Q.F.

VICKY FLORES VALENZUELA

DIRECTORA EJECUTIVA
DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID

SETIEMBRE 2013
 ORGANIGRAMA FUNCIONAL DE LA DIRECCION DE CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID

DIRECCION DE
CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA

SECRETARIA
AREA ASESORIA TECNICA Y
LEGAL

AREA DE PROGRAMACION DE
ACTIVIDADES DE GESTION
OPERATIVA

AREA DE SUPERVISION Y
MONITOREO A LAS REGIONES

EQUIPO DE CONTROL Y EQUIPO DE CONTROL Y EQUIPO CONTRA EL

VIGILANCIA DE VIGILANCIA DE EQUIPO DE CONTROL COMERCIO ILEGAL DE
ESTABLECIMIENTOS PRODUCTOS PUBLICITARIO PRODUCTOS
FARMACEUTICOS FARMACEUTICOS FARMACEUTICOS

AREA DE BUENAS AREA DE ENVIO AREA DE

PRÁCTICAS DE DE MUESTRA EVALUACION Y AREA
ALMACENAMIENTO DENUNCIAS DENUNCIAS Y
PUBLICITARIAS OPERATIVOS
AREA DE
AREA DE BUENAS EVALUACION DE
PRÁCTICAS DE PRODUCTOS AREA DE
MANUFACTURA CAPTACION Y AREA
PESQUISAS EVALUATIVA DE
PUBLICITARIAS – PRODUCTOS
AREA DE SUPERVISIÓN A FALSIFICADOS
DONACIONES DIRESAS DEL COMERCIO
ILEGAL

AREA DE
SUPERVISION A AREA DEL GRUPO
LAS DISAS DE TECNICO
LIMA MULTISECTORIAL
CONTRAFALME
PROFESIONALES INVOLUCRADOS EN ACTIVIDADES DE
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Profesionales Farmacéuticos de CV en DIGEMID
Control y vigilancia de la Publicidad 10
Control y vigilancia de Productos 22
Coordinación Regional 2
Asesores y programación de actividades 3
Equipo contra el comercio ilegal 13
Control y vigilancia de establecimientos
BPM 16
BPA, Distribución y transporte 19
Evaluación de Donaciones 5
Total farmacéutico 90
Profesionales no Farmacéuticos de CV en DIGEMID
Abogados 5
Estadístico 1
Secretaria Ejecutiva 1
Personal administrativo 12
Total no farmacéutico 19

Total de personal de DIGEMID involucrados directamente en actividades de

control y vigilancia 109
 Evolución del marco normativo farmacéutico
Mercado Mercado
desregulado regulado
Funcionamie
nto
automatico
Evaluacion de
Establece
Registro criterios de
plazos de Lineamientos
sanitario 7 eficacia,
cumplimiento y estrategias
dias seguridad y
BPM
calidad
1997 1998 1999 2001 2002 2004 2005 2009 2009 2010 2011 2012 2013
Buena Certificacion
Sistema
Seguro practicas de Reglamento de Politica Seguro Ley 29459 Ley Acceso a de BPM Reglamento de Vigencia de
Ley General Integrado de Negociando
Materno manufactura establecimiento Nacional de Integral de de Productos informacion nacionales y establecimientos los
de Salud suministro de TPP
Infantil productos s farmaceuticos Medicamentos Salud Farmaceuticos sobre precios en el farmaceuticos reglamentos
medicamentos
farmaceuticos extranjero
Reglamento
Descentralizac Reglamento para Proteccion Norma del Reglamento para
para el Aseguramiento
ion de control el registro, sobre datos de sistema de el registro, Plan Esperanza
registro, Universal en
y vigilancia control y prueba de informacion control y (oncologico)
control y Salud
sanitaria vigilancia medicamentos de precios vigilancia
vigilancia

Politica
Seguro Escolar Vigencia del
Andina de
Gratuito TLC con EEUU
Medicamentos

Firma TLC con

UE
 REGULACIÓN Registro “automático” de
medicamentos con emisión de
registro en 7 días. (documentación
exigida: Declaración Jurada, CLV,
ANTES Protocolo de análisis y proyecto
rotulado)

Control de Calidad de los

Medicamentos sólo en post-
LEY GENERAL
comercialización
DE
SALUD
Apertura de Establecimientos No. 26842
farmacéuticos sin autorización (1997)
sanitaria, sólo se registran con
una declaración jurada.
 REGULACIÓN
El registro Sanitario se otorga previa
evaluación de la seguridad, eficacia y
calidad de los medicamentos y otros
productos farmacéuticos. Plazos 60, 90 y 365
AHORA días.

El control de calidad es obligatorio,

integral y permanente
LA LEY Nº 29459, LEY DE LOS
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS,
Autorización Sanitaria previa a la
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
apertura y funcionamiento de un
PRODUCTOS SANITARIOS Y
establecimiento farmacéutico,
SUS REGLAMENTOS
Requisito para Licencia Municipal
(2009 y 2011)
 Actividades de Control y Vigilancia Sanitaria
Inspecciones de Control y Erradicación Control y vigilancia de la
BPM, BPL, BPA, del Comercio ilegal de calidad de los productos Control y vigilancia de
BPDT, BPFV*. productos farmacéuticos, la Promoción y la
farmacéuticos, dispositivos médicos y Publicidad.
dispositivos médicos y productos sanitarios,
productos sanitarios. control en las Aduanas

Objetivos para lograr óptimos estándares de calidad en los PF, DM y PS** disponibles.
Inspecciones y Organización y ejecución Evaluación de la Capitación y evaluación
certificaciones de de actividades de calidad intrínseca de de los anuncios
Laboratorios prevención y erradicación los productos publicitarios de
nacionales y en el del Comercio Ilegal farmacéuticos, productos
extranjeros y en conjuntamente con dispositivos médicos y farmacéuticos,
droguerías. CONTRAFALME. productos sanitarios. dispositivos médicos y
productos sanitarios.

*BPM: Buenas Prácticas de Manufactura, BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento, BPDT: Buenas prácticas de
distribución y transporte, BPFV: Buenas prácticas de farmacovigilancia.
**PF:Producto Farmacéutico, DM: Dispositivo Médico, PS: Producto Sanitario.
 EVALUACION
PRE CONTROL POST REGISTRO MEJORA CONTINUA RELACION
REGISTRO CLIENTE - PROVEEDOR
Regulación/
Normas
Educación/
Registro y Control CNCC Y Sensibilización
Autorización LAB. RED
Primer Lote y los Comunidad
Sanitario Aduanas CNCC subsiguientes LAB. BPL
Productos Pesquisas Alertas/
Prod Farmac./ Obsv. Precios y
Publicidad Certificación Calidad
Calidad Producto
Farmaco-
Registro y Vigilancia
Autorización Tecno-
Establecimientos Inspecciones
Certificación Vigilancia
Farmaceuticos Lab-Drog-FyB BPM/BPL/BPA/BPDT
BPD/BPSF
Denuncias

Registro y Operativos/ Certificación Medición

Habilitación Pesquisas/ Internacional Satisfacción
Profesionales Investigación Laboratorio(BPM) Cliente /
Farmacéuticos ilicitos Reuniones con
gremios
VIGILANCIA Y MONITORIZACION
ESTANDARES ( ELABORACION/COMERCIALIZACION) ASEGURAMIENTO DE CALIDAD USO
 INSPECCIONES Y CERTIFICACIONES

• Vigilando la calidad en toda la cadena

de comercialización

• Inspeccionando y certificando en Buenas

Prácticas de Manufactura en laboratorios
farmacéuticos tanto nacionales y
extranjeros.
Control y
vigilancia de • Inspeccionando y Certificando en Buenas
Prácticas de Laboratorio en laboratorios
Establecimientos farmacéuticos tanto nacionales y
Farmacéuticos: extranjeros.
Optimización de
• Inspeccionando y Certificando en Buenas
la calidad de los
Prácticas de Almacenamiento en
productos Droguerías de Lima Metropolitana
• Realizando verificaciones en Aduanas en las
importaciones.
• Evaluando donaciones de productos.
CBPM LABORATORIOS EXTRANJEROS
SOLICITUDES PRESENTADAS

REGION Ejecutadas Desist..

Presentadas (Concluidos Por Certificar
(I sem. 2012) y/o sin efecto)

AFRICA 4 4
AMERICA 289 1 288
ASIA 159 6 21 132
EUROPA 51 51
TOTAL GENERAL 503 7 21 475
 • Vigilando la calidad en toda la cadena
de comercialización

2011 2012 2013

PAIS BPM BPL BPM BPL BPM BPL
China 3 4 5 3 4 4
Korea 2 2 2 2
Control y
Tailandia 1 1
vigilancia de
Establecimientos India 1* 2
Farmacéuticos: Brasil 1 1
Optimización de Venezuel 1 1
la calidad de los a
productos México 1 1 1 1
TOTAL 3 4 10 8 9 10

Durante el año 2012:

Control y vigilancia de
la calidad de los
productos
• 1541 productos pesquisados
• 899 productos con resultados de
informes de ensayo
• 29% presentaron no conformidades
• 13% presentaron observaciones
críticas y fueron retirados del
mercado
 Control de Calidad de Productos

• Vigilando la calidad en toda la cadena

de comercialización

• Elaborando un Programa Nacional

de pesquisa por año, para el control
de los productos en el mercado.
• Realizando pesquisas en las
farmacias, boticas, droguerías,
laboratorios a nivel nacional.
Control y vigilancia de • Evaluando y remitiendo todos los
la calidad de los requerimientos de control de calidad
productos al CNCC del INS para su análisis de
control de calidad.
• Evaluando los informes de ensayo
con los resultados de control de
calidad remitidos el CNCC con las
especificaciones técnicas en el
registro sanitario.
 SOPORTE LABORATORIAL

PESQUISAS E
PESQUISAS
INTERVENCIONES
A NIVEL
AL COMERCIO
NACIONAL
ILEGAL

PESQUISAS
DE LIMA

EVALUACIÓN
CENTRALIZADA

cncc
micro
hyp inasa
biol
RED LABORATORIOS DE CC DE CALIDAD DESCENTRALIZADOS
 Red de Laboratorios de Control de Calidad de
Medicamentos
CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE
CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE
SALUD
e-mail : cncc@ins.gob.pe
web site : http://www.ins.gob.pe/
INTERNATIONAL ANALYTICAL
SERVICES S.A.C
e-mail :
inassa@inassagroup.com.pe
web site :
http://www.inassagroup.com.pe
HYPATIA S.A.
e-mail : hypatia@hypatia.com.pe
web site : http://www.hypatia.com.pe

MICRO BIOL S.A.

Teléfonos : (51-1) 2214298
Fax : (51-1) 4413939

LABORATORIOS DESCENTRALIZADOS (AREQUIPA, LA LIBERTAD)

 CAPACIDAD DE OFERTA DE LA RED DE LABORATORIOS
DE CONTROL DE CALIDAD

CAPACIDAD DE OFERTA DE ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD DEL CNCC Y

LA RED DE LABORATORIOS ( N° de productos)
CAPACIDAD
LABORATORIO MENSUAL CAPACIDAD ANUAL

CNCC-INS 170 2040

Otros laboratorios de la Red
(HYPATIA, INASSA, MICROBIOL,
SAT 430 5160
TOTAL 600 7200

Los Laboratorios de la Red deben atender la demanda de análisis de:

 Productos pesquisados por DIGEMID (medicamentos, dispositivos médicos y
productos sanitarios. Atendido por el Centro Nacional de Control de Calidad,
según convenio firmado con el MINSA.
 Productos adquiridos en las Licitaciones Públicas del MINSA y ESSALUD.
 Control de calidad del primer lote de todos los productos (nacionales e
importados),
 PRODUCTOS PESQUISADOS A NIVEL NACIONAL DURANTE EL AÑO 2012.

TOTAL %
TIPO CANTIDAD

83
POR PESQUISA 1541

POR PRESUNTAMENTE 10
187
FALSIFICADOS

7
PRODUCTOS DEVUELTOS 135

100
TOTAL 1863
 RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD – AÑO 2012

RESULTADOS DE LA EVALUACION DE LOS INFORMES DE

ENSAYO DURANTE EL AÑO 2012 AÑO 2012 %

1. TOTAL RESULTADOS CONFORMES

529 71.39
TOTAL 212 28.61
OBSERVACIONES CRITICAS 28 13.21
2. TOTAL RESULTADOS NO CONFORMES
OBSERVACIONES MENORES 51 24.06
OBSERVACIONES ROTULADO 58 27.36
CAMBIO DE ESPECIFICACIONES 75 35.38
POR FORMA DE PRESENTACION 0 0
SIN REGISTRO SANITARIO 0 0
% DE RESULTADO NO CONFORMES EN RELACIÓN A LOS PRODUCTOS
EVALUADOS POR CONTROL DE CALIDAD 28.6

Nº DE PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO POR RESULTADO DE CALIDAD

100
28
FALSIFICADOS
158 100
TOTAL
899 100 %
 PRODUCTOS INGRESADOS AL AREA DE ENVIO
I SEMESTRE 2013

TIPO CANTIDAD TOTAL %

POR PESQUISA 874 78.88
POR PRESUNTAMENTE FALSIFICADO 166 14.98
PRODUCTOS DEVUELTOS 68 6.14
TOTAL 1108 100.00

PRODUCTOS PESQUISADOS INGRESADOS AL AREA DE ENVIO DE

MUESTRAS - I SEMESTRE DEL AÑO 2013

PROCEDENCIA CANTIDAD TOTAL %

DIGEMID 318 36
DISAS Y DIRESAS 556 64
TOTAL 874 100
 PROCEDENCIA DE LOS PRODUCTOS PESQUISADOS
I SEMESTRE 2013

PAÍS CANTIDAD TOTAL %

PERU 551 63,04
ESTADOS UNIDOS 56 6,41
COLOMBIA 55 6,29
CHINA 44 5,03
INDIA 38 4,35
CHILE 33 3,78
ARGENTINA 16 1,83
MEXICO 15 1,72
BRASIL 11 1,26
ALEMANIA 9 1,03
FRANCIA 5 0,57
TAILANDIA 5 0,57
OTROS 36 4,12
TOTAL 874 100,00

En este cuadro se detalla la cantidad de productos pesquisados de acuerdo al país de procedencia, siendo
los 4 países con mayor numero de productos: Perú 551 (63.04%), Estados Unidos 56 (6.41%), Colombia
55 (6.29%), y China 44 (5.03%)
 GRUPO DE PRODUCTOS PESQUISADOS
I SEMESTRE DEL 2013

DISAS Y
GRUPO DE PRODUCTO DIGEMID TOTAL TOTAL %
DIRESAS
MEDICAMENTO DE MARCA 118 240 358 40,96
MEDICAMENTO GENERICO 55 262 317 36,27
DISPOSITIVOS MEDICOS 6 25 31 3,55
PRODUCTO DIETETICO 55 20 75 8,58
PRODUCTO COSMETICO 37 0 37 4,23
PRODUCTO NATURAL 39 6 45 5,15
PRODUCTO SANITARIO 5 1 6 0,69
AGENTE DE DIAGNOSTICO 2 0 2 0,23
PRODUCTO GALENICO 1 2 3 0,34
TOTAL 318 556 874 100

De acuerdo al cuadro, se puede apreciar que la mayor cantidad de productos pesquisados fueron los medicamentos de
marca, siendo las DISAS y DIRESAS las que pesquisaron en mayor cantidad 240 contra 118 productos pesquisados por la
DIGEMID. En cuanto a los medicamentos genéricos las DISAS y DIRESAS pesquisaron 262 productos y DIGEMID
pesquiso 55 productos.
 FORMA FARMACEUTICA Y TIPOS DE PRODUCTOS
PESQUISADOS - I SEMESTRE DEL 2013

FORMA FARMACEUTICA Y TIPOS DE DISAS Y

DIGEMID TOTAL TOTAL %
PRODUCTOS DIRESAS
SOLIDOS ORALES 194 493 687 78,6
INYECTABLES 13 13 26 2,97
LIQUIDOS Y SUSPENSIONES ORALES 21 6 27 3,09 En este cuadro se puede
SOLUCIONES Y SUSPENSIONES OFTALMICAS 19 2 21 2,4
observar que la mayor
POLVO PARA SOLUCION O SUSPENSION ORAL 5 1 6 0,69
forma farmacéutica
POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 13 5 18 2,06
pesquisada corresponden a
DISPOSITIVOS MEDICOS 5 24 29 3,32
los sólidos orales
SEMISOLIDO USO TOPICO 5 8 13 1,49
COSMETICOS 19 0 19 2,17
OTROS 24 4 28 3,2
TOTAL 318 556 874 100
PRINCIPALES PRINCIPIOS ACTIVOS PESQUISADOS EN EL
I SEMESTRE DEL 2013

PRINCIPIO ACTIVO CANTIDAD

DICLOFENACO 35
CIPROFLOXACINO 25
CALCIO 18
PARACETAMOL 18
NAPROXENO 18
ENALAPRIL 16
PREDNISONA 14
METRONIDAZOL 13
CETIRIZINA 12
AMOXICILINA 12
COMPLEJO B 12
ATORVASTATINA 11
CAPTOPRIL 11
DOXICICLINA 11
LEVOFLOXACINO 10
ACICLOVIR 10
METFORMINA 10
CEFALEXINA 8
ERITROMICINA 8
CLORANFENICOL 7
CLORFENAMINA 7
FLUCONAZOL 7
RANITIDINA 7
ALPRAZOLAM 7
LORATADINA 6
ALBENDAZOL 6
METAMIZOL 6
MONTELUKAST 5
ESCITALOPRAM 5
OTROS 539
TOTAL 874
 PRODUCTOS ENVIADOS AL CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE
CALIDAD PARA SU ANALISIS DURANTE EL I SEMESTRE 2013

PROCEDENCIA CANTIDAD
TOTAL %

PESQUISADOS 1113 86
INCAUTADOS 186 14
TOTAL 1299 100

INFORMES DE ENSAYOS EVALUADOS DURANTE EL I SEMESTRE DEL

AÑO 2013

RESULTADO DE EVALUACIÓN DE INFORME DE ENSAYO TOTAL

INFORMES DE ENSAYO EVALUADOS / POR DIGEMID 210

PROVENIENTES DE PRODUCTOS
PESQUISADOS DISAS Y DIRESAS 363
OTRAS INSTITUCIONES 84

581
RESULTADOS DE EVALUACION DE LOS INFORMES DE ENSAYO DEL I SEMESTRE DEL
AÑO 2013

PRODUCTOS EVALUADOS POR CONTROL DE CALIDAD TOTAL %

1. TOTAL RESULTADOS CONFORMES 420 72,3
2. TOTAL RESULTADOS NO CONFORMES 161 27,7
OBSERVACIONES CRITICAS 11 6,83
OBSERVACIONES MENORES 21 13,04
OBSERVACIONES ROTULADO 64 39,75
CAMBIO DE ESPECIFICACIONES 61 37,89
OTROS 4 2,48
581 100
3. FALSIFICADOS 64 9,92
% DE RESULTADO NO CONFORME EN RELACIÓN A LOS
PRODUCTOS EVALUADOS POR CONTROL DE CALIDAD 27,7
Nº DE PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO POR
11
RESULTADO DE CALIDAD 6,83
TOTAL 645 100

64 61
80 (39,75%) (37,89%)
60
21
40 (13,04%)
11
(6,83%) 4
20 (2,48%)
0
 RESULTADOS DE EVALUACIÓN DE INFORMES DE ENSAYO SEGÚN
PROCEDENCIA
I SEMESTRE AÑO 2013

PROCEDENCIA DE PRODUCTOS PORCENTAJE

TOTAL
PESQUISADOS

NACIONAL CONFORME 284 49

NO CONFORME 67 12

IMPORTADO CONFORME 136 23

NO CONFORME 94 16

TOTAL 581 100

RESULTADOS DE EVALUACION DE INFORMES DE ENSAYO DE PRODUCTOS

PRESUNTAMENTE FALSIFICADO SEGÚN PROCEDENCIA – I SEMESTRE AÑO 2013

Porcentaje
PROCEDENCIA TOTAL
FALSIFICADOS
NACIONAL 17 27
IMPORTADO 47 73
64 100
 Control de Calidad de Productos

• Vigilando la calidad en toda la cadena

de comercialización incluyendo el
comercio ilegal

• Realizando operativos en mercados,

galerías, garitas de control, comercio
ambulatorio, etc
• Realizando inspecciones ante
denuncias presentadas, en
establecimientos farmacéuticos y no
farmacéuticos.
Combatiendo el • Evaluando todos los productos
comercio ilegal de los presuntamente falsos remitidos por
productos las DISASY DIRESAS de sus acciones
de control.
• Desarrollando actividades en
conjunto con las diversas entidades
que conforman el CONTRAFALME .
• Realizando acciones de difusión y
educación a través de campañas
naciones contra la falsificación de
productos.
COMBATE CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE
MEDICAMENTOS
 CAMPAÑAS DE DIFUSION Y SENSIBILIZACION

CAMPAÑAS NACIONALES

0…..1….2….3…4…5…6…7…8…9….10…11….12….13….
14……15…….16….17…..18……19…..20…

MATERIAL DE DIFUSIÓN PARA LLEGAR A LOS

DIFERENTES ESTRATOS
OPERATIVO CENTRO COMERCIAL UNICACHI
AÑO 2011
OPERATIVOS DE FISCALIZACION Y DIFUSION
REALIZADO A NIVEL NACIONAL POR DISAS Y
DIRESAS 2012
CANTIDAD DE PRODUCTOS INCAUTADOS A NIVEL
NACIONAL
SEGÚN OBSERVACIÓN SANITARIA AÑO 2012

TOTAL = 633,549
 PRODUCTOS (PF-DM-PD) FALSIFICADOS 2012
POR FORMA FARMACÉUTICA

Durante el año
2012, el 96.19% de
los productos
falsificados son
tabletas, seguido del
2.54% que
corresponde a la
forma farmacéutica
de Polvo.
 PRODUCTOS (PF-DM-PD) FALSIFICADOS 2012
POR ACCIÓN TERAPÉUTICA (ATC)

En el año 2012, el
36.40% de los
productos
incautados son
Antigripales, seguido
del 32.24% que son
analgésicos y del
14.10% que son
antibióticos.
 PRODUCTOS (PF-DM-PD) FALSIFICADOS 2012
SEGÚN PROCEDENCIA

Durante el año 2012 se incautaron:

28,504 unidades de producto

falsificados de procedencia nacional
representando el 30% de lo
incautado, valorizado en
S/. 64,458.07 nuevos soles.

65,692 unidades de producto

falsificados de procedencia extranjera
representando el 70% de lo
incautado, valorizado en
S/. 96,097.90 nuevos soles.
 RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD
PRODUCTOS FALSIFICADOS - C.C. UNICACHI

Los resultados de
control de calidad que
fueron informados
por el CNCC-INS, se
tiene que el 50% de
los productos
falsificados no
presentan el principio
activo.
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (PF) FALSIFICADOS 2012
CON MAYOR FRECUENCIA
 Control de la Publicidad de Productos

• Vigilando la calidad en toda la cadena

de comercialización

• Realizando captaciones publicitarias de

productos en los medios de publicidad
escrita, radial, televisiva, en paneles, etc.
• Evaluando las publicidades de los productos
conforme a la información técnica
Control y aprobada en su registro sanitario.
vigilancia en la
Promoción y la • Realizando denuncias ante INDECOPI por
publicidades engañosas de productos.
Publicidad de los
productos • Dando asistencia técnica a las DISAS y
DIRESAS para las evaluaciones de las
publicidades
• Realizando campañas de educación y de
difusión en contra de la publicidad
engañosa, asi como emisión de spot
publicitario en diversos canales de TV.
IV. FORTALECIMIENTO
Estrategias para garantizar la calidad de
DE ACCIONES DElosCONTROL
Productos Y VIGILANCIA:
Farmacéuticos
Acciones a corto plazo

Línea de Trabajo Actividades

Inspecciones a laboratorios y • Ejecución de Plan de Inspecciones a Laboratorios y
droguerías droguerías. Priorización según criterios de riesgo.

Programa de Pesquisas de EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

Productos Farmacéuticos 2013 • Incremento de pesquisas de Productos Farmacéuticos en el
mercado (20 % de productos comercializados), según
criterios de riesgo.

CONTROL EN ADUANAS
• Pesquisas de Productos Farmacéuticos y materia prima
luego del levante de las importaciones.
• Verificaciones físicas en Zona Primaria aduanera, previa a la
importación, por veedores de DIGEMID (Inmediata)
• Verificación de documentación técnica previa a
importación (RS, Certificados BPM, Protocolos de Análisis)
en coordinación con Vistas de Aduanas (inmediata)
IV. FORTALECIMIENTO
Estrategias para garantizar la calidad de
DE ACCIONES DElosCONTROL
Productos Y VIGILANCIA:
Farmacéuticos
Acciones a corto y mediano plazo

Línea de Trabajo Actividades

Inspecciones a laboratorios
extranjeros
Combate contra el Comercio Ilegal
• Aprobación de la Modificatoria de la Directiva de
Certificación de BPM , para que la viajes al extranjero se
autoricen por Resolución Ministerial.
• Exoneración de la R.S. en la Ley de Presupuesto Anual. 2014
• Campaña “La Medicina Bamba Mata”.
• Incremento del numero de operativos en el comercio
informal e ilegal (30 % mayor al 2012).
• Elaboración del Diagnostico a nivel de Regiones para la
elaboración del Plan Nacional de Lucha contra el comercio
ilegal.
• Implementación de una Fiscalía Especializada de delitos
contra la salud pública por falsificación de medicamentos
(Poder judicial) y una Unidad Especializada de la PNP en el
tema de medicamentos. A mediano plazo
• Implementación del Sistema de Trazabilidad para la
codificación de los medicamentos para su identificación en
toda la cadena de comercialización. A mediano Plazo.
 FORTALECIMIENTO DE ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA:
Acciones a mediano plazo
Línea de Trabajo
Capacidad de análisis de control de
calidad del Centro Nacional de
Control de Calidad del INS y
Laboratorios de la red.
Vigilancia Post – Comercialización de
Productos Farmacéuticos
Actividades
• Mayor capacidad de análisis de productos pesquisados del
CNCC:
 Mayor número de RRHH, Equipamiento
 Subcontratación con laboratorios de la Red
 Subcontratación con laboratorios del extranjero.
 Ampliación de la Red de Laboratorios de Control de
Calidad: Laboratorio de Univ. de Trujillo, Arequipa y otras
Universidades.
• Fortalecimiento del Sistema de Farmacovigilancia,
mediante:
 Aprobación de Decreto Supremo que establece la
organización y objetivos del Sistema de Farmacovigilancia.
 Aprobación de la Resolución Ministerial que regula las
actividades de Farmacovigilancia.
 Promover el reporte de notificación de sospechas de
reacciones adversas y eventos adversos a productos,
detectados durante su uso.
 Mayor difusión de Alertas de Seguridad emitidas, por
acciones de control y vigilancia y de Farmacovigilancia.
 NORMATIVIDAD COMPLEMENTARIA SOBRE CONTROL Y VIGILANCIA
Acciones a mediano plazo

Línea de Trabajo Actividades

Aprobación de Documentos
Técnicos elaborados con estándares
recomendados por la Organización
Mundial de la Salud.
• Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (Referencia:
Informe N° 44 de la OMS).
• Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio (Referencia: Informe
N° 45 de la OMS).
• Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte
(Referencia: Informe N° 37 de la OMS).
• Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
• Directiva de Gradualidad para el control de calidad del primer
lote y los subsiguientes lotes.

TRANSPARENCIA DE INFORMACION DE CONTROL Y VIGILANCIA:

Acciones a mediano plazo
Línea de Trabajo
Observatorio de Calidad de
Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
Actividades
Publicación en web (90 días) de información relacionada a:
• Laboratorios y Droguerías autorizadas y con certificación de
Buenas Prácticas. Disponible en web
• Laboratorios y Droguerías con aplicación de medidas de
seguridad y sanciones por incumplimiento de Buenas Prácticas.
• Productos con Registro Sanitario suspendido o cancelado.
• Resultados de control de calidad de productos pesquisados.
Disponible en web