selama proses, sampai menjadi produk
jadi.
 Secara garis besar, Penelitian dan
Pengembangan suatu obat dapat dibagi
menjadi beberapa tahap sebagai berikut :
1. Sistesis dan screening molekul
2. Studi pada hewan percobaan
3. Studi pada manusia yang sehat (healthy
volunteers)
4. Studi pada manusia yang sakit (pasien)
5. Studi pada manusia yang sakit dengan
populasi diperbesar
6. Studi lanjutan (post marketing
surveillance)
 5 tugas/tanggung jawab jawab bersama
dari Manajer Produksi, QC dan QA
1. Tugas atasan boleh didelegasikan
kepada wakil yang ditunjuk serta
mempunyai tingkat kualifikasi yang
memadai
2. Hendaklah aspek penerapan CPOB,
tidak ada yang terlewatkan ataupun
tumpang tindih dalam tanggung jawab
yang tercantum pada uraian tugas
3. Memberikan pelatihan bagi seluruh
personil yang bertugas di area produksi,
gudang penyimpanan, laboratorium,
teknik, perawatan bangunan dan
kebersihan serta personil lain yang
kegiatannya dapat berdampak pada
mutu produk. Pelatihan hendaklah
diberikan oleh yang terkualifikasi.
4. Mutu obat adalah menjadi tanggung
jawab semua pihak
5. Mutu obat dibentuk sejak awal proses,
mulai dari bahan awal, cara
penyimpanan bahan baku,
pengambilan sampel, penimbangan,
proses pembuatan, pengawasan mutu
 Kabag. Produksi
1. Seorang apoteker terdaftar &
terkualifikasi
2. Memastikan bahwa obat diproduksi &
disimpan sesuai prosedur agar
memenuhi persyaratan mutu yg
ditetapkan
3. Memberikan persetujuan petunjuk kerja
yang terkait dengan produksi &
memastikan bahwa petunjuk diterapkan
secara tepat
4. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan
fasilitas serta perlatan dibagian produksi
5. Memastikan bahwa validasi yang sesuai
telah dilaksanakan
 Kabag. Pengawasan Mutu (QC)
1. Seorang apoteker yang terkualifikasi
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian
yang diperlukan telah dilaksanakan
3. Memastikan bahwa validasi yang sesuai
telah dilaksanakan
4. Menyetujui atau menolak bahwan awal,
bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi
5. Memberi persetujuan dan memantau
semua kontrak analisis
 Kabag. Pemastian Mutu (QA)
1. Seorang apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi
2. Memastikan penerepan sistem mutu
3. Ikut serta dalam atau memprakarsai
pembentukan acuan mutu perusahaan
4. Memprakarsai & mengawasi audit
internal atau inspeksi diri berkala
5. Meluluskan atau menola produk jadi
untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor
terkait
 Material Management
Kegiatan utama dlm material management
adl perencanaan produksi dan
pengendalian persediaan sehingga di
banyak perusahaan, bagian/depart. ini
disebut dgn Departemen Production
Planning and Inventory Control (PPIC).
 waktu yg singkat (misalnya pda saat
pengangkutan).
 Kompetensi lainnya:
 “Soft” competency:
- Manajemen – ekonomi
- Kemampuan berkomunikasi
 “Technical” competency:
- Teknologi farmasi saat ini dan GMP
- Urusan pengaturan – hukum & etika di
farmasi
 Tujuan dari Stability Study - Pendaftaran persiapan obat
a. Meneliti bagaimana mutu bahan atau - Identifikasi dan penyaringan NCE
produk obat berubah dengan waktu - Penelitian praklinis dan klinis
oleh pengaruh faktor lingkungan: suhu, - Bioteknologi
kelembaban, dan cahaya  Gambar National Pillars
b. Menentukan masa uji ulang bahan obat
atau masa edar produk obat, yakni lama
penyimpanan dimana obat tsb masih
memenuhi spesifikasi
c. Memberikan rekomendasi utk kondisi
pemrosesan, pengangkutan dan
penyimpanan
 Kondisi umum penyimpanan
a. Zone iklim-WHO berdasarkan kondisi
iklim tahunannya dunia digolongkan ke
dlm 4 zone: 1) Zone I : sedang, 2) Zone II:
subtropik, kemungknan kelembaban
tinggi, 3) Zone : panas dan kering, dan 4)
Zone IV (A dan B) : panas dan lembab
b. Menguji : stabilitas thd panas (thermal),
kepekaan thd air (jika perlu), dan
kemungkinan pelarut menguap (jika
perlu)
c. Kondisi penyimpanan dan lama
penelitian mencakup: penyimpanan,
pengangkutan, penggunaan termasuk
rekonsititusi, dan pengenceran sesuai
label
d. Pengujian jangka panjang : 30ºC ± 2ºC
dan RH 75% ± 5% selama 12 bulan
e. Pengujian dipercepat : 40ºC ± 2ºC dan
RH 75% ± 5% selama 6 bulan
f. Uji jangka panjang dilanjutkan sampai
waktu daluarsa
g. Data uji dipercepat dpt digunakan utk
evaluasi efek suhu tinggi melampui
kondisi yg tercantum pda label selama