Anda di halaman 1dari 25

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL


“Sediaan Steril Obat Salep Mata Eritromisin 0,5%”

Disusun oleh:
Siti Robiatul Adawiyah
P17335116034

Dosen Pembimbing:
Angreni Ayuhastuti, M.Si.,Apt.

KEMENTRIAN KESEHATAN
POLITEKNIK KESEHATAN BANDUNG
2018
1

“Sediaan Obat Salep Mata Eritromisin 0,5%”

I. TUJUAN PRAKTIKUM
Praktikum ini bertujuan agar mahasiswa mampu membuat formula, sediaan
dan mengevaluasi sediaan steril obat salep mata Eritromisin 0,5%.

II. PENDAHULUAN
Sediaan optalmik merupakan bentuk sediaan khusus yang dirancang
untuk digunakan ke permukaan luar mata (topikal), diberikan di dalam mata
(intraokular) atau berdekatan dengannya (periokular, misalnya, juxtascleral
atau subtenon), atau digunakan bersama dengan perangkat oftalmik. Sediaan
optalmik mungkin memiliki beberapa tujuan (misalnya, terapi, profilaksis,
atau paliatif untuk agen yang diberikan secara topikal) (Felton,2013).
Sediaan mata (optalmik) adalah sediaan cair, semi-padat atau padat
yang steril yang ditujukan untuk pemberian pada bola mata dan / atau ke
konjungtiva, atau untuk dimasukkan ke dalam kantung konjungtiva. Wadah
untuk sediaan mata harus memenuhi persyaratan bahan yang digunakan untuk
pembuatan kontainer. Beberapa kategori bentuk sediaan mata dapat
dibedakan menjadi tetes mata, lotion mata, serbuk untuk tetes mata dan bedak
untuk lotion mata, sediaan mata semi-padat dan sisipan mata (British
Pharmacopoeia,2009)
Keserbagunaan bentuk sediaan sediaan mata memungkinkan klinisi
untuk memilih bentuk yang paling cocok untuk fungsi yang diinginkan.
Formulasi aktif terapeutik dapat dirancang untuk memberikan tindakan yang
diperpanjang untuk kenyamanan atau untuk mengurangi risiko pemberian
berulang, meningkatkan bioavailabilitas agen, atau meningkatkan pengiriman
ke jaringan yang ditargetkan. Waktu kontak sediaan okular dapat berkisar dari
beberapa detik yang dibutuhkan untuk air mata untuk membersihkan zat yang
menjengkelkan; berjam-jam untuk gel, larutan pembentuk gel, atau salep;
hingga berbulan-bulan atau bertahun-tahun untuk bentuk sediaan intraokular
atau periokular. Sediaan mungkin sangat terapeutik atau mungkin berfungsi
2

dalam profilaksis. Yang terakhir termasuk bedah tambahan untuk menjaga


kesehatan sel-sel rapuh, dan persiapan pasca-bedah atau pasca-trauma yang
dirancang untuk mencegah atau mengurangi kemungkinan infeksi. Persiapan
mata sama dengan bentuk sediaan parenteral dalam hal tekanan osmotik
(tonisitas), preservasi, kompatibilitas jaringan, penghindaran pirogen dalam
bentuk sediaan intraokular, partikulat, dan kemasan yang sesuai
(Felton,2013).
Preparat mata semi-padat adalah salep steril, krim atau gel yang
ditujukan untuk aplikasi ke konjungtiva atau ke kelopak mata. Sediaan
tersebut mengandung satu atau lebih zat aktif yang dilarutkan atau
didispersikan dalam basis yang sesuai. Sediaan memiliki penampilan yang
homogen. Persiapan mata semi-padat sesuai dengan persyaratan monografi
Setengah padat persiapan untuk aplikasi kulit. Dasarnya tidak menyebabkan
iritasi pada konjungtiva (British Pharmacopoeia,2009).
Eritromisin adalah antibakteri makrolida dengan spektrum aktivitas
yang luas, yang telah digunakan dalam pengobatan berbagai infeksi yang
disebabkan oleh organisme yang rentan. Penggunaannya termasuk
pengobatan enteritis campylobacter parah, chancroid, difteri, penyakit
legiuner dan infeksi Legionella lainnya, konjungtivitis neonatal, pertusis,
infeksi saluran pernafasan termasuk bronkitis, pneumonia (mikoplasma dan
pneumonia atipikal lainnya serta streptokokus), dan sinusitis. , dan demam
parit, dan, dikombinasikan dengan neomisin, untuk profilaksis infeksi bedah
pada pasien yang menjalani operasi usus (Sweetman,2009).
Pada sediaan obat salep mata Eritromisin. Metode pembuatan
digunakan secara fusi karena bahan aktif dan eksipien lainnya tahan terhadap
pemanasan. Pada proses pembuatannya digunakan teknik aseptik untuk
menekan angka bioburden agar sediaan diusahakan bersifat steril).
3

III. TINJAUAN PUSTAKA


3.1. Sediaan Obat Salep Mata
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep
mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah
disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji
sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam salep mata tidak dapat
disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat
uji sterilitas dengan pembuatan aseptik. Salep mata mengandung bahan atau
campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan
mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu
aplikasi penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya
sendiri sudah bersifat bakteriostatik (Agoes,2009)..
Bahan tambahan yang digunakan kedalam dasar salep mata berbentuk larutan atau
serbuk halus. Salep mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi
syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata. Wadah untuk salep mata
harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan serta harus
tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada penggunaan pertama
obat. Dasar salep mata yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata memungkinkan
difusi obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam
jangka waktu tertentu pada penyimpanan yang tepat (Agoes,2009).
.
3.2. Eritromisin
3.2.1.Efek Farmakologi
Erythromycin adalah antibakteri makrolida dengan aksi bakteriostatik
yang luas dan pada dasarnya terhadap banyak Gram-positif dan pada tingkat
lebih rendah beberapa bakteri Gram-negatif, serta organisme lain termasuk
beberapa Mycoplasma spp., Chlamydiaceae, Rickettsia spp., Dan
spirochaetes. Eritromisin dan makrolid lain berikatan secara reversibel
dengan subunit 50S dari ribosom, menghasilkan penyumbatan dari
transpeptidation atau reaksi translokasi, penghambatan sintesis protein, dan
karenanya menghambat pertumbuhan sel. Tindakannya terutama
4

bakteriostatik, tetapi konsentrasi tinggi secara perlahan-lahan bersifat


bakterisidal terhadap strain yang lebih sensitif. Karena macrolides dengan
mudah menembus sel-sel darah putih dan makrofag, ada beberapa
kepentingan dalam potensi sinergi mereka dengan mekanisme pertahanan
tuan rumah in vivo. Tindakan eritromisin meningkat pada pH basa sedang
(hingga sekitar 8,5), terutama pada spesies Gramnegatif, mungkin karena
penetrasi seluler yang meningkat dari bentuk obat yang tidak terionisasi
(Sweetman,2009).

3.2.2. Dosis Penggunaan


Pada penyakit konjungtivitis digunakan 0,5 inchi (1,25 cm) 4 -12 jam
tergantung pada tingkat keparahan infeksi. Pada penyakit Trachoma
digunakan setiap 12 jam untuk penggunaan 2 bulan.

3.2.3. Efek Samping


Eritromisin dan makrolida lain memiliki potensi untuk berinteraksi
dengan sejumlah besar obat melalui aksi mereka pada isoenzim sitokrom
P450 hati, terutama CYP1A2 dan CYP3A4. Makrolida menghambat
metabolisme obat oleh sitokromom mikrosomal oleh inhibisi kompetitif dan
oleh pembentukan kompleks yang tidak aktif. Interaksi tersebut dapat
mengakibatkan efek samping yang parah, termasuk aritmia ventrikel dengan
astemizol, cisapride, dan terfenadine. Enzim inhibisi dilaporkan secara khusus
diucapkan dengan makrolida seperti eritromisin dan troleandomycin.
Makrolida lain seperti azitromisin dan diritromisin dilaporkan memiliki
sedikit atau tidak berpengaruh pada sitokrom hati, dan akibatnya dapat
menghasilkan interaksi yang lebih sedikit
5

IV. FORMULASI
1. Eritromisin (C37H67NO13)
Struktur Kimia

(Martindale 36th ed, hlm.269.pdf).


Pemerian serbuk hablur, putih atau agak kuning, tidak berbau atau
praktis tidak berbau (Farmakope Indonesia Edisi
V,hlm.382).
Kelarutan Sukar larut dalam air, larut dalam etanol dalam kloroform
dan dalam eter (Farmakope Indonesia Edisi V,hlm.382).
Stabilitas
 Panas terdekomposisi pada 222-375OC (Marian dkk,2012)
 Hidrolisis/ tidak ditemukan di Farmakope Indoensia edisi V, JP ed
oksidasi 15, BP, USP 30 NF 25, The pharmaceutical Codex edisi
12, Martindale edisi 36).
 Cahaya terlindung dari cahaya (Martindale 36th ed, hlm.269.pdf).
Bentuk serbuk atau larutan pada pH 4 dan 8 stabil
terhadap cahaya ( The Pharmaceutical Codex 12Ed,
hlm.859).
 Log P 3,06
pH 7,0 -7,5 ( The Pharmaceutical Codex 12Ed, hlm.859).
Penyimpanan Simpan dalam wadah kedap udara (Martindale 36th ed,
hlm.269.pdf).
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : base
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : salep
Cara sterilisasi sediaan : Autoclave suhu 210Oc, selama 15 menit, 15 psi.
Kemasan : botol obat salep mata plastik bahan polyolesin
6

2. Butil Hidroksi Toluen (C15H20O)


Pemerian Serbuk atau serbuk kristal berwarna putih atau kuning
pucat dengan bau fenolitik khas yang smaar
(Handbook Of Pharmaceutical Excipient 6th ed,
hlm.75.pdf).
Kelarutan Praktis tidak larut air, gliserin, propilen glikol, larutan
alkali hidroksida, mudah larut dalam aseton, benzena,
etanol 96%, eter, metanol, toluen, parafin liquidum
(Handbook Of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm.
75.pdf)
Stabilitas
 Panas panas menyebabkan perubahan warna dan kehilangan
aktivitas (Handbook Of Pharmaceutical Excipient 6th
ed, hlm.75.pdf).
 Hidrolisis/ (tidak ditemukan di HOPE, USP 30 NF 25, JP edisi 15,
oksidasi FI edisi V, BP )

 Cahaya paparan cahaya kelembapan menyebabkan perubahan


warna (Handbook Of Pharmaceutical Excipient 6th ed,
hlm.75.pdf).
 pH (tidak ditemukan di HOPE, USP 30 NF 25, JP edisi 15,
FI edisi V, BP )
Kegunaan anti oksidan
Inkompatibilitas inkompatibel dengan zat pengoksidasi kuat seperti
permanganat dan peroksid (Handbook Of
Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm. 75.pdf)

3. Petrolatum (CnH2n+2)
Pemerian berwarna kuning pucat hingga kuning, tembus cahaya,
rasa manis (Handbook of Pharmacetical Excipient 6th,
Hlm.482. pdf).
Kelarutan praktis tidak larut dalam aseton, etanol 96%,gliserin, air
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.482.
pdf)
Stabilitas
 Panas (tidak ditemukan di HOPE, USP 30 NF 25, JP edisi 15,
FI edisi V, BP )
 Hidrolisis/ Mudah teroksidasi (Handbook of Pharmacetical
oksidasi Excipient 6th, Hlm.482. pdf)
 Cahaya terlindung dari cahaya (Handbook of Pharmacetical
Excipient 6th, Hlm.482. pdf)
 pH (tidak ditemukan di HOPE, USP 30 NF 25, JP edisi 15,
FI edisi V, BP )
Kegunaan Basis
Inkompatibilitas Petrolatum adalah bahan inert dengan beberapa yang
tidak kompatibel. (Handbook of Pharmacetical
Excipient 6th, Hlm.482. pdf).
7

4. Parafin Liquidum (Mineral Oil)

Pemerian cairan berminyak, tidak berwarna dan kental, tidak


berbau, berbau samar ketika dipanaskan (Handbook of
Pharmaceutical Excipients 6thed, hlm.446.pdf).
Kelarutan Praktis tidak larut etanol, gliserin, dan air (Handbook
of Pharmaceutical Excipients 6thed, hlm.446.pdf).
Stabilitas
 Panas (tidak ditemukan di HOPE, USP 30 NF 25, JP edisi 15,
FI edisi V, BP )
 Hidrolisis/oksi (Tidak ditemukan dalam Farmakope Indonesia IV,
dasi Farmakope Indonesia V, USP 30, Handbook of
Pharmaceutical Excipients 6th. )
 Cahaya Cahaya menyebabkan oksidasi (Handbook of
Pharmaceutical Excipients 6thed, hlm.446.pdf).
 pH (tidak ditemukan di HOPE, USP 30 NF 25, JP edisi 15,
FI edisi V, BP )
Kegunaan basis salep
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6thed,
hlm.446.pdf).
Inkompatibilitas inkompatibel dengan zat pengoksidasi kuat (Handbook
of Pharmaceutical Excipients 6thed, hlm.446.pdf).

V. PENDEKATAN FORMULA
No. Nama bahan Jumlah (%) Kegunaan
1. Eritromisin 0,575 b/v bahan aktif
2. BHT 0,02 b/v (Handbook Of anti oksidan
Pharmaceutical Excipient
6th ed, hlm.75.pdf)

3. Cera Alba 0,01 b/v basis


4. Parafin liquidum 40 b/v basis
5. Vaselin flavum ad 100 basis
8

VI. PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR


a. Perhitungan dosis
0,5
Eritromisin dalam sediaan 0,5% yaitu 100 x 5 gram = 0,025 gram
0,5
Dalam 1 FTU mengandung bahan aktif 100 x 0,5 gram = 0,0025 gram

Penggunaan dalam 1 hari adalah 4 – 12 jam ( 2 – 6 kali sehari ) sehingga,


0,0025 gram x 2 = 0,005 gram
0,0025 gram x 6 = 0,015 gram
Sehingga penggunaan sehari mengandung bahan aktif eritromisin
sebanyak 0,005 gram sampai 0,015 gram.

VII.PENIMBANGAN
Penimbangan
Dibuat 6 tube (@5 gram)
Penimbangan dibuat sebanyak 50 gram berdasarkan pertimbangan volume
terpindahkan dan kehilangan selama proses produksi.
No. Nama Bahan Jumlah yang ditimbang
1. Eritromisin 0,5
x 50 gram = 0,25 gram ≈ 250 mg
100

Carteolol Hidroklorida mempunyai rentang


kemurnian 90-120%, maka dilebihkan 15%
(USP 30 NF 25,hlm.2062.pdf)
= (15% x 250 mg) + 250 mg
= 37,5 mg + 250 mg
= 287,5 mg ≈0,287 gram
Kadar Carteolol Hidroklorida
0,2875 𝑔𝑟𝑎𝑚
x 100 = 0,575 %
50 𝑚𝐿

2. BHT 0,02
100
x 50 gram = 0,01 gram
3. Cera Alba 5
100
x 50 gram = 2,5 gram
4. Parafin liquidum 40
100
x 50 gram= 20 gram
5. Vaselin flavum =50 gram – (0,287 + 0,01 + 2,5 + 20)
=50 gram – 22,797 gram
= 27,203 gram
9

VIII. STERILISASI
a. Alat

Waktu
Nama Alat Cara Sterilisasi Jumlah
Sterilisasi
Dry Heat
mortir 1 jam 1
Oven, suhu 170oC
Dry Heat
stamper 1 jam 1
Oven, suhu 170oC
Dry Heat
batang pengaduk 1 jam 2
Oven, suhu 170oC
Beaker glass 50 Dry Heat
1 jam 1
ml Oven, suhu 170oC
Dry Heat
Spatel 1 jam 5
Oven, suhu 170oC
Dry Heat
Kaca arloji 1 jam 3
Oven, suhu 170oC
Dry Heat
Cawan uap 1 jam 2
Oven, suhu 170oC
Moist Heat
Pipet tetes 15 menit 1
Autoclave, suhu 121oC tekanan 15 psi
Gas (CD) 70 – 85% ; RH 10-30 mg/L
Sudip 1 jam 2
; 80 kpa; 30-32OC
Gas (CD) 70 – 85% ; RH 10-30 mg/L
Spuit 1 jam 1
; 80 kpa; 30-32OC
Gas (CD) 70 – 85% ; RH 10-30 mg/L
tutup pipet tetes 1 jam 1
; 80 kpa; 30-32OC

b. Wadah

No. Nama alat Jumlah Cara sterilisasi


1. Tube Obat salep mata 3 Gas (CD) 70 – 85% ; RH 10-30 mg/L ;
80 kpa; 30-32OC
2. Tutup tube obat salep mata 3 Gas (CD) 70 – 85% ; RH 10-30 mg/L ;
80 kpa; 30-32OC
10

IX. PROSEDUR PEMBUATAN


Ruang Prosedur
Grey area (sterilisasi) 1. Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aqua pro
injeksi dan dikeringkan
2. Bagian mulut gelas kimia, cawan uap ditutup atau disumbat
dengan alumunium foil, kaca arloji, cawan uap, spatula
dibungkus dengan alumunium foil dan dilakukan sterilisasi
dengan cara oven selama 1 jam pada suhu 170OC.
3. Pipet tetes disterilisasi dengan cara autoclave pada suhu
121OC selama 15 menit pada tekanan 15 psi.
4. Tube obat salep mata, tutup tube salep tetes mata dan karet
pipet disterilisasi dengan menggunakan gas Chlor dioxide
pada suhu 30-32OC selama 1 jam
5. Eritromisin, BHT, Cera Alba, Parafin liquidum, vaselin
flavum dilakukan sterilisasi dengan cara oven selama 1 jam
pada suhu 170OC.
6. Setelah disterilisasi alat dan wadah dimasukkan dalam
penyimpan alat lemari steril. Kemudian ditransfer keruang
dispensing menggunakan passbox (isolator).
White area grade A Bahan-bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan obat salep
background B (ruang mata ditimbang dengan menggunakan timbangan analitik yang
penimbangan) sudah dikalibrasi
1. Eritromisin ditimbang sebanyak 0,287 gram pada kaca arloji
secara penimbangan tidak langsung kemudian ditutup rapat
dan diberi label serta jumlah bahan
2. BHT ditimbang sebanyak 0,01 gram pada cawan secara
penimbangan tidak langsung kemudiaan ditutup rapat dan
diberi label serta jumlah bahan
3. Cera alba ditimbang sebanyak 2,5 gram pada kaca arloji
secara penimbangan tidak langsung kemudian ditutup rapat
dan diberi label serta jumlah bahan
4. Parafin ditimbang sebanyak 20 gram pada gelas kimia secara
penimbangan tidak langsung kemudian ditutup rapat dan
diberi label serta jumlah bahan
5. Vaselin flavum ditimbang sebanyak 27,203 gram pada
cawan uap secara penimbangan tidak langsung kemudian
ditutup rapat dan diberi label serta jumlah bahan
setelah dilakukan penimbangan, bahan-bahan dimasukkan
kedalam passbox yang berada diruang penimbangan untuk
diambil pada ruang dispensing.
white area Grade A Bahan – bahan diambil dari passbox di ruang penimbangan.
background B (ruang BSC dibersihkan. Meja kerja dibagi menjadi menjadi 3 area
pencampuran) yaitu area bersih, area kerja dan area kotor kemudian
didisinfeksi dengan etanol 70%.
1. Eritromisin didispersikan dalam parafin cair kemudian
dipanaskan hinga suhu 30OC dalam cawan uap
2. Cera alba, parafin cair, BHT dan vaselin flavum dimasukkan
kedalam cawan uap kemudian dilebur diatas penangas air
hingga suhu 70OC.
3. Campuran basis yang telah dilebur dimasukkan kedalam
11

mortir, campuran bahan aktif yang telah dipanaskan


dimasukkan kedalam mortir kemudian digerus hingga
terbentuk basis salep.
4. Sediaan ditimbang sebanyak 5,5 gram diatas kertas
perkamen
5. Sediaan dimasukkan kedalam spuit untuk kemudian
dimasukkan kedalam tube.
6. Tube yang telah diisi sediaan kemudian ditutup dengan
penutup tube.
Grey area (ruang 1. Sediaan dievaluasi, evaluasi meliputi evaluasi fisika, kimia
evaluasi dan dan biologi.
pengemasan) 2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam
wadah sekunder

X. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN


A. Evaluasi Fisika
1. Uji Isi Minimum
a. Alat : Neraca analitik
b. Prinsip :
Menggunakan alat neraca analitik menentukkan selisih isi sediaan
semisolid yang telah diisi pada wadah/tube dan sediaan semisolid
yang sudah dikeluarkan seluruh isinya pada wadah/tube (Kemenkes
RI, 2014).
c. Prosedur :
1. Diambil 10 tube, dihilangkan semua etiket yang mempengaruhi
bobot.
2. Bagian luar wadah dibersihkan dan dikeringkan kemudiaan
ditimbang satu per satu.
3. Isi dikeluarkan secara kuantitatif dengan cara ujung wadah
dipotong jika perlu cuci dengan pelarut yang sesuai.
4. Wadah kosong ditimbang kembali beserta bagian-bagiannya.
5. Perbandingan antara kedua timbangan adalh bobot bersih isi
wadah.
d. Persyaratan :
12

Volume bersih rata-rata isi dari 10 tube tidak kurang dari volume
yang tertera di etiket, volume bersih masing-masing wadah tidak
kurang dari 90% dari yang tertera 60 gram/60 ml atau kurang. Untuk
bobot tertera lebih dari 60gram/60 ml tetapi tidak lebih dari 150
gram/150 ml, volume bersih masing-masing wadah tidak kurang dari
95% dari yang tertera di etiket.
e. Jumlah sampel : 2 tube
f. Hasil Pengamatan :
Bobot tube + salep :
I = 9,628 gram
II = 9,884 gram
Tube setelah isi dikeluarkan :
I = 5,110 gram
II = 5,246 gram
Bobot salep dalam tube:
I = 9,628 gram - 5,110 gram
4,518 gram
= 4,518 gram ≈ x 100 % = 90,36%
5 gram

II = 9,884 gram - 5,246 gram


4,638 gram
= 4,638 gram ≈ x 100 % = 92,76%
5 gram
90,36%+92,76%
𝑥̅ bobot salep dalam tube = 2

= 91,56 ±1,697 %
Kesimpulan : memenuhi syarat

2. Uji Penetapan Logam dalam Salep


a. Alat : Iluminator
b. Prinsip :
Memanfaatkan alat iluminator untuk melihat jumlah partikel
logam pada salep yang berukuran 50𝜇m atau lebih pada setiap
dimensi (Kemenkes RI, 2014).
c. Prosedur :
13

1. Dikeluarkan sesempurna mungkin isi 10 tube dan


dimasukkan ke cawan petri terpisah ukuran 60 mm, alas
datar, jernih dan bebas goresan.
2. Cawan ditutup, panaskan pada suhu 85ºC selama 2 jam, jika
perlu naikkan suhu hingga salep meleleh sempurna.
3. Massa yang meleleh dibiarkan mencapai suhu kamar dan
membeku.
4. Tutup diangkat, cawan petri dibalikkan sehingga berada
dibawah mikroskop pembesaran yang digunakan.
5. Iluminator diarahkan 45º dari atas salep.
6. Jumlah partikel logam dihitung yang berukuran 50 𝜇m atau
lebih pada setiap dimensi.
d. Persyaratan :
Memenuhi syarat jika jumlah partikel dari 10 tube tidak lebih
dari 50 partikel dan jika tidak lebih darii 1 tube yang
mengandung 8 partikel, jika dipersyaratan tidak memenuhi
maka lakukan dengan 20 tube dengan persratan jumlah partikel
logam ukuran 50 𝜇m atau lebih pada setiap dimensi dari 30
tube tidak lebih dari 150 partikel dan jika tidak lebih dari 3
tube masing-masing mengandung 8 partikel (Kemenkes RI,
2014).
e. Jumlah sampel : 10 tube
f. Hasil Pengamatan : tidak dilakukan uji.

3. Uji Kebocoran
a. Alat : Oven
b. Prinsip :
Mengetahui kebocoran pada tube dengan melihat salep yang
terserap pada kain setelah proses pemanasan menggunakan
alat oven dan dengan posisi tube horizontal (Kemenkes RI,
2014).
14

c. Prosedur :
1. Dipilih 10 tube salep mata.
2. Luar tiap tube dibersihkan dan dikeringkan dengan kain
penyerap.
3. Tube diletakkan pada posisi horizontal diatas lembaran
kain penyerap dalam oven pada suhu yang diatur pada
60ºC±30ºC selama 8 jam.
d. Persyaratan :
Tidak boleh terjadi kebororan (Kemenkes RI, 2014).
e. Jumlah sampel : 10 tube
f. Hasil Pengamatan : tidak dilakukan uji

4. Uji Daya Sebar


a. Alat : Alas dengan diameter dan kaca bening
b. Prinsip :
Mengamati dan mengukur kemampuan sediaan semisolid
menyebar berdasarkan diameter sebaran yang terbentuk dari
hasil tekanan suatu beban dengan bobot tertentu.
c. Prosedur :
1. Salep ditimbang sebanyak 0,5 gram.
2. Salep yang telah ditimbang diletakkan ditengah kaca yang
telah berskala.
3. Diatas salep diletakkan kaca yang lainnya dan diberi
pemberat.
4. Diamati hingga sedian tersebut tidak dapat menyebar.
5. Dicatat hasil skala yang didapat.
d. Persyaratan :
Menyebar hingga 5-7 cm (Rahmawati, 2012).
e. Jumlah sampel : 0,5 gram salep
f. Hasil Pengamatan :
Tanpa beban = 2,9 cm
15

Beban 10 gram = 2,9 cm


Beban 20 gram = 3 cm
Beban 40 gram = 3,5 cm
Beban 100 gram = 5,1 cm
g. Kesimpulan : memenuhi syarat

5. Uji Homogenitas
a. Alat : Kaca arlogi
b. Prinsip :
Dilakukan pengamatan secara visual sediaan semisolid pada
kaca arlogi (Kemenkes, 2014).
c. Prosedur :
1. Satu tube dikeluarkan isinya kemudian diletakkan pada
kaca arlogi.
2. Salep diletakkan dan diamati ukuran partikel tersebut.
d. Persyaratan :
Partikel terlihat sama
e. Jumlah sampel : 1 tube
f. Hasil Pengamatan :
Sediaan terlihat homogen secara visual
g. Kesimpulan : memenuhi syarat

6. Uji Viskositas
a. Alat : Viskometer stormer
b. Prinsip :
Menguji nilai viskositas sediaan dengan melihat jarum/spindle
pada alat viskometer stormer/cup and bob (Kemenkes RI,
2014).
c. Prosedur :
1. Sediaan dimasukkan ke dalam wadah.
2. Dipasangkan spindel yang sesuai pada alat.
16

3. Dilihat nilai viskositas sediaan yang tertera pada


viskometer stormer.
d. Jumlah sampel : 1 tube
e. Hasil Pengamatan :
Tidak dilakukan uji

7. Uji Pelepasan Bahan Aktif dan Uji Difusi


a. Prinsip :
Penentuan pelepasan bahan aktif dan uji difusi sediaan
semisolid dengan mengamati konssntrasi larutan (Kemenkes
RI, 2014).
b. Prosedur :
1. Menggunakan alat penjepit.
2. Lipat cuplikan permukaan air, menggunakan pencatat
waktu
3. Ulangi percobaan dua kali menggunakan contoh
selanjutnya dan hitung harga rata-rata
c. Persayaratan:
Bahan aktif dinyatakan mudah lepas dari sediaan bila waktu
tunggu semakin kecil.
d. Jumlah sampel : 2 tube
e. Hasil Pengamatan :
Tidak dilakukan

B. Evaluasi Biologi
1. Uji Sterilitas
a. Alat : Inkubator dan alat penyaring membran
b. Prinsip :
Menguji sterilitas suatu bahan dengan melihat ada tidaknya
pertumbuhan mikroba pada inkubasi bahan uji menggunakan
cara inokulasi langsung atau filtrasi secara aseptik. Media yang
17

digunakan adalah Tioglikonat cair dan Soybean Casein Digest


(Kemenkes RI, 2014).
c. Prosedur :
1. Isi wadah atau beberapa wadah yang akan diuji dipindahkan
ke dalam suatu membran atau beberapa membran.
2. Jika perlu encerkan dengan pengencer steril yang dipilih
sesuai volume yang digunakan pada uji kesesuaian metode.
3. Larutan disaring.
4. Jika sediaan mempunyai daya antimikroba membran dicuci
tidak kurang dari 3 kali dengan menyaring tiap kali dengan
volume pengencer yang digunakan setip pencucian tidak
lebih dari 5 kali 100 ml per membran.
5. Seluruh membran dipindahkan ke dalam media atau potong
menjadi 2 bagian yang sama secara aspetik dan
dipindahakan dari masing-masing bagian ke dalam 2 media
yang sesuai.
6. Media dipindahkan ke dalam membran pada alat penyaring.
7. Media diinkubasi selama tidak kurang dari 14 hari.
d. Persyaratan :
Memenuhi syarat jika tidak terjadi pertumbuhan mikroba
setelah inkubasi selama 14 hari. Jika dapat dipertimbangkan
tidak absah maka dapat dilakukan uji ulang dengan jumlah
bahan yang sama dengan uji aslinya (Kemenkes RI, 2014).
e. Jumlah sampel : 1 tube
f. Hasil Pengamatan : tidak dilakukan uji
18

XI. PEMBAHASAN
Pada praktikum ini dilakukan pembuatan sediaan obat salep mata
Eritromisin 0,5%. Eritromisin merupakan anti bakteri yang memiliki aksi
yang luas. Eritromisin memiliki sifat bakteriostatik terhadap banyak gram
positif dan beberapa bakteri gram negatif serta organisme lain. Eritromisin
dan makrolida lain berikatan secara reversibel dengan sub unit 50s dari
ribosom menghasilkan penyumbatan dari transpeptidase atau reaksi
translokasi, penghambatan sintesis protein dan menghambat pertumbuhan
sel. Eritromisin bisa digunakan untuk pengobatan conjungtivitis dan
trachoma pada mata sehingga sediaan dibuat dengan rute optalmik dan
sediaan dibuat steril (Sweetman,2009).
Sediaan dibuat salep dan berbentuk semi solid sehingga pada
formulasi ditambahkan basis. Basis harus tidak menyebabkan iritasi pada
konjungtiva (Bouwman dkk, 2009). Basis yang digunakan yaitu parafin cair,
vaselin flavum dan cera alba.
Eritromisin sukar larut dalam air (Kemenkes RI,2014). Pada
pembuatannya sebelum dilakukan penimbangan, dilakukan pengayakan
terlebih dahulu dengan ayakan mesh nomor 100 dan ditambahkan lavigating
agent berupa parafin cair. Eritromisin terdekomposisi pada suhu 22OC –
375OC sehingga pada pembuatannya dipih metode fusi.
Sediaan obat salep mata harus memenuhi syarat kemurnian bahan
aktif. Syarat kemurnian bahan aktif berada pada rentang 90% - 120%
sehingga pada formulasi dilebihkan kadar bahan aktif sebanyak 15% untuk
mencegah kemungkinan berkurangnya kadar bahan aktif (USP NF,2007).
Mikro-organisme tidak dapat tumbuh di salep, karena tidak ada air
(Bouwman dkk,2009). Pada formulasi tidak ditambahkan pengawet.
Sediaan salep mata dibuat sebanyak 5 gram setiap botolnya
sedangkan volume pemberiannya kurang dari 5 gram (<5 gram) sehingga
sediaan ditujukan untuk penggunaan multiple dose.
Dalam proses pembuatan kemungkinan terjadinya kehilangan
volume maka volume total sediaan dilebihkan hingga 50 gram. Pada proses
19

pembuatan untuk meminimalisir kontaminasi dan menekan angka biodurden


maka proses penimbangan dan pencampuran dilakukan di white area grade
A backgorund B.
Sterilitas adalah salahsatu persyaratan penting untuk sediaan
optalmik. Sediaan yang dibuat secara tidak tepat dapat mengandung
bermacam organisme dan yang paling berbahaya adalah Pseudomonas
aeroginosa yang dapat menimbulkan kebutaan (Agoes, 2009). Pada
pembuatannya dilakukan metode aseptik karena sediaan dengan basis
minyak tidak dapat disterilisasi dnegan metode sterilisasi panas basah, panas
kering maupun radiasi.
Setelah sediaan dimasukkan kedalam tubenya masing-masing,
dilakukan evaluasi sediaan. Evaluasi meliputi evaluasi fisika, kimia dan
biologi. Evaluasi fisika berupa pengukuran viskositas, uji kebocoran tube,
isi minimum, uji homogenitas, uji pelepasan dan difusi bahan aktif dan uji
daya sebar.. Evaluasi kimia meliputi uji identifikasi zat aktif dan penetapan
kadar zat aktif. Evaluasi biologi meliputi uji sterilitas dan uji potensi
antibiotik.
Pada uji isi minimum dilakukan dengan menggunakan 2 sampel,
hasil yang didapatkan 90,36% dan 92,76 % dengan rata-rata 91,56 ±1,697
%. Syarat isi minimum untuk sediaan 60 gram atau kurang adalah tidak
kurang dari 90% sehingga sediaan tersebut memenuhi syarat. Uji
homogenitas dilakukan dengan pengamatan visual, hasil yang didapatkan
berupa sediaan yang tersebar merata.
Pada uji daya sebar, sediaan ditekan dengan beban 100 gram
kemudian didapatkan hasilnya adalah sediaan menyebar sampai 5,1 cm.
Syarat uji daya sebar adalah 5-7 cm sehingga sediaan memenuhi syarat.
Setelah dilakukan evaluasi, sediaan diberi etiket, brosur dan kemasan.

XII.KESIMPULAN
20

Formulasi yang tepat untuk sediaan obat salep mata Eritromisin 0,5% adalah
sebagai berikut.
No. Nama bahan Jumlah (%) Kegunaan
1. Eritromisin 0,575 b/v bahan aktif
2. BHT 0,02 b/v (Handbook Of anti oksidan
Pharmaceutical Excipient
6th ed, hlm.75.pdf)

3. Cera Alba 0,01 b/v basis


4. Parafin liquidum 40 b/v basis
5. Vaselin flavum ad 100 basis

Pembuatan salep mata Eritromisin 0,5% dilakukan secara aseptik.


Metode pembuatan dilakukan dengan metode fusi karena bahan aktif dan
eksipien tahan terhadap pemanasan. Dari hasil evaluasi didapatkan bahwa
sediaan obat salep mata Eritromisin 0,5% memenuhi syarat.
21

XIII. DAFTAR PUSTAKA


Agoes,Goeswin. 2009. Sediaan Farmasi Steril (SFI-4). Jakarta : ITB
Press.
Bouwman-Boer, Yvonne., Paul Le Brun, Christien Oussoren, Ria Tel and
Herman.2009. Practical Pharmaceutics An International
Guideline for the Preparation, Care and Use of Medicinal
Products edth 5.Woerdenbag : KNMP and Springer International
Publishing Switzerland.
British Pharmacopoeia.2009. British Pharmacopoeia.Volume I,II & III.
London : The British Pharmacopoeia Comission.
Ansel,H.C and Allen,L.V. 2005.Pharmaceutical Dosage Form and Drug
Delivery System. Edisi 10. Philadelphia: Lippincott Williams &
Wilkins, a Wolters Kluwer business.
Felton, L.A. 2013. Remington Essentials Of Pharmaceutics. USA :
Pharmaceutical Press.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia
edisi V. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Rowe, Raymond C. (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th
ed. London: Pharmaceutical Press.
Sweetman, S.C. (2009). Martindale 36 The Complete Drug Reference.
London: The Pharmaceutical Press.
United States Pharmacopeia Convention. (2007). United States
Pharmacopoeia National Formulary, USP 30-NF 25.
Twinbrook Parkway: United States Pharmacopeia Convention.
22

Lampiran 1

a. Kemasan

b. Etiket
23

c. Brosur
24

Lampiran 2

Evaluasi sediaan
Uji isi minimum

Bobot tube + salep

Bobot tube setelah salep dikeluarkan

Uji daya sebar Uji homogenitas