MAKALAH FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“PRE FORMULASI SEDIAAN TETES HIDUNG”

DISUSUN OLEH :
1. Refka Meinar Karmelia 1608010100
2. Avi Anindya Salsabila 1608010102
3. Lukhi Indah Saputri 1608010104
KELOMPOK : 13

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO
2018
 DAFTAR ISI

DAFTAR ISI ........................................................................................... i

BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang .................................................................... 1
1.2 Rumusan Masalah ............................................................... 2
1.3 Tujuan ................................................................................ 2
BAB II PREFORMULASI SEDIAAN
2.1. Form Data Preformulasi ......................................................
2.2. Perhitungan dan Penimbangan ...........................................
2.3. Metode Pembuatan .............................................................
2.4. Evaluasi .............................................................................
2.5. Wadah dan Penyimpanan ....................................................
BAB III FORMULASI SEDIAAN
3.1. Formulasi pada Jurnal .........................................................
3.2. Teori Bahan Pembantu ........................................................
3.3. Metode Dan Prosedur Pembuatan .......................................
3.4. Cara Penggunaan Tetes Telinga ..........................................
BAB IV KESIMPULAN ............................................................................
DAFTAR PUSTAKA .................................................................................

i
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Sediaan parenteral bisa didefinisikan sebagai obat steril, larutan, atau
suspensi yang dikemas dengan cara yang sesuai untuk pemberian melalui
suntikan hiperdemis, baik dalam bentuk siap pakai maupun bentuk yang
perlu ditambahkan pelarut yang sesuai atau agen pensuspensi (Ria,
2012). Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, tetes telinga adalah obat
tetes yang digunakan dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga.
Kecuali dinyatakan lain, tetes telinga dibuat menggunakan cairan
pembawa bukan air.
Pada formula umum tetes telinga terdapat zat aktif yang yaitu bahan
yang memiliki zat berkhasiat, misalnya adalah kloramfenikol. Zat
tambahan yang diperlukan dalam tetes telinga antara lain:a). Cairan
pembawa/pelarut, digunakan cairan yang mempunyai kekentalan yang
cocok agar mudah menempel pada dinding telinga, umumnya digunakan
propilenglikol atau gliserin. b).Pensuspensi, digunakan apabila senyawa
obat tidak larut dalam cairan pembawa, dapat digunakan sorbitan (Span),
polisorbat (Tween) atau surfaktan lain yang cocok. c).Pengental, dapat
ditambahkan pengental agar viskositas larutan cukup kental. Viskositas
larutan yang meninggi membantu memperkuat kontak antara sediaan
dengan permukaan yang terkena infeksi/mukosa telinga. d).Pengawet,
umumnya ditambahkan ke dalam sediaan tetes telinga, kecuali sediaan itu
sendiri memiliki aktivitas antimikroba. Pengawet yang biasa digunakan
adalah klorobutanol (0,5%), dan timerosal (0,01%). e). Antioksidan, jika
diperlukan antioksidan dapat ditambahkan ke dalam sediaan tetes telinga,
misalnya Nadisulfida/Na-bisulfit (Ansel, 1989). f).keasaman- kebasaan,
pH optimum larutan air untuk pengobatan telinga adalah 5-7,8. umumnya
tidak dikehendaki dalam suasana basa karena tak fisiologis dan malah
memberikan medium untuk pertumbuhan bakteri/ terjadi infeksi (Allen,
2002).

Cara penggunaan tetes telinga yaitu pertama cuci tangan, kemudian

membersihkan bagian luar telinga menggunakan “cotton bud”. Kocok
sediaan terlebih dahulu bila sediaan berupa suspensi. Miringkan kepala
atau berbaring dalam posisi miring dengan telinga yang akan diteetsi obat
menghadap ke atas. Tarik telinga ke atas dan ke belakang (untuk orang
dewasa) atau tarik telinga ke bawah dan ke belakang (untuk anak-anak).
teteskan obat dan biarkan selama 5 menit. Keringkan dengan tisu ujung
wadah dan alat penetes, tutup wadah dengan baik. Jangan bilas ujung
wadah dan alat penetes obat. Cuci tangan untuk menghilangkan sisa obat
pada tangan (Depkes, 2008).

1
 Penggunaan tetes telinga yaitu untuk melepaskan atau melunakkan
kotoran telinga, antiinfeksi ringan, antiseptik dan anestesi, antiradang,
membersihkan telinga setelah pengobatan, dan mengeringkan permukaan
dalam telinga yang berair. Keuntungan tetes telinga yaitu, sangat baik
digunakan untuk pemberian dosis kecil, obat lebih mudah diabsorbsi,
memberi kemudahan dalam pemberian, khususnya bagi usia bayi dan
alita yang belum dapat menelan obat dengan baik, dosis, warna, bau, dan
rasa dapat diatur. Sedangkan kerugiannya yaitu stabilitas bentuk larutan
biasanya kurang baik, diperlukan ketepatan dosis yang presisi, dan
kesulitan dalam masalaha formulasi untuk menutupi rasa zat aktif yang
pahit dan tidak menyenangkan (Ansel, 1989).

1.2. Rumusan Masalah

Berdasarkan pemaparan penulis dalam latar belakang masalah di atas,
maka rumusan masalah dalam penulisan makalah ini adalah sebagai
berikut :
1. Apakah yang dimkasu sediaan tetes telinga?
2. Bagaimana preformulasi sediaan tetes telinga?
3. Bagaimana formulasi sediaan tetes telinga?
4. Bagaimana cara membuat sediaan tetes telinga?
5. Apa saja evuluasi sediaan tetes telinga?
6. Bagaimana penyimpanan sediannya?

1.3. Tujuan
Tujuan penulisan makalah ini yaitu:
1. Untuk mengetahui defisini dari tetes telinga.
2. Untuk mengetahui preformulasi dari sediaan tetes telinga.
3. Untuk mengetahui formulasi pada sediaan tetes telinga.
4. Untuk mengetahui cara pembuatan dari sediaan tetes telinga.
5. Untuk mengetahui bagaimana evaluasi yang dilakukan dalam sediaan
tetes telinga
6. Untuk mengetahui penyimpanan pada sediaan tetes telinga.

2
 BAB II
PREFORMULASI SEDIAAN

Preformulasi adalah langkah awal langkah awal yang dilakukan ketika akan
membuat suatu formula obat.

2.1. Form Data Preformulasi

1. Lidocaini Hydrochloridum (Farmakope Indonesia 3 hal 347)
a. Warna :-
b. Rasa : Agak pahit disertai tebal
c. Bau : Tidak berbau
d. Penampilan : serbuk hablur
e. Polimorfisme, solvat, dan fisik kristal :
f. Ukuran partikel :
g. Kelarutan (mg/mL)
Air : Sangat mudah larut
Etanol : Sangat mudah larut
0,1N HCl :
Dapar pH 7,4 :
Lain-lain :
h. Titik lebur :
i. Bobot jenis
Sebenarnya :
Bulk :
j. pH :
k. Stabilitas :
l. Inkompatibilitas :

2. Gliserin (Farmakope Indonesia 3 hal 271, Handbook of Pharmaceutical

Excipient edisi 6 hal 283)
a. Warna : putih/tak berwarna
b. Rasa : manis diikuti rasa hangat
c. Bau : tidak berbau
d. Penampilan : cairan sperti sirup, jernih
e. Polimorfisme, solvat, dan fisik kristal :
f. Ukuran partikel :
g. Kelarutan (mg/mL)
Air :
Etanol (95%) P :
0,1N HCl :
Dapar pH 7,4 :
Lain-lain :
h. Titik lebur :
i. Bobot jenis

3
 Sebenarnya :
Bulk :
j. pH :
k. Stabilitas : Gliserin bersifat higroskopis.
Dapat terurai dengan
pemanasan yang bisa
menghasilkan akrolein yang
beracun. Campuran gliserin
dengan air, etanol 95 % dan
propilena glikol secara kimiawi
stabil. Gliserin bisa mengkristal
jika disimpan pada suhu rendah
yang perlu dihangatkan sampai
suhu 200 C untuk
mencairkannya.
j. Inkompatibilitas : Agen pengoksidasi kuat
seperti chromium trioxide,
potassium chlorate, or
potassium permanganate.

3. Propilenglikol (Farmakope Indonesia 3 hal 534, Handbook of

Pharmaceutical Excipient edisi 6 hal. 592)
a. Warna : putih/tak berwarna
b. Rasa : agak manis
c. Bau : tidak berbau
d. Penampilan : cairan kental jernih
e. Polimorfisme, solvat, dan fisik kristal :
f. Ukuran partikel :
g. Kelarutan (mg/mL)
Air :
Etanol (95%) P :
0,1N HCl :
Dapar pH 7,4 :
Lain-lain :
h. Titik lebur :
i. Bobot jenis
Sebenarnya :
Bulk :
j. pH :
k. Stabilitas : Higroskopis dan harus
disimpan dalam wadah tertutup
rapat, lindungi dari cahaya,
ditempat dingin dan kering.

4
 Pada suhu yang tinggi akan
teroksidasi menjadi
propionaldehid asam laktat,
asam piruvat& asam asetat.
Stabil jika dicampur dengan
etanol, gliserin, atau air.
l. Inkompatibilitas :

2.2. Perhitungan dan Penimbangan

a. Lidocaine Hcl :
b. Gliserin :
c. Propilenglikol :

2.3. Metode Pembuatan

a. Siapkan alat dan bahan
b. Timbang semua bahan sesuai dengan teoritis
c. Botol tetes dikalibrasi, beri tanda
d. Menambahkan lidocain dengan gliserin lalu aduk homogen
e. Menambahkan sedikit propilenglikol lalu aduk homogen
f. Menambahkan sisa propilenglikol ad 100 ml
g. Dimasukkan ke dalam botol yang telah dikalibrasi
h. Tutup dan beri etiket warna biru
i. Dilakukan evaluasi sediaan

2.4. Evaluasi
I. Evaluasi Fisika
 Organoleptik (bau, rasa, warna)
Dilakukan dengan cara melihat warna, mencium bau, dan rasa dari
sediaan tetes telinga.
 Kejernihan larutan
Masukkan sediaan ke tabung reaksi
↓

Sinari dari atas/samping dengan latar belakang sehelai papan yang

separuhnya dicat hitam dan separuh dicat putih

Latar belakang hitam dipakai untuk menyelidiki kotoran berwarna

muda, sedangkan latar belakang putih untuk kotoran berwarna
gelap

 Volume terpindahkan
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur
kering terpisah (kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah

5
 kali volume yang diukur dan telah di kalibrasi) secara hati-hati
agar tidak membentuk gelembung udara
↓

Diamkan selama tidak lebih dari 30 meni

Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap
campuran

Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak

kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang
dari 95% dari volume yang tertera pada etike

 Penetapan pH
Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas
indikator universal.

 Kebocoran

Sediaan dalam kemasan diletakkan terbalik dengan ujung dibawah

ketika disterilisasi akhir

Apabila wadah bocor maka isi dari wadah akan keluar

 Pengemasan dan Penyimpanan:

Dilakukan pengemasan primer di white area,
dandikemasdalamwadahgelasatau plastic berukurankecil (5-15 mL)
dengan memakai alat penetes; pengemasan sekunder di black
area.Penyimpanan di tempat yang sejukdankering, dibawah 25 º C
dan jauh dari cahaya

2.5. Wadah dan Penyimpanan

Penyimpanan dilakukan didalam suatu kontainer yang yang tertutup
baik, jika sediaan steril, simpanlah di dalam wadah steril, yang kedap
udara.
Label sediaan tetes hidung harus mengandung hal-hal berikut (BP 2001):
 Nama dan jumlah bahan aktif
 Instruksi penggunaan sediaan tetes telinga
 Tanggal kadaluarsa
 Kondisi penyimpanan sedian tetes telinga
BAB III

6
 FORMULASI SEDIAAN

3.5. Formulasi pada Jurnal

Tiap 0,5 ml sediaan mengandung :
R/ Lidocaine hydrochloride 500 mg
Glserin 50 mg
Propilengglikol qs 100 ml

 Lidocaine hcl sebagai bahan aktif dengan fungsi untuk menghentikan

rasa gatal dan nyeri dari kondisi tertentu dan untuk mengobati rasa tidak
nyaman dan gatal yang disebabkan oleh wasir dan masalah tertentu
pada bagian genital atau anal.
 Gliserin (Pengental)
Karena bentuknya kental dapat memungkinkan kontak antara obat
dengan jaringan telinga lebih lama, dan karena sifat higroskopisnya
memungkinkan menarik kelembapan dari jaringan telinga sehingga
mengurangi peradangan dan membuang lembab yang tersedia untuk
proses kehidupan mikroorganisme yang ada
 Propilengglikol
Karena propilen glikol merupakan pelarut yang baik dan dapat
melarutkan berbagai macam senyawa. Sebagai zat tambahan yang
digunakan sebagai pelarut untuk melarutkan sediaan tetes telinga,
karena mempunyai viskositas yang tinggi sehingga kontak obat lebih
lama.

3.6. Teori Bahan Pembantu

 Cairan pembawa/pelarut
Digunakan cairan yang mempunyai kekentalan yang cocok agar mudah
menempel pada dinding telinga. Umumnya digunakan propilenglikol atau
gliserin. Keuntungan pelarut ini adalah karenaviskositas yang cukup tinggi
hingga kontak dengan permukaan mukosa telinga akan lebih lama (Art of
Compounding him 257).
Sifat higroskopis dari pelarut ini menyebabkan terjadinya
prosespenarikan lembab sehingga mengurangi pembengkakan jaringan
dan pertumbuhan mikroorganisme dengan cara membuang lembab yang
tersedia untuk proses kehidupan mikroorganisme yang ada. Selain itu
dapat juga dipakai etanol 90%, heksilen glikol, dan minyaklemak nabati
(Ansel him 569). (Repetitorium) Ex : kloramfenikol (kelarutan dalam air 1
: 400 dan dalam propilenglikol 1 : 7), maka dipakai pelarut propilenglikol
untuk memperoleh larutan obat tetes telinga yang efektif dan cukup
kental.
 Pensuspensi (FI III, hal 10)

7
 Dapat digunakan sorbitan (Span), polisorbat (Tween) atau surfaktan
lain yang cocok
 Pengental
Dapat ditambahkan pengental agar viskositas larutan cukup kental.
Viskositas larutan yang meninggi membantu memperkuat kontak antara
sediaan dengan permukaan yang terkena infeksi/mukosa telinga.
 Pengawet (The Pharmaceutical Codex; Ansel, 569)
Pengawet umumnya ditambahkan ke dalam sediaan tetes telinga,
kecuali sediaan itu sendiri memiliki aktivitas antimikroba (The
Pharmaceutieal Codex hlm 158). Pengawet yang biasanya digunakan
adalah klorobutanol (0,5%), timerosal (0,01%), dan kombinasi paraben-
paraben (Ansel him 569). Bila aktivitas antinikroba didapat dari Zat Aktif,
harus tetap digunakan pengawet,kecuali aktivitas antimikroba didapat dari
eksipient yang lain.
 Antioksidan (Ansel hal. 569)
Jika diperlukan antioksidan dapat ditambahkan ke dalam sediaan tetes
telinga, misalnya Nadisulfida/Na-bisulfit.
 Keasaman-kebasaan
Kecuali dinyatakan lain pH larutan antara 5,0-6,0. (FI III, hal
10)Sedangkan pada “The Art of Compound, hal. 257” disebutkan bahwa
pH optimum larutan air untuk pengobatan telinga adalah 5-7,8. Umumnya
tidak dikenhendaki dalam suasana basa karena tak fisiologis dan malah
memberikan medium optimum untuk pertumbuhan bakteri/terjadi infeksi
 Tonisitas & Sterilisasi
Tidak mutlak diperlukan, sebaiknya steril
 Viskositas
Harus kental agar dapat lebih lama bertahan di telinga.

3.7. Metode Dan Prosedur Pembuatan

Disesuaikan dengan jenis sediaannya (larutan, suspensi, atau emulsi).
1. Semua zat ditimbang pada kaca arloji sesuai dengan formula dan segera
dilarutkan dengan aqua bidestilata (hati-hati bila pembawa OTT yang
akan digunakan bukan aquabidest, mungkin tampak lebih cocok bila
dilarutkan dalam pembawa) secukupnya. Jika terdapat beberapa zat,
maka segera dilarutkan sebelum menimbang zat berikutnya. (Sangat
tidak memungkinkan pada ujian praktek coz ruang timbang ada di luar
ruangan steril, so tampak harus timbang semua zat dulu, baru
dicampur-campur di ruang steril disesuaikan dengan metide sterilisasi
yang akan digunakan)
2. Semua bahan dimasukkan ke dalam gelas piala yang dilengkapi dengan
batang pengaduk, dan dilarutkan dalam aqua bidestilata. Kaca arloji
dibilas dengan aqua bidestilata minimal sebanyak dua kali.

8
 3. Setelah zat larut, larutan tersebut dituang ke dalam gelas ukur hingga
volume tertentu di bawah volume yang seharusnya dibuat (contoh : jika
dibuat 100 mL larutan, larutan dalam gelas ukur diatur tepat hingga 75
mL _ ini maksudnya + 25mL digunakan untuk membilas-bilas wadah
yang digunakan, sehingga bisa meminimalkan kehilangan zat aktif, misal
melekat pada wadah; selengkapnya bisa dilihat di Buku Petunjuk
Praktikum Steril hlm 25) Suspensi tetes telingasecara aseptis, diisikan
langsung dari gelas ukur ke dalam botol steril yang telah dikalibrasi.
Tutup dengan pipet tetesnya kemudian dipasang. (mengacu pada
pembuatan suspensi tetes mata di Petunjuk Praktikum Steril hlm 36).
Petunjuk Praktikum Likuida & Semisolida, hal 34 ; Pembuatan sediaan
suspensi steril dilakukan secara aseptik, di mana semua bahan yang
akan dibuat sediaan disterilisasi dulu dengan cara yang sesuai, kemudian
dicampur di bawah Laminar Air Flow.
4. Penandaan pada etiket harus juga tertera ’Tidak boleh digunakan lebih
dari 1 bulan setelah tutup dibuka’.

3.8. Cara Penggunaan Tetes Telinga

Menyuruh orang lain untuk membantu menggunakan tetes telinga ini
akan membuat prosedur menjadi lebih mudah. Berikut cara
penggunaannya :
1. Bersihkan telinga dengan kapas wajah yang basah kemudian keringkan
telingamu.
2. Cuci tangan dengan sabun dan air.
3. Hangatkan tetes telinga mendekati suhu tubuh dengan cara memegang
wadahnya dalam tangan selama beberapa menit.
4. Jika tetes telinga merupakan suspensi yang berkabut, kocok botol
dengan baik selama 10 detik.
5. Periksa ujung penetes untuk meyakinkan bahwa tidak pecah atau
retak.
6. Tarik obat ke dalam penetes.
7. Miringkan telinga yang terinfeksi ke atas atau ke samping.
8. Hindari menyentuh ujung penetes pada telinga atau apapun, tetes
telinga dan penetesnya harus tetap terjaga bersih.
9. Teteskan sejumlah yang benar ke telinga. Kemudian tarik penetesnya
dari telinga agar tetesannya dapat turun ke saluran telinga.
10. Tahan agar telinga tetap miring selama beberapa menit atau masukkan
kapas telinga yang lembut ke dalam telingamu.
11. Letakkan kembali penetesnya pada botol dan tutup kencang
penutupnya.
12. Cuci tangan untuk menghilangkan bahan-bahan obat yang mungkin
ada.

9
 BAB IV
KESIMPULAN

Tetes telinga (Guttae Auricurales) adalah obat tetes yang digunakan untuk
telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Penggunaan tetes
telinga yaitu untuk melepaskan atau melunakkan kotoran telinga, antiinfeksi
ringan, antiseptik dan anestesi, antiradang, membersihkan telinga setelah
pengobatan, dan mengeringkan permukaan dalam telinga yang berair.
Pada formula umum tetes telinga terdapat zat aktif yang yaitu bahan yang
memiliki zat berkhasiat. Pensuspensi, digunakan apabila senyawa obat tidak
larut dalam cairan pembawa. Pengental, dapat ditambahkan pengental agar
viskositas larutan cukup kental. Pengawet, umumnya ditambahkan ke dalam
sediaan tetes telinga. Antioksidan, jika diperlukan antioksidan dapat
ditambahkan ke dalam sediaan tetes telinga keasaman- kebasaan, pH
optimum larutan air untuk pengobatan telinga adalah 5-7.

10
 DAFTAR PUSTAKA

Allen, L. V. 2002. The Art, Science and Technology of Pharmaceutical

Compounding, Second Edition, 170-173, 183, 187. Washington D.C :
American Pharmaceutical Association.
Allen, L. V. 2007. Otic Disorders. International Journal of Pharmaceutical
Compounding. Edmond, Oklahoma. Volume 10. Number 12.
Ansel, H. C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh Farida
Ibrahim, Asmanizar, Iis Aisyah, Edisi keempat, 255-271, 607-608,
700. Jakarta : UI Press
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia edisi 3.
Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

11