BAB IV

METODE PENELITIAN

4.1 Rancangan Penelitian

Penyiapan sampel

Tablet amo generik Tablet paracetamol

merk dagang (Sanmol,
Sumagesic, Pamol)

Uji mutu fisik tablet:

a. Ketebalan dan diameter
b. Keseragaman bobot
c. Kekerasan
d. Kerapuhan
e. Waktu hancur

Pembuatan larutan
baku paracetamol
Penetapan kadar
paracetamol
Penentuan panjang
gelomang maksimum

Uji Disolusi
Pembuatan larutan seri
paracetamol

Analisis data Pembuatan kurva

kalibrasi
4.2 Lokasi dan Waktu Penelitian
Penelitian ini akan dilaksanakan di Laboratorium Akademi Farmasi
Saraswati Denpasar pada bulan September-Oktober 2018.

4.3 Variabel Penelitian

4.3.1 Variabel Bebas
Tablet paracetamol generik dan merk dagang.
4.3.2 Variabel terikat
Mutu fisik tablet yang meliputi diameter dan ketebalan, keseragaman
bobot, kekerasan, waktu hancur, kerapuhan dan profil disolusi tablet

4.4 Bahan Penelitian

Bahan yang digunakan dalam penelitian ini adalah 1 macam tablet
paracetamol generik, 3 macam tablet paracetamol merk dagang (Sanmol,
Sumagesic, Pamol), aquades.

4.5 Instrumen Penelitian

Alat-alat yang digunakan pada penelitian ini antara lain neraca analitik,
termometer, magnetic stirrer, hardness tester, friability tester, disintegration
tester, seperangkat alat disolusi, spektrofotometer UV-Vis, stopwatch, dan jangka
sorong, serta alat-alat gelas skala laboratorium.

4.6 Prosedur Penelitian

4.6.1 Pemilihan Sampel
Sampel obat yang diteliti adalah tablet paracetamol generik dan merk
dagang yang beredar di masyarakat. Kriteria pemilihan sampel berdasarkan tahun
kadaluwarsa yang sama dan berasal dari apotek yang sama. Teknik pengambilan
sampel yang digunakan adalah Purposive Sampling, dipilih merk dagang yang
sering digunakan dan diresepkan.
4.6.2 Parameter Yang Diuji
A. Mutu Fisik Tablet
1) Ketebalan dan diameter tablet
Diambil 5 tablet tiap masing-masing sampel, kemudian diukur
ketebalannya dengan menggunakan jangka sorong dengan posisi
vertikal, dan mengukur diameter tablet dengan posisi tablet
horizontal. Ketebalan dan diameternya dibaca pada skala.
2) Keseragaman bobot tablet
Dua puluh (20) tablet ditimbang satu-persatu dengan neraca analitik,
dihitung rata-ratanya dan penyimpangan bobot tiap tablet terhadap
bobot rata-ratanya. Persyaratan untuk tablet adalah tidak lebih dari
dua tablet yang bobotnya menyimpang lebih dari dari 5%.
3) Kekerasan tablet
Diambil sampel tablet yang akan diteliti, masing-masing sebanyak 5
tablet kemudian diuji kekerasannya menggunakan alat Hardness
tester.
4) Kerapuhan tablet
Dua puluh (20) tablet dibebasdebukan dan ditimbang seksama.
Tablet dimasukkan ke dalam friability tester, diputar sebanyak 100
putaran. Tablet dibebasdebukan lagi dan ditimbang kembali,
dihitung persentase kerapuhannya.
5) Waktu hancur tablet
Diambil sampel masing-masing sebanyak 6 tablet kemudian diuji
waktu hancurnya menggunakan alat Disintegrasi tester. Uji waktu
hancur dilakukan dengan manghitung waktu hancur masing-masing
6 tablet dari masing-masing sampel dalam medium aquades dengan
suhu 37°C selama 15 menit.

B. Penentuan Panjang Gelombang Maksimum

Penentuan panjang gelombang maksimum paracetamol dilakukan dengan
membuat larutan induk 1000 ppm dengan melarutkan 1000 mg
 paracetamol dalam 1000 mL etanol. Kemudian dari larutan induk ini
dibuat larutan 100 ppm dengan cara mengambil 10 mL larutan induk
kemudian diencerkan dengan etanol sampai 100 mL. Dari larutan 100 ppm
kemudian dibuat larutan 10 ppm dengan mengambil 1 mL larutan 100
ppm kemudian diencerkan dengan etanol sampai 10 mL.
Larutan diamati absorbansinya dengan spektrofotometer UV-Vis pada
panjang gelombang 200-400 nm dan ditentukan panjang gelombang
maksimumnya.
C. Pembuatan Kurva Kalibrasi
Dari larutan induk 1000 ppm yang telah dibuat sebelumnya dibuat larutan
100 ppm dengan mengambil 10 mL larutan baku kemudian diencerkan
dengan etanol sampai 100 mL. Dari larutan 100 ppm tersebut kemudian
dibuat larutan paracetamol dengan 6 seri konsentrasi 2, 4, 6, 8, 10, 12 ppm
dengan mengambil 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1; 1,2 mL larutan 100 ppm kemudian
ditambahkan etanol sampai 10 mL.
Masing-masing larutan diukur serapannya dengan spektrofotometer UV-
Vis pada panjang gelombang maksimum dan kemudian dibuat kurva
regresi linier antara kadar paracetamol dan serapan sehingga diperoleh
persamaan regresi linier y = bx + a.
D. Penetapan Kadar
Ditimbang 20 mg paracetamol dari masingmasing sampel dan dihitung
berat rata-ratanya. Tablet diserbukkan dan ditimbang sebanyak 100 mg
kemudian diencerkan dengan etanol sampai 100 mL. Kemudian diambil 1
mL dan diencerkan sampai 10 mL. Serapan larutan tersebut diukur dengan
spektrofotometer UV-Vis pada panjang gelombang maksimum.
Kemudian hasil serapan dihitung kadarnya dengan menggunakan
persamaan regresi linier yang telah didapatkan pada pembuatan kurva
kalibrasi.
E. Uji Disolusi Tablet
Dimasukkan satu tablet yang telah ditimbang ke dalam labu disolusi berisi
1000 mL air yang mengandung 40 mg natrium lauril sulfat P pada suhu
 37°C ± 0,5°C, pengaduk yang berbentuk dayung diputar dengan kecepatan
100 rpm, setelah proses berjalan (5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55,
60) menit, diambil masing-masing 5 mL larutan medium pada posisi yang
telah ditentukan, kemudian ditetapkan kadarnya dengan spektrofotometer
UV pada panjang gelombang maksimum. Setiap kali pengambilan 5 mL
cuplikan maka volumenya dikembalikan menjadi 1000 mL dengan cara
menambah 5 mL media disolusi, dilakukan percobaan sebanyak 6 kali.

4.7 Analisis Data

Data yang diperoleh dari hasil penelitian dibandingkan dengan persyaratan
dalam Farmakope Indonesia edisi III (Depkes RI, 1979), Farmakope Indonesia IV
(Depkes RI, 1995). Data yang diperoleh dari hasil penelitian dianalisis secara
statistik dengan analisis varian 1 jalan (ANOVA) dan bila terdapat perbedaan
yang bermakna dilanjutkan dengan uji Scheffe (uji t) dengan taraf kepercayaan
95%.
Departemen Kesehatan RI. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor HK.02.02/MENKES/068/I/2010 Tentang Kewajiban
Menggunakan Obat Generik di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah,
Jakarta.

Yunarto, Nanang. 2010. Revitalisasi Obat Generik: Hasil Uji Disolusi Obat
Generik Tidak Kalah Dengan Obat Bermerk. Media Litbang Kesehatan. Volume
20(4): 198-202.

Siswanto, A., Fudholi, A., Nugroho, A.K., et al. 2017. Uji Bioavailabilitas Tablet
Floating Aspirin. Jurnal Kefarmasian Indonesia. Volume 7(2): 112-119.

Ansel, C Howard. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Penerbit Universitas

Indonesia: Jakarta.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia edisi V.

Jakarta.

Hadisoewignyo L dan Fudholi A, 2013, Sediaan Solida, Pustaka Belajar,

Yogyakarta