Script Video Quality Assurance

Handling Complaints in Pharmaceutical Industry

Cast
Novia Mitha D sebagai Apoteker Penanggungjawab IFRS
Iflakhatul Ulfa sebagai Manager Marketing
Dorandani T sebagai Manager QA
Sabilah Musaad sebagai General Manager
Salsabila Zahra sebagai Manager QC
Fairuz Nabilah sebagai Manager Produksi

Setting
IFRS Universitas Padjadjaran
PBF Medifar
Industri Indomedika Pharma

Sinopsis
SCENE 1 : Penemuan Tablet Antasida dengan Warna yang Berbeda
Lokasi : apotek/Instalasi farmasi rumah sakit, gudang penyimpanan obat
Property : dus dengan 2 obat antasida yang berbeda warna, label IFRS, jas apoteker, name tag
Sinopsis : pada saat apoteker hendak menambahkan stock obat ke display, ditemukan tablet
antasida yang baru saja diterima dari PBF memiliki warna yang berbeda dengan tablet
antasida yang biasa digunakan oleh rumah sakit.
Script
Apoteker : (latar IFRS) (sambil memeriksa obat) “Kenapa warna obatnya beda dari yang biasanya
ya?” (membandingkan obat yang ada di display dengan yang baru saja akan dimasukkan).

Kemudian apoteker membandingkan antara stock obat yang biasa digunakan dengan obat yang
baru saja diterima yang berada di gudang penyimpanan.

(Gudang penyimpanan) melihat dan membandingkan stock obat yang baru diterima dengan obat
yang biasa digunakan yang berada di Gudang. Ada perbedaan warna yang lebih pucat dan
berbintik pada obat yang baru.

SCENE 2 : Pelaporan Keluhan ke PBF by Phone *

Lokasi : ruangan dengan meja dan kursi
Property : 2 handphone, laptop, papan nama PBF, berkas-berkas
Sinopsis : setelah menemukan kerusakan produk antasida dan tidak ada masalah pada saat
penyimpanan obat di gudang, apoteker melakukan konfirmasi kepada pihak PBF.
(apoteker menghubungi PBF) (latar IFRS) :
Script
Apt : Selamat siang ibu, maaf mengganggu waktunya. Saya Novia, apoteker dari IFRS Universitas
Padjajaran.
PBF : Iya, selamat siang bu. Ada yang bisa saya bantu?
Apt : Begini bu, saya ingin mengajukan pelaporan adanya kerusakan dari tablet antasida yang baru
saja diterima. Kenapa ya tablet yang biasa saya terima itu warnanya lebih cerah, tapi kok tablet
yang baru saja diterima warnanya lebih pucat dan ada bintik2. Setelah saya cek dengan stock
Gudang juga, tablet yang biasa tidak ada bitnik-bintiknya.
PBF : Oh begitu, mohon maaf ya bu sebelumnya. Nanti saya akan coba proses, namun ibu tolong
lengkapi dahulu form pelaporan disertai dengan nomor batch dan detail keluhannya. Lalu
kirimkan ke email saya agar dapat saya telusuri lebih lanjut.
Apt : Oh begitu ya, baik nanti saya lengkapi dulu.
PBF : Terimakasih ya bu, mohon maaf sebelumnya.

(apoteker melengkapi data yang ada di laptop kemudian mengirimkan file tersebut melalui email
kepada pihak PBF).
*atau hanya keterangan percakapan dalam video tanpa scene.

SCENE 3 : Pelaporan Keluhan ke Marketing by Phone

Lokasi : ruangan dengan meja dan kursi
Property : 2 handphone, laptop, papan nama maketing, berkas-berkas
Sinopsis : Pihak PBF menerima laporan keluhan kemudian membandingkan stock yang berada
di gudang PBF dan kemudian mengirimkan laporan keluhan ke bagian marketing
Industri Indomedika Pharma dan mengkonfirmasi ke pihak marketing.

PBF (memeriksa laporan yang diterima dari IFRS, di depan laptop) memeriksa nomor batch dan
bentuk keluhan, kemudian membandingkan stock dengan yang berada di Gudang. Setelah itu,
menyiapkan dokumen laporan keluhan untuk industri tersebut dan mengirimkannya serta
mengkonfirmasi by phone :
Script
PBF : Selamat siang bu. Saya Apoteker Intan dari PBF Medifar.
Marketing : Oh iya, selamat siang. Ada yang bisa saya bantu?
PBF : Saya ingin melaporkan keluhan yang saya terima dari beberapa apotek dan instalasi farmasi
rumah sakit terkait produk antasida nomor batch 17TB011 yang mengalami perubahan warna
dan adanya bitnik-bintik pada tablet. Untuk laporan keluhan lengkapnya sudah saya kirim melalui
email. Mohon untuk segera dicek ya bu.
Marketing : Oh begitu. Kami mohon maaf atas ketidaknyamanan ini. Mohon untuk segera
mengirimkan sampel tablet antasida yang bermasalahnya ya bu.
PBF : Baik bu, akan segera saya kirimkan sampelnya.
Marketing : Oke bu, terima kasih. Nanti akan saya tindaklanjuti dan saya kabari ibu kembali.

SCENE 4 : Laporan Keluhan ke QA lalu ke GM

Lokasi : ruangan dengan meja dan kursi
Property : laptop, name holder QA, papan nama GM, berkas-berkas

(Marketing → QA)
Marketing:
QA:

(QA → GM)
QA: Selamat pagi bu
GM: Pagi, silahkan duduk…ada apa?
QA: Ini bu, saya mau melaporkan keluhan produk tablet antasida dengan nomor batch 17TB011
yang mengalami perubahan warna
GM: Loh kok bisa? ini kan produk unggulan perusahaan kita. Dari mana saja keluhannya?
QA: Keluhannya dari PBF Medifar bu, beberapa IFRS dan apotek termasuk IFRS Universitas
Padjadjaran yang menerima produk dengan no batch sama melaporkan keluhannya yang sama
juga
GM: Terus sudah ditindaklanjut?
QA: Kami dari QA akan segera membahas masalah ini bersama bagian produksi, QC dan
marketing bu
GM: Oke, secepatnya minta QC untuk melakukan pengujian…kemudian laporannya simpan di
meja saya besok pagi ya. Lalu jam 10.00 kita rapat untuk menemukan solusi yang tepat
QA: Baik bu…terimakasih. Selamat pagi
GM: Pagi

SCENE 5 : Rapat QA, QC, Produksi, dan Marketing

Lokasi : ruang rapat
Property : jas (agar keliatan professional), berkas-berkas

Marketing : *menjelaskan mengenai complain yang terjadi*

QA : Seperti yang sudah disampaikan bagian marketing tadi ya bahwa produk kita banyak keluhan
pada batch kali ini. Bagaimana menurut teman-teman dari QC dan produksi kenapa ya hal ini bisa
terjadi?
QC : Menurut data batch record 17TB011, tidak ada penyimpangan saat IPC. Begitu juga
spesifikasi bahan dan bahan pengemas.
Produksi : Dari kami bagian produksi juga tidak menemukan kejanggalan saat proses produksi
berjalan. Tidak ada malfungsi yang terjadi pada alat-alat yang digunakan. Alat-alat yang digunakan
sudah dikualifikasi dan dikalibrasi terlebih dahulu sebelum digunakan, dan bahan-bahan yang
digunakan pada produksi untuk produk ini pun berada dalam kondisi yang baik”
*disuruh untuk assessment ulang untuk nemuin akar masalah*
QA : Kalau begitu kaji ulang kembali proses produksi dengan nomor batch record tersebut mulai
dari bahan baku yang kita gunakan sampai proses pengemasan hingga produk ini jadi dan dicek
juga retained sample batch yang kita miliki sehingga kita bisa segera mengetahui akar
permasalahannya. Jangan sampai ada yang terlewat.
QC dan Produksi : Baik, kami akan cek retained sample batch terkait agar dapat menemukan akar
permasalahannya,
QA : Oke. Untuk itu, tolong persiapkan data-datanya terkait hal ini ya. Sehingga ketika kita rapat
dengan GM besok lusa jam 10 pagi kita sudah tahu kira-kira kenapa penyebabnya.

SCENE 6 : QC dan Produksi Melakukan Pengkajian Ulang

Lokasi : laboratorium
Property : jas lab (kalo perlu sama masker dll)
Script
QC dan Produksi :*ngecek di lab*
QC : *jelasin kalau retained sampel batch terkait hasilnya memang jelek dan berbeda sama batch
yang sebelumnya*
Produksi : dari hasil yang kami dapatkan, perbedaan hasil dari batch terkait dengan batch
sebelumnya terletak pada zat pewarna yang digunakan. Zat pewarna yang digunakan pada
retained sampel batch terkait merupakan zat pewarna yang berasal dari vendor baru, tetapi
memiliki spesifikasi yang sama dengan zat pewarna yang biasa kami gunakan. Perbedaan zat
pewarna inilah yang menyebabkan terjadinya perubahan warna pada sebagian produk kami.
QC : *jelasin kenapa bisa berubah warna dll*

SCENE 7 : Rapat Bersama GM

Lokasi : ruang rapat
Property : jas dan papan nama (biar orang gabingung)
Script
*semua diskusi*
Produksi : *jabarin yang didapat dari scene sebelumnya* “setelah bagian produksi meng-assess
ulang batch record yang terkait dengan retained sample, ditemukan bahwa zat pewarna yang
digunakan pada retained sampel ini berbeda dengan batch-batch sebelumnya. Zat pewarna yang
digunakan merupakan zat pewarna dari vendor baru sehingga pada produksi produk ini, zat
pewarna yang digunakan berasal dari dua vendor berbeda. Perbedaan inilah yang mengakibatkan
terjadinya perubahan warna pada sebagian sampel dan menimbulkan complain.
*QC lanjutin penjelasan dari pihak produksi*
QC : Sepertinya memang ada perbedaan dari batch 17TB011 dengan batch sebelumnya. Kami
dari QC sudah cek retained sample batch 17TB011 dan batch sebelumnya untuk perbandingan.
Hasilnya memang batch 17TB011 ini ada kerusakan di penampilan tabletnya. Perbedaan
keduanya apa ya?
Produksi : Dari hasil yang kami dapatkan, perbedaan hasil dari batch terkait dengan batch
sebelumnya terletak pada zat pewarna yang digunakan. Zat pewarna yang digunakan pada
retained sampel batch terkait merupakan zat pewarna yang berasal dari vendor baru, tetapi
memiliki spesifikasi yang sama dengan zat pewarna yang biasa kami gunakan. Perbedaan zat
pewarna inilah yang menyebabkan terjadinya perubahan warna pada sebagian produk.
QC : Pewarna dari vendor baru ini stabilitas jangka panjangnya tidak baik. Setelah validasi
konkuren, data yang digunakan dan diajukan kepada BPOM pun dari QC hanya memakai data
stabilitas dipercepat. Sepertinya ini akar permasalahan dari batch 17TB011.