PENDAHULUAN
A.
diresepkan oleh dokter untuk pasien, baik berupa sediaan jadi ataupun sediaan
racikan. Di Indonesia bentuk sediaan racikan utama biasanya berupa pulveres atau
berbentuk serbuk yang biasanya merupakan racikan obat sendiri atau merupakan
karena tidak adanya alternatif lain akibat tidak tersedianya serbuk murni yang dapat
dilakukan secara manual dengan digerus di dalam mortir, maupun dengan cara
menggunakan alat milling yaitu dengan ball mill, grinder, ataupun blender,
tergantung pada karakteristik bahannya. Pada penelitian ini dibuat pulveres dengan
konvensional ini memperbesar luas kontak muka partikel zat aktif dengan cairan
tubuh, sehingga proses disolusi obat akan berjalan lebih cepat. Proses disolusi obat
yang berjalan dengan cepat akan meningkatkan kecepatan absorpsi obat dan
ketersediaan hayati obat pada cairan tubuh, sehingga dapat mempercepat onset obat.
1
Pada tahun 2010, ibuprofen masuk ke dalam daftar obat generik yang sering
Wiedyaningsih, 2012). Penggunaan pulveres ibuprofen untuk anak usia 2-3 tahun
dengan berat badan 11-16 kg adalah 100 mg yang diminum 3 kali sehari (Lacy dkk.,
2006). Pengobatan pada penyakit simptomatik, biasanya dilakukan selama 3-5 hari,
12 buah pulveres. Pada kenyataannya apabila anak sudah merasa sembuh maka
pulveres tidak dikonsumsi hingga habis sehingga sisa pulveres kemudian disimpan
yang mempengaruhi kualitas obat yaitu, safety, efficacy produk obat dan
compliance dari pasien. Pada sediaan pulveres, partikel obat diperkecil sehingga
memperluas kontak muka partikel. Luas kontak muka yang besar dapat
memungkinkan kontak antara partikel obat dengan atmosfer, pengemas atau zat-zat
asing lain yang dapat mempercepat penguraian zat aktif dan membuat sediaan
pulveres tidak stabil selama waktu penyimpanan. Oleh karena itu, pada penelitian
ini juga akan dilakukan uji stabilitas untuk sediaan pulveres gerus dan pulveres
blender untuk melihat perubahan fisik, kadar ibuprofen, kecepatan dan profil
4 minggu.
B.
1.
2.
C.
D.
1.
2.
E.
1.
2.
yang dibuat dilakukan dengan metode SEM (Scanning Electron Microscope). SEM
(Scanning Electron Microscope) adalah salah satu jenis mikroskop elektron yang
permukaan benda atau material dengan berkas elektron yang dipantulkan dengan
lebih kecil daripada gelombang optik, sehingga SEM memiliki resolusi yang lebih
tinggi daripada mikroskop optik. Permukaan material yang disinari berkas elektron
akan memantulkan kembali berkas elektron sekunder ke segala arah. Detektor akan
program olah citra yang terdapat dalam komputer dengan memanfaatkan berkas
3.
a. Faktor yang terkait dengan sifat fisika-kimia dari zat aktif
1) Kelarutan
2) Ukuran partikel
4) Efek garam
Sama dengan alat disolusi tipe V, alat disolusi tipe VI sangat cocok
disolusi tipe I tetapi keranjang dan tangkai pemutar diganti dengan elemen
pemutar silinder yang terbuat dari baja tahan karet. Suhu dipertahankan
c. Kondisi percobaan
d. Formulasi dan metode fabrikasi
4.
5.
a. Metode Klasik
b. Metode Khan
c. Konstanta laju disolusi
6.
1. Stabilitas fisika
2. Stabilitas kimia
3. Stabilitas mikrobiologi
4. Stabilitas toksikologi
5. Stabilitas terapeutik
menunjukkan tidak berubahnya efek terapi dari suatu produk obat. Terjadinya
perubahan efek terapi dapat diakibatkan oleh kerusakan atau perubahan pada suatu
senyawa zat aktif, sehingga zat aktif tersebut tidak dapat memberikan efek yang
sesuai.
6. Stabilitas biofarmasetika
perubahan struktur dimensional dan efficacy dari produk obat (FDA, 1995)
7.
F.
serbuk. Pada tahun 2010, ibuprofen masuk ke dalam daftar obat generik yang dibuat
dalam sediaan pulveres untuk anak di puskesmas di propinsi DIY (Widyaswari dan
Wiedyaningsih, 2012). Pulveres adalah bentuk sediaan yang berupa serbuk hasil
racikan atau penggerusan dari sediaan tablet. Penggerusan yang dilakukan pada
proses pembuatan pulveres ini adalah suatu proses untuk memperbesar luas kontak
muka suatu partikel dari sediaan tablet konvensional. Peningkatan luas kontak
muka akan mempengaruhi kecepatan disolusi dari zat aktif. Hal ini karena luas
kontak muka akan mempengaruhi kecepatan disolusi zat aktif (Fudholi, 2013).
dalam cairan tubuh sehingga dapat mempercepat waktu timbulnya efek obat.
partikel, sehingga menyebabkan kecepatan disolusi bertambah besar dan juga akan
berimplikasi pada kecepatan absorpsi obat. Adanya proses fisik seperti perubahan
produk obat (FDA, 2016). Luas permukaan partikel yang bertambah besar
aktif menjadi lebih besar, sehingga peruraian zat aktif dapat berjalan lebih cepat.
perubahan profil disolusi maupun laju disolusinya. Hal ini dikarenakan ukuran
partikel berkorelasi secara signifikan dengan sifat fisika, kimia dan farmakologi
Uji disolusi dilakukan dengan menggunakan alat, medium dan kondisi yang
sedemikian rupa, sehingga menghasilkan hasil yang reprodusibel (USP, 2014). Uji
disolusi tablet dan serbuk ibuprofen dilakukan menggunakan alat USP tipe II
(paddle apparatus) dengan medium buffer fosfat 0,2 M pH 7,2 (Moffat dkk., 2011).
Pengungkapan hasil uji disolusi diungkapkan melalui nilai Q30, DE45 dan konstanta
laju disolusi (k). Kecepatan disolusi obat dapat diungkapkan melalui nilai konstanta
laju disolusi (k) yang diketahui melalui slope kurva hubungan ln zat aktif yang tak
larut sebagai fungsi waktu. Persamaan profil disolusi suatu sediaan dapat diketahui
G.
kecepatan disolusi dan menghasilkan profil disolusi yang lebih efektif daripada