“MONITORING EFEK SAMPING OBAT (MESO)”

MAKALAH FARMASI RUMAH SAKIT DAN PELAYANAN KEFARMASIAN

DOSEN PENGAMPU:
DAUD ANDREAS, M.Si.,Apt

DISUSUN OLEH:

KARMILA SARI I4041181011

ANITA RACHMANINGTYAS I4041181012
GITA SAFITRI I4041181013
TRIE FARICA I4041181014
NOBELIA ELOK V I4041181015
ERIKA THERIANTI KUSUMA I4041181016
VELLA ARANTHI PUTRI I4041181017
FRENGKI FRIANTO I4041181018
FERLINO SANERA I4041181019
KELLY ZHIANG I4041181020
NOVI PERMATA SARI I4041181021
MARIA ULFA I4041181022

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS TANJUNGPURA
PONTIANAK
2018
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas berkat
dan rahmat-Nya penulis dapat menyelesaikan makalah “Monitoring Efek Samping
Obat (MESO)”
Makalah ini disusun sebagai salah satu syarat yang harus dipenuhi oleh
mahasiswa Program Profesi Apoteker di Fakultas Kedokteran Universitas
Tanjungpura pada mata kuliah Farmasi Rumah Sakit dan Pelayanan Kefarmsian
sebagai pengambilan nilai mata kuliah tersebut.
Pada pengerjaannya penulis mendapat bantuan dari berbagai pihak. Oleh
karena itu penulis hendak mengucapkan terima kasih kepada pihak-pihak yang
telah membantu dan mengarahkan.
Penulis menyadari masih belum sempurnanya penulisan makalah ini.
Sehingga penulis memohon maaf atas segala kesalahan yang ada. Oleh karena itu.
penulis menerima dengan tangan terbuka saran maupun kritik yang bersifat
membangun untuk perbaikan di masa yang akan datang. Penulis berharap agar
pengetahuan dan pengalaman penulis yang diperoleh selama pembuatan makalah
ini dapat bermanfaat bagi ilmu pengetahuan pada umumnya dan ilmu farmasi pada
khususnya.

Pontianak, 27 November 2018

Penulis

i
 DAFTAR ISI

Halaman
HALAMAN JUDUL ......................................................................................
KATA PENGANTAR ................................................................................... i
DAFTAR ISI ................................................................................................... ii
DAFTAR TABEL .......................................................................................... iii
DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... iv
DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. v
BAB I PENDAHULUAN ............................................................................... 1
I.1. Latar Belakang ...................................................................................... 1
I.2. Tujuan ................................................................................................... 2
BAB II ISI .................................................................................................... 3
II.1. Pengertian ........................................................................................... 3
II.2. Tujuan Monitoring Efek Samping Obat ............................................. 6
II.3. Cara Monitoring Efek Samping Obat ................................................. 6
II.4. Cara Pengisian Form Kuning MESO .................................................. 13
II.5. E-MESO .............................................................................................. 18

BAB III PENUTUP ........................................................................................ 29

III.1 Kesimpulan ......................................................................................... 29
DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 30
LAMPIRAN .................................................................................................... 31

ii
 DAFTAR TABEL

Tabel Halaman

2.1 Kategori Penyebab Kejadian Kesalahan Pengobatan ............................. 5

2.2 Kategori Analisis Kausalitas WHO ........................................................ 8

2.3 Naranjo algoritma ................................................................................... 11

2.4 Cara pengisian form MESO.................................................................... 13

iii
 DAFTAR GAMBAR

Gambar Halaman

2.1 Tampilan utama subsite e-MESO ........................................................... 18

2.2 Alamat url : http://e-meso.pom.go.id ...................................................... 19

2.3 Akses ADR report ................................................................................... 19

2.4 Tampilan utama ADR report .................................................................. 20

2.5 Diagram alur pelaporan ESO .................................................................. 20

2.6 Form registrasi Industri Farmasi ............................................................. 22

2.7 Form registrasi tenaga kesehatan ............................................................ 22

2.8 Form login ADR report ........................................................................... 23

2.9 Form lupa password ................................................................................ 24

2.10 Form utama laporan ................................................................................ 24

2.11 Form laporan ........................................................................................... 25

2.11a Form pembuatan laporan ............................................................ 25

2.12 Form window laporan ............................................................................. 26

2.13 Laporan yang sudah di-assess ................................................................ 27

2.14 Form melihat detail laporan .................................................................... 27

2.15 Form perubahan password ...................................................................... 28

iv
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran Halaman

1. Contoh pengisian Form kuning MESO ................................................ 33

v
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Obat merupakan salah satu bagian terpenting dalam proses penyembuhan

penyakit, pemulihan kesehatan, dan pencegahan terhadap suatu penyakit.
Keputusan penggunaan obat selalu mengandung pertimbangan antara manfaat
dan risiko. Institute of Medicine (IoM) melaporkan bahwa sekitar 10% obat
digunakan oleh masyarakat mengalami kesalahan dan mengakibatkan reaksi
obat merugikan dan 2% dari kejadian tersebut menjalani perawatan di rumah
sakit. Laporan tersebut juga memperkirakan bahwa 44.000 – 98.000 pasien
meninggal setiap tahun akibat kesalahan pengobatan. Konsep keamanan
pengobatan mengacu pada pencegahan, deteksi, pelaporan, dan respons
terhadap kejadian kesalahan pengobatan.1
Sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang
kefarmasian, telah terjadi pergeseran orientasi dari obat ke pasien, yang
mengacu kepada asuhan kefarmasian (pharmaceutical care). Kegiatan
pelayanan kefarmasian yang semula hanya berfokus pada pengelolaan obat
sebagai komoditi, menjadi pelayanan yang komprehensif yang bertujuan untuk
meningkatkan kualitas hidup dari pasien. Sebagai konsekuensi perubahan
orientasi tersebut, apoteker dituntut untuk meningkatkan pengetahuan,
keterampilan dan perilaku untuk dapat melaksanakan interaksi dengan pasien.2
Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang pekerjaan
kefarmasian, menyatakan bahwa farmasi dalam hal ini apoteker harus
memberikan pelayanan obat dan pelayanan klinik, salah satunya yaitu
monitoring efek samping obat (MESO).3
Pengawalan dan pemantauan aspek keamanan obat pasca pemasaran
dilakukan untuk mengetahui efektivitas (efectiveness) dan keamanan
penggunaan obat pada kondisi kehidupan nyata atau praktik klinik yang
sebenarnya. Banyak bukti menunjukkan bahwa sebenarnya efek samping obat
(ESO) dapat dicegah, dengan pengetahuan yang bertambah, yang diperoleh dari

1
 2

kegiatan pemantauan aspek keamanan obat pasca pemasaran (atau yang

sekarang lebih dikenal dengan istilah Farmakovigilans. Sehingga, kegiatan ini
menjadi salah satu komponen penting dalam sistem regulasi obat, praktik klinik
dan kesehatan masyarakat secara umum. Pengawalan atau pemantauan aspek
keamanan suatu obat harus secara terus menerus dilakukan untuk mengevaluasi
konsistensi profil keamanannya atau risk- benefit ratio-nya. Dimana kita harus
mempertimbangkan benefit harus lebih besar dari risiko, untuk mendukung
jaminan keamanan obat beredar. Pengawalan aspek keamanan obat senantiasa
dilakukan dengan pendekatan risk management di setiap tahap perjalanan atau
siklus obat.1
Monitoring Efek Samping Obat (MESO) oleh tenaga kesehatan di Indonesia
masih bersifat sukarela (voluntary reporting) dengan menggunakan formulir
pelaporan ESO berwarna kuning, yang dikenal sebagai Form Kuning.
Monitoring tersebut dilakukan terhadap seluruh obat beredar dan digunakan
dalam pelayanan kesehatan di Indonesia. Aktivitas monitoring ESO dan juga
pelaporannya oleh sejawat tenaga kesehatan sebagai healthcare provider
merupakan suatu tool yang dapat digunakan untuk mendeteksi kemungkinan
terjadinya ESO yang serius dan jarang terjadi (rare).1 Berdasarkan pemaparan
tersebut dapat diketahui bahwa pelaksanaan MESO sangatlah penting untuk
dilakukan. Maka disusunlah makalah ini agar tenaga kesehatan dapat
mengetahui prosedur pelaksanaan MESO dan cara pelaporannya.
I.2 Tujuan
Tujuan dari makalah ini adalah
a. Mengetahui tantangan Monitoring Efek Samping Obat.
b. Mengetahui tujuan dari Monitoring Efek Samping Obat.
c. Mengetahui cara Monitoring Efek Samping Obat.
 BAB II
ISI
II.1. Pengertian

Monitoring Efek Samping Obat (MESO) merupakan kegiatan pemantauan

setiap respon terhadap obat yang tidak dikehendaki, yang terjadi pada dosis lazim
yang digunakan pada manusia untuk tujuan profilaksis, diagnosa dan terapi. Efek
samping obat adalah reaksi obat yang tidak dikehendaki yang terkait dengan kerja
farmakologi.4 MESO oleh tenaga kesehatan di Indonesia masih bersifat sukarela
(voluntary reporting) dengan menggunakan formulir pelaporan ESO berwarna
kuning, yang dikenal sebagai sebagai Form Kuning. Monitoring tersebut dilakukan
terhadap seluruh obat beredar dan digunakan dalam pelayanan kesehatan di
Indonesia.5
Efek samping obat adalah setiap respons obat yang merugikan akibat
penggunaan obat dengan dosis atau takaran normal. Beberapa hal yang perlu
diketahui tentang efek samping obat, adalah sebagai berikut :6
a. Biasanya efek samping obat terjadi setelah beberapa saat minum obat.
b. Perhatikan kondisi pasien, misalnya ibu hamil, ibu menyusui, lansia, anak-
anak, penderita gagal ginjal, jantung dan sebagainya. Pada penderita tersebut
harus lebih berhati-hati dalam memberikan obat.
c. Informasi tentang kemungkinan terjadinya efek samping obat, biasanya
terdapat pada brosur kemasan obat, oleh karena itu bacalah dengan saksama
kemasan atau brosur obat, agar efek samping yang mungkin timbul sudah
diketahui sebelumnya, sehingga dapat dilakukan rencana penanggulangan
nya.

Kejadian keamanan pengobatan dapat dimulai dengan :6

a) Kejadian pengobatan (MI = Medication Incident) adalah semua kejadian
yang terjadi berkaitan dengan pengobatan.
b) Kesalahan pengobatan (ME = Medication Error) adalah kejadian yang
terjadi akibat proses penggunaan obat yang tidak tepat, sehingga dapat
membahayakan keselamatan pasien.

3
 4

c) Kejadian obat yang merugikan (ADE = Adverse Drug Event) adalah

kejadian yang dapat membahayakan pasien atau masyarakat mencakup
bahaya yang dihasilkan dari sifat intrinsik obat (ADR) serta bahaya yang
dihasilkan dari kesalahan pengobatan atau kegagalan sistem yang terkait
dengan manufaktur dan distribusi penggunaan obat.
d) Reaksi obat merugikan (ADR = Adverse Drug Reaction) adalah respons
terhadap obat yang berbahaya dan tidak diinginkan serta terjadi pada
dosis yang biasanya digunakan pada manusia untuk profilaksis,
diagnosis atau terapi penyakit, atau untuk modifikasi fungsi fisiologis,
misalnya reaksi alergi terhadap suatu obat pada dosis yang normal atau
efek samping yang terjadi yang sudah diketahui sebelumnya pada dosis
normal.
e) Efek samping obat adalah efek yang tidak diinginkan dari obat yang
sebelumnya sudah diramalkan sebelumnya dan dalam batas dosis
normal.
Keselamatan pasien didefinisikan sebagai suatu upaya untuk mencegah
bahaya penggunaan obat yang terjadi pada pasien. Meskipun mempunyai definisi
yang sangat sederhana, tetapi upaya untuk menjamin keselamatan pasien di fasilitas
kesehatan sangat kompleks dan banyak hambatan. Konsep keselamatan pasien
harus dijalankan secara menyeluruh dan terpadu. Ada beberapa strategi untuk
meningkatkan keselamatan pasien antara lain :6
1. Menggunakan obat dan peralatan yang aman.
2. Melakukan praktik klinik yang aman dan dalam lingkungan yang aman.
3. Melaksanakan manajemen risiko, contoh: pengendalian infeksi.
4. Membuat dan meningkatkan sistem yang dapat menurunkan risiko yang
berorientasi kepada pasien.
5. Meningkatkan keselamatan pasien dengan mencegah terjadinya kejadian
yang tidak diharapkan (adverse event), membuat sistem identifikasi dan
pelaporan adverse event, serta mengurangi efek akibat adverse event.
 5

Berikut ini merupakan tabel beberapa kategori kejadian kesalahan pengobatan

dan penyebab kejadian kesalahan :6

Tabel 2.1 Kategori Penyebab Kejadian Kesalahan Pengobatan

Kejadian Kesalahan Kategori Hasil Kesalahan Pengobatan

Tidak terjadi A Kejadian atau yang berpotensi untuk
kesalahan terjadinya kesalahan
Terjadi kesalahan B Terjadi kesalahan sebelum obat
mencapai pasien
C Terjadi kesalahan dan obat sudah
diminum/digunakan pasien, tetapi
tidak membahayakan pasien

D Terjadinya kesalahan, sehingga

monitoring ketat harus dilakukan,
tetapi tidak membahayakan pasien
Terjadi kesalahan dan E Terjadi kesalahan, hingga terapi dan
membahayakan intervensi lanjut diperlukan dan
kesalahan ini memberikan efek yang
buruk yang sifatnya sementara
F Terjadi kesalahan dan
mengakibatkan pasien harus dirawat
lebih lama di rumah sakit serta
memberikan efek buruk yang
sifatnya sementara
G Terjadi kesalahan yang
mengakibatkan efek buruk yang
bersifat permanen
 6

H Terjadi kesalahan dan hampir

merenggut nyawa pasien contoh
syok anafilaktik
Terjadi kesalahan dan I Terjadi kesalahan dan pasien
menyebabkan meninggal dunia
kematian

II.2. Tujuan Monitoring Efek Samping Obat

Tujuan dari Monitoring Efek Samping Obat yaitu :

a) Memberikan kesempatan untuk mengenali suatu obat dengan baik dan
untuk mengenali respon orang terhadap obat.
b) Membantu meningkatkan pengetahuan tentang obat, manusia atau
penyakit dari waktu ke waktu.
c) Menerima info terkini tentang efek samping obat,7
d) Menemukan efek samping obat (ESO) sedini mungkin terutama yang
berat, tidak dikenal, frekuensinya jarang.
e) Menentukan frekuensi dan insidensi efek samping obat yang sudah
dikenal dan yang baru saja ditemukan.
f) Mengenal semua faktor yang mungkin dapat menimbulkan/mempengaruhi
angka kejadian dan hebatnya efek samping obat.
g) Meminimalkan resiko kejadian reaksi obat yang tidak dikehendaki.
h) Mencegah terulangnya kejadian reaksi obat yang tidak dikehendaki.8

II.3. Cara Monitoring Efek Samping Obat

Aktivitas monitoring ESO dan juga pelaporannya oleh sejawat tenaga kesehatan
sebagai healthcare provider merupakan suatu alat yang dapat digunakan untuk
mendeteksi kemungkinan terjadinya ESO yang serius dan jarang terjadi (rare).
Kegiatan pemantauan dan pelaporan ESO dapat berupa :4
a. Mendeteksi adanya kejadian reaksi obat yang tidak dikehendaki (ESO)
 7

b. Mengidentifikasi obat-obatan dan pasien yang mempunyai risiko tinggi

mengalami ESO
c. Mengevaluasi laporan ESO dengan algoritme Naranjo
d. Mendiskusikan dan mendokumentasikan ESO di Tim/Subkomite/Tim Farmasi
dan Terapi.
e. Melaporkan ke Pusat Monitoring Efek Samping Obat Nasional

Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek samping obat perlu dilaporkan,
baik efek samping yang belum diketahui hubungan kausalnya (KTD/AE) maupun
yang sudah pasti merupakan suatu ESO (ADR). Tenaga kesehatan sangat dihimbau
untuk dapat melaporkan kejadian efek samping obat yang terjadi segera setelah
muncul kasus diduga ESO atau segera setelah adanya kasus ESO yang
teridentifikasi dari laporan keluhan pasien yang sedang dirawatnya. Karakteristik
suatu pelaporan spontan (Spontaneous reporting) yang baik, meliputi beberapa
elemen penting berikut :5
1. Deskripsi efek samping yang terjadi atau dialami oleh pasien, termasuk waktu
mula gejala efek samping (time to onset of signs/symptoms).
2. Informasi detail produk terapetik atau obat yang dicurigai, antara lain: dosis,
tanggal, frekuensi dan lama pemberian, lot number, termasuk juga obat bebas,
suplemen makanan dan pengobatan lain yang sebelumnya telah dihentikan
yang digunakan dalam waktu yang berdekatan dengan awal mula kejadian efek
samping.
3. Karakteristik pasien, termasuk informasi demografik (seperti usia, suku dan
jenis kelamin), diagnosa awal sebelum menggunakan obat yang dicurigai,
penggunaan obat lainnya pada waktu yang bersamaan, kondisi ko-morbiditas,
riwayat penyakit keluarga yang relevan dan adanya faktor risiko lainnya.
4. Diagnosa efek samping, termasuk juga metode yang digunakan untuk membuat
/ menegakkan diagnosis.
5. Informasi pelapor meliputi nama, alamat dan nomor telepon.
 8

6. Terapi atau tindakan medis yang diberikan kepada pasien untuk menangani
efek samping tersebut dan kesudahan efek samping (sembuh, sembuh dengan
gejala sisa, perawatan rumah sakit atau meninggal).
7. Data pemeriksaan atau uji laboratorium yang relevan.
8. Informasi dechallenge atau rechallenge (jika ada).
9. Informasi lain yang relevan.

Analisis kausalitas merupakan proses evaluasi yang dilakukan untuk

menentukan atau menegakkan hubungan kausal antara kejadian efek samping yang
terjadi atau teramati dengan penggunaan obat oleh pasien. Kategori analisis
kausalitas terdapat pada tabel2. Selain itu, juga tersedia beberapa algoritma atau
tool untuk melakukan analisis kausalitas terkait KTD/ESO. Pendekatan yang
dilakukan pada umumnya adalah kualitatif sebagaimana Kategori Kausalitas yang
dikembangkan oleh World Health Organization (WHO), dan juga gabungan
kualitatif dan kuantitatif seperti Algoritma Naranjo pada tabel 3.5

Tabel 2.2 Kategori Analisis Kausalitas WHO

Certain a. Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang

abnormal, dilihat dari waktu kejadian dapat
diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan
obat (Event or laboratory test abnormality with
plausible time relationship to drug intake).
b. Tidak dapat dijelaskan bahwa efek samping
tersebut merupakan perkembangan penyakit atau
dapat disebabkan oleh penggunaan obat lain
(Cannot be explained by disease or other drugs)
c. Respon terhadap penghentian penggunaan obat
dapat terlihat (secara farmakologi dan patologi
(Response to withdrawal plausible
(pharmacologically, pathologically))
 9

d. Efek samping tersebut secara definitive dapat

dijelaskan dari aspek farmakologi atau
fenomenologi (Event definitive
pharmacologically or phenomenologically (An
objective and specific medical disorder or
recognised pharmacological phenomenon))
e. Rechallenge yang positif (Positive rechallenge (if
necessary)
Probable a. Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang
abnormal, dilihat dari waktu kejadian masih
dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah
penggunaan obat (Event or laboratory test
abnormality with reasonable time relationship to
drug intak)
b. Tidak tampak sebagai perkembangan penyakit
atau dapat disebabkan oleh obat lain (Unlikely to
be attributed to disease or other drugs)
c. Respon terhadap penghentian penggunaan obat
secara klinik dapat diterima (Response to
withdrawal clinically reasonable)
d. Rechallenge tidak perlu (Rechallenge not
necessary)
Possible a. Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang
abnormal, dilihat dari waktu kejadian masih
dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah
penggunaan obat (Event or laboratory test
abnormality with reasonable time relationship to
drug intake)
b. Dapat dijelaskan oleh kemungkinan
perkembangan penyakit atau disebabkan oleh
 10

obat lain (Could also be explained by disease or

other drugs)
c. Informasi terkait penghentian obat tidak lengkap
atau tidak jelas (Information on drug withdrawal
lacking or unclear)
Unlikely a. Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang
abnormal, dilihat dari hubungan waktu kejadian
dan penggunaan obat adalah tidak mungkin
(Event or laboratory test abnormality with a time
relationship to drug intake that makes a
connection improbable (but not impossible))
b. Perkembangan penyakit dan akibat penggunaan
obat lain dapat memberikan penjelasan yang
dapat diterima (Diseases or other drugs provide
plausible explanations)
Conditional/ a. Terjadi efek samping atau hasil uji lab yang
Unclassified abnormal (Event or laboratory test abnormality)
b. Data yang lebih lanjut diperlukan untuk dapat
melakukan evaluasi yang baik (More data for
proper assessment needed)
c. Data tambahan dalam proses pengujian (Or
additional data under examination)
Unassessable / a. Laporan efek samping menduga adanya efek
Unclassifiable samping obat (A report suggesting an adverse
reaction)
b. Tidak dapat dinilai karena informasi yang tidak
lengkap atau cukup atau adanya informasi yang
kontradiksi (Cannot be judged because of
insufficient or contradictory information)
 11

c. Laporan efek samping obat tidak dapat

ditambahkan lagi informasinya atau tidak dapat
diverifikasi (Report cannot be supplemented or
verified)

Tabel 2.3 Naranjo algoritma

Scale
Ya/Yes Tidak/No Tidak
No. Pertanyaan / Questions
Diketahui/
Unknown
1 Apakah ada laporan efek samping obat 1 0 0
yang serupa? (Are there previous
conclusive reports on this reaction? )
2 Apakah efek samping obat terjadi 2 -1 0
setelah pemberian obat yang
dicurigai? (Did the ADR appear after
the suspected drug was administered?
3 Apakah efek samping obat membaik 1 0 0
setelah obat dihentikan atau obat
antagonis khusus diberikan? (Did the
ADR improve when the drug was
discontinued or a specific antagonist
was administered?)
4 Apakah Efek Samping Obat terjadi 2 -1 0
berulang setelah obat diberikan
kembali? (Did the ADR recure when
the drug was readministered?)
5 Apakah ada alternative penyebab yang -1 2 0
dapat menjelaskan kemungkinan
terjadinya efek samping obat? (Are
 12

there alternative causes that could on

their own have caused the reaction?)
6 Apakah efek samping obat muncul -1 1 0
kembali ketika placebo diberikan?
(Did the ADR reappear when a
placebo was given?)
7 Apakah obat yang dicurigai terdeteksi 1 0 0
di dalam darah atau cairan tubuh
lainnya dengan konsentrasi yang
toksik? (Was the drug detected in the
blood (or other fluids) in
concentrations known to be toxic?)
8 Apakah efek samping obat bertambah 1 0 0
parah ketika dosis obat ditingkatkan
atau bertambah ringan ketika obat
diturunkan dosisnya? (Was the ADR
more severe when thedose was
increased or less severe when the dose
was decreased?)
9 Apakah pasien pernah mengalami 1 0 0
efek samping obat yang sama atau
dengan obat yang mirip sebelumnya?
(Did the patient have a similar ADR to
the same or similar drugs in any
previous exposure?)
10 Apakah efek samping obat dapat 1 0 0
dikonfirmasi dengan bukti yang
obyektif? (Was the ADR confirmed by
objective evidence? )
Skor total
 13

Skala probabilitas NARANJO:

Total Skor Kategori
9+ Sangat Mungkin/Highly probable
5 - 8 Mungkin/Probable
1 - 4 Cukup mungkin/Possible
0- Ragu-ragu/Doubtful

II.4. Cara Pengisian Form kuning MESO

Informasi yang diperlukan dalam pelaporan suatu KTD atau ESO dengan
menggunakan formulir kuning, adalah sebagai berikut :5

Tabel 2.4 Cara pengisian form MESO

a. Kode sumber Diisi oleh Badan POM

data :
b. Informasi tentang penderita
Nama (singkatan) Diisi inisial atau singkatan nama pasien, untuk
menjaga kerahasiaan identitas pasien
Umur Diisi angka dari tahun sesuai umur pasien. Untuk
pasien bayi di bawah 1 (satu) tahun, diisi angka
dari minggu (MGG) atau bulan (BL) sesuai umur
bayi, dengan diikuti penulisan huruf MGG atau
BL, misal 7 BL.
Suku Diisi informasi nama suku dari pasien, misal suku
Jawa, Batak, dan sebagainya.
Berat badan Diisi angka dari berat badan pasien, dinyatakan
dalam kilogram (kg).
Pekerjaan Diisi apabila jenis pekerjaan pasien mengarah
kepada kemungkinan adanya hubungan antara
jenis pekerjaan dengan gejala atau manifestasi
KTD atau ESO. Contoh: buruh pabrik kimia,
pekerja bangunan, pegawai kantor, dan lain-lain.
 14

Kelamin Agar diberikan tanda (X) sesuai pilihan jenis

Penyakit utama
Kesudahan penyakit utama
Penyakit/ kondisi lain yang
menyertai
kelamin yang tercantum dalam formulir kuning.
Apabila pasien berjenis kelamin wanita, agar
diberi keterangan dengan memberikan tanda (X)
pada pilihan kondisi berikut: hamil, tidak hamil,
atau tidak tahu.
Diisikan informasi diagnosa penyakit yang
diderita pasien sehingga pasien harus
menggunakan obat yang dicurigai menimbulkan
KTD atau ESO.
Diisi informasi kesudahan /outcome dari penyakit
utama, pada saat pasien mengeluhkan atau
berkonsultasi tentang KTD atau ESO yang
dialaminya. Terdapat pilihan yang tercantum
dalam formulir kuning, agar diberikan tanda (X)
sesuai dengan informasi yang diperoleh.
Kesudahan penyakit utama dapat berupa:
sembuh, meninggal, sembuh dengan gejala sisa,
belum sembuh, atau tidak tahu.
Diisi informasi tentang penyakit/kondisi lain di
luar penyakit utama yang sedang dialami pasien
bersamaan dengan waktu mula menggunakan
obat dan kejadian KTD atau ESO. Terdapat
pilihan yang tercantum dalam formulir kuning,
agar diberikan tanda (X) sesuai informasi yang
diperoleh, yang dapat berupa: gangguan ginjal,
gangguan hati, alergi, kondisi medis lainnya, dan
lain-lain sebutkan jika di luar yang tercantum.
Informasi ini bermanfaat untuk proses evaluasi
hubungan kausal, untuk memverifikasi
 15

kemungkinan adanya faktor penyebab lain dari

terjadinya KTD atau ESO.
c. Informasi tentang KTD atau ESO
Bentuk/ manifestasi KTD Diisi informasi tentang diagnosa KTD atau ESO
atau ESO yang dikeluhkan atau dialami pasien setelah
menggunakan obat yang dicurigai.
Bentuk/manifestasi KTD atau ESO dapat
dinyatakan dengan istilah diagnosa KTD atau
ESO secara ilmiah atau deskripsi secara harfiah,
misal bintik kemerahan di sekujur tubuh, bengkak
pada kelopak mata, dan lainlain.
Saat /tanggal mula terjadi Diisi tanggal awal terjadinya KTD atau ESO, dan
juga jarak interval waktu antara pertama kali obat
diberikan sampai terjadinya KTD atau ESO.
Kesudahan KTD atau ESO Diisi informasi kesudahan /outcome dari
KTD/ESO yang dialami oleh pasien, pada saat
laporan ini dibuat. Terdapat pilihan yang
tercantum dalam formulir kuning, agar diberikan
tanda (X) sesuai dengan informasi yang
diperoleh. Kesudahan penyakit utama dapat
berupa: sembuh, meninggal, sembuh dengan
gejala sisa, belum sembuh, atau tidak tahu.
Riwayat ESO yang pernah Diisi informasi tentang riwayat atau pengalaman
dialami ESO yang pernah terjadi pada pasien di masa lalu,
tidak terbatas terkait dengan obat yang saat ini
dicurigai menimbulkan KTD/ESO yang
dikeluhkan, namun juga obat lainnya.
d. Obat
Nama obat Ditulis semua nama obat yang digunakan oleh
pasien, baik yang diberikan dengan resep maupun
 16

yang digunakan atas inisiatif sendiri, termasuk

suplemen, obat tradisional yang digunakan dalam
waktu yang bersamaan. Nama obat dapat ditulis
dengan nama generik atau nama dagang. Apabila
ditulis nama generik, apabila diketahui nama
pabrik atau industri farmasi dapat ditambahkan.
Apabila ditulis nama dagang, tidak perlu ditulis
nama pabrik atau industri farmasi.
Bentuk sediaan Ditulis bentuk sediaan dari obat yang digunakan
pasien. Contoh: tablet, kapsul, sirup, suspensi,
injeksi, dan lain-lain.
Beri tanda (X) untuk obat Sejawat Tenaga Kesehatan dapat membubuhkan
yang dicurigai tanda (X) pada kolom obat yang dicurigai
menimbulkan KTD/ESO yang dilaporkan, sesuai
informasi produk atau pengetahuan dan
pengalaman sejawat tenaga kesehatan terkait hal
tersebut.
Cara pemberian ditulis cara pemberian atau penggunaan obat oleh
pasien. Contoh: oral, rektal, topikal, i.v, i.m,
semprot, dan lainlain.
Dosis/waktu Dosis: Ditulis dosis obat yang digunakan oleh
pasien, dinyatakan dalam satuan berat atau
volume.
Waktu: Ditulis waktu penggunaan obat oleh
pasien, dinyatakan dalam satuan waktu, seperti
jam, hari dan lain-lain.
Tanggal mulai Ditulis tanggal dari pertama kali pasien
menggunakan obat yang dilaporkan, lengkap
dengan bulan dan tahun (Tgl/Bln/Thn)
 17

Tanggal akhir Ditulis tanggal dari kali terakhir pasien

menggunakan obat yang dilaporkan atau tanggal
penghentian penggunaan obat, lengkap dengan
bulan dan tahun (Tgl/Bln/Thn)
Indikasi penggunaan Ditulis jenis penyakit atau gejala penyakit untuk
maksud penggunaan masing-masing obat.
Keterangan Tambahan Ditulis semua keterangan tambahan yang
kemungkinan ada kaitannya secara langsung atau
tidak langsung dengan gejala KTD/ESO yang
dilaporkan, misal kecepatan timbulnya ESO,
reaksi setelah obat dihentikan, pengobatan yang
diberikan untuk mengatasi ESO.
Data Laboratorium Ditulis hasil uji laboratorium dinyatakan dalam
(bila ada) parameter yang diuji dan hasilnya, apabila
tersedia.
e. Informasi Cukup Jelas. Informasi pelapor diperlukan untuk
Pelapor klarifikasi lebih lanjut dan follow up, apabila
diperlukan.

Laporan ditujukan kepada :

Pusat MESO/Farmakovigilans Nasional
Direktorat Pengawasan Distribusi
Produk Terapetik dan PKRT
Badan POM RI
Jl. Percetakan Negara 23 Jakarta Pusat, 10560
No Telp : 021 - 4244 755 ext.111
Fax : 021 - 4288 3485
Email : pv-center@pom.go.id dan
Indonesia-MESO-BadanPOM@hotmail.com
 18

II.5. E-MESO
II.5.1. PENGGUNAAN APLIKASI

Untuk memulai aplikasi setiap user harus mengakses melalui PC atau laptop
yang terhubung dengan koneksi internet. Alamat akses yang digunakan adalah :
http://e-meso.pom.go.id dengan tampilan seperti gambar di bawah ini:

Gambar 2.1 Tampilan utama subsite e-MESO

Pada gambar di atas terlihat beberapa tombol yang dapat diakses oleh
user/pelapor, namun terdapat bagian yang hanya dapat diakses oleh tenaga
kesehatan dan industri farmasi yang sudah terregistrasi dalam database. Bagian
tersebut adalah ADR report. Bagian ADR report berfungsi sebagai media pelaporan
ESO. Penggunaan bagian ADR report akan dijelaskan pada bagian berikut.

II.5.1.1. MEMULAI APLIKASI

Di bawah ini terlihat gambar-gambar yang memperlihatkan tahapan akses
ADR report untuk memulai pembuatan laporan ESO.
 19

a. Akses alamat url: http://e-meso.pom.go.id seperti tampak pada

gambar di bawah ini.

Gambar 2.2 Alamat url : http://e-meso.pom.go.id

b. Proses selanjutnya adalah klik tombol ADR report seperti tampak

pada gambar 2.3 yang selanjutnya akan tampak aplikasi e-MESO
ADR report seperti pada gambar 2.4.

Gambar 2.3 Akses ADR report

 20

Gambar 2.4 Tampilan utama ADR report

II.5.2. ALUR PELAPORAN

Berikut adalah diagram atau alur proses pelaporan ESO bagi tenaga kesehatan
dan industri farmasi.

Gambar 2.5 Diagram alur pelaporan ESO

 21

Setiap pelapor yang akan mengkases aplikasi e-MESO harus melakukan

registrasi terlebih dahulu (jika belum memiliki user akses). Registrasi yang
dilakukan akan diikuti notifikasi atau konfirmasi via email, baik ke calon pelapor
dan administrator e-MESO untuk selanjutnya menunggu approval/persetujuan dari
administrator untuk diaktifkan sebagai user/pelapor e-MESO. Setelah disetujui,
pelapor dapat mengirimkan laporan ESO yang ditemui pada praktek lapangan ke
Pusat MESO BPOM melalui aplikasi ini.
Setiap laporan yang masuk akan dievaluasi oleh BPOM untuk selanjutnya
dilakukan proses acknowledgement dan proses causality assessment. Pelapor dapat
memantau setiap tahapan sehingga laporan yang sudah dikirim dapat dilihat
prosesnya setiap saat.

II.5.3. REGISTRASI

Untuk melakukan proses registrasi seperti pada gambar 2.4 di atas, klik
tombol Registrasi sehingga tampak form registrasi seperti pada gambar di bawah
ini. Terdapat 2 (dua) kategori user/pelapor yang akan mengakses aplikasi ini yaitu
tenaga kesehatan dan industri farmasi yang masing-masing akan terlihat
perbedaannya saat pembuatan laporan ESO.

c. Industri Farmasi
Untuk registrasi user/pelapor dengan kategori industri farmasi, akan
tampak form registrasi seperti pada gambar di bawah ini. Ada beberapa
kolom yang harus diisi oleh seorang calon user/pelapor dalam form
registrasi. Khusus alamat email harus tertulis dengan benar karena proses
notifikasi akan disampaikan melalui email tersebut. Jika form sudah terisi
dengan benar maka proses selanjutnya adalah klik tombol Register.
 22

Gambar 2.6 Form registrasi Industri Farmasi

d. Tenaga Kesehatan
Untuk registrasi user/pelapor dengan kategori tenaga kesehatan hampir
sama dengan user/pelapor industri farmasi seperti ditunjukan pada gambar
di bawah ini. Jika form registrasi sudah terisidengan benar maka proses
selanjutnya adalah klik tombol Register.

Gambar 2.7 Form registrasi tenaga kesehatan

 23

Jika proses registrasi sudah selesai, maka email konfirmasi akan dikirim ke
alamat email masing-masing user/pelapor seperti yang tertulis pada form registrasi
dan kemudian menunggu proses approval/persetujuan pengaktifan user account
oleh administrator atau petugas BPOM.

II.5.4. LOGIN

Setelah registrasi berhasil dan di-approved oleh BPOM, maka user/pelapor

dapat melakukan login untuk setiap kali membuat dan mengirimkan laporan ESO
atau hanya sekedar mengecek laporan ESO yang telah dikirim melalui aplikasi e-
MESO. Form login dapat dilihat seperti gambar di bawah ini.

Gambar 2.8 Form login ADR report

II.5.5. LUPA PASSWORD

Apabila terjadi lupa password, maka seorang user/pelapor harus klik Forget
your password ? pada gambar 2.8 di atas hingga tampak gambar di bawah ini.
Untuk melakukan reset password maka masukkan alamat email sesuai dengan
email saat pertama kali mendaftar dan klik Send key. Konfirmasi perubahan
password akan dikirim ke alamat email yang tercantum pada form di bawah untuk
kemudian dilanjutkan ke proses berikutnya sesuai dengan perintah yang ada di
email.
 24

Gambar 2.9 Form lupa password

II.5.6. PEMBUATAN LAPORAN

Setelah proses login oleh user/pelapor berhasil, maka akan tampak form
window seperti gambar di bawah ini sebagai tampilan utama bagi user/pelapor
tenaga kesehatan atau industri farmasi.

Gambar 2.10 Form utama laporan

 25

Untuk membuat laporan ESO, klik menu A/E ADR Report di bagian atas
pada gambar 2.10 sehingga tampak gambar seperti di bawah ini. Dalam proses
pembuatan laporan ESO, ada 2 (dua) versi bahasa yang digunakan yaitu Indonesia
dan English untuk mempermudah pemahaman user/pelapor seperti yang terlihat
pada gambar di atas pada menu bagian bawah A/E ADR Report. Klik salah satu
pilihan bahasa sehingga muncul form laporan seperti pada gambar 2.11 di bawah
ini. Kemudian klik tomol Add atau Tambah untuk membuat laporan menggunakan
form pada gambar 2.11a di bawahnya.

Gambar 2.11 Form laporan

Gambar 2.11a Form pembuatan laporan

 26

Pada gambar di atas, untuk user/pelapor tenaga kesehatan dan industri

farmasi memiliki perbedaan pada kolom-kolom yang harus diisi oleh masing-
masing user/pelapor. Ada beberapa kolom yang wajib diisi oleh user/pelapor yaitu
kolom-kolom yang diberi tanda (*). Setelah kolom-kolom terisi terutama kolom-
kolom wajib, kemudian klik tombol Save atau Simpan untuk di-submit ke BPOM.
Setiap laporan yang belum di-assess oleh BPOM masih memungkinkan untuk
dilakukan perubahan oleh user/pelapor yang bersangkutan jika dibutuhkan.

II.5.7. MELIHAT LAPORAN

Setiap user/pelapor dapat melihat laporan yang telah dibuat sesuai dengan
login masing-masing user. User/pelapor yang satu tidak dapat melihat laporan dari
user/pelapor lain karena akses hanya untuk laporan masing-masing (hanya user
dengan level administrator yang dapat melihat semua laporan yang ada). Gambar
di bawah ini menunjukkan tampilan utama saat melihat laporan-laporan.

Gambar 2.12 Form window laporan

Proses atau status setiap laporan dapat dipantau oleh masing-masing

user/pelapor. Status terakhir dari sebuah laporan adalah setelah dilakukan Causality
Assesment oleh BPOM bersama dengan tim ahli MESO. Jika sudah dilakukan
 27

assessment terhadap suatu laporan, maka laporan tersebut tidak dapat lagi dilakukan
perubahan oleh user/pelapor, tetapi hanya dapat melihat detail laporan. Gambar
2.13 di bawah ini menunjukkan sebuah laporan yang telah dilakukan proses
acknowledgement dan causality assessment oleh BPOM. Untuk laporan ini, seorang
user/pelapor dapat melihat secara detail dengan cara meng-klik salah satu laporan
yang sudah tertulis sehingga tampak seperti gambar 2.14. Pada tahapan ini
user/pelapor dapat melakukan pencetakan dengan menakan tombol Print.

Gambar 2.13 Laporan yang sudah di-assess

Gambar 2.14 Form melihat detail laporan

 28

Sesuai gambar di atas, user/pelapor dapat melihat hasil laporannya beserta

dengan assessment yang telah dilakukan oleh BPOM secara langsung sehingga
akan mempermudah interaksi antara tenaga keseha tan atau industri farmasi dengan
BPOM.

II.5.8. PERUBAHAN PASSWORD

Setiap user/pelapor diperkenankan melakukan perubahan password secara

berkala jika dibutuhkan. Untuk melakukan proses ini, disediakan menu Change
Password yang setelah di-klik akan tampak seperti gambar di bawah ini. Masukkan
password lama dan password baru untuk dilakukan perubahan.

Gambar 2.15 Form perubahan password

II.5.9. CONTACT CENTER

Apabila Pelapor mengalami kesulitan dalam proses pelaporan efek samping

obat (ESO) menggunakan aplikasi e-MESO, silahkan menghubungi kontak di
bawah ini:
PUSAT MESO NASIONAL
Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Jl. Percetakan Negara No. 23, Kotak Pos No. 143 Jakarta 10560
Telp. : (021) 4244691 ext .1072, 4244755 ext. 111
Fax. : (021) 42883485
E-mail : pv-center@pom.go.id
 BAB III

PENUTUP

III.1. Kesimpulan

Adapun kesimpulan dari makalah ini adalah sebagai berikut:

a. Monitoring Efek Samping Obat (MESO) merupakan kegiatan pemantauan setiap
respon terhadap obat yang tidak dikehendaki, yang terjadi pada dosis lazim yang
digunakan pada manusia untuk tujuan profilaksis, diagnosa dan terapi.
b. Tujuan dari monitoring efek samping obat yaitu untuk mengenali respon pasien
terhadap obat, meningkatkan pengetahuan, mendapatkan informasi terkini
tentang efek samping obat, mengenali faktor dan resiko kejadian reaksi efek
samping obat serta mencegah terulangnya kejadian reaksi obat yang tidak
diinginkan.
c. Cara melakukan monitoring efek samping obat adalah pertama mendeteksi
adanya reaksi efek samping obat, kemudian mengidentifikasi obat yang berisiko
menimbulkan efek samping obat, mengevaluasi dan mendiskusikan serta
mendokumentasikan efek samping obat serta melaporkan kejadian efek samping
obat ke Pusat Monitoring Efek Samping Obat Nasional.

29
 30

DAFTAR PUSTAKA
1. Rusli. Farmasi Klinik. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia;
2018.

2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 35 Tahun 2014 tentang

Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek

3. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian.

4. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 2016

Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Rumah Sakit

5. Badan Pom RI. Pedoman Monitoring Efek Samping Obat (Meso) Bagi Tenaga
Kesehatan Jakarta : Badan Pom RI; 2012

6. Rusli. Bahan Ajar Farmasi Klinik. Jakarta : Kementrian Kesehatan RI ;2018

7. Purwantyastuti, 2010, Monitoring Efek Samping Obat (MESO), Majalah

Kedokteran Indonesia, volume : 60, nomor : 4, april 2010

8. Syah, 2012, repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/32032/3/Chapter II.pdf,

diakses pada tanggal 27 Juli 2015
 31

Lampiran 1. Contoh pengisian Form kuning MESO

A. Contoh Kasus

Seorang pasien bernama Tn. Dera dengan umur 34 tahun dan berat badan 60 kg

serta pekerjaan sebagai tukang bangunan dirawat di sebuah rumah sakit. Pasien sudah

dirawat di rumah sakit 2 hari dan demam yang dialami tidak kunjung reda dengan suhu

badan 39 derajat celcius. Pasien mengalami demam dikarenakan sebelumnya pada saat

Tn. Dera bekerja, kakinya tertancap paku besar yang sudah berkarat. Pasien diresepkan

obat yang salah satu obatnya adalah antibiotik oral amoxicillin 500 mg. Ternyata pasien

mengalami reaksi alergi terhadap antibiotik tersebut. Reaksi alergi yang timbul adalah

ruam dan gatal2 di sekitar ruam tersebut. Pasien sebelumnya tidak mengetahui adanya

alergi antibiotik tersebut.

32
33