reaksi insulin (terlalu sedikit gula dalam darah, juga disebut hipoglikemia) dapat terjadi jika pompa

infus eksternal memberikan terlalu banyak insulin, jika Anda mengambil terlalu besar bolus insulin,
melewatkan makan, olahraga atau bekerja lebih keras dari biasanya. Hipoglikemia juga bisa terjadi
jika Anda menggabungkan terapi insulin dan obat lain yang menurunkan glukosa darah, seperti agen
antidiabetik oral atau resep lain dan obat over-the-counter. Gejala, yang biasanya datang tiba-tiba,
yang kelaparan, pusing, dan berkeringat. perubahan kepribadian atau kebingungan juga dapat
terjadi. Jika Anda minum atau makan sesuatu segera (segelas susu atau jus jeruk, atau beberapa
permen gula), Anda sering dapat menghentikan perkembangan gejala. Jika gejala berlanjut, panggil
dokter; reaksi insulin dapat menyebabkan ketidaksadaran. Jika reaksi mengakibatkan hilangnya
kesadaran, perawatan medis darurat harus diperoleh segera. Jika Anda telah memiliki reaksi
berulang atau jika reaksi insulin telah menyebabkan hilangnya kesadaran, hubungi dokter Anda.
hipoglikemia berat dapat mengakibatkan gangguan sementara atau permanen dari fungsi otak dan
kematian.

Dalam kasus tertentu, sifat dan intensitas gejala peringatan hipoglikemia dapat berubah. Beberapa
pasien telah melaporkan bahwa setelah dipindahkan ke insulin manusia, gejala peringatan dini
hipoglikemia kurang nyata daripada mereka telah dengan hewan-sumber insulin.

NAMA PRODUK OBAT

Velosulin 100 IU / ml solusi untuk injeksi atau infus dalam botol.
2. Kualitatif dan KOMPOSISI KUANTITATIF
Insulin manusia, rDNA (diproduksi oleh teknologi DNA rekombinan di
Saccharomyces cerevisiae
).
1 ml mengandung 100 IU manusia insulin.
1 vial mengandung 10 ml setara dengan 1.000 IU.
Satu IU (Unit Internasional) sesuai dengan 0.035 mg insulin manusia anhidrat.
Untuk daftar lengkap dari eksipien, lihat bagian 6.1.
3. FARMASI FORM
Solusi untuk injeksi atau infus dalam botol.
Jelas, tidak berwarna, larutan.
4. KETERANGAN KLINIK
4.1 Indikasi Terapi
Pengobatan diabetes mellitus.
4.2 Posology dan metode administrasi
insulin larut fosfat-buffered ini ditujukan untuk terus menerus infus insulin subkutan
(CSII) di pompa infus insulin eksternal.
Velosulin adalah insulin cepat bertindak dan dapat digunakan dalam kombinasi dengan long-acting
insulin tertentu
produk. Untuk tidak kompatibel lihat bagian 6.2.
Dosis
Dosis adalah individu dan ditentukan oleh dokter sesuai dengan kebutuhan pasien.
Biasanya, 40-60% dari total dosis harian diberikan sebagai tingkat basal terus menerus dan sisanya
40-60%
sebagai bolus dibagi antara tiga makanan utama.
Secara umum, ketika pasien dipindahkan dari injeksi terapi infus, mungkin disarankan untuk
mengurangi dosis dengan memulai pasien pada 90% dari total dosis harian sebelumnya, dengan 40%
sebagai
tingkat basal dan 50% sebagai bolus dibagi antara tiga makanan utama.
Dosis adalah individu dan bertekad sesuai dengan kebutuhan pasien. individu
persyaratan insulin biasanya antara 0,3 dan 1,0 IU / kg / hari. Kebutuhan insulin setiap hari mungkin
lebih tinggi pada pasien dengan resistensi insulin (misalnya selama masa pubertas atau karena
obesitas) dan lebih rendah pada pasien
dengan sisa, produksi insulin endogen.
Pada pasien dengan diabetes mellitus dioptimalkan penundaan kontrol glikemik timbulnya akhir
diabetes
komplikasi. Tutup pemantauan glukosa darah karena itu dianjurkan.
obat
produk
tidak
lagi
berwenang
3
Suntikan atau infus harus diikuti dalam waktu 30 menit dengan ma kanan atau camilan yang
mengandung
karbohidrat.
penyesuaian dosis
penyakit penyerta, terutama infeksi dan kondisi demam, biasanya meningkat pasien
persyaratan insulin.
gangguan ginjal atau hati dapat mengurangi kebutuhan insulin.
Penyesuaian dosis juga mungkin diperlukan jika pasien mengubah aktivitas fisik atau diet biasa
mereka.
penyesuaian dosis mungkin diperlukan ketika mentransfer pasien dari satu persiapan insulin untuk
lain (lihat bagian 4.4).
Administrasi
Untuk penggunaan subkutan atau intravena.
Insulin infus (CSII):
Terus menerus infus subkutan insulin (CSII) di pompa infus insulin eksternal biasanya
diberikan dalam dinding perut. Velosulin tidak boleh dicampur dengan produk insulin lainnya
bila digunakan dalam pompa.
Pasien dimulai pada CSII harus menerima instruksi komprehensif dalam penggunaan pompa, dan
tindakan yang diperlukan dalam kasus penyakit, hipoglikemia, hiperglikemia atau kegagalan pompa.
Pasien harus membaca dan mengikuti instruksi yang menyertai pompa infus dan menggunakan
waduk yang benar dan kateter untuk pompa (lihat bagian 6.6).
Infus set harus diganti setiap 48 jam dengan menggunakan teknik aseptik saat memasukkan
infus set.
Ketika mengisi jarum suntik yang baru, tidak ada gelembung udara besar harus dibiarkan baik dalam
jarum suntik atau kateter.
Pasien harus mengikuti petunjuk dari dokter tentang tingkat infus basal dan
bolus insulin waktu makan harus diambil.
Untuk mendapatkan manfaat dari infus insulin, dan untuk mendeteksi kemungkinan kerusakan
pompa, pasien
harus mengukur kadar glukosa darah secara teratur.
Dalam hal episode hipoglikemik, infus harus dihentikan sampai episode teratasi.
Jika berulang atau berat kadar glukosa darah rendah terjadi, pasien harus memberitahukan
perawatan kesehatan
profesional dan kebutuhan untuk mengurangi atau menghentikan pemberian insulin harus
dipertimbangkan. Sebuah pompa
kerusakan atau penyumbatan dari infus set dapat mengakibatkan peningkatan pesat dalam kadar
glukosa. Jika pasien
mencurigai gangguan aliran insulin pasien harus memberitahukan perawatan kesehatan profesional.
Pasien pemberian Velosulin oleh CSII harus memiliki jarum suntik dan insulin alternatif mudah
tersedia dalam kasus darurat atau pompa gangguan atau kegagalan, agar insulin dapat
dikelola oleh injeksi subkutan.
Insulin injeksi:
Administrasi Velosulin juga mungkin dengan injeksi subkutan atau intravena. melalui pembuluh
darah
administrasi hanya harus dilakukan oleh para profesional perawatan kesehatan.
Velosulin diberikan subkutan di dinding perut. Paha, daerah gluteal atau
daerah deltoid juga dapat digunakan.
injeksi subkutan ke dalam dinding perut menjamin penyerapan lebih cepat dari dari injeksi lainnya
situs.
Injeksi ke dalam lipatan kulit mengangkat meminimalkan risiko injeksi intramuscular yang tidak
diinginkan.
jarum harus disimpan di bawah kulit untuk setidaknya 6 detik untuk memastikan seluruh dosis
disuntikkan.
obat
produk
tidak
lagi
berwenang
4
situs injeksi harus diputar dalam suatu wilayah anatomi untuk menghindari lipodistrofi.
Botol dapat digunakan dengan jarum suntik insulin dengan skala satuan yang sesuai. Ketika dua jenis
insulin dicampur, menarik jumlah cepat bertindak insulin pertama, diikuti oleh jumlah long-acting
insulin.
Velosulin disertai dengan leaflet paket dengan instruksi rinci untuk digunakan untuk diikuti.
kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu bahan pengisi (lihat bagian 6.1).
Hipoglikemia.
4.4 peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan
dosis tidak memadai atau penghentian pengobatan, terutama pada diabetes tipe 1, dapat
menyebabkan
hiperglikemia
.
Biasanya, gejala pertama dari hiperglikemia diatur secara bertahap, selama jam atau hari. Mereka
termasuk haus, peningkatan frekuensi buang air kecil, mual, muntah, mengantuk, kulit kering
memerah, kering
mulut, kehilangan nafsu makan serta bau aseton napas.
Pada diabetes tipe 1, peristiwa hyperglycaemic tidak diobati akhirnya menyebabkan ketoasidosis
diabetik, yang
berpotensi mematikan.
Karena kurangnya long-acting insulin, pasien yang menerima terus menerus infus subkutan insulin
melalui
pompa insulin beresiko perkembangan cepat ketoasidosis terjadi gangguan berkepanjangan
terus menerus subkutan infus insulin.
hipoglikemia
dapat terjadi jika dosis insulin terlalu tinggi dalam kaitannya dengan kebutuhan insulin (lihat
bagian 4.8 dan 4.9).
Kelalaian makan atau tidak direncanakan, latihan fisik yang berat dapat menyebabkan hipoglikemia.
Pasien yang kontrol glukosa darah sangat meningkat mis dengan terapi insulin intensif, mungkin
mengalami perubahan dalam gejala peringatan yang biasa mereka hipoglikemia dan harus
disarankan
demikian.
gejala peringatan biasa mungkin hilang pada pasien dengan diabetes lama.
Mentransfer pasien ke jenis lain atau merek insulin harus dilakukan di bawah medis yang ketat
pengawasan. Perubahan kekuatan, merek (produsen), jenis (cepat-, dual, long-acting insulin dll),
asal (hewan, manusia atau analog insulin) dan / atau metode pembuatan (DNA rekombinan
dibandingkan
sumber hewani insulin) dapat mengakibatkan kebutuhan untuk perubahan dosis. Jika penyesuaian
yang dibutuhkan ketika
beralih pasien untuk Velosulin, itu dapat terjadi dengan dosis pertama atau selama beberapa minggu
pertama
atau bulan.
Seperti halnya terapi insulin, reaksi di tempat suntikan dapat terjadi dan termasuk rasa sakit, gatal,
gatal-gatal,
pembengkakan dan peradangan. rotasi terus menerus dari tempat suntikan dalam suatu kawasan
tertentu dapat membantu untuk
mengurangi atau mencegah reaksi tersebut. Reaksi biasanya menyelesaikan dalam beberapa hari
sampai beberapa minggu. pada langka
kesempatan, reaksi di tempat suntikan mungkin memerlukan penghentian Velosulin.
Beberapa pasien yang mengalami reaksi hipoglikemik setelah transfer dari sumber hewani
insulin telah melaporkan bahwa gejala peringatan dini hipoglikemia kurang nyata atau
berbeda dari yang berpengalaman dengan insulin mereka sebelumnya.
Sebelum bepergian antara zona waktu yang berbeda, pasien harus disarankan untuk berkonsultasi
dengan dokter,
karena ini mungkin berarti bahwa pasien harus mengambil insulin dan makanan pada waktu yang
berbeda.
obat
produk
tidak
lagi
berwenang
5
Pasien menggunakan CSII mungkin lebih rentan terhadap infeksi di lokasi infus. Infeksi dapat
diminimalkan
oleh perhatian terhadap kebersihan pribadi tangan dan infus situs dan dengan perubahan sering
kateter (penggunaan maksimal 2 hari).
Velosulin mengandung metacresol, yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
4.5 Interaksi dengan obat lain dan bentuk-bentuk interaksi
Sejumlah produk obat yang dikenal untuk berinteraksi dengan metabolisme glukosa. dokter harus
karena itu mengambil kemungkinan interaksi memperhitungkan dan harus selalu meminta
pasiennya tentang apapun
produk obat yang mereka ambil.
Zat berikut dapat mengurangi kebutuhan insulin:
agen oral hipoglikemik (OHA), monoamine oxidase inhibitor (MAOI), non-selektif beta
memblokir agen, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor, salisilat, alkohol, anabolic
steroid atau sulfonamid.
Zat berikut dapat meningkatkan kebutuhan insulin:
Kontrasepsi oral, tiazid, glukokortikoid, hormon tiroid dan beta-simpatomimetik, pertumbuhan
hormon dan danazol.
agen beta-blocking dapat menutupi gejala hipoglikemia dan menunda pemulihan dari
hipoglikemia.
Octreotide / lanreotide mungkin baik penurunan dan meningkatkan kebutuhan insulin.
Alkohol dapat mengintensifkan dan memperpanjang efek hipoglikemik insulin.
4.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada pembatasan pada pengobatan diabetes dengan insulin selama kehamilan, seperti insulin
tidak
melewati sawar plasenta.
Kedua hipoglikemia dan hiperglikemia, yang dapat terjadi pada diabetes yang tidak cukup terkontrol
terapi, meningkatkan risiko malformasi dan kematian
dalam kandungan
. Mengintensifkan kontrol dalam pengobatan
wanita hamil dengan diabetes karena itu dianjurkan selama kehamilan dan saat
merenungkan kehamilan.
kebutuhan insulin biasanya jatuh pada trimester pertama dan kemudian meningkat selama kedua
dan
trimester ketiga.
Setelah melahirkan, kebutuhan insulin kembali dengan cepat ke nilai pra-kehamilan.
pengobatan insulin dari ibu menyusui tidak menimbulkan risiko pada bayi. Namun, dosis Velosulin
mungkin perlu disesuaikan.
4.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
kemampuan pasien untuk berkonsentrasi dan bereaksi mungkin terganggu akibat hipoglikemia. Hal
ini mungkin
merupakan risiko dalam situasi di mana kemampuan ini penting khusus (misalnya mengendarai
mobil atau
mesin operasi).
Pasien harus disarankan untuk mengambil tindakan pencegahan untuk menghindari hipoglikemia
sementara mengemudi. Ini adalah
sangat penting pada mereka yang telah dikurangi atau kesadaran tidak ada tanda-tanda peringatan
dari
hipoglikemia atau memiliki episode sering hipoglikemia. Kelayakan mengemudi harus
dipertimbangkan dalam keadaan ini.
obat
produk
tidak
lagi
berwenang
6
4.8 Efek yang tidak diinginkan
Adapun produk insulin lainnya, secara umum, hipoglikemia adalah tidak diinginkan yang paling
sering terjadi
efek. Ini dapat terjadi jika dosis insulin terlalu tinggi dalam kaitannya dengan kebutuhan insulin.
dalam klinis
cobaan dan selama penggunaan dipasarkan, frekuensi bervariasi dengan rejimen populasi dan dosis
pasien.
Oleh karena itu, tidak ada frekuensi tertentu dapat disajikan. hipoglikemia parah dapat
menyebabkan
ketidaksadaran dan / atau kejang-kejang dan dapat mengakibatkan gangguan sementara atau
permanen otak
fungsi atau bahkan kematian.
Frekuensi reaksi obat yang merugikan dari uji klinis yang dianggap terkait dengan cepat bertindak
insulin manusia (actrapid) tercantum di bawah ini. Frekuensi didefinisikan sebagai: jarang (
≥
≥≥
≥
1 / 1.000 sampai
<1/100). kasus spontan terisolasi disajikan sebagai sangat jarang didefinisikan sebagai <1 / 10.000
termasuk terisolasi
laporan.
Dalam setiap kelompok frekuensi, efek yang tidak diinginkan disajikan dalam rangka penurunan
keseriusan.
gangguan sistem saraf
Jarang - Neuropati perifer
peningkatan cepat dalam kontrol glukosa darah dapat dikaitkan dengan kondisi disebut "akut
menyakitkan
neuropati ", yang biasanya reversibel.
gangguan mata
Jarang - gangguan refraksi
anomali refraksi dapat terjadi pada inisiasi terapi insulin. Gejala-gejala ini biasanya
alam fana.
Sangat jarang - Retinopati diabetik
jangka panjang meningkatkan kontrol glikemik mengurangi risiko perkembangan retinopati diabetes.
Namun, intensifikasi terapi insulin dengan peningkatan mendadak dalam kontrol glikemik mungkin
terkait dengan sementara memburuknya retinopati diabetik.
Kulit dan gangguan jaringan subkutan
Jarang - Lipodistrofi
Lipodistrofi dapat terjadi di tempat suntikan sebagai konsekuensi dari kegagalan untuk memutar
situs injeksi
dalam suatu daerah.
gangguan umum dan kondisi lokasi administrasi
Jarang - Reaksi di tempat injeksi
reaksi di tempat suntikan (kemerahan, bengkak, gatal, nyeri dan hematoma di tempat suntikan)
dapat
terjadi selama pengobatan dengan insulin. Kebanyakan reaksi bersifat sementara dan menghilang
selama lanjutan
pengobatan.
Jarang - Edema
Edema dapat terjadi pada inisiasi terapi insulin. Gejala-gejala ini biasanya sementara
alam.
gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang - Urtikaria, ruam
Sangat jarang - reaksi anafilaktik
Gejala hipersensitivitas umum dapat mencakup umum ruam kulit, gatal-gatal, berkeringat,
gangguan pencernaan, edema angioneurotic, kesulitan bernafas, palpitasi, penurunan darah
tekanan dan pingsan / kehilangan kesadaran. Reaksi hipersensitivitas Generalized berpotensi hidup-
mengancam.
obat
produk
tidak
lagi
berwenang
7
4.9 Overdosis
Sebuah overdosis spesifik insulin tidak dapat didefinisikan. Namun, hipoglikemia dapat berkembang
lebih
tahap berurutan:
• episode hipoglikemik ringan bisa diobati dengan pemberian oral glukosa atau gula
produk. Oleh karena itu disarankan bahwa pasien diabetes membawa beberapa benjolan gula,
permen,
biskuit atau jus buah manis.
• episode hipoglikemik berat, di mana pasien telah menjadi sadar, dapat diobati oleh
glukagon (0,5-1 mg) diberikan secara intramuskuler atau subkutan oleh orang yang telah menerima
instruksi yang tepat, atau dengan glukosa diberikan secara intravena oleh seorang profesional medis.
Glukosa
juga harus diberikan secara intravena, jika pasien tidak menanggapi glukagon dalam waktu 10
sampai
15 menit.
Setelah sadar kembali, pemberian karbohidrat oral direkomendasikan untuk
pasien untuk mencegah kekambuhan.
5. SIFAT Farmakologi
5.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: insulin dan analog untuk injeksi, cepat bertindak, insulin (manusia). ATC
Kode: A10A B01.
Glukosa darah menurunkan efek insulin disebabkan oleh penyerapan difasilitasi glukosa berikut
pengikatan insulin pada reseptor pada otot dan lemak sel dan penghambatan simultan glukosa
Output dari hati.
Sebuah uji klinis di unit perawatan intensif tunggal mengobati hiperglikemia (gula darah di atas
10 mmol / l) di 204 diabetes dan 1.344 pasien non-diabetes yang menjalani operasi besar
menunjukkan bahwa
normoglikemia (glukosa darah 4,4-6,1 mmol / l) yang disebabkan oleh pengobatan intravena dengan
cepat lain
bertindak insulin manusia (actrapid) mengurangi kematian sebesar 42% (8% dibandingkan 4,6%).
Velosulin adalah insulin cepat bertindak.
Ketika Velosulin diberikan sebagai onset bolus injeksi tindakan adalah dalam ½ jam, mencapai
efek maksimum dalam 1,5-3,5 jam dan seluruh durasi kerja adalah sekitar 7-8 jam.
5.2 sifat farmakokinetik
Insulin dalam aliran darah memiliki paruh beberapa menit. Akibatnya, profil waktu-aksi
persiapan insulin ditentukan semata-mata oleh karakteristik penyerapan.
Proses ini dipengaruhi oleh beberapa faktor (misalnya dosis insulin, rute injeksi dan situs, ketebalan
subkutan lemak, jenis diabetes). Oleh karena itu farmakokinetik produk insulin dipengaruhi
oleh intra signifikan dan variasi antar-individu.
infus subkutan kontinu menghilangkan beberapa variasi / fluktuasi yang melekat untuk injeksi
terapi.
Penyerapan relatif cepat dari insulin larut menjamin pasokan konstan insulin ke dalam darah dari
kolam yang relatif kecil di bawah kulit.
Penyerapan
Konsentrasi plasma maksimum tercapai dalam waktu 1,5-2,5 jam setelah subkutan
administrasi.
obat
produk
tidak
lagi
berwenang
8
Distribusi
Tidak ada mendalam mengikat protein plasma, kecuali antibodi insulin (jika ada) telah
diamati.
Metabolisme
insulin manusia dilaporkan terdegradasi oleh protease insulin atau enzim insulin-merendahkan dan
mungkin protein disulfida isomerase. Sejumlah pembelahan (hidrolisis) situs di insulin manusia
molekul telah diusulkan; tidak ada metabolit dibentuk mengikuti belahan dada yang aktif.
penyisihan
Terminal paruh ditentukan oleh tingkat penyerapan dari jaringan subkutan. Itu
terminal paruh (t
½
) Karena itu merupakan ukuran dari penyerapan daripada eliminasi yang
sendiri
dari
insulin dari plasma (insulin dalam aliran darah memiliki t a
½
dari beberapa menit). Percobaan telah menunjukkan t a
½
sekitar 2-5 jam.
Chrildren dan remaja
Profil farmakokinetik telah dipelajari dalam sejumlah kecil (n = 18) anak diabetes (usia 6-
12 tahun) dan remaja (berusia 13-17 tahun) menggunakan lain insulin manusia cepat bertindak,
(actrapid). Itu
Data terbatas tetapi menyarankan bahwa profil farmakokinetik pada anak-anak dan remaja mungkin
mirip dengan yang di orang dewasa. Namun, ada perbedaan antara kelompok usia di C
max,
menekankan
pentingnya titrasi dosis individu.
5.3 data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus untuk manusia berdasarkan studi
konvensional keselamatan
farmakologi, berulang toksisitas dosis, genotoxicity, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.