Anda di halaman 1dari 49

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Dalam bidang industri farmasi, perkembangan teknologi farmasi sangat berperan


aktif dalam peningkatan kualitas produksi obat- obat yang disesuaikan dengan
karakteristik dari sifat zat aktif obat, kondisi pasien dan peningkatan kualitas obat
dengan meminimalkan efek samping obat tanpa mengurangi atau mengganggu efek
farmakologinya.
Saat ini industri farmasi memiliki kontribusi yang sangat besar untuk mendukung
pemerintah dalam pelaksanaan program kesehatan agar dapat memberikan pelayanan
kesehatan yang paripurna kepada masyarakat. Industri farmasi yang telah ditetapkan
sebagai industri prioritas nasional dalam cluster industri andalan Indonesia
sebagaimana tercantum dalam Peraturan Pemerintah Nomor 14 Tahun 2015 tentang
Rencana Induk Pembangunan Industri Nasional (RIPIN) memiliki peranan penting
dalam meningkatkan perekonomian bangsa.
Antibiotik adalah zat yang dihasilkan oleh suatu mikroba terutama fungi yang
dapat menghambat atau dapat membasmi mikroba jenis lain. Banyak antibiotik dewasa
ini dibuat secara semi sintetik atau sintetik penuh.
Antibiotika beta laktam merupakan golongan antibiotika yang pertama kali
ditemukan. Meskipun sampai sekarang banyak golongan antibiotika dengan berbagai
variasi sifat dan efaktivitasnya terhadap bakteri, namun demikian antibiotika ini masih
sering dipergunakan sebagai obat pertama dalam mengatasi suatu infeksi. Sedangkan
antibiotik non betalaktam merupakan antibiotik yang tidak memiliki cincin betalaktam,
dan menggunakan asam klavulanat atau sulbactam sebagai pengganti cincin betalaktam
untuk memperkuat kerja antibiotik.
Dalam industry farmasi dengan produksi obat betalaktam dan non betalaktam
harus berpedoman pada CPOB untuk mendapatkan hasil yang bermutu, aman dan
efektif untuk digunakan oleh masyarakat luas. CPOB merupakan pedoman mengenai
Cara Produksi Obat yang Baik dengan memenuhi segala persyaratan yang telah
ditentukan.
Pada makalah ini akan dibahas contoh industri obat betalaktam dan non
betalaktam secara keseluruhan, karena merupakan salah satu obat yang diproduksi pada
dunia farmasi yang banyak digunakan oleh masyarakat dan selanjutnya akan dilakukan
analisis dan perbandingan mengenai industry oleh betalaktam dan non betalaktam untuk
sebagai acuan pendirian industri secara lengkap.

1.2 Rumusan Masalah


a. Bagaimana cara mendirikan industri obat beta laktam yang baik sesuai dengan
CPOB?
b. Bagaimana cara mendirikan industri obat non beta laktam yang baik sesuai
dengan CPOB?

1.3 Tujuan Penulisan


a. Untuk mengetahui cara mendirikan industri beta laktam yang baik sesuai
dengan CPOB.
b. Untuk mengetahui cara mendirikan industri non beta laktam yang baik sesuai
dengan CPOB.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Farmasi


Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.
245/Menkes/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat
jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap
proses pembuatan, sedangkan industri bahan baku adalah industri yang memproduksi
bahan baku dimana bahan baku tersebut dimana bahan baku tersebut adalah semua
bahan baik bahan berkhasiat ataupun bahan tambahan yang digunakan dalam proses
pengolahan obat

2.2 Sistem Produksi Obat


Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan
produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan
izin edar (registrasi). Secara umum proses produksi yang ditetapkan oleh CPOB adalah
sebagai berikut:
1. Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.
2. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan
sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan
distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila
perlu dicatat.
3. Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya
dengan pemesanan. Wadah hendaklah dibersihkan dan bilamana perlu diberi
penandaan dengan data yang sesuai. Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat
berdampak merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan
dilaporkan kepada Bagian Pengawasan Mutu.
4. Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secara fisik atau
administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus untuk
pemakaian atau distribusi.
5. Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah ditangani seperti
penerimaan bahan awal.
6. Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan secara teratur pada kondisi yang
disarankan oleh pabrik pembuatnya dan diatur sedemikian agar ada pemisahan antar
bets dan memudahkan rotasi stok.
7. Pemeriksaan jumlah hasil nyata dan rekonsiliasinya hendaklah dilakukan sedemikian
untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari batas yang telah ditetapkan.
8. Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara bersamaan atau
bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko terjadinya campur
baur ataupun kontaminasi silang.
9. Tiap tahap pengolahan, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap
pencemaran mikroba atau pencemaran lain.
10. Bila bekerja dengan bahan atau produk kering, hendaklah dilakukan tindakan khusus
untuk mencegah debu timbul serta penyebarannya. Hal ini terutama dilakukan pada
penanganan bahan yang sangat aktif atau menyebabkan sensitisasi.
11. Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin
produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau
penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada) dan
nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah juga menyebutkan tahapan proses
produksi.
12. Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda dan dengan
format yang telah ditetapkan. Label yang berwarna seringkali sangat membantu
untuk menunjukkan status (misalnya: karantina, diluluskan, ditolak, bersih dan lain-
lain).
13. Pemeriksaan perlu dilakukan untuk memastikan pipa penyalur dan alat lain untuk
transfer produk dari satu ke tempat lain yang telah terhubung dengan benar.
14. Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin dihindarkan. Bila
terjadi penyimpangan maka hendaklah ada persetujuan tertulis dari kepala bagian
Pemastian Mutu dan bila perlu melibatkan bagian Pengawasan Mutu.
15. Akses ke bangunan dan fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk personil
yang berwenang.
16. Pada umumnya pembuatan produk non obat hendaklah dihindarkan dibuat di area
dan dengan peralatan yang khusus untuk produk obat.
BAB III
PEMBAHASAN

3.1 Organisasi Perusahaan


Organisasi suatu perusahaan adalah sebagai berikut

Direktur Utama

Staf Ahli

Direktur Teknik & Direktur Keuangan &


Produksi Umum

Bagian BAgian Bagian Bagian Bagian


Produksi Teknik Pemasaran Umum Keuangan

Seksi Seksi Seksi Seksi Seksi Seksi Seksi Seksi Seksi Seksi Seksi Seksi
Proses Litbang Lab. & PP Utilitas Pemeliharaan Pemasaran Pembelian Personalia Humas Keamanan Administrasi Kas

KARYAWAN

Tugas Dan Wewenang


Secara khusus badan usaha Perseroan Terbatas diatur dalam Undang-Undang No. 40
Tahun 2007 tentang Perseroan Terbatas (UUPT), yang secara efektif berlaku sejak
tanggal 16 Agustus 2007. Adapun tugas dan wewenang dari organ-organ PT adalah :
1. Pemegang Saham
Pemegang saham adalah beberapa orang yang mengumpulkan modal untuk
kepentingan pendirian dan berjalannya operasi perusahaan tersebut. Kekuasaan
tertinggi pada perusahaan yang mempunyai bentuk Perseroan Terbatas (PT)
adalah Rapat Umum Pemegang Saham (RUPS). Pada RUPS tersebut para
pemegang saham berwenang :
a. Mengangkat dan memberhentikan dewan komisaris.
b. Mengangkat dan memberhentikan dewan direksi.
c. Mengesahkan hasil-hasil serta neraca perhitungan untung-rugi tahunan dari
perusahaan.

2. Dewan Komisaris
Dewan komisaris merupakan pelaksana tugas sehari-hari dari pemilik saham,
sehingga dewan komisaris akan bertanggung jawab terhadap pemilik saham.
Tugas-tugas dewan komisaris meliputi :
a. Menilai dan menyetujui rencana direksi tentang kebijaksanaan umum, target
perusahaan, alokasi sumber-sumber dana dan pengarahan pemasaran.
b. Mengawasi tugas-tugas direktur.
c. Membantu direktur utama dalam tugas-tugas yang penting.

3. Dewan Direksi
a. Direktur Utama
Direktur utama merupakan pimpinan tertinggi dalam perusahaan dan
bertanggung jawab sepenuhnya terhadap maju mundurnya perusahaan. Direktur
utama bertanggung jawab kepada dewan komisaris atas segala tindakan dan
kebijaksanaan yang diambil sebagai pimpinan perusahaan. Direktur utama
membawahi direktur produksi dan direktur keuangan dan umum. Tugas
direktur utama antara lain :
1) Melaksanakan kebijakan perusahaan dan mempertanggungjawabkan
pekerjaannya pada pemegang saham pada akhir masa jabatannya.
2) Menjaga stabilitas organisasi perusahaan dan membuat kontinuitas
hubungan yang baik antara pemilik saham, pimpinan, konsumen dan
karyawan.
3) Mengangkat dan memberhentikan kepala bagian dengan persetujuan Rapat
Umum Pemegang Saham (RUPS).
4) Mengkoordinir kerjasama dengan direktur produksi serta direktur keuangan
dan umum.

b. Direktur
Secara umum tugas direktur adalah mengkoordinir, mengatur dan mengawasi
pelaksanaan pekerjaan dalam lingkungan bagiannya sesuai dengan garis-garis
yang diberikan oleh pimpinan perusahaan. Direktur yang terdiri dari direktur
teknik dan produksi, serta direktur keuangan dan umum bertanggung jawab
kepada direktur utama. Tugas direktur teknik dan produksi antara lain :
1) Bertanggung jawab kepada direktur utama dalam bidang produksi dan
teknik
2) Mengkoordinir, mengatur dan mengawasi pelaksanaan pekerjaan kepala-
kepala bagian yang menjadi bawahannya.

Tugas direktur keuangan dan umum antara lain :


1) Bertanggung jawab kepada direktur utama dalam bidang keuangan,
pemasaran dan pelayanan umum.
2) Mengkoordinir, mengatur dan mengawasi pelaksanaan pekerjaan kepala-
kepala bagian yang menjadi bawahannya.

c. Staff Ahli
Staff ahli terdiri dari tenaga-tenaga ahli yang bertugas membantu direktur
dalam menjalankan tugasnya baik yang berhubungan dengan teknik maupun
administrasi. Staff ahli bertanggung jawab kepada direktur utama. Tugas dan
wewenang staff ahli meliputi :
1) Memberikan nasehat dan saran dalam perencanaan pengembangan
perusahaan.
2) Mengadakan evaluasi bidang teknik dan ekonomi perusahaan.
3) Memberikan saran-saran dalam bidang hukum.

4. Kepala Bagian
Secara umum tugas kepala bagian adalah mengkoordinir, mengatur dan
mengawasi pelaksanaan pekerjaan dalam lingkungan bagiannya sesuai dengan
garis-garis yang diberikan oleh pimpinan perusahaan. Kepala bagian bertanggung
jawab kepada D\direktur sesuai dengan bagiannya masing-masing. Kepala bagian
terdiri dari :
1. Kepala Bagian Produksi (Quality Assurance)
Bertanggung jawab kepada direktur teknik dan produksi dalam bidang mutu
dan kelancaran produksi. Kepala bagian produksi membawahi :
a. Seksi Proses
Tugas seksi proses meliputi :
1) Menjalankan tindakan seperlunya pada peralatan produksi yang
mengalami kerusakan, sebelum diperbaiki oleh seksi yang berwenang.
2) Mengawasi jalannya proses dan produksi.

b. Seksi Laboratorium & Pengendalian Proses (PP/ Quality Control)


Tugas seksi laboratorium & pengendalian proses yaitu :
1) Menangani hal-hal yang dapat membahayakan keselamatan kerja
2) Mengurangi potensi bahaya yang ada.
2) Mengawasi dan menganalisis mutu bahan baku dan bahan pembantu.
3) Mengawasi dan menganalisis produk.
4) Mengawasi kualitas buangan pabrik.

c. Seksi Penelitian dan Pengembangan (Litbang/ RnD)


Tugas dan wewenang litbang adalah :
1) Mempertinggi mutu suatu produk dan mengadakan pemilihan
pemasaran produk ke suatu tempat.
2) Memperbaiki proses dari pabrik/perencanaan alat untuk pengembangan
produksi.
3) Mempertinggi efisiensi kerja.

2. Kepala Bagian Teknik


Tugas kepala bagian teknik antara lain :
1) Bertanggung jawab kepada direktur teknik dan produksi dalam bidang
peralatan, proses dan utilitas.
2) Mengkoordinir kepala-kepala seksi yang menjadi bawahannya.

Kepala bagian teknik membawahi :


a. Seksi Pemeliharaan
Tugas Seksi Pemeliharaan meliputi :
1) Melaksanakan pemeliharaan fasilitas gedung dan peralatan pabrik.
2) Memperbaiki peralatan pabrik.
b. Seksi Utilitas
Tugas seksi utilitas adalah melaksanakan dan mengatur sarana utilitas untuk
memenuhi kebutuhan proses, air, steam dan tenaga listrik.

3. Kepala Bagian Pemasaran


Kepala bagian pemasaran bertanggung jawab kepada direktur keuangan dan
Umum dalam bidang pengadaan bahan baku dan pemasaran hasil produksi.
Kepala bagian pemasaran membawahi :

a. Seksi Pembelian
Tugas seksi pembelian antara lain :
1) Melaksanakan pembelian barang dan peralatan yang dibutuhkan
perusahaan
2) Mengetahui harga pemasaran dan mutu bahan baku serta mangatur keluar
masuknya bahan dan alat dari gudang.

b. Seksi Pemasaran
Tugas seksi pemasaran antara lain :
1) Merencanakan strategi penjualan hasil produksi
2) Mengatur distribusi hasil produksi dari gudang

4. Kepala Bagian Keuangan


Kepala bagian keuangan bertanggung jawab kepada direktur keuangan dan
umum dalam bidang administrasi dan keuangan. Kepala Bagian Keuangan
membawahi :
(a) Seksi Administrasi
Tugas seksi administrasi adalah menyelenggarakan pencatatan hutang
piutang, administrasi persediaan kantor dan pembukuan serta masalah
pajak.
(b) Seksi Kas
Tugas Seksi Kas antara lain :
1) Mengadakan perhitungan tentang gaji dan insentif karyawan.
2) Menghitung penggunaan uang perusahaan, mengamankan uang dan
membuat prediksi keuangan masa depan.
5. Kepala Bagian Umum
Kepala bagian umum bertanggung jawab kepada direktur keuangan dan umum
dalam bidang personalia, hubungan masyarakat dan keamanan. Kepala bagian
umum membawahi :
1) Seksi Personalia
Tugas Seksi Personalia antara lain :
 Membina tenaga kerja dan menciptakan suasana kerja yang sebaik
mungkin antara pekerja dan pekerjaannya serta lingkungannya supaya
tidak terjadi pemborosan waktu dan biaya.
 Mengusahakan disiplin kerja yang tinggi dalam menciptakan kondisi
kerja yang dinamis.
 Melaksanakan hal-hal yang berhubungan dalam kesejahteraan karyawan.

2) Seksi Humas
Tugas Seksi Humas adalah mengatur hubungan perusahaan dengan
masyarakat luar.

3) Seksi Keamanan
Tugas Seksi Keamanan antara lain :
 Menjaga semua bangunan pabrik dan fasilitas yang ada di perusahaan.
 Mengawasi keluar masuknya orang-orang baik karyawan maupun bukan
karyawan ke dalam lingkungan perusahaan.
 Menjaga dan memelihara kerahasiaan yang berhubungan dengan intern
perusahaan.

6. Kepala Seksi
Kepala seksi adalah pelaksana pekerjaan dalam lingkungan bidangnya sesuai
dengan rencana yang telah diatur oleh kepala bagian masing-masing agar
diperoleh hasil maksimum dan efektif selama berlangsungnya proses produksi.
Setiap kepala seksi bertanggung jawab terhadap kepala bagiannya masing-
masing sesuai dengan seksinya.

Karena bahan-bahan yang ada di pabrik diproses secara kimia, maka perusahaan
menetapkan dasar bagi rekrutmen operator pabrik dengan modal pendidikan
minimum adalah SMA. Karena masing-masing operator harus sudah memiliki bekal
pengetahuan ilmu kimia yang baru diajarkan oleh sekolah kepada siswa SMA.
Diharapkan dengan bekal ilmu pengetahuan yang sesuai, para karyawan mulai dari
tingkat operator mempunyai kesadaran yang tinggi tentang keselamatan kerja dan
mengatahui bahaya dari bahan kimia yang dikelola oleh unit kerjanya.

Status Karyawan Dan Sistem Penggajian


Pada pabrik metil isobutil keton ini sistem penggajian karyawan berbeda-beda
tergantung pada status karyawan, kedudukan, tanggung jawab dan keahlian.
Menurut status karyawan dibagi menjadi 3 golongan sebagai berikut:
a. Karyawan Tetap
Yaitu karyawan yang diangkat dan diberhentikan dengan Surat Keputusan (SK)
Direksi dan mendapat gaji bulanan sesuai dengan kedudukan, keahlian dan masa
kerja.
b. Karyawan Harian
Yaitu karyawan yang diangkat dan diberhentikan direksi tanpa Surat Keputusan
(SK) Direksi dan mendapat upah harian yang dibayar tiap akhir pekan.
c. Karyawan Borongan
Yaitu karyawan yang digunakan oleh pabrik bila diperlukan saja. Karyawan ini
menerima upah borongan untuk suatu perusahaan.

Pembagian Jam Kerja Karyawan


Pabrik metil isobutil keton direncanakan beroperasi 330 hari selama satu tahun dan
24 jam perhari. Sisa hari yang bukan hari libur digunakan untuk perbaikan atau
perawatan dan shutdown. Sedangkan pembagian jam kerja karyawan digolongkan
dalam 2 golongan, yaitu :
1) Karyawan Reguler
Karyawan reguler adalah para karyawan yang tidak menangani proses produksi
secara langsung. Yang termasuk karyawan reguler yaitu direktur, staff ahli,
kepala bagian, kepala seksi serta bawahan yang berada di kantor. Karyawan
reguler dalam satu minggu akan bekerja selama 5 hari dan libur pada hari Sabtu,
Minggu dan hari besar, dengan pembagian jam kerja sebagai berikut :
Jam kerja :
 Hari Senin – Jumat : jam 07.00 - 16.00
Jam istirahat :
 Hari Senin – Kamis : jam 12.00 – 12.30
 Hari Jumat : jam 11.30 – 13.00

2) Karyawan Shift
Karyawan shift adalah karyawan yang secara langsung menangani proses
produksi atau mengatur bagian-bagian tertentu dari pabrik yang mempunyai
hubungan dengan masalah keamanan dan kelancaran produksi. Yang termasuk
karyawan shift antara lain karyawan unit proses, utilitas, laboratorium, sebagian
dari bagian teknis, bagian gudang dan bagian-bagian yang harus selalu siaga
untuk menjaga keselamatan serta keamanan pabrik. Para karyawan shift akan
bekerja bergantian sehari semalam, dengan pengaturan sebagai berikut :

Karyawan Produksi dan Teknik :


 Shift pagi : jam 07.00 – 16.00
 Shift siang : jam 16.00 – 23.00
 Shift malam : jam 23.00 – 07.00

Karyawan Keamanan :
 Shift pagi : jam 07.00 – 16.00
 Shift siang : jam 16.00 – 23.00
 Shift malam : jam 23.00 – 07.00

Karyawan shift terbagi dalam 4 regu dan dalam sehari terdapat 3 regu bekerja
dan 1 regu libur dan dikenakan secara bergantian. Tiap regu akan mendapat
giliran 3 hari kerja dan 1 hari libur tiap-tiap shift dan masuk lagi untuk shift
berikutnya. Jadwal kerja masing-masing regu ditunjukkan pada tabel berikut.

Tabel 8.1. Jadwal Kerja Masing-Masing Regu


Hari/
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
Regu

1 P P P L M M M L S S S L P P
2 S S L P P P L M M M L S S S

3 M L S S S L P P P L M M M L

4 L M M M L S S S L P P P L M

Keterangan :
P = Pagi M = Malam
S = Siang L = Libur

Jadi untuk kelompok kerja shift pada hari ke 13, jam kerja shift kembali seperti
hari pertama, maka waktu siklus selama 13 hari.

Kelancaran produksi dari suatu pabrik sangat dipengaruhi oleh faktor kedisplinan
karyawannya. Untuk itu kepada seluruh karyawan diberlakukan absensi dan
masalah absensi ini akan digunakan pimpinan perusahaan sebagai dasar dalam
mengembangkan karir para karyawan dalam perusahaan.

Penggolongan Jabatan Dan Jumlah Karyawan


1. Penggolongan Jabatan
Rincian jabatan dan prasyarat yang harus dipenuhi terdapat pada tabel berikut.

Tabel 8.2. Perincian Tingkat Pendidikan

No. Jabatan Prasyarat


1. Direktur Utama Sarjana Semua Jurusan
2. Direktur Teknik dan Produksi Apoteker
3. Direktur Keuangan dan Umum Sarjana Ekonomi Akuntansi
Apoteker Master Hukum
4. Staff Ahli Kesehatan
5. Sekretaris Sarjana Muda Sekretaris
6. Kepala Bagian Umum Sarjana Ekonomi
7. Kepala Bagian Pemasaran Sarjana Ekonomi Manajemen
8. Kepala Bagian Keuangan Sarjana Ekonomi Akuntansi
9. Kepala Bagian Teknik Sarjana Teknik Mesin/Elektro
10. Kepala Bagian Produksi Apoteker
11. Kepala Seksi Personalia Sarjana Hukum
12. Kepala Seksi Humas Sarjana Fisip
13. Kepala Seksi Keamanan SMU/Sederajat
14. Kepala Seksi Pembelian Sarjana Ekonomi Manajemen
15. Kepala Seksi Lab & Pengendalian Apoteker
Proses
16. Kepala Seksi Litbang Apoteker
17. Kepala Seksi Pemasaran Sarjana Ekonomi Manajemen
18. Kepala Seksi Administrasi Sarjana Ekonomi Manajemen
19. Kepala Seksi Kas Sarjana Ekonomi Akuntansi
20. Kepala Seksi Proses Apoteker
21. Kepala Seksi Pemeliharaan Sarjana Teknik Mesin
22. Kepala Seksi Utilitas Sarjana Teknik Mesin/Elektro
23. Karyawan Personalia & Humas SMU/SMEA/Sederajat
24. Karyawan Keamanan SMU/SMP/Sederajat
25. Karyawan Bagian Pemasaran SMU/SMEA/Sederajat
26. Karyawan Bagian Keuangan SMU/SMEA/Sederajat
27. Karyawan Bagian Produksi SMU/STM/Sederajat
28. Karyawan Bagian Teknik SMU/STM/Sederajat
29. Sopir, Pesuruh, Cleaning Service SMP/Sederajat

 Jumlah Karyawan
No. Jabatan Jumlah
1. Direktur Utama 1
2. Direktur Teknik dan Produksi 1
3. Direktur Keuangan dan Umum 1
2
4. Staff Ahli
No. Jabatan Jumlah
5. Sekretaris 3
6. Kepala Bagian Umum 1
7. Kepala Bagian Pemasaran 1
8. Kepala Bagian Keuangan 1
9. Kepala Bagian Teknik 1
10. Kepala Bagian Produksi 1
11. Kepala Seksi Personalia 1
12. Kepala Seksi Humas 1
13. Kepala Seksi Keamanan 1
14. Kepala Seksi Pembelian 1
15. Kepala Seksi Lab & Pengendalian Proses 1
16. Kepala Seksi Litbang 1
17. Kepala Seksi Pemasaran 1
18. Kepala Seksi Administrasi 1
19. Kepala Seksi Kas 1
20. Kepala Seksi Proses 1
21. Kepala Seksi Pemeliharaan 1
22. Kepala Seksi Utilitas 1
23. Kepala Regu Proses 4
24. Kepala Regu Utilitas 4
25. Kepala Regu Keamanan 4
26. Karyawan Personalia 4
27. Karyawan Humas 2
28. Karyawan Pembelian 4
29. Karyawan Pemasaran 4
30. Karyawan Administrasi 4
31. Karyawan Kas 4
32. Karyawan Proses 12
33. Karyawan Lab & Pengendalian proses 4
34. Karyawan Pemeliharaan 4
No. Jabatan Jumlah
35. Karyawan Utilitas 16
36. Karyawan Litbang 4
37. Satpam 12
38. Sopir 6
39. Pesuruh 6
40. Cleaning Service 6
41. Dokter 2
42. Paramedis 4
Total 134

3.2 Tata Letak dan Sistem Produksi


Lokasi pabrik sangat mempengaruhi kemajuan dan kelangsungan dari suatu
industri. Lokasi pabrik akan berpengaruh secara langsung terhadap kelangsungan
hidup pabrik yang ikut menentukan keberhasilan dan kelancaran proses produksi.
Penentuan lokasi pabrik yang tepat dapat menekan biaya produksi dan dapat
memberikan keuntungan-keuntungan lain.
Beberapa hal yang menjadi pertimbangan dalam penentuan lokasi pabrik, antara
lain:
1. Penyediaan Bahan Baku
2. Fasilitas Transportasi
3. Utilitas
4. Lahan
5. Tenaga Kerja
6. Karakterisasi Lokasi
7. Perijinan
Berdasarkan beberapa pertimbangan diatas, maka kami akan mendirikan PT.
Dechan Farma di daerah Gresik jawa Timur dengan luas 35.000 m2 akan dibeli dan
dibangun dengan jumlah uang sebesar 1.000.000.000 rupiah, dan akan dirancang
oleh arsitek berpengalaman, dan di bangun oleh pegawai dari pemborong.
Pabrik direncanakan didirikan diatas tanah seluas 35.000 m2 dengan
rincian pada Tabel berikut :
Perincian Luas Area PT. Dechan Farma

No. Bangunan Luas (m2)


1. Pos Satpam 100

2. Kantor Utama 2.500

3. Gedung Olahraga 700

4. GSG 1.000

5. Tempat Ibadah 250

6. Kantin 500

7. Poliklinik 100

8. Control Room 600

9. Ruang PE 400

10. Laboratorium 1.000

11. Area Parkir 1.600

12. Jalan dan Taman 3.500

13. Area Utilitas 10.000

14. Area Proses 25.000

15. Area Perluasan 15.000

Total 64.750
Gambaran PT. Dechan Farma
Klasifikasi ruangan produksi menurut ”ASEAN GMP”
Klasifikasi Klasifikasi standar Jumlah Jumlah Efisiensi Pertukaran
ruangan yang sejenis maksimum maksimum Saringan udara/ jam
menurut BS 5295 1) cemaran partikel cemaran Udara
Asian GMP US Fed. Std.209E 2) / m3 mikroba/m3
VDI 2083, P.I. 3) ≥0,5µm ≥5 µm

EC 4)
Ruangan Terkendali / Ruangan Bersih
1 2 3 4
Kelas I IA 100 - A 3500 0 <1 99,97 > 120
“white area” 0,3 m/dtk
0,45 m/dtk
IB 100 3 B 3500 0 5 99,97 > 20
Kelas II
“White 2 10.000 5 C 350000 2000 100 99,95 > 20
area”
Kelas III 3 100.000 6 D 3500000 20000 500 95 > 20
“grey area”
Ruangan Tidak dikendalikan
Kelas IV
“black TD TD TD TD TD TD TD TD
area”

Pembagian Ruangan Produksi :


 Kelas 100 / White Area
a. Kelas I A / Critical Area
b. Kelas I B / Critical Area Support Zone, digunakan untuk produksi tablet
beta laktam
 Kelas 10.000 / White Area
 Kelas 100.000 / Grey Area, digunakan untuk produksi sirup betalaktam
 Kelas > 100.000 / Black Area
Partikel beukuran lebih 0,5 mikron tidak ditetapkan, jumlah mikroba / m3
tidak ditetapkan, efisiensi filter udara tidak ditetapkan, suhu 20-280C, Rh 60-80%
dan pertukaran udara per jam tidak diteapkan. Contoh : R. masuk karyawan, R.
Ganti pakaian kerja, mandi, lab.pengemasan sekunder.
 Ruang produksi non-betalaktam
Tekanan udara dalam ruang pengolahan liquid > tekanan udara di koridor
Tekanan udara dalam ruang pengolahan solida < tekanan udara di koridor
( ∆ P = 10-15 Psi)
Tekanan udara dalam ruang produksi > tekanan udara di koridor
( ∆ P = 10-15 Psi)
 Ruang produksi betalaktam (dry sirup, kapsul, tablet)
Tekanan udara dalam ruang pengolahan < tekanan udara di koridor
( ∆ P = 10-15 Psi)
Tekanan udara dalam ruang produksi <tekanan udaraluar
( ∆ P = 10-15 Psi)

Betalactam area

1. Tekanan udara di koridor > tekanan udara di ruang pengolahan dry sirup &
solid (tablet & kapsul), agar partikel debu dari mikrospora betalactam tidak
menyebar ke koridor yang dapat menyebabkan “cross contamination” antara
ruang pengolahan yang lain
2. Tekanan udara di ruang produksi betalactam < tekanan udara luar, agar
partikel debu dari mikrospora betalctam tidak menyebar ke luar saat pintu
air lock dibuka.
3. Debu yang dibawa udara luar tidak dapat mengalir masuk ke ruang
pengolahan (walaupun tekanannya lebih besar) karena daun pintu air lock
hanya dapat terbuka salah satu saja. Selain itu air lock dilengkapi dengan air
shower untuk “mencuci” dengan udara bersih orang yang melewatinya.
Syarat ruang produksi :
1. Jumlah partikel (tapi bukan kuman patogen/non patogen) ukuran ≤ 0,5µ max
100.000/cubic feet.
2. Pertukaran udara 5-20 kali/jam.
3. Efisiensi filter udara 95 %, suhu 20-28°C.
4. RH 45-55% dan pertukaran udara > 20 x per jam Tekanan Udara > 5 Pa.

Sistem pengendalian udara dikelas 1 (White Area)


Pengendalian udara di ruang produksi kelas 1 sangat penting untuk
diperhatikan sebab pada ruangan ini dilakukan produksi sediaan-sediaan steril yang
tidak boleh terkontaminasi baik itu particular maupun mikroorganisme patogen.
Untuk itu pada ruang kelas 1 terdapat persyaratan lingkungan yang harus dipenuhi.
Suplei udara kelas 1 terdapat persyaratan lingkungan yang harus dipenuhi. Suplai
udara ke dalam ruangan produksi diambil dari return air sebanyak 85-90%
sedangkan sisanya sebanyak 10-15 psi diambil dari udara luar gedung (Fresh air).
Hal ini dimaksudkan untuk meminimalkan udara di luar bagian gedung tanpa
melalui-filter terlebih dahulu kemudian udara yang berasal dari buffer Room (Retum
Air) dan dari luar geung disaring dengan pre filter yang mempunyai efisiensi
penyaringan 30-49% selanjutnya udara disaring lagi melalui MediumFilter dengan
efisiensi 85-90% selanjutnya udara kemudian di kipas oleh Blower dan sebelum
masuk ke ruang produksi udara terlebih dahulu didinginkan dan diturunkan
kelembapannya (sesuai kelembapan udara yang dipersyaratan misalnya untuk
fosmyein dibutuhkan kelembapan udara 10%) oleh chiller lain dihangatkan oleh
healer dan disaring lagi dengan HEPA 02 mikron dengan efisiensi 99,97%. Udara
yang masuk keruang produksi yang mengandung debu dan sisa hasil produksi
dihisap oleh dust collector dan seanjutnya disaring melalui pre filter, medium filter
dan HEPA sehingga udara yang keluar dan gedung ß-laktam bebas dan cemaran
penisillin. Dan hasil penyaringan 10-15% akan dibuang ke udara bebas dan 85-90%
akan masuk kembali ke ruang produksi atau disebut retum air.
1. UDARA BERTEKANAN
Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat yang disebut
kompresor. Kompresor bekerja secara otomatik yang diatur dengan alat preassure
switch. Kompresor juga dilengkapi dengan air dryer, main line filter, mist separator
dan mikro mist separator. Instalasi kompresor ini digunakan hanya pada titik
peralatan yang memerlukan sistem instalasi kompresor. Contohnya ruang stripping
(digunakan untuk menggerakkan pisau pemotong strip), ruang bed dryer (FBD),
ruang pengisian kapsul, dan lain-lain.
Differential Pressure / perbedaan tekanan
Bertujuan untuk meniadakan kemungkinan terjadi Cross
Contamination/kontaminasi silang antara ruangan pengolahan, koridor & udara luar

2. WATER TREATMENT
Ada dua jenis air untuk proses produksinya, yang pertama adalah city water
yang digunakan untuk pencucian alat serta keperluan rumah tangga sedangkan yang
kedua adalah aqudemineralisata (aquadem). Sumber air berasal dari sumur artesis
(sumur bawah tanah/sumber air di bawah lapisan batuan) dengan kedalaman 25
meter dari permukaan tanah, berasal dari PAM dan berasal air sungai. Tujuan dari
penggunaan sumur artesis adalah untuk mencegah pencemaran/kontaminasi kotoran
tanah, menjamin debit air selalu ada karena sumber air pada lapisan ini tidak pernah
kering serta menjamin mutu air (tidak berubah warna, rasa dan bau).
Urutan proses pengolahan air terdiri dari pre treatment dan water treatment.
a. Pre treatment
Proses ini diawali dengan pemompaan air artesis untuk ditampung dalam
tangki RW (Row Water). Akan tetapi sebelum masuk dalam tangki terlebih dahulu
diinjeksikan klorin untuk membunuh mikroba dan bakteri dalam air artesis.
b. Water treatment
Proses Water treatment dapat dibagi menjadi dua yaitu pada-Laktam III
dan selain -Laktam III. Urutan proses pengolahan air terdiri dari pre treatment
dan water treatment.

Skema Pre Water Treatment

Pengendalian mikroorganisme sangat essensial dan penting di dalam industri


farmasi. Alasan utama pengendalian mikroorganisme adalah :
a. Mencegah penyebaran penyakit dan infeksi.
b. Membasmi mikroorganisme pada inang yang terinfeksi.
c. Mencegah pembusukan dan perusakan bahan oleh mikroorganisme.

Sarana penunjang
Sarana penunjang yang digunakan adalah :
1. Steam Boiler
Fungsi dari steam boiler adalah menghasilkan panas sebagai pengganti api
(karena di ruang produksi banyak digunakan pelarut organik yang mudah meledak
dengan adanya api, selain itu pemanasan dengan api dapat menimbulkan gejala
yang dapat mencemari produk). Sistem boiler bekerja dengan cara membakar air
pada suhu tinggi sehingga menghasilkan uap yang digunakan untuk pemanasan
dalam proses produksi. Kapasitas uap yang dihasilkan adalah 1000 Kg uap air/jam
setara dengan 572.000 kkal/jam, penentuan kapasitas ini didasarkan pada kebutuhan
uap panas di ruang produksi. Uap panas memiliki heat transfer dan volume yang
lebih kecil dari api sehingga kapasitas uap yang diperlukan untuk pemanasan perlu
sepuluh kali lipat dari api (contoh: untuk pemanasan dengan api perlu 2000 kal/jam,
maka pemanasan dengan uap perlu 20.000 kal/jam). Besarnya tekanan yang dipakai
adalah 4,5 – 6,5 kg/cm2 dilengkapi dengan katup pengaman yang akan terbuka
dengan sendirinya bila tekanan melebihi 8 kg/cm2. Bahan bakar yang digunakan
untuk proses pemanasan yaitu solar dan pemanasan menggunakan oil burner. Untuk
menghindari terbentuknya jelaga ditambahkan aditif boiler yang berfungsi
melunakkan silica sehingga bisa menjadi uap dengan adanya pemanasan. Jumlah
aditif boiler yang ditambahkan adalah 100 mg untuk 100 liter air. Perawatan yang
dilakukan pada steam boiler yaitu dilakukannya pembersihan setahun sekali
dibawah pengawasan langsung departemen tenaga kerja.
2. Air Handling System ( AHS )
Sistem pengendalian udara atau AHS (Air Handling System) yaitu suatu unit
yang bertujuan untuk mengendalikan dan udara jumlah partikel dalam ruangan.
AHU bertujuan mengatur jumlah partikel, temperatur dan kelembapan udara
yang masuk keruang produksi. Udara yang masuk dari ruang produksi adalah udara
yang tersirkulasi dimana tahapannya sebagai berikut :
- Udara segar yang masuk melalui lubang udara (grill) dan saring pada saringan
udara yang terdiri dari perifer dan efisiensi 35%, medium filter 95 %. Untuk
ruang produksi antibiotik dan beta laktam dan ruang produksi steril dilengkapi
dengan HEPA Filter yang efisiensinya sampai 99,99 %.
- Setelah melalui saringan udara, udara akan melewati refrigerator unit (AC)
untuk mengatur suhu dan kelembapan udara.(untuk tablet beta laktam RA = 45-
65%).
- Setelah itu udara akan melewati kipas udara yang akan mendistribusikan udara
tersebut menuju ke ruang produksi dengan melalui saluran udara. Selain itu
kipas udara juga berfungsi menghisap udara yang berfungsi menghisap
debu.(kecepatan perputaran udara pada ruang produksi tablet beta laktam
adalah 120 kali perjam).
- Udara yang telah terpakai dalam ruang produksi yang mengandung debu-debu
dan partikel hasil proses produksi akan bertukaran dengan udara bersih. Udara
bersih akan masuk ke ruang. Prouksi dan udara kotor akan keluar dari ruang
produksi.
- Udara kotor akan keluar melalui dust kolektor 80 % dari udara tersebut akan
masuk kembali dalam sirkulasi udara sedangkan 15-20 % akan digantikan dan
udara segar. Udara segar dan udara yang berasal dari ruang produksi akan
disirkulasi selanjutnya melalui tahapan-tahapan yang sama.
-
Sistem pengendalian udara / Air Handling Unit (AHU) di ruang produksi tablet beta
laktam
3. SARINGAN UDARA (AIR FILTER)
Saringan udara atau filter yang digunakan terdiri dari :
- Pre Filter atau Fresh Air Filter, merupakan filter yang bersentuhan langsung
dengan udara dari luar.
- Medium filter, merupakan filter kedua setelah pre filter yang ditujukan
menyaring udara sebelum masuk HEPA Filter.
- HEPA Filter, merupakan final filter dimana udara akan langsung masuk ke
dalam ruangan produksi. Untuk produksi tablet beta laktam digunakanHEPA
Filter, merupakan final filter dimana udara akan langsung masuk ke dalam
ruangan produksi.
Kipas udara (Blower)
Kipas udara digunakan untuk keperluan suplay udara atmosfir yang telah
disaring, menghisap udara ruangan yang kotor atau berdebu dan menghisap partikel
atau debu produksi yang terjadi selama proses produksi yang berlangsung.
Saluran udara (Ducting)
Saluran udara digunakan untuk mendistribusikan udara dari kipas udara
(Blower) menuju ruang atau tempat yang akan dikondisikan.
Lubang hisap / pengeluaran udara (Grill)
Tujuan penggunaan grill adalah : sebagai pintu hisap atau keluar udara,
untuk pengendalian jumlah aliran udara, serta untuk memperkecil tingkat
kebisingan akibat aliran udara.
Refrigerant unit (AC).
AC adalah peralatan yang dipakai untuk mengendalikan temperatur udara
ruang dan kelembaban udara ruang.

4. Sistem pengendalian udara Kelas III di bagian -Laktam,


Dust Collector
Penanganan debu di ruang produksi menggunakan Dust CollectorUnit.
Setiap ruang produksi dilengkapi dengan penyedot debu yang berguna untuk
menghisap debu yang dihasilkan selama proses produksi. Dust CollectorUnit terdiri
dari 3 unit dust collector yang masing-masing terdiri dari 4 unit filter bag yang
dilengkapi dengan dust collecting bag. Debu dari ruang produksi masuk ke dalam
filter bag dan ketika mesin dimatikan maka secara gravitasi partikel debu akan jatuh
kedalam dust collecting bag. Filter bag memiliki pori-pori sebesar 2-3 μm sehingga
udara dapat keluar dan partikel debu tidak dapat keluar. Pembersihan dust collector
dilakukan jika dust collecting bag sudah terisi sebanyak 2/3 bagian. Partikel debu
dikumpulkan untuk kemudian dimusnahkan dengan menggunakan incinerator.
Cyclone
Cyclone juga merupakan penghisap debu yang berasal dari proses coating.
Proses coating baik pada film coating maupun sugar coating banyak menggunakan
pelarut organik yang mudah meledak sehingga perlu penanganan debu secara
khusus. Debu yang mengandung pelarut organik disedot untuk kemudian disemprot
dengan air dan suspensi yang terbentuk ditampung pada bak penampungan
berukuran 1m x 1m x 80 cm. Setiap hari dilakukan pembersihan bak penampungan,
kemudian limbah cair yang dihasilkan dialirkan ke IPAL.
5. FORMULASI
Metode pembuatan tablet betalaktam amoksisilin menggunakan granulasi
kering karena amoksisilin tidak stabil dengan air dan mudah terurai. Metode
granulasi kering merupakan salah satu metode pembuatan tablet yang efektif
terutama pada dosis efektif terlalu tinggi untuk pencetakan langsung, dan obatnya
peka terhadap pemanasan, kelembaban atau keduanya. Metode ini banyak
digunakan untuk membuat tablet aspirin atau vitamin dan tablet antibiotik.
Amoksisilin merupakan antibiotik yang tidak tahan terhadap kelembaban dan suhu
tinggi, sehingga digranulasi dengan metode granulasi kering. Pada proses ini,
komponen-komponen tablet dikompakkan dengan mesin cetak tablet atau mesin
khusus (roller compactor).
Setelah serbuk dicampur, campuran serbuk ditekan ke dalam die, yang besar
dan dikompakkan dengan punhc permukaan datar. Massa yang diperoleh disebut
Slug dan prosesnya disebut slugging. Slugging merupakan suatu usaha untuk
meningkatkan waktu pencetakan.

6. Peralatan
Dalam melakukan aktivitas produksi diperlukan alat-alat yang mendukung untuk
proses produksi. Peralatan yang digunakan untuk proses produksi dirancang
sedemikian rupa agar proses produksi lebih efektif dan efisien.
a. Peralatan yang digunakan oleh PT. Dechan Farma adalah
1. Hardness Tester Schleuniger Type 6 D
2. Friability Tester Merk Erweka Type :TAR-10
3. Disintegration time tester Tipe ZT3 – Merk Erweka
4. Mesin cetak tablet
5. Vaccum
6. Dryer
7. Refrigerator “National”
8. Timbangan Merk Mettler seri pe-model 160
9. HPLC Gradient Class VP
10. HPLC Isokratik Class VP
11. Inkubator merk Memmert seri UL – Model 50
12. Oven merk Memmert Seri D 06062 UM/ULM 600
13. Spektrofotometri
14. PH Meter Merk Metrohm
15. Heat Exchanger
16. Stirring Hot Plate
17. Mixing Tank
18. Super mixer with Granulator
19. Rotary Evaporator
20. Ultrasonic batch

7. Proses pembuatan tablet


Secara umum, tablet dapat dibuat dengan 3 cara atau metode, yaitu :
 Metode Granulasi Basah (wet granulation)
 Metode Granulasi Kering (dry granulation) , dan
 Metode Kempa langsung (direct compression)

Untuk tablet golongan beta laktam, karena sifat bahan yang rusak dengan adanya air
dan pemanasan, maka digunakan metoda granulasi kering.
Metode granulasi kering merupakan salah satu metode pembuatan tablet
yang efektif terutama pada dosis efektif terlalu tinggi untuk pencetakan langsung,
dan obatnya peka terhadap pemanasan, kelembaban atau keduanya. Metode ini
banyak digunakan untuk membuat tablet aspirin atau vitamin dan tablet antibiotik..
Pada proses ini, komponen-komponen tablet dikompakkan dengan mesin cetak
tablet atau mesin khusus (roller compactor).
Setelah serbuk dicampur, campuran serbuk ditekan ke dalam die, yang besar
dan dikompakkan dengan punhc permukaan datar. Massa yang diperoleh disebut
Slug dan prosesnya disebut slugging. Slugging merupakan suatu usaha untuk
meningkatkan waktu pencetakan.
Keuntungan metode Granulasi Kering :
 Alat dan ruangan lebih sedikit dari pada granulasi basah
 Tidak memerlukan bahan pengikat (larutan pengikat)
 Prosesnya lebih cepat, tidak memerlukan proses pemanasan sehingga biaya
produksi bisa ditekan
 Untuk obat-obat yang sensitif terhadap kelembaban dan pemanasan,
misalnya vitamin E akan menghasilkan produk yang stabil
 Memperbaiki waktu hancur, karena partikel-partikel serbuk tidak terikat oleh
adanya bahan pengikat
 Memperbaiki kelarutan dan efek bioaviabilitas
 Memperbaiki homogenitas, karena tidak terjadi peristiwa migrasi obat atau
bahan pewarna
Kerugian metode Granulasi kering :
 Memerlukan mesin heavy duty (harganya mahal)
 Zar warna sukar homogen (tidak terdispersi merata)
 Cenderung menghasilkan partikel-partikel halus (fines) yang lebih banyak
dibanding dengan metode granulasi basah, sehingga tablet sering raouh atau
kurang kuat dan resiko kontaminasi lebih tinggi
 Alat.mesin Chilsonator tidak bisa digunakan untuk obat yang tidak larut
karena adanya kemungkinan hambatan kecepatan disolusi (adanya tekanan
merubah sifat obat)
Masalah yang sering dihadapi dalam metode Cetak langsung antara lain adalah :
1. Masalah teknis, yaitu sulitnya menemukan bahan dengan sifat alir dan
kompressibilitas yang baik
2. Masalah ekonomis, dimana bahan-bahan dengan sifat alir dan
kompresibilitas yang baik tersebut biasanya harganya mahal, bahkan bisa
beberapa kali lipat
Bahan pengemas
Menurut WHO
Semua jenis bahan, termasuk bahan hasil cetakan, yang digunakan dalam
proses pengemasan produk farmasi, tidak termasuk yang digunakan dalam
transformasi pengiriman.
 Menurut CPOB
Semua bahan yang dipakai dalam proses pengemasan produk ruahan untuk
menghasilkan produk jadi.
 Menurut Mil – STD – 2073 – IA (AS)
Proses dan prosedur yang dilakukan untuk mencengah penguraian dan
kerusakan bahan dalam hal ini termasuk pembersihan, pengeringan,
pengawetan, pembungkusan, penandaan dan penggunaan.
Syarat-syarat bahan pengemas
- Harus melindungi preparat dari keadaan lingkungannya
- Tidak boleh bereaksi dengan produk
- Tidak boleh memberikan rasa dan bau kepada produk
- Tidak toksik
- Disetujui oleh BPOM (FDA)
- Harus tahan banting
8. Kegiatan Pengemasan (Packaging)
Bagian pengemasan baik primer maupun sekunder bertanggungjawab
kepada Manager Produksi. Bagian pengemasan bertugas untuk mengemas produk-
produk ruahan yang telah dinyatakan lulus oleh bagianQC.
Tujuan dari pengemasan produk adalah :
a) Melindungi produk dari kerusakan fisik, kontaminasi, dan penguraian
bahan aktif
b) Memberi informasi tentang produk meliputi nama produk, isi, nomor
batch, nama pabrik yang memproduksi dan tanggal kadaluarsa
c) Memberi nilai tambah pada produk yaitu : penampilan, bentuk lebih
menarik, mencegah pemalsuan (identitas).
Bagian pengemasan dibagi menjadi 2 unit yaitu:
1. Pengemasan Primer
Pengemasan primer dilakukan di ruang produksi (grey area) yang meliputi
stripping, pengemasan dalam plastik (hospital pack) serta filling sediaan liquida.
Untuk menjamin mutu hasil pengemasan maka selalu dilakukan IPC. IPC untuk
pengemasan primer meliputi pemeriksaan isi setiap kemasan (volume control),
dan uji kebocoran strip atau botol. Pada uji kebocoran strip digunakan 4 strip
sebagai sampel uji, batas maksimal kebocoran yang diperbolehkan adalah
tergantung dari sifat produk yang distrip. Untuk kapsul dan vitamin tidak boleh
terjadi kebocoran karena sediaan tidak tahan kelembaban. Sedangkan untuk
tablet lainnya batas maksimal kebocoran adalah 3 biji.
2. Pengemasan Sekunder
Pengemasan sekunder dan tersier dilakukan dalam ruangan black area yang
meliputi :
- Coding: pemberian nomor batch dan expired date pada etiket dandos
- Pemberian brosur/insert
- Memasukkan hasil pengemasan kedalam box dan master box.
Setelah tahap pengemasan sekunder maka dilakukan final inspection oleh bagian
QC meliputi :
a. Penyiapan label
Kebenaran label, hasil cetakan/printing No.Batch, Manufacturing date dan
Exp.date
b. Pelipatan insert
Kebenaran insert, insert cacat/rusak, kerapian lipatan
c. Printing dus dan master box
Kebenaran dus dan master box, kebenaran penandaan No. batch, Exp.date,
dan Manufacturing date
d. Pengepakan
Kebenaran isi, kebenaran dus dan master box, kebenaran penandaan,
kebenaran insert.
Sebelum proses pengemasan dimulai terlebih dahulu diperiksa kesiapan
ruang untuk memastikan bahwa perlengkapan dan ruang kerja dalam keadaan bersih
dan sisa produk lain tidak ada. Hal ini bertujuan untuk menghindari terjadinya
kesalahan/tertukarnya produk yang akan kemas. Pada tiap jalur pengemasan,
terdapat papan yang menunjukkan nama dan nomor bets produk yang sedang
dikemas. Setelah pengemasan selesai juga dilakukan penimbangan master box
sesuai dengan bobot yang ditentukan. Master box yang sudah ditimbang
ditempatkan diruang karantina, setelah mendapat persetujuan dari bagian QC maka
master box segera dipindahkan ke gudang obat jadi. Jumlah produk yang diperoleh
dan sisa kemasan yang tidak terpakai didokumentasikan dalam laporan harian
kemas sekunder.
9. Proses pembuatan tablet
Secara umum, tablet dapat dibuat dengan 3 cara atau metode, yaitu :
 Metode Granulasi Basah (wet granulation)
 Metode Granulasi Kering (dry granulation) , dan
 Metode Kempa langsung (direct compression)

ALUR PROSES PEMBUATAN TABLET BETA LAKTAM


METODE GRANULASI KERING

Penimbangan

Pencampuran awal

Granulasi Cek ipc:


LOD (Loss on /Drying)

Slugging (roller compacting)

Pengayakan kering

Pencampuran akhir

Pencetakan tablet Cek IPC :


Keseragaman kadar
Cek IPC :
Cek IPC : Keseragaman kadar
Penampilan Pengemasan Primer Keseragamna bobot
Kebocoran Kekerasan
Penandaan Kerapuhan
Waktu hancur
disolusi
Pengemasan sekunder Cek IPC :
Penampilan
Kelengkapan
Penandaan

Gudang obat jadi


10. Pemeriksaan IPC granul meliputi :
a. Loss on drying (LOD)
Pemeriksaan ini dilakukan untuk memeriksa susut pengeringan granul
dengan menggunakan alat Moisture Analyzer. Sampel yang diambil untuk
pemeriksaan ± 5 g.
b. Sifat alir granul
Uji alir granul dilakukan dengan alat granules flowdex tester. Jumlah sampel
yang digunakan adalah 20 g. Parameter yang diukur adalah kecepatan alir granul
dan sudut istirahat.
Uji kecepatan alir granul dilakukan sebagai berikut :
Sampel granul dimasukkan ke dalam corong dengan cara dialirkan lewat dinding
corong dimana lubang bagian bawah corong tertutup. Setelah semua sampel granul
masuk, lubang bawah dibuka sambil diukur kecepatan alirnya menggunakan
stopwatch. Meja uji dianalasi dengan kertas untuk menampung granul yang keluar
dari corong. Hasil tampungan yang berbentuk kerucut diukur diameter dan
tingginya, kemudaian dicari sudut istirahatnya (ά).
c. Bulk Density
Uji ini dilakukan dengan menggunakan alat Tap Density Tester. Sampel
yang digunakan 20 g. Pemeriksaan dilakukan dengan memasukkan granul sampai
volume 100 ml dalam gelas ukur kemudian ditimbang bobotnya.
d. Tap Density
Uji ini dilakukan dengan menggunakan alat Tap Density Tester. Bobot
sampel yang digunakan 20 g. Pemeriksaan dilakukan dengan cara memasukkan
granul sampai 100 ml ke dalam gelas ukur kemudian alat dijalankan dan diamati
volume pada tiapa interval 100 ketukan dari 100 sampai 500 ketukan, kemudian
1000 ketukan.Pada 1000 ketukan amati volume granul pada tiap interval 1000
ketukan sampai total 4000 ketukan. Hitung tap density pada saat volume konstan
selama 3 kali berturut-turut.
e. Distribusi partikel
Uji ini menggunakan sampel 10 g dan diayak dengan ukuran ayakan tertentu
f. Penetapan Kadar
Dilakukan di laboratorium oleh Quality Control dengan metoda analisa yang
dikeluarkan oleh R&D.
Granul yang memenuhi persyaratan ditempel label Released dan dapat
dilanjutkan untuk proses pencetakan massa granul menjadi tablet. Tablet yang
dihasilkan diambil sampelnya apakah memenuhi spesifikasi atau tidak. Selama
menunggu pemeriksaan IPC, tablet ditempel label karantina dan disimpan di ruang
WIP.
Pencetakan (pengempaan) Tablet
Tablet dibuat dengan jalan mengempa adonan yang mengandung satu atau
beberapa obat dengan bahan pengisi pada mesin cetak yang disebut dengan
pencetak/penekan (press). Mesin pengempa atau pencetak tablet dirancang dengan
komponen-komponen dasar sebagai berikut :
1. Hopper untuk menyimpan dan memasukan granulat yang akan dikempa
2. Die yang menentukan ukuran dan bentuk tablet
3. Punch untuk mengempa granulat yang terdapat didalam die
4. Jalur cam, untuk mengatur gerakan punch
5. Feed shoes, untuk menggerakan/memindahkan granul dan hopper ke dalam
die
10. Pemeriksaan IPC tablet meliputi :
1. Keseragaman bobot
Uji ini menggunakan timbangan. Sampel diambil dari hopper kanan dan
hopper kiri pada awal, tengah dan akhir produksi. Pemeriksaan ini juga
dilakukan oleh bagian produksi setiap 30 menit.
2. Kerapuhan
Uji ini menggunakan alat Friablilty tester. Sampel yang digunakan diambil
dari hopper kanan maupun kiri pada awal, tengah dan akhir produksi.
3. Kekerasan
Uji ini menggunakan alat hardness tester.
4. Waktu hancur
Uji ini menggunakan alat Desintegration tester.
5. Ketebalan
Alat yang digunakan Dial Thickness tester.
6. Keseragaman kadar bahan aktif
Dilakukan di laboratorium QC menggunakan metoda anlisa yang
dikeluarkan R&D
7. Uji disolusi
Alat yang digunakan adalah disolution tester. Penetapan kadar dilakukan
dengan menggunakan metoda analisa yang dikeluarkan oleh R&D

3.2. Proses Perizinan Pembuatan Industri Farmasi Sediaan Beta laktan dan
Non Beta laktam
Pada proses pembuatan industri farmasi diperlukan persyaratan yang harus dipenuhi
meliputi:
1.Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur/pemohon dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu.
2. Fotokopi Persetujuan Prinsip.
3. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam Rangka
Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri.
4. Daftar Peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan.
5. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya.
6. Fotokopi Sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan
Lingkungan/Analisis mengenai Dampak Lingkungan.
7. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir.
8. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker
Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu
dan Apoteker Pemastian Mutu.
9. Fotokopi Surat Pengangkatan bagi masing-masing Apoteker Penanggung Jawab
Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dan Apoteker
Pemastian Mutu dari Pimpinan Perusahaan.
10. Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-
masing Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab
Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu.
11. Surat Pernyataan Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
12. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).
Untuk menerbitkan surat izin usaha memperoleh persyaratan Persetujuan
Prinsip harus mendapatkan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari
BPOM dan Izin Industri Farmasi harus ada rekomendasi dari DinKes Provinsi dan
BPOM.
Untuk mendapatkan persyaratan Persetujuan Prinsip harus melengkapi Surat
permohonan yang harus ditandangani oleh direktur/ pemohon dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu, Fotokopi akte pendirian Badan Hukum yang
sah sesuai dengan ketentuan perundang-undangan, fotokopi KTP/ identitas direksi
dan komisaris perusahaan, Susunan Direksi dan Komisaris, Pernyataan Direksi dan
Komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan UU, fotokopi Sertifikat
Tanah/Bukti Kepemilikan Tanah, fotokopi Surat Izin Tempat Usaha Berdasarkan
UU Gangguan ( izin HO), Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP), fotokopi
Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP), fotokopi NPWP, persetujuan Lokasi dari
Pemerintah Daerah Provinsi, Rencana Induk Pembangunan (RIP) Industri Farmasi
yang telah disetujui BPOM, rencana Investasi dan Kegiatan Pembuatan Obat, Surat
Asli pernyataan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab
produksi, pengawasan mutu (QC), dan pemastian mutu (QA).
Persyaratan dalam pengajuan SIUP perusahaan harus mendaftarkan
karyawannya untuk mengikuti program BPJS Ketenagakerjaan bagi perusahaan
yang memperkerjakan tenaga kerja sebanyak 10 orang atau lebih, dan
mengikutsertakan tenaga kerjanya dalam program jaminan social tenaga kerja
(JAMSOSTEK).Untuk mengurus izin SIUP dilakukan secara langsung di Kantor
Wilayah Perindustrian dan Perdagangan Propinsi.Sedangkan untuk pengurusan izin
TDP dilakukan di Kantor Dinas Perindustrian dan Perdagangan Kota/Kabupaten.
Setelah mengisi formulir dan menandatanganinya di atas materai lalu
mengumpulkan berkas sekaligus salinannya sebanyak 3 rangkap dan membayar
proses pengurusan tersebut. Selanjutnya hanya tinggal menunggu hingga prosesnya
selesai. Jika tidak ada masalah dalam dokumen yang menjadi syarat kelengkapan,
maka prosesnya tidak akan memakan waktu lama.
Prosedur pengajuan NPWP Perusahaan tidak perlu dilakukan permohonan ke
kantor pelayanan pajak yang wilayahnya berada di domisili perusahaan. Setelah
didapat SK badan hukum di Kementrian Hukum dan HAM dilanjutkan dengan
proses penerbitan NPWP perusahaan.
PROPOSAL PENDIRIANPENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN OBAT PADAT
BETA LAKTAN DAN NON BETA LAKTAM

I. PROFIL PERUSAHAAN
PT. DECHAN FARMA
a. isi dan Misi
Visi
menjadi perusahaan yang bergerak dalam bisnis kesehatan di Indonesia untuk
meraih kehidupan yang lebih baik, melalui produk-produk unggulan yang
berkualitas.
Misi
Menjalankan bisnis farmasi yang berbasis pengetahuan dan menghargai nilai-nilai
kemanusiaan serta menjunjung tinggi prinsip untuk selalu berkembang secara
berkesinambungan.

b. Struktur Organisasi PT. Dechan Farma


Direktur Utama

Staf Ahli

Direktur Teknik & Direktur Keuangan &


Produksi Umum

Bagian BAgian Bagian Bagian Bagian


Produksi Teknik Pemasaran Umum Keuangan

Seksi Seksi Seksi Seksi Seksi Seksi Seksi Seksi Seksi Seksi Seksi Seksi
Proses Litbang Lab. & PP Utilitas Pemeliharaan Pemasaran Pembelian Personalia Humas Keamanan Administrasi Kas

KARYAWAN

c. Gambaran umum perusahaan


Kepemilikan Usaha
Identitas Pemilik
Nama : Derican, S.Farm., Apt
Jabatan : Direktur Utama
Tempat dan Tanggal Lahir : Medan, 25 April 1984
Alamat Rumah : Jln. Srengseng Sawah, Gang Duloh Kel.
Jagakarsa, Jakarta Selatan.
Nomor telepon : 081382713234
Alamat email : deri_chan@gmail.com
Pendidikan terakhir : Apoteker
Pengalaman kerja : 4 tahun di PT. Parhos Farma

Identitas Perusahaan
Nama : PT. Dechan FARMA
Alamat :Jl. Penimbangan no 81-86, Kota Gresik
Jawa Timur
Telpon :(056) 8275958
Bentuk usaha : Perseroan Terbatas
Berdiri : 2020

d. Gambaran Singkat Bisnis


PT. Dechan Farma yang akan didirikan Jawa Timur merupakan perusahaan
farmasi yang bergerak di bidang produksi obat sediaan padat non beta
laktam berupa tablet dan kapsul. Pemilihan lokasi perusahaan cukup
strategis berada di kawasan industry yang telah memiliki izin dan jauh dari
permukiman warga. PT. Dechan Farma memproduksi sediaan tablet dan
kapsul antibiotik non beta laktam sehingga bangunan yang akan menjadi
tempat produksi telah disetujui oleh BPOM. Untuk menjamin mutu produk,
PT. Dechan Farma akan merekrut 6 orang apoteker yang sudah
berpengalaman dan masing-masing berperan sebagai kepala bagian
produksi, pengawasan mutu (QC), dan penjaminan mutu (QA) agar produk
yang dihasilkan berkualitas dan aman.PT. Dechan Farma juga akan menjalin
kerja sama dengan pelayanan kesehatan seperti Rumah Sakit dan Pedagang
Besar Farmasi (PBF) untuk memudahkan aktifitas penjualan dan
pendistribusian produk.
 Tata letak PT. Dechan Farma
Lokasi pabrik sangat mempengaruhi kemajuan dan kelangsungan dari suatu
industri. Lokasi pabrik akan berpengaruh secara langsung terhadap
kelangsungan hidup pabrik yang ikut menentukan keberhasilan dan
kelancaran proses produksi. Penentuan lokasi pabrik yang tepat dapat
menekan biaya produksi dan dapat memberikan keuntungan-keuntungan
lain.
Beberapa hal yang menjadi pertimbangan dalam penentuan lokasi pabrik,
antara lain:
1. Penyediaan Bahan Baku
2. Fasilitas Transportasi
3. Utilitas
4. Lahan
5. Tenaga Kerja
6. Karakterisasi Lokasi
7. Perijinan
Berdasarkan beberapa pertimbangan diatas, maka kami akan mendirikan
PT. Dechan Farma di daerah Gresik jawa Timur dengan luas 35.000 m 2
akan dibeli dan dibangun dengan jumlah uang sebesar 1.000.000.000
rupiah, dan akan dirancang oleh arsitek berpengalaman, dan di bangun oleh
pegawai dari pemborong.

Spesifikasi tanah dan bangunan untuk pendirian PT. Dechan Farma:


Luas Tanah : 35.000 m²
Luas Bangunan : 30.000 m²
Fasilitas : toilet, mushola, kantin, ruang ganti
Peralatan
Dalam melakukan aktivitas produksi diperlukan alat-alat yang mendukung
untuk proses produksi. Peralatan yang digunakan untuk proses produksi
dirancang sedemikian rupa agar proses produksi lebih efektif dan efisien.
Peralatan yang digunakan oleh PT. Dechan Farma adalah:
1. Hardness Tester Schleuniger Type 6 D
2. Friability Tester Merk Erweka Type :TAR-10
3. Disintegration time tester Tipe ZT3 – Merk Erweka
4. Mesin cetak tablet
5. Vaccum
6. Dryer
7. Refrigerator “National”
8. Timbangan Merk Mettler seri pe-model 160
9. HPLC Gradient Class VP
10. HPLC Isokratik Class VP
11. Inkubator merk Memmert seri UL – Model 50
12. Oven merk Memmert Seri D 06062 UM/ULM 600
13. Spektrofotometri
14. PH Meter Merk Metrohm
15. Heat Exchanger
16. Stirring Hot Plate
17. Mixing Tank
18. Super mixer with Granulator
19. Rotary Evaporator
20. Ultrasonic batch
Personalia

a. Fasilitas dan Sistem Ketenagakerjaan


PT. Dechan Farma memiliki fasilitas diantaranya ruang produksi,
gudang bahan baku dan gudang barang jadi, kantor, lab QC, workshop,
mushola, kantin, area parker, toilet, loker, dan taman.
PT. Dechan Farma memiliki karyawan sekitar 134 karyawan. Setiap
karyawan mendapat fasilitas berupa gaji bulanan, tunjangan kesehatan,
tunjangan transportasi, penyediaan makanan, asuransi jamsostek, serta
mendapatkan fasilitas lain berupa seragam atau pakaian kerja. Karyawan di
PT. Dechan Farma ada yang berstatus sebagai karyawan tetap dan ada pula
yang berstatus sebagai karyawan kontrak.

b. Struktur Organisasi
1. Pemilik saham : Sri Bulan
2. Presiden direktur : Derican
3. Sales & marketing : Yuni Aisha
4. Manajer produksi : Tika Ashifa
5. Manajer engineering : Wahyu wahyudi
6. HRD : Meriandi
7. Manajer QC : Ridwan ashandi
8. Manajer QA : Evan Agustino
9. Manajer RnD : Caraclo

II. Produksi
Aktivitas produksi yang dilakukan oleh PT. Dechan Farma berupa penerimaan
bahan baku, proses pengolahan bahan baku, proses produksi, proses pengemasan
primer dan sekunder. Bahan baku yang datang diperiksa dahulu oleh bagian QC
mengenai identitas bahan baku (nama pengirim, tanggal pengirim, kualitas bahan,
nama bahan, dan kemasan bahan baku). Setelah itu diperiksa di laboratorium
mengenai karakteristik bahan baku misal uji organoleptik, mikroskopik,
makroskopik dengan menggunakan pedoman pada buku MMI.
a. Jenis Sediaan yang diproduksi oleh PT. Magnum Farma
Jenis Sediaan Proses Produksi
Tablet Inti (Plain Tablet)  Penimbangan
 Granulasi
 Lubrikasi
 Pencetakan
 Penyetripan (Stripping)
 Pengemasan
Tablet Salut Selaput (Film Coated Tablet)  Penyalutan
 Polishing
 Penyetripan (Stripping)
 Pengemasan

Tablet Salut Gula (Sugar Coated Tablet /  Penyalutan


Dragee)  Polishing
 Penyetripan (Stripping)
 Pengemasan
Kapsul Cangkang Keras (Hard Capsule)  Penimbangan
 Pencampuran
 Pengisian dan Penutupan
 Penyetripan
 Pengemasan
Kapsung Cangkang Lunak (Soft Capsule)  Penimbangan
 Pencampuran bahan obat
 Pelelehan bahan cangkang
 Pengisian dan kapsulasi
 Pengeringan
 Pencucian
 Penyetripan
 Pengemasan
Rincian dana:
 Dana yang akan dikeluarkan selama pembanguanan dan proses mulainya
PT.Dechan Farma
1. Pembelian lahan : 4.000.000.000,00
2. Pembangunan gedung oleh kontraktor : 3.000.000.000,00
3. Pembelian Alat Proses : 1.500.000.000,00
4. Pembelian Bahan Baku : 500.000.000,00
5. Gaji Karyawan @1tahun :10.000.000.000,00
6. Biaya Izin : 20.000.000,00
7. Biaya R n D : 1.000.000.000,00
8. Biaya Produksi : 500.000.000,00
9. Biaya Distribusi : 1.000.000.000 ,00 +
Total Pengeluaran : 21.520.000.000,00

 Dana pemasukan yang akan didapat dalam 1tahun pertama proses penjualan
produk
1. Betalactam @10.000,00/kapsul :13.000.000.000,00
2. Non betalactam @ 40.000,00/tablet :11.000.000.000,00 +
Total Penjualan :24.000.000.000,00

Total Keuntungan = Total Penjualan - Total Pengeluaran


= 24.000.000.000,00 – 21.520.000.000,00
= 2.480.000.000,00

Keuntungan di tahun pertama proses hanya sebesar Rp 2.480.000.000, itu sudah


dipotong dengan modal yang dikeluarkan pada Tahun pertama proses.
BAB IV
KESIMPULAN

Industri farmasi merupakan industri yang mempunyai peran sebagai unit


pelayanan kesehatan (non profit oriented) dan sebagai institusi bisnis (profit
oriented). Peran industri farmasi sebagai unit pelayanan kesehatan adalah
memproduksi obat atau menyediakan obat-obatan yang dibutuhkan oleh masyarakat
supaya sediaan obat yang dihasilkan industri farmasi senantiasa terjamin mutu dan
kualitasnya.
Berdasarkan cara produksi obat betalaktam dan non betalaktam yang telah
dijelaskan diatas, dapat disimpulkan bahwa personalia yang bertanggung jawab
dalam proses produksi adalah personel yang memiliki kualifikasi seperti yang
disyaratkan oleh CPOB yaitu untuk bagian manajemen mutu, pemastian mutu dan
RnD yang menjadi ketua adalah seorang Apoteker. Bahan yang digunakan dalam
produksi betalaktam dan nonbetaktam adalah bahan yang di dapat dari pemasok
yang telah di setujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan yang dilakukan oleh
QC
Alat yang digunakan dalam proses produksi betalaktam dan non betalaktam
hendaklah di vertifikasi setiap hari sebelum dipakai untuk membuktikan bahwa
kapasitas, ketelitian dan ketepatannya memenuhi persyaratan sesuai dengan jumlah
bahan yang akan ditimbang.
Proses produksi betalaktam dan non betalaktam yang dilakukan harus sesuai
dengan syarat CPOB yaitu ruangan tempat produksi harus bersih, bangunan terdiri
dari lantai eksposisi, dinding beton, siku-siku ruangan yang melengkung, atap yang
mudah dibersihkan, penerangan dan ventilasi udara. Personel yang melakukan
proses produksi haruslah personel yang memiliki kualifikasi di bidangnya, dan
untuk bagian pengawasan produksi diketahui oleh seorang Apoteker. Pembuatan
obat betalaktam dan non betalaktam dimulai dari proses persetujuan bahan baku
oleh bagian pengawasan mutu (Quality Control) yang dipimpin oleh apoteker.
Bahan baku di peroleh dari supplier atau pemasok yang telah di setujui dan
memenuhi spesifikasi yang relevan. Setelah bahan sesuai lalu dilakukan
penimbangan bahan, sebelum penimbangan bahan harus dilakukan penyerahan, tiap
wadah bahan dan diperiksa kebenaran penandaan, termasuk label pelulusan dari
bagian Pengawasan Mutu (Quality Control).
Selanjutnya dilakukan proses produksi yang dimana pada semua tahap produksi
ini diawasi oleh bagian pengawasan mutu (QC) agar produk yang dihasilkan sesuai
dengan syarat yang ditetapkan CPOB. Setelah dilakukan pengemasan produk obat
betalaktam dan non betalaktam lalu di cek ulang oleh bagian manajemen mutu (QA)
sebelum produk obat di edarkan.