Anda di halaman 1dari 14

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT, yang
telah memberikan nikmat serta hidayah-Nya terutama nikmat kesehatan
dan kesempatan sehingga kami dapat menyelesaikan laporan praktikum
Teknologi Sediaan Steril tentang Formulasi Sediaan Steril Tetes Mata.
Penulisan laporan ini merupakan salah satu tugas yang diberikan untuk
memenuhi nilai mata pelajaran Praktikum Teknologi Sediaan Steril di
Akademi Farmasi Bumi Siliwangi Bandung.
Dalam penulisan laporan ini, kami menyampaikan ucapan
terimakasih yang sebesar-besarnya kepada pihak-pihak yang membantu
dalam menyelesaikan pembuatan laporan, khususnya kepada guru mata
pelajaran Praktikum Teknologi Sediaan Steril, Ibu Yenni Puspita Tanjung,
M. Farm, Apt, yang telah memberikan arahan dalam pembuatan laporan
ini, sehingga kami dapat menyelesaikan laporan tepat pada waktunya.
Dalam penyusunan laporan ini kami menyadari masih banyak
kekurangan, baik pada teknik penulisan maupun materi, mengingat akan
kemampuan yang kami miliki. Oleh karena itu, kritik dan saran dari semua
pihak yang membangun sangat kami harapkan demi penyempurnaan
pembuatan laporan ini. Kami berharap makalah ini dapat membantu
menambah pengetahuan dan pengalaman bagi para pembaca.

Bandung, Nopember 2018

Penyusun

i
DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ................................................................................................... i

DAFTAR ISI ................................................................................................................. ii

BAB I TUJUAN PRAKTIKUM ................................................................................... 1

1.1 Tujuan Praktikum ................................................................................................ 1

BAB II TEORI .............................................................................................................. 2

2.1 Teori Umum ........................................................................................................ 2

2.2 Uraian Bahan ................................................................................................... 3

BAB III ALAT DAN BAHAN ..................................................................................... 4

3.1 Alat ...................................................................................................................... 4

3.2 Bahan............................................................................................................... 4

BAB IV METODE........................................................................................................ 5

4.1 Sterilisasi Alat ..................................................................................................... 5

4.2 Formula Lengkap ............................................................................................ 5

4.3 Perhitungan Tonisitas .................................................................................. 5

4.4 Perhitungan Bahan .................................................................................. 6

4.5 Penimbangan Bahan ............................................................................ 7

4.6 Prosedur Pembuatan ........................................................................ 7

BAB V PEMBAHASAN .............................................................................................. 8

5.1 Pembahasan ......................................................................................................... 8

BAB VI KESIMPULAN ............................................................................................ 10

6.1 Kesimpulan ....................................................................................................... 10

DAFTAR PUSTAKA ................................................................................................. 11

LAMPIRAN ................................................................................................................ 12

ii
BAB I TUJUAN PRAKTIKUM
1.1 Tujuan Praktikum
1. Untuk mengetahui pembuatan sediaan steril tetes mata.
2. Untuk menghitung isotonis suatu sediaan steril.
3. Untuk mengevaluasi sediaan steril.

1
BAB II TEORI
2.1 Teori Umum
Larutan mata steril adalah steril berair atau berminyak solusi dari
alkaloid, alkalidal garam, antibiotic, sulfonamides, steroid, enzim,
antihistamin, pewarna, metabolisme antagonis, atau zat lain. Solusi
tersebut dimaksudkan untuk instalasi ke dalam cul-de-sac yaitu ruang
antara bola mata dan kelopak mata. Larutan mata dapat digunakan baik
sebagai tetes (tetes mata) atau sebagai mencuci (lotion mata).
Obat mata (ophthalmica) terdiri dari tetes mata, salep mata
(oculenta), pencuci mata (collyria) dan beberapa bentuk pemakaian
khusus. Pemakaian yang khusus dapat berupa penyemprot mata sebagai
bentuk depo, yang digunakan pada mata utuh atau terluka.
Sediaan tetes mata adalah cairan atau suspensi steril yang
mengandung satu atau lebih zat aktif, tanpa atau dengan penambahan zat
tambahan yang sesuai. Sediaan ini digunakan pada mata dengan cara
meneteskan obat tersebut pada selaput lendir disekitar kelopak dan bola
mata.
Sediaan tetes mata merupakan larutan steril yang dalam
pembuatannya memerlukan pertimbangan yang tepat terhadap pemilihan
formulasi sediaan, seperti penggunaan bahan aktif, pengawet, isotonisitas,
dapar, viskositas dan pengemasan yang cocok. Sediaan tetes mata biasanya
mengandung satu atau lebih bahan aktif, dan merupakan elemen terpenting
yang memberikan efek terapeutik.
Faktor-faktor dibawah ini sangat penting dalam sediaan larutan mata :
1. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan.
2. Sterilisasi akhir dari collyrium dan kehadiran bahan antimikroba
yang efektif untuk menghambat pertumbuhan dari banyak
mikrorganisme selama penggunaan dari sediaan.
3. Isotonisitas dari sediaan.
4. Ph yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas
yang optimum (scoville:211).

2
Obat tetes mata yang baik seharusnnya memiliki sifat sebagai berikut :
1. Steril.
2. Dalam pembawa yang mengandung bahan-bahan germisidal untuk
meningkatkan sterilitas .
3. Bebas dari partikel yang tersuspensi.
4. Bahan-bahan yang akurat.
5. Isotonik atau sangat mendekati isotonik.
6. Dibuffer sebagaimana mestinya.
7. Dimasukkan dalam wadah yang steril.
8. Dimasukkan dalam wadah kecil dan praktis.
2.2 Uraian Bahan
A. Bahan berkhasiat : Atropin sulfat
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur
putih, tidak berbau, sangat pahit. (FI III, 98)
Kelarutan : Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan
dalam lebih kurang 3 bagian etanol 90%. (FI III, 98)
Titik leleh : 191-1950 C. (FI III, 98)
B. Dosis
Dosis lazim / maksimum : -
C. Daftar Obat
Obat keras
D. Sediaan Obat
Pemerian : Larutan bening
Stabilitas :
OTT : Alkali, asam tanat, garam merkuri (Mart, 523)
Ph : 3,5 - 6 (Fornas II, 32)
Ditambahkan HCl/NaOH sebagai pestabil pH.
Antioksidan :-
Pengawet : Benzalkonii Chloridum 0,01%
Stabilisator : Dinatrii edetas 0,05% (Chelating Agent)

3
BAB III ALAT DAN BAHAN
3.1 Alat
1. Beaker glass
2. Corong & kertas saring
3. Pipet tetes mata
4. Botol tetes mata
5. Kaca arloji
6. Spatel logam
7. Batang pengaduk
8. Syringe
3.2 Bahan
1. Atropin Sulfat
2. Benzalkonium Chloridum
3. Dinatrii edetas
4. Natrii Chloridum
5. Aquades

4
BAB IV METODE
4.1 Sterilisasi Alat
Beaker glass dan botol tetes mata disterilkan dengan
menggunakan oven pada suhu 1700 C selama 30 menit. Dan untuk
corong, kertas saring, pipet tetes mata dan syringe disterilisasikan
dengan autoklat pada suhu 1210 C selama 15 menit. Sedangakn untuk
kaca arloji, spatel logam dan batang pengaduk disterilkan dengan
menggunaka api langsung selama 20 menit.
Untuk sediaan obatnya disterilkan dengan cara sterilisasi A
atau C dan segera didinginkan (Fornas II, 32).
4.2 Formula Lengkap
Atropin Sulfat 1%
Benzalkonium Chloridum 0,01%
Dinatrii edetas 0,05%
Natrii Chloridum ...%
Aquades ad 10 ml
4.3 Perhitungan Tonisitas
a. Kelengkapan
Zat ∆𝑡𝑏 C
Atropin Sulfat 0,073 1
Benzalkonii Chloridum 0,091 0,01
Dinatrii edetas 0,132 0,05

b. Perhitungan
∆𝑡𝑏. 𝑐 = (0,073 x 1) + (0,091 x 0,01) + (0,132 x 0,05)
= 0,073 + 0,00091 + 0,0066
= 0,0805
0,52− ∆𝑡𝑏.𝐶
W = 0,576
0,52−0,0805
= 0,576

= 0,763%
NaCl = 0,763 %

5
0,763 𝑔
= 100 𝑚𝑙
763 𝑚𝑔 76,3 𝑚𝑔
= =
100 𝑚𝑙 10 𝑚𝑙

4.4 Perhitungan Bahan


Volume yang di buat = (n+1).c
= (1+1).10,5
= 21 ml = 25 ml
1
Atropin Sulfat = 100 × 10 = 0,1 𝑔 = 100 mg
25
= 10 × 100𝑚𝑔 = 250 𝑚𝑔
0,01
Benzalkonium Chloridum = × 10 = 0,001 𝑔 = 1𝑚𝑔
100
25
= 10 × 1𝑚𝑔 = 2,5𝑚𝑔

1 : 1000 = 1 gram/1000 ml
= 1000 mg/1000 ml
= 1 mg/1ml
1 mg = 20 gtt
2,5𝑚𝑔
2,5 mg = × 20 𝑔𝑡𝑡 = 50𝑔𝑡𝑡
1𝑚𝑔
0,05
Dinatrii edetas = × 10 = 0,005 𝑔 = 5 𝑚𝑔
100
25
= 10 × 5𝑚𝑔 = 12,5𝑚𝑔

1 : 100 = 1 gram/100 ml
= 1000 mg/100 ml
= 10 mg/1ml
10 mg = 20 gtt
12,5𝑚𝑔
12,5 mg = × 20 = 25 𝑔𝑡𝑡
10𝑚𝑔

Natrii Chloridum = 0,763 %


0,763 𝑔
= 100 𝑚𝑙
763 𝑚𝑔 76,3 𝑚𝑔
= =
100 𝑚𝑙 10 𝑚𝑙
25
= 10 × 76,3𝑚𝑔 = 190,75𝑚𝑔

Aquades ad 25 ml

6
4.5 Penimbangan Bahan
SATUAN VOLUME
BAHAN DASAR PRODUKSI
10 ml 25 ml
Atropin Sulfat 100 mg 250 mg
NaCl 76,3 mg 190,75 mg
Dinatrii edetas 5 mg / 10 gtt 12,5 mg / 25 gtt
Benzalkonium Chloridum 1 mg / 20 gtt 2,5 mg / 50 gtt

4.6 Prosedur Pembuatan


1. Dilarutkan Atropin Sulfat dalam sebagian aquadest.
2. Dilarutkan NaCl dalam sebagian aquadest.
3. Kedua campuran tersebut dicampur.
4. Ditambahkan larutan benzalkonii chloridum 50 tetes.
5. Ditambahkan latutan Dinatrii edetas 25 tetes.
6. Larutan ditambahkan aquadest ad mendekati volume akhir.
Cek pH = 5
7. Ditambahkan aquadest ad 25 ml.
8. Siapkan botol tetes mata dan pipetnya yang telah disterilkan
(secara r.p).
9. Tampung larutan atropine sulfat dengan menggunakan bakteri filter
sebanyak 10,5 ml @ 2 botol secara aseptik.
10. Disterilkan dalam autoklaf 1210 C selama 15 menit.

7
BAB V PEMBAHASAN
5.1 Pembahasan
Pada praktikum kali ini kita membuat sediaan steril tetes mata
dengan zat aktif Atropin Sulfat, yang kelarutannya sangat mudah larut
dalam air. Sehingga pembuatnnya juga lebih stabil dengan menggunakan
aqua pro injection (a.p.i).
Seperti yang sudah kita ketahui, pada saat membuat sediaan steril
alat dan bahannya pun harus disterilisasi terlebih dahulu dengan berbagai
macam cara. Untuk beaker glass dan botol tetes mata kita sterilkan dengan
menggunakan cara A yaitu pemanasan kering dengan oven pada suhu 1700
C selama 30 menit. Untuk corong, kertas saring dan syringe disterilkan
dengan cara D yaitu pemanasan basah dengan autoklaf pada suhu 1210 C
selama 15 menit. Cara ini digunakan karena kapasitas panas uap lebih
besar. Sedangkan untuk alat-alat dari bahan logam sepert batang
pengaduk, kacar arloji dan batang pengaduk disterilkan dengan pemijaran.
Cara ini dilakukan dengan mengkisatkan alat-alat pada api langsung
selama tidak kurang dari 20 detik.
Pertama atropin sulfat dan NaCl masing-masing dilarutkan dengan
a.p.i lalu dicampurkan. NaCl ditambahkan pada formulasi kali ini agar
membantu larutan menjadi isotonis. Selanjutnya ditambhakan Benzalkonii
Chloridum yang digunakan sebagai pengawet sebanyak 50 tetes setelah
dilakukan perhitungan pengenceran 1:1000. Lalu ditambahkan Dinatrii
edetas yang berfungsi sebagai stabilisator sebanyak 25 tetes setelah
dilakukan perhitungan pengenceran 1:100. Kemudian larutan di ad kan
dengan aquadest hingga mendekati volume akhir dan setelah itu didapat
pH larutan adalah 5. Ini artinya larutan dapat digunakan karena rentang pH
yang diperbolehkan adalah 3,5-6 sesuai dengan yang tertera pada Fornas
ed 2.
Kemudian larutan ditambahkan aquadest hingga mencapai volume
akhir. Cara sterilisasi yang digunakan untuk sediaan tetes mata ini adalah
dengan menggunakan bakteri filter. Larutan disaring sebanyak 10,5 ml

8
untuk tiap-tiap botol sebanyak 2 botol tetes mata yang sebelumnya sudah
disterilisasikan terlebih dahulu. Proses ini dilakukan secara aseptik agar
mengurangi kontaminan bakteri atau mikroorganisme dan juga menjaga
lingkungan praktek dari banyaknya mikroorganisme.

9
BAB VI KESIMPULAN
6.1 Kesimpulan
Dari hasil praktikum didapat nilai tonisitas dari sediaan tetes
mata Atropine Sulfat adalah 0,763% sehingga harus ditambah NaCl
agar larutan menjadi isotonis.
Sediaan obat tetes mata Atropin Sulfat ini disterilisasi dengan
cara C, yaitu dengan menggunakan bakteri filter. Sediaan dibuat
sebanyak 2 botol tetes mata dengan masing-masing 10 ml.
Formula yang digunakan yaitu Atropin Sulfat 1%,
Benzalkonium Chloridum 0,01%, Dinatrii edetas 0,05%, NaCl 0,763%
dan aquadest ad 10 ml. Benzalkonium Chloridum sebagai pengawet
dan Dinatrii edetas sebagai stabilisator.

10
DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh. 2004. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : Gadjah Mada
University Press.
Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edis
keempat. Jakarta : UI-Press.
Department of Pharmaceutical Sciences. 1982. Martindale The Extra
Pharmacopoeia, twenty-eight edition. London : The Pharmaceutical Press.
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Ed III. Jakarta.
Depkes RI. 1978. Formularium Nasional, Ed II. Jakarta.
Lachman, Lieberman . 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta:
UI-Press.

11
LAMPIRAN

PT. FARMASI BUMI SILIWANGI


Jl. Rancabolang Bandung

No. Batch : S 03 03 503 Tanggal : 11-12-18


Botol tetes mata 10 ml
Komposisi :
Atropin Sulfat 1%

J
Pemakaian : Obat tetes mata
J
Exp. Date : 11-12-19
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

12

Anda mungkin juga menyukai