Anda di halaman 1dari 11

I.

Formula Asli
Menurut Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations
Sterile Products (Niazi, 2004 : 197)
o Dobutamine HCl 12.50 g
o Sodium Metabisulfite 0.22 gr
o Hydrochloric Acid QS
o Sodium Hydroxidea QS
o Aqua pro Injection add 1 liter
II. Master Formula
o Nama produk : Dobutamine® Vial
o Jumlah produk : 5 botol @ 100ml
o Tanggal produksi : 11 November 2018
o No. Registrasi : DKL 1800700328A1
o No. Batch : F60033
o Komposisi formula : Tiap ml vial mengandung :

III. Rancangan Formula

Dobutamine® No. Reg :


No. Batch :
Vial
PT. Army
Master
Farma Disetujui oleh :
formula Dibuat oleh :
Nur Hatidjah Awaliyah
November Kelompok 3
Halik, S.Farm.,M.Farm
2018
Kode
Nama Bahan Fungsi Perdosis Perbatch
Bahan
01 – MTN Metronidazole Zat aktif 500 mg
Natrium
02 – NCL Pengisotonis
Klorida
03 –
06 – Aqua Pro
Pembawa Add 100 % Add 100%
Injeksi

IV. Alasan Alasan


A. Zat aktif
Indikasi : Merupakan antimikroba dengan aktivitas yang
sangat baik terhadap bakteri anaerob dan
protozoa. Indikasinya meliputi trichomonal
vaginitis, bacterial vaginosis (infeksi
Gardnerella vaginalis) dan infeksi Entamoeba
histolytica dan Giardia lamblia. (Ioni, 2008 :
472)
Kontraindikasi : Kondisi diare, hidrasi injeksi yang
mengandung benzil alkohol pada bayi (Ioni,
2008 : 416)
Efek samping : Efek buruk metronidazol umumnya terkait
dengan dosis. Yang paling umum adalah
gangguan gastrointestinal, terutama mual dan
rasa tidak enak. Muntah, dan diare atau
sembelit juga bisa terjadi (Sweetman.837)
Mekanis kerja : Cara kerja metronidazol tidak sepenuhnya
jelas, tetapi diduga melibatkan pengurangan
oleh 'nitroreduktase' bakteri ke perantara yang
tidak stabil yang berinteraksi dengan DNA,
secara efektif mencegah replikasi lebih lanjut
(Sweetman.838)
Dosis : Dengan infus intravena, 500 mg sesaat
sebelum operasi dan diulang setiap 8 jam,
dosis oral 200 atau 400 mg setiap 8 jam
diganti sesegera mungkin (Sweetman.840)

B. Pemilihan sediaan
Dalam farmakope yang dimaksud dengan larutan intravena
volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan
dikemas dalam wadah bertanda volume lebih dari 100 ml.
(Dirjen.POM., 1995 : 10)
Keuntungan pemberian obat secara parenteral ialah efeknya
timbul lebih cepat dan teratur dibandingkan dengan pemberian per
oral, dapat diberikan pada penderita yang tidak kooperatif dan tidak
sadar, serta sangat bergunadalam keadaan darurat
(Surahman.2008).

C. Pemilihan zat tambahan


1. Sodium klorida
Natrium klorida banyak digunakan dalam berbagai
formulasi farmasi parenteral dan nonparenteral, di mana
penggunaan utamanya adalah untuk menghasilkan larutan
isotonic dengan konsentrasi ≤ 0,9% .(HOPE:637)
Natrium klorida merupakan salah satu larutan fisiologis
yang mirip dengan cairan tubuh sehingga secara spesifik
digunakan sebagai pengisotonis agar tidak terjadi pertukaran
cairan akibat perbedaan konsentrasi sediaan dan konsentrasi di
dalam sel (Lukas, 2011:60 ).
2. Aqua pro injeksi
Merupakan pelarut yang paling sering digunakan pada
pembuatan obat suntik secara besar-besaran. Air ini dimurnikan
dengan cara penyulingan atau osmosis terbalik (reserve
osmosis). Air tersebut dimaksudkan untuk pembuatan produk
yang disuntikkan yamg akan disterlkan sesudah dibuat
(Ansel.2011:407)

V. Uraian Bahan
1. Metronidazole (Sweetman, 2009 : 837 & Depkes.,RI.1995:560)
Nama resmi : METRONIDAXOLUM
Nama lain : Metronidazol
BM : 171,16
RM : C6H9N3O3
Pemerian : Hablur atau serbuk hablur, putih hingga
kuning pucat, tidak berbau, stabil
diudara, tetapi lebih gelap bila terpapar
oleh cahaya.
Kelarutan : Sangat larut dalam eter, agak sukar
larut dalam air, dalam etanol, dan dalam
kloroform
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan tidak
tembus cahaya
pH : <2
Inkompabilitas : Ketidakcocokan. Larutan hidroklorida
metronidazol memiliki pH rendah,
biasanya kurang dari 2,0, sebelum
pengenceran dan netralisasi untuk
penggunaan intravena.
Larutan murni ini bereaksi dengan
aluminium serta peralatan seperti jarum
sehingga menghasilkan perubahan
warna coklat keabu-abuan, dan
endapan.
Beberapa penelitian telah menilai
kompatibilitas injeksi antibakteri dan
obat lain ketika ditambahkan ke larutan
metronidazol untuk infus intravena.
Ketidakcocokan fisik karena rendahnya
pH suntikan metronidazol tampaknya
lebih menjadi masalah daripada
ketidakcocokan kimia. Terlepas dari
studi ini, umumnya direkomendasikan
bahwa obat lain tidak boleh
ditambahkan ke larutan intravena
metronidazol atau hidroklorida.
Penggunaan : Antibioticum

2. Sodium
Nama resmi : SODIUM CHLORIDE
Nama lain : Sodium klorida, natrium klorida
RM/BM : NaCl/58
Pemerian : bubuk kristal putih atau kristal tidak
berwarna; ini memiliki rasa garam.
Kelarutan : Dalam air : 2,8 bagian air, 2,7 air
mendidih. Dalam pelarut lain : kurang
lebih 10 bagian gliserol p, sukar larut
dalam etanol 95% p
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat disimpan ditempat
yang sejuk dan kering
pH : 6,7-7,3
Inkompabilitas : Larutan natrium klorida berair bersifat
korosif terhadap zat besi. Mereka juga
bereaksi membentuk endapan dengan
garam perak, timbal, dan merkuri. Zat
oksidator kuat dapat membebaskan
klorin dari larutan natrium klorida yang
diasamkan. Kelarutan antimikrobial
pengawet methylparaben akamn
menurun dalam larutan natrium klorida
berair dan viskositas gel karbomer dan
solusi hidroksietil selulosa atau
hidroksipropil selulosa dikurangi dengan
penambahan natrium klorida.
Penggunaan : Pengisotonis

3. Aqua pro Injeksi Aqua Pro Injeksi (FI Ed. III hal. 97 & Handbook of
Pharmaceutical Excipients 6th edition hal. 766-770)
Nama resmi : AQUA PRO INJECTION
Nama lain : aqua, hidrogen oksida, sterile water for
injection, air untuk injeksi
RM : H2O
BM : 18,02
Pemerian : warna : tidak berwarna
rasa : tidak berasa
bau : tidak berbau
bentuk : larutan
Kelarutan : Dalam air, dalam pelarut lain larut pada
pelarut polar
PKa & ph larutan : pH 5,0-7,0
Titik lebur : 0oC
Inkompatibilitas : dalam formula farmasetika air dapat
bereakasi dengan obat dan eksipien yang
rentan terhadap hidrolisis (penguraian)
dengan adanya air (uap air) pada suhu
lingkungan. Air dapt bereaksi cepat
dengan logam alkali seperti kalium oksida
dan magnesium oksida. Air juga dapat
bereaksi dengan garam anhidrat
membentuk hidrat
Penanganan : perhatikan tindakan pencegahan yang
sesuai dengan keadaan dan jumlah bahan
yang ditangani
Penyimpanan : disimpan dalam wadah tertutup kedap.
Jika disimpan dalam wadah bertutup
kapas berlemak harus digunakan dalam
waktu 3 hari setelah pembuatan. Disimpan
dalam wadah dosis tunggal, lebih disukai
wadah kaca tipe I atau tipe II, tidak lebih
dari ukuran 1000 ml
Kegunaan : Pembawa
4.
Nama resmi :
Nama lain :
RM/BM :
Pemerian :
Kelarutan :
Penyimpanan :
pH :
Inkompabilitas :
Penggunaan :

VI. Perhitungan
1. Perdosis
a.
2. Perbatch
a. ,

VII Tabel Sterilisasi Alat


No Nama alat dan Jumlah Metode sterilisasi
bahan
1 Autoclave suhu 121,5 °C selama
Erlenmeyer 250 ml 1
15 menit
2 Autoclave suhu 121,5 °C selama
Erlenmeyer 100 ml 2
15 menit
3 Autoclave suhu 121,5 °C selama
Labu ukur 100 ml 1
15 menit
4 Corong 1 Oven 170 °C selama 1 jam
5 Autoclave suhu 121,5 °C selama
Kertas Saring 1
15 menit
6 Batang Pengaduk 1 Oven 170 °C selama 1 jam
7 Botol infuse 5 Oven 170 °C selama 1 jam

VIII. Cara Kerja


1. Penyiapan alat dan bahan
- Disterilkan alat gelas yang tidak mempunyai skala (botol infus, batang
pengaduk dan corong) dalam oven pada suhu 150 – 170 °C selama ±
1-2 jam
- Disterilkan alat gelas yang mempunyai skala (labu tentukur dan
erlenmeyer) dalam autoklaf pada suhu 121,5 selama ± 15 menit dan
alat – alat karet (penutup botol infus) dibebas sulfurkan dengan
Na2CO3 yang dipanaskan selama 15 menit kemudian dibilas dengan
API
- Tunggu sampai proses sterilisasi berakhir
- Keluarkan alat yang telah di sterilkan
2. Pembuatan sediaan
- Timbang bahan secara aseptik sesuai dengan perhitungan
- Aktifkan norit pada oven dengan suhu 120OC selama 15 menit
- Masing-masing bahan dilarutkan dengan aqua pro injeksi
secukupnya
- Bahan yang sudah larut dicampurkan kedalam erlenmeyer 250 mL
diaduk hingga homogen
- Campuran dipindahkan kelabu takar 100 mL menggunakan corong
- Ad aqua pro injeksi 100 ml lalu diaduk
- Disaring hingga jernih
- Masukkan dalam wadah
- Beri Etiket
IX. Evaluasi

FISIKA

Uji pH ( Lukas hal. 128 )

Pengujian dilakukan dengan menggunkan kertas lakmus atau kertas


universal (secara konvensional) atau dengan alat pH meter.

Uji kejernihan ( Lachman hal. 1355 )

Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang


yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang
baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang
hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar,
harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.

Uji keseragaman volume ( FI IV hal. 1044 )

Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat


keseragaman volume secara visual.

KIMIA

Zat Aktif (kadar) (Lukas hal.127)

Pengujian kadar dapat dilakukan dengan volumetric, spektrofotometer,


HPLC, atau alat lain yang cocok secara kuantitatif dengan standar
farmakope.