Teknologi Sediaan Steril

SEDIAAN PARENTERAL

AKADEMI FARMASI NUSAPUTERA

 SEDIAAN PARENTERAL

injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi,

suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan,
yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke
dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput
lendir (FI.III.1979)

Teknologi Sediaan Steril

 SEDIAAN PARENTERAL

injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100

mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam
air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi
tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat
menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah
kapiler (FI.IV.1995).

Teknologi Sediaan Steril

SEDIAAN PARENTERAL

Teknologi Sediaan Steril

SEDIAAN PARENTERAL

Teknologi Sediaan Steril

SEDIAAN PARENTERAL

Teknologi Sediaan Steril

SEDIAAN PARENTERAL

Teknologi Sediaan Steril

SEDIAAN PARENTERAL

Teknologi Sediaan Steril

 SEDIAAN PARENTERAL

 PENGEMBANGAN FORMULA

Teknologi Sediaan Steril

Eksipien Dalam Formulasi Sediaan
Parenteral

Menjaga kelarutan obat

Menjaga stabilitas fisika dan kimia obat

Menjaga stabilitas larutan, bila larutan

injeksi merupakan dosis ganda

Mengurangi rasa nyeri atau iritasi pada

saat penetrasi
 SEDIAAN PARENTERAL

Penambahan volume yang dianjurkan;

Volume tertera dalam Volume yang dianjurkan
penandaan (ml) Untuk cairan encer (ml) Untuk cairan kental (ml)
0,5 0,10 0,12
1,0 0,10 0,15
2,0 0,15 0,25
5,0 0,30 0,50
10,0 0,50 0,70
20,0 0,60 0,90
30,0 0,80 1,20
50,0 ml atau lebih 2% 3%

Teknologi Sediaan Steril

 SEDIAAN PARENTERAL

1. Menjaga kelarutan obat

Dapat ditambahkan co-solvent PEG 300, PEG 400,
Propienglikol, Gliserol, Etilalkohol

Teknologi Sediaan Steril

 SEDIAAN PARENTERAL
2. Menjaga stabilias
 Untuk mencegah degradasi oleh oksidasi dapat
ditambahkan antioksidan
 Proses oksidasi juga dapat disebabkan karena adanya logam
berat sehingga perlu ditambahkan chelating agent
 Stabilitas pH -> Dapar

Teknologi Sediaan Steril

 SEDIAAN PARENTERAL

Fungsi Bahan tambahan Konsentrasi %

Antioksidan BHA 0,02
BHT 0,02
Sodium metabisulfit 0,01-1,0
Chelating agent Na EDTA 0,005-0,1

BHA Na metabisulfit
Teknologi Sediaan Steril
 SEDIAAN PARENTERAL

 Antimikroba digunakan untuk mencegah

pertumbuhan mikroorganisme
 Uji efektifitas antimikroba dalam suatu bentuk
sediaan dapat dilakukan inokulum sejumlah m.o :
Candida albican, Aspergillum niger, Echerichia coli,
Pseudomonas aeruginosa, dan Staphylococcus areus yang
ditambahkan ke dalam sediaan dan diinkubasi pada
suhu 32oC

Teknologi Sediaan Steril

 SEDIAAN PARENTERAL

Fungsi Bahan tambahan Konsentrasi %

Antimikrobial Benzalkonium 0,01
chloride
Benzyl alkohol 1—2
Phenol 0,5

Teknologi Sediaan Steril

 SEDIAAN PARENTERAL

Perhitungan osmolalitas - TONISITAS

Osmolalitas (mOsm/L) Tonisitas
>350 Hipertonis
329 – 350 Agak hipertonis
270 – 328 Isotonis
250 – 269 Agak hipotonis
0 - 249 Hipotonis

Osmol = gram/L solute x 1000 x jumlah ion

BM

Teknologi Sediaan Steril

 SEDIAAN PARENTERAL
Fungsi Bahan tambahan Konsentrasi %
Antimikrobial Benzalkonium chloride 0,01

Benzyl alkohol 1—2

Phenol 0,5
Antioksidan BHA 0,02
BHT 0,02
Sodium metabisulfit 0,01-1,0

Buffer Acetat 1-2

Citrat 1-5
Phospat 0,8-2,0
Zat tambahan Lactose 1-8
Manitol 1-10
Sorbitol 1-10
Chelating agent Na EDTA 0,005-0,1
Teknologi Sediaan Steril
 SEDIAAN PARENTERAL

Fungsi Bahan tambahan Konsentrasi %

Zat pelarut Etyhl alkohol 1 - 50
Glycerine 1-50
Propylenglicol 1-50
Surfactan Polyoxyethylene sorbitan 0,1-0,5
monooleat
Sorbitan monooleat 0,05-0,25
Tonisitas Dextrose 4-5
Sodium chloride 0,5-0,9
Natrium sulfat 1,6

Teknologi Sediaan Steril

 SEDIAAN PARENTERAL

terimakasih

Teknologi Sediaan Steril

1. Bagaimana penjelasan anda mengenai konsep kelas
kebersihan?
2. Bagaimana penjelasan anda tentang cara pembuatan
produk aseptis?
3. Sebutkan kerugian produk sediaan steril (min. 5)