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Tema I: Calidad en la empresa

Introducción

Actualmente, la calidad se manifiesta, y así es reconocida, como factor imprescindible para la

continuidad de las empresas en los mercados cada vez más competitivos.

Toda empresa o persona espera una calidad, existiendo múltiples definiciones, pero nos podemos
basar en la internacionalmente aceptada definición de ISO, como: "conjunto de características de
un producto o servicio orientadas a su capacidad para satisfacer las necesidades del usuario".

Todas las definiciones de calidad denotan una modificación de criterios en lo que se refiere a
tratamiento y desarrollo. Desde la perspectiva del costo, se comprueba que los criterios modernos
aplicados de forma consecuente proporcionan reducciones importantes del mismo. La calidad se
consigue cuando coinciden la calidad programada con la necesaria y la realizada.

Globalización del mercado.

El que una compañía no desee expandirse a otros mercados nuevos, fuera de sus zonas de
distribución habituales, no le va a servir de escudo contra los competidores que van a intentar entrar
en su área de cobertura.

En resumen, la "globalización" del mercado, la idea de pensar en todo el mundo como un potencial
mercado al que se pueden hacer llegar productos y servicios sea cual fuere el origen de los mismos,
es una realidad en marcha que va a obligar a todas las organizaciones a realizar un esfuerzo
adicional para seguir manteniéndose en el nuevo entorno competitivo que se está preparando.

Nuevo entorno para las empresas.

El concepto CC evoluciona debido a una serie de factores como son la complejidad de los mercados
y productos, el incremento de las exigencias de los consumidores, el nivel de formación de los
trabajadores y consumidores, etc. Las exigencias que el nuevo entorno impone a las empresas son
principalmente reducción de plazos, reducción de costos y aumento de la calidad de los productos o
servicios, lo que puede resumiese en una búsqueda continua de Incrementar la productividad.

Control de calidad (CC).

CC es únicamente el conjunto de técnicas y actividades de carácter operativo utilizadas para

satisfacer los requisitos relativos a la calidad.

Por ejemplo técnicas de inspección y medición, aseguramiento de la medición, control estadístico de

proceso, gráficos de control, estudios de capacidad de proceso, aceptación por muestreo, ensayos de
durabilidad, mantenimiento correctivo, etc.

Aseguramiento de la calidad (AC).

Es el conjunto de acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para proporcionar la

confianza adecuada al cliente de que un producto o servicio satisfará los requisitos dados sobre la
calidad. El AC implica:

- Diseño de producto de forma que satisfaga las exigencias del cliente.

- Incrementar el control en la fase de producción con documentación y procedimientos para asegurar
que en cada una de las etapas de fabricación se ha operado correctamente.
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- Controlar la calidad del proceso además de la calidad del producto. Se utilizan los controles
estadísticos.
- Introducir el concepto de prevenir.

Con el AC los defectos se detectan rápidamente, al principio, donde se generan y donde es más fácil
y más barato eliminarlos. Se puede por lo tanto decir que el AC se resume con el siguiente principio:
La calidad se fabrica, no se controla.

Control de calidad total (CCT).

Del AC evoluciona en los años 80 hacia el CCT. El CCT consiste en el desarrollo, diseño, producción,
comercialización y prestación del servicio de productos y servicios con una eficacia del costo y una
utilidad óptimas y que los clientes comprarán con satisfacción.

El CCT supone:

- Que todas las funciones de la empresa están implicadas en la obtención de la calidad de los
productos y servicios. La calidad se obtiene no sólo por el control de la fase de producción, sino que
intervienen todos los departamentos de la empresa.

- Que todos los empleados son agentes directos en la obtención de la calidad sin importar el nivel
jerárquico (alta dirección, directores de fábrica, de departamento, de sección, supervisores,
encargados y operarios). Cada uno debe concebir sus defectos de forma que se puedan medir. Es
decir: La calidad es cosa de todos.

- Que debe incluirse en la política de la calidad todas las necesidades del cliente (externo). Extensión
al seno de toda la empresa de la relación cliente (interno) - proveedor, con la ausencia total de
defectos.

- Que cada función está implicada durante todo el ciclo de duración del producto: desde la fase de
estudio de mercado hasta el servicio post-venta pasando por el diseño de producto, diseño de
procesos, fabricación, compras, distribución y ventas.

- Que se crean sistemas que faciliten la cooperación / comunicación entre departamentos: Círculos de
calidad, AMFE, QFD, Ingeniería simultánea, Grupos de resolución de problemas y se preparan y
ponen en práctica fielmente las normas internas.

- Que cada función se organiza para mejorar continuamente la calidad.

Esto sólo puede alcanzarse por medio del uso masivo de diversas técnicas como los métodos
estadísticos y técnicos, las normas y reglamentos, los métodos computarizados, el control
automático, el control de instalaciones, el control de los sistemas de medida, la investigación
operativa, la investigación de mercado, etc..

De esta manera, los métodos modernos de AC, actualmente llamados CCT (o en inglés TQC: Total
Quality Control), se han desarrollado durante las últimas siete décadas. En el pasado, el CC hacía
hincapié en la identificación y control de defectos a través de la inspección.

La corriente actual tiende a prevenir los defectos más que la inspección de productos y la detección
de errores. La filosofía es "elaborar productos con calidad en la fuente de producción y servicio".
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Modelo de resolución y prevención de errores en la Calidad.

La mayoría de los problemas pueden clasificarse como sigue:

1- Problemas relacionados con capacidades o actitudes de los trabajadores:

• Error puro.
• No seguir el procedimiento operativo.
• Formación no adecuada.
• Compromiso insuficiente con la calidad.

2- Problemas relacionados con el sistema de aseguramiento de la calidad del área de trabajo:

• No están bien definidas las características de calidad.

• Estándares operativos incompletos.
• Puntos a controlar no claros.
• Gráficos de control de procesos incompletos.

3- Problemas en la cultura del área de trabajo:

• Nunca se profundiza en los problemas.

• Descontento con las costumbres del área de trabajo.

4- Problemas originados en otros departamentos:

• Errores de diseño.
• Errores en la determinación de las especificaciones del cliente.

Los puntos esenciales del modelo de prevención de errores en la calidad se presentan en los
siguientes pasos:

1. Identificar las fuentes de los errores en la calidad revisando los procesos, la captura de datos,
las causas y los efectos de problemas potenciales.

2. Analizar los errores en la calidad para determinar los factores que causan el error. Después
de una cuidadosa revisión y análisis de datos, de métodos, de procedimientos y de
operaciones, se deben identificar los tipos y localización de errores, el personal responsable,
las herramientas, las máquinas o los materiales.

3. Pensar en soluciones alternativas y remedios para la corrección de los errores. El

razonamiento, el conocimiento y la experiencia deben ser utilizados para seleccionar el
remedio correcto para la corrección de error en la calidad.

4. Ejecutar el remedio para la corrección del error en la calidad y observar los resultados. La
visualización y estudio de los datos proporciona un mecanismo de realimentación para saber
si los errores han sido o no corregidos y si se ha conseguido una mejora como resultado de
remedio aplicado. El estudio de los datos puede proporcionar áreas adicionales para la
mejora.

5. Centrarse en mejorar continuamente por medio de caminos sistemáticos y organizados para

realizar el trabajo. Alentar, a nivel individual y colectivo, un buen ambiente en el trabajo.
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Identificación de error Análisis de error en la

en la calidad. calidad.

Procedimientos sistemáticos Productos y Servicios con

y organizados para la CORRECCIÓN DE ERROR DE LA CALIDAD calidad.
realización del trabajo.

Método de corrección de Ejercicio de los procesos

error en la calidad. de eliminación de error en
la calidad.

Son muchos y variados los errores a los que se ha de hacer frente en un empresa, no solamente los
relacionados directamente con la calidad de productos o servicios, sino otros muchos que
frecuentemente pasan desapercibidos.

Errores visibles y ocultos o sumergidos,

Los cinco enfoques comunes para la prevención de errores en la calidad son:

1- Prevención de errores en la calidad por medio de la preparación y la enseñanza.

Este método está dirigido a corregir las malas actitudes que conducen a error. A nivel individual las
actitudes que conducen a error son identificadas y resueltas. La necesidad de tener calidad como
principio de producción es imprescindible. Los empleados deben ser alentados a identificar áreas de
problemas que afectan su actitud hacia el trabajo y la calidad, y a darse cuenta que un mal trabajo
implica una pérdida de clientes.

La preparación juega un papel vital en las nuevas técnicas que previenen los tipos de errores que
ocurren en el trabajo y así se recomienda para llevar a cabo esta tarea la enseñanza práctica y
teórica, la preparación por compañeros y supervisores y los grupos de trabajo. La estrategia es
contratar a la persona adecuada con la correcta actitud y proporcionarle la preparación adecuada
para realizar el trabajo bien la primera vez.
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2- Prevención de errores en la calidad por medio del control del proceso.

La caracterización y control de los procesos de producción y de servicios proporciona los medios para
prevenir y eliminar los defectos. Esta forma de trabajo se centra en entender las fuentes y normas de
variación, las características de ejecución del trabajo del personal, de las herramientas, de las
máquinas, de los materiales, de los métodos y de los procesos.

Se recomienda que los parámetros claves del proceso se identifiquen con las fuentes potenciales de
error y con los métodos de corrección de error. Normalmente se requieren buenos mecanismos y
técnicas de medición para mejorar las acciones correctivas.

3- Prevención de errores en la calidad por medio de incentivos y reconocimiento.

Los incentivos y el reconocimiento se ofrecen para descubrir y eliminar errores e inconsistencias en la

producción, así como para mejorar el control del proceso, la innovación en la calidad y la
productividad. Estos incentivos y reconocimientos se dan tanto a nivel individual como colectivo.

4- Prevención de errores en la calidad por métodos de verificación.

Estos métodos se centran en la inspección, la auditoria, la revisión y la verificación del trabajo durante
y después de su realización. Este enfoque de prevención de errores es caro.

Algunos de los métodos usados para la verificación son la inspección por muestreo múltiple, la
verificación y revisión por sí misma, la revisión por supervisión, la verificación computarizada, la
verificación de datos, la verificación de comunicación y también los procedimientos de tests.
El proceso de verificación crea errores alguna vez.

5- Prevención de errores en la calidad por medio de los métodos operativos.

Este método enfatiza en la prevención de errores en la calidad por medio de métodos de trabajo
correctos y documentados tanto a nivel individual como de grupos.

Algunos de los métodos usados incluyen grupos de análisis de error y resolución del problema,
técnicas de análisis del proceso, canales de comunicación claros y completos, líneas de
responsabilidad y autoridad claras, procedimientos y análisis claros, control y mejora en el error diario
del operario. También es muy importante diseñar procesos robustos y a prueba de tontos con Poka -
Yokes.

Conclusiones:

Las actividades a desarrollar en una empresa relacionadas con la calidad se pueden esquematizar
así:

A largo plazo: mejora de la productividad.

CALIDAD ES :
A corto plazo: satisfacción del cliente.

La ejecución de los métodos y la metodología presentados en este capítulo requieren una atención
especial en varios factores:
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• Obtener la participación de la dirección, de los empleados, de los proveedores y de los
clientes.

• Centrarse en la calidad del producto, en la calidad del trabajo, en la calidad del servicio, en la
calidad de la información, en la calidad de los procesos, en la calificación de la gente y en la
calidad del sistema.

• Centrarse en los requerimientos y en las necesidades de los clientes.

• Proporcionar incentivos para la mejora continua a todos los niveles de la organización.

El control de calidad total requiere un trabajo en equipo entre todos los departamentos, los grupos y
los empleados. Todos aprenden el control de calidad y trabajan juntos para obtener productos y
servicios sin defectos.
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Tema II : Certificación ISO 9000

Introducción

Definiciones

Un sistema de calidad se define internacionalmente en la norma ISO 8402 como "la estructura
organizativa, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para
desarrollar la gestión de calidad".
A continuación se presentan las definiciones importantes propuestas por las normas:

Política de calidad:
Son las directrices y objetivos generales de una empresa relativos a la calidad, expresados
formalmente por la dirección general.

Gestión de la calidad:
Es el aspecto de la función general de la gestión que determina y aplica la política de calidad.

Dirección de calidad:
Son todas las actividades de la función de dirección global que determinan la política de calidad, los
objetivos y responsabilidades y su ejecución por medio de la planificación, control, seguridad y mejora
de la calidad dentro del sistema de calidad.

Control de calidad:
Son las técnicas y actividades de operación que se usan para cumplir los requisitos de calidad.

Aseguramiento de la calidad:
Son todas las actividades sistemáticas y planeadas que realizadas en el sistema de calidad
proporcionan la confianza de que una entidad cumple los requisitos de calidad.

Razones para las normas de los sistema de calidad

Hay muchas razones que justifican la normalización. La garantía de la calidad implica una prueba de
la buena calidad de los productos y servicios. El sistema de calidad es la organización que hace que
esta garantía se lleve a buen término. Las normas de sistemas de calidad trazan el camino a seguir a
un fabricante o compañía de servicios para determinar si los requisitos de calidad exigidos se
cumplen.

La primera justificación de las normas es la de marcar estos caminos a seguir. Aunque cada
organización es diferente hay muchos elementos comunes que pueden ser unificados y
normalizados.

Las normas de calidad proveen de medios para evaluar un sistema complementario y, de esta
manera, llegar a un producto de mejor calidad. Esto establece las garantías de calidad exigidas al
proveedor. Sin el reconocimiento internacional de la normalización no podemos comunicarnos con
proveedores ni con clientes de otros países.

Normalización y certificación

Desde 1993 existe un Mercado Único, sin fronteras interiores, que abarca los países de la Comunidad
Europea y de la EFTA.
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Se trata de la libre circulación, en todos esos países, de personas, mercancías, servicios y capitales.
Es, evidentemente, un mercado abierto, en que la calidad prima sobre cualquier otro factor.

Normalización

La normalización es la actividad que aporta soluciones para aplicaciones repetitivas que se

desarrollan fundamentalmente en el ámbito de la ciencia, la tecnología y la economía, con el fin de
conseguir una ordenación óptima en un determinado contexto.
Definiendo la normalización de forma menos técnica podemos decir que es "la actividad que más
ayuda a obtener una mayor calidad de vida".
La Normalización puede tener como fin la creación de especificaciones técnicas desarrolladas por la
propia industria, normas nacionales que constituyen el cuerpo normativo de un país o incluso las
especificaciones técnicas desarrolladas por la propia Administración.

Las finalidades generales de la normalización pueden resumirse en:

Simplificación: Por medio de la normalización se intenta controlar, unificar y simplificar productos y

procesos.

Comunicación: Las normas que se definen deben tener en cuenta los intereses de todas las partes
involucradas en la producción y consumo de un bien o servicio, para ello es necesario el intercambio
de ideas y la participación activa de todas ellas.

Economía en la producción: A través de la racionalización y optimización de los procesos

productivos se pretende compatibilizar los aspectos técnicos de las normas y consecución de
ventajas económicas para el producto y el consumidor.

Seguridad, salud, y protección de la vida: Casi todas las normas que afectan a la seguridad, a la
salud y a la protección del medio ambiente adquieren carácter de obligatorias en la legislación de
muchos países.

Protección de los intereses de los consumidores: En la medida en que los consumidores tomen
conciencia de que un bien normalizado guarda relación con su calidad se cumplirá este objetivo.

Eliminación de barreras comerciales: La existencia, conocimiento y aplicación de normas facilita el

comercio en tanto y en cuanto los productos se ajusten a normas nacionales o internacionales de
aceptación general.

En resumen, la actividad normalizadora pretende mejorar la calidad y la competitividad de productos y

servicios y facilitar a la industria la conquista de posiciones en el mercado exterior y el mantenimiento
y recuperación del interior.

En Argentina, las actividades de normalización están a cargo del IRAM, cuyos objetivos básicos en
este área son la elaboración y publicación de normas, fomentar el desarrollo en nuestro país de la
normalización promover la participación Argentina en los Organismos Internacionales de
Normalización y colaborar con la Administración para lograr la mayor implementación posible de la
normalización.

La norma se define por la ISO como la "Especificación técnica u otro documento accesible al público,
establecido con la cooperación y el consenso o la aprobación general de todas las partes interesadas,
basado en los resultados conjuntos de la ciencia, la tecnología y la experiencia, que tiene por objetivo
el beneficio óptimo de la comunidad y que ha sido aprobado por un organismo calificado a nivel
nacional, regional o internacional".
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¿SOBRE QUÉ TRATAN LAS NORMAS?

El campo de actividad al que puede hacer referencia una norma es tan amplio, prácticamente, como
la diversidad de productos y servicios industriales:

• Materiales.
• Elementos y productos.
• Máquinas y conjuntos.
• Productos químicos.
• Asuntos generales.
• Técnicas y procedimientos.

¿QUÉ SE ENCUENTRA EN LAS NORMAS?

Las normas, dada la diversidad de materias sobre las que pueden versar y el campo concreto que
pretendan especificar, pueden constar de:

• Definiciones y terminología.
• Especificaciones de productos y materiales.
• Medidas, dimensiones y tolerancias.
• Medios de verificación, ensayo y análisis.
• Símbolos gráficos, unidades y equivalencias.
• Especificaciones sobre métodos y procesos productivos.
• Recomendaciones para sistemas de gestión y aseguramiento de la calidad.
• Reglas de diseño y proyecto.
• Procedimientos de ejecución, montaje, etc.

Aspectos que no deben recogerse en las normas:

• El procedimiento de certificación en sí.

• Las referencias que no puedan ser verificadas por el organismo de Certificación.
• El procedimiento de marcado de los productos.

¿QUIÉN NORMALIZA?

La redacción de una norma supone la participación, dentro del Comité Técnico correspondiente, de
todos los implicados en la fabricación, uso y disfrute del objeto que se normaliza:

• Los Fabricantes a través de sus organizaciones sectoriales y en su condición de empresa.

• Los Usuarios igualmente a través de sus organizaciones y a título individual.
• Los Consumidores representados por sus asociaciones.
• La Administración Pública como veladora del bien público y de los intereses de los
ciudadanos.
• Los Centros de Investigación y Laboratorios aportando su experiencia y dictamen técnico.
• Los Profesionales a través de sus asociaciones y colegios profesionales o empresas.

Certificación

Es la acción de acreditar, por medio de un documento fiable emitido por un organismo autorizado,
que un determinado producto o servicio cumple con los requisitos o exigencias definidos por una
norma o una especificación técnica.
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OBJETIVOS

• Estimular al productor a elevar la calidad del producto, al menos hasta el nivel especificado
en las normas.
• Promover la mejora del sistema de calidad de la empresa.
• Proteger el consumidor de los productos, garantizando que estos son seguros, sanos y
adecuados para su uso.
• Facilitar la compra al consumidor.

SISTEMAS DE CERTIFICACIÓN

Actualmente se reconocen, a nivel internacional, distintos sistemas de certificación que varían de

acuerdo con el tipo de producto a certificar, las técnicas de fabricación, las necesidades de los
compradores y los requerimientos legislativos en el lugar de venta.

Los principales sistemas de certificación son:

1. Ensayo de tipo.
2. Ensayo de tipo seguido de un control que consiste en ensayos de verificación de muestras
tomadas en el comercio.
3. Ensayo de tipo seguido de un control que consiste en ensayos de verificación de muestras
tomadas en la fábrica.
4. Ensayo de tipo seguido de un control que consiste en ensayos de verificación de muestras
tomadas en el comercio y en la fábrica.
5. Ensayos de tipo y evaluación del control de calidad de la fábrica y su aceptación seguidos de
un control que tiene en cuenta, a la vez, la auditoria del control de calidad de la fábrica y los
ensayos de verificación de muestras tomadas en el comercio y en la fábrica.
6. Evaluación del control de calidad de la fábrica y su aceptación.
7. Ensayo de lotes.
8. Ensayo al cien por cien.

De ellos, el más desarrollado y utilizado habitualmente para la Certificación de Productos, es el

sistema N° 5 por resultar confiable y completo para verificar, de forma permanente, que la producción
es conforme. En el caso de la Certificación de Empresas, el sistema utilizado es el N° 6.

LA MARCA DE CONFORMIDAD

Una marca de conformidad es una marca registrada, y, por lo tanto, protegida por la Ley. Sólo puede
ser aplicada o expedida cuando se siguen las reglas de un sistema de certificación. Así, el resultado
concreto y último del proceso de certificación es la concesión de marcas de conformidad con normas,
cuya utilización implica dos tipos de contrato de tipo jurídico:
Entre el fabricante y el comprador, por el cual el primero asegura al segundo que el producto que
elabora y vende es conforme a una norma.
Entre el fabricante y el organismo certificador, mediante el cual aquél reconoce el derecho de
inspección por parte del organismo que certifica, sobre su proceso de fabricación y la intervención del
producto que lleva la marca para someterlo a los ensayos pertinentes.

CERTIFICACIÓN OBLIGATORIA U HOMOLOGACIÓN

Reglamento, es una especificación técnica que se incorpora al ordenamiento jurídico de un país por
disposición administrativa, siendo su cumplimiento obligatorio. Indica directrices en materia de
seguridad y protección del medio ambiente. En la Unión Europea su elaboración es competencia de
la propia Comisión.
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Directiva, es un reglamento comunitario de cumplimiento flexible (admite al menos dos

procedimientos para demostrar su cumplimiento). Indica directrices en materia de seguridad, salud y
protección del medio ambiente. Es un documento genérico que hace referencia, siempre que ello es
posible, a normas europeas. Las directrices europeas deben materializarse en reglamentos o leyes
en cada país miembro.

Certificación Obligatoria u Homologación, es la aprobación oficial de un producto, proceso o

servicio por un organismo facultado para ello por disposición reglamentaria. Dicha aprobación se
realiza en relación a reglamentos técnicos o directivas.

Figura 1: Relación entre norma, reglamento, certificación y homologación.

La demostración de la conformidad (certificación) en los países europeos

Desde el punto de vista de la demostración de la conformidad, la empresa se compone de los

siguientes elementos:

• Personal. Que debe ser formado y calificado adecuadamente para las tareas que afectan a la
calidad (auditores).
• Equipos. Que deben ser controlados, calibrados y mantenidos.
• Productos y / o Servicios. Sujetos al cumplimiento de reglamentos, directivas y Normas.
• Sistema de Calidad. De acuerdo a los criterios de la Norma ISO 9000.

Existen dos factores que obligan a la empresa a solicitar certificaciones por diferentes entidades:

1. La legislación comunitaria (directivas) y de cada país (reglamentos). Ambas de

cumplimiento obligado por estar orientadas a la protección de la seguridad, salud y medio
ambiente de los ciudadanos y usuarios. Este es el ámbito de la Certificación Obligatoria
(llamada a veces homologación).
2. Las exigencias del mercado. Usuarios mejor informados compran productos con marcas y
certificados de calidad reconocidos. Tales certificaciones, aunque voluntarias en principio, se
convierten en necesarias para el fabricante que quiere vender sus productos con éxito. Es el
ámbito de la llamada Certificación Voluntaria.

Para suministrar a la empresa las certificaciones necesarias para cada uno de sus elementos, existen
varias entidades u organismos notificados por los estados miembros a la Comisión Europea.
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Tales entidades son de cuatro tipos:

Entidades de certificación de productos o servicios, de sistemas de calidad y de personal. Deben

cumplir las Normas EN 45011, EN 45012 y EN 45013 respectivamente.

Entidades de Inspección. Que recogen muestras de productos, inspeccionan los procesos de

fabricación o auditan los sistemas de calidad. Deben cumplir la Norma EN 45004.

Hay que diferenciar entre dos tipos:

Auditores de sistemas de aseguramiento de la calidad según las normas ISO de la serie 9000.
Inspectores de productos especialistas en el tipo de producción y capaces de realizar ensayos "in
situ" en la propia fábrica.

Laboratorios de Ensayo. La verificación de las características técnicas de los productos se realiza,

la mayoría de las veces, a través de ensayos. Por lo tanto, el resultado de los ensayos es muy
importante a la hora de analizar el cumplimiento o no de los productos respecto a la especificación
técnica utilizada. Lo que implica que los laboratorios de ensayo deben de tener el equipamiento
adecuado y el personal técnico capacitado para la realización de los ensayos.

Ello debería de motivar una relación contractual entre el laboratorio de ensayo y el organismo de
Acreditación a través de la cual el laboratorio de ensayo se comprometa anualmente a poner al día
sus equipos y realizar la formación adecuada del personal técnico que va a utilizar en la realización
de los ensayos.
Tales actas o informes de ensayo tienen validez a efectos de la certificación. Los laboratorios de
ensayo deben cumplir la norma EN 45001 y satisfacer los requisitos de competencia técnica que el
organismo de acreditación establece.

Laboratorios de Calibración. Calibran los equipos de medida y patrones de las empresas,

otorgando trazabilidad a sus mediciones. Deben cumplir la Norma EN 45001, y cumplir los requisitos
de competencia técnica que el Servicio de Calibración de cada país establece.
La validez de los certificados emitidos por estas entidades en Europa está dada por el cumplimiento
de la Norma EN 45000 correspondiente. Para ello, dichas entidades deben a su vez estar acreditadas
para su actividad por una Entidad Nacional de Acreditación, que audita el cumplimiento de las normas
mencionadas, emitiendo el correspondiente certificado de acreditación.
En base a las acreditaciones realizadas por dicha entidad nacional de acreditación, el estado
miembro notifica a la Comisión Europea las entidades de certificación, inspección y laboratorios
autorizados por dicho país para actuar en el ámbito de la demostración de la conformidad. Las
Entidades de Acreditación deben funcionar con arreglo a criterios armonizados, para ello existen las
siguientes normas:

• EN 45003: Criterios para el funcionamiento de Entidades de Acreditación de Laboratorios.

• EN 45002: Criterios para la evaluación de Laboratorios.
• Pr. EN 45 ACC: Criterios para el funcionamiento de Entidades de Acreditación.
• Pr. EN 45 ASS: Criterios para la evaluación de Entidades.

De esta manera, y en virtud de los acuerdos que las Entidades Nacionales de Acreditación de los
países europeos establezcan, se va a garantizar la validez y equivalencia de los certificados emitidos
en todos los países de Europa.
Otra vía para la demostración de la conformidad a normas contemplada en la Serie EN 45000 es la
denominada Auto certificación. Esta consiste en la emisión de un certificado (según formato definido
en la Norma EN 45014) por el fabricante en el que declara la conformidad a normas de sus
productos. Aunque actualmente tiene una aplicación muy restringida, se prevé un incremento en el
futuro.
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Cabe mencionar que la marca CE ya supone en ciertos productos una auto certificación, al estampar
el propio fabricante dicho sello sobre los mismos.

Normas ISO 9000

La norma internacional en Europa se llama EN - ISO - 9000 .

Figura 1. Estructura de las normas de aseguramiento de la calidad.

Todos los países desarrollados tienen una norma equivalente. La cual está compuesta de:

UNE 66001:92 1R Calidad. Vocabulario.

(ISO 8402:86)
(EN 28402:91)

UNE 66900:89 1R Normas para la Gestión de la Calidad y el Aseguramiento de la Calidad. Directrices para su selección y
(ISO 9000) utilización.
(EN 29000:87)

UNE EN ISO 9001 Sistemas de Calidad. Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en el diseño / desarrollo, la
OCT. 94 producción, la instalación y el servicio posventa.

UNE EN ISO 9002 Sistemas de Calidad. Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la producción, la instalación y el
OCT. 94 servicio posventa.

UNE EN ISO 9003 Sistemas de Calidad. Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la inspección y los ensayos
OCT. 94 finales.

UNE 66904:90 1R Gestión de la Calidad y elementos de un Sistema de Calidad. Reglas generales.

(EN 29004:87)

UNE 66905(1):90 Sistemas de Calidad: Guía cuestionario para la aplicación de la norma UNE 66901.
(INSTRUCCIÓN)

UNE 66905(2):90 Sistemas de Calidad: Guía cuestionario para la aplicación de la norma UNE 66902.
(INSTRUCCIÓN)

UNE 66905(3):90 Sistemas de Calidad: Guía cuestionario para la aplicación de la norma UNE 66903.
(INSTRUCCIÓN)

UNE 66906:90 Reglas generales para la evaluación y registro por tercera parte del Sistema de la Calidad de un
(INFORME-UNE) suministrador.
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UNE 66907:91 Guía para el establecimiento de un manual de calidad.

UNE EN 29004-2:93 Gestión de Calidad y elementos del Sistema de la Calidad Parte 2: Guía para los servicios.
(ISO 9004-2:91)

UNE EN 30011-1:93 Reglas generales para la auditoria de los Sistemas de la Calidad Parte 1: Auditorias.
(ISO 10011-1:91)

UNE EN 30011-2:93 Reglas generales para la auditoria de los Sistemas de la Calidad Parte 2: Criterios para la calificación de
(ISO 10011-2:91) los auditores de los sistemas de calidad.

UNE EN 30011-3:93 Reglas generales para la auditoria de los Sistemas de la Calidad Parte 3: Gestión de los programas de
(ISO 10011-3:91) auditorias.

Elementos más importantes de un sistema de aseguramiento de la calidad ISO 9004

Revisión de contrato:
Tiene como fin asegurar las exigencias del cliente o del mercado, éstas se comprenden y transmiten
correctamente a la organización.

Control del diseño:

Tiene como fin asegurar que la definición del producto, recogida en su documentación cumple los
requisitos del cliente y los requisitos legales.

Control de la documentación:
Tiene como fin asegurar que la documentación que soporta el sistema de calidad se mantiene
actualizada y disponible.

Compras:
Tiene como fin asegurar la calidad del producto suministrado por los proveedores y subcontratistas.

Productos suministrados por el cliente:

La gestión de producto suministrado por el cliente debe asegurar que su calidad no se deteriora en
nuestros procesos.

Identificación y trazabilidad:
El objetivo es asegurar que en todo momento se conoce la naturaleza de los productos, materiales,
componentes, etc. para evitar su uso equivocado y si es necesario posibilitar su trazabilidad.

Control de los procesos:

Se trata de asegurar que el proceso es capaz.

Inspección y ensayo:
Tiene como fin asegurar la calidad del producto en cada una de las fases de su ciclo productivo.

Control de equipos de inspección, medición y ensayo:

Tiene como fin asegurar la precisión de los aparatos utilizados para medir los parámetros del proceso
y las características del producto.

Estado de inspección y ensayo:

Tiene como fin asegurar la utilización exclusiva de aquellos productos que han superado los
controles.
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Control de productos no conformes:
El fin es asegurar que todas las no-conformidades de materiales, componentes y/o productos en
recepción y proceso son conocidas y resueltas lo antes posible y del modo más adecuado.

Acciones correctivas:
Tiene como fin asegurar la eliminación de causas que producen o pueden producir situaciones de no-
conformidad.

Manipulación, almacenamiento, embalaje y entrega:

Para asegurar la calidad del producto en las operaciones auxiliares de producción.

Registros de la calidad:
Son los resultados documentados de las actividades de control. Su finalidad es asegurar que se
conoce el nivel de calidad alcanzado y posibilitar la evaluación de la eficacia del sistema de calidad
establecido.

Auditorias internas de calidad:

Su finalidad es que los elementos del sistema están implantados y son eficaces para alcanzar los
objetivos establecidos. Una auditoria es un examen objetivo de algún elemento del sistema de calidad
realizado por personal competente e independiente.

Formación y adiestramiento:
Son necesarias para asegurar la capacidad de las personas para realizar eficazmente su trabajo.

Servicio posventa:
Tiene como fin asegurar que las actividades de distribución, instalación y asistencia técnica se
realizan de acuerdo a criterios documentados, se controlan y comunican los resultados.

Técnicas estadísticas:
Para asegurar la correcta interpretación de los datos obtenidos de los controles, ensayos, etc.
Algunas de las técnicas estadísticas son: Pareto, Gráficos de capacidad, de control, AMFE, diseño de
experimentos, etc.

Las técnicas estadísticas son aplicables a todas las actividades: análisis de mercado, diseño de
producto, análisis de capacidad, control de proceso, análisis de no-conformes, evaluación de la
satisfacción, etc.

Contenidos de la ISO 9001, 9002 y 9003

Estas tres normas están definidas para ser utilizadas con fines contractuales.

La ISO 9001 es la más extensa, está definida para el aseguramiento de la calidad en el diseño y
desarrollo así como para la producción, instalación y servicio posventa.

En comparación con las secciones de la ISO 9004, observamos que algunos elementos están
indicados de distinta manera y dos de ellos son omitidos. Los elementos omitidos son el económico y
la seguridad y riesgo del producto.

La ISO 9002 se define para cuando el proveedor es responsable de la producción e instalación del
producto. Es decir, no tendrá los elementos de diseño o servicios posventa de la 9001 y la 9004. Pero
tiene por tal moivo menos importancia el cargo de gestión, la auditoria y el adiestramiento.
 J.F.T. 16
La ISO 9003 se usa cuando el proveedor es el único responsable de la inspección final y prueba
finales. Todos los argumentos de la ISO 9003 son tratados con menos detalles que en las otras dos
normas. También se omiten en ISO 9003 los elementos de auditoria, calidad de marketing, calidad de
suministros, calidad de producción, control de producción y acción correctiva.

Aunque la ISO 9004 considera los elementos de la calidad con más detalle que las normas
contractuales, el último uso implica un lenguaje menos vinculante; así en la 9004 algunas frases
empiezan con "la empresa debería...". En la 9001, 9002 y 9003 la correspondiente frase es "el
proveedor deberá...".

Capítulo
ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003
ISO 9004
4 Responsabilidad de gestión 1 1 1
5 Sistema de calidad 2 2 2
7 Revisión del contrato 3 3
8 Control de diseño 4
17 Control de la documentación 5 4 3
9 Compras 6 5
- Productos suministrados por el cliente 7 6
11.2 Identificación de producto y trazabilidad 8 7 4
10/11 Control de los procesos 9 8
12 Inspección y ensayo 10 9 5
13 Control de equipos de inspección, medición y ensayo 11 10 6
11.7 Estado de inspección y ensayo 12 11 7
14 Control de los productos no conformes 13 12 8
15 Acciones correctivas 14 13
16 Manipulación, almacenamiento, embalaje y transporte 15 14 9
17.3 Registros de calidad 16 15 10
5.4 Auditorias interna de calidad 17 16
18 Formación y adiestramiento 18 17 11
16.2 Servicios posventa 19
20 Técnicas estadísticas 20 18 12

Tabla 2. Elementos de un sistema de calidad.

Diseño de un sistema de calidad

Para diseñar un sistema de calidad en una empresa se deben seguir los siguientes pasos:

• Qué norma ha de cumplir, por ejemplo la 9002.

• Qué exige el cliente.
• A partir de aquí se establece el sistema de calidad.

Con esto sólo se soluciona lo que el cliente quiere, dejando en un segundo término algo fundamental
como la mejora continua de la empresa aunque sólo sea por supervivencia. Lo que se debe hacer es:

• En la empresa se tiene una cultura, un "sistema de calidad". Se tienen problemas concretos.

• Se debe leer la ISO 9004.
 J.F.T. 17
• Con esto se define el sistema de calidad adecuado para la empresa.
• Después ver si cumple la ISO 9002 para comprobar si se garantiza la calidad del producto.

No se trata de pasar un examen sino de mejorar la gestión de calidad de la empresa de manera

efectiva. El objetivo no debería ser la certificación, sino utilizar ésta para alcanzar la calidad
total.

El punto clave es la satisfacción del cliente, es el objetivo primario y a su vez una decisión
estratégica, por ello hay que tener en cuenta que el trabajador es el que más sabe de su trabajo.

Es importante hacer análisis de valor, análisis de funciones para un desarrollo óptimo, será más útil
cuanto más diseño se tenga.

La clave es la creatividad, por encima de la tecnología. Se trata de dar más valor, y más
prestaciones a menor costo.

Para la obtención del Registro de Empresa (RE) concedido por un organismo certificador, una
empresa debe:

• Tener implementado un sistema de calidad conforme a normas.

• Cumplir con la solicitud y cuestionario preliminar.
• Aportar la documentación de calidad que se le solicite y acordar el calendario de actuación, la
entidad auditora, etc.
• Atender una visita previa del auditor a las propias instalaciones.
• Superar la auditoria del Sistema de Calidad.
• Analizar e implementar posibles acciones correctivas.
• Firmar el contrato de cesión de uso de RE para tres años.

Además, debe superar posteriores auditorias de comprobación y mantenimiento.

Existen normas de referencia admitidas internacionalmente como son la UNE 66904 (ISO 9004, EN
29004, etc.) que se pueden utilizar como guía para desarrollar un sistema de aseguramiento de la
calidad.

Cada empresa debe definir su sistema de calidad tomando aquellos elementos recogidos en la norma
que considere más adecuados en función de las exigencias de clientes y aspectos de su gestión.

Uno de los principios básicos de un sistema de aseguramiento es la documentación de las

actividades. La documentación de un sistema de calidad se puede dividir en:

• Manual de Calidad.
• Procedimientos.
• Instrucciones: Especificaciones. Normas. Procesos.

Se tienen varios tipos de documentos, entre ellos:

• Documentos de referencia: para dar información, planos, manual de calidad.

• Registros: para registrar resultados de pruebas, etc.
 J.F.T. 18
Manual de calidad

El Manual de Calidad es la estructura de todo el sistema, incluyendo todo lo relativo a la gestión de la

calidad. Es el documento en el que la Dirección dice qué hay que hacer y quién lo tiene que hacer. El
Manual de Calidad es como la Constitución en un sistema legislativo, sólo se consulta cuando hay
duda y se debe mantener actualizado aunque raramente se modifica.

Habrá copias controladas para clientes. Ya que sirve de referencia para los clientes que quieran
conocer qué sistema de calidad se aplica en la empresa, además, es necesario para las entidades de
certificación cuando la empresa quiere obtener un certificado por terceras partes.

Los capítulos deben guardar el orden de las normas ISO 9000. En cada capítulo se debe hacer
referencia en los procedimientos contenidos en ese capítulo. Por lo tanto, debe haber una correlación
entre el manual y los procedimientos:

• Procedimiento de calidad.
• Índice de procedimientos.
• Estructura de procedimientos.
• Conformidad, los procedimientos deben ser conformes al manual de calidad.
• Instrucción e inspección, deben ir separadas.

Figura 2: El bucle de la calidad.

Cuando se cambia un capítulo hay que enviar a los clientes interesados las hojas afectadas, además
de los correspondientes cambios en el índice. Para llevar el control de las acciones correctoras se
utilizan los dados impresos. Es importante establecer un sistema de obtención de reclamos, para
poder mejorar continuamente.

Las auditorias las hacen personas independientes del área a auditar.

 J.F.T. 19
Un Manual de Calidad debe contener:

- Política y objetivos de calidad.

- Estructura organizativa:

• Organigrama.
• Funciones.
• Responsabilidades (Dirección, Comité de Calidad, Coordinador de Calidad).

- Actividades que forman parte del sistema de calidad:

• Qué hacer.
• Quién lo tiene que hacer.

- Relación de procedimientos a desarrollar.

- Aprobación de la Dirección.

Documentación exigida por las normas ISO 9000

Cuando un contrato o las condiciones de suministro exigen que el proveedor establezca o mantenga
un sistema de calidad acorde con los modelos de aseguramiento de la calidad de las ISO 9000 es
necesario disponer de una serie de documentos.

Para el diseño y servicio posventa ISO 9001

Procedimientos:

• Planificación y verificación del diseño.

• Cambios y modificaciones del diseño.
• Posventa, cuando se establezca en el contrato.

Documentos de calidad:

• Planificación del diseño.

• Datos de partida del diseño.
• Datos finales del diseño.
• Verificación del diseño.

Registros de calidad:

• Revisiones del diseño.

Para la producción y la instalación, ISO 9001, ISO 9002

Procedimientos:

• Revisión del contrato.

• Control de la documentación.
• Verificación, almacenamiento y mantenimiento de productos suministrados por el cliente.
 J.F.T. 20
• Identificación de los productos.
• Producción.
• Instalación, cuando sea necesario.
• Verificación de productos recibidos.
• Inspección y ensayos finales.
• Calibración y verificación de equipos de inspección, medición y ensayos.
• Productos no conformes.
• Acciones correctoras.
• Manipulación, almacenamiento, embalaje y entrega.
• Conservación marcado de los productos.
• Registros de la calidad.
• Auditorias internas.
• Formación y adiestramiento.
• Identificación de técnicas estadísticas necesarias.

Documentos de la calidad:

• Contrato.
• Organigramas.
• Listados de procedimientos e instrucciones del sistema de calidad.
• Lista de documentos en vigor.
• Documentos de compra.
• Instrucciones de trabajo, sólo cuando su ausencia tenga efectos negativos sobre la calidad,
utilización de equipos, etc.
• Plan de calidad.
• Inspección y ensayo.
• Normas críticas sobre criterios de ejecución.
• Certificados y bases de calibración.
• Identificación del estado de calibración.
• Informes sobre validez de verificaciones realizadas con equipos no calibrados.
• Etiquetas, hojas de ruta, estado de inspección y ensayo.
• Solicitud de autorización escrita del cliente para utilizar o instalar productos no conformes.
• Informes sobre utilización y quejas de los clientes.
• Informes de auditorias internas de la calidad.

Registros de la calidad:

• Revisión del sistema de calidad por la dirección.

• Revisiones del contrato.
• Subcontratistas aceptables.
• Informes al cliente de pérdidas, daños o inutilización de productos suministrados por éste.
• Identificación de los productos.
• Procesos, equipos y personal cualificado.
• Productos puestos en circulación sin verificar.
• Inspección y ensayo.
• Calibración y verificación de equipos de medición, inspección y ensayo.
• Productos conformes.
• Aceptación de no conformidades.
• Acciones correctoras, incluyendo cambios en procedimientos.
• Formación y entrenamiento del personal.
 J.F.T. 21
Para la inspección y los ensayos finales, ISO 9003

Procedimientos:

• Control de la documentación.
• Medición, inspección y ensayo.

Documentos de la calidad:

• Contrato.
• Organización.
• Procedimientos e instrucciones del sistema de calidad.
• Listas de documentos en vigor.
• Inspección y ensayo.
• Certificados y bases de calibración.
• Identificación del estado de calibración.
• Etiquetas, hojas de ruta, estado de inspección y ensayo.
• Normas escritas sobre criterios de ejecución.
• Registros de la calidad:
• Identificación de los productos.
• Inspección y ensayo.
• Calibración y verificación de equipos de medición, inspección y ensayo.
• Aceptación de no conformidades.
• Formación y adiestramiento del personal.

Procedimientos

Documento en el que se describe cómo llevar a cabo una actividad repetitiva. Se hacen para las
actividades críticas, mediante una manera colectiva, siendo el máximo responsable el del área. En
general, implica a varias áreas de la empresa en cuyo caso se debe contar con el acuerdo y visto
bueno de todos los responsables. La finalidad de un procedimiento es servir de referencia. Los
procedimientos incluyen los formatos impresos que van a soportar, pueden ser:

- Información relativa a la gestión de la calidad:

• Hojas soportes de manual de calidad.

• Hojas soportes de procedimientos.
• Hojas para instrucciones.
• Hojas para especificaciones.

- Registros, los cuales se deben revisar de vez en cuando.

Los procedimientos de calidad varían de una empresa a otra como se puede ver en los índices. Un
ejemplo de referencia de un procedimiento puede ser el siguiente:

PCO-05-1 1er procedimiento en el capítulo 5 del manual de calidad de la empresa.

Cada empresa define las actividades a contemplar en los procedimientos. Se genera un índice de
procedimientos. Se pueden distinguir los siguientes tipos de procedimientos:
 J.F.T. 22
Procedimientos departamentales:

• Comercial: pedido de cliente, lanzamientos de nuevos productos, etc.

• Compras: selección de proveedores, pedido de compra, etc.
• Producción: control del proceso, calibración, etc.

Procedimientos genéricos:

• Auditorias.
• Distribución de documentación.
• Acciones correctoras.

El procedimiento, partiendo de QUÉ actividad hay que hacer y QUIÉN la debe hacer, describe el
CÓMO hacer dicha actividad. La estructura de un procedimiento es:

• Objeto: describe el método utilizado para asegurar que se cumple.

• Alcance: en qué casos se aplica.
• Conformidad: capítulo del manual, apartado de la norma, etc.
• Referencia: impresos, otros procedimientos, etc.
• Responsabilidades: de todos los implicados.
• Procedimiento: descripción detallada de la actividad.
• Aprobación: de todos los implicados.

Instrucción

Es un documento donde se detalla cómo aplicar un procedimiento a una situación concreta. Las
instrucciones son:

• Métodos de ensayo.
• Pautas de calibración.
• Instrucciones de trabajo. Especificaciones.

Como ejemplo, en una instrucción de trabajo debe aparecer:

• Descripción de la operación paso a paso.

• Controles a realizar.
• Precauciones: seguridad, sanidad, medio ambiente, etc.
• Acciones de mantenimiento.
• Registros a guardar.

Implementación de un sistema de calidad

Objetivos y responsables

Los objetivos a alcanzar por un Sistema de Calidad son dos:

1. Satisfacer las exigencias del cliente:

• Suministrando productos y servicios adecuados a sus necesidades.
• Cumpliendo cualquier exigencia contractual.
2. Obtener el producto al menor costo posible.
• Mejorando la eficacia de todas las actividades.
 J.F.T. 23
DEFINICIÓN DE OBJETIVOS

OBJETIVOS PRIORIDAD

Designación de un responsable

Se debe nombrar un Coordinador de Calidad quien, dependiendo de Dirección, debe gestionar el

Sistema de Calidad establecido.

Los criterios de selección del responsable son:

• Categoría y prestigio reconocidos.

• Dependencia y apoyo total de la Dirección.
• Capacidad de comunicación.
• Tiempo disponible.
• Conocimiento del funcionamiento de la empresa.

Como funciones dentro del proyecto tiene las siguientes:

• Apoyar y dinamizar el desarrollo e implementación del sistema.

• Coordinar.
• Secretaría del Consejo de Calidad.

Comité de Calidad

Se debe crear un Comité de Calidad que será el máximo responsable de la gestión de la calidad en la
empresa. Sus funciones serán las siguientes:

• Definir el sistema de calidad.

• Planificar las actividades de calidad.
• Asignar los medios necesarios
• Evaluar la eficacia del sistema.

El Comité se compone de:

• Presidente: Director.
• Secretario: Coordinador de calidad.
• Miembros: Responsables de área.

COMPOSICIÓN DEL COMITÉ DE CALIDAD

ÁREA FUNCIONAL REPRESENTANTE COMENTARIOS

 J.F.T. 24
D efinicióndelaO rganización
n:tandolasáreasfuncionalesPlan y Organización
C om prende:
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irD eslorregsapn
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igram
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asd..
d e lC oorP
dAinRaA
doC
rA
decA
aÁ
lid
aE
dA
.FU Elaboración de un plan de comunicación
EFIN IC IÓ N D EFU N C IO N E S D R NC IONAL
Á R E A FUNCIO NAL:
Hay que desarrollar una conciencia de calidad a todos los niveles y conocer la opinión de los
afectados. El éxito depende de la colaboración de todos, a su vez esta colaboración depende de la
información que se recibe.
En cada etapa del plan de comunicación se deben considerar:

• QUÉ se va a comunicar.
• POR QUÉ se comunica.
• A QUIÉN va dirigido.
• CÓMO se comunica.
• CUÁNDO se comunica.

PLAN DE COMUNICACIÓN

FASE FECHA GRUPO A INFORMAR PONENTE MEDIOS COMENTARIOS

 J.F.T. 25
Selección de actividades críticas

Se deben definir las actividades que por su importancia deben recogerse en procedimientos,
instrucciones, etc. Hay que comenzar por aquellas que sean necesarias para ser reconocidas por
segundas y terceras partes y que están recogidas en la norma en el siguiente orden:

• Las que se aplican y están documentadas, para su revisión.

• Las que se aplican y no están documentadas, para hacerlo.
• Las que no se aplican y hay que desarrollar.

El Comité de Calidad define cuáles deben recogerse en procedimientos y enuncia la responsabilidad

de los implicados y qué controles se llevan o se van a llevar a cabo para asegurar su calidad.

DEFINICIÓN DE ACTIVIDADES CRÍTICAS / ÁREA FUNCIONAL

ÁREA FUNCIONAL:

ACTIVIDADES CRÍTICAS: PRIORIDAD

DEFINICIÓN DE CADA ACTIVIDAD CRÍTICA

ACTIVIDAD CRÍTICA:

COMENTARIOS:

Confección del Manual de Calidad

El manual de calidad establece una estructura del sistema. Primeramente se da una etapa de
obtención de datos y clasificación. Para ello hay que ver los distintos capítulos que contempla la
norma. Estos datos recogidos nos confeccionan un borrador. A partir de aquí se deben reunir
individualmente el responsable de calidad con los responsables de cada departamento, para terminar
este borrador. Se entrega una copia de este borrador, la cual se puede ir modificando.

A continuación, se confecciona el manual de procedimientos, aunque se puede ir haciendo

paralelamente. Es aconsejable hacer un Planning. En este Planning se deben contemplar:

• Relación de procedimientos.
• Fechas.
• Personas que intervienen.
 J.F.T. 26
Si se busca un asesor exterior, éste envía los guiones de procedimiento. Con esto debe estar el
borrador de procedimientos concluido.

Simultáneamente pueden implementarse los procedimientos. Una vez que se tiene todo bastante
definido se edita el manual de calidad con "revisión cero". El cual se puede ir cambiando. Ya se
pueden hacer auditorias de ciertos procedimientos que han sido implantados.

Procedimientos

Un procedimiento es un documento que recoge estructuralmente y de forma concisa cómo se realiza

una de las actividades críticas.

Como en el desarrollo de los procedimientos intervienen varias personas y exige un plazo de

ejecución de varios meses, se debe realizar un plan:

- Relacionar los PC a desarrollar.

- Definir para cada PC:

• Quién es el responsable.
• Quiénes están implicados.

- Relacionar para cada responsable los PC asignados.

- Planificar para cada PC los hitos:

• Propuesta inicial.
• Edición y distribución.
• Aprobación.
• Implementación.
• Validación.

ASIGNACIÓN DE RESPONSABILIDADES PARA CADA PROCEDIMIENTO

DEPARTAMENTOS / ÁREAS FUNCIONALES

PC OBSERVACIONES
COD. TÍTULO

R = Responsable I = Implicados FECHA:

El responsable de cada procedimiento elabora una propuesta recogiendo las sistemáticas aplicables
y los controles a realizar para evaluar su eficacia. En cada una de las fases del procedimiento la
propuesta debe contestar las preguntas: quién lo hace, cómo, cuándo, dónde y por qué.

La propuesta se distribuye entre los implicados, para su análisis y comentario al responsable del
mismo. Cuando hay consenso se somete su aprobación al Comité de Calidad.

Antes de su implementación se distribuyen copias del mismo a los implicados, dejando constancia de
quién lo ha recibido, además de la fecha y número de revisión del documento entregado.
 J.F.T. 27
Implementación y Evaluación

Para la puesta en práctica de cualquier elemento del sistema de calidad, se debe tener en cuenta:

- Difusión por el responsable a todos los mandos.

- Difusión por el mando a los implicados:

• Mostrar cómo se debe utilizar con ejemplos.

• Entregar los impresos para registrar controles.
• Recoger comentarios de los asistentes.

- Seguimiento inicial por el mando para:

• Comprobar su correcta aplicación.

• Corregir y dar explicación de las desviaciones detectadas.
• Anotar dificultades, deficiencias, etc.

- Revisar y modificar la propuesta inicial.

- Vigilancia continua por el mando para comprobar su aplicación.

Para conseguir que el sistema de calidad funcione con éxito, que los procedimientos se apliquen,
sean eficaces y estén siempre actualizados, se debe evaluar sistemáticamente su implementación.

La línea de mando analiza los resultados de los controles, los compara con los objetivos establecidos
y se definen las acciones correctoras para solucionar las desviaciones. Calidad comprueba su
cumplimiento mediante auditorias internas.

Dirección evalúa su grado de implementación mediante el análisis de informes de las auditorias y los
resultados de los controles, además evalúa el grado de actualización del sistema mediante auditorias
generales anuales.

Auditorias

Antes, el Departamento de control de calidad se encargaba del control y de la calibración, metrología,

etc. Ahora se encarga de lo mismo pero en lugar de controlar audita, mide las desviaciones. La
auditoria de calidad se encuentra recogida en UNE 66 001 / ISO 8402.
Hay varios tipos de auditorias:
• Auditoria de producto.
• Auditoria del sistema de calidad.
• Auditoria de procesos.

Según sea el auditor, las auditorias son:

• Internas: se evalúa la eficacia del sistema de calidad.

• Externas: proveedor-cliente, certificación.

Auditoria de Producto

¿Se puede mejorar la calidad cuando todos los productos están dentro de tolerancias? La auditoria
de producto da los valores para calificar la calidad del producto.
 J.F.T. 28

La auditoria no es un control para aceptar o rechazar un producto. Consiste en evaluar la calidad del
producto. Hay que tener en cuenta que la ISO 9000 no exige auditoria de producto, no obstante por
mejora y control interno es interesante realizar este tipo de auditorias.

La auditoria de producto se puede realizar desde dos ópticas distintas:

La auditoria de aceptación al cliente compara el nivel de aproximación entre lo que se entrega el

cliente y lo que se recibe por parte de la empresa. Esta forma de auditar se basa en los criterios de
aceptación, que pueden ser: objetivos y por lo tanto medibles; y también subjetivos, los cuales no
se pueden medir.

La auditoria de especificaciones consiste en contrastar los valores obtenidos en fabricación para las
características del producto y los exigidos por definición técnica y en la normativa legal del país del
fabricante o consumidor.

Cuanto más técnicamente se expresen las necesidades del cliente en las especificaciones, más se
aproximarán ambas auditorias.

Según la información que se desea obtener, el producto se somete a auditoria en varios puntos,
dependiendo de donde se tome el producto, existen varias modalidades de auditoria, entre ellas:

• Auditoria de recepción de materiales y componentes.

• Auditoria en fases intermedias del proceso.
• Auditoria al final del proceso.
• Auditoria del transporte y distribución.
• Auditoria de instalación y montaje.
• Auditoria de la competencia.
• Auditoria de producto en servicio.

Realización de una auditoria

La realización de la auditoria de producto incluye:

Documentación:

Antes de realizar la auditoria hay que desarrollar un Manual de Auditoria que incluye las normas a
aplicar. Este Manual debe contemplar los siguientes aspectos:

• Características a auditar
• Criterios de aceptación.
• Defectos
• Pautas de auditoria.
• Registros.

Medios técnicos:
Hay que considerar el puesto de auditoria y los equipos de control.

Medios humanos:
El personal auditor debe poseer la calificación necesaria, no sólo hay que seleccionar al personal,
además hay que formarlo. Se deben establecer los tiempos para cada auditoria
.
 J.F.T. 29
Muestreo:
El producto debe ser elegido al azar en el punto donde interese obtener la información.

Análisis de resultados:
Los resultados se presentan en las hojas resumen de los sectores implicados: Planificación, Calidad,
Producción.
Es fundamental mantener reuniones entre directivos de estas secciones y el responsable de las
auditorias para tomar las acciones correctoras pertinentes y así, evitar la repetición de los problemas
detectados. Después se trata de comprobar la eficacia de las acciones correctoras en auditorias
posteriores.

Demérito de un producto

El método más utilizado para valorar los defectos es el demérito, que consiste en la calificación de
los mismos mediante un número.
El demérito es un indicador de la calidad, y tiene en cuenta los siguientes factores:

- Gravedad de cada defecto o desviación respecto al centro de tolerancia especificada.

- Número de desviaciones o defectos.

Según la importancia los defectos se califican en:

- Críticos: que son los que afectan a la seguridad del usuario, estos defectos se demeritan con la
mayor puntuación posible. Ante un defecto de este tipo se debe revisar la producción en fábrica y la
que haya salido para el cliente.

- Principales: es el que se detecta de forma inmediata por el cliente, se considera inaceptable.

- Secundarios: Resulta difícil de detectar por el cliente, pero si lo detecta le causa gran irritación.

Características de los auditores

Las personas que van a auditar el producto deben reunir las siguientes características:

• Ser ajenos a la actividad auditada.

• Conocer el producto.
• Conocer las áreas.
• Buenos reflejos y agudeza visual.
• Buena vista y oído.
• Tener experiencia.
• Conocer los códigos, normas y procedimientos.
• Poseer características humanas, comunicación, integridad.
• No ceder a las presiones.

Se necesita un período de formación de, por lo menos, tres meses.

Auditorias de calidad

Se pueden dividir en:

- Internas.
- De suministros.
- De homologación / certificación (la norma exige más).
 J.F.T. 30

Es muy habitual clasificar los proveedores como:

• A: > 90 % que satisfacen los requerimientos.

• B: 70 - 90 %.
• C: 60 - 70 %.

El resultado de la valoración de proveedores sirve para gestión de compras. A C se le pide un plan de

mejora de calidad, o de lo contrario será deshomologado. Con A se cuenta para el desarrollo de
nuevos productos.

Muchas empresas se certifican para no ser auditadas continuamente por muchos clientes. Con ello el
cliente se fía de su sistema de calidad. Esto no ocurre en todos los sectores.

Definiciones

Auditoria de calidad: Examen metódico e independiente para determinar si las actividades y

resultados relativos a la calidad, satisfacen las disposiciones previamente establecidas. No se debe
confundir con inspección (acepta o no un producto) ni con supervisión (control de un proceso).

Sistema de calidad: Conjunto de la estructura de organización, de procedimientos, de

responsabilidades y de recursos que se establecen para llevar a cabo la gestión de la calidad.

Revisión del sistema de calidad: Evaluación formal realizada por la dirección general, del estado
del sistema de calidad y su adecuación a lo establecido en la política de calidad y a los nuevos
objetivos.

Supervisión de la calidad: Seguimiento del estado de los procedimientos, métodos, condiciones de

ejecución, procesos y servicios. Se debe dar un análisis de los resultados registrados para
compararlos con las referencias establecidas. Esta supervisión la puede llevar a cabo el cliente.

Auditor de calidad: Persona calificada responsable de llevar a cabo las auditorias. Tendrá
autorización para cada caso concreto.

Auditado: Organización objeto de la auditoria.

Evidencia objetiva: Constatación de un hecho basada en la observación, medida o ensayo, que

puede ser verificada.

No conformidad: Es el no cumplimiento de los requisitos especificados.

Observación: Constatación de un hecho, sostenida por una evidencia objetiva.

Auditorias internas

Entre los principios del sistema de calidad figura la realización de auditorias internas por parte de
personal propio, quienes mejor conocen la empresa, y de revisiones y evaluaciones del sistema, por
parte de la dirección. El auditor es ajeno al área auditada. El objetivo es mejorar el sistema de calidad
aplicado. Las referencias para auditar están en el manual, procedimientos, requerimientos, etc.

La norma ISO 9000 establece los requisitos para las auditorias, éstos son:
 J.F.T. 31

• Debe haber auditorías internas.

• Hay que programarlas.
• Hay que realizarlas según procedimientos escritos.
• Hay que documentar los resultados.
• Hay que transmitir estos resultados a los implicados.

Para ello debe haber un compromiso de la dirección, se debe contar con un personal formado y
calificado, y disponer de un sistema definido y perfectamente documentado. Respecto a las muestras
para auditar no hay nada definido.

Auditorias externas

El aseguramiento externo consiste en proporcionar pruebas a los clientes de la capacidad de obtener

la calidad deseada de una manera regular en el tiempo.
El problema surge cuando son varios los clientes que desean comprobar esta capacidad, debido a la
pérdida de tiempo y consiguientemente económica. Esto se evita mediante una auditoria del sistema
de calidad por una firma independiente.

- Modelos aplicables:

Paralelamente a las indicaciones de las normas UNE 66900, respecto al aseguramiento de la calidad,
la auditoria puede modularse según los siguientes modelos aplicables a:

• Diseño / desarrollo, compras, inspección, manutención, producción, embalaje, envío,

instalación y servicio posventa. (UNE-66901).
• Compras, producción, inspección, manutención, almacenamiento, embalaje, envío e
instalación (UNE 66-902).
• Inspección y ensayos finales (UNE 66.903).

La auditoria tendrá por objeto determinar la capacidad de los proveedores para satisfacer los
requisitos de una de las normas 66-901/902/903, además de cumplir otros requisitos del contrato.

- Selección del modelo aplicable:

El modelo 3 se aplica cuando es suficiente el aseguramiento de la calidad del producto en base a

inspección y ensayos realizados en la etapa final de la elaboración del producto, o lo que es lo
mismo, cuando las no conformidades pueden desvelarse en la fase final.

El modelo 2 se utiliza cuando el control final no desvela las no conformidades, o cuando el producto
está completamente definido y el aseguramiento no puede aplicarse de acuerdo al modelo 3.

El modelo 1 se aplica cuando el producto no está completamente definido.

Si una empresa quiere llevar a cabo un programa de mejora de la calidad, concertará una auditoria de
todo su sistema de calidad.
 J.F.T. 32
Etapas de una auditoria

La base para la realización de las auditorías es la evidencia objetiva:

• Basada en hechos (si el pasado día se ve un defecto pero hoy no se ve éste, no se

considerará).
• Basada en la observación.
• No está influenciada por prejuicios.

La auditoria comprende una etapa de preparación y cuatro fases principales.

Planificación (40 % del tiempo), se realiza por el jefe del equipo auditor, debe conseguir una
auditoria que proporcione una visión fiable del sistema de calidad.

Desarrollo (40 %), Comienza con una reunión y la presentación de los interlocutores, detallándose el
programa a seguir. A partir de aquí cada auditor sigue su camino acompañado del responsable de
cada área. Otro auditor puede verificar el sistema de calidad, la puesta al día, los controles,
formación, registros, etc. Los auditores deben establecer una constatación objetiva y completa
examinando:

• El programa de aseguramiento.
• Los procedimientos, instrucciones.
• Calificaciones del personal.
• Comprobación de los resultados.

Los auditores toman notas de las no conformidades, desviaciones y otras incidencias. Con estos
datos realizan un informe provisional que se presenta en la reunión final con los responsables de la
empresa, de esta manera se ponen de acuerdo sobre las acciones correctoras a aplicar.

Informe (10 %), El informe final contiene las circunstancias, su alcance, las normas y documentos en
que se ha basado la evaluación, además contiene las constataciones realizadas tanto favorables
como negativas, las recomendaciones y otras observaciones.

Una copia del informe se la queda la empresa cliente que ha solicitado la auditoria, otro la empresa
auditada y otro la empresa auditora.

Seguimiento (10 %). Hay que planificar:

• Elementos.
• Responsable: éste recoge información, prepara el plan de realización, redacta la lista de
comprobación y avisa al área a auditar.
• Equipo.
• Fecha.
• Alcance.
• Medio.

La lista de comprobación obliga a analizar previamente la actividad, define la muestra y queda

registrada. Con esta lista se audita, fijándose en las evidencias objetivas, se anotan todos los
detalles. Esta lista recoge las siguientes preguntas:

¿Qué auditar? ¿Cuántos? ¿A quién? ¿Dónde?

 J.F.T. 33

Objetivos de una auditoria

Una auditoria se lleva a cabo con los propósitos:

• Determinar la adecuación a normas del sistema de calidad.

• Para verificar el cumplimiento de un determinado requisito reglamentario.
• Comprobar que el sistema satisface los objetivos de la empresa.
• Para mejorar la calidad del auditado.

Una auditoria se inicia por unas razones:

• Para verificar el sistema de calidad propio.

• Para evaluar a un suministrador antes de establecer un contrato.
• Para verificar que el sistema de calidad del suministrador cumple los requisitos.

El éxito de auditar depende de:

• La actitud de los auditores.

• La habilidad del auditor:

Los resultados de la auditoria se recogen en un informe:

• Descripción del objeto y alcance de la auditoria.

• Documentos utilizados.
• Identificación del auditor.
• Resumen de los resultados.
• Detalles de deficiencias.
• Sugerencias para corrección.

Responsabilidades

- Equipo auditor:

Las auditorías se llevan a cabo por más de una persona, para que resulten más efectivas. Habrá
siempre un jefe auditor, responsable de todos los trabajos de la auditoria. Éste designará a los
miembros del equipo, éstos pueden o no ser expertos en el área a auditar.
Lo que si es fundamental, en ambos casos, es que conozcan un poco el tema para formar juicios con
mayor conocimiento de causa.

- Responsabilidades del auditor:

• Cumplir requisitos.
• Planificar y desarrollar con eficacia los cometidos que se le han encargado.
• Transmitir al auditado los requisitos de la auditoria.
• Documentar sus observaciones.
• Elaborar informes.
• Cooperar con el equipo y el jefe auditor.
• Verificar las acciones correctoras si lo especifica el cliente.
• Garantizar la confidencialidad de la información recibida.
 J.F.T. 34
- Independencia de los auditores:

No tendrán presión alguna ni influencia que afecten a la objetividad del trabajo.

- Competencias del equipo auditor:

El jefe auditor tiene que:

• Definir requisitos para cada auditoria.

• Definir la calificación de los auditores.
• Planificar los trabajos de la auditoria.
• Preparar documentos e instrucciones.
• Revisar documentación del sistema de calidad.
• Informar de las no conformidades y obstáculos encontrados en el desarrollo de la auditoria.
• Informar de los resultados.

Los auditores tienen que:

• Actuar con objetividad.

• Analizar evidencias relevantes para establecer conclusiones sobre el sistema auditado.

- El cliente:

Tendrá que:
• Poner en marcha el proceso.
• Determinar la necesidad y propósito de la auditoria.
• Será capaz de contestar a las preguntas:

¿son adecuados los documentos para cumplir los objetivos?

¿Están disponibles, son entendidos por el personal del área los procedimientos y documentos del
sistema de calidad?

- La organización auditada:

Tendrá que:

• Comunicar a la organización la realización de la auditoria, objetivos y alcance.

• Disponer de guías que acompañen al equipo auditor.
• Proveer al equipo auditor de todos los recursos necesarios.
• Dar todas las facilidades al equipo auditor.
• Cooperar con el equipo auditor para que se cumplan los objetivos.
• Establecer y poner en marcha las acciones correctoras detalladas en el informe.
• Deberá ser capaz de contestar a las preguntas:

¿son adecuados los documentos para cumplir los objetivos?

¿Están disponibles, son entendidos por el personal del área los procedimientos y documentos del
sistema de calidad?
 J.F.T. 35
Metodología de evaluación

Paso 1: Evaluación del ambiente organizacional.

Este es el primer y más importante paso para la mejora de la calidad. Las tablas 1 y 2 describen un
ejemplo de las listas usadas por expertos para revisar íntegramente el sistema de dirección para el
CCT en la organización.
La lista alienta las decisiones basadas en el análisis de los datos y de los hechos. Concede una
importancia capital a la preparación de los empleados; fuerza a la dirección a poner atención no sólo
en el sistema técnico, sin también en el sistema social-humano de la empresa y en la integración de
estos dos sistemas. En pocas palabras, alienta el desarrollo de una cultura de la calidad.

Paso 2: Desarrollo de la estrategia de mejora de la calidad.

El desarrollo de la estrategia procede como sigue:

• Orientación y educación de la alta dirección en el concepto de control de calidad total.

• Desarrollo de las metas estratégicas y de la exposición de la misión por la alta dirección.
• Desarrollo de las oportunidades de las estrategias en fase identificadas en el paso1.
• Dividir la estrategia entre todos los empleados.

Paso 3: Evaluación de las necesidades de educación y preparación.

Este paso puede actuar simultáneamente con el desarrollo de la estrategia del paso 2. La evaluación
de la educación y las necesidades de preparación se establecen como sigue:

• Evaluar los requisitos para las nuevas tecnologías, para los enfoques de preparación teórico-
prácticos y para las necesidades más críticas de crecimiento.
• Preguntar a los empleados para determinar la efectividad de los programas normales de
preparación y elaborar un plan de formación incluyendo conceptos de calidad total,
entendimiento de procesos, el desarrollo de liderazgo y la resolución de problemas.
• Preguntar a los directivos para determinar la efectividad de la preparación normal de dirección
y definir las necesidades de enseñanza asociadas con la calidad total, el desarrollo de la
dirección y la dirección participativa.
• Auditar los programas de preparación normales, incluido el control estadístico de procesos.
• Proporcionar las recomendaciones para los cursos de preparación externa y a domicilio.

Paso 4: Ejecución de la estrategia de calidad.

La ejecución de la estrategia de calidad debe ser realizada por la dirección y conducida por un
director de proyecto / calidad preparado y por un equipo para la mejora de la calidad. Los objetivos
para el equipo deben incluir y no estar limitados a lo siguiente:
• Proporcionar orientación y educación sobre la calidad total, incluyendo el aseguramiento de la
calidad, premiar la calidad, el control de la calidad, el ambiente de los empleados y la
dirección participativa.
• Asistencia para el desarrollo de cursos de preparación externos y a domicilio.
• Asistencia para facilitar de sesiones de selección de metas a todos los niveles.
• Asistencia para el desarrollo de equipos organizados de trabajo.
• Asistencia para la evaluación, la actualización y la revisión de la estrategia de mejora.
 J.F.T. 36
Tabla 1. Lista de comprobación de las auditorías de Control de Calidad
(para el premio Deming)

1. Política 2. La organización y su dirección

a. Políticas de dirección, calidad y control de calidad. a. Una clara línea de responsabilidades.

b. Métodos para establecer las políticas. b. Delegación adecuada de la autoridad.
c. Adecuación y coherencia de las políticas. c. Cooperación entre departamentos.
d. Uso de herramientas. d. Actividades de los comités.
e. Difusión de los objetivos. e. Utilización del personal.
f. Verificación de las políticas y su grado de f. Utilización de las actividades de los círculos de
implementación. control de calidad.
g. Relaciones entre los planes a corto y largo plazo. g. Auditorías de control de calidad.

3. Educación y su diseminación 4. Reunión y diseminación de la información y su

propagación

a. Plan de educación y actualización. a. Reunión de información exterior.

b. Concienciación acerca de la calidad y el control, b. Diseminación de la información en divisiones.
entendido como control de la calidad. c. Rapidez en la diseminación de la información (uso
c. Educación relativa a los métodos y conceptos de informática).
estadísticos. d. Análisis estadístico de la información y su
d. Habilidad para entender los efectos. utilización.
e. Educación para subcontratos y organizaciones
exteriores.
f. Actividades en círculo para el control de la calidad.
g. Sistema de sugestión.

6. Análisis 6. Normalización
7.
a. Selección de temas y problemas importantes. a. Sistema de normas.
b. Elección de métodos analíticos apropiados. b. Métodos de establecimiento, revisión y retirada de
c. Utilización de métodos estadísticos. normas.
d. Tecnología industrial propia. c. Registros actuales de normas establecidas,
e. Análisis de la calidad, análisis de procesos. revisadas y retiradas.
f. Utilización de los resultados de los análisis. d. Contenidos de las normas.
g. Partes positivas de las sugerencias de desarrollo. e. Utilización de métodos estadísticos.
f. Acumulación de tecnología.
g. Utilización de normas.

7. Control 8. Asegurar la calidad

a. Sistemas de control de calidad. a. Procedimientos para el desarrollo de nuevos

b. Puntos de control. productos.
c. Utilización de métodos estadísticos. b. Desarrollo de la calidad y su análisis, realización y
d. Contribuciones del círculo de control de calidad. revisión de diseños.
e. Condiciones actuales de las actividades de c. Seguridad y prevención de riesgos en los
control. productos.
f. Condiciones actuales de los sistemas de control. d. Procesos de control y mejoras.
e. Capacidad de los procesos.
f. Medición e inspección.
g. Control de equipos, subcontratación, servicios,
etc.
h. Sistemas de asegurar la calidad y sus ajustes.
i. Utilización De métodos estadísticos.
j. Evaluación y revisión de la calidad.
k. Condiciones prácticas del aseguramiento de la
calidad.

9. Efectos 10. Planes futuros

a. Efectos de la medición. a. Comprensión de las condiciones actuales y

b. Efectos visibles, tales como calidad, fecha de resumen de las mismas.
entrega, costo, seguridad, etc. b. Políticas adoptadas para solucionar defectos.
c. Efectos invisibles. c. Planes de promoción para el futuro.
d. Comparación entre la predicción de efectos y la d. Relaciones con los planes de la compañía a largo
obtención práctica. plazo.
 J.F.T. 37
Tabla 1. Lista de las categorías a examen del Premio Baldrige 1990
Recomendado por el Consejo de Evaluación Organizacional

Categorías de examen Máxima Puntuación

Dirección: 100
1. Dirección ejecutiva mayor 30

2. Valores de calidad 20

3. Dirección de la calidad 30

4. Responsabilidad pública
Información y análisis 60
1. Alcance y manejo de los datos e información de la calidad 35
2. Análisis de los datos e información de la calidad 25
Planificación estratégica de la calidad 90
1. Proceso de la planificación estratégica de la calidad 40
2. Indicadores de la dirección de la calidad en la planificación 25
3. Prioridades de la calidad 25
Utilización de los recursos humanos 150
1. Dirección de los recursos humanos 30
2. Ambiente de los empleados 40
3. Educación y preparación para la calidad 40
4. Reconocimiento a los empleados 20
5. Bien estar y moral de los empleados 20
Asegurar la calidad en productos y servicios 150
1. Diseño e introducción a la calidad de productos y servicios 30
2. Control de procesos y calidad 25
3. Continuo desarrollo de procesos, productos y servicios 25
4. Reparto de la calidad 15
5. Documentación 10
6. Aseguramiento, reparto y mejora de la calidad del soporte de
25
los servicios y los procesos del trabajo
7. Aseguramiento, reparto y mejora de la calidad de los
20
proveedores
Resultados de la calidad 150
1. Calidad en los productos y servicios 50
2. Comparación de los resultados de la calidad 35
3. Mejora de la calidad de los procesos de trabajo, operaciones y
35
soporte de los servicios
4. Desarrollo de la calidad de los proveedores 30
Satisfacción de los clientes 300
1. Conocimiento de los requerimientos y expectativas de los
50
clientes
2. Relación de la dirección con los clientes 30
3. Normas de servicio a los clientes 20
4. Compromiso hacia los clientes 20
5. Propuestas de quejas para la mejora de la calidad 30
6. Determinación de la satisfacción de los clientes 50
7. Resultados de la satisfacción de los clientes 50
8. Comparación de la satisfacción de los clientes 50
Puntos totales 1000
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 J.F.T. 38
Tema III: Herramientas de la calidad

En muchas empresas se elabora un manual de Control Estadístico de Procesos CEP, cuya puesta en
práctica garantiza la mejora continua y el aumento de la productividad.

Los puntos más importantes de la filosofía de gestión son:

• Compromiso de la alta dirección.

• Mejora del ambiente de trabajo. Participación de los empleados en la mejora continua.
• Métodos de trabajo en equipo para la solución de problemas y control de procesos con
métodos estadísticos.

El CEP evalúa seis aspectos fundamentales:

• Control de calidad de los materiales que forman parte del proceso.

• Exactitud, estabilidad y variación del sistema de medición.
• Capacidad de proceso controlada durante un corto periodo de tiempo.
• Controlar el proceso durante un largo periodo de tiempo.
• Revisión del proceso para asegurar que las técnicas de control funcionan correctamente.
• Planes para asegurar la mejora continua.

Como punto de partida de este sistema se encuentra la recogida de datos. En este apartado es
importante tener en cuenta:

• El propósito y objeto del dato a extraer deben estar claros.

• El historial del dato debe estar claramente definido, incluyendo:

¿Qué se ha recogido? ¿De dónde fue recogido?

¿Porqué se ha recogido? ¿Quién lo recogió?
¿Cuándo fue recogido? ¿Cómo y con qué método se recogió?

• Recoger datos que relacionen los resultados con los factores de influencia.
• Recoger datos de forma imparcial. No recoger solamente los datos que sean de adquisición
fácil o conveniente.

Normalmente, cuando se analiza toda la producción (población de N unidades) no se inspecciona el

100% sino que se realiza un muestreo (n unidades) que debe ser fiable, imparcial, preciso, rápido y
económico. Se ha de tener en cuenta, cuando se analizan los resultados y se sacan conclusiones,
que existe un error de muestreo (n<N), además de un error de medición.

Herramientas tradicionales para resolver problemas SP.

Gráficos

Generalmente se entiende por gráfico cualquier forma de representación visual de información. Las
características más importantes son:

• Atraer la atención.
• Ser visual y fácil de entender.
• Ayudar a identificar tendencias, pautas y otras características.
• Su capacidad para revelar hechos ocultos y relaciones que no se conocen previamente.
 J.F.T. 39
Es una práctica muy conveniente graficar inmediatamente después de registrar la información.

Hay muchos tipos de gráficos: de barras, de línea, de tarta, de banda, radar, Gantt, Z, etc.

Gráficos de flujo

Se trata de un método gráfico donde se representa la secuencia y el funcionamiento del sistema, es

decir, el orden lógico de la secuencia de los procesos realizados o el flujo físico a través de la
estructura del sistema.

Un ejemplo de gráfico de flujo se puede observar en la Fig. 1.

Figura 1: Gráfico de flujo de la fabricación de un circuito impreso

Hojas de chequeo

Las hojas de chequeo son una forma de recoger los datos de operación (históricos o corrientes) del
proceso bajo investigación. En una forma más simple es un registro de cuentas o grupos de cuentas
del número de ocurrencias de un fenómeno (defectos típicos) en una clasificación, es decir, tipo de
defectos. (Ver figura 2). La utilidad aumenta añadiendo información del tiempo o la localización física
del producto, identificar áreas de concentración más alta / más baja. (Ver figuras 3 y 4).

En las hojas de chequeo hay que tener en cuenta: tipo de dato recogido, el dato, la pieza u operación,
el analista, y otras informaciones útiles.

Figura 2: Hoja de chequeo para conteo.

 J.F.T. 40

Figura 3: Hoja de chequeo con información temporal.

Figura 4: Hoja de chequeo con localización física de la información.

Histogramas

El histograma o diagrama de distribución de frecuencias es un gráfico donde se registra el número de

veces que ocurre algo (frecuencia) en un intervalo especificado. Da idea de la forma, localización y
variabilidad de los datos de un proceso.

Un ejemplo se ve en la siguiente representación:

Tamaño de muestra = 50.

Número de intervalos = 8 =

Figura 5: Histograma de peso de viruta (en kg) por unidad de producción.

 J.F.T. 41

Diagrama de Pareto

El diagrama de Pareto es un gráfico de barras especializado que puede emplearse para mostrar la
frecuencia relativa de hechos, como los productos defectuosos, las reparaciones, las reclamaciones,
los fallas o los accidentes. Es decir, analiza el porcentaje de ocurrencia de las causas de no calidad
que pueden afectar a un producto. En la siguiente figura aparece un ejemplo de diagrama de Pareto
aplicado a las distintas quejas de los clientes sobre un determinado instrumento electrónico.

Figura 6: Diagrama de Pareto.

Con estos diagramas observamos cuáles son las causas de error que más se repiten en los
productos pudiendo actuar sobre ellas para mejorar la calidad. Para ponderar cada error se siguen
dos técnicas:

• Multiplicar la frecuencia por una constante que refleje su importancia.

• Cuantificar los errores con unidades monetarias según las pérdidas que arrastran.

A continuación, observamos un diagrama de Pareto ponderado donde aparece una curva accesoria
que nos da idea de la aportación a la no calidad de un conjunto de causas.

Figura 7: Diagrama de Pareto.

Por ejemplo, elegido el punto A, el porcentaje que nos da en el eje de la derecha es la contribución a
la no calidad de las causas que quedan a la izquierda de la vertical por este punto.

Diagramas Causa-Efecto

Los diagramas causa-efecto, también llamados diagramas de Isikawa o espina de pescado,

representan los efectos cuantificables y todos los factores que pueden influir en esos efectos.
 J.F.T. 42

Sirven para analizar un problema (por qué) y para buscarle solución (cómo).

Figura 8: Diagrama causa-efecto para una fotocopiadora.

De estos diagramas podemos obtener:

Discusión para actuar en la corrección de la calidad (podemos buscar la causa del error y corregirla).
Documento vivo en el que se va acumulando información (podemos ir añadiendo información).
Indica el nivel de compresión del problema (un diagrama extenso indica una buena comprensión).
El proceso a seguir para construir un diagrama causa-efecto es el siguiente:

1. Seleccionar el efecto a analizar. Poner título.

2. Escribir la característica efecto y dibujar la línea espina.
3. Realizar un estudio para clasificar las causas de error. Estas se dibujarán como ramas desde la
línea central que representa el efecto deseado. Las causas de las ramas se dibujarán como
subramas, etc. En este punto es importante el trabajo en equipo. En una primera etapa se puede
utilizar el brainstorming para obtener ideas.
4. Verificar la omisión de factores.
5. Identificar factores importantes.

Gráficas de dispersión

Una gráfica de dispersión representa la combinación de dos variables numéricas que suceden en
pareja en un grupo de datos. Si una aumenta cuando lo hace la otra, entonces están correlacionadas
positivamente. Si una disminuye cuando la otra aumenta, entonces están correlacionadas
negativamente. Si no hay una relación significativa aparente entre las dos, entonces los dos tipos de
datos no están correlacionados.

Figura 9. Gráficas de dispersión.

 J.F.T. 43

(A) Correlación positiva fuerte.

(B) Variables no correlacionadas.
(C) Débil correlación negativa.
(D) Correlación para unos determinados valores de X y no para otros.
(E) La correlación existente entre la variables puede variar temporalmente.

Para poder identificar esas relaciones, utilizamos la técnica de diseñar experimentos para determinar
la causalidad entre estas variables y respecto de otras (una variable puede depender de otras varias).

Un experimento engloba las mediciones de las salidas de un proceso durante el periodo en el que se
cambia sistemáticamente la entrada del proceso. Permiten determinar la influencia de las entradas en
el promedio y dispersión de las salidas y los niveles de entrada para obtener niveles de salida
óptimos.

Importancia y valor de una medición adecuada

La medición está reconocida como uno de los elementos fundamentales en cualquier sistema de
control de calidad. Las decisiones tomadas durante el desarrollo del producto, el desarrollo de los
procesos y después en el control de procesos y producto, depende enormemente de la calidad de los
datos recogidos para estos propósitos. La habilidad para tomar decisiones sensatas en cada una de
estas importantes áreas está, por lo tanto, directamente relacionada con:

- la disponibilidad de instrumentos de medición adecuados,

- la selección apropiada del proceso de medición correcto para cada trabajo, y
- la correcta operación para cada proceso de medición bajo condiciones controladas.

Indicadores de la debilidad de la medición

La experiencia ha revelado un número de situaciones que frecuentemente indican debilidad en la

medición. Unos ejemplos de estos indicadores son los siguientes:

1. Frecuentes apariciones de problemas en la calidad atribuidos a causas desconocidas. Esta

situación suele indicar que la capacidad de medida no es adecuada.
2. Insatisfacción de los supervisores u operadores con la falta de control de los procesos de
producción de los que son responsables.
3. Cuando se chequea la capacidad de medir se obtienen respuestas negativas o dudosas.

La medición como un proceso

La metrología, como ciencia de la medición, se basa en términos y conceptos que tenemos que
definir y comprender para usarlos.

La medición es esencialmente un proceso de producción, el producto son números. Una

característica de un proceso de medición es la varianza, esto es, las medidas repetidas de un
producto resultan en números no idénticos, si el instrumento de medida tiene suficiente resolución.

La calidad de la medición resulta afectada por cada uno de los elementos definidos en el proceso de
medición: el conocimiento y la destreza del operador, lo completo y claro que sea la forma de operar y
el cuidado y mantenimiento de los patrones de medida y el equipo.
 J.F.T. 44
Dado que las propias medidas son el resultado de una actividad tecnológica que puede plantearse
con un mayor o menor nivel de exigencia, es necesario conocer la calidad de las mismas y adoptar,
en cada caso, la calidad metrológica adecuada. Pues bien, el indicador de la calidad de cualquier
medida es su incertidumbre, de lo que se deduce la necesidad de utilizar procedimientos fiables y
representativos para su determinación.

El Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM) designó un Grupo de Trabajo que después de
varios estudios y encuestas presentó finalmente la Recomendación 1 (CI-1981) sobre "Expresión de
incertidumbres experimentales", publicada en el número 18 de la revista Metrológica (año 1982),
página 44.

Todas las definiciones que se presentan posteriormente estarán de acuerdo con el Documento 19-
1990 de la WECC (Western European Calibration Cooperation) sobre "Guía para la expresión de la
incertidumbre de medida en las calibraciones" basado en el documento CI-1981.

Términos y conceptos

Valor indicado es el resultado de medición proporcionado por el instrumento.

Valor verdadero se refiere al valor teóricamente correcto de la característica que se está midiendo,
como no se puede conocer con total exactitud se denomina valor convencionalmente verdadero.

Resolución es la menor diferencia de indicación de un dispositivo visualizador o instrumento que

puede percibirse de forma significativa.

Rango o campo de medida es el conjunto de valores del mensurando para los que el error de un
instrumento de medida se supone comprendido entre límites especificados.

Repetibilidad de un proceso de medición es el grado de concordancia entre mediciones individuales

de un mensurando, en las mismas condiciones de medida. La repetibilidad de un proceso de
medición se calcula normalmente a partir de la desviación típica (s).

Error sistemático (sesgo) es la diferencia entre la media de repetidas medidas y el valor verdadero
de lo que se está midiendo.

Corrección es el valor sumado algebraicamente al resultado sin corregir de una medición para
compensar un error sistemático. La corrección es igual al opuesto del error sistemático estimado.
Puesto que el error sistemático no puede conocerse perfectamente, la compensación no puede ser
completa.

Precisión se refiere al grado de concordancia del resultado de una medición con el valor
convencionalmente verdadero. Es importante entender la diferencia entre precisión, sesgo y
repetibilidad.

Reproducibilidad es el grado de concordancia entre mediciones de un mismo mensurando,

mediciones efectuadas bajo diferentes condiciones de medida (por ejemplo, distintos operadores).

Estabilidad es la aptitud de un instrumento de medida para conservar constantes sus características

metrológicas a lo largo del tiempo.
 J.F.T. 45
Mantenibilidad es una característica de un equipo de medición que indica la probabilidad que, bajo
las condiciones establecidas de uso y mantenimiento, el equipo guardará su capacidad para realizar
las funciones requeridas en él.

Trazabilidad es la propiedad del resultado de una medición o patrón consistente en poder

relacionarlo con referencias determinadas a patrones apropiados, generalmente patrones nacionales
o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las
incertidumbres determinadas.

Calibración es el conjunto de operaciones que establecen, en unas condiciones especificadas, la

relación que existe entre los valores indicados por el instrumento, sistema de medida, o los
representados por un patrón, y los correspondientes valores realizados por patrones.

Incertidumbre de medida es el parámetro, asociado al resultado de una medición, que caracteriza la

dispersión de los valores que podrían razonablemente ser atribuidos al mesurando.

Resultado de medida es el valor atribuido a un mesurando, obtenido por medición, más / menos la
incertidumbre de medida. Por lo tanto, el resultado de cualquier medida es siempre aproximado y
solamente puede aspirarse a determinar como resultado de la misma un valor en cuyo entorno se
sitúe con "gran seguridad" el valor verdadero de la magnitud medida que, en realidad, debe
entenderse como valor convencionalmente verdadero.

Costos de la medición

Existen varias funciones en el entorno de la fabricación que están más estrechamente ligadas a los
costos y a la producción que a la medición. Realizar mediciones es muy caro debido a varias razones:

• Primero, debido a una "pobre medición" las medidas pueden ser insuficientes, lo que motivará
que se tomen decisiones equivocadas por falta de información.
• Segundo, debido a una "sobre medición", las mediciones pueden ser superfluas, es decir,
medir con aparatos más sofisticados que los que necesitamos.
• Tercero, los costos pueden deberse a medidas de características que no queremos conocer.

El costo total de la medición se compone de:

Costos iniciales

• Costo de equipos y aparatos.

• Costo de normas y materiales de referencia (patrones).
• Costo de preparación de procesos, incluida la preparación de los operadores , el desarrollo y
arranque de los procesos de operación y la depuración total del proceso.

Costos de operación

• Costo para realizar las mediciones, que incluye capturar los datos y registrarlos.
• Costo de mantenimiento de los equipos.
• Costo para verificar que los sistemas operarán correctamente, que incluye la revalidación de
normas y patrones y la instrucción de los operarios.
 J.F.T. 46
Se deben considerar todos los aspectos de los costos de la medición, tanto los iniciales como los de
operación, cuando se elige entre varios procesos de medición adecuados. La experiencia nos dice
que el costo inicial es muy pequeño frente al costo total de la operación.

Aseguramiento de la medición

Para asegurar la calidad de las mediciones se han de analizar seis puntos:

• Seleccionar el proceso de medición.

• Buscar el sesgo o error sistemático.
• Determinar la incertidumbre del proceso de medición.
• El efecto de la relación 2I/T en la toma de decisiones.
• Chequeo de la reproducibilidad del proceso de medición.
• Estudio de la estabilidad del sistema de medición.

Seleccionar el proceso de medición

Es responsabilidad de los ingenieros de desarrollo y del personal de control de calidad el seleccionar

o desarrollar un método satisfactorio de medición. Existen guías y referencias con miles de métodos
clasificados por temas para cada área de la metrología (dimensional, eléctrica, fuerza, etc.).

Una vez seleccionado el método de medición, se puede proceder a definir los elementos del proceso
de medición que se desea evaluar.
Entonces nos debemos hacer varias consideraciones:

1. Clases de instrumentos del mismo tipo y del mismo fabricante que podemos usar.
2. Tipo o clase de instrumento que afecta a los resultados del proceso de medición.
3. Condiciones de ambiente que pueden afectar al proceso de medición como temperatura,
humedad, polvo o vibraciones.
4. Experiencia del operador con el proceso de medición.
5. Sensibilidad del proceso a los cambios en el procedimiento.
6. Preparación de las muestras (limpieza, mezcla, etc.)

Estas consideraciones permiten averiguar lo adecuado que es el proceso de medición que hemos
seleccionado.

Buscar el error sistemático o sesgo

La dificultad de encontrar el sesgo recae en localizar patrones fiables cuyo valor verdadero sea
conocido. La tarea de establecer y calibrar patrones se lleva a cabo, normalmente, en laboratorios
acreditados.

Determinar la incertidumbre del proceso de medición

Una de las principales características de cualquier proceso de medición es la variabilidad de los

resultados, que de forma conceptual, podemos asimilar a la incertidumbre de medida siempre que
previamente se realice la corrección del sesgo. El parámetro más importante para medir la dispersión
es la desviación típica, ‘s ’, calculada como sigue:
 J.F.T. 47

en esta fórmula, es la suma de los cuadrados de las desviaciones de la media, y n es el

número de mediciones realizadas.

Hay dos formas en las que la desviación típica puede ser útil: (1) relacionada con la repetibilidad de
un proceso de medición y (2) para definir la confianza que se puede tener en una medida en
particular. Cuando la distribución de valores es una normal y el número de valores individuales es
grande, se puede demostrar que aproximadamente dos tercios de los valores se espera que estén en
el rango ±1σ del valor medio, aproximadamente el 95% de los valores estarán dentro de ±2σ y el
99.7% entre ±3σ. Véase la Fig. 4 que muestra una curva normal.

Figura 1: Áreas de la curva normal.

La confianza que se tiene aumenta con la raíz cuadrada del número de veces que se mide la misma
muestra, o sea que se tiene más confianza en el promedio de 4 mediciones que en una sola
medición. Esta afirmación está basada en la siguiente ecuación:

donde: = desviación típica estimada de la media de n mediciones

= desviación típica estimada de las mediciones individuales

n = número de mediciones promediadas

Esta relación y su efecto sobre la varianza de las medias comparadas con mediciones individuales se
ilustra en la siguiente figura:
 J.F.T. 48

Figura 2: Familia de curvas normales para n medidas comparadas con medidas individuales.

El efecto de la relación 2I/T en la toma de decisiones

Esta relación 2* incertidumbre / tolerancia (2I/T) debe ser considerada cada vez que realicemos una
medición porque puede afectar negativamente al valor y al costo de la medición. Debemos relacionar
el proceso de medición correcto para cada tarea, para evitar riesgos en la realización de las
mediciones y gastar el menor tiempo, dinero y esfuerzos que entrañan altos niveles de exactitud
innecesarios.

Chequeo de la reproducibilidad del proceso de medición

Hasta ahora se ha estudiado el comportamiento del sistema de medición en determinadas

condiciones de operación. Si el sistema resulta suficientemente preciso, habrá que estudiar su
posible pérdida de ‘prestaciones’ por falta de reproducibilidad al cambiar las condiciones de medida.

Un ensayo muy realizado en la práctica es el estudio denominado R&R (Repetibilidad y

Reproducibilidad), que pretende analizar el comportamiento del sistema de medida en la práctica real
de taller haciendo intervenir diferentes operarios, piezas, etc.

Determinación de la repetibilidad de un proceso de medición

Una de las primeras características de funcionamiento de cualquier proceso de medición es su

repetibilidad. La mejor manera de encontrar con qué precisión trabaja un proceso de medición es
repetir una medición un número suficiente de veces para examinar los datos y obtener la
repetibilidad.

En toda medida siempre podemos tener un dato dudoso que no tiene mucha relación con los demás
y que normalmente rechazamos con justificación. Esta justificación la tomamos de la desviación
media desde la media de las medidas.

Así, si la desviación del valor dudoso desde la media de medidas sin ese valor es mayor de 5 veces
la desviación media, podemos eliminar ese dato dudoso porque tenemos seguridad de que se ha
producido bajo condiciones anormales inadvertidas.
 J.F.T. 49
Estudio de la estabilidad del sistema de medición

La estabilidad de un sistema de medición sólo puede ser determinada estudiando su funcionamiento

a lo largo del tiempo. La técnica estadística normal empleada específicamente para este propósito es
la gráfica de control de Shewhart. El propósito fundamental de esta técnica es hallar si hay un
proceso estadístico estable durante la operación.

La técnica informa de las causas conocidas que entran en el proceso y hacen cambiar o el nivel o la
varianza de éste.

La gráfica de control de Shewhart se basa en que los datos generados vienen desde un "sistema con
funcionamiento constante", que se caracteriza por una distribución única. Si estas premisas son
verdaderas, las variables como promedios, rangos, o desviaciones típicas de los subgrupos de
muestras seleccionadas para esta distribución funcionarán de una manera predecible.

Podemos estimar el promedio y la desviación típica de estas variables y determinar sus límites
estadísticos. Asimismo, podemos hacer una representación gráfica dibujando estas variables en una
escala de tiempo. Añadiendo una línea central que represente el promedio y líneas límites
determinadas estadísticamente, cada gráfica se transforma en una de control para cada variable.
Estas gráficas usan los "límites 3- " que incluyen al 99,7% de los valores dibujados cuando el
proceso está distribuido normalmente y "bajo control". Cuando un punto cae fuera del límite 3-
indica que una causa ha alterado el sistema en el cual se basa el método y el proceso de medición
ha cambiado.

Los datos se recogen y analizan como sigue:

1. Se seleccionan y numeran secuencialmente veinte o más muestras. Estas muestras pueden

ser un patrón a medir en diferentes periodos de tiempo.
2. Cada una de estas muestras se miden de tres a cinco veces en el orden de numeración
establecido. (Es extremadamente importante que cada una de estas medidas se realice
independientemente, esto es, el proceso debe ser repetido íntegramente para cada medida).
3. Se determina y representa en una gráfica el rango (R) de los valores obtenidos para cada
muestra, o sea el mayor valor menos el menor, en el orden en que las muestras son medidas.
4. Se calcula el rango medio empleando la siguiente ecuación:

donde = suma de los valores R

n = número de unidades medidas

5. Los límites de control (3 ) superior (UCL) e inferior (LCL) para esta gráfica de rangos se
determinan con las siguientes ecuaciones:

UCL = LCL =

Los valores de las constantes D3 y D4 se muestran en la siguiente tabla:

 J.F.T. 50

Nº en la A2 D3 D4 d2
muestra

2 1,880 0 3,267 1,128

3 1,023 0 2,574 1,693

4 0,729 0 2,282 2,059

5 0,577 0 2,114 2,326

Tabla 1: Factores para y gráficas de control R.

6. Se añaden los límites de control a la gráfica y es ahora cuando se comprueba la evidencia de

condiciones de fuera de control, o sea uno o más puntos fuera de los límites, o siete o más
puntos consecutivos al mismo lado de la línea media.

Si la gráfica no tiene ninguno de estos rasgos significa que tenemos un proceso de medición
estadísticamente estable, en caso contrario hay que buscar las causas que lo ponen fuera de control
estadístico.

Cuando la gráfica de control de rangos está ‘bajo control’, el rango medio puede ser usado para
estimar la varianza del proceso de medición:

Los valores de la constante d2 se muestran en la tabla 2. En la figura se muestra un ejemplo de esta

técnica.

Figura 3: Gráfica de control de rangos.

Si un patrón sustituye a las muestras usadas para establecer la estabilidad del proceso de medición,
podemos crear una segunda gráfica de control para los promedios ( S) de cada subgrupo de n
medidas.
 J.F.T. 51
Esta segunda gráfica proporciona un método de chequeo para un cambio en el proceso de medición.

Así que, con representamos la media (dirección) del proceso de medición y con R su varianza.

Otra forma muy usual de estudiar la estabilidad de un proceso de medición es hacer calibraciones
periódicas que determinen las correcciones e incertidumbres en cada momento, pudiéndose observar
de esta forma cualquier desviación o deriva a lo largo del tiempo.

Plan de calibración

Las exigencias industriales justifican el uso de equipos precisos y sofisticados que para ser eficaces,
es decir, para cumplir las funciones para las que fueron diseñados, es necesario asegurar que sus
características se mantienen dentro de las especificaciones establecidas para su correcto
funcionamiento.

Al medir, sólo pretendemos conocer el valor de una magnitud física con un grado de aproximación - o
una incertidumbre - establecido a veces al inicio de la medición. Para poder lograrlo es necesario
conocer el estado del instrumento o sistema de medida utilizado, o sea, es necesario saber en cuánto
difieren las indicaciones del instrumento del valor verdadero, que como se ha dicho anteriormente es
siempre desconocido.

La determinación de la incertidumbre de los instrumentos y equipos de medida es imprescindible

dentro de un sistema de calidad y se obtiene calibrándolos.

La calibración es necesaria y útil tanto en su aspecto:

• Preventivo, como garantía de la trazabilidad de un laboratorio en los resultados que

proporciona y en las incertidumbres que asigna. La trazabilidad se consigue mediante el
mantenimiento de un Plan de Calibración permanente, así como la participación periódica en
intercomparaciones de medidas.
• Correctivo. Facilita la información necesaria para realizar los ajustes o correcciones
necesarios a lo largo de la vida del instrumento o patrón.

Es importante señalar que el plan de calibración no se reduce a un conjunto de documentos que fijan
la guía de actuación sino que es la realización, a lo largo del tiempo y durante los períodos marcados,
de las calibraciones necesarias.

La documentación necesaria para soportar el plan de calibración de un laboratorio está compuesta

por la siguiente información:

• Carta de trazabilidad (2).

• Diagrama de niveles (2).
• Fichero de instrucciones (1).
• Archivo de resultados (Ficha de calibración) (3).
• Etiqueta de calibración (2).
• Registro general (3).

Donde las marcas (1) son procedimientos, las marcas (2) documentos de calidad y las (3) registros
 J.F.T. 52
de calidad.

Carta de trazabilidad

Refleja gráficamente la cadena de laboratorios o centros de nivel metrológico superior que enlazan
los patrones de una fábrica o centro de trabajo con los del laboratorio primario nacional u otros
laboratorios primarios extranjeros, de forma que quede suficientemente asegurado el enlace final a
las unidades básicas.

Diagrama de niveles

Es un gráfico en el que figuran, agrupados y ordenados por niveles de calibración, todos los patrones,
instrumentos y accesorios de medida de un laboratorio.

Fichero de instrucciones

Es una colección de fichas que contienen, con suficiente detalle, el proceso de calibración y de
cálculo de la incertidumbre de los elementos del mismo.

El contenido mínimo de cada proceso comprende:

- Identificación.

• Componentes. Accesorios con indicación de marca, modelo y número de serie.

• Campo de medida. División de escala.
• Periodo de calibración.
• Grupos de los que recibe calibración.

- Descripción del proceso de calibración.

• Detalles previos a la calibración.

• Ajustes y verificación.
• Tiempos de encendido.
• Limpieza. Legibilidad de las escalas. Buen estado de conservación.
• Relación en detalle de los patrones que se van a utilizar, indicando qué valores se deben
tomar (nominales; los de la última calibración).
• Puntos de las escalas a calibrar y número de reiteraciones en los mismos.
• Ajuste o no del origen de escala.
• Número de medidas a reiterar en cada punto.
• Sentido de medida.
• Número de cifras significativas con que se anotarán las indicaciones.

- Parámetros de calcular.

• Los más corrientes son los valores medios, corrección de calibración y desviación típica.
• Indicar si son necesarios otros de interés específico.
• Establecer las ecuaciones matemáticas a utilizar y la nomenclatura a emplear.

- Criterios de aceptación o rechazo de los resultados de la calibración.

• Tipo de criterios a utilizar.

 J.F.T. 53
• Estadístico.
• Personal.

- Decisión a tomar según el resultado de la aplicación.

• Sustituir mediciones.
• Rechazar la calibración.
• Rebajar la calidad del elemento en estudio.

- Resultados de la calibración.

• Detallar la forma de cálculo de. Correcciones. Repetibilidad de calibración (desviación típica).

Incertidumbre. Factor de incertidumbre.
• Especificar para un instrumento. Si se hace corrección o no. Criterio para asignar
incertidumbre.

- Detalles finales de la calibración.

• Limpieza y engrase.
• Cumplimentación en gráfico o programa de ordenador.
• Pegar etiqueta de calibración.

Archivo de resultados

En cualquier sistema que permita almacenar y tener fácilmente disponible toda la información
proporcionada por la realización de las operaciones de calibración.

Por razones operativas es conveniente mantener sólo los de la última calibración, y todos los
anteriores enviarlos a otro archivo.

Etiqueta de calibración

Es un adhesivo para colocar en cada calibre o elemento de control, una vez calibrado, indicando:

• Identificación del laboratorio que realizó la calibración.

• Identificación del calibre.
• Número del informe de medición.
• Fecha de la próxima calibración.
• Fecha de la calibración (opcional).

Registro general

En él están relacionados todos los calibres o instrumentos, definiendo fechas previsibles o reales de
calibración. De su estudio se obtiene la siguiente información:

• Equipos que están calibrados dentro de su período (%).

• Equipos que NO lo están (%).
• Equipos INCORRECTOS, si existen, que se están utilizando.

Períodos de calibración
 J.F.T. 54
En el Plan de Calibración, uno de los puntos más importantes es la determinación de los períodos en
que los instrumentos deben ser calibrados nuevamente. No hay un criterio único en la fijación del
tiempo. La experiencia metrológica e industrial de las empresas han permitido concretar los períodos
que deben servir a título orientativo, ya que para cada calibre o elemento de control se deberá tener
en cuenta:

• Grado de precisión (calidad) del instrumento.

• Frecuencia de uso.
• Rentabilidad económica de la calibración.
• Estabilidad y deriva con el tiempo del elemento de control.

Después de realizadas tres calibraciones se reconsiderará de nuevo el período para modificarlo si

fuese necesario, basándose únicamente en los valores obtenidos. Un criterio aplicable puede ser:

• Si no hubo anomalías el período de calibración se pasa al doble del actual.

• Si hubo anomalías en dos controles sucesivos, el período de calibración se pasa a la mitad
del actual.
• En el resto de casos se mantiene el período actual.

Certificado de calibración

Los documentos relativos a la CALIBRACIÓN y a los RESULTADOS DE LA MEDIDA deben ser

escritos con un lenguaje claro, preciso y sin ambigüedades.

Los Laboratorios acreditados por un Servicio de Calibración Nacional emiten los Certificados en un
formato normalizado.

El Certificado debe contener:

• La palabra CERTIFICADO
• IDENTIFICACIÓN del Laboratorio que hizo la calibración
NOMBRE y DIRECCIÓN
NÚMERO de ACREDITACIÓN (si lo tiene)

• NÚMERO del certificado

• FECHA
De la MEDICIÓN
Del CERTIFICADO

• NÚMERO de PÁGINAS del certificado

• REFERENCIA expresa a la autoridad bajo la cual el certificado es expedido
• IDENTIFICACIÓN del cliente
• IDENTIFICACIÓN del equipo
Denominación
Fabricante
Modelo
Número de serie

• CONDICIONES bajo las que se realiza

• IDENTIFICACIÓN del procedimiento utilizado
• REFERENCIA de la trazabilidad de las medidas
• RESULTADO de las medidas con su incertidumbre o bien expresar la declaración de
 J.F.T. 55
Comprobación (conformidad con una especificación). Los resultados serán archivados para
posibles referencias
• NOMBRE y FIRMA de las personas autorizadas
• Las correcciones o adiciones al Certificado se realizarán en un nuevo documento de acuerdo
a las exigencias indicadas

Trazabilidad. Intercomparación de medidas

La trazabilidad de una medida es la propiedad consistente en poder referir dicha medida a patrones
nacionales o internacionales a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones.

Para un laboratorio es un respaldo imprescindible a los resultados que proporciona y a las

incertidumbres que asigna.

Se consigue mediante:

• Plan de calibración permanente.

• Intercomparaciones periódicas.

La confianza en las medidas realizadas por un Laboratorio está basada en:

• Certificación de sus patrones de referencia por un Laboratorio de nivel superior.

• Plan de calibración (PC) que determina las correcciones e incertidumbres.

Ambas condiciones necesarias para asegurar la TRAZABILIDAD de las medidas, no son suficientes
para garantizar la compatibilidad de las mismas cuando son realizadas por distintos Laboratorios.

Por tal motivo, el laboratorio, después que ha efectuado al menos una vez su PC y ha establecido las
incertidumbres de toda su instrumentación es conveniente que participe en intercomparaciones de
medidas con otros Laboratorios para reforzar su trazabilidad.
 J.F.T. 56
Tema IV: Calidad en el Diseño y Desarrollo de Productos

Introducción

Se podría definir la Calidad en el Diseño y Desarrollo de Productos como el conjunto de metodologías

o herramientas de mejora, de forzosa implantación en toda compañía, que asumen los principios de
Calidad Total y, por lo tanto, tendentes al aseguramiento de la Calidad del negocio en sus facetas de
diseño y desarrollo, producción y explotación de servicios.

La valoración decisiva sobre la calidad de un producto la emite el cliente. El primer objetivo de la

planificación de la Calidad es asegurar que el producto cumple lo mejor posible el perfil de exigencias
del cliente. Para conocer su opinión, se realiza un estudio de mercado, que describe el producto a
planificar desde el punto de vista y con el lenguaje del cliente. Si las exigencias explícitas y las
implícitas son conocidas, el desarrollo y el diseño para crear el producto convertirán, paso a paso, las
exigencias en especificaciones técnicas, de seguridad y fiabilidad del producto.

Tras la planificación inicial de la Calidad se deben concretar las especificaciones de diseño del
producto, programar las condiciones aceptables de fabricación y preparar el correspondiente plan de
inspección de la Calidad

.
 J.F.T. 57
Despliegue Funcional de la Calidad (QFD)
El Despliegue Funcional de la Calidad -en castellano DFC, pero popularmente conocido como QFD
(Quality Function Deployment)- es uno de los mejores métodos para la definición sistemática de
exigencias en la fase de desarrollo del producto con la máxima orientación hacia el cliente. Se puede
definir QFD como un proceso estructurado y disciplinado que proporciona un medio para identificar y
trasladar la voz del cliente y convertirla en requisito del producto, a través de cada etapa del
desarrollo e implementación de un producto o servicio, con la participación de todas las funciones de
la empresa que intervienen en el mismo. Algunos aspectos diferenciales que introduce son:

• Metodología para realizar tareas que hasta ahora se hacían de forma desordenada, inconexa,
o simplemente no se hacían.
• Implica un fuerte cambio de mentalidad hacia la satisfacción al cliente y mediante el trabajo en
grupo.
• Incorpora el uso de matrices como herramientas de trabajo.
• Trabaja muy bien en combinación con otras herramientas más adecuadas para gestionar la
información.

No olvidemos que el QFD debe enlazar sistemática y secuencialmente las tareas de distintas área de
la empresa: comercialización, desarrollo del producto, fabricación, compras y aseguramiento de la
calidad. Las capacidades y conocimientos de cada área se coordinan con el objetivo común de lograr
la mejor interpretación de las exigencias del cliente y el producto.

Beneficios

• Prestaciones diferenciales del producto que se diseña siguiendo esta metodología y que
permiten aumentar la cota de mercado.
• Reducción del tiempo de lanzamiento de producto, lo que nos dará una clara ventaja frente a
la competencia, ya que nos permitirá el lanzamiento de productos en el momento más
oportuno.
• Reducción de cambios de Ingeniería, ya que se pretende no olvidar nada centrándonos en las
fases previas de definición y diseño, que son menos costosas que los cambios a posteriori en
el diseño del producto o del proceso

Metodología QFD
La filosofía del QFD se basa en la orientación hacia el cliente, con una gestión de la calidad moderna,
en todas las fases del desarrollo de un producto. Las expectativas o deseos del cliente o usuario
dirigen todo el proceso creativo y son los parámetros clave del proyecto de realización del ingeniero,
que actúa como mediador entre las exigencias del cliente y las soluciones viables.
El objetivo no es otro que conseguir un producto con todas las propiedades técnicamente
alcanzables, sino sólo con las deseadas por el cliente, caracterizados por el máximo valor de uso. Se
debe de traducir la "voz del cliente" al lenguaje técnico. Esta metodología tiene, fundamentalmente,
una doble misión de carácter prioritario para el correcto desenvolvimiento del diseño posterior:

• Conseguir un "cuasi" perfecto conocimiento de qué quiere el cliente y cómo actuar, por parte
del suministrador, para satisfacer las exigencias de aquel.
• Mediante este constante esfuerzo de conocimiento progresivo de los requisitos, se consigue
cerrar al máximo las especificaciones del cliente con la consiguiente simplificación del diseño
y la desaparición de rediseños, que tanto encarecen los desarrollos en costos y plazos de
entrega.
 J.F.T. 58

Esta metodología exige el concurso de todos los Departamentos implicados en el ciclo productivo,
desde marketing hasta el Servicio Técnico, así como las conclusiones consensuadas que permitan la
fluidez en el trabajo de diseño y desarrollo.

Factores claves para el QFD

Para incorporar el QFD como metodología de la empresa, hay que cuidar una serie de aspectos
relacionados con el factor humano:

• Apoyo gerencial, que se traducirá en dotación de recursos y libertad de acción para el equipo
de trabajo de la QFD, así como convencimiento total sobre las ventajas que supone la
utilización de la QFD.
• Plazos adecuados para la obtención de resultados, que no provoquen un fracaso del
proyecto por urgencias en los resultados.
• Motivación adecuada para el equipo de trabajo.
• Planteamiento correcto, eligiendo para la implantación del QFD un proyecto con el que no
sea muy difícil alcanzar el éxito.
• Formación adecuada del equipo multidisciplinar que debe aplicar el QFD. Se debe formar al
equipo en el espíritu del QFD y en la técnica de aplicación.

Aportación al Desarrollo de productos

QFD no debe usarse de forma separada de las actividades de diseño de producto y de proceso de la
empresa. Es una herramienta para conducir todo el ciclo de diseño e integrar el resto de herramientas
de calidad, gestionando toda la información que ayude a diseñar tanto el producto como su proceso
de fabricación, llegando a establecer los Puntos de Control del Proceso de fabricación.

Despliegues QFD

Son cuatro los flujos QFD que deben tenerse en cuenta durante el proceso de diseño de un nuevo
producto. Estos flujos no tienen porque implicar la construcción de muchas matrices ni que éstas
sean demasiado complejas.

Cada uno de ellos proporciona distintas características del producto:

• Matriz A-1 (Base de partida de todos los despliegues): configura Qué prestaciones va a dar
el producto y a qué nivel de cumplimiento.
• Despliegue de calidad: proporcionará Cómo vamos a garantizar esas prestaciones al nivel
especificado.
• Despliegue de fiabilidad: facilita el Comportamiento de las prestaciones en el tiempo.
• Despliegue de tecnología ó la tecnología con la que se van a conseguir las prestaciones
deseadas.
• Despliegue de costos: indica el costo de la obtención del producto.

Hay que decir que estos despliegues no deben hacerse de manera independiente, sino que cuando
se esté realizando un despliegue pueden revisarse matrices de cualquiera de los otros tipos.
 J.F.T. 59
Planificación

La conexión de los contenidos de las distintas matrices y tablas se hace con relaciones ponderadas
que ayudan a transformar las exigencias del cliente en características y evaluarlas:

• Planificación del producto: de las exigencias del cliente se deducen las características del
producto.
• Planificación de los componentes: de las características se deriva el concepto de
ejecución y los componentes del producto.
• Planificación del proceso: conocidos los componentes, se preparan las especificaciones
de los procesos fabriles.
• Planificación de la producción: a partir de la definición de los procesos, se concretan los
sistemas o medios de producción.

Para cada proyecto, el proceso QFD integra actividades individuales de estudio en cada uno de
estos cuatro campos.

La casa de la calidad

Los resultados de todas estas actividades se recogen en la llamada "Casa de la Calidad". El QFD se
basa en el uso de una descripción sistemática de las relaciones entre todas las exigencias. Empieza
con los clientes y termina en la cuarta fase, especificando los medios de fabricación e inspección.

Las magnitudes de salida de una tabla de calidad QFD en cada fase del proyecto son magnitudes
de entrada para las siguientes fases de desarrollo.

Desarrollo de la matriz

Captación de la voz del mercado: escuchar la voz del cliente o identificar las demandas.
Modelo de Kano: Consiste en diferenciar tres tipos de características de calidad, o prestaciones de
 J.F.T. 60
un producto, para clasificar adecuadamente las necesidades del mercado:

• Calidad esperada: son las características que el cliente siempre espera del producto y así lo
explícita. Su ausencia provocaría insatisfacción, enfado y probablemente la perdida del
cliente.
• Calidad mejorable: características que el mercado pide explícitamente y que proporcionan
mayor satisfacción cuanto mayor es su nivel de prestación y viceversa. Su ausencia por lo
general no provocaría pérdida de clientes.
• Calidad de sobre-satisfacción: características inesperadas por el usuario y que caso de
encontrarlas le proporcionarían gran satisfacción. Estas características por lo general no se
obtienen del mercado, sino que deben ser "inventadas" por el equipo responsable del
producto.

Entrada de QUE´S: los requisitos del cliente en forma de necesidades o deseos

(QUE´S),convenientemente filtradas y clasificadas constituyen la entrada horizontal por la izquierda
de matriz A1 y el inicio de su construcción.
Evaluación competitiva de mercado: determinación de los pesos de los requisitos, comparación con
la competencia y análisis de la situación. Se refiere a la parte derecha (cola) de la matriz.
Características técnicas del producto (COMO´S): especificación de las características técnicas,
propiedades, prestaciones, etc. que tiene o debería tener el producto. Se introducen en la parte
superior de la matriz.
Gráfico de la calidad: construcción de la matriz de inter-relaciones entre requisitos (QUE´S) y
características (COMO´S).
Evaluación técnica (benchmarking): El análisis técnico del producto (nuestro y de la competencia)
puede detectar contradicciones entre el comportamiento técnico de los productos y la percepción
real de los clientes, y así provocar la reorientación de los objetivos de las características de nuestro
producto. Parte inferior o base de la matriz.
Matriz de confrontación: Conforma el tejado de la matriz. En esta parte se refleja si la mejora de una
de las características afecta positiva o negativamente en el resto de las características.
Determinación de objetivos y generación de conclusiones.

Aplicación

A pesar del corto tiempo de desarrollo, destaca el hecho de que desde el principio se aplicó el
concepto de QFD a la industria. Numerosos estudios de casos, especialmente americanos,
justificaron el éxito alcanzable con este método. El campo de aplicación es amplísimo: de la
industria automovilística a la fabricación de bienes de equipo, pasando por la construcción y hasta el
sector de servicios.

Para explicar el método, se presenta un sencillo ejemplo de la industria automovilística. El cliente

exige que "las puertas se cierren suavemente". En el marco de la planificación del producto, se
traduce la exigencia en la especificación técnica "fuerza de cerrado de puertas" con un determinado
valor (Fc=10N, fuerza de cierre igual a 10 Newton). En la planificación de componentes, se
reconoce la fuerza de cierre y se documenta en el cuadro. Ahora surge la planificación de proceso.
La presión del perfil de goma depende fuertemente del parámetro del proceso "régimen de
extrusora". Este régimen se determina con la ayuda del control de régimen de máquina.
 J.F.T. 61

Como muestra el ejemplo, la ventaja del QFD se basa en la construcción sistemática y en su utilidad
para las áreas de la empresa participantes en la planificación de la calidad. El diálogo entre las
áreas de la empresa sobre las exigencias del cliente y las correspondientes características de
calidad consolida la orientación hacia el cliente al crear el producto y planificar los procesos. La
aplicación de modelos "paso a paso" o de herramientas como el QFD pueden ayudar a asegurarse
de que los datos se transmiten. El QFD empieza con una extensa base de datos de necesidades de
los clientes, atributos de producto / servicio / imagen; transforma las necesidades en números
"operacionables", y obtiene las prioridades de las necesidades acorde con la importancia. Un equipo
considera las prioridades de los clientes y desarrolla nuevos o mejores productos / servicios en
función de los requerimientos de los clientes.
 J.F.T. 62
Aspectos prácticos para la implantación QFD

Como en muchos métodos nuevos, es difícil juzgar la relación costos / resultados. En métodos
como el QFD, que sólo producen resultados medibles después de relativamente largo período de
tiempo (a menudo tras la utilización de los productos por los clientes), es preciso aportar mucha
confianza en las fases iniciales. Frente a otros métodos de ayuda al diseño, el QFD conlleva mayor
esfuerzo en las fases tempranas del desarrollo del producto.

Las actividades de búsqueda de productos y definición de los primeros conceptos son realizados
consensuadamente en equipo y ya no son tarea exclusiva del departamento de I+D. Este principio
de consenso se mantiene durante todo el proceso de creación hasta la distribución del producto a
los clientes.
Con el QFD se reconocen pronto las modificaciones necesarias sin gran costo. El mayor esfuerzo
requerido en estas fases tempranas es compensado con las mínimas modificaciones precisas en las
fases finales.
Al introducir el QFD como método de desarrollo de una empresa se deben contemplar algunas
cuestiones esenciales para el éxito del método.
La implantación directa con los formalismos documentados conduce casi siempre al fracaso del
método. Por ello deben lograrse antes ciertas condiciones básicas. Entre ellas destaca el apoyo
claro de la dirección. La motivación de los empleados estará asegurada y el QFD dará resultados
positivos sólo si la alta dirección reconoce la importancia de las tareas del equipo QFD. A menudo
son necesarios posteriores impulsos de algunos directivos, por las necesidades del trabajo en
equipo.
El QFD consume bastante tiempo y sólo triunfa cuando no supone una carga extra de trabajo para
los empleados. Por esta razón se pide elaborar el método a partir de proyectos piloto problemáticos
pero no excesivamente complejos. Sus bases deben vinculares a la metodología del área de
desarrollo, para elaborar procesos QFD personalizados para cada empresa.
Los proyectos pilotos adquieren un gran significado para el éxito o fracaso de la implantación del
QFD. El primer proyecto QFD debe planificarse e implantarse con meticulosidad para reducir
drásticamente el número de problemas, reclamaciones y mejoras en un nuevo producto.
Se ayuda a introducir el método QFD mediante una cuidadosa organización y secuenciación de
tareas organizativas y técnicas, lo que implica una estrecha colaboración entre todos los miembros
del equipo y el apoyo de la dirección general.
El proceso de traducción de los deseos y exigencias del cliente en características técnicas de un
producto tiene todavía pocas ayudas. La forma tradicional de realizarlo presenta graves desventajas
y rara vez se estructura la determinación exhaustiva de las exigencias. Además, es práctica habitual
la preparación de cuadernos de especificaciones con soluciones y conceptos que impiden
desarrollos creativos posteriores.

Ejemplos prácticos

Si quiere ver como se realiza un QFD en la industria, le proponemos que lea 2 ejercicios guiados. El
primero hace referencia al proceso del despliegue de la función Calidad en la fabricación de un
bolígrafo, mientras que el segundo hace referencia al diseño de un prototipo de faro para un
automóvil.
 J.F.T. 63

El estudio de las fallas

Antes de entrar en materia y, para entender mejor el método Análisis Modal de Fallas y Efectos
(AMFE), conviene dejar claro una serie de conceptos:

• La efectividad del sistema se define como la probabilidad del sistema para responder con éxito
ante una petición operacional en un tiempo dado cuando está sometido a condiciones
especificas. De este modo, la efectividad del sistema es una función que depende de varios
atributos como un diseño adecuado, cumplimiento de medidas, seguridad, fiabilidad, calidad,
productividad y mantenimiento.
• La fiabilidad es uno de los atributos más importantes que determinan la efectividad de un
sistema. En general se define como la probabilidad de que un sistema ejecute de forma
satisfactoria su función proyectada, durante un periodo de vida determinado, bajo condiciones
operativas específicas. Hay que dejar muy claro que, como se ha dicho, se trata de una
noción probabilística, no determinista

Siempre hay que tener en cuenta que la fiabilidad es un parámetro inherente al sistema, que ha sido
definido en fase de diseño y que, por consiguiente, no podrá ser mejorado sin un rediseño de éste.
Además, se trata de una variable difícil de evaluar y medir, por lo que muchas empresas se sienten
incapaces de aplicar programas de fiabilidad en sus productos.

AMFE
El Análisis Modal de Fallas y Efectos (AMFE) es una metodología de trabajo en grupo muy estricta
para evaluar un sistema, un diseño, un proceso y/o un servicio en cuanto a las formas en las que
ocurren las fallas. Para cada falla, se hace una estimación de su efecto sobre todo el sistema y su
seriedad. Además, se hace una revisión de las medidas planificadas con el fin de minimizar la
probabilidad de falla, o minimizar su repercusión. Puede ser muy técnico (cuantitativo) o no
(cualitativo), y utiliza tres factores principales para la identificación de un determinado falla. Éstos son:

• Ocurrencia: frecuencia con la que aparece la falla.

• Severidad: la seriedad de la falla producida.
• Detectabilidad: si es fácil o difícil detectar la falla.

La complicación del análisis dependerá de la complejidad del problema analizado, la que, a su vez,
dependerá de la seguridad (si existe peligro para la seguridad de las personas), los efectos de la
parada (costo que supone la parada para la empresa), del acceso (si la reparación no está impedida
por problemas de acceso) y de la planificación de reparaciones (si existe una planificación de
reparaciones de maquinaria).

Con el fin de llegar a conclusiones válidas, es necesario tener en cuenta los siguientes aspectos:

• No todos los problemas son importantes. Precisamente el AMFE nos permite categorizar
estas fallas, pero antes tendremos que hacer una preselección.
• Necesitamos conocer el cliente, en su más amplio sentido, con el fin de determinar las
consecuencias de la falla.
• Necesitamos conocer la función. Es necesario conocer la función a la que se destina el
elemento que puede fallar y que estamos analizando, con el fin de llegar a un análisis en
 J.F.T. 64
profundidad.
• Debemos tener una orientación a la prevención. La razón principal del AMFE es detectar
las posibles causas de falla antes de que ocurran.

La razón del AMFE

La necesidad de los directivos de minimizar el riesgo de un diseño o proceso les ha forzado a
desarrollar toda una nueva ciencia, la fiabilidad. Dado que se trata de una disciplina con elevado
contenido matemático, es difícil de utilizar por los no iniciados. Para paliar este problema surge el
AMFE. Se puede decir que el AMFE permite realizar aportaciones a la fiabilidad y seguridad de un
diseño o proceso a todo el mundo, no sólo a los especialistas.

Por supuesto, esta necesidad de aumentar de forma constante la fiabilidad y seguridad de nuestros
productos surge de las exigencias de los clientes.

Algunos beneficios extras de aplicar el AMFE pueden ser:

• Mejorar la calidad, fiabilidad y seguridad de nuestros productos.

• Mejorar la imagen de la empresa.
• Aumentar la satisfacción de nuestros clientes.
• Ayudar a seleccionar el diseño óptimo.
• Establecer prioridades a la hora de la mejora.

Tipos de AMFE
Se pueden distinguir tres tipos de AMFE según el tipo de proceso para el que se aplique:

• AMFE de diseño o desarrollo, aplicado a procesos de diseño de nuevos productos.

• AMFE de procesos, aplicado a procesos de fabricación de un producto.
• AMFE de sistemas, aplicado a todos los procesos de la vida de un producto.

Entre ellos existe una correlación, de manera que la realización del AMFE de diseño puede
ayudarnos a identificar futuros fallas en los procesos de fabricación en los que se aplicará el AMFE de
proceso. A su vez la aplicación de éste último puede desvelarnos errores en el diseño del producto
que no habían sido identificados con el AMFE de diseño.
 J.F.T. 65
AMFE de diseño
En este caso el AMFE se utiliza con el fin de identificar y corregir cualquier falla potencial o conocido
antes de iniciarse el proceso de fabricación definitiva propiamente dicho (antes de su producción cara
a la venta). Una vez que las fallas son detectadas, son ordenadas y se les asigna una prioridad.

El líder del grupo de trabajo debería ser el ingeniero de diseño, ya que es el que mejor conoce el
producto, y se puede asignar al ingeniero de calidad como ayudante. El grupo ha de estar formado
como mínimo por el ingeniero de diseño y el de proceso, pero cualquier persona que pueda aportar
algo debe ser incorporada, hasta un máximo habitual de 9 personas. El equipo debe ser
multidisciplinar y multidepartamental, con el fin de aprovechar la sinergia del grupo.

El centro de atención del grupo debe ser el de identificar las características más importantes del
diseño que afectan a su fiabilidad, para mejorarlas en la medida de lo posible.

AMFE de proceso
Al igual que el de diseño, se trata de identificar y corregir cualquier falla potencial o conocido antes de
iniciarse el proceso de fabricación definitiva propiamente dicho. Una vez identificados, son ordenados
y se les asigna una prioridad.

En este caso el líder del grupo de trabajo debe ser el ingeniero de proceso o fabricación, ya que es el
que mejor conoce las características del mismo. Al igual que antes, el ingeniero de calidad puede
actuar como ayudante.
El AMFE de proceso se centra en minimizar las fallas de producción mediante la identificación de los
principales factores que afectan a la calidad del proceso. Éstas deben ser medidas, controladas,
monitorizadas, etc (ver módulo de Control estadístico de procesos).

El AMFE de proceso:

• define la función de las operaciones del proceso.

• evalúa los riesgos de falla del proceso y del producto, así como sus efectos en el cliente,
entendiendo por cliente no sólo el usuario final del producto, sino la operación siguiente en el
flujo de producción.
• identifica las fallas críticas.

El AMFE de proceso se puede decir que es una continuación del de diseño, y se suele aplicar justo
después del primero o de forma concurrente. De todas formas, es mucho más complejo y requiere de
más tiempo y experiencia que el de diseño, ya que los factores que afectan al proceso suelen ser
mayores en número.

Mejora de la Calidad

El AMFE es un método dirigido hacia la consecución del aseguramiento de la calidad, que mediante
un análisis sistemático de un producto, proceso o servicio contribuye a la identificación y prevención
de los posibles modos de falla antes de que aparezcan.
Para cada modo potencial de falla se calcula un parámetro (Número de Prioridad de Riesgo) que nos
da idea de cuales son las causas de falla sobre las que se debe actuar prioritariamente para evitar
que aparezcan o para atenuar sus efectos.
El AMFE permite identificar las variables significativas del proceso/producto que permiten determinar
y establecer las acciones correctoras necesarias para la prevención de fallas o la detección del
mismo si este se produce.
 J.F.T. 66

Cadena Causa-modo-efecto
Las causas de un modo de falla potencial pueden estar o no relacionadas entre ellas. Un modo de
falla puede ser originado por causas totalmente independientes entre ellas, causas encadenadas, en
las que la causa que da lugar al modo de falla no aparece si no ha aparecido otra previamente, o a
causas complementarias, que no producen la falla si alguna de las causas no aparece.
Es muy importante establecer la cadena de sucesos en el orden correcto para una mejor
comprensión del problema y una adecuada valoración de los índices de ocurrencia. De esta forma
evitaremos posibles confusiones en la identificación de la causa, modo de falla y efecto del mismo.

Comienzo y final

El AMFE es una metodología orientada a maximizar la satisfacción del cliente mediante la reducción
o eliminación de los problemas potenciales o conocidos.
El AMFE debe comenzar cuando se diseñen nuevos procesos o diseños, cambien procesos o
diseños actuales, se encuentren nuevas aplicaciones para los productos o procesos actuales o se
busquen mejoras para los procesos o diseños actuales.
El AMFE puede terminar cuando se ha fijado la fecha de comienzo de producción en el caso de
AMFE de diseño o cuando todas las operaciones han sido identificadas y evaluadas y todas las
características críticas se han definido en el plan de control, para el caso de AMFE de proceso.

Descripción del Análisis Modal de Fallas y Efectos

Para realizar un AMFE se realizan tres etapas PEC diferenciadas:

• P: Planificar el AMFE. Primero se definen en grueso los productos y procesos susceptibles

de precisar un análisis, se elige al coordinador de su preparación, los equipos a constituir y los
plazos. Después se prepara en detalle: se convierten los objetivos en secuencias sistemáticas
que describen claramente el objeto a analizar y se fija la funcionalidad deseable, con lo que se
pueden distribuir las tareas entre el equipo realizador.
• E: Ejecutar el análisis AMFE. Tras estructurar el objeto a analizar, se examinan los
componentes y pasos del proceso a potenciales errores, causas, consecuencias y riesgos.
Con ello se pretende descubrir puntos débiles y fijar prioridades según su gravedad.
• C: Controlar los resultados. Para evitar los puntos débiles, primero se proponen acciones
correctoras, como mejoras y modificaciones del diseño, detectoras (mediante ensayos
adicionales) o reductoras de los efectos (elevar la redundancia). A cada acción se le asigna un
responsable y un plazo. También se vigilan los plazos y el éxito o la efectividad de las
acciones planificadas: se comprueba su ejecución y se vuelve a estimar el riesgo tras
ejecutarlas. Si es preciso, se planifican nuevas acciones.
 J.F.T. 67

Criterios
Dado que cada empresa emplea una escala de valoración de los tres criterios diferente, pondré una
lista muy general, y daré un ejemplo sacado de una consultora americana. La descripción de cada
uno de los criterios puede ser cuantitativa o cualitativa, dependiendo del tipo de información
disponible y del nivel de complejidad requerido. Como norma general, cada uno de los criterios se
valorará de 1 a 10, siendo el 10 el caso más desfavorable.

Ocurrencia
Por ocurrencia entendemos la frecuencia con la que se produce una determinada falla como
resultado de una causa específica. A mayor valor, más frecuente es la falla.
Severidad
Por severidad entendemos la seriedad que la posible falla tendría para el cliente, en su sentido más
amplio. La severidad tiene en cuenta el efecto, y sólo el efecto. La escala va de 1 a 10, siendo el 10 el
caso más desfavorable (falla que causa muertes o penado por la ley).
Detectabilidad
En la detectabilidad tenemos en cuenta la posibilidad de que la falla llegue al consumidor por no ser
detectado. A mayor valor en la escala de 1 a 10, mayor es la dificultad de que los sistemas o métodos
actuales, conocidos o posibles puedan detectar la falla.
Número de Prioridad de Riesgo (RPN)
El producto de los valores asignados a los tres criterios nos indica la importancia relativa de la falla.
RPN = Ocurrencia x Severidad x Detectabilidad
El RPN debe ser utilizado para organizar las posibles fallas en función de su importancia. En sí, el
RPN no tiene ningún valor. Empezaremos analizando aquellos errores que presenten mayor índice
RPN. A igualdad de valor entre dos fallas diferentes, emplearemos la severidad, la detectabilidad y la
ocurrencia, en ese orden.

Metodología
A continuación, se indican los pasos necesarios para la aplicación del método AMFE de forma
genérica, tanto para diseños como para procesos.

Paso 1. Nombre del producto y componente. No sólo se incluirá el nombre del producto sobre el
que se aplica el AMFE, sino el de todos los subconjuntos y componentes que lo forman.
 J.F.T. 68
Paso 2. Operación o función. Se completa de diferente manera según se trate de:

• AMFE de diseño: se incluyen las funciones de cada uno de los componentes.

• AMFE de proceso: se reflejan las operaciones que sufren cada uno de los componentes en su
proceso de fabricación.

Paso 3. Modo de falla. Un modo de falla significa que un elemento no satisface o no funciona de
acuerdo con las especificaciones o con lo que se espera de él. Una falla puede no ser
inmediatamente detectable por el cliente y sin embargo hay que considerarlo como tal. Debemos
tener en cuenta también las fallas potenciales que sólo aparecerían bajo ciertas condiciones extremas
de funcionamiento.

Paso 4. Efecto/s del falla. Suponiendo que la falla ha ocurrido, en esta columna se describirán los
efectos de la misma tal como lo haría el cliente (tanto interno como externo). Los efectos
corresponden al síntoma.
Cuando se analice una parte o componente se tendrá también en cuenta la repercusión en todo el
sistema. Si un modo de falla tiene muchos efectos, aunque inicialmente se considerarán todos, en el
proceso de "Evaluación de la prioridad" sólo se tendrá en cuenta el efecto más grave.

Paso 5. Gravedad del falla. El índice de gravedad (G) o severidad (S) valora el nivel de las
consecuencias sentidas por el cliente debidas a los efectos de cada modo de falla. Este índice crece
en función de la insatisfacción que aparezca en el cliente, la degradación de las prestaciones, la
rapidez de aparición de la avería o el costo de reparación.
Para objetivar la asignación de valores a `S´ / `G´ se utiliza la siguiente clasificación de severidad de
cada efecto de falla:

Criterio Valores de S/G

Ínfima. El efecto sería imperceptible para el usuario. 1
Escasa. El cliente puede notar la falla, pero sólo provoca una ligera molestia. 2-3
Baja. El cliente nota la falla y le produce cierto enojo. 4-5
Moderada. La falla produce disgusto e insatisfacción en el cliente. 6-7
Elevada. La falla es crítica, provocando alto grado de insatisfacción en cliente 8-9
Muy elevada. La falla implica problemas de seguridad o de no conformidad con 10
los reglamentos en vigor.

Paso 6. Características críticas. Siempre que la gravedad sea 9 ó 10, y que la frecuencia y
detección sean superiores a 1, consideramos la falla como crítica. Las características asociadas al
modo de falla se identificarán en el plan de control, en el documento AMFE, y en el plano si le
corresponde.

Paso 7. Causa de falla. En esta columna se refleja todas las causas potenciales de falla atribuibles a
cada modo de falla. Una causa de falla se define como indicio de una debilidad del diseño o proceso
cuya consecuencia es el modo de falla. Las causas de falla deben ser descritas de forma concreta y
específica.
 J.F.T. 69
Paso 8. Probabilidad de ocurrencia. Ocurrencia se define como la probabilidad de que una causa
específica se produzca y dé lugar al modo de falla. Se aplicará un índice de ocurrencia (O) para cada
posible causa de falla.
Para calcular `O´ debemos tener en cuenta no sólo la probabilidad de que se produzca la causa
potencial de la falla, sino también la probabilidad de que una vez que ha aparecido la causa, se
produzca la falla. Para reducir el índice de frecuencia conviene cambiar el diseño o mejorar los
sistemas de prevención y/o control para impedir que se produzca la causa de falla.

Criterio (Probabilidad de ocurrencia) Valores de O

Muy escasa probabilidad de ocurrencia. Defecto inexistente en el pasado 1
Escasa probabilidad de ocurrencia. Muy pocas fallas en circunstancias pasadas 2-3
similares.
Moderada probabilidad de ocurrencia. Defecto aparecido ocasionalmente. 4-5
Frecuente probabilidad de ocurrencia. Fallas de cierta frecuencia en el pasado. 6-7
Elevada probabilidad de ocurrencia. Falla bastante frecuente en el pasado. 8-9
Muy elevada probabilidad de falla. La falla se produce frecuentemente 10

Paso 9. Controles actuales. En esta columna se reflejarán todos los controles existentes en la
actualidad para prevenir las causas de la falla y detectar el efecto resultante. Los controles deben
modificarse en caso de que hayan quedado obsoletos.

Paso 10. Probabilidad de no detección. Este índice indica la probabilidad de que la causa y/o modo
de falla, supuestamente aparecido, llegue al cliente. En el AMFE debe estar descrita la forma de
detección prevista que, por lo general, será alguno de los sistemas de control utilizados, pero que
también puede ser la no montabilidad, los cálculos de ingeniería, ensayos, etc.

Criterio (Probabilidad de no detección) Valores de D

Muy escasa. El efecto es obvio. Resulta muy improbable que no sea detectado. 1
Escasa. El defecto podría pasar algún control primario, pero sería detectado. 2-3
Moderada. El defecto es una característica de fácil detección. 4-5
Frecuente. Defectos de difícil detección que con relativa frecuencia llegan al cliente. 6-7
Elevada. El defecto es de difícil detección mediante los sistemas convencionales de 8-9
control.
Muy elevada. El defecto con mucha probabilidad llegará al cliente 10

Paso 11. Número de prioridad de riesgo (NPR). Es el producto de la probabilidad de ocurrencia

(O), la gravedad de la falla (G), y la probabilidad de no detección (D). Debe ser calculado para todas
las causas de falla. Las acciones correctoras serán prioritarias para las causas de falla con mayor
NPR, por encima de un valor frontera determinado, y con mayor severidad de falla. Los índices
elegidos para actuar sobre una causa de falla pueden personalizarse para cada empresa.
 J.F.T. 70
Paso 12. Acción correctora. Se hace una breve descripción de la acción correctora recomendada.
El orden de preferencia para las acciones correctoras es:

• Cambio en el diseño del producto o servicio.

• Cambio en el proceso de fabricación.
• Incremento del control o de la inspección.

No sólo hay que atender al NPR sino aquellas causas de falla con índice de severidad de 10. Con las
acciones correctoras sólo se pueden cambiar los índices de frecuencia y de detección, ya que la
gravedad es algo innato a la falla. Siempre será mejor tratar de prevenir fallas que el detectarlas una
vez que se hayan producido.

Paso 13. Definir responsables. Se indican los responsables y, si se cree necesario, las fechas de
implantación de las acciones correctoras.

Paso 14. Acciones realmente implantadas. Aunque no coincidan con las inicialmente pensadas.

Paso 15. Nuevo Número de Prioridad de Riesgo. Gracias a las acciones correctoras adoptadas, los
índices de probabilidad de ocurrencia (O), la gravedad (G), y/o la probabilidad de no detección (D),
habrán disminuido y en consecuencia el NPR. Los nuevos valores de G, O, D y NPR se reflejarán en
las columnas 15, 16, 17 y 18.
Este proceso debe ser iterativo hasta que se consigan los NPR deseados para cada modo de falla.
Ejemplos prácticos J.F.T. 71
Si quiere ver como se realiza un AMFE en la industria le proponemos que lea 2 ejercicios guiados. El
primero hace referencia a su aplicación en la fabricación de un bolígrafo, mientras que el otro
muestra un proceso más complicado: su aplicación al diseño de un prototipo de faro para un
automóvil

Tema V: Calidad Total

Introducción.

Uno de los objetivos primordiales en toda industria es conseguir un elevado nivel de calidad en todas
sus facetas: en sus productos, en sus procesos productivos e incluso en su mantenimiento, pero en
esta ocasión vamos a referirnos exclusivamente a la calidad en la producción.

En los últimos años la economía está sufriendo una gran crisis provocada por una recesión en la
demanda, lo que significa que la oferta supera a la demanda, esta situación ha dado lugar a que
muchas empresas occidentales se hayan visto obligadas a disminuir su productividad. Sin embargo,
si desviamos nuestra atención a las empresas japonesas, comprobamos que sorprendentemente
aumentan su productividad a la vez que mantienen el nivel de empleo. Esto les supone una gran
ventaja competitiva frente a las empresas occidentales. Como por ejemplo, en industrias de
microelectrónica, electrodomésticos y automotores. Por lo tanto vamos a analizar qué razones dan
lugar a estas diferencias entre empresas japonesas y occidentales.

Modelo de fabricación tradicional

¿Qué es el KAIZEN?.

Para comenzar a hablar de filosofías japonesas debemos empezar por el KAIZEN. Kaizen es una
palabra japonesa que significa "cambio hacia lo mejor", y consiste en una serie de estrategias para
 J.F.T. 72
conseguir progresivamente una mejora en algo. Vamos a aplicarlo a una mejora de los métodos
productivos, no obstante KAIZEN puede aplicarse a cualquier ámbito de la vida.

Las 10 reglas básicas para aplicar KAIZEN son las que se nombran a continuación:

1. Descartar las ideas fijas convencionales de la producción.

2. Pensar cómo hacerlo y no por qué no se puede hacer.
3. No poner excusas. Empezar cuestionando las prácticas actuales.
4. No buscar la perfección; ¡hacerlo!, incluso si sólo se alcanza el 50% de lo esperado.
5. Corregir los errores de inmediato.
6. No invertir en KAIZEN.
7. Hacer frente a las dificultades, así se demuestra la sabiduría de cada uno.
8. Preguntarse 5 veces, o las que sean necesarias, ¿por qué?, y buscar las raíces de las causas.
9. Buscar el conocimiento de 10 personas más que la sabiduría de una sola.
10. Comprender que las ideas KAIZEN son infinitas.

Implementación.

Tomar como punto de partida la satisfacción total del cliente, entendiendo como cliente no sólo el
destinatario final del producto sino también el trabajador que se encuentra en el siguiente puesto en la
cadena productiva.
Asegurarnos de que todo el mundo en la empresa está involucrado, desde la alta dirección hasta
trabajadores.

La filosofía JUST IN TIME (JIT) ó JUSTO A TIEMPO (JAT).

La metodología Just in Time (JIT) o Justo a Tiempo (JAT) es una filosofía industrial que puede
resumiese en: fabricar los productos estrictamente necesarios, en el momento preciso y en las
cantidades debidas.

Todas las mejoras que incluye el sistema JIT se pueden englobar en la Teoría de los 5 ceros:

• Cero tiempo al mercado.

• Cero defectos en los productos.
• Cero pérdidas de tiempo.
• Cero papel de trabajo.
• Cero stock.

Modelo de fabricación JIT

Hay que tener muy claro que, aunque a veces se emplea la expresión "Producción sin stocks" como
sinónimo de JIT, la reducción de stocks sólo es uno de sus efectos.
 J.F.T. 73
El objetivo del sistema JIT es mejorar la competitividad de la empresa y reducir los costos.

El despilfarro (MUDA).

El despilfarro o muda es: "todo lo que no sea la cantidad mínima de: equipo, materiales, piezas,
espacio y tiempo del trabajador, que resulten absolutamente esenciales para añadir valor al
producto".
Los 7 tipos de despilfarros más importantes son:

1 . Por sobreproducción: Es uno de los peores porque conlleva un incremento de productos

terminados. Las consecuencias son: consumo de más materias primas, pago de salarios por
trabajos innecesarios, creación de stocks.
2. Por tiempos muertos o de espera: Fácilmente identificables. Lo que hay que hacer es no
ocultarlos, para que puedan tomarse las medidas de corrección necesarias.
3. Por transportes: Son muy comunes. Hay que mejorar el orden y la organización del lugar de
trabajo, el diseño de los flujos de materiales, la coordinación de procesos y los métodos de
transporte.
4. Por procesos inadecuados: Los aparatos no están correctamente mantenidos o preparados.
Las consecuencias pueden ser muy graves, fabricando incluso productos defectuosos.
Para conseguir eliminarlos se añadirán o modificarán determinados aparatos para facilitar el
funcionamiento de una máquina.
5. Por stocks: El exceso de stocks, además de producir el incremento del costo de un producto,
demanda personal adicional para manipulación y control de stocks, un mayor pago de más
intereses al banco, más espacio en almacén, etc... Es el derroche más dañino, pues disimula
los problemas y causas de los otros despilfarros, impidiendo que se detecten y por
consiguiente que se eliminen
6. Por movimientos improductivos: Mover no equivale a trabajar, puesto que no
necesariamente añadimos valor al producto. Como ejemplos sirvan los siguientes: buscar
herramientas; recoger o colocar las piezas o herramientas donde se guardan cuando el lugar
de trabajo está muy alejado; caminar para ir de una a otra máquina, sobre todo cuando éstas
están muy alejadas entre si, etc..,
7. Por productos defectuosos: Tiene lugar cuando en un determinado puesto de trabajo, se
producen defectos que encarecen el producto por pérdida de tiempo de los operarios
siguientes, ajuste de los programas de producción para acomodarse a estos cambios, etc. La
situación es mucho peor cuando el producto defectuoso llega al mercado. Para eliminarlo se
ha de crear sistemas que descubran dichos defectos.

Además existe un 8° despilfarro que tiene suma importancia. Se produce por la infrautilización de las
habilidades y capacidades del personal.

Condiciones para que una empresa funcione bajo el sistema JIT.

El poder llegar a lo que implica el JIT, pasa por una serie de condiciones:

• Producir lo que el cliente desea, cuando lo desea.

• Tener plazos de fabricación muy cortos y una gran flexibilidad.
• Producir lotes pequeños.
• Producir o comprar sólo las cantidades estrictamente necesarias.
• Evitar las esperas y las perdidas de tiempo.
• Llevar materiales, piezas, productos al lugar donde son necesarios.
• Tener máquinas confiables.
• Calidad de la producción para no retrasar las etapas siguientes.
• Comprar sólo productos y materiales de buena calidad para que no retarden la producción.
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• Tener personal polivalente.

El examen de estas 10 condiciones permite identificar los pasos a seguir para su puesta en práctica.
Esto se traduce en una serie de medidas de simplificación y dirección como:

• El método de las 5S.

• Las tarjetas. KANBAN.
• El Nivelado de producción.
• Reducción del plazo de fabricación: SMED y estandarización de operaciones.
• Sistemas de sugerencias y de círculos de control de calidad.
• Implementación de control visual para la puesta en práctica del concepto de autocontrol y
Control de Calidad Total. JIDOKA, ANDON, POKA-YOKE.
• Aplicación del mantenimiento productivo total. MPT.

El GEMBA y las 5S.

Todas las técnicas japonesas para la mejora de la producción tienen como punto de partida una
cultura y forma de pensar común que se pueden resumir en dos puntos, el GEMBA y las 5S.

El GEMBA.

GEMBA significa lugar donde se añade valor al producto, donde se genera la solución de los
problemas, y por lo tanto, donde continuamente surgen mejoras.
En otras palabras, GEMBA significa que en una empresa encargada de implementar el KAIZEN, los
encargados de solucionar los problemas y de realizar las modificaciones son los propios trabajadores,
puesto que ellos son los que mejor conocen la problemática de su puesto de trabajo.
Esto supone dar mayor participación y responsabilidad al trabajador, que es responsable de su
puesto de trabajo, pero no sólo en cumplir con su cometido y hacer bien su trabajo sino también en
pensar e introducir todas las mejoras que se le ocurran.

LAS 5S.

Normalmente al recordar cualquier fábrica (o taller), la imagen que viene a la mente es la de un lugar,
con manchas de grasa y virutas por el suelo, piezas amontonadas en cajas de embalaje,
herramientas sin un lugar especifico donde ser guardadas, trapos sucios, etc.

El primer punto a tratar al implantar KAIZEN debe ser organizar y limpiar el entorno de trabajo. De
esta manera se consigue que los empleados se sientan más a gusto, y así produzcan más y con
mayor calidad.
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Metodología.
La metodología que se utiliza es la denominada las 5S:

SEIRI (Eliminar): Eliminar todo lo innecesario. Todo lo que no se necesite en un puesto sólo sirve
para estorbar y debe ser eliminado. Se aplica a herramientas, máquinas, muebles, etc.
SEITON (Ordenar): Cada cosa en su sitio y un sitio para cada cosa. Se trata de cómo organizar las
cosas para que todo el mundo pueda encontrarlas y usarlas rápidamente sin necesidad de ser
veterano.
SEISO (Limpiar): Se deben dejar las cosas un buen estado de funcionamiento. Así no solo se
consigue que todo esté totalmente preparado, sino que además se pueden descubrir nuevos
problemas como grietas, fugas, etc.
SEIKETSU (Estandarizar): El trabajo estandarizado es la forma más eficiente de fabricar productos
buscando la mejor combinación del trabajo humano y el trabajo de la máquina. Con esta cuarta S se
pretende establecer reglas para el cumplimiento de las tres S anteriores.
SHITSUKE (Formación y disciplina): Esta es la más importante y la más difícil de las 5S y consiste
en respetar y cumplir las reglas anteriormente establecidas. Es aquí donde se establece una clara
diferencia entre la cultura empresarial japonesa y la occidental. En las empresas orientales, los
trabajadores se sienten muy identificados con su empresa y tienen un gran respeto por las normas.
En occidente la tendencia es trabajar lo justo para cumplir.
Condiciones.

Las condiciones que deben darse para que las 5S tengan éxito son las siguientes:
• Implicación de todos.
• Información sobre las 5S a todos.
• Responsabilidad de dirección.
• Perseverancia en su aplicación.
• Realización de mejoras derivadas de las 5.

Una vez terminada la evolución en el tiempo de un proceso 5S (suele ser de 6 a 8 meses), se deben
volver a iniciar una y otra vez. Mejorar continuamente.

El sistema Kanban.

Un Kanban es una herramienta para alcanzar la producción JIT. Kanban es un término que en
japonés significa: "tarjeta de información", y dentro de la fábrica normalmente es una tarjeta
rectangular plastificada.
Estas tarjetas se utilizan como señales, para indicar la necesidad de entregar o fabricar más
productos, basándose en el sistema pull (que tira de la producción). De este modo el flujo de todos
materiales está sincronizado a la velocidad de la línea de montaje final.

Tipología.

Existen diversos tipos de Kanban dependiendo de las necesidades de cada empresa que los utilice,
una clasificación general podría ser

Kanban

De proceso De transporte.
o producción.

Rectangular. Triangular De De
(no en lotes) (en lotes) ínter procesos proveedores
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Kanban de producción.
O también denominado Kanban ordinario de producción. Se utiliza en las líneas de montaje y en otras
áreas donde el tiempo de preparación es prácticamente nulo y las piezas se fabrican por unidades y
no en lotes.

N° de estante en almacén Código de pieza

N° de pieza
Proceso
Nombre de pieza
“1”

En “1” se pueden indicar distintos aspectos de la pieza que se fabrica:

• El tipo de producto al que hay que colocar la pieza.
• Materiales necesarios, herramientas...
En este tipo de Kanban se indica el nombre, código, N° de pieza. También se indica el lugar donde
colocar la pieza en el almacén una vez fabricada (no de estante en almacén), como puede verse en la
figura.
Cuando las pieza son pequeñas, no se coloca un Kanban en cada una, sino que se pegarán a
contenedores que contienen una cantidad precisa de piezas. Estos Kanban deben llevar información
adicional: capacidad del contenedor, tipo de contenedor, ...

Kanban de señalización (triangular) de material.

Normalmente este Kanban triangular es una lámina metálica de peso adecuado y normalmente no
circula, sólo se usa como señal para indicar la posición de pedido.

1- Kanban de transporte :

Proceso anterior Proceso siguiente

Código del artículo Nombre del artículo

Dimensiones del material Capacidad del contenedor

N° de piezas por lote N° de contenedores

2- Kanban triangular :
 J.F.T. 77

1- Número de piezas por lote.

2- Número de contenedores en lote.
3- Punto de nueva orden, en unidades de piezas.
4- Punto de nueva orden, en unidades de contenedores.
5- Máquinas a utilizar.

Se utiliza para casos especiales, como en estampado, donde los tiempos de preparación de la
máquina no se han reducido lo suficiente como para que el lote de reaprovisionamiento se ajuste a la
capacidad de un contenedor, es decir los lotes están constituidos por varios contenedores.

Kanban de transporte.

Kanban de transporte Ínter procesos.

En este tipo de tarjetas se indica el nombre, código y N° de pieza. Normalmente se indica el número
de unidades por caja, tipo de caja y número de salida. Se utiliza para enlazar dos centros de trabajo.
Kanban de proveedor.

N° de estante en almacén Código de pieza

Proceso
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N° de pieza anterior

Nombre de pieza

“1” Proceso
siguiente
Capacidad de caja Tipo de caja N° de salida

En “1” se pueden indicar distintos aspectos de la pieza que se fabrica:

• El tipo de producto al que hay que colocar la pieza.

• Dimensiones de la pieza.

Estas tarjetas contienen la misma información que una ordinaria de transporte pero además se indica:
nombre del proveedor, fábrica receptora, departamento de la fábrica donde debe ir la pieza y plazo de
entrega.
Estos son los principales tipos de Kanban pero, según las necesidades de las empresas, hay otros
tipos. De estos otros tipos hay que destacar el Kanban urgente, que se utiliza en casos
extraordinarios donde por ejemplo hay escasez de una pieza. Este Kanban se coloca en un buzón de
urgencia y se lo atiende primero que los demás. Una vez que se ha utilizado se retira
inmediatamente.

Nivelado de la Producción.

Tal y como se ha explicado, el nivelado de la producción es el prerrequisito principal exigido por el

sistema Kanban para hacer mínimas las ineficiencias del personal, equipos y trabajos en curso. En el
sistema Kanban, cada proceso recoge del anterior los bienes necesarios, en la cantidad y en el
momento precisos (siguiendo la filosofía JIT).

Según esta regla si el proceso posterior recogiera del anterior, piezas o elementos de modo variable
en el tiempo o en cantidad, el proceso anterior se vería obligado a disponer de materiales, equipo y
mano de obra en la cantidad necesaria para hacer frente al nivel máximo posible de variación.

Además como existen múltiples procesos secuenciales, la variación de las cantidades recogidas por
cada proceso puede repercutir de modo muy amplio en el proceso anterior, lo que se denomina
efecto látigo. Por estos motivos es necesario minimizar al máximo cualquier variación de la
demanda.

PRODUCCIÓN NIVELADA.

El objetivo de la producción nivelada es mantener constante el volumen de producción durante un

determinado periodo de tiempo.
Se puede definir nivelado de la producción como el procedimiento para adaptar la producción a la
demanda (variable e incontrolada), tratando de minimizar las fluctuaciones en la línea de montaje
final.
En cuanto esté nivelada, el resto de los procesos, al aplicar el sistema de arrastre (pull) se adaptarán
de manera natural.
 J.F.T. 79
De esta forma una línea de producción no fabricará un único tipo de productos en grandes series,
sino que producirá muchas variedades diariamente como respuesta a la demanda cambiante de los
consumidores.
Para nivelar una línea de producción es necesario que ésta cumpla las siguientes condiciones
adicionales:

• Reducción del plazo de fabricación.

• Máquinas universales y flexibles.
• Trabajadores polivalentes.

Ventajas:

• Flujo de piezas y modelos uniforme.

• Flujo de cargas de trabajo uniforme a lo largo de toda la fábrica.
• Reducción al mínimo de las actividades de expedición, comprobación y repetición de trabajo.
• Reducción de retrasos y existencias de productos terminados y piezas en proceso, y todas las
mejoras que ello conlleva.
• Facilita el trabajo del personal, al tener que fabricar productos según una mezcla semejante y
volumen fijo.
• Surgen problemas ocultos.

Reducción del plazo de fabricación: SMED

La nueva filosofía de empresa exige una producción que se pueda adaptar rápidamente a la
demanda, por lo que las empresas deben ser capaces de iniciar la fabricación de un producto en el
mismo momento en que reciben el pedido del cliente. Para conseguir esto, es preciso tener un plazo
de fabricación muy corto. El tiempo de fabricación se puede descomponer en varios tiempos
sucesivos como ser:

• Tiempo de elaboración
• Tiempo de espera entre procesos sucesivos
• Tiempo de transporte

Reducir cualquiera de estos tiempos supondrá reducir el tiempo de fabricación.

Se puede reducir el tiempo de elaboración de la siguiente manera:

• Eliminar la producción por lotes. Buscar la producción por unidades. Esto exige normalmente
modificar el Lay-out y tener trabajadores polivalentes que puedan realizar varias funciones
cada uno.
• Reducir el tiempo de preparación o cambio de útiles o herramental (SMED).

Para poder reducir el tiempo de espera es necesario eliminar las causas que lo originan:
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• Desequilibrio en el tiempo de producción entre procesos, que en último caso puede ser debido
a la distinta aptitud de los operarios o a las diferentes capacidades de las máquinas. Habrá
que estandarizar operaciones.
• Cuanto mayor sea el tamaño de lote del proceso anterior, mayor será el tiempo de espera.
• Finalmente, para reducir el tiempo de transporte se puede optar por cosas como pasar de una
distribución en planta por procesos a una distribución por producto, utilizar nuevos medios de
transporte (cintas transportadoras, vehículos guiados ... ) o la reducción del tiempo de
preparación (SMED).

Reducir cualquiera de estos tiempos supondrá reducir el tiempo de fabricación.

Efectos:

• Producción con stock mínimo.

• Incremento de productividad.
• Simplificación del área de trabajo.
• Reducción de costos.
• Actitud de los operarios (asumen responsabilidades).
• Eliminación de esperas .
• Lote mínimo tamaño.
• Reducción del plazo de fabricación.
• Mejora de la flexibilidad.
• Eliminación de vicios adquiridos.
• Aumento de la seguridad.
• Menor nivel de entrenamiento y requerimientos.
• Eliminación de errores en la preparación.

Estandarización de operaciones:

El proceso de estandarización de operaciones es necesario para evitar que las cosas tiendan a su
estado caótico. La estandarización de operaciones trata de producir buenos productos con el número
mínimo de trabajadores posible.
Los estándares deben ser racionales, prácticos, comprensibles y actualizados periódicamente.

Procedimiento:

El procedimiento a seguir para que la estandarización de operaciones sea la base de la mejora de

trabajo es la siguiente:

• Fijar estándares: Realizar un estudio del funcionamiento actual y estandarizado de los

procedimientos de trabajo. Este estudio se refleja en una Hoja de Datos, donde se incluyen los
tiempos netos de trabajo.
• Identificar los problemas: Buscar las áreas problemáticas, identificar los problemas y
relacionarlos observando el tiempo de ciclo, equilibrado de línea y variabilidad de ejecución.
• Buscar las causas reales de los problemas y preparar las soluciones: Cuando se plantee
una excepción de las normas establecidas, primero hay que preguntarse varias veces ¿por
qué? hasta hallar las raíces de las causas, con el fin de que las soluciones propuestas a los
problemas impidan que se produzca el mismo problema otra vez.
• Ejecutar las acciones KAIZEN: Es decir, implantar los nuevos métodos en el propio taller
(GEMBA).
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• Actualizar estándares: En caso de que los nuevos métodos sean satisfactorios, desarrollar
un nuevo estándar y continuar el ciclo desde el 2° punto .

Objetivos:

El primer propósito de la estandarización de operaciones es producir con el menor número posible de

trabajadores, es decir, aumentar la productividad con Trabajo eficiente. Los objetivos de la
estandarización de operaciones y los elementos para conseguirlos son respectivamente:

• El equilibrado de flujos mediante el ajuste de los ciclos de fabricación.

• La alta productividad, al generar una adecuada ruta estándar de operaciones.
• El mínimo de existencias en curso, que posibilita trabajar con una cantidad estándar de trabajo
en curso.

POKA-YOKE:

Su traducción es la de mecanismos a toda prueba. Se utilizan para prevenir y eliminar los errores que
pudiesen desembocar en una fabricación defectuosa.
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Con este sistema, si el operario comete un error, el POKA-YOKE, evitará que ese error se traduzca
en un defecto en la pieza producida. Con esto se reduce significativamente el tiempo de inspección y
se da un paso más hacia la calidad total.

Los mecanismos de POKA-YOKE son muy diversos y su grado de complejidad depende del caso a
aplicar.

Calidad Total:

La Calidad total es una estrategia que busca garantizar, a largo plazo, la supervivencia, el crecimiento
y la rentabilidad de una organización optimizando su competitividad, mediante: el aseguramiento
permanente de la satisfacción de los clientes y la eliminación de todo tipo de desperdicios.
Esto se logra con la participación activa de todo el personal, bajo nuevos estilos de liderazgo; siendo
la estrategia que bien aplicada, responde a la necesidad de transformar los productos, servicios,
procesos estructuras y cultura de las empresas, para asegurar su futuro.

Para ser competitiva a largo plazo y lograr la sobre vivencia, una empresa necesitará prepararse con
un enfoque global, es decir, en los mercados internacionales y no tan sólo en mercados regionales o
nacionales. Pues ser excelente en el ámbito local ya no es suficiente; para sobrevivir en el mundo
competitivo actual es necesario serio en el escenario mundial.

Para adoptar con éxito esta estrategia es necesario que la organización ponga en práctica un proceso
de mejoramiento permanente. Los aspectos esenciales para la aplicación de este proceso se
expondrán en la segunda sesión.

Principios:

• La calidad es la clave para lograr competitividad. Con una buena calidad es posible captar un
mercado y mantenerse en él.
• La calidad la determina el cliente. Es necesario identificar con precisión las cambiantes
necesidades y expectativas de los clientes y su grado de satisfacción con los productos y
servicios de la empresa y los de la competencia.
• El proceso de producción está en toda la organización.
• La calidad de los productos y servicios es resultado de la calidad de los procesos.
• El proveedor es parte de nuestro proceso. La calidad se inicia en la demanda, de nuestros
clientes, y culminará con su satisfacción.
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• Son indispensables las cadenas proveedor-clientes internos. Cada individuo de la
organización toma conciencia de que tiene uno o más clientes internos y uno o más
proveedores internos.
• La calidad es lograda por las personas y para las personas.
• Establecer la mentalidad de cero defectos.
• La ventaja competitiva está en la reducción de errores y en la mejora continua.
• Es imprescindible la participación de todos (conciencia colectiva). Reducir errores solo será
posible con la participación de todos y cada uno de los miembros de la organización.
• Calidad es ante todo una responsabilidad gerencia¡. Los mandos directivos deben ser líderes
capaces de involucrar y comprometer al personal en las acciones de mejora.
• Requiere una nueva cultura. En el concepto de Calidad Total "todos piensan y todos hacen"

"Cero defectos" consiste en tener una actitud sistemática hacia el no-error. Debemos el uso común de
la frase errar es humano. no se trata de perseguir a los subalternos porque cometen errores, ya que
eso mataría su iniciativa. De lo que se trata es de despertar la conciencia de no equivocarse. Bajo el
concepto de CERO DEFECTOS desaparecerán los límites de tolerancia, pues estos consagran el
error.

La verdadera ventaja competitiva esta en la reducción de errores o en mejorar los procesos; allí
radica la reducción de costos. Con el resultado de "Menores Costos" se puede:

• Bajar precios a los clientes.

• Mejorar utilidades de la empresa.
• Mejorar el acabado del producto.
• 0 todas las anteriores a la vez.

J. F. T.