Percobaan Penurunan Kadar Kolesterol Menggunakan Obat Fitofarmaka

dengan Kontrol Yang Diberikan Obat Placebo

Yulia Silvi Rahmatika

102016027

Fakultas Kedokteran Umum

Universitas Kristen Krida Wacana
Jl. Arjuna Utara No.6
 Abstrak
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui kemampuan obat fitofarmaka dalam menurunkan
kadar kolesterol dalam darah dengan control yang diberikan obat placebo pada manusia.
Percobaan ini menggunakan kelompok perlakuan yang akan dinilai sebelum dan sesudah
diberikan obat fitofarmaka yang akan dibandingkan dengan kelompok kontrol sebelum dan
sesudah pemakaian obat fitofarmaka. Akan tetapi kecenderungan yang didapat dari sebelum
perlakuan pemberian obat fitofarmaka menunjukkan adanya penurunan walaupun tidak beda
nyata secara statistic.

Kata kunci : Kolesterol, obat fitofarmaka.

 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Hiperkolesterolemia merupakan suatu kondisi dimana kolesterol dalam darah meningkat
melebihi batas normal yang ditandai dengan meningkatnya kadar kolesterol total terutama
Low Density Lipoprotein (LDL) dan diikuti dengan penurunan kadar High Density
Lipoprotein (HDL) darah. LDL merupakan lipoprotein berdensitas rendah yang membawa
kolesterol untuk diedarkan ke seluruh jaringan tubuh sedangkan HDL merupakan lipoprotein
berdensitas tinggi yang memperantarai penyaluran kolesterol dari jaringan tubuh ke hepar
untuk diekskresikan ke cairan empedu.
Salah satu faktor resiko adalah pada orang obesitas yang cenderung mempunyai kadar
kolesterol total dan kadar LDL yang tinggi serta kadar HDL yang rendah. Tecumseh Study,
Michigan yang dikutip oleh Barnas (1994), membuktikan bahwa orang yang obesitas
mempunyai kadar kolesterol total, LDL dan trigliserida jauh lebih tinggi dibandingkan
dengan orang dengan berat badan normal. Selain pada orang yang obesitas, seorang
overweight dengan IMT ≥ 23,0 juga memiliki kecendrungan untuk mengalami kolestrol
yang tinggi.
Maka berdasarkan uraian di atas menunjukkan betapa pentingnya melakukan penelitian
eksperimental terhadap khasiat suatu obat yang berasal dari fitofarmako. Sehingga
diharapkan kedepannya obat yang telah diteliti dapat digunakan semestinya sesuai indikasi
yang berlaku dan dapat mengurangi prognosis buruk.
1.2 Rumusan Masalah
Apakah obat fitofarmaka berpengaruh terhadap kadar kolesterol darah
1.3 Hipotesis
H0: tidak ada perbedaan obat fitofarmako dan placebo dalam menurunkan kadar kolesterol
1.4 Tujuan Penelitian
 Tujuan umum: mengetahui pengaruh obat fitofarmaka terhadap kadar kolesterol
darah
 Tujuan khusus: mengetahui efektivitas obat fitofarmaka dalam menurunkan kadar
kolesterol darah
1.5 Manfaat penelitian
  Bagi Peneliti: Mendapatkan pengalaman dalam melakukan penelitian terutama
dibidang kesehatan serta menambah wawasan dan pengetahuan di bidang
farmakologi
 Bagi Institusi: Menambah studi kepustakaan dan diharapkan menjadi suatu masukan
yang berarti dan bermanfaat bagi mahasiswa UKRIDA untuk dikembangkan
kedepannya.
 Bagi Masyarakat: Dapat digunakan sebagai sarana pengobatan bagi masyarakat yang
memiliki masalah kadar kolestrol yang tinggi.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Kerangka Teori
Didalam darah ada tiga jenis lipid yaitu, kolesterol, trigliserid, dan fosfolipid. Fungsi
utama lemak adalah sebagai sumber kalori dan sumber asam lemak esensial. Kolesterol
merupakan komponen penting dalam dinding sel dan sebagai prekursor asam empedu dan
hormon steroid (asam empedu, asam folat, hormon-hormon adrenal korteks, estrogen,
androgen, dan progesteron). Sebaliknya, kolesterol juga dapat membahayakan tubuh.
Meningkatnya kadar kolestrol dalam darah disebut hiperkolesterolemia merupakan suatu
keadaan dimana kadar kolesterol tinggi dalam darah. Kadar kolesterol total dalam
mendiagnosis hiperkolesterolemia adalah:
1. Kadar yang diinginkan dan diharapkan masih aman adalah < 200 mg/dl.
2. Kadar yang sudah mulai meningkat dan harus diwaspadai untuk mulai
dikendalikan (bordeline high) adalah 200-239 mg/dl.
3. Kadar yang tinggi dan berbahaya bagi pasien (high) adalah > 240 mg/dl.

Hiperkolesterolemia merupakan faktor resiko utama untuk terjadinya arterosklerosis.

Meski tanpa kehadiran faktor lain, keadaan ini sendiri sudah cukup untuk merangsang
perkembangan pembentukan lesi. Komponen utama yang terkait dalam meningkatkan resiko
ini adalah low-density lipoprotein (LDL) kolesterol dimana LDL berperan utama dalam
mengangkut kolesterol ke jaringan perifer. Sebaliknya high-density lipoprotein (HDL)
kolesterol terkait terutama dalam menurunkan resiko pembentukan lesi arterosklerosis. HDL
berperan dalam mencegah kolesterol dari berkembang dan membentuk ateroma. HDL juga
 berperan dalam mengangkut kolesterol ke hati untuk diekskresi melalui empedu. Faktor
resiko seseorang mengalami hiperkolesterolemia adalah sebagai berikut:
 Jenis kelamin pria
 Wanita menopause karena LDL nya dapat meningkat dan kolesterol HDL
biasanya menurun.
 Umur pria ≥ 45 tahun dan wanita ≥ 55 tahun
 Aktifitas fisik
 Kebiasaan Merokok
 Overweight-Obesitas (IMT ≥23 - ≥30)
Oleh sebab itu untuk mengatasi kadar kolesterol yang tinggi selain perbaikan dari pola
hidup maka dilakukan penelitian untuk mengembangkan obat yang berasal dari alam, berupa
tanaman herbal sesuai dengan kekayaan alam Indonesia. Fitofarmaka adalah obat dari bahan
alam terutama dari alam nabati, yang khasiatnya jelas dan terbuat dari bahan baku, baik
berupa simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan minimal, sehingga
terjamin keseragaman komponen aktif, keamanan dan kegunaannya.
2.2 Kerangka Konsep

Kadar Kolesterol
Kelompok Kadar Kolesterol Perlakuan (Post)
Perlakuan Perlakuan (Pra)
Zat Fitofarmaka
Kelompok Kadar Kolesterol
Kontrol Kontrol (Pra)

BAB III
METODOLOGI PENELITIAN
3.1 Desain Penelitian
Berdasarkan ada tidaknya perlakuan dari sebuah studi penelitian maka untuk uji coba
obat fitofarmako terhadap penurunan kadar kolesterol digunakan penelitian intervensi, yaitu
penelitian eksperimental. Pada penelitian eksperimental ini akan dilakukan uji klinis. Uji
 klinis seringkali dilakukan untuk membandingkan efek satu jenis pengobatan dengan
pengobatan lainnya.
Dari desain eksperimental, jenis yang paling sering digunakan adalah desain paralel,
yaitu dengan membuat 2 kelompok, satu kelompok memperoleh pengobatan baru (kelompok
eksperimental, kelompok perlakuan, kelompok terapi), sedangkan kelompok lain menerima
placebo atau terapi standar. Kemudian terhadap subyek yang memenuhi kriteria penelitian di
lakukan randomisasi.

3.2 Tempat dan waktu

31 oktober 2018 di perumahan warga X.
3.3 Populasi penelitian
Populasi terjangkau adalah bagian dari populasi target yang merupakan sumber peserta yang
akan diteliti. Populasi terjangkau pada penelitian efek obat fitofarmaka adalah warga daerah X
yang berusia ≥ 40 tahun dan memiliki kadar kolesterol total ≥ 200 mg/dl.

3.4 Kriteria inklusi dan kriteria eklusi

a. Kriteria inklusi merupakan syarat umum yang harus dipenuhi oleh peserta agar dapat
disertakan kedalam penelitian. Kriteria inklusi untuk uji klinis efek obat fitofarmaka dalam
menurunkan kadar kolesterol darah adalah pasien usia ≥ 40 tahun yang memiliki kadar kolesterol
total ≥ 200 mg/dl.
b.Kriteria eksklusi adalah setiap keadaan yang menyebabkan peserta yang telah memenuhi
kriteria inklusi tidak dapat diikutsertakan dalam penelitian. Dalam kriteria eksklusi ini termasuk
kontraindikasi, adanya penyakit lain yang mempengaruhi variable yang diteliti, kepatuhan
pasien, peserta yang menolak diteliti dan masalah etika. Contoh kriteria eksklusi untuk uji efek
obat fitofarmaka terhadap kolesterol darah adalah ibu hamil, wanita yang masih menstruasi dan
peserta yang menolak untuk dijadikan subjek penelitian.

3.5 Besar Sampel

Untuk menghitung besar sampel pada 2 proporsi independen diperlukan 4 informasi,
yaitu:
1. P1: proporsi efek standar (dari pustaka)
2. P2: proporsi efek yang diteliti (clinical judgement)
3. α: tingkat kemaknaan (ditetapkan)
 4. Zβ: Power (ditetapkan)

Rumus yang digunakan:

3.6 Informed Consent

Informed consent adalah suatu proses yang menunjukkan komunikasi yang efektif
antarapeneliti dengan partisipan dalam melakukan penelitian.

FORMULIR PERSETUJUAN PENELITIAN

Saya yang bernama Yulia Silvi Rahmatika angkatan 2016 Fakultas Kedokteran Universitas
Kristen Krida Wacana. Penelitian ini dilakukan sebagai salah satu kegiatan dalam
menyelesaikan proses belajar pada program S1.

Tujuan penelitian ini adalah untuk menguji obat fitofarmaka dalam penurunan kolesterol
dengan suatu control. Untuk keperluan tersebut saya mohon kesediaan untuk menjadi
partisipan dalam penelitian ini. Jika partisipan bersedia, silahkan menandatangani
persetujuan ini sebagai bukti kesukarelaan ibu.

Identitas pribadi sebagai partisipasi akan dirahasiakan dan semua informasi diberikan hanya
untuk digunakan untuk peneltian ini. Jika ada hal yang kurang dipahami dapat bertanya
langsung kepada peneliti.

Atas perhatian dan kesediaan menjadi partisipan dalam penelitian ini saya ucapkan terima
kasih.

Jakarta , 31 oktober 2018-10-31

Peneliti Partisipan
3.7 Randomisasi

Randomisasi merupakan langkah peting dalam penelitian yang tidak dilakukan secara
sensus.Dengan randomisasi yang baik maka akan dapat diperoleh sampel yang representatif
yang mewakili populasi. Dengan demikian simpulan yang diperoleh atas dasar hasil analisis
statistika dapat berlaku dalam tingkat populasi. Prinsip tersebut berlaku bila penelitian secara
sampling tersebut merupakan penelitian noneksperimen. Teknik pengambilan sampel
merupakan suatu prosedur yang harus ditempuh oleh peneliti, agar sebagian “individu” atau
“item” anggota dari populasi yang diteliti, benar-benar representatif atau dapat mewakili
populasinya.

3.8 Rencana Analisis Data

Pada uji klinis dengan variable bebas berskala nominal 2 kelompok (obat fitofarmaka vs
placebo) dan variable efek berskala nominal (kadar kolesterol total tetap-kadar kolesterol total
turun), uji hipotesis dilakukan dengan menggunakan chi-square untuk 2 kelompok yang
independen. Syarat yang harus dipenuhi jika ingin menggunakan chi-square, yaitu:
1. Jumlah subjek total > 40
2. Tidak ada sel yang bernilai 0
3. Sel dengan nilai expected < 5 tidak lebih dari 20% jumlah sel
Kadar kolesterol total Kadar kolesterol total Total
tetap menurun
Obat fitofarmaka A B A+B

Placebo C D C+D

A+C B+D A+B+C+D

 Expected sel A: [(A+C) x (A+B)]/A+B+C+D

 Expected sel B: [(B+D) x (A+B)]/A+B+C+D
 Expected sel C: [(A+C) x (C+D)]/A+B+C+D
 Expected sel D: [(B+D) x (C+D)]/A+B+C+D
 Selain chi-square, metode analisis data yang dapat digunakan untuk uji efek obat
fitofarmaka terhadap kadar kolesterol adalah t-test untuk kelompok independen. Uji t
digunakan untuk menganalisis data dengan variable bebas nominal (pemberian obat) dengan
variable terikat berskala numerik (kadak kolesterol darah). Pada t-test independen cara
pemilihan subyek pada kelompok yang satu tidak tergantung kepada karakteristik subyek
kelompok lain.
3.8 Definisi operasional

No Variable Alat ukur Skala

pengukuran
1 Kadar kolesterol High Density Lipoprotein variabel
2 Usia Data primer variabel

3.9 Kajian etik

Membahas mengenai permasalahn etik yang dapat timbul dari eksprimentasi, dan bagaimana
permasalahan tersebut dapat diatasi. Permasalahan etik termasuk bahaya dan komplikasi
perlakuan, kerahasiaan data (confidentiality), Informed consent.
 BAB IV

DAFTAR PUSTAKA

1.Sherwood L. Fisiologi manusia dari sel ke sistem. 6th ed. Jakarta: EGC; 2011.p.327, 355.
2.Hardjodisastro D. Menuju seni ilmu Kedokteran. 1st ed. Jakarta: PT. Gramedia Pustaka Utama;
2006.p.217.
3.Bickley LS. Anamnesis. Bates’ guide to physical examination and history taking. International
edition. 10th ed. Lippincott Williams & Wilkins. Wolters Kluwer Health; 2009.p.30-5.
4.Sudoyo AW, Setiyohadi B, Alwi I, Simadibrata M, Setiati S, penyunting. Buku ajar ilmu
penyakit dalam. Jakarta: InternaPublishing; 2009.p.31-2, 66-8, 1584.
5.Manurung D. Gagal jantung akut. Dalam : Buku ajar ilmu penyakit dalam jilid 1. Jakarta :
Interna Publishing; 2017:p. 1140-2.
6.Sastroasmoro S, Ismael S. Dasar-dasar metodologi penelitian klinis. Edisi ke-5. Jakarta: CV
Sagung Seto;2014. h.90-373.