Pada era globalisasi sekarang ini terutama dalam menyikapi perkembangan ilmu pengetahuan

teknologi dan pola pikir manusia yang semakin maju, mendorong setiap manusia untuk dapat
berkembang dan menjadikan perkembangan yang ada sebagai usaha untuk lebih
meningkatkan kualitas masing-masing, baik dalam hal usaha maupun manajemen dalam
pengelolaan suatu usaha. Adapun usaha yang sering dilakukan oleh kebanyakan orang untuk
dapat bersaing di dalam menjalankan usaha atau pengelolaan administrasi yang baik
diantaranya yaitu pengendalian mutu produk ataupun jasa. Salah satu standard manajemen
mutu yang diakui oleh dunia pada saat ini ialah International Standarization Organization
(ISO).
ISO merupakan standard organisasi dunia yang diakui guna menjalankan peran dalam
pengawasan dan pelaksanaan standard mutu yang dijalankan oleh suatu badan usaha maupun
lembaga. Mutu sendiri diperuntukkan sekarang ini sebagai salah satu dasar acuan untuk dapat
bersaing di pasar local maupun internasionmal dalam menjalankan aktivitas atau kegiatan
yang berkaitan dengan usaha memperkenalkan suatu produk maupun jasa kepada masyarakat
dunia.
Mutu adalah merupakan keadaan dinamik yang diasosiasikan dengan produk, jasa, orang
maupun proses dan lingkungan yang mencapai atau melebihi apa yang diharapkan dengan
memfokuskan perhatian pada peningkatan terus menerus sehingga dapat menghasilkan
produk ataupun jasa dengan mutu yang bias bersaing di pasar dunia.
Pengendalian Kualitas
Pengendalian mutu atau kualitas adalah aktivitas untuk memperbaiki, mempertahankan dan
mencapai kualitas suatu produk atau jasa. Tujuan dari pengendalian mutu adalah terciptanya
suatu perbaikan kualitas yang berkesinambungan (continuous improvement). Menurut
Garvin, terdapat delapan standard mutu, yaitu:
Performance: kesesuaian dengan fungsi utama produk
Feature: tersedianya fungsi tambahan/pendukung
Reliability: kehandalan produk untuk digunakan pada jangka waktu tertentu
Conformance: sesuai dengan standard yang berlaku
Durability: berumur panjang
Serviceability: kemampuan untuk dirawat dan diperbaiki
Aesthetics: memiliki nilai estetika (keindahan)
Perceived quality: memiliki persepsi yang baik di mata konsumen
Produk dikatakan baik jika memenuhi kedelapan unsur diatas. Agar tercapai suatu
kesepakatan bersama mengenai kualitas suatu produk maka diciptakanlah berbagai standard.
Salah satu standard yang digunakan secara luas di seluruh dunia adalah ISO.
Bahan Control
Bahan kontrol adalah bahan yang digunakan untuk memantauketepatan suatu pemeriksaan
dilaboratorium untuk mengawasi kualitas hasil pemeriksaan sehari
–
hari ( khususnya dilaboratorium )

Bahan kontrol dapat dibedakan berdasarkan :

1. Sumber bahan kontrol Bahan kontrol dapat dibedakan yang berasal dari manusia ,
binatang ,bahan kimia murni .

2. Bentuk bahan kontrol Bahan kontrol dapat berbentuk cair , bubuk padat (liofilisat) dan
berbentuk strip. Bahan kontrol yang berbentuk padat / strip harus dilarutkan terlebih dahulu
sebelum digunakan.

3. Berdasarkan pembuatannya Bahan kontrol yang dibuat sendiri

Bahan kontrol yang dibuat dari serum disebut juga dengan serum kumpulan ( pooled
sera ). Pooled sera merupakan campuran dari bahan sisa serum pasien yang sehari – harinya
dikirim kelaboratorium .

Keuntungan dari serum kumpulan:

a. Mudah didapat

b. Murah

c. Bahan berasal dari manusia

d. Tidak perlu rekonstitusi / dilarutkan

e. Lab mengetahui asal bahan kontrol

Kerugian :

a. Merepotkan analis untuk membuatnya

b. Harus membuat kumpulan serum khusus untuk enzim.Contoh : SGOT / SGPT.

c. Analisis statistik harus dikerjakan setiap 3-4 bulan

Syarat – syarat serum kumpulan (Pooled Sera):

a. Serum yang dipakai tidak boleh ikterik/hemolitik Hemolitik adalah pecahnya sel darah
yang menyebabkan serum berwarna merah Ikterik adalah tingginya konsentrasi bilirubin
didalam darah yang menyebabkan seru berwarna kuning.

b. Pembuatan bahan kontrolharus dilakukan hati – hati sesuai dengan pedoman keamanan
Lab, karena bahan ini belum tentu bebas dari HIV dan hepatitis B. 26 Bahan kontrol yang
dibuat dari bahan kimia murni disebut juga dengan spikes. Bahan kontrol yang sudah jadi
atau komersial a. Unassayed Merupakan bahan kontrol yang tidak memiliki nilai rujukan
sebagai tolak ukur. Nilai rujukan dapat diperoleh setelah dilakukan periode pendahuluan.
Biasanya dibuat kadar normal/abnormal, tinggi/rendah

Keuntungan :

a. Lebih tahan lama

b. Bisa digunakan untuk pemeriksaan

c. Tidak perlu membuat sendiri d. Analisis statistik dilakukan 1 tahun sekali

Kerugian :

a. Kadang-kadang ada variasi antara botol satu dengan yang lainnya ditambah kesalahan
b. rekonstitusi/kelarutan

b. Sering diambil serum dari hewan yang tidak sama dengan serum manusia. b. Assayed
Merupakan bahan kontrol yang diketahui nilai rujukannya serta batas toleransi menurut
metode pemeriksaannya. Hanya bahan kontrol ini lebih mahal. Bahan kontrol ini dapat
digunakan untuk akurasi kontrol, selain itu dapat digunakan untuk menilai alat dan cara baru.

Untuk dapat digunakan sebagai bahan kontrol suatu pemeriksaan bahan tersebut harus
memenuhi persyaratan sbb :

Memiliki komposisi sama atau mirip dengan spesimen

 Komponen yang terkandung di dalam bahan kontrol harus stabil (tidak mengalami
perubahan selama penyimpanan) Disertai sertifikat analisa yang dikeluarkan pabrik,
khususnya untuk bahan

 kontrol jadi ( komersial) Pemilihan bahan kontrol berdasarkan pada hal-hal berikut :

a) Berdasarkan spesimen yang akan diperiksa 27 Apabila spesimen yang diperiksa berasal
dari manusia maka lebih baik menggunakan bahan kontrol yang berasal dari manusia juga
karena beberapa zat dalam bahan kontrol binatang berbeda dengan bahan kontrol yang
berasal dari manusia. Sedangkan untuk spesimen air digunakan bahan kontrol yang berasal
dari bahan kimia murni.

b) Berdasarkan penggunaan Bahan kontrol dari bahan kimia murni dipakai untuk
pemeriksaan kimia lingkungan urinalisa dan kimia klinik Serum kumpulan atau pooled
sera dan liofilisat digunakan untuk pemeriksaan kimia klinik dan imunoserologi. Bahan
kontrol assayed digunakan untuk uji ketepatan dan ketelitian, uju kualitas reagen, uji
kualitas alat, dan uju kualitas metode pemeriksaan Bahan kontrol unassayed digunakan
untuk uji ketelitian suatu pemeriksaaan

c) Stabilitas bahan kontrol Bentuk bubuk padat atau liofilisat lebih stabil dan tahan lama dari
pada bentuk cair. Untuk memudahkan transportasi umumnya bentuk bubuk padat dibuat
dalam bentuk strip. Stabilitas bahan kontrol yang dibuat sendiri kurang terjamin selain itu
mempunya bahaya infeksi yang tinggi.

Manajemen Pengendalian Mutu Laboratorium Manajemen pengendalian mutu internal meliputi 3

tahap, yaitu: 1. Tahap pra-analitik adalah dapat dikatakan sebagai tahap persiapan awal, dimana
tahap ini sangat menentukan kualitas sampel yang nantinya akan dihasilkan dan mempengaruhi
proses kerja berikutnya. Yang termasuk dalam tahap Pra Analitik meliputi Kondisi pasien, cara dan
waktu pengambilan sampel, perlakuan terhadap proses persiapan sampel sampai sampel selesai
dikerjakan. 2. Tahap analitik adalah tahap pengerjaan pengujian sampel sehingga diperoleh hasil
pemeriksaan. 3. Tahap pasca-analitik ialah tahap akhir pemeriksaan yang dikeluarkan untuk
meyakinkan bahwa hasil pemeriksaan yang dikeluarkan benar – benar valid atau benar

Seperti sudah disebutkan sebelumnya bahwa tahap preanalitik sangat berpengaruh terhadap
kualitas sampel walaupun tidak dapat dinyatakan secara kuantitas. Tahap pre analitik ini sangat
dipengaruhi oleh berbagai faktor sehingga jika terjadi kesalahan pada hasil 10 pemeriksaan sangat
sulit untuk ditelusuri atau dilacak. Oleh karenanya sebagai petugas laboratorium harus benar –
benar berusaha bekerja sesuai dengan petunjuk pelaksanaan kerja sehingga meminimalisasi
terjadinya kesalahan. Disamping faktor pengerjaan dari internal pada tahap preanalitik juga sangat
tergantung pada kondisi pasien saat itu, kejujuran dan kelengkapan pasien dalam memberi
informasi, kondisi sampel itu sendiri, suasana lingkungan dan bahan pembantu yang digunakan

1) Pra analitik, tahap-tahap pemeriksaan pra analitik meliputi :

a. Persiapan pasien
b. Pemberian identitas spesimen
c. Pengambilan spesimen
d. Pengolahan spesimen
e. Penyimpanan spesimen
f. Pengiriman spesimen ke laboratorium
2) Analitik, tahap-tahap pemeriksaan analitik meliputi: kegiatan
pemeliharaan/kalibrasi alat, pelaksanaan pemeriksaan, pengawasan
ketelitian dan ketepatan.
3) Pasca Analitik, tahap-tahap pemeriksaan pasca analitik meliputi:
kegiatan pencatatan hasil pemeriksaan, dan pelaporan hasil
pemeriksaan.

Berdasarkan fakta dalam suatu laboatorium tahap pemeriksaan yang

sering diawasi dalam pengendalian mutu hanya tahap analitik dan pasca analitik,
sedangkan tahap pra analitik kurang mendapat perhatian. Padahal tahap pra
analitik ini dapat memberikan kontribusi sekitar 61% dari total kesalahan
laboratorium, sementara kesalahan analitik 25%, dan kesalahan pasca analitik
14%.