3.

Hasil dan Diskusi

3.1 Mikroskopi kapsul yang tidak dilapisi dan dilapisi

Lapisan pada kapsul gelatin sering menderita tidak cukup adhesi antara shell dan
lapisan. Dengan demikian pekerja sebelumnya di bidang lapisan enterik telah menemukan perlu
untuk pra-mantel kapsul gelatin dengan, misalnya, selulosa derivatif, baik untuk mempromosikan
adhesi polimer ke cangkang kapsul (Murthy et al., 1986). Prosedur yang direkomendasikan untuk
pelapisan kapsul gelatin (Roehm Technical Brochure, 1994) juga melibatkan pra-pelapisan
dengan Eudragit® L 30 D-55 plasticized dengan gliserol untuk meningkatkan adhesi dan stabilitas
penyimpanan. Saat kapsul itu sendiri terbuat dari turunan selulosa itu akan diharapkan,
berdasarkan pengalaman dengan enterik pelapisan tablet dengan pra-pelapisan HPMC, bahwa
langkah pra-coating dapat dihilangkan.
Kapsul gelatin memiliki permukaan yang sangat mengkilap dengan fakta bahwa jumlah
refleksi reguler dari permukaan tinggi dan jumlah difus refleksi rendah. Sebaliknya, kapsul
HPMC memiliki permukaan visual yang matt dengan yang lebih besar jumlah refleksi difus,
menunjukkan lebih banyak permukaan tidak beraturan. SEM dari permukaan HPMC dan kapsul
gelati

Scanning elektron dari permukaan HPMC Scanning elektron dari permukaan gelatin

Selama pelapisan memproses suhu tempat tidur kapsul mencapai 25-27 ° C. Pada suhu
ini HPMC adalah larut dan akan mulai larut dalam air film berbasis menyediakan permukaan
perekat yang kuat. Gelatin, di sisi lain, hanya sedikit larut pada suhu ini dan karakteristik
permukaannya akan tetap hampir tidak berubah.
 Gambar dari SEM : Memindai mikrograf elektron dari penampang melintang dari
permukaan yang dibelah melalui kapsul HPMC dilapisi dengan 10 mg cm−2Eudragit®
FS 30 D.
Kontur lapisan material terlihat mengikuti permukaan tidak beraturan kapsul HPMC.
Selama proses pembelahan itu, Diamati bahwa kekuatan antarmuka lebih unggul dari substrat atau
bahan pelapis. Disarankan yang tinggi kekuatan ikatan antara HPMC dan film adalah kombinasi
dari permukaan yang tidak teratur dan kelengketan dari permukaan yang terlarut sebagian.
Berbeda dengan tablet, kapsul banyak kepadatan rendah, yang dapat menyebabkan
kapsul mencuat bersama-sama untuk memberikan lapisan yang tidak seragam.

Penampang melintang Penampang melintang longitudinal

Gambar :
Menunjukkan Penampang melintang melalui ujung kubah kapsul HPMC dilapisi dengan 10 mg
cm − 2 Eudragit® L 30 D-55 dan potongan melintang longitudinal dari kapsul yang dilapisi
dengan 6 mg cm − 2 Eudragit® L 30
D-55.
 Mikrograf ini mengkonfirmasi bahwa ketebalan lapisan seragam di sekitar permukaan
lengkung kapsul serta sepanjang permukaan datar tercapai. Tidak ada pori-pori atau retakan yang
dapat diamati, karena proses pelapisan yang terkontrol dengan baik. Selain itu, area kritis tumpang
tindih antara tutup dan badan kapsul ditutupi dengan polimer yang memastikan integritas
lambung. Selama proses pelapisan tidak ada kerugian yang signifikan dari pelapisan material yang
diamati seperti yang ditunjukkan oleh kesepakatan yang baik antara berat aktual dan teoritis dari
kapsul yang dilapisi. Ini adalah konfirmasi kompatibilitas yang sangat baik antara kapsul HPMC
dan dispersi metakrilat anionik.

3.2 Disolusi secara in vitro

Tidak ada parasetamol yang dilepaskan lebih dari 2 jam pada pH 1,2 dari kapsul yang
dilapisi dengan 6 dan 8 mg cm−2 Eudragit® L 30 D-55. Pada pH 6,8, pelepasan parasetamol
berlangsung cepat, dengan sangat sedikit perbedaan antara dua ketebalan lapisan. Untuk
memastikan integritas lambung in vivo, kapsul yang dilapisi dengan 8 mg cm−2 Eudragit® L 30
D-55 dipilih untuk evaluasi dalam studi scintigraphic.

Pelepasan parasetamol yang tidak sempurna adalah karena masuknya obat oleh kantong-
kantong polimer yang tidak larut di bawah kondisi lembut dari uji disolusi. Itu dianggap bahwa
lapisan minimum untuk mencapai 3 jam dalam waktu lag in vitro (2 jam pada 1,2 dan 1 jam pada
6,8) akan cocok untuk mencapai in vivo pembukaan kapsul baik di terminal ileum atau usus besar;
oleh karena itu, formulasi kapsul dilapisi dengan 6 mg cm−2 Eudragit® FS 30 D dipilih untuk
evaluasi in vivo.
Tablet dilapisi dengan monolayer polimer enterik akan menunjukkan sejumlah kecil
pelepasan obat, biasanya sekitar 1-2% per jam, ketika diuji pada pH di bawah kelarutan polimer
karena difusi melalui film. Pada nilai pH ini, tidak ada pelepasan parasetamol yang dideteksi dari
sistem kapsul yang menunjukkan bahwa kapsul HPMC menyediakan sistem permeabilitas rendah
dan penghalang yang baik untuk difusi obat pada pH, di mana perlindungan diperlukan. Seperti
dapat dilihat dari Gambar di atas bahwa variasi dalam tingkat lapisan memiliki pengaruh yang
kecil pada profil pembubaran parasetamol yang menegaskan ketahanan formulasi dan
kompatibilitas yang baik antara HPMC dan film polimetakrilat.