SURATKEPUTUSAN

MENTERIKESEHATANREPUBLIK INDONESIA
NOMOR:2380/A/Sl(Vl/83

TENTANG

TANDAKHUSUSUNTUK
OBATFEBASDANOBATBEBASTERBATAS

MENTERIKESEHATAN INDONESIA,
REPUBLIK

Menimbang : a. bahwadalamrangkapengamanan dan peningkatanpengawasan

obatyangberedarperludiadakanpenandaan yangmudahdikenal
untukobatbebasterbatasdan obatbebas.
peraturan
b. Bahwauntukitu perluditetapkan tentangtandakhusus
untukobatbebasdanobatbebasterbatas.

Mengingat : 1. Undang-undang No.9 tahun1960tentangpokok-pokok Kesehatan

(Lembaran NegaraNo. 131tahun1960);
2 . U n d a n g - u n d a nNgo . 1 0 t a h u n1 9 6 1t e n t a n gB a r a n g( L e m b a r a n
N e g a r aN o .2 1 5t a h u n1 9 6 1 ) ;
3. Undang-undang No.7 tahun1963tentangFarmasi;
4 . U n d a n g - u n d aO n gb a tK e r a s( S t b l1. 9 4 9N o . 4 1 9 ) ;
5. Surat KeputusanMenteriKesehatanNo. 6355/Dir.Jend./S.K./69
tanggal28 Oktober1969;
6. SuratKeputusan MenteriKesehatan No. 125/Kab/B.Vll/71 tentang
WajibDaftarObat;
7. SuratKeputusan MenteriKesehatan No. 193/Kab/B.Vll/7 1 tanggal
21 Agustus1971tentangPeraturan tentangPembungkusan dan
Penandaan Obat;
8. PeraturanMenteriKesehatan No. 389/Men.Kes./Per/X/80 tanggal
9 Oktober1980tentangKriteriaPendaftaran ObatJadi;
9. SuratKeputusanMenteriKesehatanNo. 3433/A/SIV80 tanggal1'l
N o p e m b e r1 9 8 0 t e n t a n gK r i t e r i aT e r p e r i n c iK , elengkapan
Permohonan danTataLaksanaPendaftaran ObatJadi;
1 0 .S u r a t K e p u t u s a nM e n t e r iK e s e h a t a nR . l . N o . S l l l K a b l B . V l l l T 4
t a n g g a l1 J u n i 1 9 7 4t e n t a n gP e n g e s y a h aE n k s t r aF a r m a k o p e
lndonesia;
11.Surat KeputusanMenteriKesehatanNo. 395/Men.Kes./SK/X/79
t a n g g a l9 O k t o b e r1 9 7 9 t e n t a n gP e n g e s y a h a F n armakope
Indonesia EdisiKetiga.

MEMUTUSKAN:
Menetapkan : TENTANGTANDAKHUSUSUNTUKOBATBEBAS
PERATURAN
DANOBATBEBASTERBATAS.
 Pasal1
D i d a l a mS u r a tK e p u t u s ain iy a n gd i m a k s ud e n g a n:
( 1 ) T a n d ak h u s u sa d a l a ht a n d ab e r u p aw a r n ad e n g a nb e n t u kt e r t e n t uy a n g h a r u s
t e r t e r as e c a r aj e l a s d a n e t i k e tw a d a hd a n b u n g k u sl u a r o b a tj a d i s e h i n g g a
penggolonga onb a tj a d it e r s e b udt a p a ts e g e r ad i k e n a l i .
(2) Wadahadalahkemasanterkecilyangberhubungan denganobatjadi.
(3) Bungkusluaradalahkotakataupenmbungkus lainnyayangmembungkus wadah.
(4) Penggolongan obat adalahpenggolongan yang dimaksudkan untukpeningkatan
keamanandan ketepatanpenggunaan sertapengamanan lalu lintasobatd-engan
membedakannya atasnarkotika, psikhotropika, obatkeras,obatbebasterbatasdan
obatbebas.
(5) Kemasanterkeciladalahkemasanyang dimaksudkan untukdapatdijualsecara
lepaskepadakonsumen.

Pasal2
(1) Padaetiketwadahdanbungkusluarataukemasanterkecilobatjadiyangtergolong
obatbebasdan obatbebasterbatasharusdicantumkan secarajelastandakhusui
sesuaigolonganobatyangbersangkutan.
(2) Bagiobatbebasterbatas,
ketentuan dalamayat(1)merupakan
dimaksud pelengkap
darikeharusan mencantumkantandaperingatan p. No. 1, p. No.2,p. No.3,p. Nb.4,
P.No.5atauP No.6yangditetapkan dalamSuratKeputusan MenteriKesehatan No.
6355/Dir.Jend./SK69
tanggal28 Oktober1969.
(3) Tandakhususdapattidak dicantumkan pada blisterpack,strip aluminium, strip-
selofan,atau kemasansejenisbila kemasanterkecilobat bebasatauobatbebas
terbatasyangbersangkutanmemenuhiketentuan dimaksuddalamavat(1).

Pasal3
(1) Tandakhususuntukobatbebasadalahlingkaran berwarnahijaudengangaristepi
berwarnahitam.
(2) Tandakhususuntukobat bebasterbatasadalahlingkaranberwarnabiru dengan
garistepiberwarnahitam.
( 3 ) T a n d ak h u s u sd i m a k s u dd a l a ma y a t ( 1 ) d a n ( 2 ) h a r u sd i l e t a k k a n sedemikian
sehingga jelasterlihatdan mudahdikenali.
( 4 ) U k u r a nl i n g k a r a nt a n d a k h u s u sd i m a k s u dd a l a ma y a t ( i ) d a n ( 2 ) d i s e s u a i k a n
d e n g a nu k u r a nd a n d e s a i ne t i k e tw a d a hd a n b u n g k u sl u a r y a n g b e r s a n g k u t a n
denganukurandiameterlingkaranterluardan tebalgaristepi yang proporsional,
berturut-turut minimalsatucm dan satumm.
( 5 ) P e n y i m p a n g adna r i k e t e n t u a nd i m a k s u dd a l a m a y a t ( 4 ) h a r u s m e n d a p a t k a n
persetujuan khususdari MenteriKesehatanc.q. DirekturJenderalPenoawasan
Obatdan Makanan.

Pasal4
(1) obat jadi yang persetujuap n e n d a f t a r a n n ydai k e l u a r k a sne s u d a hs e s u d a h
d i t e r b i t k a n n ySau r a tK e p u t u s a inn i h a r u ss u d a hm e m e n u hki e t e n t u a d
ni m a k s u d
dalampasal2 dan pasal3.
(2) Obat jadi yang persetujuan pendaftarannya dikeluarkan sebelumditerbitkannya
s u r a t K e p u t u s a inn i , p r o d u k s i n ysau d a hh a r u s m e m e n u hki e t e n t u a d nimaksud
dalampasal2 dan pasal3 selambat-lambatnya satutahunsetelahditerbitkannya
 SuratKeputusan ini
( 3 ) P a l i n gl a m b adt u at a h u ns e t e l a hS u r a tK e p u t u s ain i d i k e l u a r k asne, m u ao b a tj a d i
y a n g b e r e d a rh a r u ss u d a hm e m e n u hki e t e n t u a n d i m a k s u dd a l a mp a s a l2 d a n
pasal3.
(4) Contohpenandaan obatjadiyangtelahmemenuhi ketentuan dimaksud daiampasal
2 danpasal3 harussegeradlkirlmkan ke Direktorat JenderalPengawasan Obatdan
M a k a n a cn. q .P a n i t i aP e n i l aO
i b a tJ a d i .
( 5 ) O b a t j a d i y a n g s a t u t a h u n s e t e l a hd i t e r b i t k a n n ySau r a t K e p u t u s a ni n i b e l u m
memenuhiketentuandimaksuddalampasal2 dan pasal3 pendaftaran ulangnya
akanditolak.

Pasal5

P e l a n g g a r atne r h a d a pk e t e n t u a nd a l a mS u r a tK e p u t u s a ni n i d a p a tm e n g a k i b a t k a n
tindakanadministratif terhadap[ pabrikFarmasi/inpofiir yangbersangkutan danpenyitaan
terhadapobatjadibersangkutan diperedaran.

Pasal6

Peraturan
ini berlakusejaktanggalditetapkannya,

Ditetapkandi : JAKARTA
P a d at a n g g a l: 1 5J u n i1 9 8 3

a.n.MENTERIKESEHATAN R.l.
D I R E K T UJRE N D E R A L
PENGAWASAN OBATDANMAKANAN

ttd,

( Dr.MIDIANSIRAIT)
NIP: 130038989

SafinanSuratKeputusanini dikirimkankepadai
1. BapakMenteriKesehatan R.l.
2. Sekretaris Jenderal,InspekturJenderaldan Para DirekturJenderalDepartemen
Kesehatan R.l.
3. ParaanggotastafahliMenteriKesehatan
4. Direktur JenderalMoneterdalamNegeriDepartemen Keuangan R.l.
5. DirekturJenderalBeadan CukaiDepartemen Keuangan R.l.
6 . D i r e k t u rJ e n d e r a lP e r d a g a n g a n
L u a r N e g e r iD e p a r t e m e nP e r d a g a n g a d
na n
KoperasiR.l.c.q.Direkturlmpor
7. KepalaBiro Hukumdan HubunganMasyarakatDeparetemen Kesehatanuntuk
diumumkan.
B. SemuaKepalaKantorWilayahDepartemen Kesehatan R.l.seluruhIndonesia
9. SemuaKepalaBalaiPemeriksaan Obatdan Makanandi seluruhIndonesia
10. BankIndonesia di Jakarta
11. lkatanSarjanaFarmasiIndonesia
1 2 . l k a t a nD o k t e Irn d o n e s i a
13. Persatuan AhliFarmasiIndonesia
14. GabunoanPerusahaan FarmasiIndonesia