CoA

Assalamu’alaikum wr.wb, selamat pagi

Perkenalkan saya Iis Nur Azizah, Saya apoteker dibagian gudang obat di Rs ini.
Mohon maaf sebelumnya bolehkah saya meminta waktu bapak/ibu sebentar untuk mendiskusikan
mengenai Cerificate of Analisir (CoA) yang ada digudang ini.
Saya ingin mengkonfirmasi mengenai pemilihan obat dikarena terdapat 2 CoA yg berbeda dengan 1
jenis obat yang sama yg masuk kegudang ini.
Saya mendapatkan CoA dari pabrik ______ dan pabrik______ untuk menganalisis saya melihat dari
dari format penulisan dan hasil parameter parameter.
NB : Forrmat penulisan CoA yg memenuhi standar itu terdapat:
1. Header : Informasi perusahaan ( Nama,Alamat, no tlp),nama dari obat
2. Body : No. Batch, No. produksi, tanggal kadaluarsa , tanggal produksi
3. Analisis: Parameter-parameter, Hasil uji,Kriterianya,referensi metode
4. Pernyataan/kesimpulan
5. Footer : Tanggal persetujuan dan orang yang bertanggungjawab
CoA 1 yaitu ________ dan CoA 2 yaitu _____
Pada CoA (Tablet Salut Copidrel)

 Terdapat informasi perusahaan seperti nama perusahaan alamat dan no telp (nunjukin)
 Terdapat nama komposisi dalam obat
 Pada bagian body terdapat No. Batch, No. produksi, tanggal kadaluarsa , tanggal produksi
 Pada bagian analisis yaitu parameternya pemeriannya ____ hasilnya sudah sesuai dengan
standar
 Yang perlu diperhatikan pada sediaan tablet yaitu parameter Desintegrasi time (Waktu
hancur) = Waktu yang diperlukan tablet untuk hancur didalm tubuh,dan Disolusi(proses
pelepasan senyawa obat dari sediaan)
 Pada CoA terdapat referensi metode yg digunakan yaitu USP/NF 26 tahun 2008
 Untuk selanjutnya pada CoA terdapat kesimpulan yaitu memenuhi syarat
 Terdapat tanggal persetetujuan dan orang yg bertanggung jawab
Pada CoA (Tablet CPG)

 Tidak terdapat satupun informasi mengenai perusahaan

 Pada bagian body terdapat No. Batch, No. produksi, tanggal kadaluarsa , tanggal produksi
 Terdapat nama komposisi dalam obat
 Pada bagian analisis yaitu parameternya pemeriannya ____ hasilnya sudah sesuai dengan
standar
 Yang perlu diperhatikan pada sediaan tablet yaitu parameter Desintegrasi time (Waktu
hancur) = Waktu yang diperlukan tablet untuk hancur didalm tubuh,dan Disolusi(proses
pelepasan senyawa obat dari sediaan)
 Pada CoA tidak terdapat referensi metode yg digunakan
 Untuk selanjutnya pada CoA terdapat kesimpulan yaitu memenuhi syarat
 Terdapat orang yg bertanggungjawab
Berdasarkan dari perbandingan 2 CoA tersebut saya memilih CoA tablet salut copidrel karena
informasi perusahaan sudah lengkap sedangkan CoA tablet CPG tidak terdapat identitas perusahaan
sama sekali, lalu jika dalam CoA terdapat singkatan seharusnya diberi keterangan tetapi pada CoA
tablet CPG tidak terdapat keterangan. Menurut parameter pada kadar CoA tablet salut copidrel
99,98% sedangkan CoA tablet CPG 106,50% dengan standar 90-110% maka yang lebih baik yaitu
CoA tablet salut copidrel karena mendekati 100%. Pada sediaan padat titik kritisnya berada pada
waktu hancur dan di CoA tablet salut copidrel waktu hancurnya lebih cepat dibandingan tablet CPG.
Pada CoA ( Cefotax injection)

 Terdapat informasi perusahaan seperti nama perusahaan alamat dan no telp

 Terdapat nama komposisi dalam obat yaitu celotaxin Sodium 500 mg
 Pada bagian body terdapat No. Batch, No. produksi, tanggal kadaluarsa , tanggal produksi
 Pada bagian analsis sudah terdapat parameter hasil uji dan kriteria
 Yang perlu diperhatikan pada sediaan steril yaitu perameter sterility ( untuk menunjukan ada
tidaknya patogen dalam sediaan), pH (untuk mengetahui tingkat asam basa suatu sediaan )
bacterial endotoxin ( untuk menjamin sediaan bersih dari racun bakteri ditubuh)
 Untuk parameter _____ Hasilnya _____ Sudah sesuai dengan standar.
 Pada CoA terdapat referensi metode yg digunakan yaitu GMP
 Untuk selanjutnya pada CoA terdapat kesimpulan yaitu memenuhi syarat
 Terdapat tanggal persetetujuan dan orang yg bertanggung jawab
Pada CoA (Kalfoxim 0,5 G vial/1)

 Terdapat informasi perusahaan seperti nama perusahaan alamat dan no telp

 Tidak terdapat nama komposisi dalam obat
 Pada bagian body terdapat No. Batch, No. produksi, tanggal kadaluarsa , tanggal produksi
 Pada bagian analsis sudah terdapat parameter hasil uji dan kriteria
 Yang perlu diperhatikan pada sediaan steril yaitu perameter sterility ( untuk menunjukan ada
tidaknya patogen dalam sediaan), pH (untuk mengetahui tingkat asam basa suatu sediaan )
bacterial endotoxin ( untuk menjamin sediaan bersih dari racun bakteri ditubuh) tetapi pada
sediaan tersebut haya terdapat sterility dan endotoxin
 Untuk parameter _____ Hasilnya _____ Sudah sesuai dengan standar.
 Pada CoA tidak terdapat referensi metode yg digunakan
 Untuk selanjutnya pada CoA terdapat kesimpulan yaitu memenuhi syarat
 Terdapat tidak tanggal persetetujuan tetapi terdapat orang yg bertanggung jawab
Berdasarkan perbandingan format penulisan 2 CoA tersebut saya memilih CoA Cefotax injection
karena pada CoA Cefotax injection terdapat komposisi dalam obat sedangkan Kalfoxim 0,5 G vial/1
tidak terdapat. Untuk sediaan steril kan titik kritisnya berada pada parameter uji sterility,pH dan
bacterial endoxin , Pada CoA cefotax injection terdapat semua parameter tersebut tetapi pada sediaan
Kalfoxim 0,5 G vial/1 hanya terdapat sterility dan bacterial endoxin. Pada CoA cetofax injection
terdapat referensi yang digunakan sedangkan Kalfoxim 0,5 G vial/1 tidak terdapat. Untuk masalah
hasil uji parameter sterility CoA Cefotax injection saya akan mengkonfirmasikan pada perusahaan
apakah benar hasilnya negative atau ada kesalahan dalam penulisan. Dikarenakan menurut CoA
Kalfoxim 0,5 G vial/1 batas max 0,20 EU/mg sedangkan hasil pada CoA cefotax injection 0,20
EU/mg.
Mungkin dari apa yang sudah saja jelaskn tadi ada yang ingin ditanyakan atau didiskusikan? ___
Apakah ada yg ingin ditanyakan kembali?
Apabila sudah tidak ada yg ingin ditnyakan lagi, terimakasih telah meluangkan waktu sejenak untuk
berdiskusi mengenai pemilihan CoA yang masuk ke gudang. Wassalamu’alaikum