Farmasi Industri

Selasa, 05 Januari 2016

ILMU FARMASI

1. Uji Keseragaman Ukuran

Pengertian : Merupakan uji yang dilakukan untuk mengetahui keseragaman

ukuran dari sediaan tablet.

Tujuan : Ketebalan berhubungan dengan kekerasan sediaan padat (tablet),

selain percetakan, perubahan ketebalan merupakan indikasi adanya masalah pada

aliran massa cetak atau pada pengisi granul ke dalam die oleh karena itu perlu

dilakukan pengujian.

Alat : Jangka sorong.

Cara kerja :

a. Ambil sampel 10 tablet.

b. Ukur diameter dan tebal masing-masing tablet dengan menggunakan jangka

sorong.

c. Catat hasil pengukuran masing-masing tablet.

Indikator : Tablet yang baik memiliki diameter tidak lebih dari 3 kali atau

tidak kurang dari 4/3 tebal tablet.

2. Uji Kerapuhan Tablet

Pengertian : Pengujian yang dilakukan untuk menentukan atau mengukur

kekuatan fisik sediaan tablet terhadap gesekan.

 Tujuan : Untuk mengetahui ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan

yang dialami ketika tablet mengalami pengemasan, penyimpanan, dan atau

pengiriman.

Alat : Friability Tester

Cara kerja :

a. Ambil sampel tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet.

b. Bersihkan tiap tablet dan juga wadah yang akan digunakan.

c. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam piringan acrilic atau alat

friabilitor, dan diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi kecepatan

putarannya 25 putaran per menit atau selama 5 menit kecepatan putarannya 20

per menit.

d. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang

dengan seksama.

e. Hitung presentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan.

Indikator : Tablet dianggap rusak bila kerapuhan >1% dan bila kerapuhan

<0,8% maka tablet tersebut memuaskan.

3. Uji Kekerasan Tablet

 Pengertian : Suatu pengujian yang dilakukan untuk mengetahui kekuatan fisik

sediaan tablet terhadap tekanan mekanik ataupun karena gesekan.

Tujuan : Untuk mengetahui ketahanan sediaan tablet dalam menghadapi

tekanan yang didapatkan baik ketika proses pengemasan, distribusi, ataupun

ketika disimpan.

Alat : Hardness Tester

Cara kerja :

a. Ambil 5 tablet sebagai sampel.

b. Uji satu per satu dengan cara menempatkan tablet secara vertikal pada ujung

alat Hardness Tester.

c. Putar spiral pada alat, hingga tablet pecah secara sempurna.

Indikator :

 Tablet Oral : 4-8 kg.

 Tablet Hisap : minimum 10 kg, maksimum 20 kg.

 Tablet Kunyah : ±3 kg.

4. Uji Waktu Hancur Tablet (Disintegration Test)

 Pengertian : Waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadi

granul atau partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan no.10 yang

terdapat dibagian bawah alat uji.

Tujuan : Untuk melihat seberapa lama obat (tablet) bisa hancur didalam

tubuh atau saluran cerna yang ditandai dengan sediaan menjadi larut,

terdispersi, atau menjadi lunak.

Alat : Disintegration Tester.

Cara kerja :

a. Masukkan 6 tablet ke dalam tabung, dimana tiap 1 tabung diisi dengan 1 tablet.

b. Naik turunkan keranjang secara teratur 30 kali tiap menit.

c. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas

kasa, kecuali fragmen yang berasal dari zat penyalut.

d. Catat waktu yang dibutuhkan oleh masing-masing tablet untuk hancur.

Indikator : Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah

kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut non enterik kurang dari

30 menit. Sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu

60 menit dalam medium asam, dan harus segera hancur dalam medium basa.

5. Uji Keseragaman Bobot

 Pengertian : Merupakan uji yang digunakan untuk mengetahui keseragaman

bobot dari tablet.

Tujuan : Keseragaman bobot digunakan sebagai salah satu indikator

homogenitas pencampuran formula.

Alat : Timbangan digital.

Cara kerja :

a. Ambil 20 tablet sebagai sampel.

b. Timbang satu per satu tablet dan catatlah.

c. Timbang 20 tablet dan catatlah.

d. Hitung bobot rata-rata tablet.

Indikator : Hasilnya, tidak lebih dari dua tablet yang mempunyai penyimpangan

lebih besar dari kolom A dan tidak boleh ada satu tablet pun yang mempunyai

penyimpangan bobot lebih besar dari kolom B. tabel persyaratan penyimpangan

bobot dapat dilihat dibawah ini :

Penyimpangan bobot rata-rata (%)

Bobot rata-rata
A B
25 mg/kurang 15% 30%
26 mg-150 mg 10% 20%
151 mg-300 mg 7,5% 15%
>300 mg 5% 10%
 6. Uji Disolusi

Pengertian : Pengujian yang dilakukan terhadap sediaan padat untuk mengetahui

proses melarutnya zat atau senyawa aktif dalam media pelarut untuk diabsorbsi.

Tujuan : Untuk mengetahui banyaknya zat aktif yang melarut dalam cairan

tubuh.

Alat : Disolution Tester

Cara kerja :

a. Masukkan sejumlah volume media disolusi yang tertera pada masing-masing

monografi ke dalam wadah.

b. Pasang alat, biarkan media disolusi hingga suhu 37°C ± 0,5°C dan angkat

thermometer.

c. Masukkan satu tablet ke dalam alat.

d. Hilangkan gelembung udara dari permukaan sediaan yang diuji dan segera

jalankan alat pada laju kecepatan seperti yang tertera dalam monografi.

Indikator :

Tahap Jumlah yang Kriteria Penerimaan

 diuji

S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q+5%

S2 6 Rata-rata dari 12 unit (S1+S2) adalah sama

dengan atau lebih besar dari nilai Q dan tidak

satu unit sediaan yang lebih kecil dari Q-15%

S3 12 Rata-rata dari 24 unit (S1+S2+S3) adalah sama

dengan atau lebih besar dari nilai Q, tidak

lebih dari dua unit sediaan yang lebih kecil

dari Q-15% dan tidak satu unit pun yang lebih

kecil dari Q-25%

7. Uji Kadar Zat Aktif

Pengertian : Uji yang dilakukan untuk menentukan kadar zat aktif dalam satu

sediaan tablet.

Tujuan : Untuk memastikan bahwa kandungan zat berkhasiat yang terdapat

dalam tablet telah memenuhi syarat dan sesuai dengan yang tertera pada etiket.

Metode penetapan kadar yang digunakan sesuai dengan zat aktif yang

terkandung dalam sediaan tablet.

Alat : Buret (penentuan kadar menggunakan metode titrasi).

 Cara kerja :

a. Ambil 20 tablet sebagai sampel.

b. Gerus 20 tablet tersebut hingga homogen.

c. Ekstraksi untuk mendapatkan zat aktifnya.

d. Pisahkan ekstrak dari pelarut, titrasi ekstrak hingga TAT.

e. Lakukan titrasi pada 3 sampel.

f. Catat hasilnya.

Indikator : Kadar bahan aktif yang ditentukan berada diantara 90-110% dari

pernyataan pada label.

8. Uji Stabilitas Tablet

Pengertian : Uji yang digunakan untuk mengetahui ketahanan suatu sediaan

dalam batas spesifikasi yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan

penggunaan untuk menjamin identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian produk

tersebut.

Tujuan : Untuk mengetahui ketahanan dari suatu produk, sehingga mutu

sediaan tetap terjamin.

 Alat : Climatic Chamber

Cara kerja :

a. Uji stabilitas di percepat

Cara : Obat dalam kemasan asli di paparkan pada suhu 40±2°C, RH : 75±5%.

Dilakukan selama 6 bulan, interval pengujian pada bulan ke-3 dan ke-6.

b. Uji stabilitas jangka panjang

c. Cara : Obat dipaparkan pada suhu 25±2°C, RH : 60±5%. Dilakukan sampai waktu

kadaluarsa produk seperti yang tertera pada label. Pengujian dilakukan setiap 3

bulan pada waktu pertama dan setiap 6 bulan sekali pada tahun ke-2. Uji

stabilitas jangka panjang diakhiri satu tahun sesudah tanggal kadaluarsa.

Indikator : Tidak adanya perubahan mutu dari suatu sediaan.