I.

PROSEDUR PEMBUATAN
Ruang Prosedur
Grey Area (Ruang 1. Semua alat dan wadah disterilisasi dengan cara yang telah
Sterilisasi) ditentukan.
2. Aqua pro injeksi disterilkan dalam autoklaf (121OC selama
15 menit)
3. Setelah disterilkan, semua alat dan dan wadah dimasukkan
ke white area
Grey Area (Ruang Masing-masing bahan ditimbang sesuai dengan jumlah yang
Penimbangan) telah ditentukan
White Area (Ruang 1. Larutkan propilenglikol yang ditimbang dalam dapar
Pencampuran dan fosfat
Pengisian) 2. Tambahkan larutan kloramfenikol, aduk hingga homogen
3. Tambahkan larutan benzalkonium klorida
4. Tambahkan larutan dinatrii edetas
5. Tambahkan dengan sediaan a.p.i, cek pH
6. Add a.p.i sampai 121,605 mL
7. Larutan disaring, dan filtrate pertama dibuang
8. Tamping larutan kloramfenikol dengan menggunakan
bakteri filter dan masukkan kedalam vial @ 10,5 mL
secara aseptic (sterilisasi akhir)
Grey Area (Ruang Sterilisasi dalam autoklaf pada suhu 1150C -1160C selama 30
Sterilisasi) menit pada tekanan 15 psi (2atm)
Grey area (Ruang 1. Dilakukan evaluasi sediaan
Sterilisasi) 2. Sediaan diberi etiket dan label

II. EVALUASI SEDIAAN

Jumlah Hasil
No Jenis Evaluasi Prinsip Evaluasi Syarat
Sampel Pengamatan
1 Penampilan Wadah dan sumbatnya tidak 11 semua vial -
 fisik wadah boleh mempengaruhi bahan dengan
yang disimpan didalamnya ukuran yang
baik secara kimia maupun sama untuk
secara fisika, yang dapat volume 10 ml
mengakibatkan perubahan
khasiat, mutu dan
keamanannya
Menghitung banyaknya 11 11 buah vial -
2 Jumlah Sediaan jumlah sediaan

Pemeriksaan sediaan yang 11 Semua vial Sediaan

dilakukan secara visual dalam jernih dan
dibawah penerangan cahaya sediaan jernih tidak ada
yang baik. Sediaan harus partikel-
jernih dan benar-benar bebas partikel kecil
Kejernihan dari partikel-partikel kecil yang dapat
3
Sediaan yang dapat terlihat oleh mata. terlihat oleh
mata
((Langille,
Stephen,
2015)

Sediaan injeksi yang sudah 3 a. Vial 1 = Volume

dalam wadah diukur kembali 10ml injeksi dalam
Penetapan volumenya menggunakan b. Vial 2 = 10 wadah antara
4 Volume Injeksi gelas ukur kering. ml 4mL-10 mL
dalam Wadah c. Vial 3 = 10 (FI IV, hal
ml 451)

Pengukuran pH dengan 3 a. Vial 1 =pH pH

5 Uji pH
menggunakan indicator pH 7 Isotonis
 universal b. Vial 2 =
pH 7
c. Vial 3 =
pH 7

Memasukkan sediaan beserta 3 Wadah Tidak ada

wadahnya kedalam wadah sediaan tidak kebocoran
yang berisi metilen blue. Jika bocor pada wadah
Uji Kebocoran
6 terdapat warna biru maka sediaan
Wadah
terjadi kebocoran pada (Langille,
wadah sediaan. Stephen,
2015)