DOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 9001

La norma ISO 9001 dota a las empresas de un certificado de calidad

indispensable a la hora de generar confianza y ofrecer en el mercado
unos estándares positivos y un valor añadido de garantía para el usuario
que se dispone a consumir un servicio o producto determinado. Tal vez
seas un nuevo emprendedor en busca de la obtención de esta valiosa
certificación o simplemente te hayas preguntado en alguna ocasión que
requisitos son indispensables para implantar ISO 9001 en una organización. En
este artículo te sacaremos de dudas, mencionaremos las ventajas que
competen a la obtención del documento que acredita dicha normativa y te
proporcionaremos las claves y condiciones necesarias a la hora de conseguir
que tu empresa consiga el certificado.

En primer lugar, ISO 9000 se trata de un conjunto de normas sobre calidad y

gestión de calidad, establecidas por la Organización Internacional de
Normalización (ISO), aplicables en cualquier clase de organización o
actividad orientada a la producción de bienes o servicios. Estas normas
recogen el contenido mínimo, las guías y herramientas específicas de
implantación así como los métodos de auditoría. El ISO 9000 especifica la
manera en que una organización opera sus estándares de calidad, tiempos de
entrega y niveles de servicio. Existen más de 20 elementos en los estándares
de esta ISO que se relacionan con la manera en que los sistemas operan, lo
cual provoca que el proceso no sea sencillo ni ágil, y que deba ser preparado
de manera exhaustiva.

No hay que confundir por tanto ISO 9000 con ISO 9001: ésta última, y de la
que hablaremos en el presente texto, es una norma de carácter internacional
que se aplica a los sistemas de gestión de calidad (SGC), y que se centra
en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa
debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar
la calidad de sus productos o servicios. Esto conlleva esforzarse
por establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de
Gestión de Calidad, y mejorar continuamente la eficacia de acuerdo con
los requisitos de la norma: renovarse o morir, puesto que tener el certificado
no significa no tener que irse adaptando a las remodelaciones de la norma. Se
debe saber que el orden cronológico de pasos previos a la obtención del
certificado es el siguiente:

*El primer punto a la hora de implementar la normativa, es desentrañar y

conocer los requerimientos normativos y cómo los mismos afectan a la
actividad de la empresa.

*Analizar la situación de la organización, en qué punto se halla, a dónde

quiere llegar y cuáles son sus principales objetivos a corto, medio y largo plazo.

*Construir desde cada acción puntual un Sistema de Gestión de la Calidad.

*Documentar los procesos que sean requeridos por la norma, así como
aquellas que la actividad propia de la empresa requiera. La norma solicita que
se documenten procedimientos vinculados a los siguientes ámbitos: gestión y
control escrito, registros de la calidad, auditorías internas, producto no
conforme, acciones correctivas y acciones preventivas.

*Detectar las necesidades de capacitación propias de la empresa: durante la

ejecución del proyecto será necesario capacitar al personal en lo relativo a la
política de calidad, aspectos vinculados a la gestión de la calidad que
conduzca a la plantilla de empleados a comprender el aporte o incidencia
de su actividad al producto o servicio brindado por la empresa (a fin de
generar compromiso y conciencia), proporcionando herramientas de auditoría
interna para aquellas personas que se desempeñen en esa posición.

*Realizar Auditorías Internas.

*Utilizar el Sistema de Calidad (SGC), registrar su uso y mejorarlo durante

varios meses.

*Finalmente, el último trámite consiste en solicitar la Auditoría de

Certificación.
Como se ve, es un proceso complejo, pero debes saber que implica una serie
de ventajas a las que apuntan todos los estudios: la reducción de costos, una
notable subida de la rentabilidad, mejoras en la productividad, motivación
y compromiso por parte del personal en una cultura de calidad o mejor
posicionamiento en el mercado. Es por eso que estar en posesión del
certificado ISO 9001 equivale a tener una importante herramienta de marketing
a nivel internacional, satisfacer y fidelizar a los consumidores y generar más
confianza en torno a los servicios y productos ofertados. La adecuación a la
ISO 9001 genera las condiciones precisas para una gestión de calidad más
efectiva y contribuye a lograr mayor participación en el mercado. De manera
adicional, comporta una ventaja competitiva y un factor de diferenciación
frente a las empresas que carezcan del certificado.

REQUISITOS INDISPENSABLES QUE REQUIERE LA ISO 9001

Hemos hablado del procedimiento y de los trámites en orden sucesivos que

implica la obtención de este certificado, pero ahora hablaremos de los
requisitos fundamentales sin los que tu empresa no puede enarbolar la
acreditación de esta normativa internacional.

*Desembolso económico: Como ya hemos subrayado, implantar la ISO 9001

es una inversión cuyo rendimiento veremos en el mercado a medio plazo con
ventajas competitivas como reducción de costos, aumento de la productividad y
la motivación o mejor posicionamiento en el mercado. Los expertos
recomiendan contar con el asesoramiento integral de una consultora de
calidad, la cual deberá aportar todos los documentos, formar al personal y
prepararle para superar la auditoría de certificación.

*Cumplir todos los requisitos legales: Hoy en día, no son pocas las leyes en
torno a la obtención de la ISO 9001, entre ella la Ley orgánica de protección
de datos, licencias adaptadas a la actividad realizada (ocio nocturno, venta
de productos en la red, establecimiento de comida, etc), legislación estatal y
autonómica, normas técnicas, marcado CE de los equipos, prevención de
riesgos laborales, ley de garantías, etc.
*Disponer de un personal formado en materia de calidad. La plantilla de
trabajadores es una parte fundamental de tu empresa, y su participación
es clave a lo largo del proceso de implantación. En muchas ocasiones el
perfeccionamiento de su formación es impartido por la consultora elegida por la
organización en el transcurso de la obtención del certificado.

*Interés y participación de todos los empleados para comenzar a aplicar el

sistema y mantenerlo con el día a día. Una vez esté conseguida la
certificación, no todo es coser y cantar: para mantener el certificado ISO
9001, las entidades de certificación harán una auditoría anual, por lo que
todos los requisitos deben pervivir y prolongarse en el tiempo, desde el ámbito
legal a la formación y motivación del elenco de trabajadores.

*Contar con experiencia: el auditor de la certificadora solicitará evidencias

de que la empresa ya ha realizado trabajos relacionados con el alcance de
certificación.

Por otro lado, este año entrará en vigor la nueva ISO 9001:2015. Desde junio
del 2012 se ha iniciado la revisión de la versión actual de la norma; la intención
es hacer una renovación mayor. Se busca que con el uso y certificación de esta
norma las empresas sean más competitivas para el año 2020. Según el INLAC
la norma cambiará en un 30%, respecto a la versión 2008; teniendo una
estructura de alto nivel, incorporando dos nuevos requisitos quedando su
estructura de la siguiente manera: Alcance, Referencias
Normativas, Términos y Definiciones, Contexto de la
Organización, Liderazgo, Planificación, Soporte, Operación, Evaluación
del Desempeño y Mejora. Es decir, que en la actualidad el proceso de revisión
de la norma ISO 9001 inicia su fase final, después de que el pasado 3 de junio
se publicara el borrador de la ISO 9001:2015, elaborado por el comité técnico
ISO/TC 176 responsable de elaborar las normas de ISO 9000 y
complementarias. Se puede observar que en general, las normativas ISO
tienden al perfeccionamiento y a la mejora en un mundo cada vez más exigente
y determinado por unos mercados cada vez más competitivos. No olvides la
 importancia que tiene para el buen funcionamiento y proyección internacional
de tu empresa.

ISO 9001 requiere un Sistema de Gestión de la Calidad documentado y no un

burocrático sistema de documentos.

Con esto lo que se quiere decir que el sistema no debe generar un volumen
excesivo de documentación, si esto ocurre es porque la propia organización en
el proceso de implementación de ISO-9001 generó gran cantidad de
burocracia, y algo está fallando.

ISO 9001:2008 aporta flexibilidad a la organización para escoger la forma en la

que documentar el Sistema de Gestión de la Calidad. Esto lo que posibilita es
que cada organización desarrolle la mínima cantidad de documentación
necesaria para demostrar la planificación, operación, control de procesos e
implementación de mejora continua.

La documentación en sí debe agregar valor a las actividades de una

organización y facilitar la ejecución de las mismas. Lo que no debe ocurrir es
que la documentación sea el motivo para generar burocracia, en estos casos la
calidad no existe.

Los objetivos de la documentación en una entidad suelen ser:

 Comunicación de una información.

 Evidencia de la conformidad.

 Compartir conocimientos.

La definición de documento que se encuentra en ISO 9000:2005 dice que un

documento es la información y su medio de soporte. De acuerdo con ISO9001,
los documentos los podemos encontrar en cualquier formato o soporte, como
por ejemplo:

 En papel.
 Soporte electrónico.

 En una fotografía.

 En una muestra patrón.

Pero, ¿qué tipos de documentos son los que se utilizan en un Sistema de

Gestión de la Calidad ISO 9001:2008?

Cada organización determinará el nivel de detalle y la extensión que tendrá su

documentación.

ISO 9001:2008 propone unos requisitos que debe reunir la documentación de

este Sistema de Gestión de la Calidad. La forma de documentar y su
correspondiente sistema de control está relacionado con factores como:

 Tipo y tamaño de la organización.

 Complejidad de procesos.

 Complejidad de productos.

 Requisitos de clientes.

 Requisitos legales y reglamentarios aplicables.

 Competencia del personal de la organización.

 Nivel de detalle que haya que demostrar en el cumplimiento de los

requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad ISO-9001 de la organización.

ISO 9001:2008 lo que requiere de la organización es establecer, documentar,

implementar y mantener el Sistema de Gestión de la Calidad, y mejorar
continuamente su eficacia según los requisitos que contiene la norma.
 En el apartado 4.2.1. Generalidades de ISO 9001:2008 se recoge la
documentación que debe incluir el Sistema de Gestión de la Calidad, esta es:

 La Declaración de la Política de Calidad y de Objetivos de Calidad.

 El Manual de Calidad.

 Los procedimientos y registros que la norma requiere.

 Los documentos que la organización establezca para asegurar la

eficacia de la planificación, operación y control de sus procesos.

 Los registros que la norma requiera.

En el primer caso, de la documentación respecto a la declaración de la política

de calidad, ISO 9001:2008 define sus requisitos en el apartado 5.3. Los
requisitos de los que hablamos son:

 Ser adecuada al propósito de la organización.

 Incluir un compromiso de cumplimiento de los requisitos y de mejora

continua de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001.

 Proporcionar un marco de referencia para crear y revisar los objetivos de

calidad.

 Ser comunicada y entendida dentro de la organización.

 Ser revisada para que no pierda su adecuación.

Por otro lado, los objetivos de la calidad también requieren de unos requisitos,
definidos en el apartado 5.4.1 de la norma, estos requisitos necesarios para
cumplir con los requisitos del producto son:
 Deben ser establecidos en las funciones y niveles pertinentes de la
organización.

 Deben ser medibles y coherentes con la política.

Si trasladamos estas consideraciones a las Futura ISO 9001:2015, tendremos

que acudir al apartado 5.2 para ver los requisitos de la política de calidad y al
apartado 6.2 para conocer los requisitos de los objetivos de la calidad.

Esta versión de ISO 9001 además traslada las indicaciones sobre la

información documentada del Sistema de Gestión de la Calidad a un nuevo
apartado, el 7.5. Esta sección, según el ISO/DIS 9001, nos indica el tipo de
información que debe incluir nuestro Sistema de Gestión de la Calidad.

1. DOCUMENTACIÓN - REQUISITOS NORMA ISO 9001

LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD,

CONFORME A LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001 DEBE INCLUIR:

 Declaraciones documentadas

 Manuales de la calidad

 Procedimientos documentados

 Libros de Registros

 Documentos necesarios para la planificación, desarrollo y control de

todos los procesos. Tiene que haber un control exhaustivo para que todo
esté actualizados. Para ello es necesario redactar y aprobar un
procedimiento de control de la documentación y otro de control de los
registros.
2. ORGANIZACIÓN - REQUISITOS NORMA ISO 9001

LA NORMA ISO 9001 ESTABLECE, ENTRE OTROS, LOS SIGUIENTES

REQUISITOS RELACIONADOS CON LA ORGANIZACIÓN:

 Debe de existir un compromiso para realizar el desarrollo del sistema de

gestión de la calidad, mediante el establecimiento de la política de
calidad, los objetivos de la calidad, garantizando la disponibilidad de los
recursos necesarios etc.

 Hay que observar se han determinado los requisitos del cliente,

buscando el aumento de la satisfacción de los mismos.

 La dirección tiene que asegurarse de que los objetivos de la calidad se

establecen en las funciones y niveles correspondientes dentro de la
organización y que estos son medibles y coherentes con la política de la
calidad.

 La dirección tiene que asegurarse de que las responsabilidades están

definidas y comunicadas a toda la organización

 La dirección tiene que designar a un miembro de la dirección que, con

independencia de otras obligaciones o responsabilidades, se haga cargo
de la dirección del sistema de gestión de la calidad.

 La dirección tiene que asegurarse de que la organización dispone o

estable los sistemas adecuados de comunicación necesarios para
implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad.

 La dirección tiene que revisar el sistema de gestión de la calidad

periódicamente, dejando evidencia documentada de la misma.

3. RECURSOS - REQUISITOS NORMA ISO 9001

LA NORMA ISO 9001 INDICA QUE:

 Hay que tener los recursos necesarios para realizar la implantación y

conseguir un buen sistema de gestión de la calidad

 Ha de procurarse la formación si se requiere dentro de la organización

 Se ha de fomentar un buen ambiente de trabajo

 Los equipos se han de revisar y ver que ordenadores y demás puedan

garantizar la conformidad con los requisitos del producto.

4. PRODUCCIÓN / PRESTACIÓN DE SERVICIO - REQUISITOS NORMA ISO

9001

La Norma ISO 9001 establece, entre otros:

 Hay que conseguir una planificación de los procesos que entran dentro
del alcance del sistema de gestión de la calidad, así como la secuencia
e interacción

 Fijar los requisitos planteados por el cliente, por ley...

 Establecer una revisión de los puntos relacionados con el producto o

servicio antes de comprometerse

 La comunicación ha de ser adecuada con nuestro cliente

 La organización tiene que:

1. planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.

2. asegurarse de que el producto que va a comprar cumple los requisitos

especificados.
 3. evaluar y seleccionar a los proveedores en función de la capacidad de
los proveedores para suministrar los productos o prestar los servicios
conformes a los requisitos establecidos por la organización.

4. planificar, producir y prestar los servicios bajo condiciones controladas

(existencia de información o instrucciones de trabajo, equipos de trabajo
adecuados...

5. identificar el producto a lo lardo de todo el proceso productivo. Si la

trazabilidad es un requisito se tiene que controlar la identificación única
del producto y mantener registros.

6. determinar el seguimiento y control a realizar en el producto o servicio

con el fin de proporcionar evidencia de la conformidad de los productos
con los requisitos establecidos.

7. asegurar que los productos no conformes no llegan al cliente, mediante

identificación y control adecuado. tiene que existir un procedimiento
documentado que defina cómo tratar los productos o servicios no
conformes y las responsabilidades.

5. INSTALACIONES - REQUISITOS NORMA ISO 9001

1. La Norma ISO 9001 al ser una norma muy genérica determina con
respecto a las instalaciones que la organización debe determinar,
proporcionar y mantener las instalaciones necesarias para lograr la
conformidad con los requisitos del producto

2. A diferencia de otras normas como son las específicas para sectores o

las de seguridad alimentaria, no indican claramente cómo debe ser las
instalaciones en cuanto a suelos, paredes, techos, medidas etc.
6. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA - REQUISITOS NORMA ISO 9001

La Norma ISO 9001 establece, entre otros, los siguientes requisitos

relacionados con la medición, análisis y mejora:

 La organización tiene que determinar, planificar e implantar los procesos

de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar
la conformidad del producto o servicio y mejorar la eficacia del sistema
de gestión de la calidad.

 La organización tiene que evaluar la satisfacción del cliente con el

producto o servicio

 La organización tiene que realizar una auditoria interna anual mínima

sobre la implantación del sistema de calidad. Se tiene que documentar
un procedimiento de auditoria interna y dejar constancia en el registro
correspondiente.

 La organización tiene que aplicar métodos apropiados para el

seguimiento y la medición de los procesos.

 La organización tiene que hacer el seguimiento y medir las

características del producto o servicio para verificar que se cumplen los
requisitos establecidos.

 La organización tiene que tomar acciones para eliminar las causas de no

conformidades y de no conformidades potenciales. Se tiene que
establecer un procedimiento de acciones correctivas y preventivas.

¿Cuáles son los documentos mínimos que nos exige la norma ISO
9001:2015?

A la hora de enfrentarnos al desarrollo e implementación de un Sistema de

Gestión de la Calidad en una organización, basado en el estándar ISO 9001,
se suele caer en la creencia generalizada, de que los requisitos documentales
que ello implicaría serían enormes. La nueva versión de la norma ISO
9001:2015 ha facilitado mucho esta tarea, ya que es bastante más laxa en
cuanto a lo que los requisitos de documentación implican, en relación con
sus predecesoras.

En la ISO 9001:2015, ya no existen los seis procedimientos obligatorios de las

versiones anteriores, además ya no se menciona de manera expresa al Manual
de Calidad. Esta “no mención” al Manual de Calidad, hace que este haya
dejado de ser obligatorio, pero eso no significa que no se pueda utilizar, o que
haya dejado de ser útil como referente a la hora de estructurar el SGC de la
organización.

Si bien, la nueva norma ISO 9001:2015 ha reducido el nivel de las obligaciones

documentales del sistema, aun así hay una serie de documentos y registros
que son obligatorios, como requisito imprescindible para la certificación del
sistema.

En la nueva versión se habla de mantener y conservar información

documentada. ¿Cuál es la diferencia entre ambos términos?

Cuando leemos en la norma que la organización debe mantener información

documentada significa que son documentos que deben desarrollarse y
controlarse.

Los documentos obligatorios del SGC, según la norma ISO 9001:2015, son
los siguientes:

 El alcance del sistema de gestión de la calidad (cláusula 4.3).

 Información documentada necesaria para apoyar el funcionamiento de

los procesos (cláusula 4.4).

 La política de calidad (cláusula 5.).

 Los objetivos de calidad (cláusula 6.2).

  Información documentada requerida y determinada como
necesaria (cláusula 7.5.).

Por otra parte, en la norma se especifica en alguna que otra cláusula que “la
organización debe conservar información documentada”, lo que se refiere a
los registros obligatorios.

Estos registros mínimos necesarios, que debe ser documentalmente

conservados son los siguientes:

 Información documentada en la medida necesaria para tener confianza

en que los procesos se están llevando a cabo según lo planeado
(cláusula 4.4).

 Pruebas de aptitud para el propósito de monitorear y medir los recursos

(cláusula 7.1.5.1).

 Evidencia de la base utilizada para la calibración de los recursos de

monitoreo y medición (cuando no existen normas internacionales o
nacionales) (cláusula 7.1.5.2).

 Evidencia de competencia de la (s) persona (s) que realiza un trabajo

bajo el control de la organización que afecta el desempeño y la eficacia
del SGC (cláusula 7.2).

 Resultados de la revisión y nuevos requisitos para los productos y

servicios (cláusula 8.2.3).

 Registros necesarios para demostrar que se han cumplido los requisitos

de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.2)

 Registros de insumos de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.3).

 Registros de las actividades de los controles de diseño y desarrollo

(cláusula 8.3.4).

 Registros de productos de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.5).

 Cambios de diseño y desarrollo, incluyendo los resultados de la revisión
y la autorización de los cambios y acciones necesarias (cláusula 8.3.6).

 Registros de evaluación, selección, seguimiento de desempeño y

reevaluación de proveedores externos y cualesquiera y acciones
derivadas de estas actividades (cláusula 8.4.1)

 Evidencia de la identificación única de los productos cuando la

trazabilidad es un requisito (cláusula 8.5.2).

 Registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se pierde,

dañe o se encuentre que no es adecuado para el uso y de su
comunicación al propietario (cláusula 8.5.3).

 Resultados de la revisión de cambios en la producción o prestación de

servicios, las personas que autorizan el cambio y las acciones
necesarias (cláusula 8.5.6).

 Registros de la liberación autorizada de productos y servicios para

entrega al cliente, incluidos los criterios de aceptación y trazabilidad a la
persona autorizada (cláusula 8.6).

 Los registros de las no conformidades, las acciones realizadas, las

concesiones obtenidas y la identificación de la autoridad que decide la
acción respecto de la no conformidad (cláusula 8.7).

 Resultados de la evaluación del desempeño y la efectividad del SGC

(cláusula 911)

 Evidencia de la ejecución del programa de auditoría y de los resultados

de la auditoría (cláusula 9.2.2).

 Evidencia de los resultados de los exámenes de la dirección (cláusula

9.3.3).

 Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de las acciones

subsiguientes (cláusula 10.2.2);
  Resultados de cualquier acción correctiva (cláusula 10.2.2)

IMPLANTACIÓN DE LA NORMA ISO 9001

ISO 9001 es una norma orientada a ayudar a las organizaciones que la utilizan
a trabajar en busca de la excelencia. En ocasiones cuando una institución se
dispone a implementar la norma de calidad ISO-9001 no sabe por dónde
empezar, lo único que quiere es obtener beneficios.

Lo primero de todo, para conseguir los resultados que se desean, es entender

el contenido de la norma y comprender qué es un Sistema de Gestión de la
Calidad ISO9001 y cuáles son los requisitos que contiene.

Dentro del planteamiento inicial, la organización debe estudiar la situación

actual de la empresa, no para cambiar las actividades o introducir nuevos
trámites, sino para comprobar qué es lo que se está haciendo y que
documentación se conserva de ello. Tras este estudio solo se necesitarán
pequeñas modificaciones para orientar la práctica de la organización a los
requisitos, actualmente de ISO 9001:2008 y en un futuro de ISO 9001:2015.

La empresa verá qué requisitos de la norma está cumpliendo ya y cuales le

queda por cumplir. Y tras estos pasos previos, ¿cómo continua el proceso?

Normalmente las organizaciones hacen uso de consultores para continuar con

el proceso de implementación del sistema, éstos les indican qué necesitan para
establecer la norma ISO-9001 y qué ventajas podrán obtener tanto la propia
organización como los clientes. Con esta información, los interesados decidirán
si seguir adelante o no.

Si decide seguir adelante tendrá que aclarar de qué recursos son los que
dispone, ya sean temporales, económicos o humanos, e indicar qué otros
necesitará.
 Normalmente el fracaso del desarrollo de un Sistema de Gestión de la
Calidad ISO9001 viene dado por la falta de involucración de la alta dirección y
por la falta de participación de los trabajadores.

Por ello un ejemplo de cómo proceder en el desarrollo del sistema podría ser:

 Implicación total de la gerencia en el Sistema de Gestión de la Calidad.

 Determinación de los procesos clave para satisfacer los objetivos de

calidad.

 Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.

 Construcción del sistema.

 Formación a los empleados y verificación de la eficacia de los procesos

de la organización.

 Gestión del sistema.

 Buscar un organismo que certifique el Sistema de Gestión de la

Calidad ISO 9001 implantado.

Hemos mencionado anteriormente que puede que antes de trabajar con la

norma ya tengamos en nuestra organización alguno de sus requisitos
establecidos, por lo que el siguiente paso sería analizar las actividades que se
desarrollan en la organización y poner de manifiesto lo que se está haciendo.
Como todo esto deberá ir debidamente documentado, la norma ISO
9001:2008 dispone para ello un apartado, 4.2 Requisitos de la documentación,
donde se encuentran las indicaciones para documentar el Sistema de Gestión
de la Calidad.

La futura ISO 9001:2015 dispondrá de un apartado similar, según su borrador

más reciente, localizado en el punto 7.5 Información documentada.

La norma ISO 9001 establece que es lo que puede hacer una organización,
pero cada una decide cómo llevarlo a la práctica.
 El consultor es una figura de gran utilidad durante todo este proceso, es una
ayuda para actividades como la evaluación preliminar de la situación,
formación, implementación, auditorías internas…

Por tanto la selección de un consultor es una tarea importante, y hay que tener
en cuenta aspectos como su cualificación, credenciales, conocimientos sobre
calidad, referencias y experiencia.

Antes de que un consultor comience su labor se deben quedar claros los

siguientes aspectos:

 Roles y responsabilidades tanto del consultor como de la organización.

 El alcance y resultados que la empresa quiere obtener del sistema.

 Recursos.

 Calendario y etapas.

 Confidencialidad y otros puntos clave del contrato.

 Expectativas específicas.

 Imparcialidad por parte del consultor.

Para que esta relación sea eficaz y el servicio del consultor sea útil debe existir
una comunicación bilateral.

El consultor trabajará estrechamente con el personal de la organización para

verificar que la documentación necesaria se ajusta a los requisitos de la
norma ISO-9001 y a los propios de la entidad, y poder orientarles en la
creación de una documentación sencilla y comprensible para que la ejecución
de las tareas sea eficaz.

Una vez redactados los requerimientos éstos deben ser factibles y no deben
contradecir a la legislación o normativas aplicables en el sector.

Un consultor ayuda a la organización en todo el proceso de desarrollo del

Sistema de Gestión de la Calidad, pero no la exime de responsabilidades con
 respecto a él. Por tanto, es imprescindible la colaboración activa de la
organización con el consultor.

Esta colaboración evitará que los trabajadores vean al sistema como un trabajo
aislado del consultor y se llegue a la no participación de los mismos en él, lo
que podría llevar al fracaso del Sistema de Gestión de la Calidad.

Cuando finaliza el trabajo de implementación una organización puede

plantearse si certificar su sistema o no.

La certificación no es obligatoria pero en la mayoría de los casos se lleva a

cabo. Esta decisión puede estar influenciada por competidores o por la
existencia de requisitos legales.

En cualquier caso para la obtención del certificado en la norma ISO 9001,

deben estar implementados todos los requisitos que la norma contiene para
que posteriormente sean confirmados en la auditoría formal ejecutada por un
organismo de certificación.

Para esta certificación no es necesario cumplir con requisitos adicionales que

los clientes o la regulación propia del sector podrían exigir.

Es aconsejable antes de lanzarse a la certificación realizar una evaluación

previa, ejecutada por terceros o por el propio consultor, en la que se valorará si
la organización está lista para la auditoría de certificación. También puede ser
útil para conocer qué necesita hacer y como ensayo general para que los
trabajadores conozcan a que se enfrentarán en la auditoría final.

Consejos importantes para implementar ISO 9001

1. Obtenga compromiso y apoyo de la alta dirección.

2. Involucre a toda la organización con una buena comunicación interna.

3. Compare sus sistemas de calidad existentes con los requisitos de ISO

9001.
4. Obtenga retroalimentación del cliente y del proveedor sobre la gestión
de calidad actual.

5. Establezca un equipo de implementación para obtener los mejores

resultados.

6. Determine y comparta las funciones, responsabilidades y plazos.

7. Adapte los principios de Gestión de Calidad de ISO 9001 a su

organización.

8. Motive la participación del personal con capacitación e incentivos.

9. Comparta el conocimiento de ISO 9001 y anime al personal a

capacitarse como auditores internos.

10. Revise periódicamente su sistema ISO 9001 para asegurarse que está
mejorándolo continuamente.

A la hora de implantar la norma ISO 9001 2015 se deben tener en

consideración una serie de aspectos importantes. Durante este artículo
queremos ofrecerle diferentes consejos para que realice la implementación de
la norma ISO 9001 2015 de una forma correcta en su organización:

Compromiso de la alta dirección

El compromiso de la alta dirección es necesario no solo porque la norma lo

exige como requisito, sino porque de esto dependen todos los recursos
humanos, técnicos y financieros necesarios para llevar el proyecto hasta su
culminación.

El compromiso de la alta dirección se refleja en la expedición de la política de

calidad, la comunicación de ella a los trabajadores y la socialización de los
objetivos y las metas que las empresas quieren conseguir.

Conformar un equipo de trabajo

Durante una etapa temprana, la implementación solo exige el compromiso de

la alta dirección y algunas personas claves que trabajen como gestores.
 Una vez que el proyecto avanza es necesario designar un equipo completo de
implantación:

 Representante de la administración

 Coordinadores

 Supervisores

 Representantes de todas las áreas de la organización

 Alguien dedicado al registro de todo el acontecer durante la implantación

del Sistema de Gestión de Calidad

Programas de concienciación en ISO 9001

Es necesario realizar el diseño e implantación de programas de

concienciación en la norma ISO 9001, como mecanismo eficiente para
comunicar a los empleados el objetivo y las bondades de un Sistema de
Gestión de Calidad que se encuentra basado en la norma ISO 9001 2015. De
esta manera, cada una de las partes interesadas, entenderán los beneficios
de la certificación para la organización, los diferentes niveles de
participación en el sistema y las ventajas que ofrece para ellos mismos el
aseguramiento de la calidad.

Capacitación y entrenamiento

El Sistema de Gestión de Calidad afecta a todas las áreas. Profesionales de

sectores como el Marketing o Contabilidad, no tiene porque
necesariamente conocer las intimidades de la norma. Sin duda, la
capacitación y el entrenamiento forman parte esencial cuando se va a implantar
la norma ISO 9001 2015.

Evaluación del estado inicial

Algunas de las empresas cuentan con un Sistema de Gestión de Calidad,

aunque este no se encuentre basado en la norma ISO 9001. Aunque no
cuenten con un sistema, se han implantado acciones pendientes de mejora y
asegurar la calidad.
Las hay también, que nunca se ha ocupado del tema. El paso procedente es
evaluar el estado inicial de la empresa y establecer si lo poco o
mucho que se haya realizado puede ser aprovechado.

El plan de implantación y su documentación

Una vez que la empresa ha evaluado su situación inicial, deberá abordar un

plan de implantación documentado. Este plan exige la identificación y
descripción de procesos necesarios para que el sistema cumpla con todos
los requisitos del estándar ISO 9001 2015. El plan deberá incluir la asignación
de responsabilidades, cronograma de actividades y tiempos límite para el
cumplimiento de los objetivos.

Desarrollo de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad

La documentación es el punto de inconformidad por excelencia en las

empresas que emprende el camino de implantar ISO 9001 2015. La
implantación del Sistema de Gestión de Calidad permite a las empresas
descubrir que su documentación era inadecuada o en ocasiones, ausente.
La documentación del Sistema de Gestión de Calidad deberá incluir
declaraciones documentadas de la política y los objetivos de calidad, además
del manual de calidad y los procedimientos debidamente registrados, de tal
forma que se garantice el cumplimiento de lo planificado en el punto
anterior.

Control de documentos

Una vez que se genera la documentación necesaria, es preciso crear un

sistema que permita el control de los documentos. El control siendo un
medio para gestionar la creación, aprobación, distribución,
revisión, almacenamiento, modificación y eliminación de los diferentes
documentos que se tramiten en la empresa.

Implantación del sistema

La implantación suele darse de forma simultánea con el desarrollo de la

documentación. Aunque es una buena práctica, esto puede resultar mucho
más eficiente en empresas de gran tamaño. En empresas de menor tamaño,
por lo general la implantación se da en un solo paso.

Auditoría interna del sistema de calidad

Sea uno u otro el método de implantación, urge conocer la eficiencia del

sistema y conocer los posibles fallos que pueden presentarse. La mejor
forma de hacerlo es mediante la realización de una auditoría interna del
sistema.

Revisión de la alta dirección

Cuando el sistema ya ha operado durante algunos meses, y ya se ha llevado a

cabo la auditoría interna de calidad, es preciso que la alta dirección haga
una revisión de la labor general y verifique el cumplimiento de las acciones
correctivas determinadas durante la auditoría interna.

La revisión debe incluir la evaluación de oportunidades de mejora y la

necesidad de cambios en el sistema, incluyendo la política de calidad y los
objetivos.

Auditoría previa a la auditoría de certificación

Las deficiencias ya deben haber sido subsanadas antes de solicitar la auditoría

de certificación. Sin embargo, antes de hacerlo, se deberá organizar una
auditoría de evaluación, con un auditor independiente y calificado.

Certificación y registro

Si su empresa ya ha pasado por la auditoría interna y la auditoría de pre

certificación, ya es posible afrontar la auditoría de certificación. La entidad
certificadora deberá llevar a cabo una auditoría de documentos. Si los
documentos cumplen con todos los requisitos del estándar de calidad, se
procede a la auditoría de procesos y procedimientos. El resultado final tiene
que ser la obtención del certificado por un periodo de tres años.

Mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad

La certificación de ISO 9001 2015 no es el fin. Es apenas un inicio. La empresa

deberá buscar la mejora continua del sistema, ya que la norma así lo exige.
Por esto, se dispone de herramientas como la política de calidad, los
objetivos de calidad, las auditorías internas, el análisis de datos, las acciones
correctivas y la revisión por la dirección.

PROCESO DE CERTIFICACIÓN NORMA ISO 9001

Lograr una correcta implementación de la norma ISO 9001 en la organización

no es tarea fácil.

Cada vez, son más las organizaciones que apuestan por implantar Sistemas de
Gestión de Calidad certificados bajo los requisitos del estándar
internacional ISO 9001:2015, como forma de crear ventajas competitivas. Sin
embargo, el proceso de implantar un SGC en la organización es complejo,
requiriendo la realización de una serie de pasos que permitan sentar unas
bases sólidas del mismo.

Por tal motivo y con el objetivo de arrojar luz, vamos a detallar las etapas a
seguir para lograr una correcta implementación de la nomra ISO 9001 en las
organizaciones.

ETAPAS PARA UNA CORRECTA IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO

9001

1.- Diagnóstico de la Situación Actual: en esta primera etapa debemos mirar lo

que está haciendo la organización en cuestión para ver desde qué punto iniciar
la correcta implementación de la norma ISO 9001 y poder definir los objetivos y
metas a alcanzar en el Sistema de Gestión de la Calidad a implementar.

2.- Definir el Mapa de Procesos: aquí registraremos los procesos que

actualmente están presentes en la organización con el objetivo de poder
visualizarlos mejor y poder también analizar las interrelaciones entre los
mismos. Una vez registrados, procederemos a su análisis a fin de detectar
áreas a mejorar en los mismos e incluir una serie de buenas prácticas.
Mediante esta identificación de procesos, podemos tener una mayor claridad
sobre lo indicadores de calidad y controles a establecer para asegurar un
correcto funcionamiento de nuestro SGC.

3.- Documentar la Política y el Plan de Calidad: para lograr una

correcta implementación de la norma ISO 9001 bajo la que certificaremos
nuestro SGC, necesitamos definir la Política y el Plan de Calidad a seguir.

A través de la Política, definimos cuál sera el objetivo de calidad que persigue

nuestra organización, así como el compromiso que tiene la misma con la
satisfacción de los clientes.

Mediante el Plan de Calidad, detallamos los procedimientos a realizar en los

diferentes procesos y proyectos concretos así como, los recursos a emplear en
los mismos. Igualmente detalla los responsables asociados a éstos.

4.- Establecimiento de Procedimientos: aquí detallaremos de manera minuciosa

y documentada cómo realizar los diferentes procesos y procedimientos de la
organización, qué alcance tienen éstos, así como los responsables de cada
una de las actividades señaladas.

La norma ISO 9001:2015 estable la obligatoriedad de documentación de una

serie de procesos concretos.

5.- Elaborar el Manual de Calidad: este manual describe cómo

la organización está dando aplicación a la norma ISO 9001:2015 en los
diferentes procesos que constituyen la organización. La extensión y detalle del
mismo dependerá de la complejidad de la organización.

6- Capacitar: en esta etapa buscamos instaurar la filosofía de la norma ISO

9001:2015 en los miembros de nuestra organización para que entiendan la
importancia de contar con un Sistema de Gestión de la Calidad y sean
conscientes de la nueva forma de operar basada en normas así como en
procesos controlados.
7.- Implementar: en esta etapa llega el momento de poner en práctica todo lo
detallado en puntos anteriores y que el personal ya concienciado empiece a
usar esta nueva herramienta.

8.- Auditoría Interna: antes de pasar la auditoría externa, una vez que el SGC
ha sido implementado por vez primera en la organización, será necesario que
pase una auditoría interna a fin de detectar los posibles errores que se estén
cometiendo y poder resolverlos antes de la auditoría de certificación.

Además de esta primera auditoría interna a nuestro SGC, periódicamente

también es necesario ir realizándolas.

9.- Comprobación General: revisaremos cómo está funcionando el SGC, viendo

los errores detectados en la etapa anterior y buscando soluciones que eviten
que los mismos vuelvan a suceder. También identificaremos aquellas áreas que
tras la implementación del SGC hayan mejorado su funcionamiento a fin de
reforzarlas.

10.- Definir las Acciones Correctivas y Acciones Preventivas: definiremos tales

acciones en base a los resultados encontrados tras las etapas de auditoria
interna y revisión general, para, en base a ellos, buscar tratamiento a las no
conformidades que se han detectado.

11.- Análisis con el objetivo de Mejora Continua: aquí llevaremos a cabo

un análisis de los resultados de las auditorías así como, de los resultados
logrados tras la aplicación de las acciones correctivas y en base a ello
podremos diferenciar entre observaciones que son No conformidades y las que
son Oportunidades de Mejora.

12.- Auditoría Externa: antes de plantear la auditoría externa que permita

conceder o no la certificación asegurando la correcta implementación de la
norma ISO 9001, pasaremos por una pre-auditoría, que detecte aquellos
aspectos a corregir antes de la Auditoría de Certificación. Tras esto,
programaremos la auditoría externa y en caso de no detectar inconformidades
se entregará la certificación ISO 9001:2015 a la organización. No obstante en
caso de detectar no conformidades, el organismo certificador dará un margen
de 30 días para que la organización las solucione. Cada año, es necesario la
revisión de esta certificación.

Con el fin de asegurar una correcta implementación de la norma ISO 9001,

es importante conocer la metodología y herramientas disponibles para ello. En
este sentido, será de gran utilidad el curso de Metodologías para la
Implementación y Certificación ISO 9001 2015. Se imparte bajo una modalidad
online para que sea posible compaginarlo con tus actividades.