Anda di halaman 1dari 16

I.

Formula Asli
Eritromisin 30 ml(Jumlah sediaan yang dibuat 120 ml)

II. Master Formula


Nama Produk : Susmisin
Jumlah Produk : 10 Botol
Tanggal Produksi : 15 Agustus 2018
No.Registrasi : DBL 111040411 Al
No.Batch : 411007

Komposisi Formula
Eritromisin 30 mg
Metil paraben 0,1 %
Sukrosa 30 %
Pvp 2%
Aerosil 0,1 %
Etanol 5%
Na-cmc 1,5%
Strawberry essens 0,2%
Red colour 0,2%
Aquadest add 100%
III. Rancangan Formula

Pabrikan Nama produk No Reg: DBL 111040411 Al

PT.RIDHA SUSMISINR
FARMA No Batch : 411007
Master Formula Dibuat oleh
Fungsi bahan
15 Agustus 2018

Kode Bahan Nama Bahan Perdosis

01-ERN Eritrimisin Zat aktif 3,6 gr


02-MRP Metil paraben Pengawet 0,12 gr
03-SKA Sukrosa Pemanis 36 gr
04-PVP Povidon Pengikat 0, 0,3976 gr
05-ARL Aerosil Absorben 0,0211 gr
06-ETL Etanol Pelarut 5 ml
07- NA.CMC NA.CMC Suspending 1,8 gr
agent
08-STR Strawberry Pengaroma 0,24 gr
essense
09-RCR Red colour Pewarna 0,24 ml
10-AQS Aquadest Pelarut 100 ml

IV. Alasan Pemilihan Bahan


1. Zat Aktif Eritromisin
Indikasi eritromisin
Eritromisin merupakan antibiotik golongan makrolida yang cara
kerjanya menghambat sintesis protein kuman dengan jalan berikatan
secara reversibel dengan ribosom subunit 50S, dan bersifat bakteriostatik
atau bakterisid tergantung dari jenis kuman dan kadar obat makrolida.
Eritromisin dihasilkan oleh suatu strain Streptomyces erythreus.
Eritromisin aktif terhadap kuman Gram positif cocci (Staphylococcus dan
streptococcus) dan Gram negatif cocci (spesies Neisseria) dan beberapa
Gram negatif seperti spesies basilli. Eritromisin juga aktif pada Chamydia
dan treponema seperti S. pyogenes dan S. Pneumoniae.
Eritromisin dapat diindikasikan untuk infeksi kulit dan jaringan
lunak yang disebabkan oleh Staphylococcus aureus (resistensi dapat terjadi
selama pengobatan). Infeksi saluran pernapasan pada anak, batuk rejan
(pertusis), sinusitis yang disebabkan Streptococcus pyogenes, Haemofilus
influenzae, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Radang
panggul akut yang disebabkan oleh Neisseria gonorrhoeae pada penderita
yang alergi terhadap penisilin. Pencegahan terhadap endocarditis bacterial
pada penderita yang alergi terhadap penisilin dengan riwayat demam
rematik dan kelainan jantung bawaan.
Kontraindikasi
Orang yang memiliki alergi atau hipersensitif terhadap eritromisin dan
golongan obat macrolide lainnya. Orang dengan gamgguan fungsi hati.
Sedang menjalani pengobatan dengan terfenadine, astemizole, pimozide,
atau cisapride.
Dosis Eritromisin
Dosis oral dari eritromisin untuk dewasa dan anak di atas 8 tahun 250
500mg setiap 6 jam, atau 0,5-1g tiap 12 jam; lebih dari 4g per hari jika
dalam keadaan infeksi berat. Untuk anak–anak di atas 2 tahun 125mg
setiap 6 jam, untuk umur 2-8 tahun 250mg setiap 6 jam. Dosis dapat
ditingkatkan pada infeksi berat (Anonim, 2005).
Efek Samping Eritromisin
Radang usus besar yang parah akibat penggunaan antibiotic (colitis
pseudomembran) peradangan hati, kebingungan atau halusinasi,
peradangan ginjal atau infeksi sakit perut, biduran.
Pada orang yang alergi terhadap eritromisin, maka dapat
menimbulkan gejala-gejala, kesulitan bernafas, pembengkakan pada
wajah, bibir, lidah atau tenggorokan. Segera hubungi dokter.

2. Metil Paraben (Pengawet)


Metilparaben secara luas digunakan sebagai pengawet antimikroba
dalam kosmetik, produk makanan, dan formulasi farmasi. Ini dapat
digunakan baik sendiri atau dalam kombinasi dengan paraben lain atau
dengan agen antimikroba lainnya. Dalam kosmetik, methylparaben adalah
pengawet antimikroba yang paling sering digunakan.
Metil paraben efektif pada rentang pH yang luas dan memiliki
spektrum aktivitas antimikroba yang luas, meskipun paraben paling efektif
terhadap ragi dan kapang. Aktivitas antimikroba meningkat ketika panjang
rantai dari alkil moiety meningkat, tetapi kelarutan berair menurun; oleh
karena itu campuran parabens sering digunakan untuk menyediakan
pelestarian yang efektif. Khasiat pengawet juga ditingkatkan dengan
penambahan propilen glikol (2-5%), atau dengan menggunakan parabens
dalam kombinasi dengan agen antimikroba lain seperti
imidurea.(Excipient edisi 6 hal. 441)

3. Sukrosa (Pemanis)
Sirup sukrosa, mengandung sukrosa 50-67% b / b, digunakan dalam
tablet sebagai agen pengikat untuk granulasi basah. Dalam bentuk bubuk,
sukrosa berfungsi sebagai pengikat kering (2-20% b / b) atau sebagai agen
penggembur dan pemanis dalam tablet kunyah dan tablet hisap. (1-3)
Tablet yang mengandung sukrosa dalam jumlah besar dapat mengeras
untuk memberi miskin kehancuran.
Sirup sukrosa digunakan sebagai agen pelapis tablet dengan
konsentrasi antara 50% dan 67% b / b. Dengan konsentrasi yang lebih
tinggi, inversi sukrosa parsial terjadi, yang membuat pelapisan gula sulit.
Sirup sukrosa digunakan sebagai agen pelapis tablet pada konsentrasi
antara 50% dan 67% b / b. Dengan konsentrasi yang lebih tinggi, terjadi
inversi sukrosa parsial, yang membuat lapisan gula sulit. (Excipient edisi 6
hal.703)

4. Povidone (Pengikat)
Meskipun povidone digunakan dalam berbagai formulasi farmasi, ini
terutama digunakan dalam bentuk sediaan padat. Dalam tablet, solusi
povidone digunakan sebagai pengikat dalam proses granulasi basah.
Pupuk juga ditambahkan ke dalam campuran bubuk dalam bentuk kering
dan digranulasi in situ dengan penambahan air, alkohol, atau larutan
hidroalkohol. Povidone digunakan sebagai solubilizer dalam formulasi
oral dan parenteral, dan telah terbukti meningkatkan pembubaran obat
yang larut dalam air dari bentuk sediaan padat. Larutan peroksida juga
dapat digunakan sebagai bahan pelapis atau sebagai pengikat saat melapisi
bahan farmasi aktif pada pendukung seperti sebagai manik-manik
gula.(Excipient edisi 6 hal.581)

5. Na CMC (Suspending agent)


Untuk meningkatkan viskositas sediaan agar partikel terdispersi tidak
mudah mengendap digunakan CMC-Na FSH.

6. Strawberry Essense (Pengaroma)


Untuk menutupi rasa karakteristik rasa yang tidak enak dari
eritromisin. Sehingga rasa lebih menarik konsumen.

7. Red Colour (Pewarna)


Digunakan agar sediaan yang dibuat lebih menarik dan digunakan
pewarna ini karena sesuai pengaroma yang digunakan.
8. Aerosil (Absorben)
Digunakan untuk emperbaiki sifat alir, glidant, suspending agent,
peningkat viskositas, dan absorben.

9. Aquadest (Pelarut)
Secara umum digunakan sebagai bahan mentah pelarut dalam
formulasi dan penambahan produk farmasetik bersifat stabil baik dalam
gas maupun udara.
V. Uraian zat aktif
a. Eritromisin
Struktur kimia

(FI IV, hal 357)


Rumus molekul C37H67NO13(FI IV, hal 357)
Nama kimia Erythromycinum (FI IV, hal 357)
Sinonim (3R*,4S*,5S*,6R*,7R*,9R*,1lR*,12R*,13S*,14
R*)-4- (2,6- Dideoksi-3-C-metil-3-0-metil-a-L-
ribo-heksopiranosil)-oksi]-14-etil-7,12,13-
trihidroksi·3,5,7 ,9,11,13-heksametil-6-
{3,4,6,trideoksi-3-(dimetilamino)fl-D-:rilo-
heksopiranosil] oksi] oksasik/otetradekana-2,10-
dion (114-07-8] (FI IV, hal 357)
Berat molekul 733,94 (FI IV, hal 357)
Pemerian Serbuk hablur putih atau agak kuning;tidak
berbau a tau praktis tidak berbau (FI IV, hal 357)
Kelarutan Sukar larut dalam air; larut dalam etanol,dalam
kloroform dan dalam eter. (FI IV, hal 357)
pH larutan 8,0-10,5 (FI IV, hal 357)
Dosis Dewasa : 200 - 400 mg tiap 6 jam sekali pakai
Anak : 30-50mg/kg sehari dalam 4 dosis tiap
6 jam
Stabilitas d. Eritromisin etil suksinat setelah direkonstitusi
a. Panas dapat bertahan kurang dari 10 hari dan harus
b. Hidrolisis/oksidasi dimpan di lemari es.
c. Cahaya  Suspensi rekonstitusi dapat disimpan pada
suhu dibawah 30oC atau dapat disimpan pada
lemari es selama 10 hari-35 hari
Kegunaan Antibiotik, obat malaria
Inkompatibilitas dengan natrium ampisilin dan natrium
kloklasilin(FI IV, hal 357)
Wadah danpenyimpanan Dalam wadah tertutup rapat (FI IV, hal 357)
Kesimpulan : sediaan suspensi rekonstitusi eritromisin sebagai antibiotik dan obat anti
malaria
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) :
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : serbuk rekonstitusi
(krim/salep) :
Kemasan : botol

Uraian Bahan
1. Aquadest ( Depkes RI 1979 ; hal 96 )
Nama resmi : AQUA DESTILLATA
Nama lain : Aquadest, Air suling
RM : H2O
BM : 18,02
Pemerian : Cairan jernih ; tidak berwarna, berasa dan berbau.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
K/P : Sebagai pelarut

2. Aerosil ((Handbook of Pharmaceutical Excipient 6, hal 185)


Nama Kimia : Silika
Rumus Molekul : SiO2
Pemerian : Silika submicroscopic dengan ukuran partikel
sekitar 15 nm. Ini adalah ringan, longgar, putih
kebiruan berwarna, tidak berbau, hambar, bubuk
amorf.
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan diethylstilbestrol
Kegunaan : Sebagai absorben

3. Etanol (FI III : 65)


Nama resmi : AETHANOLIUM
Nama lain : Etanol
BM / RM : 46,068 gr/mol / C2H5OH
Rumus struktur : C2H5 – OH
Pemerian : cairan tidak berwarna, jernih, mudah menguap,
mudah bergerak, bau khas, rasa panas, mudah
terbakar.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform P
dan dalam eter P.
Penyimpanan : Dalam wada tertutup rapat
Kegunaan : Sebagai pelarut

4. Metil Paraben (Rowe, 2009; FI IV, Hal : 551)


Nama Resmi : Methyl Hydroxybenzoate
Nama lain : Metil Paraben, nipagin, Methyl-4-
hydroxybenzoate
RM/BM : C8H8O3 / 152.15
Pemerian : Serbuk hablur putih, hampir tidak berbau, tidak
mempunyai rasa, kemudian agak membakar
diikuti rasa tebal.
Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, 20 bagian air
mendidih, dalam 3,5 bagian etanol (95%) P dan
dalam 3 bagian aseton P, mudah larut dalam
eter P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Sebagai pengawet
Inkompatibilitas : Aktivitas antimikroba metil paraben dan paraben
lainnya sangat berkurang dengan adanya surfaktan
nonionik, seperti polisorbat 80, sebagai akibat dari
miselisasi. Namun propilen glikol (10%) telah
terbukti mempotensiasi aktivitas antimikroba dari
paraben dengan adanya surfaktan nonionik.

5. Na. CMC (FI Edisi III, hal 401)


Nama resmi : NATII CARBOXYMETHYLCELLULOSUM
Nama lain : Natrium karboksimetilselulosa
Pemerian : Serbuk atau butiran putih kuning gading tidak
berbau atau hampir tidak berbau higroskopik.
Kelarutan : Mudah mendispersi dalam air, membentuk
suspensi koloidal, tidak larut dalam etanol (95 %)
P, dalam eter P dan dalam pelarut organik.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
Kegunaan : Suspending agent

6. PVP / Povidone (Handbook of Excipients Ed.VI hal.581)


Rumus Molekul : (C3H4O2)n
Pemerian : Serbuk putih, agak putih atau tidak berbau, serbuk
higroskopis.
Kelarutan : Mudah larut dalam suasana asam, sukar larut
dalam etanol
95%, metanol dan asam asetat.
Berat Jenis : 0,29-0,39 g/ml
pH : 3,0 – 7,0
Kegunaan : Bahan pengikat
Konsentrasi : 0,5 - 5%
Stabilitas : Stabil pada pemanasan 110 – 1800C
OTT : Tidak bercampur dalam larutan garam
anorganik,resin alam dan sintetis, sulfatiazole,
sodium salisilat, asam salisilat,fenobarbital;, tanin
Penyimpanan : Di wadah yang tertutup rapat dan disimpan di
tempat yang sejuk dan kering.
7. Red Colour
Rumus Molekul : C20H11N2Na3O10S3
Nama Kimia : Trisodium3-hidroksi-4-(4-sul-phonato-1-
naphthylazo) naftalena2,7-disulphonate.
Pemerian : Gelap, serbuk coklat kemerahan
Inkompatibilitas :-
Kegunaan : Sebagai pewarna

8. Sukrosa ( Dirjen POM , FI III , 1979 :725)


Nama Resmi : Sakarosa
Nama Lain : Sukrosa
RM / BM : C12H22O11 / 342,20
Pemerian : hablur tidak berwarna atau massa hablur atau
serbuk warna putih; tidak berbau; rasa manis
Kelarutan : Larut dalam 0,5 bagian air dan dalam 370 bagian
etanol (95)
Kegunaan : Sebagai pemanis
VI. Perhitungan
30 𝑚𝑔
a. Eritromisin = x 120 ml = 3,6 gram
1 𝑚𝑙
0,1
b. Metil Paraben = 100 x 120 ml = 0,12 gram
30
c. Sukrosa =100 x 120 ml = 36gram
2
d. PVP = 100 𝑥 (1,8 + 0,06 + 18) = 0,3976 𝑔𝑟
0,1
e. Aerosil = 𝑥 21,0911 = 0,0211𝑔𝑟
100

f. Etanol = 5 𝑚𝑙
1,5
g. CMC-Na FSH = 100 𝑥 120 = 1,8 𝑔𝑟
0,2
h. Strawberry essens = 100 x 120 ml = 0,24 ml
0,2
i. Red colour = 100 x 120 ml = 0,24 ml

j. Aquadest Ad 100 ml

VII. Prosedur Pembuatan


1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang semua bahan,botol dikalibrasi 100 ml
3. Dipanaskan aquadest hingga mendidih lalu didinginkan
4. Zat aktif eritromisin dimasukkan ke dalam lumpang,lalu digerus
sampai halus
5. Sukrosa digerus sampai halus, lalu ditambahkan red colour,
dicampur hingga merata
6. Eritromisin ditambahkan sukrosa, metil paraben, strawberry essens
7. Campur semua bahan hingga merata
8. Larutkan PVP dalam 5 ml etanol setelah itu masukkan ke dalam
mortar yang telah berisi campuran bahan sedikit demi sedikit
hingga terbentuk massa yang dapat digranulasi
9. Massa yang telah terbentuk diayak dengan nomer mesh 12,
kemudian keringkan-anginkan hingga kadar air pada granul hanya
2%
10. Tambahkan CMC-Na FSH dan aerosol ke dalam granul sambil
dibentuk granul
11. Granul ditimbang kemudian dimasukkan dalam botol
12. Ditambahkan dengan aquadest yang telah dingin sampai tanda
batas tara, dikocok hingga rata kemudian dievaluasi

VIII. Evaluasi kestabilan


Penyimpanan dilakukan selama 8 minggu dan dilakukan evaluasi stabilitas
fisik suspensi meliputi pemeriksaan:
1.Organoleptis (Sana et al., 2012)

Evaluasi organoleptis suspense dilakukan dengan menilai perubahan rasa,


warna, dan bau.

2.Bobot jenis (Departemen KesehatanRepublik Indonesia, 1995)

Bobot jenis diukur dengan menggunakan piknometer. Pada suhu


ruang,piknometer yang kering dan bersih ditimbang (A gram). Kemudian diisi
dengan air dan ditimbang kembali (A gram). Air dikeluarkan dari piknometer dan
piknometer dibersihkan.Sediaan lalu diisikan dalam piknometer dan timbang (A
gram). Bobot jenis sediaan dihitung dengan persamaan sebagai berikut:

Bobot jenis =A2− A

A1− A x BJ air pada suhu ruangan.

3.Viskositas (Martin, et al., 1993)

Uji visiko sitas dilakukan dengan menggunakan visiko meter stormer.Cara


penentuan visikositas dari sediaan suspense adalah sebagai berikut:

Masukan sediaan suspensi sebanyak 50 mL kedalam cup. Alas wadah


dinaikkan sedemikian rupa sehingga slinder (bob) tetap berada ditengah – tengah
cup dan terbenam dalam sediaan.Skala diatur sehingga menunjukkan angka
nol.Berikan beban tertentu dan lepaskan kunci pengatur putaran sehingga beban
turun dan mengakibatkan bob berputar. Catatlah waktu yang diperlukan bob untuk
berputar 100 kali putaran.Dengan menambah dan mengurangi beban akan didapat
pengukuran pada beberapa kecepatan geser.Hitung kecepatan geser dalam RPM
dalam tiap beban yang diberikan dengan persamaan sebagai berikut:

RPM = 100 x 60

Keterangan:

RPM : rotasi per menit

t : waktu yang dibutuhkan bob untukberputar 100 kali (s)

Hitung visiko sitas sediaan pada tiap kecepatan geser dengan persamaan
sebagaiberikut:

Ƞ = M × Kv

RPM

Keterangan:

Ƞ : visikositas (cp)

M : beban (g)

Kv : konstantaalat (cp/g s)

Kurva dibuat berdasarkan hubungan antara kecepatangeser terhadap beban


yang diberikan pada setiap sediaan.

4.Pengukuran pH (Aremu&Oduyela, 2015)

Suspensi ditentukan dengan menggunakan pH meter digital. Kalibrasialat,


lalu elektroda dari pH meter digital dicelupkan kedalam suspensi, biarkan selama
30 detik, catat nilai pH yang muncul pada layar alat.
5.Volume Sedimentasi (Shah, et al.,2014)

Suspensi dimasukkan kedalam gelas ukur bervolume 10 mL.Kemudian


biarkan tersimpan tanpa gangguan, catat volume awal (Vo), simpan maksimal
hingga 4minggu. Volume tersebut merupakan volume akhir (Vu). Parameter
pengendapan dari suatu suspensi dapat ditentukan dengan mengukur volume
sedimentasi (F) yaitu perbandingan volume akhir endapan (Vu) dengan volume
awal sebelum terjadi pengendapan (Vo) yaitu (Anief, 1994):

F =Vu

Vo

1. Mudahtidaknyadituang
Besar kecilnya kadar zat pensuspensi berpengaruh terhadap
kemudahan suspensi untuk dituang. Kadar zat pensuspensi yang besar
dapat menyebabkan suspensi terlalu kental dan sukar dituang (Ansel,
1989).
2. Ukuranpartikel
Availabilitas fisiologis dan efek terapi dari zat aktif mungkin
dipengaruhi oleh perubahan dalam ukuran partikel. Ukuran partikel
ditentukan secara mikroskopis. Metode ini menggunakan suspensi
encer yang dihitung dengan bantuan kisilensaokuler (Lachmanet al.,
1989).
Daftar Pustaka

Anief. 1994. Farmasetika. Gadjah Mada University Press. Yogyakarta


Ansel, H. c. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Terjemahan :
Farida Ibrahim. Edisi Keempat. Universitas Indonesia Press,
Jakarta
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope
Indonesia Edisi IV. Jakarta :Departemen Kesehatan Republik
Indonesia
Lachman L., H. Liebermen, and J. Kanig, L., 1989, Teori dan Praktek
Farmasi Industri Jilid II Edisi 3, UI Press: Jakarta
Martin, A., James, S., and Arthur, C., 1993. Farmasi Fisik; Dasar-dasar
Farmasi Fisik dalam Ilmu Farmasetik, Edisi Ketiga .Jakarta,UI-
Press.
Ika Ristia. 2011. Uji Stabilitas Fisik Dan Daya Antibakteri Suspensi
Eritromisin Dengan Suspending Agent Pulvis Gummi Arabici.
Pharmacon Vol 12 No. 2 Desember 2011
Rowe, R.C., Sheckey, P.J., and Quinn, M.E. 2009. Handbook of
Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition Pharmaceutical Press
and American Pharmacists Association. London
Voight, R. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Terjemahan : S.
Noerono. Gadjah Mada University Press. Indonesia