EGRÉGIA 3ª TURMA DO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

AGRAVO DE INSTRUMENTO N.º 2008.04.00.034712-6

AGAVANTE: ESTADO DE SANTA CATARINA
AGRAVADO: MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DE SANTA CATARINA
INTERESSADO: UNIÃO FEDERAL
INTERESSADO: MUNICÍPIO DE GARUVA
RELATOR: JUIZ FEDERAL ROGER RAUPP RIOS

PARECER

CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE

INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. PRESTAÇÃO
DO SERVIÇO DE SAÚDE. RESPONSABILIDADE DOS ENTES
FEDERATIVOS. DESCENTRALIZAÇÃO. DELIBERAÇÃO CIB Nº
60/2005. CHAMAMENTO AO PROCESSO. NÃO VIABILIDADE.
COMPETÊNCIA ESTADUAL. PARECER PELO DESPROVIMENTO DO
AGRAVO DE INSTRUMENTO.

1- RELATÓRIO

Trata-se de Agravo de Instrumento interposto pelo Estado de Santa Catarina, em face de

decisão interlocutória - proferida pelo Juiz Substituto da 1ª Vara Federal e Juizado Especial Federal
Criminal Adjunto de Joinville, nos autos da ACP n.º 2008.72.01.003140-0 - que indeferiu o pedido de
chamamento ao processo da União e determinou a devolução dos autos à Justiça Estadual.

Deferido o pedido de efeito suspensivo, vieram os autos para parecer ministerial.

2 - FUNDAMENTAÇÃO

Além das demandas postulando prestações materiais em relação à saúde – em sua maioria
fornecimento gratuito de medicamentos – outra discussão se tornou freqüente nos tribunais, concernente à
legitimidade da União para figurar no pólo passivo destas ações. O caso em apreço configura-se nesta
segunda situação.

Apesar da orientação da jurisprudência do STJ e do Tribunal Regional Federal da 4ª Região ser

no sentido de considerar como responsabilidade solidária a relação entre as três esferas de governo –
União, Estados e Municípios – em se tratando de fornecimento gratuito de medicamentos, entendo que a
questão deve ser analisada com certo cuidado, à luz da diretriz de descentralização do SUS e das normas
que regem o Sistema Único de Saúde.

A Constituição Federal, no artigo 196, estabelece que “a saúde é direito de todos e dever do
Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de
outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e
recuperação.” Em relação ao SUS, diz a Constituição, no art.198, que as ações e serviços públicos de
saúde integram “uma rede regionalizada e hierarquizada”, constituindo sistema único baseado na
descentralização, na integralidade do atendimento e na participação da comunidade. Sobre a
regulamentação dos serviços de saúde, diz o art. 197 que cabe “ao Poder Público dispor, nos termos da
lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle (...)”.

A norma regulamentadora é a Lei 8.080, de 1990, a qual define o SUS, no art. 4°, como sendo o
“conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e
municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público (...)” e prevê,
no art. 7°, inciso IX, a “descentralização político-administrativa, com direção única em cada esfera de
governo: a) ênfase na descentralização dos serviços para os municípios; b) regionalização e
hierarquização da rede de serviços de saúde”.

Os objetivos da organização prevista no art. 198 da Constituição e nos incisos do artigo 7° da Lei
8.080/90 são de evitar a sobreposição de estruturas e de promover a otimização dos serviços de saúde,
prestando-os de forma eficiente e ágil, para que os princípios da universalidade e da integralidade sejam
cumpridos.

Com relação ao princípio da descentralização, a letra “a”, do art. 7°, inciso IX, acima transcrito,
refere o já disposto no art. 30 da Constituição Federal, em seu inciso VII, que também atribui aos
municípios a tarefa precípua de prestar os serviços direitos de saúde:

Art. 30 – Compete aos Municípios: VII - prestar, com cooperação técnica e financeira
da União e do Estado, serviços de atendimento à saúde da população;

No que tange às responsabilidades dos entes federativos de prestação dos serviços de saúde,
assim estipula a Lei 8.080/90:

Art. 16. A direção nacional do Sistema Único da Saúde (SUS) compete:

(...)
III - definir e coordenar os sistemas:
a) de redes integradas de assistência de alta complexidade;
b) de rede de laboratórios de saúde pública;
c) de vigilância epidemiológica; e
d) vigilância sanitária;
(...)
X - formular, avaliar, elaborar normas e participar na execução da política nacional e
produção de insumos e equipamentos para a saúde, em articulação com os demais
órgãos governamentais;
(...)
XIII - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos
Municípios para o aperfeiçoamento da sua atuação institucional;
(...)
XV - promover a descentralização para as Unidades Federadas e para os Municípios,
dos serviços e ações de saúde, respectivamente, de abrangência estadual e municipal;
(...)
Parágrafo único. A União poderá executar ações de vigilância epidemiológica e
sanitária em circunstâncias especiais, como na ocorrência de agravos inusitados à
saúde, que possam escapar do controle da direção estadual do Sistema Único de
Saúde (SUS) ou que representem risco de disseminação nacional.
 Art. 17. À direção estadual do Sistema Único de Saúde (SUS) compete:
I - promover a descentralização para os Municípios dos serviços e das ações de saúde;
(...)
IV - coordenar e, em caráter complementar, executar ações e serviços: a) de
vigilância epidemiológica;
b) de vigilância sanitária;
c) de alimentação e nutrição; e
d) de saúde do trabalhador;
(...)
VIII - em caráter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar a política de
insumos e equipamentos para a saúde;

Art. 18. À direção municipal do Sistema de Saúde (SUS) compete:

I - planejar, organizar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde e gerir e
executar os serviços públicos de saúde;
II - participar do planejamento, programação e organização da rede regionalizada e
hierarquizada do Sistema Único de Saúde (SUS), em articulação com sua direção
estadual;
III - participar da execução, controle e avaliação das ações referentes às condições e
aos ambientes de trabalho;
IV - executar serviços:
a) de vigilância epidemiológica;
b) vigilância sanitária;
c) de alimentação e nutrição;
d) de saneamento básico; e
e) de saúde do trabalhador;
V - dar execução, no âmbito municipal, à política de insumos e equipamentos para a
saúde; (grifo nosso)

É igualmente neste sentido a orientação do Ministério da Saúde que, através da edição dos atos
normativos NOB-SUS 01/96 – Norma Operacional Básica, NOAS-SUS 01/01 e, posteriormente, NOAS-
SUS 01/02, veio detalhar a participação da União, dos Estados e dos Municípios na prestação dos
serviços de saúde.

Com relação à NOB-SUS 01/96:

“A presente Norma Operacional Básica tem por finalidade primordial promover e

consolidar o pleno exercício, por parte do poder público municipal e do Distrito
Federal, da função de gestor da atenção à saúde dos seus munícipes (Artigo 30,
incisos V e VII, e Artigo 32, Parágrafo 1º, da Constituição Federal), com a conseqüente
redefinição das responsabilidades dos Estados, do Distrito Federal e da União,
avançando na consolidação dos princípios do SUS.”

“Esse exercício, viabilizado com a imprescindível cooperação técnica e financeira dos

poderes públicos estadual e federal, compreende, portanto, não só a responsabilidade
por algum tipo de prestação de serviços de saúde (Artigo 30, inciso VII), como, da
 mesma forma, a responsabilidade pela gestão de um sistema que atenda, com
integralidade, à demanda das pessoas pela assistência à saúde e às exigências
sanitárias ambientais (Artigo 30, inciso V).”

“Busca-se, dessa forma, a plena responsabilidade do poder público municipal.

Assim, esse poder se responsabiliza como também pode ser responsabilizado, ainda
que não isoladamente. Os poderes públicos estadual e federal são sempre co-
responsáveis, na respectiva competência ou na ausência da função municipal.”

“Isso implica aperfeiçoar a gestão dos serviços de saúde no país e a própria

organização do Sistema, visto que o município passa a ser, de fato, o responsável
imediato pelo atendimento das necessidades e demandas de saúde do seu povo
e das exigências de intervenções saneadoras em seu território.”

Como visto, a Lei Orgânica da Saúde, Lei 8.080/90, a Constituição Federal e as Normas
Operacionais do SUS, atendendo ao princípio da descentralização, atribuem a execução direta dos
serviços de saúde primordialmente aos municípios, com cooperação financeira e técnica da União e dos
Estados. Neste sentido, observa a doutrina o seguinte:

“Com a descentralização, o SUS remete a execução das ações e serviços públicos de

saúde para os entes locais, que, próximos da população, possuem a melhor condição
de avaliar as necessidades mais premente e desenvolver as conditas mais eficazes de
prevenção e tratamento”.
(...)
“O SUS, ao combinar o princípio da descentralização com o da hierarquização, acaba
por adotar internamente, relativamente à execução dos serviços, o princípio da
subsidiariedade, no sentido de atribuir aos Estados e à União somente as tarefas que
municípios e estados, respectivamente, não puderem executar satisfatoriamente, ou
que requeiram dimensão regional ou nacional.” (WEICHERT, Marlon Alberto. Saúde e
Federação na Constituição Brasileira. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2004, p. 166-167).

Especificamente sobre o fornecimento de medicamentos, a Política Nacional de Medicamentos,

instituída pela Portaria n° 3.916/GM de 1998, veio para “garantir a necessária segurança, eficácia e
qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados
essenciais”, e assim discorre sobre a descentralização dos serviços:

“O processo de descentralização, no entanto, não exime os gestores federal e estadual

da responsabilidade relativa à aquisição e distribuição de medicamentos em situações
especiais. Essa decisão, adotada por ocasião das programações anuais, deverá ser
precedida da análise de critérios técnicos e administrativos”.

Segundo a Política Nacional de Medicamentos, item “3. Diretrizes”, “Integram o elenco dos
medicamentos essenciais aqueles produtos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria
dos problemas de saúde da população.” A Organização Mundial de Saúde define seu conceito desta
forma:

São aqueles que satisfazem as necessidades prioritárias de saúde da população.

Devem ser selecionados considerando sua pertinência para a Saúde Pública,
 assegurada a eficácia, segurança e eficácia comparativa em relação ao custo. Os
medicamentos essenciais devem estar disponíveis nos sistemas (serviços) de saúde,
em todos os momentos e em quantidades suficientes, nas formas farmacêuticas
apropriadas, com garantia da qualidade e informação adequada, a preços que os
pacientes e a comunidade possam pagar (OMS, 2002.) 1.

A respeito dos medicamentos denominados excepcionais, por seu turno, importa consignar que o
Programa de Medicamentos de Dispensação Excepcional iniciou em 1982, sendo responsável por
disponibilizar medicamentos para o tratamento de doenças específicas, que atingem um número limitado
de pacientes, os quais na maioria das vezes utilizam-nos por períodos prolongados. Algumas das
condições de utilização destes medicamentos englobam: Doença de Gaucher, Doença de Parkinson,
Alzheimer, Hepatites B e C, pacientes renais crônicos, transplantados, portadores de asma grave, anemia,
dentre outras. São medicamentos de custo unitário geralmente elevado, cujo fornecimento depende de
aprovação específica das Secretarias Estaduais de Saúde.

O Ministério da Saúde é o maior financiador deste componente da assistência farmacêutica, que

também conta com recursos das Secretarias Estaduais de Saúde, que participam na qualidade de co-
financiadoras. Os recursos são repassados mensalmente aos estados, em conta específica, os quais são
responsáveis pela programação, aquisição e dispensação dos medicamentos. Cada medicamento tem
um valor de repasse específico, o qual é ressarcido ao estado mediante a emissão de Autorização de
Procedimento de Alta Complexidade/Custo – APAC, não havendo limite de atendimento aos usuários.
Alguns medicamentos (alfainterferona, epoetina, imunoglobulina e imiglucerase) são adquiridos
diretamente pelo Ministério da Saúde e enviados trimestralmente aos estados.

A Portaria GM/MS nº 2.577, de 27 de outubro de 2006, regulamenta atualmente o Componente de

Medicamentos de Dispensação Excepcional da Assistência Farmacêutica – CMDE, definindo, dentre
outros, a lista de medicamentos (102 fármacos em 208 apresentações farmacêuticas), os CID para os
quais a prescrição é autorizada, valores de repasse aos estados e normas de acesso 2.

Em 2006, foi editado pela Escola Superior do Ministério Público da União o “Manual de Atuação –
Medicamentos Excepcionais PFDC”, elaborado pelo “Grupo de Trabalho – Saúde - PFDC”, integrado pelos
Procuradores da República Alexandre Amaral Gavronski – Procurador da República em São Paulo; Nara
Soares Dantas – Procuradora da República na Bahia; Oswaldo José Barbosa Silva – Procurador Regional
da República da 1a Região e Ramiro Rockenbach da Silva – Procurador da República em Sergipe.

“Os integrantes do Grupo estabeleceram como produto final das atividades a

publicação de um manual dirigido aos membros do Ministério Público Federal, que
compendiasse experiências e informações sobre os medicamentos excepcionais, como
apoio para qualificar a atuação do Ministério Público Federal em defesa do direito
constitucional à saúde, bem como para viabilizar um mínimo de uniformidade na
resposta institucional às demandas da sociedade”.
(Apresentação da Procuradora Federal dos Direitos do Cidadão, Dr.a Ela Wiecko V. de
Castilhos).

1
MINISTÉRIO DA SAÚDE, O SUS de A a Z. Disponível em:
http://dtr2004.saude.gov.br/susdeaz/topicos/topico_det.php?co_topico=436&letr%20a=M
2 http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/texto_excepcionais.pdf
 O “Manual” orienta quanto ao seguimento das normativas do Ministério da Saúde sobre
medicamentos excepcionais, em especial o disposto na Política Nacional de Medicamentos (Portaria MS
n. 3.916/1998).

O Manual, então, tece as seguintes considerações sobre os medicamentos excepcionais (páginas

19 a 21):

De início, cumpre salientar que os medicamentos comuns, que compõem uma

farmácia básica, normalmente de baixo custo unitário, e que, em seu conjunto são
destinados ao tratamento da maior parte das enfermidades que acometem a população
brasileira, denominam-se medicamentos essenciais. São, pois, a regra em contraste
com a excepcionalidade dos medicamentos excepcionais.

Os medicamentos excepcionais, ou de alto custo, ou de dispensação em caráter

excepcional, a seu turno, são conceituados, na terminologia da Política Nacional de
Medicamentos (item 7 da Portaria MS n. 3.916/1998), como aqueles “utilizados em
doenças raras, geralmente de custo elevado, cuja dispensação atende a casos
específicos”.

O então Secretário de Assistência à Saúde1 (Ministério da Saúde), ao discorrer sobre

o tema, referiu que medicamentos excepcionais ou são aqueles “de elevado valor
unitário”, ou que, “pela cronicidade do tratamento, se tornam excessivamente caros
para serem suportados pela população. Utilizados em nível ambulatorial, a maioria
deles é de uso crônico e parte deles integra tratamentos que duram por toda a vida”.

A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (Ministério da Saúde), a

seu tempo, salienta que medicamento excepcional é aquele utilizado no tratamento de
doenças crônicas, consideradas de caráter individual e que, a despeito de atingirem
um número reduzido de pessoas, requerem tratamento longo ou até mesmo
permanente, com o uso de medicamentos de custos elevados. Por serem, em sua
maioria, medicamentos excessivamente onerosos, são também chamados de
medicamentos de alto custo.

Cumpre consignar, entretanto, que nem todas as patologias podem ser consideradas
raras, porquanto existem aquelas “com prevalência marcante na população”.
Depreende-se, pois, que num primeiro momento o conceito de medicamento
excepcional evoluiu no que se refere a “doenças raras”, predominando a essência de
que são aqueles destinados ao tratamento de moléstias crônicas, de caráter individual
e cujo custo é elevado, seja pela própria cronicidade, seja pelo elevado valor unitário
da substância medicamentosa.

A própria qualificação de “excepcional”, em verdade, revela que o medicamento é

aquele que constitui exceção, envolvendo doenças que, embora nem sempre raras,
atingem um número reduzido da população. Logo, são mais caros, porque são
produzidos em menor escala. E a produção é pequena por serem de utilização menos
freqüente, o que, enfim, eleva o custo e as despesas com o tratamento respectivo. São
excepcionais, mas não deixam de ser essenciais, na medida em que, dentro de sua
excepcionalidade, asseguram a vida e o bem estar do usuário.
 O Ministério da Saúde, é imperioso salientar, instituiu, recentemente, por meio da
Portaria n. 2.577, de 27 de outubro de 2006, o denominado Componente de
Medicamentos de Dispensação Excepcional (CMDE), como parte integrante da Política
Nacional de Assistência Farmacêutica (aprovada pela Resolução n. 338, de 2004, do
Conselho Nacional de Saúde). A edição de normas complementares para a
operacionalização do CMDE cabe à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos
Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde. Outrossim, estabeleceu-se o prazo de
junho de 2007 para implantação de sistema informatizado para o gerenciamento
técnico e operacional do CMDE (artigos 3o e 4o da Portaria n. 2.577/2006).

O CMDE “caracteriza-se como uma estratégia de a política de assistência

farmacêutica, que tem por objetivo disponibilizar medicamentos no âmbito do Sistema
Único de Saúde”.

A disponibilização de medicamentos, em termos de CMDE, é aquela destinada ao

tratamento de agravos inseridos nos seguintes critérios (item I.1 do Anexo I da Portaria
n. 2.577/2006):
a) doença rara ou de baixa prevalência, com indicação de uso de medicamento de alto
valor unitário ou que, em caso de uso crônico ou prolongado, seja um tratamento de
custo elevado; e
b) doença prevalente, com uso de medicamento de alto custo unitário ou que, em caso
de uso crônico ou prolongado, seja um tratamento de custo elevado, desde que: b.1)
haja tratamento previsto para o agravo no nível de atenção básica, ao qual o paciente
apresentou necessariamente intolerância, refratariedade ou evolução para quadro
clínico de maior gravidade, ou b.2) o diagnóstico ou estabelecimento de conduta
terapêutica para o agravo estejam inseridos na atenção especializada.

Já em relação à atribuição de cada esfera de governo, os principais itens assim estabelecem:

5.2. GESTOR FEDERAL

Caberá ao Ministério da Saúde, fundamentalmente, a implementação e a avaliação da
Política Nacional de Medicamentos, ressaltando-se como responsabilidades:
n) promover a revisão periódica e a atualização contínua da RENAME e a sua
divulgação, inclusive via Internet;
r) destinar recursos para a aquisição de medicamentos, mediante o repasse Fundo-a-
Fundo para estados e municípios, definindo, para tanto, critérios básicos para o
mesmo;
t) promover a revisão, atualização e ajuste diferenciado do grupo de medicamentos
incluídos na composição dos custos dos procedimentos relativos à assistência
hospitalar e ambulatorial faturados segundo tabela;
u) adquirir e distribuir produtos em situações especiais, identificadas por ocasião
das programações tendo por base critérios técnicos e administrativos referidos no
Capítulo 3, “Diretrizes” , tópico 3.3. deste documento;

5.3. GESTOR ESTADUAL

 Conforme disciplinado na Lei n.º 8.080/90, cabe à direção estadual do SUS, em caráter
suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar a política de insumos e
equipamentos para a saúde.
Nesse sentido, constituem responsabilidades da esfera estadual:
g) assegurar a adequada dispensação dos medicamentos, promovendo o
treinamento dos recursos humanos e a aplicação das normas pertinentes;
l) definir a relação estadual de medicamentos, com base na RENAME, e em
conformidade com o perfil epidemiológico do estado;
m) definir elenco de medicamentos que serão adquiridos diretamente pelo
estado, inclusive os de dispensação em caráter excepcional, tendo por base
critérios técnicos e administrativos referidos no Capítulo 3, “Diretrizes”, tópico 3.3.
deste documento e destinando orçamento adequado à sua aquisição;
q) orientar e assessorar os municípios em seus processos de aquisição de
medicamentos essenciais, contribuindo para que esta aquisição esteja consoante à
realidade epidemiológica e para que seja assegurado o abastecimento de forma
oportuna, regular e com menor custo;
r) coordenar o processo de aquisição de medicamentos pelos municípios, visando
assegurar o contido no item anterior e, prioritariamente, que seja utilizada a capacidade
instalada dos laboratórios oficiais.

5.4. GESTOR MUNICIPAL

No âmbito municipal, caberá à Secretaria de Saúde ou ao organismo correspondente
as seguintes responsabilidades:
a) coordenar e executar a assistência farmacêutica no seu respectivo âmbito;
h) definir a relação municipal de medicamentos essenciais, com base na
RENAME, a partir das necessidades decorrentes do perfil nosológico da
população;
g) assegurar a dispensação adequada dos medicamentos;
i) assegurar o suprimento dos medicamentos destinados à atenção básica à saúde de
sua população, integrando sua programação à do estado, visando garantir o
abastecimento de forma permanente e oportuna;
j) adquirir, além dos produtos destinados à atenção básica, outros medicamentos
essenciais que estejam definidos no Plano Municipal de Saúde como
responsabilidade concorrente do município;

Com efeito, ao menos em se tratando de medicamentos de caráter essencial, tanto a União

quanto os Estados e Municípios devem elaborar listas próprias, de acordo com as necessidades
epidemiológicas locais. Entretanto, a RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais) serve
apenas como base para a formulação das listas locais, não tendo a União a responsabilidade direta pela
dispensação dos medicamentos essenciais. Esta tarefa, como se depreende dos itens destacados acima,
é de responsabilidade dos Estados e dos Municípios, bem como a aquisição dos medicamentos. A União
figura com o repasse de verbas para aquisição de medicamentos essenciais e aquisição de determinados
medicamentos apenas em situações especiais.

É possível, então, definir a responsabilidade do gestor de acordo com o medicamento que se está
buscando judicialmente. Caso seja possível identificar qual gestor é responsável pela aquisição e
dispensação, de acordo com a respectiva lista, este será o responsável direto pela omissão em fornecer
este medicamento.
 No caso concreto, consoante ofício acostado aos autos (fl. 32), o medicamento Iscover
(Clopidogrel) 75mg foi padronizado pela SES/SC, dentro do Programa de Medicamentos Especiais,
através da alteração na Deliberação CIB nº 60/2005, em reunião ocorrida em 22/06/2007. Consta do
referido documento, ademais, que, não obstante tenho o estado de Santa Catarina padronizado a
medicação, está esta ainda em “fase de aquisição”. O documento de fl. 47, além do mais, atesta já haver
fornecedor devidamente licitado ou contratado para disponibilizá-lo.

Em sendo assim, atento às diretrizes do SUS, acima citadas, entendo não ser caso que autorize o
chamamento ao processo da União. Isso porque, em primeiro lugar, já está assente que o medicamento
requerido foi padronizado pelo Estado de Santa Catarina e, em segundo lugar, porque assumir
posicionamento diverso implicaria óbice à celeridade processual – tão cara ao Estado de Direito –, visto
que a ação já foi contestada e a réplica já foi apresentada (além de que, como dito, já há fornecedor
devidamente licitado).

3 – CONCLUSÃO
Ante o exposto, opina o Ministério Público Federal pelo desprovimento do agravo de
instrumento, nos termos acima referidos.

Porto Alegre, 12 de novembro de 2008.

PAULO GILBERTO COGO LEIVAS

Procurador Regional da República