Anda di halaman 1dari 23

KRIM HIDROKORTISON

1. Tujuan
1. Mahasiswa dapat merancang dan mendesain sediaan setengah padat.
2. Mahasiswa dapat membuat sediaan setengah padat .
3. Melakukan evaluasi sediaan setengah padat yang telah dibuat.
4. Menghasilkan sediaan setengah padat yang memenuhi kriteria dan persyaratan yang telah
ditetapkan.

2. Teori Dasar

I. PENGERTIAN
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat, mengandung satu atau lebih bahan
terlarut yang terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (Farmakope Indonesia IV).

II. PENGGOLONGAN KRIM


1. Berdasarkan pemakaian:
a. Untuk kosmetik
b. Untuk pengobatan
2. Berdasarkan Tipe:
a. Tipe M/A atau O/W
Bila dioleskan pada kulit akan hilang tanpa bekas. Dalam pembuatannya
sering menggunakan zat pengemulsi campuran dari surfaktan yang umumnya
merupakan alkohol rantai panjang.
b. Tipe A/M atau W/O
krim berminyak yang mengandung zat pengemulsi a/m seperti adeps Lanae,
wool alkohol dan ester asam lemak dengan atau dari asam lemak dengan
logam bervalensi 2 seperti Ca.

III. KOMPONEN KRIM


1. Zat Aktif
2. Basis krim
Pemilihan basis krim tergantung pada sifat pemnilihan zat aktif. OTT, dan
absorpsi. Basis krim terdiri dari 3 komponen yaitu fase minyak (fase internal),
pengemulsi dan air (dapat mengandung pengawet, humektan, penstabil,
antioksidan)
Syarat basis krim yang baik yaitu:
a. Tidak mengiritasi
b. Mudah dibersihkan
c. Tidak tertinggal dikulit
d. Stabil
e. Tidak tergantung pada Ph
f. Tercampur dengan berbagai obat

Penggolongan basis krim yaitu:


a. Tipe A/M
Bersifat emollient, oklusif, mengandung air, mengabsorpsi air, berminyak.
Contohnya: lanolin, cold cream.
b. Tipe M/A
Bersifat mudah dicuci dengan air, tidak berminyak, dapat diencerkan dengan
air, tidak oklusif.
Contoh: salep hidrofolik.
3. Zat tambahan
a. Pengawet
Syarat pengawet lebih bersifat bakterisid daripada bakteriostatik.
Contoh: senyawa ammonium quartener, senyawa organik amonium,
formaldehid, fenol terhalogenasi, asam benzoate, nipagin, nipasol, klorkresol.
b. Pendapat
Tujuannya adalah untuk menstabilkan zat aktif
c. Humektan
Disebut juga pembasah, dimaksudkan untuk mengurangi kemungkinan
hilangnya air dari sediaan, mencegah dari kekeringan, meningkatkan kualitas
dan konsentrasi secara umum ( agar sediaan mudah menyebar jika krim
dioleskan)
Contoh: poliol, gliserin, propilengglikol, sorbitol 70, PEG. (humektan
dipakai dengan kadar 70%).
d. Antioksidan yang perlu diperhatikan adalah warna, bau, potensi, sifat iritan,
toksisitas, stabilitas, dan kompatibilitas.
Contoh: tokoferol, alkyl galat, BHA, BHT, garam natrium, asam askrobat,
asam organik, seperti sifat maleat, tartrat
e. Pengompleks
Untuk mengomplekskan logam yang ada dalam sediaan yang dapat
menyebabkan oksidasi.
4. Zat pengemulsi
IV. PERMASALAHAN DALAM KRIM
1. Craking
Yaitu pemisahan fase dispersi membentuk lapisan yang terpisah. Disebabkan
oleh penambahan emulgator dengan tipe yang berlawanan, penambahan larutan
dalam satu fase yang merusak emulsi, aksi mikroba.
2. Creaming
Yaitu pergerakan emulsi keatas permukaan sehingga membentuk krim, hal ini
masih dapat diterima asalkan saat dikocok dapat bercampur kembali.

Stabilitas krim:
a. Krim akan rusak jika sistem campurannya terganggu oleh perubahan suhu
dan komposisi.
b. Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika sesuai dengan pengenceran
yang cocok.
c. Bahan pengemulsi krim harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang
dikendaki.
d. Bahan pengawet yang sering digunakan umumnya adalah metilparaben
(nipagin) 0,12 – 0,18% dan propilparaben (nipasol) 0,02 – 0,05%.

V. PEMBUATAN KRIM
1. METODE PELELEHAN
Zat pembawa dilelehkan lalu digerus sampai terjadi krim, jika zat aktif tahan
panas, maka dapat dilelehkan bersama zat pembawa, jika tidak maka zat aktif
dicampurkan setelah berbentuk basis krim.
2. TRITURASI
Zat yang tidak terlarut didistribusikan dengan sedikit basis krim atau dengan
bahan pembantu lainnya. Setelah larut baru ditambahkan basisnya.

VI. HIDROKORTISON
Hidrokortison termasuk golongan kortikosteroid yang mempunyai daya kerja
antialergi dan antiradang, kortikosteroid bekerja dengan cara mencegah reaksi alergi,
mengurangi peradangan dan menghambat sel epidermis. Obat ini digunakan untuk
mencegah dan melawan terjadinya peradangan atau antiinflamasi. Adapun efek anti
radang didasarkan atas vasokonstruksi dan penerunan permeabilitas kapiler-kapiler,
merintangi terbentuknya mediator nyeri dan efek stabilitas membran lisosom.
PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. Nama Mahasiswa :
2. No. Produk :
3. Nama Produk :
4. Jenis Sediaan :

Syarat Sediaan Jadi

No. Parameter Satuan Spesifikasi sediaan yang akan dibuat Syarat farmakope Syarat lain
1 Keseragaman sediaan terdispers

2 Sifat alir Plastis,


pseudoplastis
dan thiksotropik
3 Viskositas Cps

4 Homogenitas Homogen

5 Ukuran partikel mikron

6 emulgator Mencegah
koelesensi dan
menurunkan
tegangan antar
muka 2 fase
DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF
Nama Bahan Aktif : HIDROKORTISON

No. Parameter Data

1. Pemerian Serbuk hablur, putih atau hampir putih, tidak berbau

Sangat sukar larut dalam air dan dalam eter p, agak sukar larut dalam etanol (95%) p dan
2. Kelarutan
dalam aseton p, sukar larut dalam kloroform p

3. pH -

4. OTT Oksidator kuat

5. Cara Sterilisasi Teknik aseptic

Nyeri inflamasi dari dermatosis yang responsive terhadap kortikosteroid , Osteoarthritis,


6. Indikasi
Rheumatoid Arthritis, Asma bronkial

7. Dosis Lazim 2-4 kali sehari.

Digunakan pada bagian yang sakit, oleskan tipis 2-4 kali sehari 1% (
8. Penggunaan Lazim/Cara Pemekaian
Digunakan pada bagian yang sakit, dioleskan tipis-tipis 1-2 kali, sehari 2%
Hydrocortisone krim 1%, tube 5 gram
9. Sediaan lazim dan kadar
Hydrocortisone krim 2,5%, tube 5 gram

10. Wadah penyimpanan Dalam wadah tertutup kedap, terlindung dari cahaya

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN


Nama Bahan Tambahan : Vaselinum album / Vaselin putih

No. Parameter Data

Putih atau kekuningan pucat, massa berminyak transparan dalam lapisan tipis setelah
1. Pemerian
didinginkan pada suhu 00

Tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol dingin atau panas dan dalam etanol mutlak
dingin, mudah larut dalam benzene, dalam carbo disulfide, dalam karbon kloroform, larut
2. Kelarutan dalam heksana dan dalam sebagian besar minyak lemak, dan minyak atsiri.

3. Bobot Jenis Antara 0,815 dan 0,880 lakukan penetapan pada suhu

4. Jarak lebur Antara 380 dan 600.


5. Sisa pemijaran Tidak lebih dari 0,1%

6. Zat organic asing Jika dipanaskan, menguapkan, uap tidak berbau tajam

7. Khasiat Penggunaan zat tambahan

8. Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN


Nama Bahan Tambahan : Metyl Paraben

No. Parameter Data

Serbuk hablur putih, hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, kemudian agak membakar
1. Pemerian
diikuti rasa tebal

Larut dalam 500 bagian air, 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol (95%)P dan
2. Kelarutan
dalam 3 bagian aseton P, mudah larut dalam eter P.

3. Indikasi Sebagai antimikroba, desinfektan dan pengawet

Clorcresolum stabil dalam suhu kamar tapi mudah menguap dalam tenaga uap. Disimpan
4. Stabilitas
dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya dalm tempat yang dingin dan kering.

5. OTT dengan senyawa bentonite, magnesium trisiklat, talk, tragakan, sorbitol, atropin.
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Alfa tocoferol

No. Parameter Data

1. Pemerian Minyak kental jernih, warna kuning kehijauan, praktis tidak berbau, tadak berasa.

praktis tidak larut dalam air, sangat mudah larut dalam acetone, etanol, eter dan minyak
2. Kelarutan
sayur.

vitamin E OTT dengan peroxide, ion-ion logam terutama besi, tembaga. Mungkin dapat
4. OTT
menyerap plastic.

6. Indikasi sebagai anti oksidan

7. Stabilitas bentuk alfa isomer melebur pada suhu 75 C


DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Cetyl alkohol

1. Pemerian Terbuat dari lilin, kepingan-kepingan putih, granul-granul, memiliki bau yang lemah.
Tidak tercampur dangan pengoxidasi kuat.
2 OTT

3 Stabilitas Cetyl alcohol stabil dalam asam, basa, cahaya dan udara dan tidak menjadi tengik.

4 Indikasi sebagai bahan pengemulsi, emulien, stiffening agent

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN


Nama Bahan Tambahan : Sorbitol

1. Pemerian Berbau lemah putih , kristal, serbuk higroskopik.

2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam chloroform, 1 : 25 dalam etanol, sangat larut dalam air.

3. Indikasi humektan, pemanis

4. OTT akan membentuk air dengan banyak ion valensi 2 dan 3 dalam asam kuat dan alkali.
sorbittol adalah zat yang hamper inert dan bercampur dengan banyak zat tambahan. Stabil
5. Stabilitas
dalam air dalam ketidak katalisis, mencair dalam asam dan basa.

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN


Nama Bahan Tambahan : Paraffin Liquidum

mineral oil berwarna transparan berupa cairan bebas dari flueretensi pada siang hari, kurang
1. Pemerian
berasa, kurang berbau, dan ketika dipanaskan bau lemah.

praktis tidak larut dalm etanol, gliserin dan air ; larut dalam acetone, benzene, chloroform,
2. Kelarutan
eter.

3. Indikasi sebagai emollient, pelarut, oleaginous agent.

4. OTT tidak bercamopur dangan pengoksidasi kuat.

stabil dapat di tambahkan dengan penambahan anti oksidan seperti alfa tocoferol, butyl
5. Stabilitas
hydroksiasol, butyl hydroxitoluen.
FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

No. Rumusan Masalah Alternatif Pemecahan Masalah Keputusan


Komponen Proses Pengawasan Mutu
1 Sediaan apa saja yang dapat - lotion Komponen : krim
dibuat dengan Bahan aktif - krim Karena jika dibuat sediaan
hidrokortison? - salep topical berupa maka efek
samping lebih sedikit.

2 Menentukan tipe krim yang - M/A Komponen : A/M


sesuai dengan tujuan - A/M Karena bahan aktif tidak
penggunaan. larut dalam air dan dapat
memperpanjang kontak dgn
kulit, rasa nyaman (lembut),
memberikan efek
perlindungan.

3 Sediaan cream membutuhkan - dasar hidrokarbon KOMPONEN : Dasar


dasar cream. - dasar serap hidrokarbon
- dasar yang dapat Yaitu paraffin dan vaselin
dicuci album.
- dasar yg larut dalam Karena paraffin sedikit
air menimbulkan alergi dan
vaselin bahan yg inert tidak
OTT.
4 Agar fase minyak dan air Steryl alcohol, cetyl Cetyl alcohol 3 %, Karena
bercampur diperlukan alcohol, gom, cetyl alcohol stabil dalam
emulgator. tragacant suasana asam, suasana basa,
cahaya dan juga tidak
menyebabkan tengik.

5 Diharapkan cream yang dibuat Digunakan humektan Dipakai sorbitol 5 %


lembab dan tidak kering, tidak : Sorbitol bisa lebih efektif
terbentuk kerak, kansistennya Sorbitol, gliserin, karena dengan konsentrasi
baik dan mudah menyebar.
peg, triasetin yang rendah dapat
menimbulkan efek yang
bagus dan juga lebih
hygroskopik dari gliserin.

6 Pembawa air lebih mudah Maka digunakan pencampuran Uji antimikroba Dipilih Metil Paraben
ditumbuhi mikroorganisme dan
pengawet : Karna metil paraben paling
sediaan digunakan untuk
pemakaian berulang. Metyl paraben, efektif untuk anti mikroba,
gliserin konsentrasi dan mudah di eksresi oleh
tingga, propyl tubuh.
paraben, as. Benzpat,
chlorcresolum

7 Karena mengandung lemak/ -Penambahan


minyak sehingga sediaan antioksidan Pencampuran Digunakan alfa tocoferol
mudah teroksidasi. BHT,BHA, alfa 0,1 %
tocoferol, propel Karena alfa Tokoferol selain
galat sbg antioksidan, juga dapat
digunakkan untuk
menghaluskan kulit, dan
juga dpt sebagai humektan.

Wadah yang digunakkan Dalam tube atau pot Uji wadah dan Komponen: tube
8 disesuaikan dengan bahan yang kemasan Wadah yang cocok
dipakai digunakan tidak
menyebabkan interaksi

9 Logo yang dipakai disesuaikan Logo obat keras, logo Digunakan logo obat keras
dengan jenis obat
abat babas, logo obat yaitu lingkaran warna merah
bebas terbatas dgn huruf K ditengah dan
garis tepi warna hitam.
Karena hydrokortison
merupakan golongan obat
keras.
KOMPONEN UMUM SEDIAAN

Nama Bahan Fungsi (Untuk Pemakaian Penimbangan Bahan


Farmakologis/Farmasetik) Lazim % Unit Batch

Hidrokortison Adrenoglukokortikoidum 1% 1 / 100 x 20 gram = 0,2 gram = 200 mg

Vaselinum album Zat tambahan 30 % 30 / 100 x 20 gram = 6 gram

Metyl Paraben Sebagai antimikroba, 0,3 % 0,3 / 100 x 20 gram = 60 mg

desinfektan dan pengawet

Alfa tocoferol 0,1 % sebagai anti oksidan 0,05 % 0,05 / 100 x 20 gram = 10 mg ( pengenceran )

Cetyl alkohol sebagai bahan pengemulsi, 5% 5 / 100 x 20 gram = 1 gram

emulien, stiffening agent

Sorbitol humektan, pemanis 20 % 20 / 100 x 20 gram = 4 gram

Paraffin Liquidum sebagai emollient, pelarut, 15 % 15 / 100 x 20 gram = 3 gram

oleaginous agent.

Aqua ad 100% pelarut ( 28,65 % ) 28,65 / 100 x 20 gram = 5,73 gram


PENGENCERAN CHLORCRESOLUM
Karena α Tokoferol 10 mg tidak dapat ditimbang, maka dibuat harus dibuat penganceran :
Perhitungan :
α Tokoferol = 50 mg
Basis cream = 450 mg
500 mg
Yang diambil = x 500 mg = 100 mg

Cara :
- Timbang α Tokoferol sebanyak 50 mg
- Timbang basis cream yang telah jadi sebanyak 450 mg
- Masukkan α Tokoferol ke lumping dan gerus
- Lalu tambahkan basis cream
- Timbang 100mg untuk dicampurkan ke cream yang akan dibuat
- Sisanya ditaruh dipot plastik (sisa pengenceran)
CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control

No. Parameter Yang Diperiksa/diuji Satuan Cara Pemeriksaan

1 Bobot (penimbangan) g Ik Uji Keseragaman Bobot


2 Bahan aktif yang didispersikan Ik Kadar Bahan Aktif
3 Stabilitas Ik Uji Kestabilan
4 Ukuran partikel µm Ik Uji Ukuran Partikel
5 Viskositas Cps Ik Uji Viskositas
6 Sifat aliran Ik Uji Sifat Aliran
7 Homogenitas Ik Uji Homogenitas
8 Uji Penurunan tegangan antar muka Ik Uji Penurunan Tegangan Antarmuka
B. End Process Control

No. Parameter Yang Diperiksa/diuji Satuan Cara Pemeriksaan

1 Organoleptik µm Ik Uji Organoleptik


2 Ukuran partikel % Ik Uji Ukuran Partikel
3 Keseragaman sediaan Cps Ik Uji Keseragaman Sediaan
4 Viskositas Gram/ml Ik Uji Viskositas
5 Penetapan bobot jenis cairan Ik Uji Penetapan Bobot Jenis Cairan
6 Efektivitas pengawet Ik Uji Efektivitas Pengawet
7 Uji Type Emulsi ml Ik. Uji Type Emulsi
8 Uji Isi Minimum gram Ik. Uji Isi Minimum
PROSEDUR TETAP PEMBUATAN PRODUK STERIL

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal……..dari hal………


Tgl: Tgl: Tgl : No : / /
Penanggung Jawab PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
1. Persiapan alat-alat yang digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat yang akan digunakan, seperti
mortir, steamper, cawan uap, kaca arloji. Dll
2. Praktikkan menyiapkan lembar IK (Intruksi kerja) pembuatan sediaan
3. Praktikkan mulai melakukan kegiatan sesuai dengan IK

II. KEGIATAN PRODUKSI


1. penimbangan bahan dan beri label.
2. Penghalusan bahan aktif/ bahan tambahan jika diperlukan
3. Cawan penguap diisi dengan minyak mineral dan bahan pengemulsi, penaskan hingga melarut.
4. Setelah No. 3 melarut segera bakar lumpang dan alu dan sediakan air panas volume tertentu untuk
pembentukan corpus emulsi.
5. Pindahkan segera isi No. 3 kedalam lumpang panas dan segera masukkan air panas tersebut dan
aduk dengan kuat sampai terbentuk krim.
6. Setelah terbentuk krim, masukkan zat aktif dan zat tambahan lainnya.
7. Pengawet yang larut dalam air dimasukkan kedalam air yang digunakan untuk pembuatan corpus
emulsi.
8. Masukkan kedalam wadah
9. Beri etiket, broseu dan kemasan.
INTRUKSI KERJA

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal……..dari hal………


Tgl: Tgl: Tgl : No : / /
INSTRUKSI KERJA Operator SPV
Tujuan:
1. Mahasiswa mampu membuat sediaan krim
hidrokortison dengan baik dan benar.
2. Mahasiswa mampu mengevaluasi sediaan krim
hidrokortison yaitu Evaluasi Fisik (penampilan,
homogenitas, viskositas dan rheologi, ukuran
partikel, stabilitas krim, isi minimum, penentuan
tipe emulsi, penetapan pH, uji pelepasan bahan
aktif dari sediaan, uji kebocoran tube), Evaluasi
Kimia ( uji identifikasi dan penetapan kadar),
Evaluasi Biologi (penetapan potensi antibiotik).
3. Mahasiswa mampu membuat kemasan skunder
untuk sediaan krim hidrokortison

Bahan:
1. Hidrokortison
2. Vaselinum album
3. Metyl Paraben
4. Alfa tocoferol 0,1 %
5. Cetyl alkohol
6. Sorbitol
7. Paraffin Liquidum
8. Aqua
Alat:
1. Objectglass
2. Alat gelas
3. Cawan porselen
4. Stemfer
5. Mortir
6. Timbangan
7. Cawan uap
8. penangas air
9. batang pengaduk
10. sudip

Prosedur:

1. PENIMBANGAN
a. Berilah tabel wadah yang akan dipakai
b. Timbang masing-masing bahan, masukkan
kedalam wadah.
c. - hidrokortison 0,2 g
- alfa tokoferol 50 mg
- metil paraben 60 mg
- sorbitol 4g
- cetyl alcohol 1g
- paraffin liquidum 3g
- vaselin album 6g
- air panas 5,73g
d. Tutup sediaan wadah dengan rapi
e. Siap untuk dicampur
2. PEMBUATAN BASIS KRIM
a. Beri label pada wadah yang akan dipakai
b. Siapkan penangas air
c. Masukkan bahan-bahan ke dalam cawan uap
d. Taruh cawan kedalam water bath, setelah
mencair, angkat cawan, kmdn gerus dalam
lumping yang telah dipanaskan, lalu
tambahkan air panas sambil digerus dngn
kencang agar cream dapat terbentuk.
e. Dinginkan dan disimpan

3. PENCAMPURAN
a. Beri label pada wadah yg akan dipakai sbg
tempat
b. Alfa tocoferol, chlorcresolum, sorbitol digerus
dlm lumping ad homogen.
c. Masukkan sebagian dasar cream, gerus
homogen lalu masukkan hidrokortison, gerus
homogen, stelah itu masukkan sisa dasar
cream, gerus ad homogen.
d. Ambil sample, uji homogenitas
e. Ambil sample uji Ph
f. Ambil sample uji batas mikroba
g. Ambil sample uji daya serap