Anda di halaman 1dari 28

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan
pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital
bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan atau memperbaiki bau
badan, melindungi atau memelihara tubuh. Kosmetik tidak hanya peralatan untuk
merias wajah, tetapi juga untuk perawatan tubuh atau yang biasa disebut bodycare
juga digunakan untuk merawat tubuh. Atas dasar tersebut, industri kosmetik terus
berusaha mengembangkan produk kosmetik dengan berbagai macam inovasi
yang sesuai dengan permintaan dan kebutuhan.
Kosmetik cair merupakan hasil dari pengembangan dari kosmetik padat
atau kemajuan teknologi industri kosmetik, dengan adanya kosmetik cair
dipercaya mampu untuk memberikan efektifitas yang lebih baik bagi konsumen
kosmetik. Sabun mandi cair merupakan hasil pengembangan produk kosmetik cair
dan dipercayai efektitasnya karena saat ini masyarakat modern suka produk yang
praktis dan ekonomis.
Teknologi pembuatan sabun diartikan sebagai suatu usaha yang disertai
kerja sedemikian rupa yang dapat menghasilkan sabun yang bermutu baik dan
sesuai dengan standar mutu yang ada. Pembuatanproduk seperti
kosmetikcairmencakuppelarutanataudispersi yang baik,
sertapenjernihan.Untuksejumlahprodukkosmetikcair, parfumataubahan yang
berminyakmungkinperludilarutkanterlebihdahulu,iniumumnyadilakukankarenakej
ernihansuatulosionsangatpenting, makakemasannyajugaharusjernih.

1
1.2 Rumusan Masalah
1. Bagaimana cara pembuatankosmetik yang baik?
2. Bagaimana cara pembuatan kosmetik cair sabun mandi yang baik?
3.bagaimana alur distribusi bahan kosmetika?
1.3 Tujuan Penulisan
1. untuk mengetahui cara pembuatan kosmetik yang baik
2. untuk mengetahui pembuatan sediaan sabun cair yang baik.
3. untuk mengetahui alur distribusi bahan kosmetika.
1.4 Manfaat Penulisan
Diharapkan penulisan ini dapat memberikan
manfaatbagaimanacarapembuatankosmetik yang
baikterutamakosmetikcair.

2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Teknologi Farmasi


Kata Farmasi berasal dari kata Pharmacon yang merupakan bahasa Yunani
yang berarti racun atau obat. Farmasi merupakan profesi kesehatan yang meliputi
kegiatan di bidang penemuan, pengembangan, produksi, pengolahan, peracikan,
informasi obat dan distribusi obat. Ilmu kefarmasian belum dikenal oleh dunia
pada zaman Hiprocrates atau yang lebih dikenal dengan sebutan Bapak Ilmu
Kedokteran yaitu pada tahun 460 SM sampai dengan 370 SM. Pada peradaban itu
seorang Dokter memiliki banyak tugas tidak hanya mendiagnosa suatu penyakit
yang diderita oleh sang pasien, tetapi ia juga mempersiapkan ramuan atau racikan
obat seperti halnya seorang apoteker.
2.2 Kosmetika
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan
pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital
bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik
Definisi tersebut jelas menunjukkan bahwa kosmetika bukan suatu obat
yang dipakai untuk diagnosis, pengobatan maupun pencegahan penyakit.
Kosmetika diharapkan mampu menghasilkan suatu perubahan baik dalam struktur
maupun faal sel kulit. Misalnya, perubahan susunan sel kulit yang tua ke arah
yang lebih muda, atau perubahan produksi kelenjar keringat yang membentuk
minyak pada permukaan kulit.
A. Bahan Kosmetik
Bahan kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam
dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik. Maksud dan tujuan
adanya peraturan bahan kosmetik antara lain bahwa kosmetik yang beredar di

3
wilayah Indonesia harus menggunakan bahan kosmetik yang memenuhi
persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Di dalam peraturan ini tercakup daftar
bahan kosmetik yang dilarang digunakan sebagai bahan kosmetik, daftar bahan
yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan
penggunaan, daftar bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik,
daftar bahan pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik, dan daftar
bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik.
a. Daftar bahan kosmetik yang dilarang
Daftar ini memuat semua bahan kosmetik yang dilarang digunakan
sebagai kosmetik, antara lain antibiotik, hormon, minyak atsiri yang
menimbulkan alergen, distilasi petroleum, dll.
b. Daftar bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan
pembatasan dan persyaratan penggunaan
Di dalam daftar bahan ini, memuat semua bahan yang dilakukan
pembatasan baik kegunaannya maupun kadar maksimumnya disertai
penandaan peringatan bila ada. Batasan kegunaan dan kadar maksimum
yang tercantum pada daftar ini bersifat saling mengikat satu dengan
lainnya.
Contoh : Hidrokuinon batasan kegunaan sebagai bahan pengoksidasi
warna pada rambut dengan batasan kadar maksimum 0.3% dengan
peringatan yang harus dicantumkan pada label kosmetik tersebut yaitu
“jangan digunakan untuk mewarnai bulu mata atau alis, bilaslah mata
segera dengan air jika kosmetik tersebut kontak dengan mata dan
mengandung hidrokuinon”.
c. Daftar bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik
Daftar ini mencantumkan semua nama bahan pewarna yang boleh
digunakan dalam kosmetik disertai area penggunaannya dan kadar
maksimumnya.
Contoh: CI 20040 area penggunaannya untuk bahan pewarna yang
diizinkan khusus pada sediaan kosmetik yang tujuan penggunaannya

4
kontak dengan kulit dalam waktu singkat dengan kadar maksimum 3.3-
dimetilbenzidin dalam bahan pewarna 5 ppm.
d. Daftar bahan pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik.
Maksud ditambahkan bahan pengawet pada kosmetik adalah untuk
menghambat pertumbuhan mikroorganisme. Daftar ini mencantumkan
semua nama bahan pengawet yang boleh digunakan dalam kosmetik
disertai kadar maksimum dan batasan penggunaannya serta peringatan
bila ada.
Contoh : Chlorobutanol digunakan sebagai bahan pengawet pada
kosmetik dengan kadar maksimum 0.5% dan batasan penggunaannya
dilarang digunakan dalam sediaan aerosol (spray) serta pada
penandaannya dicantumkan “mengandung clorobutanol”
e. Daftar bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik.
Dalam hal ini yang dimaksud dengan bahan tabir surya adalah bahan
yang digunakan dalam sediaan kosmetik tabir surya untuk melindungi
kulit dari efek yang merugikan akibat radiasi sinar ultra violet. Daftar ini
mencantumkan semua nama bahan tabir surya yang boleh digunakan
dalam kosmetik disertai kadar maksimum dan batasan penggunaannya
serta peringatan bila ada.
Contoh: Bahan tabir surya oxybenzone dengan kadar maksimum 10%
dan pada penandaannya dicantumkan “mengandung oxybenzone”
{BPOM, 2008).
B. Persyaratan Kosmetik
Bahan Kosmetika harus memenuhi persyaratan mutu sebagaimana
tercantum dalam Kode Kosmetika Indonesia atau standar lain yang diakui
atau sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Bahan Kosmetika
sebagaimana dimaksud, berupa bahan yang diperbolehkan digunakan dalam
pembuatan kosmetika. Selain bahan sebagaimana dimaksud, ada bahan
tertentu dilarang digunakan dalam pembuatan kosmetika (BPOM, 2011)

5
Bahan Kosmetika yang diperbolehkan digunakan dengan pembatasan
dan persyaratan penggunaan adalah Alkali sulphides sebgai depilatori, enzyl
alcohol (INCI) sebagai pelarut, Formaldehyde (INCI) sebagai pengeras kuku.
Bahan yang diperbolehkan sebagai Bahan Pewarna yaitu D&C Red
No.36 warna merah kadar maksimum 3% pada produk jadi, Pigment Red 49,
garam monosodium warna merah kadar maksimum 3% pada produk jadi,
Pigment Yellow 16 warna kuning Kadar maksimum 3,3’-dimethylbenzidine
dalam bahan pewarna 5 ppm, Basic Violet 2 warna ungu kadar maksimum 5
ppm pada produk jadi, Pigment Green 17 warna ijau bebas dari ion kromat,
Pigment Blue 27 warna biru bebas dari ion sianida.
Bahan yang diperbolehkan sebagai Bahan Pengawet yaitu 3-Acetyl-6-
methylpyran-2,4 (3H)-dione Dehydroacetic acid (INCI) dan garamnya
dilarang digunakan pada sediaan aerosol (spray), 5-Bromo-5-nitro-1,3
dioxane (INCI) hanya untuk sediaan bilas, Ethyl-Ν a -dodecanoyl- L-arginate
hydrochloride (+) (3) Ethyl lauroyl arginate HCl (INCI) tidak digunakan
untuk sediaan bibir, sediaan higiene mulut dan sediaan spray, Salicylic acid
(INCI) dan garamnya (+)Tidak boleh digunakan dalam sediaan untuk anak di
bawah usia 3 tahun, kecuali sampo.
Adapun bahan yang dilarang dalam kosmetik adalah Alkali
pentacyanonitrosylferrate (2-), Aminophylline, Antibiotik, Carbon monoxide,
initrotoluene, Dioxane, Epinephrine, Guaifenesin, Hexane, Hydroxyzine,
Iodine, Metamfepramone dan garamnya, ß-acetoxyethyl trimethylammonium
hydroxide (acetylcholine dan garamnya).
C. Macam-Macam Sediaan Cair
1. Larutan Oral
Larutan oral adalah sedian cair yang dibuat untuk pemberian
oral,mengandung satu atau lebih zat dengan tanpa bahan pengaroma,pemanis atau
pewarna yang larut dalam air atau laruat dalam kosolven air. Contoh larutan oral:
Potiones(Obat minum), Elixir, Netralisasi, Sirup, Saturatio.

6
2. Larutan Topikal
Larutan Topikal adalah larutan yang biasanya mengandung air tetapi
seringkali mengandung pelarut lain, seperti etanol dan poliol, untuk
penggunaan topikal pada kulit, atau dalam hal Larutan Lidokain Oral Topikal,
untuk penggunaan pada permukaan mukosa mulut. Istilah Lotio digunakan
untuk larutan atau suspensi yang digunakan secara topikal. (FI.EdV) contoh
larutan topikal: Collyrium (obat cuci mata), Guttaeophthalmicae (tetes mata),
Gargarisma (Gargle/obat kumur), Litus Oris (Oles bibir), Guttae Oris (Tetes
mulut), Guttae Nasales (Tetes hidung), Inhalationes, Lavement/ Enema /
Clysma, Douche, Epithema/Obat Kompres.
2.3 Kosmetik cair
Kosmetik cair merupakan hasil dari pengembangan dari kosmetik
padat atau kemajuan teknologi industri kosmetik, dengan adanya kosmetik
cair dipercaya mampu untuk memberikan efektifitas yang lebih baik bagi
konsumen kosmetik. Sabun mandi cair merupakan hasil pengembangan
produk kosmetik cair dan dipercayai efektitasnya karena saat ini masyarakat
modern suka produk yang praktis dan ekonomis.
Pembuatanprodukkosmetikcairmencakuppelarutanataudispersi yang
baik, sertapenjernihan.Untuksejumlahprodukkosmetikcair, parfumataubahan
yang
berminyakmungkinperludilarutkanterlebihdahulu.Iniumumnyadilakukan.Kar
enakejernihansuatulosionsangatpenting,
makakemasannyajugaharusjernih.Untukituperlupencuciandenganudarabertek
ananatau air panas yang di ikutidenganpembilasandanpengeringan.
A.Sabun Mandi Cair
Definisi Sabun mandi didefinisikan sebagai sediaan pembersih kulit
berbentuk cair yang dibuat dari bahan dasar sabun atau deterjen dengan penambahan
bahan lain yang diijinkan dan digunakan untuk mandi tanpa menimbulkan iritasi
pada kulit. Fungsi utama sabun mandi yaitu untuk mengangkat kotoran, sel-sel kulit
mati, mikroorganisme dan bau badan.

7
B. Penggolongan Sediaan Mandi Cair

Sediaan mandi Sedian mandi cair Sabun mandi cair, Sabun


(garam mandi, busa mandi antiseptik
mandi, minyak, gel (cair),Busa mandi,
dan lain-lain) Minyak mandi (Bath oil),
Garam mandi (Bath salt),
Bath or shower Serbuk untuk mandi
preparations (salts, (Bath powder), Sediaan
foams, oils. gels, untuk mandi lainnya.
etc.)

Sediaan Bayi Sabun mandi bayi, cair

Sediaan Perawatan Kulit Sediaan Perawatan Kulit


Lulur

C. Teknologi PembuatanSabun Mandi Cair


Teknologi pembuatan sabun mandi cair Teknologi pembuatan sabun
diartikan sebagai suatu usaha yang disertai kerja sedemikian rupa yang dapat
menghasilkan sabun yang bermutu baik dan sesuai dengan standar mutu yang
ada.
Keinginan membuat kosmetika (sabun mandi cair) yang memenuhi
standar mutu membutuhkan langkah-langkah pembuatan yang baik (good
manufacturing practice) yang merupakan konsep total dari sistem langkah
produksi dan pengawasan yang terkoordinasi dengan baik. Dalam konsep
tersebut terdapat usaha yang terpadu dari desain, produksi, pengawasan
organisasi, sarana produksi, bahan baku.

8
Pada prinsipnya bahan baku kosmetik adalah bahan yang berbasis
minyak, seperti minyak, lemak, dan minyak ester. Kosmetik pada umumnya
digunakan pada kulit atau rambut. Hal ini menjadikan pemilihan bahan baku
kosmetik harus memperhatikan beberapa hal berikut yaitu:
a. Keamanan yang baik atau terjamin
b. Memiliki stabilitas oksidasi yang bagus
c. Kualitas konstan
Menurut Wilcox (1998), dalam memformulasi sabun mandi cair terdapat
beberapa hal yang harus diperhatikan yaitu:
a. Karakteristik pembusaan yang baik
b. Tidak mengiritasi mata,membran mukosa, dan kulit
c. Memiliki daya bersih optimal dan tidak memberikan efek yang dapat
merusak kulit
d. Memiliki bau parfum yang wangi, segar, dan menarik
Produk kosmetik terdiri dari bahan-bahan tertentu dalam komposisi
tertentu untuk membentuk suatu formulasi kosmetik. Bahan penyusun
kosmetik sangat berrariasi dan jumlahnya dapat mencapai ribuan jenis.
Bahan-bahan penyusun suatu produk kosmetika memiliki fungsi-fungsi
tertentu dalan campuran (wasitaatmadja 1997). Bahan-bahan tersebut dapat
dibagi dua bagian, yaitu bahan dasar dan bahan tambahan.
Bahan dasar sabun adalah bahan yang memiliki sifat utama sabun
yaitu membersihkan dan menurunkan tegangan permukaan air. Sedangkan
bahan tambahan berfungsi untuk memberikan efek-efek tertentu yang
diinginkan konsumen seperti melembutkan kulit, aseptik, harum, dan
sebagainya. Bahan baku yang digunakan dalam sbbun mandi adalah
surfaktan, bahan pewangi, bahan pengental, preservatif dan emolient
(pelembab).
Dalam formulasi sabun mandi cair,bahan yang pertama ditambahkan
adalahsurtfaktandan bahan pengkelat, yang dicampur dengan aquadessambil
dilakukanpemanasan pada suhu 70-80oC hingga homogen. Setelah itu

9
ditambahkan pengental dan preservatif hingga homogen. Kemudian
ditambahkan bahan-bahan tambahan lainnya seperti emolient vitamin dan
lain-lain, lalu ditambahkan bahan penstabil pH. Bahan terakhir yang
dicampurkan adalah parfum. Setiap pencampuran dilakukan hingga diperoleh
campuran yang homogen dengan pengadukan selama 10-40 menit dan
pemanasan pada suhu 70-800C.
Bahan-bahan penyusun yang digunakan pada formulasi sabun mandi
cair terdiri dari : aquades, sodium lauril sulfat, gliserin, tetrasodium EDTA,
natrium klorida, asam sitrat dan parfum. Berikut ini diuraikan komponen-
komponen yang menyusun formula sabun mandi cair.

D. Standar Mutu Evaluasi SabunMandiCair

NO JENIS UJI SATUAN PERSYARATAN MUTU


1 Organoleptik:
Bentuk Cairan Homogen
Bau Khas
Warna Khas
2 PH 6-8
3 Kadar alkali bebas % Tidak dipersyaratkan
4 Bobot jenis relatif, 250C 1,01-1,10
5 Cemaran mikroba Koloni/g Maks 1 x 105
(Angka Lempeng total)

10
 Contoh skema pembuatan sabun cair

Sodium Lauril Sulfat


Agar-Agar Rumput Laut +
Aquadest Aquadest
+Aquadest+
Tetrasodium EDTA AQUADE
Penghomogenan I ( 70-80 0c)
Penghomogenan
Penghomogenan II ( 70-80 0c)
suhu 80-90 0c

Adonan I +NaCl

Penghomogenan III ( 70-80


0c)

Adonan II + Gliserin

Penghomogenan IV ( 70-80
0c)

Adonan III +Asam sitrat

Penghomogenan V ( 70-80 0c)

Adonan IV
+ parfum

Penambahan aquadest

Sabun mandi cair

2.4 Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik


Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu
faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi
standar mutu dan keamanan. Penerapan CPKB merupakan persyaratan
kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang
diakui dunia internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di

11
era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk
kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain
baik di pasar dalam negeri maupu internasional.
 Aspek-Aspek Pokok CPKB Sebagai Berikut:
1) Sistem Manajemen Mutu.
2) Ketentuan Umum.
3) Personalia.
4) Bangunan dan Fasilitas
5) Peralatan.
6) Sanitasi dan Higiene.
7) Produksi.
8) Pengawasan Mutu.
9) Dokumentasi.
10) Audit Internal.
11) Penyimpanan.

 CONTOH STRUKTUR ORGANISASI INDUSTRI KOSMETIK

12
 ALUR PELAYANAN
Dalam pelaksanaan pelayanan izin produksi kosmetika, pelaksana
pelayanan perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan
sebagai berikut :
a. Permohonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas, dan Kepala Balai/Balai Besar setempat dengan
menggunakan formulir 1 sebagaimana terlampir (lampiran 1)
b. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan,
Kepala Dinas setempat melakukan evaluasi terhadap pemenuhan
persyaratan administratif
c. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan,
Kepala Balai/Balai Besar setempat melakukan pemeriksaan
terhadap kesiapan/pemenuhan CPKB untuk izin produksi
industri kosmetika Golongan A dan kesiapan pemenuhan
higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB untuk izin
produksi industri kosmetika Golongan B
d. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah evaluasi terhadap
pemenuhan persyaratan administratif dinyatakan lengkap,
Kepala Dinas setempat wajib menyampaikan rekomendasi
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan POM
dengan menggunakan formulir 2 sebagaimana terlampir
(lampiran 2)
e. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan
terhadap kesiapan/pemenuhan CPKB dinyatakan selesai, Kepala
Balai setempat wajib menyampaikan analisis hasil pemeriksaan
kepada Kepala Badan dengan tembusan kepada Kepala Dinas
dan Direktur Jenderal dengan menggunakan formulir 3
sebagaimana terlampir (lampiran 3)

13
f. Paling lama 7 (Tujuh) hari setelah menerima analisis hasil
pemeriksaan, Kepala Badan memberikan rekomendasi kepada
Direktur Jenderal dengan menggunakan formulir 4 sebagaimana
terlampir (lampiran 4)
g. Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah tembusan surat
permohonan diterima oleh Kepala Balai/Balai Besar dan Kepala
Dinas setempat, tidak dilakukan pemeriksaan/evaluasi, pemohon
dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas setempat dan Kepala Balai/Balai Besar setempat
dengan menggunakan formulir 5 sebagaimana terlampir
(lampiran 5)
h. Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah
menerima rekomendasi Kepala Dinas dan Kepala Badan,
Direktur Jenderal menyetujui, menunda atau menolak Izin
produksi dengan menggunakan formulir 6, formulir 7 atau
formulir 8 sebagaimana terlampir (lampiran 6, 7, dan 8)

14
 Alur Tatacara Memperoleh Izin Produksi Kosmetik

Pemohon DirJen Ka. BPOM Ka. Dinkes Ka.


Prov Balai/Balai
Besar POM

pemohon

Evaluasi terhadap
Tembusan I persyaratan
administratif
Pemeriksaan
kesiapan/pemenuha
Tembusan 2 n CPKB utk gol A &
14 hari kesiapan pemenuhan
higiene sanitasi dan
rekomendasi
dok utk Gol B

Tembusan 3
7 hari Tembusan

rekomendasi

Terima hasil Analisis Tembusan


Menyetujui/menolak
Analisis hasil
izin produksi pemeriksaan
kosmetika
14 hari
14 hari Tembusann

15
BAB III
PEMBAHASAN

3.1 Cara PembuatanKosmetik Yang Baik

Kosmetik yang baikadalahkosmetik yang


amandigunakansertatidakmengandungzat-zat yang dapatmenyebabkaniritasi.
Untukmemperolehsuatuprodukkosmetik yang
baikdanamanmakakosmetiktersebutharus di produksisesuaidengan Cara
PembuatanKosmetik Yang Baik (CPKB) denganmemperhatikanaspek-aspek
yang ada di dalam CPKB diantaranyayaitu :
1. ManajemenMutu
Manajemen yang bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini
melalui suatu “Kebijakan Mutu” yang memerlukan partisipasi dan
komitmen dari semua jajaran disemua departemen di dalam
perusahaan.
2. Ketentuan Umum
Meliputi Audit sampai ketahap pelabelan produk yang akan
diproduksi.
3. Personalia
Mencakup sumber daya manusia.
 Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab.
 Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan
pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan
tidak ada keterkaitan tanggungjawab satu sama lain. Kepala Bagian
Produksi dapat dijabat oleh seorang Apoteker, Sarjana Farmasi,
Sarjana Kimia atau tenaga lain yang memperoleh pendidikan khusus
di bidang produksi kosmetik dan mempunyai pengalaman dan

16
keterampilan dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan
melaksanakan tugas.
 Kepala Bagian Produksi hendaklah independen, memiliki wewenang
serta tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi kosmetik
mencakup tugas operasional produksi, peralatan, personil, area
produksi dan dokumentasi.
 Kepala Bagian Pengawasan Mutu dapat dijabat oleh seorang
Apoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang
memperoleh pendidikan khusus dibidang pengawasan mutu produk
kosmetik. Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah mempunyai
wewenang dan tanggung jawab penuh dalam semua aspek
pengawasan mutu seperti penyusunan, Uraian tugas yang mencakup
tanggung jawab dan wewenang setiap personil inti (“Key Personil”)
seperti Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu,
Kepala Bagian Teknik dan Kepala Bagian Personalia hendaknya
dirinci dan didefinisikan secara jelas.
4. BangunandanFasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan memiliki ukuran, rancang
bangun, konstruksi, serta letak yang memadai agar memudahkan dalam
pelaksanaan kerja, pelaksanaan kebersihan, dan pemeliharaan yang
baik.
5. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam industri kosmetik harus mudah
dibersihkan serta permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan
yang akan diolah tidak boleh bereaksi atau menyerap bahan yang
digunakan.

17
6. SanitasidanHigiene
Dalam pembuatan kosmetik yang harus dilakukan sanitasi
hendaknya mencakup personalia, bangunan, mesin-mesin dan peralatan
serta bahan awal, Semua personil harus melaksanakan higiene
perorangan.
7. Produksi
Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa untuk
mencegah dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya. Semua
produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah dinyatakan lulus
uji oleh bagian Pengawasan Mutu dimasukkan ke gudang produk jadi.
Selanjutnya produk dapat didistribusikan.
8. PengawasanMutu
Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB,
Pengawasan mutu meliputi: Pengambilan contoh (sampling),
pemeriksaan dan pengujian terhadap bahan awal produk dalam proses,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi sesuai spesifikasi yang
ditetapkan. Pengawasan mutu biasa dilakukan oleh
Qualitycontrol,yang dipimpin oleh seorang Apoteker dan stafnya
sarjanafarmasi serta ahli kimia.
9. Dokumentasi
Sistem dokumentasi hendaknya meliputi riwayat setiap bets, mulai
dari bahan awal sampai produk jadi. Sistem ini hendaknya merekam
aktivitas yang dilakukan, meliputi pemeliharaan peralatan,
penyimpanan, pengawasan mutu, distribusi dan hal-hal spesifik lain
yang terkait dengan CPKB.
10. Audit Internal
Audit Internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh
atau sebagian dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan
tujuan untuk meningkatkan sistem mutu. Audit Internal dapat dilakukan
oleh pihak luar, atau auditor profesional atau tim internal.

18
11. Penyimpanan
Area penyimpanan di industri kosmetikhendaknya harus cukup luas
untuk memungkinkan penyimpanan yang memadai. Harus bersih,
kering dan dirawat dengan baik.Tempat penerimaan dan pengiriman
barang hendaknya dapat melindungi material dan produk dari pengaruh
cuaca.
3.2 CaraPembuatan Sediaan Kosmetik Sabun MandiCair

 Contoh Formula I Sabun Mandi Cair

Bahan Khasiat
Sodium Lauril Sulfat  Surfaktan, penghasil
busa
Tetrasodium Edta
 Pengkelat
Gliserin  Pelembab, penjernih
Sodium Klorida pelarut
 Preservatif
Parfum  Pemberi aroma
Agar-Agar  Pengental, penstabil
busa
Asam Sitrat  Penstabil pH
Aquadest  pelarut

 Contoh Formula II Sabun Mandi Cair

Bahan Khasiat
Ekstrak daun ekor kucing Zat aktif antibakteri
Minyak Zaitun emolien
KOH Penstabil ph
CMC pengental
SLS surfaktan/pembusa
Asam stearat pengawet
BHA Pengangkat sel mati

19
 Contoh Formula III

Bahan Khasiat
Ekstrak batang nanas Zat aktif anti jamur
Asam stearat pengawet
Adeps lanae Pelarut fase minyak
Triethanolamin Emulsifier Dan
gliserin Surfaktan
Pelembab, penjernih
pelarut
Parfum rosae pewangi
Aquadest pelarut

 Dalam formulasi sabun mandi cair, bahan yang pertama


ditambahkan adalah surfaktan dan bahan pengkelat, yang dicampur
dengan aquadess ambil dilakukan pemanasan pada suhu 70-80 0C
hingga homogen.
 Setelah itu ditambahkan pengental dan preservatif hingga
homogen. Kemudian ditambahkan bahan-bahan tambahan lainnya
seperti emolient vitamin dan lain-lain, lalu ditambahkan bahan
penstabil pH.
 Bahan terakhir yang dicampurkan adalah parfum. Setiap
pencampuran dilakukan hingga diperoleh campuran yang homogen
dengan pengadukan selama 10 - 40 menit dan pemanasan pada
suhu 70-80 0C
 Bahan-bahan penyusun yang digunakan pada formulasi sabun
mandi cair terdiri dari : aquades, sodium lauril sulfat, gliserin,
tetrasodium EDTA, natrium klorida, asam sitrat dan parfum.
Berikut ini diuraikan komponen-komponen yang menyusun
formula sabun mandi cair.

20
A. EvaluasiKosmetikSabun MandiCair

 Hasil Evaluasi Sabun Mandi Cair


NO JENIS UJI Formula I Formula II Formula III
Organoleptik:
 Cairan
 Bentuk  Cairan  Cairan kental
 Bau Homogen  Harum  Harum
1
 Warna  Khas  Khas  Khas putih
 Khas coklat

2 PH 7,1-8,14 10 7,83
(Standar 6-8)
3 Kadar alkali Tidak 0,089%. 14,3 mm (uji
bebas dipersyaratkan anti jamur)
1,0395-1,054
4 (Standar1,01-
Bobot jenis 1,108 g/mL
1,10)
relatif, 25 0C
Cemaran
mikroba < Maks 1 x 101
5 (Angka (Standar 5 mm
Lempeng =maks 1 x 105)
total)
6 Metode Tahap 1,2 dan Tahap 1,2 Tahap 1,2
pembuatan 3 dan 3 dan 3

Dari ketiga formula memiliki perbedaan evaluasi yaitu pada formula 1 dan 2
meliputi semua tahap evaluasi sedangkan pada formula 3 tidak dilakukan
evaluasi bobot jenis relatif dan cemaran mikroba, kemudian untuk tahap
pembuatan 1 formula memiliki 3 tahap dan 2 formula 2 tahap. tahap 1
ekstraksi bahan aktif, tahap 2 Formulasi sediaan sabun mandi cair, tahap 3
evaluasi sediaan.
3.3 Alur Produksi KosmetikCair
 AlurBahan Baku Kosmetik

1. Perencanaan dan pengendalian bahan baku dilakukan oleh bagian


Production Planning and InventoryControl (PPIC), dimana

21
perencanaan kebutuhan bahan baku ini berdasarkan pada forecasting
(peramalan) yang diberikan oleh bagian marketing.
2. Kualitas bahan baku sangat berpengaruh pada kualitas produk akhir.
Untuk itu, padasaat bahan baku datang dari pemasok, perlu dilakukan
pengecekan kualitas yang dilakukan oleh bagian Quality Control
(QC). Apabila bahan yang datang jumlahnya sedikit, dapat
mengeceknya secara keseluruhan. Akan tetapi, jika yang datang cukup
banyak maka pengecekan dilakukan menggunakan metode sampling.
Penanganan bahan baku meliputi penerimaan bahan baku dan
pengolahan bahan baku.
3. Penerimaan bahan baku terdiri dari dua tahap yaitu penerimaan bahan
baku yang masih berupa sampel dan penerimaan bahan baku dalam
jumlah besar.Bahan baku yang masih berupa sampel yang berasal
dari pemasok diperiksa terlebih dahulu oleh Quality Control.
Pemeriksaan ini meliputi keaslian, kemurnian bahan baku, kadar air
dan kandungan zat berkhasiat. Jika pihak laboratorium telah
menyatakan bahwa bahan tersebut sesuai dengan standar yang
ditetapkan maka transaksi jual beli dapat berlangsung.
4. Bagian gudang akan mengestimasi pembelian bahan baku untuk
persediaan gudang dan membuat delivery order yang kemudian akan
diteruskan kepada bagian Purchasing untuk ditandatangan dan
disetujui. Setelah disetujui baru akan dilakukan pemesanan barang
yang biasanya dikirim melalui fax atau melalui telepon kepada
pemasok bahan baku. Pemasok bahan baku akan melakukan
pengiriman sesuai dengan jumlah yang diminta yang biasanya
memakan waktu beberapa hari. Setelah barang diterima, bagian
gudang akan mengkonfirmasi bagian keuangan untuk melakukan
pembayaran kepada pemasok bahan baku. Setelah itu masih dilakukan
pemeriksaan mutu yang kedua ini sama seperti pemeriksaan mutu
yang pertama. Jika pihak laboratorium menyatakan bahwa bahan

22
tersebut diterima, maka bahan tersebut dibawa masuk ke gudang
untuk dikarantina, sebelum proses produksi berlangsung.

 ALUR PELAYANAN
Dalam pelaksanaan pelayanan izin produksi kosmetika, pelaksana
pelayanan perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan
sebagai berikut :
a. Permohonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas, dan Kepala Balai/ Balai Besar setempat dengan
menggunakan formulir 1 sebagaimana terlampir (lampiran 1)
b. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan,
Kepala Dinas setempat melakukan evaluasi terhadap pemenuhan
persyaratan administratif
c. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan,
Kepala Balai/Balai Besar setempat melakukan pemeriksaan
terhadap kesiapan/pemenuhan CPKB untuk izin produksi
industri kosmetika Golongan A dan kesiapan pemenuhan
higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB untuk izin
produksi industri kosmetika Golongan B
d. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah evaluasi terhadap
pemenuhan persyaratan administratif dinyatakan lengkap,
Kepala Dinas setempat wajib menyampaikan rekomendasi
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan POM
dengan menggunakan formulir 2 sebagaimana terlampir
(lampiran 2)
e. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan
terhadap kesiapan/pemenuhan CPKB dinyatakan selesai, Kepala
Balai setempat wajib menyampaikan analisis hasil pemeriksaan
kepada Kepala Badan dengan tembusan kepada Kepala Dinas

23
dan Direktur Jenderal dengan menggunakan formulir 3
sebagaimana terlampir (lampiran 3).
f. Paling lama 7 (Tujuh) hari setelah menerima analisis hasil
pemeriksaan, Kepala Badan memberikan rekomendasi kepada
Direktur Jenderal dengan menggunakan formulir 4 sebagaimana
terlampir (lampiran 4)
g. Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah tembusan surat
permohonan diterima oleh Kepala Balai/Balai Besar dan Kepala
Dinas setempat, tidak dilakukan pemeriksaan/evaluasi, pemohon
dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas setempat dan Kepala Balai/Balai Besar setempat
dengan menggunakan formulir 5 sebagaimana terlampir
(lampiran 5)
h. Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah
menerima rekomendasi Kepala Dinas dan Kepala Badan,
Direktur Jenderal menyetujui, menunda atau menolak Izin
produksi dengan menggunakan formulir 6, formulir 7 atau
formulir 8 sebagaimana terlampir (lampiran 6, 7, dan 8).

24
BAB IV
PENUTUP

4.1 Kesimpulan
A. Untuk mendapatkan produk kosmetik yang baik tentu banyak faktor atau
aspek-aspek pendukung seperti, Sistem Manajemen Mutu, Ketentuan
Umum, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan
Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Dokumentasi, Audit Internal,
Penyimpanan.
B. Untuk mendapatkan produk kosmetik sabun mandi cair yang memunuhi

standar CPKB tentunya kita harus memahami aspek pembuatan sediaan

kosmetik cair, karna beda penangannya, Seperti

1. Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi demikian rupa untuk

mencegah dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya.

2. Penggunaan sistem produksi dan transfer secaratertutup sangat

dianjurkan. Bila digunakan sistem perpipaan untuk transferbahan dan

produk ruahan harus dapat dijaminbahwa sistem yang digunakan

mudah dibersihkan.

C. Alur bahan baku

1. Perencanaan dan pengendalian bahan baku dilakukan oleh bagian

Production Planning and InventoryControl (PPIC),

2. pengecekan kualitas yang dilakukan oleh bagian Quality Control

(QC).

3. Penerimaan bahan baku dilakukan oleh bagian QC.

25
4. Pemeriksaan bahan baku dilakukan oleh QC laboraturium.

5. Bagian gudang akan mengestimasi pembelian bahan baku untuk

persediaan gudang dan membuat delivery order yang kemudian akan

diteruskan kepada bagian Purchasing untuk ditandatangan dan

disetujui.

26
DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H. C., 2005, PENGANTAR BENTUK SEDIAAN FARMASI,


diterjemahkan oleh Ibrahim,F., Edisi IV, 605-619, UI Press. Jakarta.
BadanPengawasObatdanMakanan, PERATURAN KEPALA BADAN
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR: HK.03.42.06.10.4556 TENTANG PETUNJUK OPERASIONAL
PEDOMAN CARA PEMBUATAN KOSMETIKA YANG BAIK, Jakarta,
2010
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2003. KEPUTUSAN KEPALA BADAN
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA Nomor:
HK.00.05.4.1745 Tentang Kosmetik, Jakarta.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2008. BAHAN BERBAHAYA DALAM
KOSMETIK.Naturoks, 3 (6), 4-7. Jakarta
Badan pengawas obat dan makanan. 2011. PERSYARATAN TEKNIS BAHAN
MAKANAN. NOMOR HK.03.1.23.08.11.07517. Jakarta
BadanPengawas Obat dan Makanan. 2003. KEPALA BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA Nomor:
HK.00.05.4.3870 Tentang Petunjuk Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika
yang Baik, Jakarta.
D, Joshitha, Dkk. Teknologi kosmetik
Depkes RI. 1978. FORMULARIUM NASIONAL EDISI II. Jakarta.
Depkes RI. 1979. FARMAKOPE INDONESIA EDISI III. Jakarta.
Depkes RI. 1995. FARMAKOPE INDONESIA EDISI IV. Jakarta.
Direktorat Standarisasi Obat Tradisional , KOSMETIK DAN PRODUK
KOMPLEMEN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBILK INDONESIA, PETUNJUK OPERASIONAL PEDOMAN
CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK , Jakarta, 2010

27
Djajadisastra. 2005. TEKNOLOGI KOSMETIK. : Departemen Farmasi FMIPA
Universitas Indonesia.Tangerang.
Dr. Retno Iswari Tranggono, SpKK., dkk., BUKU PEGANGAN ILMU
KOSMETIK, (Jakarta: PT. Gramedia Pustaka Utama, 2007),
Gede Agus, D W, ANALISIS OBAT,KOSMETIK, DAN MAKANAN, Graha
Ilmu
Raymond C, 2006. HANDBOOK OF PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS
EDISI V. Chicago London
Wasitaatmadja, 1997. PENUNTUN KOSMETIK MEDIK, Universitas Indonesia,
Jakarta.

28

Anda mungkin juga menyukai