126155331IT-16 Plasticos Sector Medico

INFORME DE VIGILANCIA TECNOLÓGICA: PLÁSTICOS EN EL SECTOR MÉDICO
Programa de fomento de la innovación en institutos tecnológicos 2010.
Noviembre 2010
Autora:
Ana Espert Bernia
AIMPLAS Departamento de Extrusión
Colaboradores:
Edén León García
Álvaro Estrada Luna
AIMPLAS. Departamento de Información
técnica
 AIMPLAS Instituto Tecnológico del Plástico.

Prohibida su venta. Informe financiado por la Generalitat Valenciana a través del IMPIVA.
El presente informe forma parte de los resultados del proyecto financiado por IMPIVA a través del
Programa de fomento de la innovación en institutos tecnológicos.
PLÁSTICOS EN EL SECTOR MÉDICO
ÍNDICE DE CONTENIDOS
INTRODUCCIÓN. EVOLUCIÓN DE LOS PLÁSTICOS EN EL SECTOR MÉDICO..... 3
PRODUCTOS Y MATERIALES .............................................................................................. 4
DISPOSITIVOS NO IMPLANTABLES .............................................................................................. 4

DISPOSITIVOS IMPLANTABLES .................................................................................................... 6
DISPOSITIVOS PARA MEDICINA REGENERATIVA...................................................................... 11
TECNOLOGÍAS ....................................................................................................................... 12
- INGENIERÍA TISULAR (TISSUE ENGINEERING) ....................................................................... 12

- POLÍMEROS CON MEMORIA DE FORMA (SHAPE-MEMORY POLYMERS) ............................... 13
- POLÍMEROS BIOABSORBIBLES ................................................................................................ 14
- POLÍMEROS DE ALTAS PRESTACIONES ................................................................................... 15
LEGISLACIÓN Y NORMATIVA .......................................................................................... 17
SITUACIÓN DEL MERCADO............................................................................................... 20
CONCLUSIONES..................................................................................................................... 23
REFERENCIAS ........................................................................................................................ 24
PLÁSTICOS EN EL SECTOR MÉDICO: Informe de Vigilancia Tecnológica 2010

AIMPLAS Instituto Tecnológico del Plástico 2
1
Introducción. Evolución de los plásticos en el sector médico
El uso de materiales plásticos en el sector médico-sanitario se ha generalizado,

principalmente debido a la versatilidad y diversidad de propiedades de los materiales
plásticos, sustituyendo en muchas aplicaciones a materiales de uso tradicional como el
metal, el vidrio o las cerámicas.
La posibilidad de variar y adaptar la formulación y las propiedades de los materiales
plásticos, ya sea a través de la síntesis, la modificación o la mezcla con otros
materiales de diferente índole, incrementa su versatilidad para poder ser usados en
aplicaciones muy diversas.
A pesar de la situación económica, el sector de dispositivos médicos a nivel mundial

presenta un fuerte crecimiento en comparación con otros sectores, aunque su
evolución actual no es tan intensa como lo que se esperaba antes de comenzar la
crisis económica en 2008. La actividad es menos susceptible a las oscilaciones
económicas que la mayoría de industrias. Otro aspecto importante es que el aumento
de la población mayor de 65 años y las mejores condiciones de vida están provocando
una mayor demanda de dispositivos y servicios médicos en todo el mundo.
El mercado de plástico para aplicaciones médicas también está en crecimiento a pesar

de la crisis económica mundial. Crecimiento que será más intenso en los países en
desarrollo, como Asia y América Latina, impulsado por el aumento del poder
adquisitivo, una mayor concienciación sobre la salud y la ampliación de las
instituciones de servicios médicos. Las previsiones son optimistas y sitúan el
crecimiento entre 2009 y 2010 en el 15% en Asia, en el 10-12% en América y en el 6-
1
8% en Europa, según distintos informes . Se prevé que alcanzará en todo el mundo un
valor de 23 millones de dólares en el año 2014.
El objetivo de este informe es básicamente dar una visión general de las aplicaciones
de los materiales plásticos en el sector médico, centrándose en aquellos usos y
tecnologías más innovadoras.

2
Productos y materiales
El plástico está presente en distintas aplicaciones médicas y está ganando terreno a

otros materiales gracias a su flexibilidad, transparencia, fácil moldeo, esterilización y el
aumento de los dispositivos desechables. Los avances tecnológicos, la mejora de la
esterilización y el desarrollo de productos innovadores son factores que impulsarán la
demanda en el futuro.
Los plásticos denominados commodities son los más demandados en este ámbito, y
representan un 80% del consumo, aproximadamente. El 20% restante está compuesto
por plásticos técnicos, como Policarbonato (PC), Poliamidas (PA), poliuretano (PUR),
Poliéster (PET) y ABS (Acrilonitrilo Butadieno Estireno).
El Policloruro de Vinilo (PVC) tiene el 29% de impacto, aproximadamente, y sigue

siendo uno de los materiales más utilizados, junto con el Polietileno (PE), con un 30%,
aproximadamente. En el sector médico, el PVC se utiliza, por ejemplo, para la
fabricación de bolsas y sistemas para infusión de sueros y de diálisis, mascarillas de
oxígeno y catéteres, y también como películas y láminas para envasar medicamentos.
El Polipropileno (PP), usado en jeringas, adquiere un papel cada vez más importante
como alternativa al PVC.
El sector médico-sanitario es muy amplio y dentro de él se pueden incluir una extensa

variedad de productos de muy distinta índole. Es por ello que es necesario distinguir
entre diferentes tipos de dispositivos para aplicaciones médico-sanitarias:
- Dispositivos no implantables. Aquellos que no se ponen en contacto con el cuerpo o

que están en contacto durante un periodo de tiempo corto o de forma externa.
- Dispositivos implantables. Materiales para implantes y prótesis. Son aquellos

dispositivos que permanecen durante un periodo de tiempo medio o largo dentro del
cuerpo, en contacto con fluidos, tejidos y mucosas corporales.
- Dispositivos para medicina regenerativa. Son aquellos que contribuyen a la

regeneración de tejidos, bien de forma activa o pasiva y contribuyen a la curación de
lesiones de diferente índole.
A continuación se detallan de forma separada cada uno de estos grupos.
Dispositivos no implantables
Dentro de este grupo podríamos incluir:
- Dispositivos desechables o de un solo uso (jeringuillas, tubos, catéteres, envases,

etc.)
- Productos para el almacenamiento de fluidos (bolsas de suero, sangre, plasma, etc.)
- Productos para la administración de fármacos o alimentos por vía intravenosa
(sondas, tubos, sistemas de infusión, etc.)
- Instrumental para cirugía (grapas, suturas, pinzas, etc.)
- Aparatos de diagnóstico

Figura 1. Ejemplo de diferentes productos de plástico para aplicaciones médicas. Izq.,

bolsa de infusión realizada en PVC. Der., jeringuillas de varios tamaños realizadas en
PP.
Puesto que estos dispositivos están en contacto con el cuerpo durante un periodo de
tiempo corto o bien sólo están en contacto con el cuerpo de forma externa, las
exigencias en cuanto a bioestabilidad y biocompatibilidad son menores, aunque la
aplicación final es la que dicta siempre dichas exigencias.
Uno de los materiales usados principalmente es el PVC plastificado. A pesar de que

en muchas aplicaciones se ha sustituido por otros materiales, el PVC plastificado sigue
siendo el material de preferencia para la fabricación de todo tipo de tubos para uso
médico (tubos, sondas, catéteres, etc.), así como para bolsas contenedoras de fluidos
(bolsas de infusión). En este último caso, existen ahora alternativas en el mercado al
PVC, como son las bolsas realizadas en PP.
En el caso de sistemas de infusión de medicamentos o alimentos, las siliconas de

grado médico se han convertido en los materiales de elección debido a su
compatibilidad con todo tipo de fármacos y tejidos humanos.
Dentro del grupo de dispositivos desechables, podríamos incluir diferentes tipos de

productos como son las jeringuillas, instrumental desechable, y por supuesto,
cualquier tipo de envase que contenga un instrumento o producto para aplicación
médica. En este grupo, los materiales más utilizados son plásticos convencionales
como por ejemplo toda la familia de PE y PP.
En cuanto a los aparatos de radiodiagnóstico, que pueden o no requerir un contacto

directo con el cuerpo, se utilizan materiales técnicos como el ABS y el PC, debido a
sus mejores propiedades mecánicas.
Otro tipo de productos que también podrían incluirse en este grupo son todos aquellos
dispositivos de menor tamaño que pueden utilizarse en tratamientos médicos a corto o
largo plazo. Es el caso de los inhaladores y cámaras de inhalación para alergias y
asma, audífonos, aparatos de medición de glucosa y bolígrafos para diabéticos, etc.
Los materiales utilizados para este tipo de dispositivos son muy diversos, siendo los
más comunes el PP, ABS, PE y PC.

Figura 2. Ejemplos de dispositivos de tratamiento realizados en plástico: Izq.,

inhaladores para el tratamiento del asma. Der., medidor de glucosa.
Dispositivos implantables
Los implantes y las prótesis son dispositivos con unas mayores exigencias en cuanto a
prestaciones mecánicas, biocompatibilidad, bioestabilidad a largo plazo, toxicidad y
citotoxicidad; debido a que son dispositivos que permanecen en el interior del cuerpo
humano durante un periodo de tiempo variable (desde varios días hasta 10-15 años).
En este grupo podemos diferenciar diferentes tipos de prótesis o implantes según la

parte del cuerpo dónde finalmente se destine su uso:
- Sistema esquelético-muscular: rodilla, cadera, espina dorsal.
Este tipo de dispositivos son de muy diferente índole aunque poseen una
característica común que es la capacidad de imitar la función y el movimiento natural
de las articulaciones a las que sustituyen. Las prótesis de rodilla, cadera y espima
dorsal pueden ser totales, reemplazando por completo la articulación, o parciales,
reemplazando tan sólo una parte dañada de la articulación y manteniendo las partes
naturales intactas.
Tradicionalmente este tipo de implantes se realizaban y siguen realizando en metal,
principalmente Titanio. Sin embargo, son numerosos los implantes ya existentes que
combinan el metal con el plástico e incluso implantes completamente fabricados en
plástico.
Figura 3. Izq., prótesis de rodilla realizada en Ti y UHMWPE (LEGION™ de Smith &

Nephew). Der., prótesis total de disco espinal (SB Charité III de LINK).

El material más utilizado para este tipo de implantes plásticos o híbridos es el

polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE), aunque presenta ciertas
limitaciones a largo plazo debido a que durante el uso prolongado de las prótesis,
éstas se desgastan ligeramente y las partículas de desgaste producidas pueden
provocar reacciones inflamatorias en el tejido circundante. Otro material que está
ganando cada vez más popularidad es el poli(eter eter) cetona (PEEK) que, además
de presentar unas propiedades mecánicas excelentes, posee un nivel de radiopacidad
bajo, por lo que no interfiere en las imágenes de radiodiagnóstico.
Una de las aplicaciones del PEEK son los cajetines utilizados en las fusiones
cervicales para reemplazar discos cervicales
Figura 4. Cajetines de fusión cervicales realizados en PEEK
Existen un gran número de prótesis realizadas en otro tipo de materiales como pueden
ser los poliuretanos termoplásticos (TPU), los hidrogeles y las siliconas. Existen
numerosos ejemplos de implantes de disco parciales realizados en estos materiales.
El comportamiento elastomérico de dichos materiales permite una buena absorción del
impacto en aplicaciones donde se requiere flexibilidad en el implante, como es el caso
de las prótesis espinales de núcleo.
Figura 5. Prótesis de disco lumbar CAdisc™ de Ranier, fabricada en TPU

- Sistema cardio-vascular: válvulas coronarias, stents vasculares.
Dentro de este grupo de dispositivos, los biomateriales de origen metálico siguen

siendo los más utilizados, aunque los polímeros están surgiendo como también como
materiales a considerar.
Por ejemplo, en el caso de las válvulas cardíacas de tipo mecánico, están fabricadas
en metal (aleaciones de Co-Cr o Ti) o en carbón pirolítico pero muchas de ellas
poseen partes como por ejemplo recubrimientos de tipo textil en las zonas de anclaje,
2
que están normalmente fabricados en poli (tetra fluoro etileno) PTFE o PP.
Otro tipo de dispositivos en este campo son los injertos vasculares (vascular grafts)
que se utilizan para substituir o reforzar las paredes de los vasos sanguíneos.
Actualmente, son membranas fabricadas en poli (etilen tereftalato) PET o en PTFE.
Una de las tendencias en esta aplicación es el uso de estructuras poliméricas porosas
en las que se impregnan con proteínas para estimular el crecimiento tisular, e incluso
con diferentes tipos de medicamentos como antibióticos o anticoagulantes para reducir
los posibles efectos adversos post quirúrgicos.2
Figura 6. Izq: Válvula cardíaca de St. Jude Medical. Der: Injerto vascular de Boston
Scientific.
Los balones intraaórticos son dispositivos inflables realizados en PE o TPU. Consisten

en globos que se inflan y desinflan en sincronía con la contracción del corazón
permitiendo aumentar la presión de perfusión de la sangre y la llegada a los distintos
órganos3.
Otro ejemplo serían los stents, dispositivos utilizados en las angioplastias que se
introducen en los vasos sanguíneos y que actúan como refuerzo estructural de las
paredes vasculares para evitar el estrechamiento de las arterias coronarias.
Tradicionalmente se fabrican en metal (acero inoxidable), pero la empresa Boston
Scientific ha comercializado un stent metálico recubierto de polímero. La ventaja de
este sistema es la liberación controlada de un fármaco a través del recubrimiento
polimérico, que previene la reestenosis o formación de depósitos en las paredes
vasculares que pueden estrechar nuevamente las arterias.

Figura 7. Izq., balón intraaórtico. Der., stent coronario con liberación controlada de
medicación (Taxus® de Boston Scientific)
- Sistema respiratorio: laringe, tráquea.
Dentro de este grupo cabría mencionar por ejemplo los tubos traqueales o prótesis
traquiobronquiales, utilizados en procedimientos de dilatación o recanalización con
láser y traqueostomías. Estos dispositivos están realizados en silicona y normalmente
son dispositivos utilizados durante cortos periodos de tiempo, durante el periodo de
hospitalización o tratamiento.
Figura 8. Prótesis traquiobronquiales de diferentes tipos
- Sistema digestivo: stents para esófago, balones intragástricos.
Los balones intragástricos están realizados en silicona y normalmente se llenan con

una solución salina una vez colocados en el estómago. El uso de la silicona en este
tipo de dispositivos se prefiere debido a su gran biocompatibilidad y bioestabilidad en
las condiciones de la aplicación, en contacto con mucosas y con fluidos gástricos. Los

balones intragástricos normalmente se retiran tras unos meses de uso, por lo que se
les puede considerar dispositivos implantables de duración media.
Otro ejemplo de aplicación serían los stents esofágicos que se utilizan para el
tratamiento de ciertas complicaciones relacionadas con el cáncer de esófago para
mantener la apertura del esófago. Están compuestos normalmente por una malla de
poliéster flexible recubierta con silicona para ofrecer mayor suavidad.
Figura 9. Izq., balón intragástrico realizado en silicona. Der., stent esofágico en

poliéster y silicona (Boston Scientific)
- Implantes estéticos: nariz, pómulos, pechos, dientes.
Este tipo de implantes son de muy diversa índole. Por ejemplo, el uso de resinas
acrílicas está muy extendido en el campo de la odontología, abarcando múltiples
aplicaciones de las que cabe destacar los cementos de restauración, dientes
artificiales, bases para prótesis, fondos de cavidades y materiales de obturación
provisional. En este tipo de aplicaciones los plásticos han reemplazado casi totalmente
a los metales y, junto con los materiales cerámicos, son ampliamente utilizados debido
a sus superiores propiedades estéticas y funcionales.
Otra familia de materiales ampliamente utilizados para este tipo de aplicaciones es la

familia de las siliconas, elegidas preferentemente por su gran bioestabilidad a medio
plazo. Las siliconas se utilizan para implantes estéticos con un tiempo de implantación
largo (de varios años) como son los implantes de pecho, faciales, etc.
Figura 10. Implantes faciales realizados en silicona

Dispositivos para medicina regenerativa

Son aquellos materiales o dispositivos utilizados para regenerar principalmente tejidos.
La capacidad de regeneración se consigue bien porque el propio biopolímero es
químicamente similar al tejido a regenerar o bien porque dentro de la formulación se
incluye algún tipo de aditivo capaz de inducir la regeneración del tejido.
Un ejemplo que podría englobarse en este grupo son los apósitos regenerativos o la
piel artificial. Existen unos apósitos comercializados bajo el nombre de Biobrane©, que
son un film de silicona con un tejido de nylon parcialmente embebido en el film. Dentro
de la estructura 3D del tejido de nylon existen partículas de colágeno químicamente
enlazadas. Este tipo de apósitos se utilizan durante la curación y regeneración de
quemaduras graves, ya que la sangre y el suero coagulan en la matriz de nylon,
haciendo que el film se adhiera a la herida hasta que el proceso de epitelización se ha
completado.
Figura 11. Izq., muestra de piel artificial Biobrane© de Smith & nephew. Der., cemento
óseo Endobon© de Biomet
Otro ejemplo de medicina regenerativa sería el uso de los denominados cementos

óseos. Estos compuestos cerámicos poseen las propiedades intrínsecas de inducir y
acelerar el crecimiento óseo (osteoinductividad y osteoconductividad). Por ello se
utilizan en la recuperación de tejidos óseos degenerados, como en el caso de las
osteoporosis. Aún tratándose de materiales cerámicos, en ocasiones pueden utilizarse
compuestos de cementos óseos embebidos en matrices poliméricas de diferente
índole, como por ejemplo ácido poliláctico (PLA) o PEEK. Este tipo de tecnología
puede considerarse como de ingeniería tisular, así que será ampliada en apartados
posteriores.

3
Tecnologías
- Ingeniería tisular (tissue engineering)

La ingeniería tisular o medicina regenerativa es la rama de la bioingeniería que se
sirve de la combinación de células, métodos de ingeniería de materiales, bioquímica y
fisicoquímica para mejorar o reemplazar funciones biológicas. A pesar de esta amplia
definición, en la práctica el término está esencialmente relacionado con las
aplicaciones de reparar o reemplazar parcial o totalmente tejidos (hueso, cartílago,
válvula cardíaca, vejiga, etc.) A menudo, los tejidos implicados requieren ciertas
propiedades mecánicas y estructuras para su propia función.
En ingeniería tisular se crean estructuras poliméricas tridimensionales que pueden

actuar como soporte o ‘andamios’ (scaffolds) para el crecimiento celular. Para ello, los
materiales deben ser biocompatibles, no presentar ningún tipo de reacción biológica
adversa. La bioabsorción es una cualidad básica para ciertas aplicaciones en las que
se requiere que el polímero se bioabsorba de manera paulatina a medida que se forma
el nuevo tejido, transfiriendo así las cargas de forma progresiva formando únicamente
productos de degradación fácilmente eliminables y no tóxicos.
La empresa BioTissue comercializa el producto Chondrotissue®, que es un ‘scaffold’

de alta tecnología compuesto por una matriz textil espongiforme hecha de ácido
poliglicólico (PGA) no-tejido tratado con ácido hialurónico. Este dispositivo induce el
crecimiento celular y está indicado para el tratamiento de lesiones en cartílagos de
rodilla, tobillo y cadera. El injerto es fijado sobre la lesión y absorbe la sangre, las
células medulares óseas y las células madre liberadas de la misma, proporcionándoles
el soporte necesario para crecer y madurar formando nuevo tejido cartilaginoso.
Otro ejemplo de ingeniería tisular sería el desarrollo de compuestos en base

polimérica que incluyen cargas o nanocargas de diferente naturaleza. Por ejemplo,
actualmente están en fase de desarrollo compuestos en base PLLA que incluyen
cargas con capacidad osteoconductiva y/o osteoinductiva como son el trifosfato de
calcio (b-TCP) o la hidroxiapatita (HA)4. Otros polímeros bioabsorbibles candidatos a
ser utilizados en este tipo de aplicaciones serían los poli(a-hidroxiésteres), el PGA, la
policaprolactona (PCL) y los polihidroxialkanoatos (PHA).5,6
Figura 12. Imagen de microscopía electrónica en la que se aprecian partículas de HA

embebidas en una matriz de PLLA

Uno de los mayores retos actuales en este tema es la fabricación de ‘scaffolds’

tridimensionales (3D) con un alto grado de porosidad interconectada para ingeniería
tisular ósea. La porosidad y la estructura 3D resultan indispensables para facilitar el
crecimiento óseo.
- Polímeros con memoria de forma (shape-memory polymers)

Los polímeros con memoria de forma (SMPs) son materiales que presentan respuesta
mecánica frente a estímulos externos, principalmente cambios de temperatura, aunque
también pueden responder ante cambios de presión o estímulos eléctricos.
Al calentar estos materiales por encima de su temperatura de “activación”, se obtiene

un cambio radical de polímero rígido a un estado elástico, que permite deformaciones
de hasta el 300%. Una vez manipulado, si se enfría el material manteniendo la
deformación impuesta, se “congela” dicha estructura volviendo a un estado rígido pero
de “no equilibrio”. Volviendo a calentar al material por encima de su temperatura de
activación, se recupera la forma inicial no deformada.
El ciclo puede repetirse numerosas veces sin degradación del polímero y la mayoría
de proveedores son capaces de formular diferentes materiales con temperaturas de
activación entre –30 ºC y 260 ºC, según la aplicación deseada. Son por lo tanto
materiales activos que presentan acoplamiento termomecánico y una capacidad de
recuperación de deformaciones elevada, (mucho mayor que la que presentan las
aleaciones con memoria de forma), lo que unido a su menor densidad y coste ha
potenciado el diseño de numerosas aplicaciones médicas.
Figura 13. Ejemplos de polímeros con memoria de forma Veriflex® de CRG
En esta línea, existen diferentes desarrollos destinados a aprovechar las

características de memoria de forma para una cierta aplicación. Por ejemplo, existen
desarrollos de SMP para suturas, en los que la propia recuperación del material para
adoptar la forma inicial sirve como herramienta para cerrar la incisión.
Además, los SMP también son útiles para cirugías cardiovasculares7. Sería por
ejemplo el caso de catéteres para la eliminación de trombos en los que el catéter se
introduce en forma de hilo y una vez llegado al punto dónde se encuentra el trombo,
por acción de un estímulo externo, el material adquiere una forma en espiral que es
8
capaz de escarbar y arrastrar consigo el trombo . En este caso concreto, el estímulo
que hace que el polímero cambie de forma, no es la temperatura sino una radiación
láser.

- Polímeros bioabsorbibles
Se define como polímeros bioabsorbibles a aquellos que son degradados en el medio
biológico y cuyos productos de degradación son eliminados mediante la actividad
celular. Este tipo de polímeros tienen gran utilidad en el sector médico y son utilizados
en estructuras, en sistemas de liberación de drogas, como soporte de células vivas, en
el reemplazo de tejidos, ya sean duros o blandos, y en piezas y dispositivos para la
fijación de fracturas.
La biodegradación se produce básicamente por hidrólisis de los enlaces lábiles de las

cadenas poliméricas. En una primera fase, el agua penetra en los dominios amorfos
del material rompiendo las cadenas poliméricas en fragmentos más cortos. En esta
primera etapa, el material no pierde sus propiedades porque la matriz polimérica está
aún soportada por las regiones cristalinas. Una posterior hidrólisis con la consecuente
reducción del peso molecular del polímero conlleva una pérdida de propiedades
mecánicas. En una última fase, tiene lugar el ataque enzimático y la metabolización de
los fragmentos originados dando como resultado una rápida pérdida del peso
molecular del polímero.9
Probablemente, el primer y más importante uso de los materiales bioabsorbibles es

para la fabricación de grapas e hilos de sutura. En este caso, los polímeros de
elección suelen ser el ácido poli-(L-láctico) (PLLA), el ácido poliglicólico (PGA) y la
poli-(ε-caprolactona) (PCL), así como copolímeros de los mismos2,10. Mediante la
variación del contenido de PLA o de PGA en el copolímero, se puede influir en el
tiempo de biodegradación y en las propiedades mecánicas, especialmente la rigidez
del producto. La velocidad de bioabsorción del PLA es mucho menor que la del PGA,
sin embargo el PLA presenta una alta rigidez y mejores propiedades mecánicas de los
hilos. En el caso de la PCL, la velocidad de bioabsorción es aún menor que la del PLA.
Otra de las aplicaciones de los polímeros bioabsorbibles es como soporte para la

liberación controlada de fármacos (‘controlled drug delivery’). La liberación de
fármacos, absorbidos o encapsulados por polímeros, requiere la difusión lenta y
controlada de los mismos desde y a través de la estructura polimérica. La liberación
del fármaco puede producirse mediante la difusión del mismo desde el polímero o por
liberación debido a la degradación del polímero. Algunos ejemplos de polímeros
utilizados para estas aplicaciones son, además del PLA, el PGA y la PCL, las
polianhidridas y los poli (orto ésteres)9. En el caso de los poli (orto ésteres), éstos se
pueden considerar bioerosionables. La bioerosión tiene lugar cuando la velocidad de
penetración del agua en el material es inferior a la velocidad de conversión del
polímero en sustancias solubles en agua. Se produce entonces un adelgazamiento
progresivo del dispositivo que permite la liberación del fármaco embebido en su
estructura.
Además de la ventaja que supone la liberación lenta del fármaco, existe la posibilidad
de localizar dicha liberación en las zonas afectadas mediante el anclaje de
biomoléculas capaces de reconocer células específicas. El propio uso de polímeros o
macromoléculas para la liberación controlada de fármacos permite dicha localización,
ya que las macromoléculas tienden a acumularse preferentemente en células
tumorales, que son mucho más permeables que las células sanas.11

- Polímeros de altas prestaciones

Uno de los polímeros de altas prestaciones más ampliamente utilizados en
aplicaciones médicas, y sobretodo, para la fabricación de prótesis e implantes es el
polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE), debido a sus destacables
propiedades mecánicas. En muchas ocasiones, como ya se ha mencionado
anteriormente, se utiliza en combinación con metal, por ejemplo en las prótesis totales
de rodilla, cadera, etc. Sin embargo, uno de los problemas de este tipo de dispositivos
es que la fricción entre el metal y el UHMWPE durante el uso produce el desgaste del
UHMWPE, produciendo virutas microscópicas de este material. Dichas virutas se
quedan en los tejidos y pueden provocar reacciones inflamatorias indeseadas. Para
aumentar la resistencia del UHMWPE a la abrasión se han estudiando diferentes
técnicas como la irradiación iónica, con electrones, con rayos β o con rayos γ.12
El PEEK se ha establecido en los últimos años como un material de referencia para

aplicaciones médicas. Además de sus extraordinarias propiedades mecánicas, es un
material altamente inerte, y por lo tanto, biocompatible. Normalmente se utiliza para
aplicaciones donde se requiere una alta tenacidad y rigidez y una gran durabilidad. El
PEEK es además químicamente resistente a los fluidos corporales y debido a su
estabilidad química, los niveles de compuestos que migran del material al medio son
mínimos.13
El PEEK inherentemente tiene una radiopacidad baja, lo que lo hace prácticamente
indistinguible mediante técnicas de radiodiagnóstico. Esta propiedad es positiva en
ciertos casos, en los que se quiere observar el tejido circundante y no el implante en
sí. Sin embargo, para aquellos casos en los que se requiera contraste para poder
controlar el estado del implante mediante radiodiagnóstico, existen ya grados
comerciales de PEEK que incorporan un aditivo para proporcionar una mayor
radiopacidad.14
Además de esto, existen grados comerciales de PEEK reforzado con diferentes tipos
de fibras, generalmente fibra de carbono. Estos materiales poseen excelentes
propiedades mecánicas, similares incluso a las de los metales, por lo que pueen ser
utilizados en aplicaciones en las que se requiere una gran resistencia porque las
prótesis están sometidas a altas cargas, como por ejemplo en el caso de los cajetines
de fusión cervical o en las placas de fijación espinales.
Otro material de reciente implantación en el mercado es el HXLPE o polietileno de

enlaces altamente cruzados. La empresa Biomet tiene comercializado un HXLPE
estabilizado con vitamina E para la sustitución de articulaciones. Este material
presenta una alta resistencia mecánica y estabilidad frente a la oxidación, así como un
mejor rendimiento frente al desgaste y la fatiga. La vitamina E incluida en la
formulación estabiliza los radicales libres y evita la degradación oxidativa.
Figura 14. Cotilo de prótesis de cadera realizado en HXLPE E-Poly de Biomet

Los poliuretanos termoplásticos, TPU son también materiales emergentes para

diferentes aplicaciones médicas, tanto en dispositivos implantables como no
implantables. La mayor ventaja de los TPU es su gran diversidad de propiedades
mecánicas y de dureza. Químicamente, los TPU se componen de cadenas poliméricas
largas divididas en los denominados segmentos flexibles y segmentos rígidos. La
composición, longitud y proporción de estos segmentos define las propiedades
mecánicas del material15. Precisamente, esta diversidad de propiedades mecánicas es
lo que los hace interesantes como sustituto de las siliconas para ciertas aplicaciones
donde se requiere mayor resistencia mecánica y donde el uso de éstas últimas está
limitado. Sin embargo, una de las limitaciones de los TPU en dispositivos implantables
es su biodegradación en periodos largos de uso, debido a la degradación hidrolítica en
las condiciones del cuerpo humano.16

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Legislación y normativa
Cualquier producto médico-sanitario realizado en material plástico,

independientemente de su uso final, está regido por la Directiva 2007/47/EC. Esta
directiva es una revisión de la anterior Directiva 93/42/EC y entró en vigor
recientemente (en Marzo de 2010). Es la modificación más significativa que se hace
de la antigua directiva desde el año 1993. Una de las principales modificaciones que
se incluyen en esta directiva respecto a la anterior es la definición de ‘producto
sanitario’:
‘Producto sanitario: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático,

material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas
informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o
terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser
utilizado en seres humanos con fines de:
— diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

— diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
deficiencia,
— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso
fisiológico,
— regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie

del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a
cuya función puedan contribuir tales medios’.
Esta directiva cubre todos los aspectos sobre la puesta en mercado y uso de cualquier
tipo de dispositivo médico o producto sanitario. La Directiva clasifica (en su anexo IX)
los diferentes dispositivos médicos en Clases:
Clase I – Dispositivos de bajo riesgo como estetoscopios, vendajes, etc. Dispositivos

no evasivos. El fabricante debe suministrar la debida ficha técnica de estos productos.
Clase I estériles – Dispositivos de bajo riesgo como estetoscopios, vendajes, etc.

Dispositivos no evasivos. El fabricante debe suministrar la debida ficha técnica y
además solicitar a una Agencia Europea de Acreditación para ser acreditado en el
área de fabricación bajo condiciones estériles.
Clase I medición – Dispositivos de bajo riesgo como estetoscopios, vendajes, etc.

Dispositivos no evasivos. El fabricante debe suministrar la debida ficha técnica y
además solicitar a una Agencia Europea de Acreditación para ser acreditado en el
área de calibración y metrología.
Clase IIa – Dispositivos de bajo-medio riesgo, como por ejemplo, audífonos. Los
dispositivos que permanecen en el cuerpo entre 60 minutos y 30 días entran en esta
categoría. Esta categoría requiere también la existencia de fiches técnicas a la vez que
un test de conformidad de una Agencia Europea de Acreditación.
Clase IIb – Dispositivos de medio-alto riesgo. Los dispositivos en esta clase

permanecen en el cuerpo durante más de 30 días. Entre los ejemplos se incluyen

ventiladores pulmonares y equipos de monitorización en cuidados intensivos. Los

requisitos de cumplimiento son los mismos que en la Clase IIa con un requisito
adicional de examen del tipo de dispositivo por una Agencia Europea de Acreditación.
Clase III – Dispositivos de alto riesgo. Algunos ejemplos son catéteres y prótesis
cardíacas. Los pasos para su aprobación incluyen una auditoria del sistema integral de
control de calidad y el examen y prueba del diseño y uso del dispositivo por parte de
una Agencia Europea de Acreditación.
Existe una serie de modificaciones de la Directiva 93/42/EC original que también cabe
mencionar:
Directivas 2000/70/EC y 2001/104/EC que introducen en el ámbito de la Directiva
general a los dispositivos que incorporan derivados estables de la sangre.
Directiva 2003/12/EC que reclasifica los implantes mamarios dentro de la Clase III.
Directiva 2003/32/EC que establece las especificaciones detalladas en relación al

riesgo de contagio de encelopatías espongiformes de transmission (TSE) bajo
condiciones normales de uso en pacientes u otros, a través de productos sanitarios
fabricados con tejido animal.
Directiva 2005/50/EC que reclasifica las prótesis totales de articulación de cadera,

rodilla y hombro dentro de la Clase III.
En lo referente a normativa, existe una norma Europea que regula los métodos
aplicables a dispositivos médicos. Es la norma ISO 10993 ‘Evaluación biológica de
productos sanitarios’ que engloba un total de 20 estándares17,18:
ISO 10993-1:2009 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación

y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo.
ISO 10993-2:2006 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos

relativos a la protección de animales.
ISO 10993-3:2003 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de

genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción.
ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4:

Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre.
ISO 10993-5:2009 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de

citotoxicidad in-vitro.
ISO 10993-6:2007 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos

relativos a los efectos locales después de la implantación.
ISO 10993-7:2008 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos

de la esterilización por óxido de etileno.
ISO 10993-9:2009 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para

la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación.

ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte

10: Ensayos de irritación y de hipersensibilidad retardada.
ISO 10993-11:2006 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos

de toxicidad sistémica.
ISO 10993-12:2007 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12:

Preparación de muestras y materiales de referencia.

Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios
poliméricos.

Identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales
cerámicos.

Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y
aleaciones.
ISO 10993-16:1997 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño

del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables.

Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables.

Caracterización química de materiales.
ISO/TS 10993-19:2006 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 19:

Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.
ISO/TS 10993-20:2006 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 20:

Principios y métodos para los ensayos de inmunotoxicología de productos sanitarios.

5
Situación del mercado
Según la Asociación Empresarial Europea del Sector de Tecnología Sanitaria y

Equipamiento Hospitalario, EUCOMED, en 2007 las ventas del sector en Europa
ascendieron a 72.6 billones de euros, reflejando una tasa anual de crecimiento entre el
5 y 6%.19 Con un tercio del mercado es la segunda zona más importante seguido por
Estados Unidos, teniendo en cuenta que las ventas mundiales en este sector
ascienden a los 219 billones de euros. Más del 8% de las ventas (5.8 billones de
euros) se invierten en Investigación y Desarrollo.20
Figura 15. Distribución de las ventas totales. Fuente: Eucomed 2008
Más del 80% de las 11.000 empresas que forman el sector son pequeñas y medianas
empresas, empleando en conjunto a 529.000 trabajadores en toda Europa. Reino
Unido es el país donde se localiza el mayor número de empresas, seguido por
Alemania, España, Francia y Suecia.9
Figura 16. Distribución de las empresas por país en Europa. Fuente: Eucomed 2007

En España, el sector de Tecnología Sanitaria y Equipamiento Hospitalario está

compuesto por alrededor de 900 empresas, con un volumen total de cifra de negocios
de 2.500 millones de euros en 2008, según datos de SABI. Estas empresas dan
trabajo a 13.000 empleados.
La mayor parte de las empresas son de reducido tamaño, ya que el 96,9% emplea a
menos de 100 trabajadores (no se tiene en cuenta aquellas empresas sin dato de
empleo). Pese a la importancia en número de estas empresas, el mercado está
concentrado en unas pocas grandes empresas puesto que, como muestra el gráfico, el
58,7% de la cifra de negocios de la industria lo aporta el 3,1% de las empresas que
tienen 100 o más empleados.
Figura 17. Distribución de las empresas Figura 18. Distribución de la cifra de

por número de empleados. Fuente: negocios por tamaño de empleados de la
Observatorio de Mercado a partir de empresa. Fuente: Observatorio de
SABI Mercado a partir de SABI
Por Comunidad Autónoma, es Cataluña la comunidad que concentra un mayor número

de empresas en España, con el 27,7% del total de empresas, seguida por Madrid
(22,9%), Comunidad Valenciana (10,6%) y Andalucía (8,7%).
Tabla 1. Distribución de las empresas por Comunidad Autónoma

C. Autónoma Nº empresas %
Cataluña 251 27,7%
Madrid 207 22,9%
Comunidad Valenciana 96 10,6%
Andalucía 79 8,7%
País Vasco 50 5,5%
Galicia 46 5,1%
Castilla y León 31 3,4%
Canarias 26 2,9%
Castilla-La Mancha 21 2,3%
Aragón 17 1,9%
Asturias 17 1,9%
Baleares 15 1,7%
Navarra 15 1,7%
Murcia 12 1,3%
Extremadura 9 1,0%
La Rioja 7 0,8%
Cantabria 5 0,6%
Ceuta 1 0,1%
Melilla 0 0,0%
Total 905
Fuente: SABI

A pesar de que los principales problemas de las empresas españolas para la

exportación son el tamaño de la compañía, las homologaciones, el precio, los
aranceles y las dificultades financieras, el 28% de las empresas ha abierto
delegaciones, filiales comerciales y otras fórmulas, según apunta la Federación
Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, FENIN.

6
Conclusiones
Los materiales plásticos se han convertido en materiales de referencia en numerosas

aplicaciones médicas. El aumento en el uso de materiales plásticos en el sector
médico-sanitario junto con la estabilidad y el alto crecimiento de este sector a nivel
mundial, aseguran una futura demanda aún mayor de plásticos para aplicaciones
médicas. Uno de los factores quizás limitantes y muy a tener en cuenta, son los altos
requerimientos no sólo mecánicos y de estabilidad, sino también a nivel normativo y
legislativo, que conciernen a este tipo de aplicaciones.

Referencias
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http://www.eucomed.org/abouttheindustry.aspx (consultado en Octubre 2010)
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http://www.eucomed.be/press/~/media/A4261DDBBA854C7F852CA16F7AC3C716.a
shx (consultado en Octubre 2010)

Informe realizado por:
Financia:
Publicado en:
www.observatorioplastico.com
 AIMPLAS Instituto Tecnológico del Plástico.

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INFORME DE VIGILANCIA TECNOLÓGICA: PLÁSTICOS EN EL SECTOR MÉDICO

Programa de fomento de la innovación en institutos tecnológicos 2010.

 AIMPLAS Instituto Tecnológico del Plástico.

INTRODUCCIÓN. EVOLUCIÓN DE LOS PLÁSTICOS EN EL SECTOR MÉDICO..... 3

PRODUCTOS Y MATERIALES .............................................................................................. 4

DISPOSITIVOS NO IMPLANTABLES .............................................................................................. 4

- INGENIERÍA TISULAR (TISSUE ENGINEERING) ....................................................................... 12

LEGISLACIÓN Y NORMATIVA .......................................................................................... 17

SITUACIÓN DEL MERCADO............................................................................................... 20

PLÁSTICOS EN EL SECTOR MÉDICO: Informe de Vigilancia Tecnológica 2010

El uso de materiales plásticos en el sector médico-sanitario se ha generalizado,

A pesar de la situación económica, el sector de dispositivos médicos a nivel mundial

El mercado de plástico para aplicaciones médicas también está en crecimiento a pesar

PLÁSTICOS EN EL SECTOR MÉDICO: Informe de Vigilancia Tecnológica 2010

El plástico está presente en distintas aplicaciones médicas y está ganando terreno a

El Policloruro de Vinilo (PVC) tiene el 29% de impacto, aproximadamente, y sigue

El sector médico-sanitario es muy amplio y dentro de él se pueden incluir una extensa

- Dispositivos no implantables. Aquellos que no se ponen en contacto con el cuerpo o

- Dispositivos implantables. Materiales para implantes y prótesis. Son aquellos

- Dispositivos para medicina regenerativa. Son aquellos que contribuyen a la

A continuación se detallan de forma separada cada uno de estos grupos.

Dentro de este grupo podríamos incluir:

- Dispositivos desechables o de un solo uso (jeringuillas, tubos, catéteres, envases,

PLÁSTICOS EN EL SECTOR MÉDICO: Informe de Vigilancia Tecnológica 2010

Figura 1. Ejemplo de diferentes productos de plástico para aplicaciones médicas. Izq.,

Uno de los materiales usados principalmente es el PVC plastificado. A pesar de que

En el caso de sistemas de infusión de medicamentos o alimentos, las siliconas de

Dentro del grupo de dispositivos desechables, podríamos incluir diferentes tipos de

En cuanto a los aparatos de radiodiagnóstico, que pueden o no requerir un contacto

PLÁSTICOS EN EL SECTOR MÉDICO: Informe de Vigilancia Tecnológica 2010

Figura 2. Ejemplos de dispositivos de tratamiento realizados en plástico: Izq.,

En este grupo podemos diferenciar diferentes tipos de prótesis o implantes según la

- Sistema esquelético-muscular: rodilla, cadera, espina dorsal.

Figura 3. Izq., prótesis de rodilla realizada en Ti y UHMWPE (LEGION™ de Smith &

PLÁSTICOS EN EL SECTOR MÉDICO: Informe de Vigilancia Tecnológica 2010

El material más utilizado para este tipo de implantes plásticos o híbridos es el

Figura 4. Cajetines de fusión cervicales realizados en PEEK

Figura 5. Prótesis de disco lumbar CAdisc™ de Ranier, fabricada en TPU

PLÁSTICOS EN EL SECTOR MÉDICO: Informe de Vigilancia Tecnológica 2010

- Sistema cardio-vascular: válvulas coronarias, stents vasculares.

Dentro de este grupo de dispositivos, los biomateriales de origen metálico siguen

Los balones intraaórticos son dispositivos inflables realizados en PE o TPU. Consisten

PLÁSTICOS EN EL SECTOR MÉDICO: Informe de Vigilancia Tecnológica 2010

- Sistema respiratorio: laringe, tráquea.

Figura 8. Prótesis traquiobronquiales de diferentes tipos

- Sistema digestivo: stents para esófago, balones intragástricos.

Los balones intragástricos están realizados en silicona y normalmente se llenan con

PLÁSTICOS EN EL SECTOR MÉDICO: Informe de Vigilancia Tecnológica 2010

Figura 9. Izq., balón intragástrico realizado en silicona. Der., stent esofágico en

- Implantes estéticos: nariz, pómulos, pechos, dientes.

Otra familia de materiales ampliamente utilizados para este tipo de aplicaciones es la

Figura 10. Implantes faciales realizados en silicona

PLÁSTICOS EN EL SECTOR MÉDICO: Informe de Vigilancia Tecnológica 2010

Dispositivos para medicina regenerativa

Otro ejemplo de medicina regenerativa sería el uso de los denominados cementos

PLÁSTICOS EN EL SECTOR MÉDICO: Informe de Vigilancia Tecnológica 2010

- Ingeniería tisular (tissue engineering)

En ingeniería tisular se crean estructuras poliméricas tridimensionales que pueden

La empresa BioTissue comercializa el producto Chondrotissue®, que es un ‘scaffold’

Otro ejemplo de ingeniería tisular sería el desarrollo de compuestos en base

Figura 12. Imagen de microscopía electrónica en la que se aprecian partículas de HA

PLÁSTICOS EN EL SECTOR MÉDICO: Informe de Vigilancia Tecnológica 2010

Uno de los mayores retos actuales en este tema es la fabricación de ‘scaffolds’