Anda di halaman 1dari 2

Nama : Desy Tiovanda L G

NIM : 41160089

Pedoman Etik Internasional – CIOMS 2016

Justifikasi etis untuk melakukan penelitian dengan subjek manusia adalah nilai ilmiah
dan nilai sosial dengan tujuan menghasilkan pengetahuan dan sarana yang diperlukan untuk
melindungi dan meningkatkan kesehatan masyarakat. Peneliti/ sponsor/ KEPK (Komisi Etik
Penelitian Kesehatan) dan otoritas kesehatan yang relevan seperti regulator dan pembuat
kebijakan, harus memastikan bahwa penelitian mempunyai nilai sosial memadai untuk
membenarkan risiko yang akan terjadi, biaya, dan beban bagi subyek. Nilai Ilmiah mengacu
pada kemampuan penelitian untuk menghasilkan informasi yang valid dan handal sesuai
dengan tujuan yang dinyatakan dalam protokol penelitian. Penelitian dinyatakan dapat diterima
dan disetujui secara etis bukan hanya dari kondisi nilai sosial dan ilmiah, melainkan harus
dilakukan dengan cara-cara yang menunjukkan rasa hormat dan kepedulian terhadap hak-hak
dan kesejahteraan subyek individu dan masyarakat di mana penelitian dilakukan. Hal ini
terwujud dalam persyaratan informed consent, yang memastikan bahwa risiko diminimalkan
dan wajar mengingat pentingnya penelitian, dan persyaratan lain.

Sebelum melakukan penelitian pada populasi atau komunitas dengan sumber daya
rendah, maka harus dipastikan bahwa penelitian ini sesuai terhadap kondisi dan kebutuhan
kesehatan atau prioritas dari masyarakat/populasi di mana penelitian akan dilakukan. Peneliti
harus mempertimbangkan apakah penelitian bisa dibuat lebih relevan dengan kebutuhan
kesehatan setempat. Jika pengetahuan yang akan dihasilkan dari penelitian ini dimaksudkan
bermanfaat untuk digunakan bagi populasi selain yang terlibat dalam penelitian ini. Sebagai
wujud tanggung jawab, peneliti harus:

1. Melakukan segala upaya, bekerja sama dengan pemerintah dan pihak terkait lainnya
memastikan dan menjamin ketersediaan kemungkinan adanya intervensi atau produk
yang dikembangkan, dan pengetahuan yang dihasilkan, bagi penduduk atau masyarakat
setempat, 
 dan untuk membantu dalam membangun kapasitas penelitian lokal, bila
ada.
 Dalam beberapa kasus, untuk memastikan distribusi yang adil keseluruhan dari
manfaat dan beban penelitian, tambahan manfaat seperti investasi di infrastruktur
kesehatan setempat harus diberikan kepada penduduk atau masyarakat; 

2. Berkonsultasi dengan dan melibatkan masyarakat dalam membuat rencana untuk
intervensi atau ketersediaan produk yang telah dikembangkan, termasuk tanggung jawab
semua pihak yang terkait. 


Sebelum mengikutsertakan calon peserta untuk bergabung sebagai subyek, peneliti,


sponsor dan KEPK harus memastikan bahwa risiko kepada subyek seminimal mungkin.
Ketentuan umum mengharuskan KEPK untuk memastikan bahwa subyek pada kelompok
kontrol dari percobaan diagnostik, terapi, atau preventif menerima “intervensi efektif yang
telah ditetapkan/golden standar/standar profesi medis”. Plasebo dapat digunakan sebagai
pembanding bila:

1. Tidak/belum ada intervensi efektif/golden standar yang telah ditetapkan untuk kondisi
yang diteliti, atau 

2. Ditambahkan terhadap intervensi yang efektif tersebut 
 Ketika intervensi yang efektif
tersedia, plasebo dapat digunakan sebagai pembanding tanpa pemberian intervensi
efektif untuk subyek hanya jika: 

3. Didukung justifikasi/alasan ilmiah yang kuat untuk menggunakan plasebo; dan 

4. Penundaan atau penahanan intervensi yang efektif akan menghasilkan sedikit
peningkatan resiko diatas nilai ambang risiko minimal, dengan kata lain dapat diartikan
sebagai kategori “risiko yang diminimalkan”, termasuk didalamnya harus ada kesiapan
untuk menerapkan “prosedur mitigasi yang efektif”.
 


Peneliti dan sponsor (khususnya dalam konteks uji klinis) harus membuat pedoman
memadai dalam menangani kebutuhan kesehatan partisipan selama penelitian dan, jika perlu
ketika penelitian telah selesai dilaksanakan, untuk transisi perawatan sebagai wujud
kepedulian. Kewajiban untuk mememenuhi kebutuhan kesehatan partisipan antara lain
dipengaruhi oleh sejauh mana peserta membutuhkan bantuan dan perawatan efektif yang
tersedia di wilayah setempat.

Ketika kebutuhan kesehatan peserta selama dan setelah penelitian tidak dapat dipenuhi
oleh fasilitas pelayanan kesehatan setempat atau asuransi kesehatan peserta yang ada, peneliti
dan sponsor sebelumnya harus membuat pengaturan untuk perawatan yang memadai bagi
peserta dengan otoritas kesehatan setempat, anggota masyarakat di wilayah penelitian, atau
organisasi nonpemerintah seperti kelompok advokasi kesehatan.