de teor devem ser coletadas em pelo menos três
pontos do diluído e analisadas separadamente, para fins de avaliação da
sua homogeneidade.

Periodicidade Após preparo e trimestralmente

Local de análise Na farmácia ou terceirizado

Observação Ver observação do item Diluídos.

Produto Acabado com SBIT - Análises que devem ser realizadas:

Item 2.11.5 Na homogeinização do produto em processo de manipulação devem ser


empregados os mesmos excipientes e a mesma metodologia utilizada para
obtenção do produto objeto do perfil de dissolução.

Item 2.13 Para o monitoramento do processo de manipulação de formas


farmacêuticas de uso interno, a farmácia deve realizar uma análise
completa de formulação manipulada contendo substância de baixo
índice terapêutico.

Item 2.13.1 O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a


serem analisadas no mínimo uma amostra a cada três meses de formulação
contendo substância de baixo índice terapêutico.

Periodicidade Trimestral

Local de análise Terceirizado

Observação As técnicas analíticas, POP e especificação devem ser registradas e


observadas.

4.12.4 Farmácias que manipulam Hormônios, Citostáticos e Antibióticos - Anexo III


Análises que devem ser realizadas:

Item 2.16 Para o monitoramento do processo de manipulação de formas


farmacêuticas de uso interno, a farmácia deve realizar uma análise
completa de formulação manipulada de cada uma das classes
terapêuticas - antibióticos, hormônios e citostáticos.

Item 2.16.1 O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a


serem analisadas no mínimo uma amostra a cada três meses de uma das
classes terapêuticas elencadas no item 2.16. Realizar rodízio entre as classes
terapêuticas

Periodicidade Trimestral, de uma classe terapêutica. Contemplar rodízio

Local de análise Terceirizado

Observação As técnicas analíticas, POP e especificação devem ser registradas e


observadas.

42
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Importante:

No caso da ANVISA proceder a publicação de alteração no texto da norma


sobre qualquer item ou exigência ou ensaios, o farmacêutico deve ficar atento
e proceder alterações necessárias e pertinentes ao Manual e Procedimentos.

4.12.5 Controle de Qualidade de Material de Embalagem


A função principal do material de embalagem é o de assegurar a conservação do produto que se­rá nele
contido ou de proteção durante o transporte e garantir sua integridade até o período de validade do
mesmo, e atuar como fator de motivação ao consumidor. Por isso, é importante que os materiais de
embalagem sejam usados somente depois de identificados, amostrados e ins­pe­cionados.
Nas análises devem considerar e registrar os aspectos na inspeção de materiais de embalagem:
• Qualidade do material: aspecto, resistência, identificação, impermeabilidade, transmissão de luz,
entre outros.
• Defeitos: rebarbas, bolhas, furos, manchas, alteração de cor, rachaduras, rosca defeituosa, entre
ou­tros.
• Funcionalidade e eficiência na preservação conforme a especificação estabelecida pela farmácia.
Informar:
- Os diferentes lotes de materiais de embalagem devem vir acompanhados dos respectivos Certi­fic­ ados
de Análise encaminhados pelo fornecedor. 
- A emissão dos Certificados de Análise, sendo estes avaliados para verificar o atendimento às es­pe­ci­
ficações e conter informações claras e conclusivas, com todas as especificações, definição dos re­sul­ta­
dos; datados, assinados e com identificação do responsável técnico e respectivo número de inscrição
no seu Conselho Profissional. 

Outras considerações

1) A farmácia deve firmar contrato com o laboratório de controle de qualidade, devendo


constar no mesmo quais os ensaios que serão realizados e as metodologias empregadas.
2) A farmácia deverá manter disponível aos órgãos fiscalizadores o contrato de prestação
de serviços do laboratório de controle de qualidade, bem como os Certificados de Análise
emitidos pelo mesmo.

4.12.6 Monitoramento do Processo Magistral


O estabelecimento que manipular formas farmacêuticas sólidas deve monitorar o processo de ma­ni­
pu­lação. Informar sobre:
• O Monitoramento do Processo Magistral como ferramenta do Controle da Qualidade, que pode per­
mitir a detecção de não conformidades, devendo estar estabelecida “ação corretiva”.
• O Monitoramento do Processo Magistral envolve todas as análises descritas no item Controle de Qua­
lidade deste Guia, relativas à matérias-primas e produtos acabados.
• A necessidade de ser estabelecida em Procedimento Operacional toda a metodologia para a exe­cução
do Monitoramento.
• Os registros e arquivamentos dos resultados de todas as análises realizadas no estabelecimento e que
devem permanecer à disposição da Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 (dois) anos. 

GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS


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4.13. ARMAZENAMENTO
O armazenamento das matérias-primas deve ser adequado, de modo a garantir a conservação e a
identificação das mesmas. Utilizar referência e descrever em seu Manual as suas condições conforme
os insumos.

Substância Condições para armazenamento Identificação específica


Substâncias controladas Armazenar em armário resistente ou sala própria, Identificar o armário ou sala própria com os
pela Portaria SVS/MS fechado com chave. As condições de temperatura e dizeres “Armário ou sala exclusivos para
Nº 344/98 umidade ideais devem ser mantidas e registradas. a guarda de substâncias controladas pela
Portaria SVS/MS nº 344/98.

Substância de baixo índice Armazenar em local distinto e de acesso restrito, Identificar cada matéria-prima como segue:
terapêutico ou qualquer diluído sob guarda do farmacêutico. As condições Diluída: “Atenção: Substância diluída -
de temperatura e umidade ideais devem ser nome da substância e Fator de diluição”
mantidas e registradas. Concentrada: “Esta substância deve ser
utilizada somente quando diluída”

Hormônios, citostáticos Armazenar em local distinto e de acesso restrito, Identificar as substâncias por classe
e antibióticos guarda do farmacêutico. É importante que haja classe terapêutica, de modo que o
uma organização por classe terapêutica. colaborador saiba em qual cabine
As condições de temperatura e umidade ideais o mesmo deverá manipula-lo.
devem ser mantidas e registradas.

Substâncias do As condições de temperatura e umidade ideais _______


Anexo I da RDC 67/07 devem ser mantidas e registradas. Armazenar
matérias-primas líquidas separadamente de sólidas.

Substâncias inflamáveis, Armazenar em local seguro e protegido. Identificar com os símbolos da NBR 7500
cáusticas, corrosivas As condições de temperatura e umidade da ABNT.
e explosivas ideais devem ser mantidas e registradas.

Substâncias vencidas, Armazenar em local segregado das Identificar de acordo com sua situação.
reprovadas, para devolução demais matérias-primas.

Substâncias termossensíveis Armazenar sob refrigeração ou em condições Identificar com os dizeres “Manter em
que as mantenham sob temperatura especificada. geladeira” ou “Manter sob temperatura
de ... ºC a ... ºC”

IMPORTANTE

Verificar:
• Os materiais armazenados devem ser mantidos afastados do piso, paredes e teto,
com espaçamento apropriado para permitir a limpeza e inspeção.
• Os rótulos de todas as matérias-primas armazenadas devem apresentar, no mínimo:
a) DCB, DCI ou CAS e código de referência interno, quando aplicável;
b) identificação do fornecedor;
c) número do lote atribuído pelo fornecedor e o número dado no recebimento, caso haja algum;
d) teor e/ou potência, quando couber;
e) data de fabricação, prazo de validade e data de reanálise (quando for o caso);
f) condições de armazenamento e advertência, quando necessário;
g) a situação interna da matéria-prima (em quarentena, em análise, aprovado, reprovado).

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4.14. Avaliação da Prescrição
Informar:
• Sobre a os critérios da avaliação farmacêutica das prescrições pelo farmacêutico antes de sua ma­ni­­
pulação.
Na avaliação da prescrição deve observar os seguintes itens: 
a) legibilidade e ausência de rasuras e emendas; 
b) identificação da instituição ou do profissional prescritor com o número de registro no respectivo
Conselho Profissional, endereço do seu consultório ou da instituição a que pertence; 
c) identificação do paciente; 
d) endereço residencial do paciente ou a localização do leito hospitalar para os casos de inter­nação; 
e) identificação da substância ativa segundo a DCB ou DCI, concentração/dosagem,
forma far­macêutica, quantidades e respectivas unidades; 
f) modo de usar ou posologia; 
g) duração do tratamento; 
i) local e data da emissão; 
h) assinatura e identificação do prescritor. 

Definir e Informar no Manual:


• A ausência de qualquer um dos itens acima pode acarretar o não atendimento da prescrição. 
• Quando a prescrição contiver substâncias sujeitas a controle especial, deve atender também a legislação
específica. 
• Conforme legislação e códigos de ética vigentes, as prescrições que contiverem código, símbolo, nome
da fórmula ou nome de fantasia deverão ser rejeitadas;
• A avaliação farmacêutica das prescrições, quanto à concentração, viabilidade e compatibilidade físico-
química e farmacológica dos componentes, dose e via de administração, deve ser feita antes do início
da manipulação. 
• Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites farmacológicos ou a
prescrição apresentar incompatibilidade ou interações potencialmente perigosas, o farmacêutico deve
solicitar confirmação expressa do profissional prescritor. Na ausência ou negativa de confir­mação, a
farmácia não pode aviar e/ou dispensar o produto. 

4.15. Registro da Formulação e Emissão da Ordem de Manipulação


Após avaliada a prescrição e aprovada para a manipulação, realiza-se o registro da formulação em
sis­tema informatizado, que gera o registro no Livro de Registro, a qual será a forma de se rastrear a
mesma, em caso de algum problema. Deverá ser emitida ou produzida uma Ordem de Manipulação,
contendo todos os dados referentes à formulação, aos insumos e ao paciente. Estes dados devem ser,
no mínimo, os expostos na tabela abaixo:

A ORDEM DE MANIPULAÇÃO (OM) DEVE CONTER, NO MÍNIMO:


a) Número de ordem do Livro de Receituário;
b) Descrição da formulação contendo todos os componentes
(inclusive os excipientes) e concentrações;
c) Lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade pesada;
d) Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação;
e) Visto do farmacêutico;
f) Data da manipulação;
g) No caso da forma farmacêutica “cápsulas” deve constar, ainda, o tamanho
e a cor da cápsula utilizada.

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O LIVRO DE RECEITUÁRIO DEVE CONTER OS SEGUINTES DADOS:
a) Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária local.
b) Número de ordem do Livro de Receituário;
c) Nome e endereço do paciente ou a localização do leito hospitalar para os
casos de internação;
d) Nome do prescritor e n° de registro no respectivo conselho de classe;
e) Descrição da formulação contendo todos os componentes e concentrações;
f) Data do aviamento.

Para iniciar a pesagem da formulação, os cálculos das quantidades de matérias-primas a serem utili­zadas
devem ser conferidos pelo farmacêutico para todas as formulações, observando fatores de correção,
de equivalência e de diluição. O farmacêutico deverá assinar na ordem de manipulação, comprovando
que realizou a checagem dos cálculos.

4.16. Manipulação de Sólidos


Observações gerais - Informar:
• A disposição de sala ou local específico, na farmácia, para a pesagem das matérias-primas, dotada de
sistema de exaustão, com dimensões e instalações compatíveis com o volume de matérias-primas a
serem pesadas, podendo estar localizado dentro de cada sala de manipulação. 
• Os critérios, na área de pesagem e salas de manipulação, da não permissão do uso de cosméticos, jóias
ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal. 
• Os critérios de “não conversar, fumar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, pro­
du­tos fumígenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de pesagem e manipulação”. 
• A necessidade da farmácia possuir pelo menos uma balança em cada laboratório com capacidade/sen­
sibilidade compatíveis com as quantidades a serem pesadas ou possuir uma central de pesagem onde
as balanças estarão instaladas, devendo ser adotados procedimentos que impeçam a con­ta­minação
cruzada e microbiana. 
• Como será a manipulação de sólidos: se será realizada em laboratório ou sala completamente se­
gregada da manipulação de semi-sólidos e líquidos.
O procedimento ideal (geral) para pesagem das matérias-primas para a manipulação de sólidos é exem­
pli­ficado pela figura abaixo. Importante salientar que os fármacos revestidos não devem ser triturados
e tamisados, e apresentam, portanto, modo de preparo diferenciado.
Para manipulação de cápsulas de uma forma geral - Adotar/Adaptar:

Pesagem
Trituração Tamisação
dos insumos

Avaliação da
prescrição/ Mistura Encapsu- CQ produto
Ordem de (Homogeneização) lação acabado
Manipulação

Pesagem dos
Tamisação
excipientes

4.17. Manipulação de Sólidos - Substâncias de Baixo Índice Terapêutico


(Anexo II da RDC 67/07)
Para a manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT), deverão ser cumpridas, primei­ra­
mente, as exigências para manipulação de fármacos comuns, aqueles pertencentes ao Anexo I da RDC
67/07. São consideradas Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT):

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• ácido valpróico • digitoxina • primidona
• aminofilina • digoxina • procainamida
• carbamazepina • disopiramida • quinidina
• ciclosporina • fenitoína • teofilina
• clindamicina • lítio • varfarina
• clonidina • minoxidil • verapamil (cloridrato)
• clozapina • oxcarbazepina
• colchicina • prazosina

Verificar:
• Na pesagem para manipulação deve haver dupla checagem, sendo uma realizada
pelo farmacêutico, com registro dessa operação.
• A manipulação desta classe de medicamentos somente poderá ser iniciada
após inspeção com aprovação da Autoridade Sanitária local.
• A farmácia deverá atender às Boas Práticas de Manipulação de Substâncias
de Baixo Índice Terapêutico.
• Em caso de utilização de SBIT, observar a possibilidade do Estudo do Perfil de Dissolução ser
próprio ou terceirizado com a Associação de Classe ou com Laboratório de Controle de Qualidade.
• Na homogeneização do produto em processo de manipulação devem ser empregados
os mesmos excipientes e a mesma metodologia utilizada para obtenção do produto
objeto do Estudo do Perfil de Dissolução.
• No processo de encapsulamento devem ser utilizadas cápsulas com o menor tamanho,
de acordo com a dosagem.
• A dispensação deve ser acompanhada pela bula contendo os padrões mínimos de informações
ao paciente.

4.18. Manipulação de Sólidos - hormônios, antibióticos e citostáticos


Para a manipulação de hormônios, antibióticos e citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial
(Anexo III da RDC 67/07) deverão ser cumpridos, primeiramente, as exigências para manipulação de
fármacos co­muns, aqueles pertencentes ao Anexo I da RDC 67/07. As manipulações destas substâncias
devem ser realizadas em salas dedicadas contendo antecâmaras.
A farmácia poderá optar em ter uma sala segregada (dedicada) com cabine com exaustão de 100% em
área externa à sala, sendo que esta deve possuir filtração que elimine partículas e gases provenientes da
manipulação, considerando pressão negativa no interior da cabine. A sala onde esta instalada a cabine
deve ter pressão negativa em relação à área adjacente a ela.

Verificar:
• Para a manipulação das substâncias deste item, deve Notificar a Autoridade Sanitária local.
• A pesagem, bem como a manipulação de matérias-primas constantes do Anexo III da
RDC 67/07 devem ser realizadas de forma a cumprir as exigências dessa mesma
RDC segregada, ou seja, dedicadas com antecâmara - em caso de hormônios, citostáticos e
antibióticos. Local ou sala segregada para o caso de produtos controlados.
• A antecâmara deverá ser utilizada para a colocação dos EPI’s, sendo estes específicos para
cada classe de substância. É desejável que os mesmos sejam descartáveis.
• Para a pesagem e manipulação (encapsulação) de substâncias do Anexo III da RDC 67/07
(hormônios, citostáticos e antibióticos), também se deve segregar todos os utensílios,
como espátulas, gral, tamises, pistilos, homogeneizadores, encapsuladoras, balanças, etc.
para cada classe terapêutica.
• A farmácia deverá elaborar Procedimento Operacional Padrão específico para evitar
contaminação cruzada.
• Na pesagem para manipulação deve haver dupla checagem, sendo uma realizada
pelo farmacêutico, com registro dessa operação.
• No processo de encapsulamento devem ser utilizadas cápsulas de menor tamanho,
de acordo com a dosagem.

GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS


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4.19. Manipulação de substâncias sujeitas a controle especial
Para a manipulação de substâncias sujeitas a controle especial, a farmácia deverá cumprir com to­das as
exigências das legislações específicas, tais como Portaria SVS/MS nº 344/98, Portaria SVS/MS nº 6/98,
RDC 27/07, entre outras, além das considerações constantes da RDC 67/07, em especial do Anexo III,
em sala dedicada, sem necessidade de antecâmara. Seguem algumas considerações:
• Notificar a Autoridade Sanitária local;
• Possuir Autorização Especial - AE publicada e que seja renovada anualmente;
• A manipulação e a dispensação de medicamentos contendo substâncias sujeitas a controle especial
de­vem atender à legislação específica em vigor. 
• Os rótulos devem conter as informações previstas na legislação específica;
• O armazenamento das substâncias e dos produtos acabados deve ser segregado, em armário ou sala
fechada com chave, até mesmo na área de dispensação.

4.19.1. Documentação
4.19.1.1 SNGPC
É um sistema constituído por instrumentos informatizados de captura e tratamento de dados, dis­­­­po­
ni­bilizados via internet, sobre produção, circulação, comércio e uso de substâncias ou medi­ca­mentos
sujeitos a controle especial. Realizado pelo site da ANVISA. Tem como objetivos principais aprimorar as
ações de vigilância sanitária com vistas ao aperfeiçoamento do controle e fiscalização das substâncias
e medicamentos sujeitos a controle especial e otimizar as ações de controle sobre os procedimentos de
escrituração em drogarias e farmácias.
Descrever como é realizado o controle do estoque (entrada, saída, perda, entre outros) e sobre o sis­te­
ma in­formatizado que utiliza na farmácia. Atualmente existe a obrigatoriedade do envio da movi­men­
ta­ção das substâncias controladas para Anvisa pelo Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC. O SNGPC substitui as escriturações manuscritas e informatizadas estabelecida
pelas farmácias (Livros Específicos) e assim também os Balanços (BSPO) e Mapas Mensais.

4.19.1.2. BSPO
O BSPO - Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial deve ser pre­en­
chi­­do com a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (en­tor­
pe­­centes), “A3”,”B1” e “B2” (psicotrópicas), “C1” (outras substâncias sujeitas a controle es­pecial),
“C2” (retinóicas), “C3” (imunossupressoras), “C4” (anti-retrovirais), “C5” (anabolizantes) e “D1”
(pre­­cursoras). A farmácia de manipulação deve encaminhar o BSPO, em 2 (duas) vias, às Autoridades
Sanitárias locais pelo farmacêutico responsável:
• Trimestralmente: até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.  
• Anualmente: até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.

As vias têm as seguintes destinações:


1ª via – Retida pela Autoridade Sanitária local;
2ª via – Retida na farmácia com carimbo da VISA.

O relatório emitido pelo SNGPC, quando autorizado pela VISA local, poderá vir substituir o Livros,
BSPO e outros devendo estar acompanhado do Certificado de Regularidade e ou Digital impresso pelo
SNGPC.Manter arquivados por dois anos.

4.19.1.3. Relações Mensais de Notificação de Receitas A (RMNRA) e B2 (RMNRB2)


A Notificação de Receita “A” deve ser encaminhada junto com a respectiva relação à Autoridade
Sanitária. A Notificação de Receita “B2” pode ser exigida pela VISA local que esteja acompanhada
junto com a respectiva Relação Mensal.

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Observação

IMPORTANTE: Informar no Manual da farmácia se utiliza substâncias ao


controle especial. Quando o SNGPC estiver perfeitamente encaminhado e validado,
a Autoridade Sanitária poderá dispensar o envio dos BSPO e Relações Mensais,
bem como os Livros de Registros manuais.

4.20. Manipulação de Líquidos/Semi-sólidos


A manipulação de formulações líquidas e semi-sólidas ocorre, na maioria das vezes, no mesmo labo­ra­
tório, completamente separado do laboratório de sólidos.
Dentre as formulações líquidas e semi-sólidas, existem as de uso interno e uso externo. Para a mani­pu­
lação destas, todos os utensílios deverão ser segregados e identificados e sua lavagem e higienização
também deverão ser feitas separadamente. Deverá haver Procedimento Operacional Padrão para evitar
contaminação cruzada.
Procedimento geral para a manipulação de líquidos e semi-sólidos do esquema - Adotar/Adaptar:

Pesagem / medição de
Trituração (em caso Levigação/solubilização
volume dos insumos e adju-
de insumo sólido) em agente molhante
vantes farmacotécnicos

Ordem de CQ produto
Mistura
Manipulação acabado

Pesagem dos
excipientes ou bases

4.21. Manipulação de Estoque Mínimo


A farmácia deve informar sobre sua manipulação e se mantêm estoques mínimos de Preparações
Ofi­­cinais constantes do Formulário Nacional, sua identificação. Deve informar se mantém Bases Ga­lê­
nicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que ga­ranta a
qualidade e estabilidade das preparações. 
As preparações para compor estoque mínimo devem atender a uma ordem de manipulação es­pecífica
para cada lote, seguindo uma formulação padrão.

A Ordem de Manipulação (OM) deve conter, no mínimo, as seguintes informações:


• nome e a forma farmacêutica;
• relação das substâncias que entram na composição da preparação
e suas respectivas quantidades;
• tamanho do lote;
• data da preparação;
• prazo de validade;
• número de identificação do lote;
• número do lote de cada componente utilizado na formulação;
• registro devidamente assinado de todas as operações realizadas;
• registro dos controles realizados durante o processo;
• registro das precauções adotadas;
• registro das observações especiais feitas durante a preparação do lote;
• avaliação do produto manipulado.

GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS


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Os rótulos das Preparações de Estoque Mínimo, antes da dispensação, devem conter, no mínio:
• identificação do produto
• data da manipulação
• número do lote
• prazo de validade
• peso ou quan­tidade

O farmacêutico deve informar no seu Manual os dizeres dos rótulos das Preparações do Estoque Mí­ni­
mo que devem se apresentar, no momento da dispensação, tais como informações estabelecidas para
as demais formulações, acrescidas do nº de lote da preparação.

• Denominação Farmacopéica do produto


• Indicação do Formulário Oficial de referência
• Data da manipulação
• Prazo de validade
• Nº de unidades
• Peso ou volume contidos
• Posologia
• Identificação da farmácia
• CNPJ
• Endereço completo
• Nome do farmacêutico responsável técnico e seu CRF

As exigências relativas ao Controle de Qualidade de estoque mínimo estão descritas no item 4.12.2.5
deste Guia.

4.22. Envase e Rotulagem


A farmácia deverá informar sua disposição de área ou local para o envase e rotulagem das for­mu­lações.
Estes procedimentos deverão estar descritos por Procedimento Operacional Padrão, de modo a evitar
trocas de rotulagem e, conseqüentemente, troca de formulação.
As preparações devem ser rotuladas com: 

a) nome do prescritor;
b) nome do paciente;
c) número de registro da formulação no Livro de Receituário;
d) data da manipulação;
e) prazo de validade;
f) componentes da formulação com respectivas quantidades;
PRODUTO g) número de unidades;
MAGISTRAL h) peso ou volume contidos;
i) posologia;
j) identificação da farmácia;
k) C.N.P.J;
l) endereço completo;
m) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo
número no Conselho Regional de Farmácia.

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a) denominação farmacopéica do produto;
b) componentes da formulação com respectivas quantidades;
c) indicações do Formulário Oficial de referência;
d) data de manipulação e prazo de validade;
e) número de unidades ou peso ou volume contidos
PRODUTO
f) posologia;
OFICINAL g) identificação da farmácia;
h) C.N.P.J.;
i) endereço completo do estabelecimento;
j) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo
número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia.

• Para preparações magistrais ou oficinais são necessários rótulos ou


etiquetas com advertências complementares impressas, tais como: “Agite antes
de usar”, “Conservar em geladeira”, “Uso interno”, “Uso Externo”, “Não deixe
ao alcance de crianças”, “Veneno”; “Diluir antes de usar”; e outras que sejam
previstas em legislação específica e que venham auxiliar o uso correto do produto.
• Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados devem garantir
a estabilidade físico-química e microbiológica da preparação.
• As substâncias que compõem as preparações magistrais e oficinais devem ser
denominadas de acordo com a DCB ou, na sua ausência, a DCI ou o CAS vigentes,
quando houver.
• Rótulos de preparações magistrais contendo substâncias sujeitas a controle especial
devem conter ainda informações previstas em legislação sanitária específica.

4.23. Dispensação
Informar como se dão a revisão final e o encaminhamento dos produtos manipulados a serem arma­
ze­­nados temporariamente na área de dispensação, devendo os produtos sujeitos a controle especial
permanecerem em local segregado, fechadas com chave até a sua entrega ao paciente.
Para a dispensação de um produto manipulado, a receita deve ser carimbada pela farmácia, com iden­
ti­ficação do estabelecimento, data da dispensação e número de registro da manipulação, de forma a
comprovar o aviamento, antes da entrega ao paciente. 
O farmacêutico deve prestar orientação farmacêutica necessária aos pacientes, objetivando o uso corre­
to dos produtos. 
No caso de dispensação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico, deverá ser entregue ao pa­cien­te,
juntamente com o medicamento, o padrão mínimo de informação ao paciente, que são informações
por escrito sobre o uso do medicamento, precauções a serem tomadas ao utilizar o medicamento,
possíveis reações adversas e interações medicamentosas ou interações com ali­men­tos, entre outras.

4.24. Transporte de Produtos Manipulados


O transporte de produtos, medicamentos manipulados, incluindo os sujeitos ao controle espe­cial, po­
de­rá ser realizado por “moto-boy”, funcionário da farmácia ou através de empresa trans­portadora,
quando contratadas e desde que estejam legalizadas junto à ANVISA e órgãos competentes.
Para a execução do transporte devem ser observados alguns critérios muito importantes:
Procedimentos Operacionais Padrão (POP)
• Elaborar documento onde deve constar a descrição por­me­norizada e suas operações para que se­
jam garantidos o transporte e a entrega dos produtos com segurança, preservando a qualidade dos
medicamentos manipulados.

GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS


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Moto-Boy / Veículo
• Programa de Treinamento - os funcionários envolvidos devem ser treinados sobre a importância e se­
gu­rança deste transporte. Manter registro do treinamento
• Limpeza e higienização ou sanitização - para as áreas que têm contato direto com o produto a
ser transportado deve haver um procedimento de higienização e mantendo sempre em boas con­
dições, seja o baú ou a mochila, onde será acon­dicionado o medicamento manipulado. Observar se os
produtos da limpeza utilizados estão registrados no órgão competente do Ministério da Saúde e que
não interfiram nos seus produtos a serem transportados. 
Documentos legais para o transporte
a) Nota Fiscal do consumidor, com descrição do produto;
b) Cópia da receita carimbada indicando o aviamento, e
c) Informação ao paciente conforme o medicamento (assistência e atenção farmacêutica à distância)
Sedex ou outro meio
Não poderá ser utilizado este mecanismo, conforme Resolução nº 478, de 23/09/1999 - DOU
28/09/1999 e norma do correio.
Empresas de Transporte
• Estas devem estar legalizadas junto à Autoridade Sanitária local e Conselho Regional de Far­má­
cia. O fun­cionário que for designado para atender a farmácia contratada deve obedecer aos critérios
acima descritos, sendo que o treinamento será realizado pelo farmacêutico responsável da farmácia
contratante.
• De acordo com artigo 33 da Portaria SVS/MS nº 344/98, respondem solidariamente as empresas que
remetem o medicamento e a transportadora (por ex: moto-boy de empresa contratada).
• Transportar medicamentos controlados sem observar as normas legais poderá resultar em pe­nalidades,
conforme o artigo 10 inciso IV da Lei nº 6437/77 ou artigo 12 da Lei nº 6.368/76

4.25. Auto-inspeção
A auto-inspeção é o mecanismo ou um dos instrumentos exigido para que se possa avaliar se as Boas
Práticas de Manipulação estão sendo cumpridas pelo farmacêutico e pelos funcionários (co­la­bo­ra­
dores).
Deve o farmacêutico estabelecer a periodicidade, se uma vez ao ano ou conforme o farmacêutico de­
finir em seu POP , devendo para isto ser estabelecido um Procedimento Operacional Padrão, in­dicando
o executor, que poderá ser um dos farmacêuticos, podendo ser indicado também um acom­panhante.
A farmácia poderá estabelecer seus próprios critérios para estabelecer um roteiro de auto-inspeção
ou poderá utilizar como modelo ou instrumento o roteiro pronto apresentado na RDC 67/07. De­ve­rá
manter Procedimento Operacional Padrão para a realização das auto-inspeções.
A Auto-Inspeção deverá ser conduzida por profissional da própria empresa, de nível superior, qua­li­
ficado, capacitado e familiarizado com as Boas Práticas de Manipulação.
A farmácia deve elaborar o Relatório de Auto-Inspeção contendo: 
I - Informações de forma clara, concisa e de fácil comprovação, com identificação das evidências da
inspeção; 
II - Assinatura do responsável técnico e pelo representante da gerência da qualidade, podendo dar
ciên­cia ao proprietário; 
III - A qualificação dos fornecedores de componentes e demais insumos para a fabricação dos pro­du­tos; 
IV - Informações de auditorias ou visitas técnicas nas empresas terceirizadas responsáveis pela exe­
cução de alguma etapa de controle de qualidade ou de processo de algum programa, segundo as
exigências pertinentes estabelecidas pela RDC n° 67/2007 ou outra que venha substituí-la; 
V - Análises das empresas responsáveis pela execução de serviços de ensaios e calibrações, segundo
as exigências da NBR ISO 17025, quando não pertencentes a Laboratórios da Rede Brasileira de
Calibração.
O farmacêutico deverá informar e estabelecer prazo para realização de ações corretivas de possíveis
não-conformidades encontradas, e deverá manter registro das auto-inspeções e descrever as ações

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cor­retivas realizadas, e apontar as ações preventivas.

4.26. Qualificação de Fornecedor


Toda farmácia deve ter como princípio básico poder oferecer produtos com qualidade, segurança e
efi­cácia, pensando no bem da população. A farmácia não tem como oferecer produtos com qua­
lidade se não utilizar matérias-primas que também tenham qualidade, bem como embalagens que
acondicionem adequadamente este produto, de modo a protegê-lo.
Antes de adquirir qualquer matéria-prima utilizada para a manipulação de produtos farmacêuticos,
bem como suas embalagens, a farmácia deve conhecer alguns aspectos sobre quem irá fornecer estes
materiais.
Por isso, cada vez mais vem surgindo a necessidade de se qualificar as empresas que fornecem esses
produtos às farmácias. Hoje, as farmácias são obrigadas a qualificar seu fornecedor de matéria-prima e
de material de embalagem e para isso, pode e deve montar seu procedimento para qualificá-los.
Para a qualificação do fornecedor de insumos, o farmacêutico deve estabelecer o Processo de
Qualificação do Fornecedor, ter POP descrevendo os critérios a serem ava­liados e estes devem ser
registrados em Ficha ou por outro documento que está estabelecido na Qua­lificação de Fornecedor,
colocando a sua conclusão, ou seja, se o fornecedor está ou não qua­lificado. Deverá também estar
informado em seu Manual de Boas Práticas.
Os critérios a serem avaliados para a Auditoria do Fornecedor, devem se basear nas exigências da Re­
so­lução RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006, que dispõe sobre as Boas Práticas de Dis­tri­buição e
Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, ou outra que venha substituí-la.

O que abranger na Qualificação do Fornecedor/Fabricante (no mínimo)

Verificar se o Fornecedor/Fabricante cumpre com as Boas Práticas de


Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de Insumos através de:

1. Comprovação de regularidade perante às Autoridades Sanitárias. Documentos Legais: Autoriza-


ção de Funcionamento de Empresa – AFE; Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) e Autoriza-
ção Especial - AE (em caso de substâncias controladas). Todos estes os documentos são renováveis
anualmente.

2. Avaliação do fabricante/fornecedor, por meio de análises de controle de qualidade nas MP reali­


za­das pela farmácia e da avaliação dos laudos analíticos apresentados, verificando o atendimento
às especificações estabelecidas pelo farmacêutico e acertadas entre as partes.

3. Auditorias para verificação do cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação ou de


Fra­cionamento e Distribuição de Insumos.

4. Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.

5. A Auditoria do Fornecedor/Fabricante poderá ser realizada por farmácia individual, por grupo de
far­mácias ou por Associações de classes, utilizando legislação específica em vigor. Um Relatório
de­ve ser emitido.

6. A farmácia deve manter cópia do relatório da auditoria anexada a Qualificação do fornecedor


e ter em arquivo.

7. Registrar a Conclusão, datar e assinar.

GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS


53
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4.27. Sistema de Garantia da Qualidade
A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos
padrões de qualidade exigidos. 
Para assegurar a qualidade das fórmulas manipuladas, a farmácia deve possuir um Sistema de Garantia
da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF), totalmente
documentado e monitorado. 
O farmacêutico deve informar sobre seu Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulação de
fórmulas e que deve assegurar: 

A farmácia elabore procedimentos escritos (POP’s) relativos


a todas as operações de manipulação, controle de qualidade
e demais operações relacionadas ao cumprimento das BPMF Os POP’s devem ser
periodicamente atualizados

Todos os procedimentos escritos sejam cumpridos Para isso, conscientização e treinamento


dos colaboradores são fundamentais

A demanda de manipulações seja compatível


com a capacidade instalada da farmácia Número de colaboradores, bem
como espaço físico deve ser adequado
à demanda de formulações.

• As calibrações dos equipamentos e instru-


Os equipamentos sejam calibrados, com documentação mentos de medição devem ser executadas
comprobatória, bem como verificados diariamente por empresa certificada, utilizando padrões
rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração,
no mínimo uma vez ao ano ou, em função da
freqüência de uso do equipamento. Deve ser
mantido registro das calibrações realizadas
dos equipamentos, instrumentos e padrões.

• A verificação dos equipamentos deve ser


feita por pessoal treinado do próprio esta-
belecimento, antes do início das atividades
diárias, empregando procedimentos escritos
e padrões de referência, com orientação
específica, mantidos os registros.

Sejam realizadas auditorias internas (auto-inspeções)


de modo a assegurar um processo de melhoria contínua Verificar capítulo
“Auto-Inspeção”

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Exista um
programa de • Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmácia deve estar incluído em
treinamento um programa de treinamento, elaborado com base em um levantamento de
inicial e contínuo necessidades, através de um planejamento periódico. Os treinamentos deverão
ser registrados e os registros devem dispor no mínimo das seguintes informações:
a) documentação sobre as atividades de capacitação realizadas;
b) data da realização e carga horária;
c) conteúdo ministrado;
d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
e) identificação da equipe que os treinou em cada atividade específica.

• Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve ser motivado e receber


treinamento inicial e continuado, incluindo instruções de higiene, saúde, conduta
e elementos básicos em microbiologia, relevantes para a manutenção dos padrões
de limpeza ambiental e qualidade dos produtos.

• Devem ser feitos treinamentos específicos quando a farmácia desenvolver

Exista um
programa de • Nos treinamentos devem ser incluídos: procedimentos a serem adotados em
treinamento caso de acidente ou incidente; informações quanto à existência de riscos no de-
inicial e contínuo senvolvimento das atividades, suas causas e medidas preventivas apropriadas.

• Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve conhecer e discutir amplamente


os princípios das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, no sentido de
melhorar a compreensão de Garantia da Qualidade por toda a equipe.

• Os treinamentos realizados devem ter sua efetividade avaliada.

A padronização dos excipientes das formulações


seja embasada em critérios técnicos A farmácia deverá realizar um
estudo para padronizar seus
excipientes, documentando o mesmo.

Sejam estabelecidos prazos de validade,


assim como as instruções de uso e de O prazo de validade das formulações deve ser
armazenamento das fórmulas manipuladas. estabelecido e estar presente no rótulo, e deverá
ser estabelecido procedimento para informação ao
paciente sobre como garantir que o medicamento
mantenha sua qualidade durante este prazo de
validade estabelecido, ou seja, informação sobre
condições de armazenamento, instruções de uso,
entre outros.

Exista um sistema controlado, para


arquivamento de documentos relativos
às formulações (receitas, notificações Possuir Manual de Boas
de receita (retidas) ordens de manipulação, Práticas de Manipulação
certificados de análise de produto acabado,
entre outros.

GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS


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Estabelecer um procedimento que descreva
a política da empresa em relação às matérias-primas • A licença de funcionamento, a Autorização de
próximas do vencimento e vencidas. Funcionamento ea Autorização Especial , quando
for o caso, devem estar afixadas em local visível;

• Livros de Receituário, Livros de Registro Específico,


os balanços, as receitas, as notificações de receitas
e as notas fiscais deverão estar presentes no
estabelecimento. Pode ser informatizado.
Sempre a disposição da Autoridade Sanitária

• Especificações dos materiais utilizados, análise


das matérias-primas, procedimentos operacionais
e respectivos registros, e relatórios de auto-inspeção
devem estar presentes no estabelecimento.

• Toda documentação deve possibilitar o


rastreamento de informações para investigação
de suspeita de desvio de qualidade.

Documentos referentes à manipulação de fórmulas


O arquivamento da documentação é necessário.
devem ser arquivados pelo prazo de:
• 6 meses após o vencimento do prazo de validade
do produto manipulado em geral (quando não houver
substâncias sujeitas a controle especial);
• 2 anos - quando houver substâncias sujeitas a controle
especial. Sugerimos que no caso de Certificados de
análises, deve arquivar por 1 anos após o vencimento
do último produto manipulado com a substância
constante do laudo.

Outros documentos para os quais não foram


estipulados prazos de arquivamento:
•Arquivar por 1 ano.

• Registrar todas as reclamações referentes a desvio de qualidade


O arquivamento da
dos produtos manipulados ou por suspeita de não ter tido o efeito
documentação é necessário.
desejado, com os dados da formulação (dados pessoais do paciente,
número de registro no Livro de Receituário, nome do prescritor, descrição
da formulação, data de aviamento, entre outros).

• Investigar o caso.

• Tomar as medidas corretivas e esclarecimentos ao paciente.

• Registrar as providências tomadas.

• Afixar de maneira visível placa informativa com telefone e endereço da


Autoridade Sanitária local, para que os pacientes possam enviar reclamações
ao órgão, se desejarem.

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Estabelecer procedimento para
• Informar todas as operações referentes ao recolhimento
Recolhimento e Devolução
ou devolução dos produtos de posse do paciente/cliente.

• Investigar o caso.

• Tomar as medidas corretivas e esclarecimentos ao paciente/


cliente.

• Registrar as providências tomadas.

• Informar no Manual a destinação dos produtos devolvidos


ou recolhidos.

• Informar a Autoridade Sanitária local, a quantidade dos


preparações contendo substâncias sujeitas ao controle espe-
cial para que sejam posteriormente inutilizadas e incineradas.

4.28. Programa de Gerenciamento em Resíduos em Serviços de Saúde (RSS)


O PGRSS tem como principal objetivo atender à Resolução 358/05 (CONAMA) e a RDC 306/04
(AN­VI­SA), bem como criar uma cultura organizacional de segurança e do não desperdício.
Informar em seu Manual a classificação e destinação dos resíduos gerados na Farmácia.
Veja a Figura:

GRuPO E

De forma que:
Grupo A Infectante ou Biológico
Grupo B Químico - Farmacêutico, subdivididos em tóxico, explosivo, corrosivo e comburente
Grupo C Radioativo
Grupo D Resíduo Comum
Grupo E Materiais perfurocortantes

GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS


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O manejo dos resíduos é entendido como a ação de gerenciar os resíduos em seus aspectos intra e
extra-estabelecimento, desde a geração até a disposição final, incluindo as etapas a seguir:
Figura: Manejo dos resíduos em serviços de saúde

Manejo Coleta
do resíduo interna

Armaze-
Segregação
namento

Tratamento

Acondicio- Coleta
namento externa

Disposição
Identificação
final

• Segregação - É uma das etapas mais importantes para um gerenciamento adequado e con­sis­te em
separar e selecionar os resíduos segundo a classificação adotada na fonte. Es­ta etapa envolve todos os
profissionais da farmácia, pois é realizada pela pessoa que produz o resíduo no local onde é produzido.
A separação deve ser feita sempre na origem, pois não se admite manuseio posterior.
• Tratamento - Consiste na aplicação de método, técnica ou processo que modifique as características
do resíduo, reduzindo ou eliminando o risco de contaminação, de acidentes ocupacionais ou de danos
ao meio ambiente.
• Acondicionamento - As principais funções do acondicionamento adequado dos resíduos são: isolar
os resíduos do meio externo, evitando contaminação e mantendo afastados os vetores; identificar,
através das cores, símbolos e inscrições a classe do resíduo; manter os resíduos agrupados, facilitando
o seu gerenciamento, transporte e tratamento. A identificação dos RSS através de símbolos permite
o reconhecimento dos resíduos contidos nos sacos e recipientes, fornecendo informações ao correto
manejo.
• Coleta e transporte interno - Consiste na retirada e translado dos resíduos dos pontos de geração até o
local destinado ao armazenamento temporário ou externo com a finalidade de apresentação para a coleta.
O transporte interno de resíduos é realizado atendendo o roteiro e horários previamente definidos,
para não coincidir com o recebimento de matérias-primas, medicamentos e outros produtos, e com
os períodos de maior fluxo de pessoas ou de atividades. É feito separadamente em carros coletores
específicos a cada grupo de resíduos.
• Armazenamento externo - Consiste na guarda dos recipientes de resíduos até a realização da etapa
de coleta externa, em ambiente exclusivo e com acesso facilitado para os veículos coletores.
• Coleta externa - Consiste na remoção do RSS do abrigo até a unidade de disposição final, utilizando-
se técnicas que garantam a preservação das condições de acondicionamento e a integridade dos
trabalhadores e do meio ambiente.
• Disposição final - Consiste na realização da incineração ou disposição de resíduos no solo, pre­via­
mente preparado para recebê-los (aterro sanitário), obedecendo a critérios técnicos de construção e
operação, com licenciamento ambiental.

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O PGRSS envolve, não somente a segregação dos resíduos. É um conjunto de ações,
• Designar um responsável pela elaboração do PGRSS - deverá ser o Farmacêutico responsável.
• Designar responsáveis pela execução - equipe de trabalho.
• Identificar fontes geradoras de resíduos, tipos de resíduos gerados e média diária produzida.
• Implantar estratégias de minimização (reciclagem, reuso, recuperação, reaproveitamento).
• Identificar as normas locais de coleta e destinação dos resíduos (Vigilância Sanitária,
Limpeza Urbana, Meio Ambiente, Esgotamento Sanitário.
• Treinamento (capacitação) e conscientização dos colaboradores.
• Identificação das tecnologias aplicáveis, em caso de tratamento e disposição final dos resíduos
(Ex: autoclavagem de meio de cultura, quando aplicável; incineração, entre outros).
• Elaboração das rotinas (segregação, tratamento, acondicionamento, coleta e transporte interno,
armazenamento externo, coleta externa, disposição final).
• Dispor de área física para receber o resíduo, enquanto aguarda o destino final;
• Elaboração de Procedimento Operacional Padrão para o PGRSS;
• Manter contrato de prestação de serviço com a empresa que realiza o transporte do resíduo para o
seu destino final;
• Tudo deverá estar documentado, podendo ser sob a forma de um Manual de PGRSS.
• Anexar ao Manual toda a documentação referente ao PGRSS, tais como POP, contrato
de prestação de serviços com empresa coletora, registros de treinamento, entre outros.

4.29. PCMSO - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional


As Normas Regulamentadoras emitidas pelo Ministério do Trabalho: NR 7 e NR 32, estabelecem a
obri­­ga­toriedade de elaboração e implementação, por parte de todos os empregadores e instituições
que admitam trabalhadores como empregados, do Programa de Controle Médico de Saúde Ocu­
pa­cional - PCMSO, com o objetivo de promoção e preservação da saúde do conjunto dos seus
trabalhadores.
A farmácia deverá descrever no Manual os critérios de contratação de empresa especializada em me­
di­cina do trabalho para que faça parte de seu PCMSO.
O PCMSO deve incluir:
• Contrato de prestação de serviço com a empresa especializada em medicina do trabalho;
• Indicação dos exames: admissional, periódico, de retorno ao trabalho ou por mudança de fun­ção e o
demissional. Arquivar todos os exames.
• O farmacêutico deve efetuar sua lista de substância que manipula (hormônios, sujeitos ao controle
es­­pecial,, citostáticos e antibióticos) para que a empresa que for elaborar o PCMSO e o PPRA possa
es­tabelecer os exames específicos para os funcionários quando necessários.

4.30. Controle Integrado de Pragas


Sistema que incorpora ações preventivas e corretivas destinadas a impedir que vetores e as pragas
am­bientais possam gerar problemas significativos. Visa minimizar o uso abusivo e indiscriminado de
pra­guicidas. É uma seleção de métodos de controle e o desenvolvimento de critérios que garantam
re­sultados favoráveis sob o ponto de vista higiênico, ecológico e econômico.
A farmácia deverá manter arquivado o contrato de prestação de serviços com empresa especializada,
devendo ser esta devidamente legalizada junto à ANVISA e demais órgãos fiscalizadores. A empresa
deve emitir um “Certificado” onde irá informar quais produtos utiliza e suas concentrações. Estes
dados deverão estar presentes no Procedimento Operacional.

4.31. Programa de Manutenção Periódica dos Equipamentos


Informar todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva, de acordo com um
programa formal e, quando necessário, corretiva, obedecendo a procedimentos operacionais escritos,
com base nas especificações dos manuais dos fabricantes. 
Os sistemas de climatização de ambientes devem ser mantidos em condições adequadas de limpeza,
conservação, manutenção, operação e controle, de acordo com norma específica. 

GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS


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Deve descrever os critérios para a manutenção dos equipamentos (balanças, ...) a ser realizada por
empresa credenciada e que utilize padrões rastreáveis RBM - Rede Brasileira de Calibração. De­ve constar
o contrato firmado com descrição de responsabilidades e que a empresa tenha com­provação do IN­ME­
TRO ou outro órgão autorizado por ele e que está apto a exercer a atividade a que se propõe.
Possuir procedimento operacional para a atividade e treinamento do funcionário para realizar a en­tre­ga
e recebimento dos equipamentos que estiverem na manutenção.

4.32. Procedimentos Operacionais Padrão - POP


É a descrição pormenorizada de técnicas e operações a se­rem utilizadas na farmácia, visando proteger e
garantir a preservação da qualidade das preparações ma­nipuladas e a segurança dos manipuladores. 
A farmácia deverá possuir, por escrito, procedimento para todas as operações de manipulação, con­trole
de qualidade e demais operações relacionadas ao cumprimento das BPMF. Cópia destes documentos
deve estar junto ao Manual de Boas Práticas. Outra cópia deve estar disponível aos colaboradores, para
que sigam o procedimento.

4.33. Registro das Atividades


Todo Procedimento Operacional Padrão - POP gera uma ficha de registro, que deverá ser assinada pe­lo
executor do procedimento, comprovando a realização do mesmo. O farmacêutico pode decidir por
manter Modelo das fichas ou outros documentos anexados ao Manual de Boas Práticas ou em outro
local perfeitamente de fácil acesso.

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5
anexos

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5.1. ANEXO I - Literaturas Nacionais e Internacionais oficialmente
reconhecidas pela ANVISA
O farmacêutico deve informar em seu Manual as Farmacopéias, Códex ou outras literaturas reconhe -
cidas pela Anvisa que dispõe para pesquisa, sendo que a Farmacopéia Brasileira (Farm. Brás.) é obriga-
tória na farmácia.
Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais
inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos
seguintes compêndios internacionais:

FARMACOPEIA BRASILEIRA
FARMACOPEIA ALEMÃ
FARMACOPEIA AMERICANA
FARMACOPEIA ARGENTINA
FARMACOPEIA BRITÂNICA
FARMACOPEIA EUROPÉIA
FARMACOPEIA FRANCESA
FARMACOPEIA INTERNACIONAL (OMS)
FARMACOPEIA JAPONESA
FARMACOPEIA MEXICANA
FARMACOPEIA PORTUGUESA

Ref: Resolução RDC Nº 37, de 6 de julho de 2009 -


DOU nº 128, de 08 de julho de 2009, Seção 1, p. 40

USP NATIONAL FORMULARY


UNITED STATES PHARMACOPEIA (USP)
MARTINDALE, WILLIAN EXTRA PHARMACOPÉIA
DICTIONAIRE VIDAL EDITIONS DU VIDAL
REMINGTON FARMÁCIA EDITORIAL MÉDICA PANAMERICANA
REVISTAS INDEXADAS
USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS WASHINGTON - OPAS

Ref: As literaturas reconhecidas aqui enumeradas foram


extraídas do Anexo XIV – Portaria SVS/MS nº 344/1998*;

GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS


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5.2. ANEXO II - Fluxo de insumos, material de embalagem
e prescrições para a manipulação de medicamentos.
Adotar/ Adaptar:

Fornecedor
Prescrição
qualificado

Avaliação da prescrição Recebimento de material


Recebimento de insumos
pelo Farmacêutico de embalagem

Não
De acordo Quarentena Quarentena
conforme

Confirmação Amostragem para Amostragem para


Ordem de Controle de Qualidade
com o Controle de Qualidade
manipulação
prescritor e Monitoramento
do Processo

Controle de
Decidir Qualidade
Aceitar
por não Controle de
prescrição
manipular Qualidade
Aprovado

Aprovado Reprovado
Sanitização

Armaze-
Reteste
namento
Armaze-
namento

Pesagem

Aprovado Reprovado

Manipulação

Devolução

Monitora-
mento do
processo

Conferência

Dispensação

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5.3. ANEXO III - Fluxo de Funcionários (colaboradores)
Adotar/ Adaptar:

Colabo-
rador

Sanitário Higienização
das mãos

Colocação de
Vestiário uniforme e calçado Área “suja”
exclusivos

1. Colocação de EPI’s Barreira


Adminis- Sala de para-
Dispensação 2. Higienização das Área “suja” e
trativo mentação mãos e antebraços Área “limpa”

Laboratório
(área
comum)

Laboratório ou área Laboratório de líqui- Laboratório Área Segregada


Antecâmara
para controlados dos/semi-sólidos sólidos dos Resíduos

Troca de avental
(descartável) e
colocação de EPI’s
específicos

Laboratório ou cabines
para manipulação de
hormônios, antibióticos
e citostáticos

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5.4. ANEXO IV - Fluxo de insumos
Adotar/ Adaptar:

Fornecedor
Qualificado

Recebimento do
Registrar recebimento em Ficha
Insumo, Nota Fiscal e
de Registro relativo ao POP
“Recebimento de insumos” Certificado de Análise
do Fornecedor

Seguir POP para


Quarentena amostragem

Cuidados com insumos


termossensíveis - Amostragem para CQ
manter refrigerado

Seguir POP, elaborar laudo


Controle de Qualidade e arquivar juntamente com
o do fornecedor

Controlados
Portaria 344/98 Aprovado Reprovado

Diluídos
Armaze- Seguir POP Devolução Descarte
namento
Hormônios, citostáticos
e antibióticos

Termossensíveis Pesagem e Área ou sala segregada


Seguir POP
(refrigeração) manipulação controlados

Salas dedicadas com


Monitora- antecâmara para
mento (CQ Seguir POP hormônios, citostáticos
de processo) e antibióticos

Laboratório de sólidos

Reprovado Aprovado Conferência Seguir POP


Laboratório de líquidos
e semi-sólidos

Descarte Dispensação Seguir POP

5.5 - Listas de substâncias utilizadas na Manipulação


É recomendável que o farmacêutico elabore a sua própria listagem das substâncias que irão adquirir
e de preferência seja registrada sua classificação quanto as atividades. As listas das substâncias po­
dem ser: sujeitas ao controle especial (listas A1, A2, A3; B1; B2; C1; C2; C5); Citostáticas, Hormonais,
Antibioticos, Vitamínas, entre outras.

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6
REFERÊNCIAS
BIBLIOGRÁFICAS

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boas praticas-2ED.indd 68 20.02.12 14:35:10
ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊUTICOS MAGISTRAIS (ANFARMAG). Manual de recomendação para avia­mento
de formulações magistrais (Boas Práticas de Manipulação). São Paulo, 1ª Edição, p. 21; 1997.

ABNT. NBR ISO/IEC nº 17025. Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. se­gun­
da ed., 2005.

ANFARMAG. Informe técnico CQ nº 1/08, emitido em 08/02/2008 - Parâmetros utilizados no Controle de


Qualidade de Produtos Acabados

ANFARMAG. Informe técnico nº 2/08 - emitido em 26/02/2008 - Especificação de Base Galênica na área
Magistral.

ANFARMAG. Informe técnico nº 5/2007 - emitido em 10/04/2007 Qualificação de Fornecedor  de Insu­mo:


o que é necessário para a farmácia efetuar a auditoria.

ANFARMAG. Informe técnico nº 7/2006 - emitido em 19/05/2006 - Transporte.

ANFARMAG. Informe técnico nº 15/2006 - emitido em 19/07/2006 - Temperatura e Umidade.

ANFARMAG. Apostila do curso do SINAMM sobre Embalagens Armazenamento e Estabilidade de Prepa­rações


Magistral, 2008.

ANFARMAG. Apostila do curso do SINAMM sobre Formas Farmacêuticas Líquidas, 2008.

ANFARMAG. Apostila do curso do SINAMM sobre Formas Farmacêuticas Semi-sólidas, 2008.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 67 de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas
de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.. Diário Oficial da
República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 09 de outubro de 2007, Seção 1. 

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 204 de 14 de novembro de 2006. Determina a todos
os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e
embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas
Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos. Diário Oficial da República Federativa do
Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 16 de novembro de 2006, Seção 1. 

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 306 de 07 de dezembro de 2004. Dispõe sobre o
Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde. Diário Oficial da República
Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 10 de dezembro de 2004, Seção 1. 

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico
sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União da República Federativa
do Brasil, Brasília, p. 37, 19 de maio. 1998. Republicada no Diário Oficial da União da República Federativa do
Brasil. Brasília, 1º de fev. de 1999.

BRASIL. Ministério do Trabalho. Portaria nº 8, de 08 de maio de 1996 - NR 07. Altera Norma Regulamentadora
NR-7 - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional. Diário Oficial da República Federativa do Brasil,
Brasília, v. 134, n. 91, p. 8202. 

BRASIL. Secretaria de Estado da Saúde do Estado de São Paulo. Resolução SS n° 17, de 02 de março de 2005. Diário
Oficial do Estado, São Paulo, 03 de mar. 2005. 

Resolução CFF nº 357. de 20 de abril de 2001 Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Farmácia.

FERREIRA, A. O. Guia Prático da Farmácia Magistral, 3ª edição, 2008

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