Tarea:

¿Qué tipos de estudios debe realizarse en forma farmacéuticas orales de liberación NO

convencional?

Respuesta:

PROTOCOLO DE ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA

Riesgos sanitarios:

- Alto: afecta la vida de la persona.

- Intermedio: no afecta la vida del paciente pero puede causar reacciones adversas con secuelas. Que
impide que el paciente puede realizar sus actividades normales.
- Bajo: reacciones adversas leves, las de gatrointestinal.

Se debe estudiar tanto al paciente como el fármaco.

- Paciente: selección de ellos bajo un consentimiento informado y se le realizan estudios clínicos para
obtener un perfil general y poder establecer en el medicamento el riesgo sanitarios (A, B, C, riesgo
en embarazadas), establecer un rango terapéutico, tiempo de vida media (para establecer la
posologia y los tiempos de muestreo), la farmacocinética, las interacciones entre medicamentos y
con alimentos.
- Dos tipos de estudios in vivo: en pacientes y animales (permeabilidad, no se utilizan para obtener
una equivalencia terapeutica).
Pueden ser en paciente sanos y enfermos.
Uso de sanos: en aquellos farmacos donde se necesite que se genere un efecto para poder
cuantificarlo, debido a la influencia de la absorción, la interaccion con los receptores era diferente.
Por ejemplo Con farmacos analgésicos se usan individuos sanos y asi se va viendo.
Uso de enfermos: los oncológicos se analizan en pacientes con cáncer para saber su efecto.
- Uso de paciente se debe tener en cuenta el adme del fármaco, incluso donde se debe tener un
ajuste de dosis sobre todo en pacientes con falla renal.

Diferencia entre bioexencion y estudio de bioequivalencia in vivo:

- La curva de bioexencion se satura, donde llega a constancia a un punto.

- La curva de bioequivalencia in vivo se observa una montaña debido a que los procesos se llevan a
cabo simultáneamente, con esto llega a su Cmax y desde ahí comienza a disminuir su cocentracion,
la cual depende mucho de sus propiedades, liposolubilidad, tiempo de vida media, entre otros.
Estudio in vivo de paracetamol

- Administración cada 8 horas:

- Se compara el innovador y el producto en estudio.
La distribución y tiempo se administran en 10 días en un grupo de 10 personas.
Dentro de los periodos de estudio, existen ciertas formas de analizar los estudios:
Estudios 2x2: dos periodos y dos evaluaciones. (Innovador y el test, periodo uno y periodo dos,
donde hay un periodo de descanso o tiempo de lavado, donde este último se define en la vida
media o a veces esta definido por bibliografía, en este tiempo no se ingiere el medicamento pero
con el mismo régimen de estudio.) en estos estudios se da al grupo 1 el producto test y al grupo 2 el
innovador y en el segundo periodo de estudio se invierten las administraciones, en estos estudios
se implementan un estudio de tipo ciego para los pacientes sanos
A la hora de realizar una curva, se observan los distintos tiempos de muestreo, medido en horas y
considerando la administración a estas horas, a esto se le suma la toma de muestra que entrega un
punto en particular de la curva, donde se evalúa el área bajo la curva, estos valores obtenidos se
deben tener en un rango de 90% y 110%, además para definir los tiempos de administración de
medicamento y administración del paciente y ver el efecto de la alimentación sobre el
medicamento (adelantando o retrasando su administración).

- Fármacos con estrecho margen terapéutico: influencia del organismo sobre el medicamento, se ve
alterado por las patologías de los pacientes, fisiopatología,
Estudios 2x4: en estos se utilizan los medicamentos de estrecho margen terapéutico, debido a los
pequeños periodos y los usos de lavados
Estudios de proporcionalidad de dosis:

- Las dosis de medicamento debe ser proporicional a las dosis.

- Se permite una bioexcencion, cuando hay un estudio in vivo pero no hay principio activo ni
excipientes proporcionales
Ej: asipina de 500 mg ue tiene un peso de 700 mg
Hay acido acetilsalicilico de 200 mg, se debe tener una cantidad proporicional al peso de la aspirina,
esto se realiza con uan regla de 3. Esto permite optar a una proporicionalidad de dosis.

Estudio de bioequivalencia de meloxicam de 15 mg.

- El c max sean parecido o muuuuy similares.

- La fase de eliminación, debe ser cercanos.

Decreto 131:

- Los producto que deben someterse a bioequivalencia en general.

BUENAS PRACTICAS CLÍNICAS:

Asegura el bienestar del paciente y compromete su ética profesional

Se destaca la ética para el diseño del estudio, registro del estudio.

Siempre se debe cuidar la paciente en todos los sentidos.

Las BPC están basadas en la declaración de helsinky, donde se declara donde se detalla el trato al paciente y
los cuidados, da todos los principios que involucran las buenas practicas clínicas, sobre las condiciones
apropiadas para el paciente.

Las buenas prácticas clínicas dan confianza y credibilidad de los resultados, además de una confidencialidad
del mismo.

- Investigador:
- Coinvestigador:
- Analista:

Cada estudio basado en las buenas prácticas clínicas debe tener un consentimiento informado, donde se
detalla todo lo que está relacionado con el paciente, los riesgos a los que se expone y todo en general, ahora
bien si el paciente no firma este consentimiento, NO se puede actuar sobre el paciente.

- Una vez listo todo esto determina, se lleva a un comité de ética, donde se realiza una evaluación
donde se determine que tan ético es administrar el fármaco en los pacientes, según el riesgo de
efecto adverso y/o el riesgo sanitario a los cuales están sometidos.
- Credibilidad de los resultados: nunca se da por hecha a un 100%, ya que todo tiene que ser
verificado y auditado.
- Las BPC se generaron debido al abuso de los pacientes, donde habían riesgos sanitarios altos y
medios.
- Declaración de helsinky: establece los principios éticos aplicables a los estudios y estos se fueron
actualizando de apoco, se debe considerar que no todos los países los aplicaban de las misma
forma, esto llevo a que algunos países crearan sus propias declaraciones de helsinky por decirlo asi,
japon fue un pionero donde creo sus propias BPC.
- ICH: buenas prácticas clínicas UNIVERSAL y regularizada.
- Los beneficios de los estudios siempre debe superar al riesgo.
- 3 fases: clínica, analítica y estadística.
- Aveces se debe aceptar un riesgo cuando no hay otra alternativa, esto solo se da cuando es un
medicamento innovador y el riesgo sanitario no sea tan alto.
- Se debe tener en cuenta los derechos y seguridad de los pacientes.
- Se debe poseer la información adecuada de los ensayos, interacciones del fármaco, efectos
adversos del fármaco, fisiopatología de los pacientes, análisis de los pacientes, debe tener el
protocolo aprobado por el comité ético, los investigadores deben ser calificado y responsables de
los cuidados médicos de los pacientes.
- Los investigadores deben ser académico y con experiencias.
- El consentimiento informado no debe estar bajo tutela de corrupción lucrativa, interpretación y
verificación de los datos y asegurar la confidencialidad tanto del investigador y el paciente.
- Asegurar al paciente por medio de un seguro, el investigador se hace responsable de la seguridad
del paciente.
- Presentación del estudio: se presenta todo el proyecto, el titulo, un resumen acotado, nombre y
posición del proyecto, el nombre y peso del investigador apoyado del curriculum, descripción de los
equipos el nivel tecnológico, protocolos de investigación, detalle de procesos invasivos (ej toma de
muestra y cualquier proceso que pueda afectar), el tratar cualquier proceso invasivo o molesto,
cuando sea apropado dar información de la interfernecia o interrupción, resolución de emergencia,
contenidos de la propuesta, información de los medicamentos, la terapia, los documentos de la
explicación de los procesos de investigación, consentimiento informado, contrato y pagos,
declaración de los posbiles de conflictos de interés (familia de los investigadores), no se puede
tener relación con el comité de ética (familia), forma de mantener la confidencialidad.

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