Anda di halaman 1dari 60

TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI

“SOAL UKAI”

DISUSUN OLEH:
KELAS E

INSTITUT SAINS DAN TEKHNOLOGI NASIONAL


PROFESI APOTEKER
JAKARTA
2018
1. Suatu industri ingin membuat sediaan fitofarmaka. Metode apa yg digunakan untuk
mendeteksi logam berat?
a. Kromatografi Lapis Tipis
b. KCKT
c. Spektrofotometer Massa
d. Spektrofotometer Ultraviolet
e. Spektrofotometri AAS
Pembahasan:
Kromatografi Lapis Tipis: pemisahan berdasarkan polaritas senyawa dan ikatan pada fase
gerak
KCKT: sebuah instrumen yang menggunakan prinsip kromatografi (pemisahan) dengan
menggunakan fase gerak cair yang dialirkan melalui kolom yang merupakan fase diam
menuju detektor dengan bantuan pompa.
Spektrometer Massa: untuk mendapatkan berat molekul dengan cara mencari perbandingan
terhadap muatan ion dari ion yang muatannya diketahui dengan mengukur jari-jari atom
melingkarnya dalam medan magnetik seragam.
Spektrometer Ultraviolet: penyerapan spektrum gelombang cahaya oleh senyawa dalam
larutan
AAS (Atomic Absorbtion Resonance):digunakan untuk menentukan kadar suatu unsur dalam
senyawa berdasarkan serapan atomnya. Digunakan untuk analisis senyawa anorganik, atau
logam (golongan alkali tanah, dan galongan
2. Suatu zat aktif akan dibuat tablet dan memiliki karakteristik berikut: tidak kompresibel, tidak
mudah mengalir, dan terurai oleh air. Metode pembuatan yang tepat adalah...
a. kempa langsung
b. granulasi basah
c. granulasi kering
d. Hplc
e. Spektrofotometri
Pembahasan:
Granulasi basah tidak dapat dilakukan karna za terurai oleh air
Kempa langsung tidak dapat dilakukan karna za tidak mudah mengalir
Kriteria zat aktif yang dibuat dengan granulasi kering yaitu zat aktif yang memiliki dosis
efektif yang terlalu tinggi untuk dikempa langsung atau zat aktif yang sensitif terhadap
pemanasan atau kelembaban. Karena zat aktif tidak mudah mengalir maka harus dilakukan
granulasi kering
3. Jika membuat tablet salut berwarna hijau, tapi pewarnaanya tidak merata. apa yg dilakukan
untuk masalah tersebut..
a. mengganti dengan pewarna larut minyak
b. lakukan pengadukan saat penyalutan
c. perkecil ukuran partikel yg akan disalut d. perbesar ukuran partikel yg akan disalut
e. Menambah pewarna
Pembahasan:
Variasi warna (molting) pada tablet salut dapat terjad karena beberapa hal antara lain : proses
pencampuran yang buruk, tidak meratanya pola semprot dari mesin yang digunakan,
penyalut tidak cukup, migrasi dari platisizer perwarna terlarut dan proses pengeringan. Hal
yang dapat dilakukan yaitu dengan mengatur geometrik pencampuran atau melakukan
reformulasi terhadap pewarna yang digunakan dan menggunakan proses pengeringan yang
lebih rendah. Selain itu, untuk pewarnaan sekarang banyak digunakan zat warna lak (lake,
laque) untuk menggantikan zat warna yang larut air. Keuntungannya: zat warna lake tidak
larut air tetap berada menurut warna asal pada tempat dimana lake tersebut terdeposit, tidak
berimigrasi dengan pelarut, lebih stabil thdp pengaruh cahaya, dan jarang terjadi bintik2 pada
permukaan
4. Suatu azat aktif akan dibuat tablet dan memiliki karakteristik berikut : tidak kompresibel,
tidak mudah mengalir, dan terurai oleh air. Metode pembuatan yang tepat adalah…..
a. Kempa langsung
b. Granulasi basah
c. Granulasi kering
Pembahasan :
Granulasi basah tidak dapat dilakukan karena zat terurai oleh air, kempa langsung tidak
dapat dilakukan karena zat tidak mudah mengalir. Kriteria zat aktif yang dibuat dengan
granulasi kering yaitu zat aktif yang memiliki dosis efektif yang terlalu tinggi untuk
dikempa langsung atau zat aktif yang sensitif terhadap pemanasan atau kelembaban.
Karena zat aktif tidak mudah mengalir maka harus dilakukan granulasi.
5. Suatu industri farmasi membuat tablet Metformin dengan metode granulasi basah diketahui
kadar air 5% sifat alir serbuk 7 g/s saat dicetak tablet mengalami sticking, permasalahan apa
yang terjadi
a. Kadar air terlalu tinggi
b. Kadar air terlalu rendah
c. Kompresibilitas jelek
d. Kecepatan tabletasi tinggi
e. Bahan pelicin kurang
Pembahasan Sticking adalah keadaan dimana granul menempel pada die, dapat
disebabkan oleh kelembaban yang tinggi
6. Seorang apoteker sedang melakukan evaluasi stabilitas sediaan emulsi. Hasil yang teramati
terjadi pemisahan walaupun telah dilakukan pengocokan. Apa istilah sifat emulsi tersebut?
a. Creaming
b. Cracking
c. Flokulasi
d. Deflokulasi
e. Koagulasi

Pembahasan
Creaming yaitu terpisahnya emulsi menjadi 2 lapisan, dimana yang satu mengandung
fase dispersi lebih banyak dari pada lapisan yang lain. Creamig bersifat reversible,
artinya bila dikocok perlahan-lahan akan terdispersi kembali.
Cracking yaitu pecahnya emulsi karena film yang meliputi partikel rusak dan butir
minyak akan koalesan (menyatu). Sifatnya irreversible (tidak bisa diperbaiki)
Flokulasi adalah pembentukan globul-globul pada emulsi yang disebabkan
ketidakseimbangan emulsi tetapi lapisan monomolekularnya masih bagus sehingga
flokulasi masih dapat diperbaiki dengan pengocokan.
Deflokulasi yaitu sediaan yang partikel terdispersinya terpisah satu dengan yang lainnya.
Koagulasi (penggumpalan) adalah proses dimana perubaha darah dari cairan gel.

7. Industri farmasi memproduksi sediaan tetes mata tetrahidrozolin HCl berdasarkan persyaratan
cpob proses produksi dilakukan pada kelas tertentu. apakah kelas tertentu yang dimaksud?
a. kelas A sampai E
b. kelas A sampai D
c. kelas A sampai B
d. kelas D sampai E
e. kelas C sampai D
PEMBAHASAN :
Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet,
ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai dengan
memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar
hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik (nilai
acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka.
Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara searah
berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan.
Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan latar
belakang untuk zona Kelas A. Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses
pembuatan yang mengandung risiko lebih rendah.

CPOB 2012 membawa perubahan yang cukup significant, terutama untuk persyaratan fasilitas
produksi sediaan steril. Yang paling mencolok adalah adanya perubahan persyaratan bahwa
untuk PEMBUATAN dan PENGISIAN salep, krim, suspensi dan emulsi umumnya HARUS
dilakukan di ruangan kelas C, sebelum disterilisasi akhir. Sedangkan CPOB : 2006, proses
pembuatan dan pengisian sediaan salep/krim untuk mata, cukup di kelas D. Perubahan ini
membawa dampak yang sangat luar biasa, sehingga banyak industri farmasi yang menutup
fasiitas produksi sediaan salep/krim untuk mata, karena membutuhkan biaya investasi yang
sangat besar. (Bambang Priyambodo)
8. Seorang ayah datang ke apotek untuk menebus resep puyer untuk anaknya. Tiap bungkus
puyer mengandung paracetamol 250 mg dan dibutuhkan 12 puyer. Sediaan paracetamol yang
ada di apotek adalah tablet paracetamol 500 mg. Berapa tablet yang dibutuhkan untuk
membuat 12 puyer?
a. 6
b. 7
c. 8
d. 9
e. 10
Pembahasan
Tiap bungkus puyer berisi PCT 250 mg, dibutuhkan 12 puyer
250 mg x 12 = 3000 mg
PCT di apotek : 500 mg/tablet
Jumlah tablet yang dibutuhkan : 3000/500 = 6 tablet.
9. ndustri farmasi melakukan uji disolusi terbanding terhadap tablet furosemit pada 3 pH yg
berbeda. Berapakah pH tersebut?
a. pH 1,2; pH 3,0; pH 5,0
b. pH 1,2; pH 4,0; pH 6,0
c. pH 1,2; pH 4,5; pH 6,5
d. pH 1,2; pH 4,5; pH 6,8
e. pH 1,2; pH 4,5; pH 7,0
Pembahsan :
Disolusi terbanding furosemid dilakukan dengan menggunakan metode basket 100 rpm, atau
paddle 50 rpm.
1,2 (larutan Hcl), 4,5 (buffer sitrat), 6,8 (buffer fosfat) (USP)
10. Sebuah industri akan membuat sediaan tetes mata untuk mata iritasi ringan hingga sedang,
kemudian untuk meningkatkan lama kontak maka ditambahkan bahan tambahan. Bahan
tambahan tersebut yaitu benzal konium klorida HPM, asam sitrat, Na sitrat, dan EDTA. Dari
bahan tersebut bahan manakah sebagai pengawet?
a. Benzal konium Klorida
b. HPMC
c. Asam sitrat
d. Na sitrat
e. EDTA
Jawabannya benzal konium klorida, karena merupakan senyawa pengawet.
11. Suatu indutri farmasi inbgin membuat sediaan steril salep mata dengan kandungan zat aktif
memiliki titik leleh 780C dan tidak tahan terhadap air. Cara sterilisasi manakah yang sesuai?
a. Panas basah
b. Panas kering
c. Filtrasi
d. Gas
e. Refraks
Sterilisasi cara gas menggunakan etilen oksida dan digunakan apabila sterilisasi cara lain
sudah tidak dapat digunakan lagi. Cara sterilasi ini dapat digunakan apabila bahan atau
produk tidak tahan terhadap suhu tinggi pada sterilisasi cara panas basah atau kering, tidak
dapat menyerap residu dari etilen oksida.
12. Sebuah industru farmasi ingin memproduksi tablet, bahan baku yang dimiliki oleh industri
tersebut memiliki sifat fisiko kimia tahan terhadap pemanasan dan serbuk halus. Metode apa
yang cocok untuk bahan baku tersebut?
a. Granulasi basah
b. Granulasi kering
c. Kempa langsung
d. Cetak langsung
e. Kapsul
Karena granulasi basah cocok untuk digunakan pada bahan tambahan atau zat aktif yang
tahan terhadap panas dan kelembapan, kompresibilitas buruk, sifat alir buruk, serbuk halus.
13. Sebagai seorang apoteker di suatu industri farmasi, anda akan membuat tablet alprazolam
yang terdiri dari alprazolam, microcrystalline cellulose, Mg stearat, Sodium starch
glycolate, dan talk. Hasil evaluasi sediaan tablet menghasilkan nilai friabilitas sebesar 1.5%.
Apa yang menyebabkan hal tersebut?
a. Alprazolam
b. MCC
c. Sodium starch glycolate
d. Mg stearat
e. Talk
Jawaban : c. Sodium starch glycolate
Alasan : Friabilitas tablet yang baik kurang dari 1%. Nilai friabilitas yang besar
menyatakan bahwa tablet terlalu rapuh dan tidak memenuhi syarat mutu. Sodium starch
glycolate merupakan eksipien yang ditambahkan kedalam tablet sebagai disintegran.
Kurangnya jumlah disintegran mampu meyebabkan friabilitas tablet cukup tinggi.
14. PT. Tanabe Indonesia akan membuat sediaan tablet dengan zat aktif diltiazem dan dibesarkan
dengan nama Herbesser CD 100. Obat tersebut dapat dipergunakan untuk penderita
hipertensi atau angina pektoris. Metode pengemasan bentuk sediaan tablet yang anda pilih
adalah .....
a. Softbag
b. Hardbag
c. Stripping
d. Blistering
e. Cartoning
Jawaban : d. Blistering
Alasan: Blistering pengemasan untuk sediaan padat seperti, tablet kempa, kapsul.
Herbesser merupakan tablet yang memiliki dosis kecil dan dibuat dengan kempa langsung.
15. Suatu perusahaan ingin melakukan filling salep mata gentamisin sulfat. Proses filling ini
dilakukan di kelas?
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E
Jawaban : a. A
Alsan: Kelas A (setara Kelas 100 (US Federal Standart 209E), ISO 5 (ISO14644-1). Untuk
kegiatan tingkat resiko tinggi seperti filling produk, handling bahan steril, kerja aseptis,
transfer sediaan yang akan diliofilisasi.
16. Industri Farmasi memproduksi sediaan tablet resuvastatin 40mg di dalam fasilitas produksi
multi produk sehingga memungkinkan terjadinya kontaminasi silang antar produk. Tindakan
yang dilakukan untuk menghindari kontaminasi silang tersebut adalah ...
a. Pengendalian suhu ruang produksi
b. Pengendalian kelembaban ruang produksi
c. Pengendalian ruang tekanan udara ruang produksi
d. Pengendalian penerangan ruang produksi
e. Pengendalian pertukaran udara ruang produksi
Alasan : Pada BAB 6 (produksi) di CPOB, salah satu tindakan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi silang yaitu pengendalian tekanan udara di ruang produksi
17. Seorang Apoteker di bidang riset dan pengembangan di industri farmasi merancang suatu
formula tablet atenolol yang merupakan BCS kelas tiga. Agar bioavailabilitas lebih baik,
maka perlu suatu tindakan untuk memperbaiki sifat obat tersebut yaitu ...
a. Meningkatkan stabilitas
b. Meningkatkan hidrofilisitas
c. Meningkatkan kelarutan
d. Meningkatkan lipofilisitas
e. Meningkatkan permeabilitas
Alasan : Obat BCS kelas tiga memiliki karakteristik kelarutan tinggi, namun permeabilitas
rendah
18. Sebuah pabrik farmasi ingin membuat kapsul berisi granul dengan zat aktif efedrin HCL
dengan bahan tambahan, talkum, amilum, natrium lauril sulfat, litium iodida. Dari bahan
tambahan tersebut, bahan yang digunakan sebagai wetting agent adalah ...
a. Talkum
b. Amilum
c. Natrium lauril sulfat
d. Litium iodida
e. Kalium iodida
Alasan : Natrium lauril sulfat dapat meningkatkan pembasahan/penyerapan air sehingga
dapat meningkatkan disintegrasi dan disolusi
19. Pada resep tertulis: PCT 5 g, Fenobarbital 0,5 g, Sirupus simplex 30 g, Air sampai 150 g.
Dibuat menjadi sediaan obat minum (potio). Bentuk sediaan apa yang cocok:
a. Eliksir
b. Emulsi
c. Suspensi
d. Pasta
e. Tablet
Pembahasan : PARASETAMOL Kelarutan Larut dalam air mendidih dan dalam natrium
hidroksida 1 N; mudah larut dalam etanol. FENOBARBITAL Kelarutan Sangat sukar larut
dalam air; larut dalam etanol, eter, larutan alkali hidroksida dan alkali karbonat; agak sukar
larut dalam kloroform. Suspensi oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang
terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk
penggunaan oral. (FI V, 2014) Karena parasetamol dan fenobarbital tidak larut air sedangkan
pembawanya air maka sediaan dibuat suspensi.
20. Emulsi disimpan selama beberapa bulan, kemudian memisah. Dengan pengocokan, tidak
dapat tercampur lagi. Peristiwa apa yang terjadi?
a. Cracking
b. Creaming
c. Breaking
d. Deflokulasi
e. Inversi phasa
Penjelasan:
Cracking: pemisahan lapisan antarmuka globul terdispersi yang dapat menyebabkan
pemisahan sempurna fasa emulsi secara irreversible
21. Industri farmasi ingin membuat sediaan farmasi dengan komposisi HPMC, BHT, metil
paraben, tween 80, sukrosa. Saat rekonstitusi hasil yang didapatkan terlalu kental. Apakah zat
yang harus dikurangi konsentrasinya?
a. HPMC
b. BHT
c. Metil Paraben
d. Tween 80
e. Sukrosa
Penjelasan:
Fungsi bahan HPMC: agen pengemulsi, agen pensuspensi, bahan untuk meningkatkan
viskositas sediaan.
22. Saat akan membeli mesin baru, suatu industri farmasi harus melakukan tahapan agar mesin
yang dipesan sesuai dengan kebutuhan dan kondisi sebelum mesin tersebut di uji coba.
Termasuk tahapan apakah ini
a. Kualifikasi Instalasi
b. Kualifikasi Desain
c. Kualifikasi kinerja
d. Kualifikasi operasional
e. –
Alasan :
KD: penentuan spesifikasi alat sesuai dengan kebutuhan
KI: Mesin dating, dilakukan pemasangan
KK: Mesin dioperasikan
KO: Proses produksi
23. Jika anda akan mendirikan Industri Obat Tradisional, berapa jumlah minimal apoteker yang
harus ada di industri tsb sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
a. 4 orang
b. 3 orang
c. 2 orang
d. 1 orang
e. –
Alasan :

24. Suatu pabrik ingin membuat suatu tablet dari esktrak Allium sativum. Karakteristik ekstrak
tersebut tidak tahan pemanasan, higroskopis, dan kompresibilitas yang buruk. Metode
pembuatan yang dapat digunakan
a. Granulasi kering
b. Granulasi basah
c. Kempa langsung
d. Foam compression
e. -
Alasan :

25. Seorang pasein datang ke apotek ingin membeli obat ko-amoksiclav suspensi. Sebagai
apoteker, penyimpanan pada suhu berapa obat tersebut?
a. Suhu Penyimpanan 28°C
b. Suhu Penyimpanan 25°C
c. Suhu Penyimpanan 15°C
d. Suhu Penyimpanan 2- 8°C
e. Suhu Penyimpanan -20°C
Pembahasan :
Setelah obat ko-amoksiklav (kombinasi amoksisilin dan asam klavulanat) diresuspensi
oleh apoteker dan diserahkan pada pasien, kondisi penyimpanan obat tersebut disarankan
pada suhu dingin (2 - 8oC) untuk menjaga efektivitas kurang lebih selama 2 minggu. Sumber
: Mehta AC, Hart-Davies S, Payne J, Lacey RW. Stability of amoxicillin and potassium
clavulanate in co-amoxiclav oral suspension. J Clin Pharm Ther 1994; 19(5): 313-315
26. Pada resep tertulis: PCT 5 g, Fenobarbital 0,5 g, Sirupus simplex 30 g, Air sampai 150 g.
Dibuat menjadi sediaan obat minum (potio). Bentuk sediaan apa yang cocok:
a. Eliksir
b. Emulsi
c. Suspensi
d. Pasta
e. Tablet
Pembahasan :
PARASETAMOL Kelarutan Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N;
mudah larut dalam etanol. FENOBARBITAL Kelarutan Sangat sukar larut dalam air; larut
dalam etanol, eter, larutan alkali hidroksida dan alkali karbonat; agak sukar larut dalam
kloroform. Suspensi oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi
dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk penggunaan
oral. (FI V, 2014) Karena parasetamol dan fenobarbital tidak larut air sedangkan
pembawanya air maka sediaan dibuat suspensi.
27. Bagian pengendalian mutu Industri Farmasi akan melakukan uji stabilitas pada sediaan
emulsi minyak ikan yang telah disimpan selama 3 bulan. Pada emulsi tersebut terjadi
pemisahan menjadi 2 fase yang dengan pengocokan tidak dapat kembali. Kondisi tersebut
disebut dengan ?
a. Creaming
b. Breaking
c. Inversi Fasa
d. Cracking
e. Flokulasi
Pembahasan :
Creaming: terbentuknya agregat bulatan-bulatan yang kecenderungannya untuk naik ke
permukaan emulsi atau turun ke dasar lebih besar daripada partikel-partikelnya sendiri.
Breaking/cracking: Penggabungan bulatan-bulatan fase dalam dan pemisahan fase tersebut
menjadi suatu lapisan. Pemisahan fase dalam dari emulsi tersebut disebut pemecahan
(breaking) emulsi sedangkan emulsinya disebut retak (cracked).

28. Seorang apoteker yang bekerja pada bagian R&D suatu industri farmasi akan merancang
formula sediaan tablet kunyah antasida dengan komposisi bahan tambahan manitol, PVP,
crospovidon, sucralose, Mg Stearat. Apakah bahan tambahan yang berfungsi sebagai pemanis
dalam formula?
a. Crospovidon
b. Manitol
c. Mg Stearat
d. PVP
e. Sukralose
Pembahasan :
- Crospovidon = Bahan Pengikat
- Manitol = Bahan Pengisi
- Mg Stearat = Bahan Pelicin
- PVP = Bahan Pengikat
- Sukralose = Pemanis
Sukralose merupakan senyawa berbentuk kristal, berwarna putih, tidak berbau, mudah
larut dalam air, metanol, alkohol, sedikit larut dalam etil asetat serta berasa manis tanpa
purna rasa yang tidak diinginkan. Sukralose memiliki tingkat kemanisan yang relative
sebesar 600 kali tingkat kemanisan sukrosa dengan tanpa nilai kalori (SNI No. 995)
29. Sebuah industri farmasi akan memproduksi sirup kurkuma dengan menggunakan serbuk
sirup simplisia kering rimpang kunyit sebagai bahan baku utama. Apoteker melakukan
pemeriksaan keaslian serbuk simplisia kunyit yang dipasok oleh supplier bahan baku.
Apakah senyawa aktif yang tepat untuk dijadikan sebagai senyawa penanda (marker) pada
proses pemeriksaan tersebut?
a. Kursetin
b. Caffeine
c. Marmin
d. Kurkumin
e. Andrografolide

Pembahasan :
Zat warna kurkumin merupakan komponen aktif dari kunyit yang berperan untuk warna
kuning dan terdiri dari kurkumin I (94%). Kurkumin II (6%) dan kurkumin III (0,3%)
(Fitrikaniawati, 2012).
30. Seorang DM tipe-2 (laki-laki, usia 52 tahun) dirawat pada suatu rumah sakit dengan hasil
pemeriksaan laboratorium. Pasien saat ini adalah HbA1C:8,5% ; GDP 190 mg/dL. Pasien
mendapatkan resep obat tablet metformin XR 500 mg No. XXI (S3 dd 1 tab dc) dan tablet
glibenklamid 5 mg No. VII (S1 dd 1 tab dc). Apoteker melakukan skrining terhadap pasien.
Apakah permasalahan yang terdapat dalam resep pasien?
a. Pasien belum memerlukan pengobatan kombinasi
b. Aturan pakai glibenclamid tidak tepat, harusnya 3 kali sehari
c. Tablet glibenclamid terlalu tinggi, harusnya 2,5 mg 1 kali sehari
d. Aturan pakai metformin XR tidak tepat, harusnya 1 kali sehari
e. Dosis metformin XR 500 dalam 3 kali 1 hari
Pembahasan :
Aturan pakai metformin XR 500 mg yaitu awal dosis 1 tab/hari, dapat ditingkatkan s/d maks
2000 mg/hari dengan penambahan dosis maks 500 (Mims Indonesia)
31. Seorang apoteker melakukan pembuatan tablet asetosal. Pada saat pencetakan tablet tersebut
mengalami capping. Untuk mengantisipasi hal tersebut, bahan tambahan apakah yang harus
ditambahkan?
a. Pengisi
b. Pengikat
c. Penghancur
d. Pelicir
e. Pelicin
Capping adalah bagian atas tablet terpisah dari bagian utamanya. Salah satu penyebabnya
yaitu zat pengikat yang kurang tepat, maka perlu dilakukan penambahan zat pengikat.
32. Seorang apoteker sedang melakukan evaluasi stabilitas sediaan emulsi. Hasil yang teramati
terjadi pemisahan walaupun telah dilakukan pengocokan. Apa istilah sifat emulsi tersebut?
a. Creaming
b. Cracking
c. Flokulasi
d. Deflokulasi
e. Koagulasi
Creaming yaitu terpisahnya emulsi menjadi 2 lapisan, dimana yang satu mengandung fase
dispersi lebih banyak dari pada lapisan yang lain. Creamig bersifat reversible, artinya bila
dikocok perlahan-lahan akan terdispersi kembali.
Cracking yaitu pecahnya emulsi karena film yang meliputi partikel rusak dan butir minyak
akan koalesan (menyatu). Sifatnya irreversible (tidak bisa diperbaiki)
Flokulasi adalah pembentukan globul-globul pada emulsi yang disebabkan
ketidakseimbangan emulsi tetapi lapisan monomolekularnya masih bagus sehingga flokulasi
masih dapat diperbaiki dengan pengocokan.
Deflokulasi yaitu sediaan yang partikel terdispersinya terpisah satu dengan yang lainnya.
Koagulasi (penggumpalan) adalah proses dimana perubaha darah dari cairan gel.
33. Industri farmasi membuat shower gel dengan komposisi : ekstrak kelopak bunga rosea
VCO, trietanolamin, guar gum, natrium lairil sulfat, oleum anisi, air suling. Bahan yang
digunakan sebagai pengental?
a. VCO
b. Trietanolamin
c. Guar gum
d. Natrium lauril sulfat
e. Oleum anisi
Guar gum adalah pengental makanan alami, mirip dengan getah kacang kedelai. Guar gum
bukan hanya zat pengental, tetapi juga pengikat dan plasticizer. Popularitas guar gum mirip
dengan xanthan sehingga sangat sering digunakan pada sediaan gel.
34. Industri Farmasi akan mengonsumsi tablet ketoprofen yang akan digunakan untuk meredakan
nyeri. Salah satu uji yang dilakukan adalah uji stabilitas dipercepat. Untuk pengujian
stabilitas dipercepat dilakukan sampling minimal pada tiga titik. Waktu pengambilan sampel
tersebut adalah
a. 0,3, 6 bulan
b. 0,6,12 bulan
c. 3,6,12 bulan
d. 6, 12,24 bulan
e. 0,3,12 bulan
Pembahasan: Uji stabilitas menurut Asean:
Menurut Pedoman ASEAN tentang Stabilitas Produk Obat. Kondisi penyimpanan secara
umum dibagi menjadi 3 :
a. Kondisi penyimpanan real time (suhu kamar) = Produk uji coba pada suhu 30 20C /
RH 75 ± 5% Frekuensi Uji 0,3,6, 12, 18, dan 24 bulan
b. Kondisi penyimpanan dipercepat = Produk uji coba pada suhu 40±20C / RH 75 ± 5%
Frekuensi Uji 0, 3 sampai 6 bulan
c. Kondisi penyimpanan alternative to accelerate study = Produk uji simpan pada suhu
40 + 20C / RH 75±5% hanya Frekuensi Uji 0,1, sampai 3 bulan. Pengujian Stabilitas
harus dilakukan dengan jumlah sampel uji minimal 3 (tiga) bets
18. Suatu Industri Farmsi akan membuat 1200 supositoria dengan zat aktif Prokain HCl. Jika
masing-masing bobot suppositoria adalah 2 gram dengan kandungan Prokain HCl 0,25%,
maka berapa jumlah Prokain HCl yang diperlukan?
a. 2000 mg
b. 4000 mg
c. 6000 mg
d. 8000 mg
e. 10000 mg
Pembahasan: 0,25% x 2 gram = 0,005 gram
0,005 gram x 1200 sup = 6 gram 6000 mg
19. Suatu industri farmasi akan memproduksi sediaan aerosol salbutamol sulfat. Dalam kemasan
tertera MDI 200 dosis. Volume wadah sediaan 10 ml dengan kandungan salbutamol 20 mg.
Berapa mikro salbutamol untuk satu kali pakai?
a. 10
b. 50
c. 100
d. 150
e. 200
Pembahasan: Kemasan MDI 200 dosis
Kandungan Salbutamol 20 mg
Kandungan Salbutamol untuk 1 kali pakai = 20mg / 200 dosis = 0,1 mg / dosis X 1000 =100
ug / dosis
20. Apoteker dibagian RnD sebuah industri farmasi sedang melakukaan pengembangan sediaan
gel piroksikam. Komponen sediaan terdiri dari piroksikam, karbomer, TEA, propilenglikol,
nipagin, nipasol, dan air. Salah satu bahan tambahan dimaksudkan untuk meningkatkan
penetrasi (enhancer). Apakah bahan tambahan yang dimaksud?
a. Karbomer
b. TEA
c. Propilenglikol
d. Nipagin
e. Nipasol
Pembahasan
Karbomer → gelling agent
TEA → Pemberi suasana basa untuk akrbomer membentuk gelling base
Propilenglikol → enhancer
Nipagin → pengawet
Nipasol → pengawet
21. Sebuah perusahaan industri farmasi ingin membuat formulasi Na. Diklofenak yang diduga
dapat mengiritasi lambung. Sediaan yang tepat untuk dibuat:
a. tablet hisap
b. tablet kunyah
c. salut enteric
d. lepas lambat
e. lepas cepat
Pembahasan:
Sediaan dapat dibuat dalam bentuk salut enterik. Tablet salut enterik adalah tablet yang
disalut dengan polimer tertentu, dan ditujukan untuk terlarut dalam saluran cerna usus halus.
(Slide materi kuliah Teknologi Farmasi Sediaan Solida).

22. Seorang pengusaha akan mendirikan industri farmasi yang memproduksi tablet diazepam.
Untuk memenuhi persyaratan CPOB, diperlukan apoteker sebagai penanggung jawab pada
beberapa posisi. Berapakah minimal jumlah apoteker yang di syaratkan?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5
Pembahasan
Menurut Permenkes RI No. 1799 tahun 2010 tentang Industri Farmasi, pada pasal 5 ayat 1
(poin d) menyebutkan bahwa salah satu persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi
adalah memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia
masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu.
23. Jumlah apoteker dalam industri farmasi harus berapa ?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5
Alasan :
Menurut PP No 1799 /2010 Industri Farmasi, Syarat Memperoleh Izin Industri Farmasi
adalah Memperkerjakan secara tetap minimal 3 orang Apoteker WNI (QA, Produksi, dan
QC). Selain itu
24. Industri mw bikin pseudoephrdrin 30mg dengan berat sediaan 60mg, serbuk halus berbentuk
jarum, kompaktibilitas buruk.. Metode apakah yang sesuai??
a. Kempa langsung
b. Granulasi kering
c. Granulasi basah
d. Foam compression
e. lupa
Alasan :
1) Karena syarat Pembuatan Tablet dengan Kompatibilitas jelek dapat dibantu dengan
adanya ikatan hidrogen dari bantuan pengikat (Ansel Handbook of manufacturing).
2) Ini didukung dengan Kelarutan Pseudoephedrine yang memiliki kelarutan: Freely
solule in water (Martindale ed 36. Hal 157).
3)

25. Suatu perusahaan memanfaatkan jambu biji sebagai obat diare. Obat tersebut diberikan logo
daun bercabang. Logo apakah itu?
a. Herbal terstandar
b. Obat tradisional
c. Obat asli indonesia
d. Jamu
e. Fitofarmaka
Alasan:

26. Suatu Industri Farmasi melakukan produksi tablet vitamin C dengan bentuk kemasan strip.
Agar memenuhi aturan CPOB, kemasan vitamin C menggunakan blister perlu dilakukan
pada ruang kelas yang sesuai. Apakah kelas ruangan yang tepat untuk melakukan proses
tersebut berdasarkan CPOB ?
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E
Pembahasan :
Grey Area (kelas D) : ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruangan
produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruag timbang, laboratorium
mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi) ruang sampling di gudang.
27. Suatu Industri Farmasi membuat tablet metformin dengan metode granulasi basah diketahui
- Kadar air 5 %
- Sifat alir serbuk 7g/s
Saat di cetak tablet mengalami “sticking”, permasalahan apa yang terjadi ?
a. Kadar air terlalu tinggi
b. Kadar air terlalu rendah
c. Kompresibilitas jelek
d. Kecepatan tabletasi tinggi
e. Bahan pelicin kurang
Pembahasan :
Sticking adalah keadaan dimana granul menempel pada die, dapat disebabkan oleh
kelembaban yang tinggi.
28. Suatu industri farmasi akan melakukan evaluasi produk ruahan dari tablet amoxicillin 500
mg. Ditemukan kerusakan tablet terbagi 2. Kerusakan apakah yang terjadi pada tablet
tersebut ?
a. Mottling and bridging
b. Capping and lamination
c. Twinning dan retak
d. Double impression and triple impression
e. Sticking and picking
Pembahasan :
Capping : bagian atas tablet terpisah dari bagian utamanya dan laminating yaitu tablet
memisah dan menjadi 2 bagian saat proses pengeluaran dari die.
29. Suatu Industri akan melakukan uji stabilitas dipercepat terhadap tablet ondancentron, dengan
minimal pengambilan sampel 3 kali pada kondisi tertentu. Kondisi yang dimaksud adalah
a. 25 C RH 75%
b. 30 C RH 75%
c. 35 C RH 75%
d. 40 C RH 75%
e. 45 C RH 75%

Jawaban : d. 40 C RH 75%

Pada uji stabilitas dipercepat obat disimpan pada kondisi ekstrim disuatu lemari uji,
obat dalam kemasan aslinya dipaparkan pada suhu 40 C dan RH 75 %

30. Seorang apoteker yang bekerja pada bagian R&D suatu industry farmasi akn merancang
formula sediaan tablet kunyah antasida dengan komposisi bahan tambahan manitol, PVP,
Crospovidon, sukralose, mg stearate. Apakah bahan tambahan yang berfungsi sebagai
pemanis dalam formula tersebut
a. Crospovidon
b. Manitol
c. Mg stearate
d. PVP
e. Sukralose

Jawaban : e. Sukralose

Dalam formula diatas Mg sterat sabagai pelicin, sukrosa sebagai pemanis,


crospovidone sebagai penghancur, manitol bahan pengisi, pvp sebagai bahan
pengikat.

Sucralose merupakan senyawa berbentuk Kristal, berwarna putih, tidak berbau,


mudah larut dalam air, alcohol, sedikit larut dalam etil, serta berasa manis tanpa urna
rasa yang tidak diinginkan. Sucralose memiliki tingkt kemanisan yang relative
sebesar 6000 kali tingkat kemanisan sucrose dengan tanpa nilai kalori (SNI : 995)
31. Suatu Industri farmasi sedang melakukan produksi tablet vitamin C dengan bentuk kemasan
Strip. Agar memenuhi aturan CPOB, pengemasan vitamin C menggunakan blister perlu
dilakukan pada kelas ruang yang sesuai. Apakah kelas ruang yang tepat untuk melakukan
proses tersebut berdasarkan CPOB?
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E

Jawaban : Grey Area (Kelas D) : ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini
adalah ruangan produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang
timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi),
ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib
mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area
dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock

32. Industri farmasi membuat suspensi dengan zat aktif spironolakton menggunakan zat
tambahan Xanthan Gum. Fungsi Xanthan Gum adalah......
a. Suspending Agent
b. Wetting Agent
c. Thickening Agent
d. Floculating Agenti
Penjelasan : Xanthan Gum adalah suspending agent golongan polisakarida
33. Pada sediaan suatu emulsi, terjadinya kelompok kelompok globul yang menyebakan letaknya
tidak beraturan, disebut.......
a. Flokulasi
b. Creaming
c. Koalesen
d. Demulsifikasi
e. Breaking
Penjelasan : Masalah Flokulasi berkumpulnya beberapa tetesan minyak, tetapi tidak
membentuk tetesan minyak baru yang lebih besar seperti pada peristiwa koalesen,
hingga mengakibatkan distribusi emulsi tidak merata
34. R/ Twen 80 70% (HLB = 15) Span 80 30% (HLB = 4,5). Berapa HLB campuran dari
surfaktan tersebut....
a. 10,85
b. 11,85
c. 12,85
d. 13,85
e. 14,85
Penjelasan : Cara menghitung nilai HLB dalam campuran Surfaktan.

Twen 80 =

Span 80 =

HLB Campuran =
35. Sebuah pabrik farmasi ingin membuat kapsul berisi granul dengan zat aktif efedrin Hcl
dengan bahan tambahan, talkum, amilum, natrium lauril sulfat, litium iodida. Dari bahan
tambahan tersebut, bahan yang digunakan sebagai wetting agent adalah ..
a. Talkum
b. Amilum
c. Natrium lauril sulfat
d. Litium iodida
e. Kalium iodida
Jawaban : C.Natrium lauril sulfat
talkum digunakan sebagai glidant dan lubrikan sedangkan amilum digunakan sebagai pengisi
Natrium lauril sulfat digunakan sebagai wetting agent : meningkatkan pembasahan /
penyerapan air sehingga dapat meningkatkan disentegrasi dan disolusi.
36. Suatu pabrik farmasi ingin memesan bahan baku pseufedrin Hcl untuk obat flu dari importir
terdaftar prekursor farmasi. Untuk memesan bahan baku tersebut diperlukan surat pesanan
yang sesuai dengan undang-undang yang berlaku yang memiliki kewenangan
menandatangani surat pesanan tersebut adalah ..
a. Apoteker dalam tim pengadaan
b. Apoteker penanggung jawab gudang
c. Apoteker penanggung jawab produksi
d. Apoteker penanggung jawab QA
e. Apoteker penanggung jawab QC
Jawaban : C.Apoteker penanggung jawab produksi
Surat pesanan prekursor farmasi ditandatangani oleh Apoteker penanggung jawab produksi
Sumber: Pedoman pengelolaan prekursor farmasi dan obat mengandung prekursor farmasi
BPOM.
37. Sebuah pabrik obat tradisional baru saja mendapatkan surat izin edar dari kepala BPOM
untuk produk jamu penambah nafsu makan yang mengandung ekstrak daun pepaya. Lama
masa izin edar yang berlaku adalah ..
a. 1 tahun
b. 2 tahun
c. 3 tahun
d. 4 tahun
e. 5 tahun
Jawaban : E. 5 tahun
Berdasarkan Permenkes Nomor 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, izin edar
berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
38. Sebuah industri farmasi akan memproduksi tablet antasida dengan metode granulasi basah.
Untuk memperbaiki tampilanya, maka diberikan zat pewarna hijau dan perasa mint. Pada
saat proses pengeringan menggunakan metode tray dryer dan terjadi mograsi warna pada
tablet. Cara mengatasi kejadian tersebut adalah........
a. Meningkatkan suhu pengeringan
b. Melakukan pengadukan saat pengeringan
c. Metode pengeringan bertahap
d. Memperkecil ukuran granul
e. Memperbesar ukuran granul
Jawab : B. Melakukan pengadukan saat pengeringan
Alasan : Mottling atau keadaan diamana distribusi zat warna tidak merata pada permukaan
tablet dapat terjadi dikarenakan migrasi warma yang tidak homogen sehinnga dapat diatasi
dengan melakukan pengadukan.
39. Sebuah industri farmasi ingin membuat formulasi tablet ibuprofen. Setelah dilakukan
granulasi dan penambahan fase luar, indeks kompresibilitas masa granul tersebut adalah
15%. Nilai tersebut menunjukkan bahwa sifat alir granul....
a. Sangat baik
b. Baik
c. Cukup
d. Buruk
e. Sangat buruk
Jawab : B. Baik
Alasan :
Kompresibilitas (%)
5-12 Istimewa
12-16 Baik
18-21 Cukup
23-35 Buruk
33-38 Sangat buruk
>40 Sangat, sangat buruk

40. Suatu industri farmasi akan membuat suatu sediaan tablet parectamol. Diketahui zat aktif
tersebut memiliki kompresibikitas dan sifat alirnya buruk, serta tahan terhadap pemanasan,
metode yang tepat dipilih dalam pembuatan tablet adalah.....
a. Granulasi basah
b. Granulasi kering
c. Slugging
d. Kempa langsung
e. Granulasi kering dengan cara roller compactor
Jawab : A. Granulasi basah
Alasan : jika zat aktif memiliki kompresibilitas dan sifat alir yang buruk, maka pembuatan
tablet dilakukan dengan metode granulasi.
Jika zat aktif tahan terhadap pemanasan, maka digunakan granulasi basah, karena metode
granulasi basah lebih baik daripada granulasi kering.
41. Sebuah Industri farmasi memproduksi salep mata kloramfenicol. Proses Pengolahan dan
pengisian dilakukan di ruangan...
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas d
e. Kelas E
Alasannya : CPOB 2012 membawa perubahan yang cukup signifikan, terutama untuk
persyaratan fasilitas produksi sediaan steril. Yang paling mencolok adalah adanya perubahan
persyaratan bahwa Pembuatan dan pengisian Salep, krim,suspensi, emulsi umumnya
dilakukan di ruangan Kelas C. (C)
42. Seorang wanita berusia 20 tahun datang ke apotek dengan membawa resep bedak tabur yang
mengandung mentol. Manakah dari bahan dibawah ini yang dapat membentuk campuran
eutektik dengan menthol ?
a. Asam salisilat
b. Kamper
c. ZnO
d. Talk
e. Amilum
Alasannya : Campuran eutektik adalah campuran senyawa yang mana apabila senyawa
tersebut dicampurkan maka akan membeku disuhu yang lebih rendah (Titik leleh menjadio
lebih rendah) apabila campuran dengan senyawa lain. Diagram fase eutektik menggambarkan
dua komponen yang saling larut sempurna dalam keadaan cair disedikit larut dalam keadaan
padat. Menthol akan membentuk campuran eutektik dengan kamper.
60. Suatu industri farmasimembuat tablet metformin dengan metode granulasi basah diketahui
- kadar air 5%
- sifat alir serbuk 7 g/s
Saaat dicetak tablet mengalami ‘Sticking’permasalahan apa yang terjadi :
a. Kadar air terlalu tinggi
b. Kadar air terlalu rendah
c. Komresibilitas jelek
d. Kecepataan tabletasi tinggi
e. Bahan pelicinkurang
Alasannya: Sticking adalah keadaan dimana granul menempel pada die, dapat disebabkan
oleh kelembapan yang tinggi.

61. Dilakukan uji validasi metode tablet simetikon. Diperoleh hasil %recovery dari 3 replikasi
yaitu 98%-120%. Parameter uji apa yg dilakukan?
a. Linieritas
b. Akurasi
c. Presisi
d. Selektivitas
e. Sensitivitas
Pembahasan :
Akurasi  ukuran yang menunjukkan derajat kedekatan hasil analisis dengan kadar analit
yang sebenarnya. Kecermatan dinyatakan sebagai persen perolehan kembali (recovery)
analit yang ditambahkan.
Linieritas  kemampuan metode analisis yang memberikan respon secara langsung atau
dengan bantuan transformasi matematik yang baik, proporsional terhadap konsentrasi analit
dalam sampel. nilai yang diperoleh adalah r. nilai r yang baik yaitu r > 0,999
Presisi  kedekatan hasil dalam satu seri pengukuran. presisi dapat juga didefinisikan
sebagai ukuran keterulangan metode analisis dan biasanya diekspresikan sebagai simpangan
baku relatif dari sejumlah sampel yang berbeda signifikan secara statistic. nilai yang
diperoleh RSD atau CV, dilakukan dengan membaca 3 sampel / standar dengan kadar yang
berbeda yang masing – masing standar 3 kali replikasi. Secara umum, nilai RSD yang
disyaratkan antara 1-2% dalam senyawa-senyawa yang aktif dalam jumlah yang banyak,
sedangkan untuk senyawa-senyawa dengan kadar sekelumit, RSD berkisar antara 5-15%.
Selektivitas  menunjukan kemampuan metode dalam melakukan suatu pemisahan.
Selektifitas ditunjukkan dengan nilai alfa (α).
Sensitivitas  Untuk melihat konsentrasi terendah yang dapat dianalisis oleh suatu metode.
Sensitivitas dibagi menjadi dua jenis yaitu LOD dan LOQ.
LOD didefinisikan sebagai konsentrasi analit terendah dalam sampel yang masih dapat
dideteksi. LOD dapat dihitung secara statistik melalui garis regresi linier dari kurva
kalibrasi. Nilai pengukuran akan sama dengan nilai b pada persamaan garis linier y = a + bx,
sedangkan simpangan baku blanko sama dengan simpangan baku residual (Sy/x) atau
dengan rumus dibawah ini.

LOD =

Keterangan :
Sy/x : simpangan baku residual
b : respon dari kemiringan (slope pada persamaan garis y = bx+a)
LOQ didefinisikan sebagai konsentrasi analit terendah dalam sampel yang dapat dikuatitasi.
Sebagaimana LOD, LOQ juga dinyatakan sebagai konsentrasi . LOQ dapat dihitung secara
statistik melalui garis regresi linier dari kurva kalibrasi. Nilai pengukuran akan sama dengan
nilai b pada persamaan garis linier y = a + bx, sedangkan simpangan baku blanko sama
dengan simpangan baku residual (Sy/x) atau dengan rumus dibawah ini:

LOQ =

Dapus : Buku Analisis Farmasi Prof. Abdul Rohman – Gandjar dan Guidline ICH
62. Industri farmasi akan membuat produk tablet orodispersible loratadin 10 mg, tablet
orodispersible harus mudah larut dalam rongga mulut. Disintegran yang sesuai untuk obat
tersebut adalah :
a. krosprovidon
b. amilum
c. mikrokristaline selulosa
d. laktosa
e. metilpropil selulosa
Pembahasan :
Some important super disintegrants, which are used during preparation of orodispersible
tablets, are crosspovidone, crosscarmellose sodium, sodium alginate, acrylic acid
derivatives.
(Orodispersible tablets: A new trend in drug delivery ; Paramita Dey and Sabyasachi Maiti)
63. Industri farmasi memproduksi sediaan injeksi streptomisin. Air untuk sediaan injeksi (Water
for Injection) harus memenuhi persyratan yang tercantum dalam CPOB. Proses pengolahan
dengan cara distilasi konstan dengan suhu tertentu. Suhu yang dimaksud pada proses tersebut
adalah?
a. Diatas 100o C
b. Diatas 90o C
c. Diatas 80o C
d. Diatas 70o C
e. Diatas 60o C
Pembahasan :
3.Air untuk Injeksi (WFI) hendaklah diproduksi, disimpan dan didistribusikan dengan cara
yang dapat mencegah pertumbuhan mikroba, misal disirkulasi dengan konstan pada suhu di
atas 70°C (CPOB)
64. Industri farmasi memproduksi sediaan tetes mata tetrahidrozolin HCl berdasarkan
persyaratan cpob proses produksi dilakukan pada kelas tertentu. apakah kelas tertentu yang
dimaksud?
a. kelas A sampai E
b. kelas A sampai D
c. kelas A sampai B
d. kelas D sampai E
e. kelas C sampai D
PEMBAHASAN :
Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet,
ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai dengan
memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar
hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik (nilai
acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka.
Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara
searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak
bersarung tangan. Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah
lingkungan latar belakang untuk zona Kelas A. Kelas C dan D: Area bersih untuk
melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung risiko lebih rendah.

CPOB 2012 membawa perubahan yang cukup significant, terutama untuk persyaratan
fasilitas produksi sediaan steril. Yang paling mencolok adalah adanya perubahan persyaratan
bahwa untuk PEMBUATAN dan PENGISIAN salep, krim, suspensi dan emulsi umumnya
HARUS dilakukan di ruangan kelas C, sebelum disterilisasi akhir. Sedangkan CPOB : 2006,
proses pembuatan dan pengisian sediaan salep/krim untuk mata, cukup di kelas D. Perubahan
ini membawa dampak yang sangat luar biasa, sehingga banyak industri farmasi yang
menutup fasiitas produksi sediaan salep/krim untuk mata, karena membutuhkan biaya
investasi yang sangat besar. (Bambang Priyambodo)
65. Seorang ayah datang ke apotek untuk menebus resep puyer untuk anaknya. Tiap bungkus
puyer mengandung paracetamol 250 mg dan dibutuhkan 12 puyer. Sediaan paracetamol yang
ada di apotek adalah tablet paracetamol 500 mg. Berapa tablet yang dibutuhkan untuk
membuat 12 puyer?
a. 6
b. 7
c. 8
d. 9
e. 10
Pembahasan
Tiap bungkus puyer berisi PCT 250 mg, dibutuhkan 12 puyer
250 mg x 12 = 3000 mg
PCT di apotek : 500 mg/tablet
Jumlah tablet yang dibutuhkan : 3000/500 = 6 tablet.
66. ndustri farmasi melakukan uji disolusi terbanding terhadap tablet furosemit pada 3 pH yg
berbeda. Berapakah pH tersebut?
a. pH 1,2; pH 3,0; pH 5,0
b. pH 1,2; pH 4,0; pH 6,0
c. pH 1,2; pH 4,5; pH 6,5
d. pH 1,2; pH 4,5; pH 6,8
e. pH 1,2; pH 4,5; pH 7,0
Pembahsan :
Disolusi terbanding furosemid dilakukan dengan menggunakan metode basket 100 rpm, atau
paddle 50 rpm.
1,2 (larutan Hcl), 4,5 (buffer sitrat), 6,8 (buffer fosfat) (USP)

67. Disebuah pabrik obat sedang dilakukan penelitian bentuk sediaan baru. Sebuah senyawa aktif
yang iritan pada lambung akan dibuat menjadi sediaan tablet bersalut enterik, terdapat 4
kombinasi bahan tambahan yang telah diuji kemampuan disolusinya, dan menghasilkan data
sebagai berikut:

Waktu (menit) Kombinasi Bahan Tambahan


A B C D
Larutan Asam (0,1 N HCl) 4,79% 7,70% 11,61% 15,53%
120
Larutan Buffer (pH 6.8)
0 4,79% 7,70% 11,61% 15,53%
15 6,77% 12,52% 55,45% 24,21%
30 24,22% 35,26% 98,65% 55,24%
45 58,24% 77,12% 105,30% 99,65%
60 99,79% 101,65% 95,33% 102,56%

Kemudian peningkatan biaya produksi dari tiap-tiap kombinasi bahan tambahan adalah
sebagai berikut:
Kombinasi Bahan Tambahan Peningkatan Biaya Produksi
A 65%
B 40%
C 25%
D 75%

Diketahui bahwa persyaratan farmakope untuk pelepasan senyawa aktif pada akhir stadium
asam <10%, dan mempertimbangkan biaya produksi yang ditingkatkan, sebagai apoteker
yang bertanggung jawab pada bidang R&D pabrik tersebut, tentukanlah kombinasi yang
paling tepat untuk digunakan dalam proses produksi tablet tersebut.
Jawab:
A. A
B. B
C. C
D. D
Penjelasan:
Jawabannya B. Salah satu tugas Apoteker di industri farmasi adalah bertanggung jawab
untuk melakukan efisiensi biaya produksi dengan membuat formulasi bahan yang
memerlukan biaya rendah tetapi tetap menjaga kualitas. Pada soal diatas telah dijelaskan
bahwa peningkatan biaya paling rendah adalah kombinasi bahan tambahan C sebesar 25%,
namun tidak memenuhi persyaratan farmakope untuk pelepasan senyawa aktif pada akhir
stadium asam <10%, yang masuk persyaratan farmakope dan memiliki peningkatan biaya
produksi lebih kecil adalah kombinasi bahan tambahan B.
68. Suatu industri farmasi akan membuat suatu sediaan tablet dari ekstrak umbi bawang putih.
Tetapi ekstrak umbi bawang putih tersebut memiliki sifat fisikokimia sebagai berikut:
kompresibilitas buruk, mudah terhidrolisis dan tidak tahan panas dan lembab.. Metode
apakah yang tepat untuk membuat tablet tersebut?
a. Granulasi Kering
b. Granulasi Basah
c. Dicetak Langsung
d. Granulasi Terpisah
e. Kempa Langsung
Penjelasan:
Jawabannya A. Proses pembuatan tablet dengan cara mencampurkan zat aktif dan bahan
dalam keadaan kering, untuk kemudian dikempa, lalu dihancurkan menjadi partikel yang
lebih besar, lalu dikempa kembali untuk mendapatkan tablet yang memenuhi persyaratan.
Prinsipnya membuat granul yang baik dengan cara mekanis, tanpa pengikat dan pelarut.
Metode ini digunakan pada zat aktif yang memiliki sifat aliran yang buruk (tidak amorf), zat
aktif sensitif terhadap panas dan lembab, kandungan zat aktif dalam tablet lebih tinggi.
Keuntungan metode ini adalah peralatan lebih sedikit dibanding granulasi basah, cocok
digunakan pada zat aktif tidak tahan panas dan lembab, mempercepat waktu hancur obat
dalam tubuh karena tidak menggunakan pengikat (Lachman dkk, 1994).

62. industri bahan baku ekstrak akan membuat ekstrak Allium sativum L. untuk obat
antihipertensi. Berdasarkan data literatur umbi tersbut tidak tahan terhadap panas. Metode
apakah yang digunakan untuk mengekstrak senyawa tersebut?
a. Refluks
b. Maserasi
c. Dekoktasi
d. Infus
e. Sokletasi
Penjelasan:
Jawabannya B. Maserasi adalah salah satu jenis metoda ekstraksi dengan sistem tanpa
pemanasan atau dikenal dengan istilah ekstraksi dingin, jadi pada metoda ini pelarut dan
sampel tidak mengalami pemanasan sama sekali. Sehingga maserasi merupakan teknik
ekstraksi yang dapat digunakan untuk senyawa yang tidak tahan panas ataupun tahan panas.
Namun biasanya maserasi digunakan untuk mengekstrak senyawa yang tidak tahan panas
(termolabil) atau senyawa yang belum diketahui sifatnya. Karena metoda ini membutuhkan
pelarut yang banyak dan waktu yang lama. Secara sederhana, maserasi dapat kita sebut
metoda “perendaman” karena memang proses ekstraksi dilakukan dengan hanya merendam
sample tanpa mengalami proses lain kecuali pengocokan (bila diperlukan). Prinsip penarikan
(ekstraksi) senyawa dari sample adalah dengan adanya gerak kinetik dari pelarut, dimana
pelarut akan selalu bergerak pada suhu kamar walaupun tanpa pengocokan. Namun, untuk
mempercepat proses biasanya dilakukan pengocokan secara berkala. Kelebihan Maserasi,
seperti dijelaskan diatas maserasi dapat digunakan untuk jenis senyawa tahan panas ataupun
tidak tahan panas. Selain itu tidak diperlukan alat yang spesifik, dapat digunakan apa saja
untuk proses perendaman.
63. Bagian R&D suatu industri farmasi ingin melakukan analisis terhadap infus larutan elektrolit
campuran paracetamol dan ibuprofen dengan metode KCKT. Sebelum melakukan analisis ,
perlu dilakukan uji kesesuaian sistem. Parameter yang digunakan untuk melakukan uji
kesesuaian sitem adalah ..
a. Akurasi
b. Luas kurva
c. Resolusi
d. Talling factor
e. Presisi
Jawaban : B. Luas kurva
Uji kesesuaian sistem dilakukan dengan cara menyuntikkan larutan baku ke dalam sistem
KCKT sebanyak 6x pengulangan, kemudian dihitung %RSD dari waktu retensi dan luas
kurva.
64. Industri farmasi akan membuat ruang produksi obat analgetik dan antipiretik. Ruangan
tersebut memiliki ketetapan jumlah partikel tertentu dan ukuran partikel tertentu. Ruangan
tersebut masuk dalam kelas grey area. Ukuran partikel yang sesuai adalah ..
a. <1000000
b. <00000
c. <0000
d. >100
e. <100
Jawaban : C. Luas kurva
Grey area termasuk kelas C
Hygiene Zoning Class
A 100
B 100
C 10.000
D 100.000
E UC
(CPOB, 2012)
65. Bagian R&D suatu industri farmasi sedang membuat sediaan ODT tablet ondansetron.
Bahan yang paling mempengaruhi sediaan tersebut adalah ..
a. Penghancur
b. Pengisi
c. Lubrikan
d. Glidan
e. Binder
Jawaban : A.Penghancur
ODT ditujukan untuk desintegrasi di mulut ketika kontak dengan air ludah / saliva dalam
waktu kurang dari 60 detik.
66. Seorang Apoteker yang bekerja pada bagian R&D suatu industri farmasi akan merancang
formula sediaan tablet kunyah antasida dengan komposisi bahan tambahan manitol, PVP,
crospovidon, sucalose, Mg stearat. Apakah bahan tambahan yang berfungsi sebagai pemanis
dalam formula ?
a. Manitol
b. Crospovidon
c. Sucralose
d. Mg setarat
e. PVP
Pembahasan :
Manitol : bahan pengisi
Crospovidon : bahan pengikat
Suralose : pemanis
Mg stearat : bahan pelicin
PVP : bahan pengikat
Sucralose merupakan senyawa berbentuk kristal, berwarna putih, tidak berbau, mudah larut
dalam air, metanol dan alkohol. Sucrolase memiliki tingkat kemanisan yang relative yaitu
sebesar 600 kali dengan tanpa nilai kalori (SNI No. 995)
67. Sebuah industri farmasi akan memproduksi sirup kurkumin dengan menggunakan serbuk
simplisia kering rimpang kunyit sebagai bahan utama. Apoteker melakukan pemeriksaan
keaslian serbuk simplisia kunyit yang dipasok oleh supplier bahan baku. Apakah senyawa
aktif yang tetap untuk dijadikan sebagai senyawa penanda (marker) pada proses pemeriksaan
tersebut ?
a. Kurkumin
b. Kursetin
c. Caffein
d. Alkaloid
e. Tanin
Pembahasan :
Zat warna kurkumin merupakan aktif dari kunyit yang berperan untuk warna kuning pada
kunyit, yang terdiri dari kurkumin I (94%), kurkumin II (6%), kurkumin III (0,3%)
(Fitrikaniawati, 2012).
68. Suatu perusahaan swasta (umot) usaha mikro obat tradisional akan membuat obat batuk
herbal dengan komposisi ekstrak jahe, ekstrak jeruk nipis dan madu. Kalimat yang cocok
untuk ditulis pada kemasan adalah
a. Untuk mengobati batuk
b. Untuk mengobati tenggorokan
c. Untuk batuk tidak berdahak
d. Untuk batuk berdahak
Pembahasan :
Campuran Ekstrak jahe (Zingiber officinale var rubrum) dan ekstrak jeruk nipis (Citrus
aurantifolis) berfungsi sebagai antitusif atau batuk tidak berdahak (Saali Fanddi, 2017)
69. Suatu bagian produksi industry farmasi ingin memproduksi 500 sediaan obat cacing dalam
kemasan 30 ml yang berisi mebendazol 100 mg/5ml berapa gram zat aktif yang harus di
timbang ?
a. 600
b. 450
c. 300
d. 150
e. 100
Jawab
Jumlah mebendazol dalam 1 kemasan 30 ml

Jumlah mebendazol untuk 500 sediaan 30 ml =

70. Sebuah industry farmasi ingin mempproduksi ketokonazol 1% tube dan ingin melakukan uji
sterilisasi agar tidak terpapar endotoksin pada sediaan tersebut. Uji sterilisasi yang dimaksud
adalah….
a. Angka lempeng total
b. Bioburden test
c. LAL test
d. Media fill
e. Uji sterilisasi
Jawab
Endotoksin bakteri adalah molekul lipopolisakarida, yang merupakan komponen dinding sel
bakteri gram negative, yang dapat menimbulkan respon pirogenik (demam). The Limulus
Amebocyte Lysate (LAL) adalah uji in vitro untuk deteksi dan analisis kuantitatif endotoksin
bakteri.
71. Sebuah industry farmasi memproduksi salep mata kloramfenikol. Proses pengolahan dan
pengisian dilakukan di ruangan….
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E
Jawab
Pengolahan dan pengisian salep mata dilakukan di ruangan kelas C.(CPOB 2012)
72. Bagian R&D suatu industri farmasi mengembangkan sediaan topikal antiviral dengan
formula :
Pensiklovir , polietilenglikol 3350, poietilenglikol 400, propilenglikol. Jenis basis yang
digunakan adalah ...
a. Basis hiddrokarbon
b. Basis absorpsi
c. Basis tercuci air
d. Basis larut air
e. Basis emulsi
Jawaban : d. Basis larut air
Pembahasan :
 Basis hidrokarbon : liquid paraffin, solid paraffin, vaselin, minyak mineral
 Basis absorpsi : lanolin, lanolin anhidrat, cold cream
 Basis tercuci air : steril/sterail alkohol, asam stearat
 Basis larut air : polietilenglikol, campuran PEG, tragacanth gum
73. Suatu bagian R&D industri farmasi membuat sediaan tablet asiklover dengan metode
granulasi basah. Diketahui formulasi tablet tersebut adalah:
Asiklovir 800 mg
Laktosa 400 mg
Starch 100 mg
Povidon dalam etanol 0,03 ml
Mikokristal selulosa 50 mg
Mg stearat 82 mg
Saat produksi terjadi masalah pada tablet yang menyebabkan tablet menglami capping dan
laminating. Zat yang harus disesuaikan jumlahnya dalam sediaan tersebut adalah...
a. Laktosa
b. Starch
c. Povidon
d. Selulosa
e. Mg stearat
Jawaban : c. Povidon
Pembahasan : masalah capping dan laminating terjadi dikarenakan kurangnya bahan
pengikat (binder). Dalam formulasi ini diketahui komposisi dan kegunaan dari masing-
masing senyawa sebagai berikut :
 Asiklovir : zat aktif
 Laktosa : pengisi
 Starch : disintegran (penghancur)
 Povidon : binder (pengikat)
 Mg stearat : antiadheren
74. Sebuah industri farmasi ingin membuat formulasi tablet ibuprofen. Setelah dilakukan
granulasi dan penambahan fase luar, indeks kompresibilitas masa granul tersebut adalah
15%. Nilai tersebut menunjukkan bahwa sifat alir granul...
a. Sangat baik
b. Baik
c. Cukup
d. Buruk
e. Sangat buruk
Jawaban : b. Baik
Pembahasan
Kompresibilitas (%) Sifat
5-12 Istimewa
12-16 Baik
18-21 Cukup
23-35 Buruk
33-38 Sangat buruk
>40 Sangat, sangat buruk

75. Sebuah QC industri farmasi ingin melakukan penetapan kadar Zn dengan ASS. Metode yang
dilakukan sebagai berikut : sediaan didestruksi basah dengan pengenceran 100 kali dengan
kadar larutan 10 µg/ml, didapatkan hasil pengukuran Zn yaitu 0,2 dan standar larutan
adsorbansi 0,25. Beapa mg/ml kadar zat aktif ?
a. 0,1
b. 0,2
c. 0,4
d. 0,6
e. 0,8

Jawab :
Pengenceran = 100 kali
Konsentrasi akhir larutan standart : 10 mcg/ml
x c standar awal = 10 mcg/mL

c standar awal = 100 x 10 mcg/mL


c standar awal = 1000 mcg/mL = 1mg/mL

c sampel = = 0,8 mg/mL

76. Bagian RnD suatu industri farmasi ingin melakukan analisis terhadap infus larutan elektrolit
capuran parasetamol dan ibuprofen dengan metode KCKT. Sebelum melakukan analisis,
perlu dilakukan uji kesesuian sistem. Parameter yang digunakan untuk melakukan uji
kesesuaian sistem adalah...
a. Akurasi
b. Luas kurva
c. Resolusi
d. Talling Faktor
e. Presisi

Jawab :
Uji kesesuaian sistem dilakukan dengan cara meyuntikkan larutan baku ke dalam sistem
KCKT sebanyak 6x pengulangan. Kemudian dihitung % RSD dari waktu retensi dan luas
kurva.

77. Sebuah industri farmasi memproduksi ranitidin. Untuk itu harus diperhatikan jumlah koloni
dalam ruangan produksi. Maka digunakan metode petri yang diisi media yang diletakkan di
ruangan. Metode untuk menghitung jumlah koloni ini disebut..
a. Air sample
b. Pour plate
c. Contact plate
d. Sattle plate
e. Swab

Jawab :
Contact plate : meletakkan media pertumbuhan dalam suatu cawan petri.
Sattle plate : menentukan jumlah titik pemantauan dengan rumus luas area.
78. Suatu perusahaan memproduksi vitamin c diketahui sifat alir, kompakbilitas, jelek. Dan
diketahui vitamin C tidak tahan panas dan cahaya maka metode yang sesuai adalah…
a. Granulasi basah karena tahan lembab
b. Granulasi kering karena tidak tahan lembab
c. Kempa lagsung karena kompabilitas jelek
d. Kempa langsung karena sifat alir jelek.
Alasan : granulasi kering digunakan untuk senyawa aktif tidak tahan panas dan air, sifat
alir jelek. Dilakukan kempa dengan bahan pengisi lalu dihancurkan dan diayak
86. Industry farmasi meproduksi sediaan tetes mata tertahidrozolin HCL berdasarkan
pensyaratan CPOB proses produksi dilakukan pada kelas tertentu apakah kelas tertentu yang
dimaksud..
a. Kelas A sampai E
b. Kelas A Sampai D
c. Kelas A sampai B
d. Kelas C sampai D
e. Kelas D sampai E
Alasan : Kelas C dengan D adalah Area bersih untuk melakukan tahap proses
pembuata/produksi yang mengandung resiko lebih rendah.
87. Seorang apoteker akan melakukan IPC granul tablet asam mefenamat 500 mg dengan metode
granulasi basah. Setelah dievaluasi didapatkan MC 20%. Bagaimana tindakan yang akan
dilakukan ?
a. Melakukan pengayakan ulang
b. Mengeringkan kembali
c. Menambahkan pelican
d. Memperbesar ukuran granul.
Alasan : MC (Moisture Content) merupakan pernyataan kadar kelembaban berdasarkan
bobot kering granul. Dimana persen susut pengeringan granul yang memenuhi syarat
kandungan lembab yang baik adalah pada rentang 2%-5%.
88. Suatu zat akan dibuat tablet memiliki kararteristik berikut : tidak kompresibel, tidak mudah
mengalir dan terurai oleh air. Metode pembuatan yang tepat adalah
a. Kempa langsung
b. Granulasi basah
c. Granulasi kering
d. Semua benar
Pembahasan : granulasi basah tidak dapat dilakukan karna zat terurai oleh air, kempa
langsung tidak dapat dilakukan karna tidak mudah mengalir, kriteria zat aktif yang dibuat
dengan granulasi kering yaitu zat aktif yang memiliki dosis efektif yang terlalu tinggi
untuk di kempa langsung atau zat aktif yang sensitif terhadap pemanasan atau
kelembapan.
89. Kloramfenikol adalah sediaan yang mudah larut rasa nya pahit dan mudah terurai dengan
adanya air. Maka sediaan topikal yang cocok dibuat adalah?
a. Salep
b. Krim
c. Pasta
d. Lotion
Pembahasan: karena sediaan salep merupakan sediaan yang paling tepat dalam
penggunaan antibiotik topikal. Terutama pada infeksi pada bagian kulit.
90. Seorang apoteker melakukan pembuatan tablet asetosal. Pada saat pencetakan tablet tersebut
mengalami capping. Untuk mengantisipasi hal tersebut, bahan tambahan apakah yang harus
ditambahkan?
a. Penghancur
b. Pelincir
c. Pengisi
d. Pengikat
Pembahasan : Capping adalah bagian atas tablet terpisah dari bagian utamanya. Salah
satu penyebabnya yaitu zat pengikat yang kurang tepat, maka perlu dilakukan
penambahan zat pengikat
91. Pabrik farmasi akan membuat kering seftriakson. Injeksi kering seftriakson harus memiliki
standar mutu yang tinggi, sehingga produk yang diterima pasien terjaga keamanan, kualitas,
dan khasiatya. Sebelum membuat mereka kompor vial agar memenuhi standar CPOB. Ruang
untuk mencuci vial termasuk kelas pada kelas?
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E
Pembahasan: Ruang kelas A terdiri dari Laminar Air Flow (LAF), dimana dilakukan
pengisian ke vial. Ruang kelas Bentang loker, ruang kelas B, mandi udara dan ruang
pementasan steril. Ruang kelas, ruang pentanahan, ruang cetak, ruang suntingan, ruang
cetak, ruang karantina, ruang salut film, ruang penyetripan, ruang isi kapsul, ruang isi
sirup kering, ruang cuci vial, ruang botol bersih ruang simpan alat, ruang lPC, Ruang
janitor, loker kelas C wanita dan pria
Ruang kelas D: Ruang Ruang, ruang kemas, ruang karantina obat jadi, ruang gudang
sejuk, ruang gudang botol vial, ruang cuci botol, ruang simpan alat, ruang cuci dan loker
kelas D wanita dan pria
Sumber Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB 2012 Jilid 2: 720
92. Seorang Apoteker ditugaskan untuk melakukan Validasi terhadap produk. Salah satu uji
validasi yang dilakukan adalah validasi konkuren. Batch yang dibutuhkan pada validasi
konkuren adalah?
a. 1 batch
b. 3 batch
c. 6 batch
d. 10 batch
e. 30 batch
Pembahasan: Menurut CPOB 2012, ada tiga jenis proses validasi, yaitu
a. Validasi prospektif
Validasi prospektif adalah validasi yang dilakukan untuk produksi baru yang belum
dipasarkan atau produk lama yang mengalami perubahan yang besar, dan transfer
produk yaitu produk yang sudah pernah ada di satu situs dan ditransfer ke situs lain.
Validasi ini dilakukan pada 3 mercial batch yang berurutan maka jika 3 batch
tersebut sesuai syarat atau spesifikasi maka produk tersebut bisa dipasarkan
b. Validasi konkuren
Validasi konkuren adalah proses validasi yang dilakukan untuk produk yang sudah
berjalan dengan tingkat produksi rendah dan produk yang rutin. Keputusan untuk
melakukan validasi konkuren haruslah dijustifikasi, didokumentasikan, dan disetujui
oleh kepala bagian Quality Unit
Validasi ini dilakukan pada tiga batch, namun perbedaannya dengan validasi
prospekti adalah satu batch saja sudah memenuhi spesifikasi dan laporan sementara
sudah disetujui maka produk tersebut dapat langsung di-release Tidak harus
menunggu batch yang lain
C. Validas retrospektif
Validasi retrospektif dilakukan untuk produk produk yang sudah lama dipasarkan,
namun belum divalidasi sehingga membutuhkan data validasi untuk registrasi ulang.
Validasi ini hanya bisa dilakukan untuk proses yang sudah mapan, namun tidak
berlaku jika terjadi perubahan formula produk, prosedur pembuatan atau peralatan.
Validasi retrospektif pada riwayat. Sumber data yang maulah, tidak terbatas pada
catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, rekaman pengawasan proses,
buku log perawatan alat, catatan nama personil, studi kapabilitas proses, data produk
jadi termasuk catatan data tren dan hasil uji stabilitas.
Batch yang dipilih untuk validasi Retrospektif haruslah mewakili seluruh batch yang
dibuat selama periode pengamatan, termasuk yang tidak memenuhi spesifikasi dan
dalam jumlah yang cukup untuk menunjukkan konsistensi proses. Pengujian
tambahan sampel yang dipertahankan (dipertahankan sampel) mungkin diperlukan
untuk jumlah atau jenis data yang dibutuhkan untuk melakukan proses validasi
retrospektif
Data yang diambil berasal dari rekaman batch dengan jumlah minimum 10-30 batch
berurutan untuk menilai konsistensi proses, jumlah batch yang lebih Sedikit bisa
disesuaikan bila bisa dijustifikasi (CPOB, 2012)
93. Industri farmasi akan memproduksi tetes mata polimiksin dalam jumlah besar. Industri
yang sedang gabung sediaan ini dalam skala kecil, sebelum di scale up. Apoteker diminta
untuk membuat SOP pembuatan tetes mata polimiksin. Agar terjamin produksi yang
dihasilkan steril, dilakukan proses sterilisasi. Tetes mata polimiksin sterilisasinya
bagaimana?
a. Panas basah
b. Panas kering
c. Gas etilen oksida
d. Radiasi
e. Penyaringan
Pembahasan:
Sediaan tetapan mata bebas dari parti ke asing, untuk mengurangi partikel asing, sediaan
disaring dengan kertas saring menggunakan metode aseptis. Oleh karena itu, pada
pembuatannya ada penambahan volum sebesar 80% untuk pelepasan volume saat proses
penyaringan Sediaan tetes mata harus steril maka harus dilakukan sterilisasi baik pada
bahan penyusun maupun sediaan jadi. Untuk sediaan tetes mata polimiksin jangan sekali
pakai agar bahan aktifnya tidak tahan terhadap panas maka digunakan sterilisasi dengan
cara peyaringan bakteri di LAF dengan teknik aseptis sehingga tidak perlu dilakukan
sterilisasi untuk masing-masing bahan penyusun.
94. Suatu industri farmasi ingin membuat tablet antasida yang berwarna hijau homogen.
Antasida dibuat dengan metode granulasi basah. Untuk membuat tablet antasida dengan
pewarnaan yang homogen. Apa yang Apoteker lakukan?
a. Aliran panas diperbaiki
b. Penggunaan pewarna yang tidak larut udara
c. Pemutaran panci putar diperbaiki
d. Proses pengeringan diperbaiki
e. Larutkan / suspensikan zat pewarna dalam larutan pengikat
Pembahasan: Pewarna yang digunakan dalam tablet kunyah pilihan untuk
a. Meningkatkan daya tarik estetik
b. Memberi identitas pada produk dan pembuatan perbedaan antar produk
C. Menutup warna yang kurang menarik
d. Mengimbangi dan menyesuaikan penyedap yag yang ada dalam formulasi
Ada dua bentuk pewarna yang digunakan :
1) Warna Celup adalah zat kimia yang menunjukkan pewarnaan dalam dicelupkan dalam
suatu larutan, biasanya mengandung 80-93% murni. Pewarna celup untuk tablet kunyah
biasanya digunakan 0,01-0,03%. Pewarna yang digunakan pada metode granulasi basah
biasa dilarutkan dalam cairan granulasi. Buat granulasi dan pengeringan untuk penjelasan
masalah pewarna celup harus dibuat dalam besi tahan karat atau wadah kaca untuk
menghindari inkompatibilitas antara zat warna dan wadah. Harus dilakukan penyaringan
untuk menghilangkan partikel yang tidak larut. Larutan pewarna celup dalam udara dapat
disimpan selama beberapa jam dan jika lebih dari 24 jam yang perlu diatasi dengan
penambahan zat pengawet untuk mencegah pertumbuhan mikroba, misalnya
propilenglikol, asam fosforik, Na-benzoat, dan asam sit rat.
2) Warna lake
Pewarna lake tidak larut dan biasanya didispersikan. Oleh karena itu yang sangat penting
diperhatikan adalah ukuran partikel harus halus. Buat makin besar daya pewarnaan danau
karena bertambahnya luas permukaan. lake dibuat dengaan presipitasi dan mengadsorpsi
pewarna celup pada substrat vang tidak larut udara. Biasanva sebagai substrat digunakan
Alumina hidrat. lake yang digunakan untuk tablet kunyah cetak langsung 0,1-0,3%.
Stabilitas lake terhadap cahaya dan panas lebih tinggi dibandingkan warna celup dan
kompatibel dengan banyak komponen yang digunakan dalam tablet kunyah. lake
biasanya digunakan dalam pembuatan tablet kunyah dengan metode cetak langsung
95. Suatu industri farmasi sedang mengembangkan sediaan tablet Parasetamol dengan
metode granulasi basah. Ketika proses kompresi dengan mesin cetak tablet rotary,
ditemukan adanya granul yang melengket(sticking di permukaan punch pada mesin cetak.
Diketahui karakteristik granul dengan moisture content setelah granulasi/ sebelum
pencetakan adalah 6%. Hal apa yang dapat menyebabkan permasalahan di atas?
a. Pengeringan kurang
b. Tingginya tekanan kompresor
c. Konsentrasi lubrikan rendah
d. Permukaan punch dan die tidak rata
e. Fines terlalu banyak
Pembahasan:
a. Capping dan laminating: terpisahnya sebagian atau keseluruhan permukaan atas
atau bawah tablet umumnya terjadi setelah tablet keluar dari proses pencetakan.
Capping: kerusakan bagian atas atau pinggir atau tablet retak diseputar tepi tablet
tau bahkan terpisah dari bagian yang lain karena ada udara yang terjebak dalam
tablet Lamination: kejadian yang sama dengan capping tapi karena kecepatan
pentabletan yang tinggi. Penyebab: ada udara yang terjebak, terlalu banyak fine,
granul kurang kering.
b. Picking atau sticking: massa tablet yang dicetak melekat pada punch, sehingga
tablet yang dihasilkan terkelupas permukaannya. Penyebab: pemberian pelicin
yang kurang tepat atau campuran kurang kering
c. Chipping dan Cracking: Chipping adalah sebagian tablet pecah berkeping-keping,
cracking retak dibagian tengah dari permukaan tablet. Penyebab: faktor mesin
tablet seperti salah setting
d. Binding: massa tablet yang dicetak melekat pada dinding dies ditandai dengan
adanya goresan sejajar pada sisi tablet.
e. Penyebab: dies yang sudah rusak, kerja lubrikan kurang efektif, kelembaban
ruang cetak tinggi
f. Motling: bercak-bercak berwarna yang tidak merata padapermukaan tablet.
96. Industri Farmasi akan membuat tablet allopurinol 100 mg dengan metode granulasi.
Bahan yang digunakan: amprotab, mucilago, sebagai fase dalam. Mg stearat, talcum, dan
amilum kering sebagai fase luar. Apa fungsi amilum kering?
a. Pengisi
b. Pengikat
c. Pelincir
d. Penghancur
e. Pengkhelat
Pembahasan:
Fase dalam dan fase luar digunakan dalam metode granulasi basah menggunakan
disintegran:
Fase dalam:
Amprotab = Pengisi
Mucilago = Pengikat
Fase luar:
Mg Stearat = glidan
Talcum = Lubrikan, glidan dan anti adheren
Amilum kering = Disintegran luar
97. Sebuah pabrik farmasi layak buat tablet herbal terstandar dari ekstrak umbi bawang putih.
Diketahui data CoA fisiko-kimia ekstrak adalah sebagai berikut: kental, kompresibilitas
rendah, higroskopisitas tinggi, tidak tahan terhadap panas. Metode pembuatan tablet yang
cocok adalah
a. Granulasi kering
b. Granulasi basah
c. Granulasi pelelehan
d. Semprot kering
e. Kempa langsung
Pembahasan :
1. granulasi Kering (slugging)
 Bahan aktif dan bahan pengisi harus memiliki lemak kohesif
 Higroskopisitas tinggi
 Sifat alir buruk Cocok untuk bahan yang tidak tahan panas
2. Granulasi Basah (granulasi basah)
 Kompresibilitas tinggi
 Higroskopisitas rendah
 Cocok untuk bahan yang tidak tahan panas
3. Kempa Langsung
 Kompresibilitas tinggi
 Cocok untuk han yang tidak tahan panas
 Higroskopisitas rendah
 keuntungan waktu hancur dan disolul si lebih baik karena tidak ada bahan pengikat
Sumber: Ansel, Howard. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: UI Press
(hal 261-272)
98. Seorang apoteker bekerja di industri ingin membuat tablet Ibufrofen. Diketahui sifat zat
ibufrofen tahan panas dan lembab, jika diberikan tekanan maka ada bagian tablet yang
akan rapuh. Maka solusi pembuat tablet ini adalah?
f. Granulasi kering
g. Granulasi basah
h. Kempa langsung
i. Dry spray granule
j. Salut selaput
Pembahasan: Metode granulasi basah cocok untuk digunakan pada bahan tambahan
atau zat aktif yang tahan terhadap panas dan kelembaban.
(Siregar Teknologi Farmasi Sediaan Tablet, Hal 198)
99. Industri farmasi akan sediaan salep mata kloram fenikol.
Berikut formulasi sediaan salep kloramfenikol:
Kloramfenikol 1%
Lanolin anhidrat 10%
Parafin Cair 10%
Klorobutanol 0,5%
A-tokoferol 0,05%
Vaselin flavum ad 100%
apa fungsi A-tokoferol pada formula di atas ?
k. Antioksidan
l. Agen Pengkhelat
m. Dasar
n. Zat aktif
o. Pengawet
Pembahasan :
Kloramfenikol = Zat Aktif = antibiotik spektrum luas yang aktif terhadap gram + dan –
Klorobutanol = Pengawet
A-tokofero = Antioksidan = campuran dasar hidrokarbon distabilkan dengan penambahan
A-tokoferol
Cairan parafin, Vaselin flavum, lanolin anhidrat = basis
100. Seorang apoteker yang bekerja pada bagian R&D suatu industri farmasi akan merancang
formula sediaan tablet kunyah antasida dengan komposisi bahan tambahan manitol, PVP,
crospovidon, sucralose, Mg Stearat. Apakah bahan tambahan yang berfungsi sebagai
pemanis dalam formula ?
a. Crospovidon
b. Manitol
c. Mg Stearat
d. PVP
e. Sukralose
Pembahasan :
 Crospovidon : Bahan Pengikat
 Manitol : Bahan Pengisi
 Mg Stearat : Bahan Pelicin
 PVP : Bahan Pengikat
 Sukralose : Bahan Pemanis
Sukralose merupakan senyawa berbentuk kristla, berwarna putih, tidak berbau, mudah
larut dalam air, metanol, alkohol, sedikit larut dalam etil asetat serba berasa manis tanpa
purna rasa yang tidak diinginkan. Sukralose memiliki tingkat kemanisan yang relative
sebesar 600 kali tingkat kemanisan sukrosa dengan tanpa nilai kalori.
101. Suatu industri farmasi mengembangkan sediaan tablet Amoksisilin 500 mg. Hasil
pengujian sifat fisik menunjukkan tablet hancur selama 14 menit dan laju disolusi tablet
mendekati batas bawah spesifikasi yang ditentukan. Jika dilakukan reformulasi tablet
tersebut, apakah bahan tambahan yang harus ditingkatkan konsentrasinya ?
a. Bahan pengisi
b. Bahan pelicin
c. Bahan pengikat
d. Bahan pewarna
e. Bahan penghancur
Pembahasan :
 Disolusi merupakan proses melarutnya suatu zat kimia atau senyawa obat dari
sediaan padat kedalam suatu medium tertentu. Uji disolusi berguna untuk mengetahui
seberapa banyak obat yang melarut dalam medium asam atau basa (lambung dan
usus)
 Bahan pengisi ditambahkan dengan tujuan untuk memperbesar volume dan berat
tablet
 Bahan pengikat membantu perlekatan partikel dalam formulasi, memungkinkan
granul dibuat dan dijaga keterpaduan hasil akhir tabletnya
 Bahan penghancur ditambahkan untuk memudahkan pecahnya atau hancurnya tablet
ketika kontak dengan cairan saluran cerna.bahan penghancur akan menarik air dalam
tablet, mengambang dan menyebabkan tabletnya pecah menjadi bagian-bagian kecil
sehingga memungkinkan larutnya obat dan tercapainya bioavailibilitas yang
diharapkan
102. Suatu industri farmasi sedang melaukan produksi tablet Vitamin C dengan bentuk
kemasan strip. Agar memenuhi aturan CPOB, pengemasan Vitamin C menggunakan blister
perlu dilakukan pada kelas ruang yang sesuai. Apakah kelas ruangan yang tepat untuk
melakukan proses tersebut berdasarkan CPOB ?
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E
Pembahasan :
Area pabrik dibagi menjadi 4 zona, dimana masing-masing memiliki spesifikasi tertentu :
 Unclassified Area : Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan tetapi untuk
kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya
adalah Laboratorium Kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold
stroge dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.
 Black Area (Kelas E) : Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah
koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan produksi, area staging bahan kemas
dan ruang ganti dengan produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas
sekunder. Setiap karyawan wajib menggunakan sepatu dan pakaian black area
(dengan penutup kepala)
 Grey Area (Kelas D) : Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah
ruangan produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang,
laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang
sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib menggunakan
growning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area dibatasi ruang
ganti pakaian grey dan airlock
 White Area (Kelas A, B, C/ dibawah LAF) : Ruangan yang masuk dalam area ini
adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produk steril,
ruangan mixing untuk produk steril, background ruang filling, laboratorium
mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini
wajib menggunakan pakaian antistatic (pakaian dan sepatu yang tidak melepas
partikel). Antara grey area dan whiet area dipisahkan ruang ganti pakaian white dan
airlock
103. Seorang apoteker yang bekerja pada bagian R&D suatu industri farmasi akan merancang
formula sediaan tablet kunyah antasida dengan komposisi bahan tambahan manitol, PVP,
crospovidon, sukralose, Mg Stearat. Apakah bahan tambahan yang berfungsi sebagai
pemanis dalam formula?
a. Crospovidon
b. Manitol
c. Mg stearate
d. PVP
e. Sukralose
Pembahasan:
Crospovidon = Bahan Pengikat
Manitol = Bahan Pengisi
Mg Stearat = Bahan Pelicin
PVP = Bahan Pengikat
Sukralose = Pemanis
Sukralose merupakan senyawa berbentuk kristal, berwarna putih, tidak berbau,
mudah larut dalam air, metanol, alkohol, sedikit larut dalam etil asetat serta berasa manis
tanpa purna rasa yang tidak diinginkan. Sukralose memiliki tingkat kemanisan yang relative
sebesar 600 kali tingkat kemanisan sukrosa dengan tanpa nilai kalori (SNI No. 995).
104. Suatu industri farmasi mengembangkan sediaan tablet amoksisilin 500 mg. Hasil
pengujian sifat fisik menunjukkan tablet hancur selama 14 menit dan laju disolusi tablet
mendekati batas bawah spesifikasi yang ditentukan. Jika dilakukan reformulasi tablet
tersebut, apakah bahan tambahan yang harus ditingkatkan konsentrasinya?
a. Bahan pengisi
b. Bahan pelican
c. Bahan pengikat
d. Bahan pewarna
e. Bahan penghancur
Pembahasan :
Disolusi merupakan proses melarutnya suatu zat kimia atau senyawa obat dari
sediaan padat kedalam suatu medium tertentu. Uji disolusi berguna untuk mengetahui
seberapa banyak obat yang melarut dalam medium asam atau basa (lambung dan usus).
 Bahan pengisi ditambahkan dengan tujuan untuk memperbesar volume dan berat
tablet.
 Bahan pengikat membantu perlekatan partikel dalam formulasi, memungkikan
granul dibuat dan dijaga keterpaduan hasil akhir tabletnya.
 Bahan penghancur ditambahkan untuk memudahkan pecahnya atau hancurnya tablet
ketika kontak dengan cairan saluran cerna. Bahan penghancur akan menarik air
dalam tablet, mengembang dan menyebabkan tabletnya pecah menjadi bagian-bagian
kecil sehingga memungkinkan larutnya obat dan tercapainya bioavaibilitas yang
diharapkan.
105. Sebuah industri farmasi akan memproduksi sirup kurkuma dengan menggunakan serbuk
sirup simplisia kering rimpang kunyit sebagai bahan baku utama. Apoteker melakukan
pemeriksaan keaslian serbuk simplisia kunyit yang dipasok oleh supplier bahan baku.
Apakah senyawa aktif yang tepat untuk dijadikan sebagai senyawa penanda (marker) pada
proses pemeriksaan tersebut?
a. Kursetin
b. Caffeine
c. Marmin
d. Kurkumin
e. Andrografolide
Pembahasan :
Zat warna kurkumin merupakan komponen aktif dari kunyit yang berperan untuk warna
kuning dan terdiri dari kurkumin I (94%). Kurkumin II (6%) dan kurkumin III (0,3%)
(Fitrikaniawati, 2012).
106. Apoteker diminta untuk membuat SOP pembuatan tetes mata polimiksin. Agar terjamin
produksi yang dihasilkan steril, dilakukan proses sterilisasi. Tetes mata polimiksin
sterilisasinya bagaimana ?
a. Panas basah
b. Panas kering
c. Gas etilen oksida
d. Radiasi
e. Penyaringan
Pembahasan :
Sediaan tetapan mata bebas dari partikel asing, untuk mengurangi partikel asing, sediaan
disaring dengan kertas saring menggunakan metode aseptis. Oleh karena itu, pada
pembuatnnya dan penambahan volume sebesar 80 % untuk pelepasan volume saat proses
penyaringan.
Sediaan tetes mata harus steril maka harus dilakukan sterilisasi baik pada bahan penyusun
maupun sediaan jadi. Untuk sediaan tetes mata polimiksin jangan sekali pakai agar bahan
aktifnya tidak tahan terhadap panas maka digunakan sterilisasi dengan cara penyaringan
bakteri di LAF dengan teknik aseptis sehingga tidak perlu dilakukan sterilisasi untuk
masing-masing bahan penyusun.
107. Suatu pabrik farmasi memproduksi tablet hisap vitamin C yang akan dikemas dalam
blister. Dikelas mana pengemasan dilakukan ?
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E
Pembahasan :
Kelas Sebutan Suhu (°C) mumiditas Keterangan
A Under LAF 16-25 45-55 a. Pengelolaan
dan
pengisian
b. Pengisian
salep mata,
bubuk dam
suspensi
steril
B Steril 16-25 45-55 c. Lingkungan
latar
belakang A
dan untuk
pengolahan
dan
pengisian
aseptis
C Steril 16-25 45-55 d. Pembuatan
larutan bila
ada resiko
e. Pengisian
produk non-
aseptis
D Bersih 20-27 40-60 f. Pembuatan
obat steril
dengan
sterilisasi
akhir
E Umum 2027 Maks 70 g. Ruang
pengolahan
dan
pengemasa
n primer
obat non
steril,
pembuatan
salep
kecuali
salep mata
F Khusus 20-27 Maks 40 h. Pengolahan
bahan
higroskopis

108. Industri obat tradisional akan mengembangkan obat herbal terstandar dari tanaman
meniran sebagai Immumodulator menjadi sediaan fitofarmaka.0leh Karena itu di perlukan
pengujian lebih lanjut untuk memenuhi persyaratan BPOM.Apakah uji yang di maksud?
a. Uji praklinik
b. Uji klinik
c. Uji Toksikologi
d. Uji mikrobiologi
e. Uji iritasi
Pembahasan:
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinis dan uji klinis bahab baku serta produk
jadinya telah di standarisir(Badan POM.RI.,2004).
109. Apoteker ingin membuat suspense ibuprofen. Ditambah HPMC. Fungsi HPMC?
a. Floculating agent
b. Flavoring agent
c. Preservative agent
d. Coloring agent
e. Thickening agent
Karena HPMC merupakan polimer sehingga bias meningkatkan kekentalan suspense
(HOPE) Suspending agent yang menambah viskositas sediaan (Thickening) Contoh:
CMC Na, HPMC, Metilselulosa, Carbopol
110. Seorang apoteker akan melakukan IPC granul tablet asam mefenamat 500 mg dengan
metode granulasi basah. Setelah dievaluasi didapatkan MC 20%. Bagaimana tindakan yg
akan dilakukan?
a. Melakukan pengayakan ulang
b. Mengeringkan kembali
c. Menambah pelicin
d. Memperbesar ukuran granul
MC(moisture content) merupakan pernyataan kadar kelembaban berdasarkan bobot
kering granul. Sumber: Sulaiman, T.N.S. 2007. Teknologi dan Formulasi Sediaan Padat .
PustakaLaboratorium Teknologi FarmasiFakultas Farmasi UGM. Yogyakarta
dimana persen susut pengeringan granul yang memenuhi syarat kandungan lembab yang
baikadalah pada rentang 2%-5%. Sumber Jurnal judul: Formulasi Tablet Kunyah
attapulgit dengan variasi konsentrasi bahan pengikat polivinil pirolidon menggunakan
metode granulasi basah (RIAWATI, 2013).
106. Bagian RnD membuat tablet jambu biji, waktu hancur 45 mnt. Evaluasi dilakukan pd
bahan tambahan. Bahan tambahan apa ?
a.glidant
b. Antiadherent
c. Filler
d. Diluent
e. Desintegran
waktu hancur maksimal yang digunakan adalah 30 menit. Apabila dalam waktu 30 menit
tablet belum hancur maka perlu dilakukan penambahan bahan desintegran untuk
meningkatkan waktu hancur tablet.
111. Industri farmasi memproduksi sediaan tetes mata tetrahidrozolinHCL berdasarkan
persyaratan cpob proses produksi dilakukan pada kelas tertentu. Apakah kelas tertentu
yang di maksud?
f. Kelas A sampai E
g. Kelas A sampai D
h. Kelas A sampai B
i. Kelas D sampai E
j. Kelas C sampai D
Pembahasan:
Kelas A: Zona untuk kegiatan yang beresiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup
karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini
dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar(laminai air flow) ditempat kerja.
Sistim udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar
0,36 – 0,54m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka. Keadaan
laminar yang selalu terjaga hendaklah di buktikan dan divaliadasi.
Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis Kelas ini adalah lingkungan latar
belakang untuk zonz kelas A.
Kelas C dan D: Area bersih ntuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung
resiko lebih rendah.
CPOB 2012 membawa perubahan yang cukup significan, terutama untuk persyaratan
fasilitas produksi sediaan steril. Yang paling mencolok adalah adanya perubahan
persyaratan bahwa untuk pembuatan dan pengisian salep, krim, suspensi, dan emulsi
umumnya Harus dilakukan diruangan kelas C,sebelum di sterilisasi akhir.
Sedangkan CPOB : 2006, proses pembuatan dan pengisian sediaan salep/krim untuk mata
cukup dikelas D. Perubahan ini membawa dampak yang sangat luar biasa, sehingga
banyak industri farmasi yang menutup fasilitas produksi sediaan salep/krim untukmata
karena membutuhkan biaya investasi yang sangat besar.
113. Bagian kontrol kualitas industri farmasi yang memproduksi serbuk levofloksasin
melakukan kualifikasi LAF (Laminar Air Flow) berkala. Dari uji ditemukan pertumbuhan
5 koloni bakteri. Untuk memastikan ada / tidaknya bocor maka dilakukan uji kecepatan
udara. Persyaratan kecepatan arus yang ditetapkan adalah?
1. 0,25 m/detik
2. 0,45 m/detik
3. 0,65 m/detik
4. 0,85 m/detik
5. 0,95 m/detik
Pembahasan :
Sistem udara laminar mengalirkan udara dengan kecepatan merata antara 0,36-0,54 detik
(nilai referensi) pada posisi uji 15 30 cm dibawah terminal filter. Kecepatan di udara
kerja minimal 0,36 m / detik.
BPOM RI. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembersih Obat Yang
Baik Aneks 1 Pembuatan Produk Edisi Steril 2013.
114. Industri farmasi akan memproduksi tablet ketopropen yang akan digunakan untuk
meredakan nyeri. Salah satu uji yang dilakukan adalah uji stabilitas dipercepat. Untuk
pengujian stabilitas dipercepat dilakukan sampling minimal pada tiga titik. Waktu
pengambilan sampel tersebut adalah?
a. 0,3, 6 bulan
b. 0,, 12 bulan
c. 3,6, 12 bulan
d. 6, 12,24 bulan
e. 0,3,12 bulan
Pembahasan :
Uji stbilitas menurut Asean :
Menurut pedoman ASEAN tentang stabilitas produk obat, kondisi penyimpanan secara
umum dibagi tiga :
Kondisi penyimpanan Real time (Suhu kamar) = produk uji coba pada suhu 30± 20 C/RH
75± 5% prekuensi uji 0,3,6,12,18 dan 24 bulan
Kondisi penyimpanan dipercepat = produk uji coba pada suhu 40± 20C/RH 75±5%
prekuensi uji 0,3,sampai 6 bulan
Kondisi penyimpanan altenative to accelerste study = produk uji simpan pada suhu
40+20 C/RH 75±5 % hanya prekuensi uji 0,1,sampai 3 bulan. Pengujian stabilitas harus
dilakukan dengan jumlah sampel uji minimal 3 bets.
115. Suatu pabrik ingin membuat suatu tablet allium sativum. Karakteristik ekstrak tersebut
tidak tahan pemanasan, higroskopis, dan kompresibilitas yang buruk. Metode pembuatan
yang dapat digunakan adalah ?
a. Granulasi kering
b. Granulasi basah
c. Kempa langsung
d. Foam compression
Penjelasan : metode pembuatan tablet granulasi kering cocok untuk bahan bahan yang
tidak tahan pemanasan dan memiliki daya kompresibilitas yang buruk.
116. Vitamin C dengan kompresibilitas baik, dibuat menjadi tablet menggunakan metode ?
a. Granulasi kering
b. Granulasi basah
c. Cetak langsung
d. Foam compression
Penjelasan : metode cetak langsung cocok untuk bahan aktif yang memiliki karakteristik
daya kompresibiltas yang baik.
117. Pada proses pembuatan tablet asam mefenamat, terdapat sebuah masalah pada kelarutan
sehingga perlu ditambahkan gliserol 4%, fungsi gliserol adalah ?
a. Pengikat
b. Penghancur
c. Pembasah
d. Pengisi
118. Seorang Apoteker yang bekerja pada bagian R&D suatu industri farmasi akan merancang
formula sediaan tablet kunyah antasida dengan komposisi bahan tambahan monitol, PVP,
Crospovidon, Sucralose, Mg Stearat. Apakah bahan tambahan yang berfungsi sebagai
pemanis dalam formula ?
a. Crospovidon
b. Monitol
c. Mg Stearat
d. PVP
e. Sukralose
Pembahasan :
Crospovidon = bahan pengikat
Monitol = bahan pengisi
Mg Stearat = bahan pelicin
PVP = bahan pengikat
Sukralose = Pemanis
Sukralose merupakan senyawa berbentuk kristal, berwarna putih, tidak berbau, mudah
larut dalam air, metanol, alkohol, sedikit larut dalam etil asetat serta bersa manis tanpa
purna rasa yang tidak di inginkan. Sukralose memiliki tingkat kemanisan yang relative
sebesar 600 kali tingkat kemanisa sukrosa dengan nilai kalori (SNI No. 995)
119. Suatu pabrik farmasi memproduksi tablet hisap vitamin C yang akan di kemas dalam
blister. Dikelas mana pengemasan di lakukan :
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E
Kelas Sebutan Keterangan
A Under LAF - Pengelolaan dan pengisisn aseptis
- Pengisian salep mata dan suspensi steril
B Steril - Lingkungan latar belakang kelas A dan untuk
pengolahan dan pengisian aseptis
C Streil - Pembuatan larutan bila ada resiko
- Pengisian produk non – aseptic
D Bersih - Pembuatan obat steril dengan sterilisasi akhir
E Umum - Ruangan pengolahan dan pengemasan primer obat non
– steril, pembuatan salep kecuali salep mata
E Khusus - Pengolahan bahan higroskopis

120. Sebuah industri farmasi ingin memasarkan produk kapsul herbal yang mengandung
ekstrak jambu biji untuk menghentikan diare. Produk tersebut didaftarkan dengan
logo daun bercabang. Produk tersebut termasuk dalam daftar?
A. Obat herbal terstandar
B. Obat tradisional
C. Obat asli Indonesia
D. Jamu
E. Fitofarmaka
Pembahasan: Logo daun bercabang adalah logo untuk jamu.
121. Bagian pengendalian mutu Industri Farmasi akan melakukan uji stabilitas pada sediaan
emulsi minyak ikan yang telah disimpan selama 3 bulan. Pada emulsi tersebut terjadi
pemisahan menjadi 2 fase yang dengan pengocokan tidak dapat kembali. Kondisi tersebut
disebut dengan ?
a. Creaming
b. Breaking
c. Inversi Fasa
d. Cracking
e. Flokulasi
Pembahasan
Creaming: terbentuknya agregat bulatan-bulatan yang kecenderungannya untuk naik ke
permukaan emulsi atau turun ke dasar lebih besar daripada partikel-partikelnya sendiri.
Breaking/cracking: Penggabungan bulatan-bulatan fase dalam dan pemisahan fase
tersebut menjadi suatu lapisan. Pemisahan fase dalam dari emulsi tersebut disebut
pemecahan (breaking) emulsi sedangkan emulsinya disebut retak (cracked).

122. Seorang pasein datang ke apotek ingin membeli obat ko-amoksiclav suspensi. Sebagai
apoteker, penyimpanan pada suhu berapa obat tersebut?
a. Suhu Penyimpanan 28°C
b. Suhu Penyimpanan 25°C
c. Suhu Penyimpanan 15°C
d. Suhu Penyimpanan 2- 8°C
e. Suhu Penyimpanan -20°C
Pembahasan :
Setelah obat ko-amoksiklav (kombinasi amoksisilin dan asam klavulanat) diresuspensi
oleh apoteker dan diserahkan pada pasien, kondisi penyimpanan obat tersebut disarankan
pada suhu dingin (2 - 8oC) untuk menjaga efektivitas kurang lebih selama 2 minggu.
Sumber : Mehta AC, Hart-Davies S, Payne J, Lacey RW. Stability of amoxicillin and
potassium clavulanate in co-amoxiclav oral suspension. J Clin Pharm Ther 1994; 19(5):
313-315
123. Perusahaan farmasi membuat suspensi ibuprofen. Exipient yang digunakan xanthan gum.
Fungsi dari xanthan gum sebagai apa?
a. Emulgator
b. Suspending agent
c. Floating agent
d. Buffering agent
e. agent
Pembahasan : “Gelling agent; stabilizing agent; suspending agent; sustained-release
agent; viscosity-increasing agent.” (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Ed –
2009).
Pada resep tertulis: PCT 5 g, Fenobarbital 0,5 g, Sirupus simplex 30 g, Air sampai 150 g.
Dibuat menjadi sediaan obat minum (potio). Bentuk sediaan apa yang cocok: a.
Eliksir b. Emulsi c.
Suspensi d. Pasta e. Tablet Pembahasan : PARASETAMOL Kelarutan Larut
dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N; mudah larut dalam etanol.
FENOBARBITAL Kelarutan Sangat sukar larut dalam air; larut dalam etanol, eter,
larutan alkali hidroksida dan alkali karbonat; agak sukar larut dalam kloroform. Eliksir
adalah sediaan berupa larutan yang mempunyai rasa dan bau sedap, mengandung selain
obat, juga zat tambahan seperti gula dan atau pemanis lainnya, zat warna, zat wewangi
dan zat pengawet; digunakan sebagai obat dalam. Sebagai pelarut utama digunakan
etanol yang dimaksudkan untuk meningkatkan kelarutan obat. Dapat ditambahkan
gliserol, sorbitol dan propilenglikol; sebagai pengganti gula dapat digunakan sirop gula.
Emulsi adalah sistem dua fase, yang salah satu cairannya terdispersi dalam cairan yang
lain, dalam bentuk tetesan kecil. Jika minyak yang merupakan fase terdispersi dan larutan
air merupakan fase pembawa maka sistem ini disebut emulsi minyak dalam air (M/A).
Sebaliknya, jika air atau larutan air yang merupakan fase terdispersi dan minyak atau
bahan seperti minyak merupakan fase pembawa, sistem ini disebut emulsi air dalam
minyak (A/M). Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut
yang terdispersi dalam fase cair. Suspensi oral adalah sediaan cair mengandung partikel
padat yang terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan
ditujukan untuk penggunaan oral. (FI V, 2014) Karena parasetamol dan fenobarbital
tidak larut air sedangkan pembawanya air maka sediaan dibuat suspensi.

Emulsi disimpan selama beberapa bulan, kemudian memisah. Dengan pengocokan, tidak
dapat tercampur lagi. Peristiwa apa yang terjadi? a. Cracking b. Creaming c. Breaking d.
Deflokulasi e. Inversi phasa Penjelasan: a. Cracking: pemisahan lapisan antarmuka globul
terdispersi yang dapat menyebabkan pemisahan sempurna fasa emulsi secara irreversible.
b. Creaming: terjadinya lapisan-lapisan dengan konsentrasi yang berbeda-beda di dalam
emulsi c. Breaking: diteori sediaan cracking=breaking d. Deflokulasi e. Inversi phasa:
proses perubahan dimana fasa terdispersi berubah fungsi menjadi medium pendispersi
dan sebaliknya.

Industri farmasi ingin membuat sediaan farmasi dengan komposisi HPMC, BHT, metil
paraben, tween 80, sukrosa. Saat rekonstitusi hasil yang didapatkan terlalu kental.
Apakah zat yang harus dikurangi konsentrasinya? a. HPMC b. BHT c. Metil Paraben d.
Tween 80 e. Sukrosa Penjelasan: Fungsi bahan a. HPMC: agen pengemulsi, agen
pensuspensi, bahan untuk meningkatkan viskositas sediaan. b. BHT: antioksidan,
digunakan untuk mencegah kerusakan atau oksidasi dari lemak dan minyak serta vitamin
yang larut lemak. c. Metil Paraben: pencegah tumbunya mikroba, pengawet. d. Sukrosa:
perasa e. Tween 80: surfaktan
124. Saat akan membeli mesin baru, suatu industri farmasi harus melakukan tahapan agar
mesin yang dipesan sesuai dengan kebutuhan dan kondisi sebelum mesin tersebut di uji
coba. Termasuk tahapan apakah ini
a. Kualifikasi Instalasi
b. Kualifikasi Desain
c. Kualifikasi kinerja
d. Kualifikasi operasional
e. –
Alasan :
KD: penentuan spesifikasi alat sesuai dengan kebutuhan
KI: Mesin dating, dilakukan pemasangan
KK: Mesin dioperasikan
KO: Proses produksi
125. Jika anda akan mendirikan Industri Obat Tradisional, berapa jumlah minimal apoteker
yang harus ada di industri tsb sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
a. 4 orang
b. 3 orang
c. 2 orang
d. 1 orang
e. –
Alasan :

126. Suatu pabrik ingin membuat suatu tablet dari esktrak Allium sativum. Karakteristik
ekstrak tersebut tidak tahan pemanasan, higroskopis, dan kompresibilitas yang buruk.
Metode pembuatan yang dapat digunakan
a. Granulasi kering
b. Granulasi basah
c. Kempa langsung
d. Foam compression
e. -

Alasan :