Buenas Prácticas de Manofactura

ESCRIBIR LO QUE HACEMOS.

HACER LO QUE HEMOS ESCRITO. REGISTRAR LO
QUE HICIMOS.
VERIFICAR.
CORREGIR Y MEJORAR.

Son una serie de normas establecidas para regular un control en el proceso. Son aplicables a las operaciones de
Constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme fabricación de: Medicamentos, Cosméticos,
y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende Productos médicos, Alimentos, Y cualquier
dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. otro proceso productivo
Objetivo: Seguridad y calidad del proceso de producción

SOP, POE, PNT (Procedimientos de operación estandarizados)

Procedimientos documentados que describen como llevar a cabo una actividad u operación.
Las SOP se originan de las Buenas Practicas, si no se desarrollan las SOP, no se cumplen las Buenas Prácticas.

BP
• Son normas (Reglamentos)
• Requisitos generales para diferentes
aspectos del proceso.
• Son universales.
• Indica lo que se debe: Hacer, Tener.
SOP
• Describen una secuencia especifica de eventos para realizar una actividad. (Procedimientos)
• Aseguran la estandarización.
• Aplicables a operaciones específicas.
• Son propios de cada organización.
• Indican el: como, Cuando, Donde y Quien………… lo hace.
• Basados en las normas (BP) o requisitos correspondientes al giro

EXIGENCIAS DE LAS GMP´S

Procedimientos (SOPs) : lenguaje claro e inequívoco, aplicables a los medios de producción disponibles

Registros (en forma manual o electrónica) deben demostrar: que todas las operaciones exigidas por los
SOP han realizadas, que la cantidad y calidad del producto son las previstas y que cualquier desviación
significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.

•Que los procesos de fabricación deben encontrarse escritos, definidos y que se revisen
sistemáticamente.
•Los equipos estén calificados y los procesos validados.
•Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboración del producto: Personal
entrenado y apropiadamente calificado para controles en proceso. Instalaciones y espacios adecuados.
Servicios y equipamientos apropiados. Rótulos, envases y materiales apropiados. Instrucciones y
procedimientos aprobados. Transporte y depósito apropiados.

•Estudiar todos los reclamos contra un producto ya comercializado.

•Investigación de las causas de los defectos de calidad
•Adoptar medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se
repitan.
10 Principios de las Buenas Prácticas de Manufactura
1. Hacer procedimientos estandarizados
2. Sigue los procedimientos
3. Documenta todo el trabajo (registrar todo)
4. Validar el trabajo
5. Instalaciones y equipos adecuados
6. Mantenimiento a los equipos del proceso
7. Demostrar las competencias laborales de los trabajadores
8. Proteger al producto y al proceso de alguna contaminación
9. Controlar el proceso en cada una de sus fases “Control total”
10. Establecer y Planear auditorías para los procesos.

13 Alcances de las Buenas Prácticas de Manufactura

1. Instalaciones (Edificios)
2. Equipos y Utensilios
3. Recurso Humano. Adiestramientos y Capacitación
4. Prácticas sanitarias e higiene
5. Diseño y material del equipo
6. Manejo y calidad del aire
7. Suministro de Agua
8. Materias Primas
9. Procesos de producción
10. Envasado y Etiquetado
11. Almacenamiento y Transporte
12. Limpieza y Desinfección
13. Control de plagas.

1.-Instalaciones >> Los pisos, paredes y techos deben ser de material lavable (baldosa, epóxico, etc.). Las superficies
y materiales, particularmente los que están en contacto con los alimentos, no pueden ser tóxicos, y deben ser fáciles
de mantener, limpiar y desinfectar. Facilitar un control efectivo de plagas, que dificulte el acceso y refugio de las
mismas (separación del suelo, uso de mallas). Drenajes adecuados para evitar la contaminación. Suficiente espacio
para la ubicación de los equipos, almacenamiento de materiales y operaciones de producción.
No deben existir cañerías sobre las áreas de trabajo. Las áreas de proceso de deben estar separadas
de otras instalaciones que puedan causar contaminación. Las luminarias deben estar protegidas para evitar
contaminación por rotura de focos. La calidad del aire y la ventilación debe ser adecuada para prevenir contaminación
por polvo y otras sustancias arrastradas por el aire. El área de baños debe estar provista y equipada con materiales de
limpieza y en buenas condiciones. Deben existir la cantidad de baños necesaria. Deben existir lavamanos y o
facilidades de sanitización. La basura debe ser almacenada en un lugar adecuado (alejado del área de proceso)
y protegido contra insectos, roedores y otras pestes, y debe ser retirada continuamente.

3.- Recurso Humano >> En áreas de producción: Debe utilizar una ropa adecuada de uso exclusivo en el área de
trabajo. En procesos de alimentos, medicamentos y cosméticos… Debe usar malla o cofia para cubrir todo el cabello.
No utilizar joyas (pulseras, relojes, anillos, aretes. Utilizar mascarilla. Evitar el uso de zapatos abiertos. Llevar las uñas
cortas y limpias, no utilizar esmalte ni cremas. Es obligatorio realizar la desinfección de las manos cuando los
riesgos asociados con la etapa del proceso así lo justifique. No debe masticar chicle, fumar o consumir alimentos y
bebidas en las áreas de producción. No llevar medicamentos. No distraer su atención con radios, audífonos, libros,
etc. No escupir en el piso. Comunicar en caso de enfermedades especialmente gastrointestinales, de las vías
respiratorias y cortaduras e infecciones de la pie. Las visitas deben cumplir los mismos requisitos.
Requerimientos para el Personal: Debe ser calificado. Debe tener claramente especificada su tarea.Debe llevar
registros. Debe ser responsable. Debe recibir entrenamiento continuo.
¿Cómo realiza su trabajo? Siguiendo manuales de procedimientos. Realizando mediciones instrumentales
¿Cómo respaldo su trabajo? Con registros.

7.-Suministro de Agua >> El agua suministrada debe ser adecuada en cantidad y calidad. El agua utilizada como
materia prima debe estar potabilizada. En caso de utilizar aire o gases dentro del proceso, este no debe ser una fuente
de contaminación para el producto
8. -Materias Primas e Insumos >> No se aceptarán materias primas e ingredientes que contengan: parásitos,
microorganismos patógenos, sustancias tóxicas (tales como, metales pesados, drogas veterinarias, pesticidas), en
estado de descomposición o extrañas y cuya contaminación no pueda reducirse a niveles aceptables mediante la
operación de tecnologías conocidas para las operaciones usuales de preparación. Deben almacenarse en sitios
específicos y separados delas áreas de producción.

9.- Procesos de Producción >> Deben realizarse en sitios limpios. Dar énfasis a los procesos de reducción de
microorganismos (tratamiento térmico, tiempo, temperatura , humedad, congelación, etc). Deben cumplir los requisitos
especiales necesarios en cada proceso.

10.- Envasado y Etiquetado >> Debe realizarse en recipientes limpios, aptos para su uso en alimentos y debe
ser etiquetado par a permitir la identificación del producto. Si pueden reutilizarse los empaques, deben ser lavados y si
es necesario esterilizados. Cuando se trate de material de vidrio, debe existir procedimientos establecidos para que
cuando ocurran roturas en la línea; se asegure que los trozos de vidrio no contaminen a los recipientes adyacentes.

11.-Almacenamiento y Transporte >> Los productos deben ser almacenados y transportados manteniendo cuando se
requiera, las condiciones higiénico –sanitarias y de temperatura establecidas para garantizarla conservación de la
calidad del producto. No se permite almacenar o transportar alimentos junto con sustancias consideradas tóxicas,
peligrosas

12.- Limpieza y Desinfección >> Todas las fabricas deben contar con un sistema de control y aseguramiento de la
inocuidad y cubrir todas las etapas de procesamiento, desde la recepción de materias primas e insumos hasta la
distribución de productos terminados. Los métodos de limpieza de planta y equipos dependen de la naturaleza del
producto y de la necesidad del proceso de desinfección. Los procedimientos de limpieza y desinfección:
agentes y sustancias utilizadas, concentraciones o forma de uso, y los equipos e implementos requeridos para
efectuar las operaciones, el cronograma y registrar las inspecciones de verificación después de la limpieza y
desinfección.

13.- Control de plagas >> Se debe contar con un sistema de control de plagas (insectos, roedores, aves ,etc) que
puede realizar directamente la empresa o un servicio tercerizado. El proceso no debe poner en riesgo la inocuidad
de los productos. Por principio, no se deben realizar actividades de control de roedores con agentes químicos
dentro de las instalaciones de producción, envase, transporte y distribución. Sólo se usarán métodos físicos dentro de
estas áreas. En los exteriores se podrán usar métodos químicos ,manteniendo el control de los mismos

BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN

Buenas prácticas de documentación (BPD) son críticas para el éxito de una operación o proyecto en una industria
regulada. <<en concordancia con procedimientos estándar de operación (peo)>>

Objetivo:
 definir controles que permitan prevenir errores de comunicación

 asegurar que el personal siga los procedimientos correspondientes

 facilita la trazabilidad de los productos.

 CONSERVAR LA INTEGRIDAD DE LOS REGISTROS

Ventajas al aplicar las BPD:

 Estandariza y regulariza ciertas actividades

 Minimiza el riesgo de error.

 Aumenta o refuerza las competencias del personal

 Optimiza el uso de tiempo productivo y el de capacitaciones

DOCUMENTAR
Parte esencial de todo sistema de calidad.
Plasmar los documentos y datos (registros) en cualquier tipo de soporte.

DOCUMENTACIÓN DE LAS BP. TIPOS DE DOCUMENTOS

1.- Documentos que contienen información.
2.- Documentos que contienen instrucciones.
3.- Documentos que deben completarse. (ingresar información).

VALOR DE LA DOCUMENTACIÓN
La documentación permite la comunicación del propósito y la coherencia de las acciones; su utilización contribuye a:
Lograr la conformidad con los requisitos y la mejora de la calidad.Proveer la información necesaria. La repetibilidad y
la trazabilidad. Proporcionar evidencias objetivas. Evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema.

REGISTRO
Procedimiento mediante el cual un organismo indica las características relevantes de un producto, proceso o servicio,
o las cualidades propias de un organismo o persona.
¿PARA QUÉ MANTENER REGISTROS? Proveen evidencia de que el producto es seguro. Permiten rastrear la
fuente de un problema específico. Sustentan la trazabilidad. Permiten evaluar si los procedimientos y el proceso se
desarrollan de acuerdo con lo planificado.

NORMAS BÁSICAS AL MOMENTO DE REGISTRAR

• Los registros deben ser retenidos por un período pre-establecido.

• Deben ser fácilmente accesibles a petición de las autoridades.

• Nunca registrar datos antes de tenerlos disponibles.

• Nunca posponer el registro de datos.

• Nunca borrar datos que han sido corregidos.

• Utilizar formas estándar para registrar, incluyendo firmas del personal responsable de registrar y de revisar los
registros.

• Los registros son la prueba de que el “estudio-analisis-producto” se está realizando en condiciones garantizadas.

CONCLUSIONES
Las GMP´S o BPM son una serie de normas establecidas para regular un control en el proceso

constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada.

Al implementar las BPD se logra:

1) Aumentar la eficacia en la organización de los documentos.

2) Disminuir los esfuerzos asociados a los cumplimientos de las distintos marcos regulatorios.
3) Eventual eliminación de algunas auditorias.
4) Aumentar la eficacia y alcance de la capacitación del personal.
5) Aumentar la eficiencia y productividad.
6) Facilitar la comunicación.
 VERIFICACIÓN Y CONTROL DE LA MATERIA PRIMA
DEFINICIONES

MATERIA PRIMA: Todo aquel elemento que se transforma e incorpora

en un producto final. Pueden ser de origen animal, vegetal y mineral

CONTAMINACIÓN CRUZADA: Presencia de entidades físicas, químicas

o biológicas indeseables, procedentes de otros procesos de fabricación.

RETENCIÓN TEMPORAL: Los productos, materias primas o materiales

se retienen temporalmente, con el fin de verificar si se encuentran dentro
de las especificaciones de calidad establecidas y la regulación
correspondiente

DESEMBARCAR: Acción de descargar un camión productos.

REQUISITOS DE LAS MATERIAS PRIMAS

-Debe existir documentación actualizada sobre la naturaleza de las materias primas disponibles.
-Deben establecerse los criterios de aceptación de las materias primas y los procedimientos de verificación de los
requisitos. SOP´s

IMPORTANCIA DE MATERIAS PRIMAS: Compra y recepción. Almacenamiento. Consumo.Contabilización.

IMPORTANCIA DE LA CALIDAD DE MATERIA PRIMA Calidad y costo de MP = calidad y costo de PT

La calidad y la eficiencia de los procesos de transformación de la materia prima son los que garantizan un producto
final de buena calidad, y unos costos razonables. Influye además en la selección de la tecnología a utilizar en el
proceso de producción. La selección o adopción de tecnología, implicara una cuidadosa investigación sobre la
compatibilidad de materias primas y tecnologías, cuando se requiera, una adecuación en el proceso de producción.

IMPORTANCIA DEL CONTROL DE LA MATERIA PRIMA El control se lleva a cabo a través de:
Almacén de materias primas. Producción en proceso. Almacén de productos terminados
Por lo tanto………………..Un control adecuado permitirá a la compañía datos sobre los consumos utilizados en la
producción y sobre todo permite una información completa respecto al costo de los productos manufacturados.

PRINCIPIOS QUE RIGEN EL CONTROL DE LA MATERIA PRIMA.

De evitarse el desperdicio y pérdida en el consumo de materias y materiales.
Promover la realización de compras adecuadas <<cero desperdicios>>
Permite la toma de inventarios y mantener un registro correcto del costo de la MP empleada en el proceso productivo,
facilitando las labores de auditoría.
Todas las materias primas o materiales cuyo empleo no sea de manera inmediata en la producción, deberán estar
almacenadas en lugar seguro y bajo una adecuada vigilancia. <<Almacenamiento adecuado>>
En cualquier momento, deberán poderse averiguar, contar y verificar las cantidades y valores en toda materia prima y
materiales que haya en existencia.

PRINCIPIOS PARA LA MATERIA PRIMA

Se recomienda realizar el procesamiento inmediatamente después de recibir la materia prima <justo a tiempo>
Si no es posible por saturación de línea, paro por reparaciones, etc. deberá: almacenar la mp en condiciones
(condiciones ambientales, contenedores) que la protejan de cualquier contaminación y reduzcan al mínimo el
deterioro.

REQUISITOS DE LA MATERIA PRIMA Y LA MATERIA

La materia prima y otros ingredientes tienen:
Manejo adecuado: que ser inspeccionados y separados o de otra manera manejados como sea necesario para
asegurarse que estén limpios y adecuados para que sean procesados
Almacenados bajo condiciones que protejan la contaminación: Se tienen que limpiar o lavar cuando sea
necesario para remover la tierra u otra contaminación.
Tener especificaciones. Deberán incluir: orígenes y fuentes, cualquier detalle significativo del proceso previo,
peligros o limitaciones, información variada que incluya el grado de humedad, contenido y los posibles contaminantes
no nocivos
La materia prima, otros ingredientes, y producto reprocesado tienen que ser mantenidos a granel, o en contenedores
diseñados y construidos para protegerlos contra la contaminación y tienen que ser mantenidos a temperaturas y
humedad relativa adecuadas para prevenir que sean adulterados.

La materia prima congelada y otros ingredientes se tienen que mantener congelados.

Conservación de mp congelada: Si se requiere descongelar antes de su uso, se debe de hacer de una manera que
prevenga que la materia prima y otros ingredientes no se adulteren.
Variación de calidad de la mp: Es inevitable que la calidad de las materias primas varíe, aun proviniendo del mismo
proveedor, de lote a lote y/o de mes en mes; es importante que estas oscilaciones sean detectadas y controladas.
Inocuidad. La materia prima y otros ingredientes no tiene que contener: niveles de microorganismos que puedan
producir un envenenamiento u otras enfermedades que afecte a los seres humanos, o estos tienen que ser tratados
de manera que durante las operaciones de manufactura no contengan niveles que causen que el producto sea
adulterado

RECEPCIÓN DE LA MATERIA PRIMA

Antes de comenzar los trámites de aceptación y descarga, deben verificarse los siguientes factores: color, olor,
textura, densidad, humedad, peso y temperatura del producto, así como la presencia de cualquier sustancia ajena o
infestación por insectos. Debe coincidir con la información mencionada en la etiqueta, que debe incluir
especificaciones acerca del producto adquirido, el destino de la carga, el número/fecha del lote.
Uno de los factores más influyentes en las etapas de recepción y almacenamiento es la correcta programación del
arribo , con el fin de minimizar el tiempo de almacenamiento y la manipulación.
Una excesiva manipulación puede disminuir el valor o la eficacia, y favorece pérdidas económicas.
Una comparación visual de la carga con una muestra conocida de la MP es otra de las medidas necesarias. Conviene
observar también si existen hundimientos, los cuales podrían indicar pérdidas.
Antes o durante la descarga deben contarse físicamente y comparar las cantidades en los documentos de salida y en
las pólizas de carga.
Cualquier variación en el número de los sacos o deterioro de los productos debe anotarse en los documentos de
recepción y en la póliza de carga. Estas variaciones tendrán que comunicarse al abastecedor y/o transportista.

MUESTREO EN LA DESCARGA
El muestreo de ingredientes líquidos, como grasas, aceites, etc., debe realizarse por lo menos cinco minutos después
de iniciado el flujo de descarga.
Si se seleccionan muestras de productos a granel cargados en camiones, éstas deben tomarse una vez comenzada la
descarga, en la mitad del proceso y poco antes de terminar. Se debe evitar tomar muestras al principio propiamente
dicho y también exactamente al final.
El granulado tiene que ser examinado con una sonda en al menos cinco lugares (las 4 esquinas y el medio).

INSPECCIÓN DE LA MATERIA PRIMA

Sirve para eliminar el material no deseado: unidades defectuosas por falta de consistencia, de uniformidad de color,
rasgaduras etc.
Una materia prima contaminada puede afectar los posteriores lotes de producción si no se ajustan algunas variables
de proceso o si no se extreman las medidas sanitarias.
Las materias primas críticas son inspeccionadas para garantizar que cumplen las especificaciones de compra.
Los controles se realizarán de acuerdo con las Instrucciones de Inspección establecidas, y de su resultado se emitirá
el correspondiente Informe de Verificación de Materia Prima. (ver SOP de verificación de MP)
Es necesario inspeccionar las materias primas, para determinar si están limpias y aptas para el procesamiento.
Permanezca alerta ante la posibilidad de contaminaciones provocadas por el transporte o almacenamiento.

ENVASES DE LA MATERIA PRIMA Y MATERIA

Deben existir especificaciones formales y documentadas. Dimensiones de los contenedores, peso, tipo de material
(metal, vidrio, cartón), tipo de pintura utilizada.
Sus defectos pueden originar fallas en la hermeticidad, provocando la contaminación, alteración del producto
terminado.
La calidad del mismo está relacionada con la necesidad de lograr un determinado tiempo de vida útil para el producto.
Todos los operarios que manejan recipientes deben estar preparados para descubrir defectos visuales en los envases
y saber cómo proceder cuando las partidas de recipientes presentan niveles de defectos visuales superiores a los
normales o no cumplen con las especificaciones determinadas
MATERIAS PRIMAS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
La calidad final del producto farmacéutico es consecuencia directa de la calidad de los materiales de partida.
-Principios Activos, Excipientes y Material de Empaque
-Deben ser sometidas a cuarentena antes de su aprobación
-Almacenamiento apropiado, determinado por el fabricante
-Cumplimiento de requisitos físicos, químicos y microbiológicos
-Procedimientos de muestreo y analíticos por escrito
-Las áreas de pesado forman parte de las áreas de almacenamiento
Deben cumplir con los mismos estándares de construcción, operación y limpieza de las áreas de fabricación.
El manejo de materia prima, materiales de acondicionamiento y productos debe seguir procedimientos e instrucciones
escritas.
EN EL MANEJO DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTOS SECOS DEBEN A CONTROLAR LA GENERACION Y
DISPERSION DE POLVOS.
AL INICIO Y DURANTE EL PROCESO LAS MATERIAS PRIMAS, MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO,
ENVASES CON PRODUCTO A GRANEL, EQUIPOS Y AREAS UTILIZADAS, DEBEN IDENTIFICARSE INDICANDO
EL PRODUCTO QUE SE ESTA ELABORANDO, EL NUMERO DE LOTE Y, CUANDO PROCEDA, LA FASE DE
PRODUCCION.
LAS MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DEBEN COMPRARSE A PROVEEDORES
APROBADOS, DE CONFORMIDAD CON EL SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO.
Que cada envase o paquetes de material de acondicionamiento este identificado con: nombre, cantidad, lote (interno),
nombre y lote del producto en que será utilizado.
Para la preparación y surtido de materias: Es necesario asegurar que son medidos, pesados y/o contados con
exactitud. La preparación y el surtido verificadas y registradas por una segunda persona.
Que se cancele la identificación y se controle la disposición posterior de los envases vacíos.
AL RECIBIR CADA LOTE DE MATERIA PRIMA O MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO SE DEBE ASIGNAR UN
NUMERO DE LOTE INTERNO.
LOS RECIPIENTES SE DEBEN COLOCAR SOBRE TARIMAS O ANAQUELES DE TAL MANERA QUE SE FACILITE
SU LIMPIEZA, INSPECCION Y MANEJO.

PROVEDORES DE LA MATERIA PRIMA

Al adquirir MP de un nuevo proveedor se debe:
-inspeccionar las instalaciones de su planta; revisar los estándares higiene y pureza de las materias primas
-solicitar los certificados de los análisis correspondientes; verificar la fecha del último análisis de laboratorio de las MP
que se piensa adquirir
-verificar la disponibilidad de las MP, solicitando el certificado que demuestra que todos sus proveedores y vendedores
se encuentran asegurados como un SOP
-solicitar muestras representativas de las MP y analizarla
En los estudios de materias primas e insumos se analiza la disponibilidad en cuanto a:
-volúmenes existentes -períodos de producción - precio de adquisición -transportabilidad, etc
 INSPECCIÓN Y ENSAYO
Inspección se refiere a la actividad de examinar el producto, sus componentes, o materiales de que está elaborado,
para determinar si cumple con las especificaciones del diseño.
-En control de calidad, la inspección es el medio por el cual se detecta la mala calidad y se asegura la buena calidad.
-Tradicionalmente se lleva a cabo usando métodos de trabajo intensivos que consumen mucho tiempo y son muy
costosos.
-Como consecuencia, el tiempo de entrega de manufactura y el costo del producto se incrementa sin añadir valor real.

<<NUEVAS TÉCNICAS PARA EL CONTROL DE CALIDAD>>Inspecciones avanzadas y tecnología de sensores,

combinados con sistemas basados en computadoras para automatizar las operaciones del sistema de sensores.

INSPECCIÓN MANUAL VS INSPECCIÓN AUTOMATIZADA

1.-Reduce el tiempo de inspección por piezas
2.-Las máquinas automatizadas no presentan los errores mentales ni la fatiga que sufren los inspectores humanos.

La justificación de la inversión en este tipo de inspección depende de los ahorros en costos de mano de obra y la
mejora en la exactitud de la inspección.

TIPOS DE INSPECCIÓN
-Inspección por variables. Se mide una o más características de calidad usando un instrumento de medición
apropiada o sensor. (cuantitativa)
-Inspección por atributos. La parte o producto se inspecciona para determinar si concuerda con el estándar de
calidad aceptada. (cualitativa)

INSPECCIÓN POR VARIABLES INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS

Medir del diámetro de una pieza cilíndrica. Evaluar una pieza cilíndrica como pasa/no pasa para determinar si se
encuentra dentro de las tolerancias.

Medir la temperatura de un horno tostador para ver si está dentro del Determinar la tasa de fracción de defectos de una muestra de partes de
rango especificado por el diseño de ingeniería. producción.

Medir de la resistencia eléctrica de un componente electrónico. Contar el número de defectos por automóvil conforme este deja la planta
de ensamble final

Medir de la gravedad específica de un producto químico líquido. Contar el número de imperfecciones en una corrida de producción de
alfombras.

PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN

Un procedimiento típico de inspección para un elemento individual, consiste de los siguientes pasos.

1. Presentación.

2. Examinación.

3. Decisión.

4. Acción.
PRECISIÓN DE LA INSPECCIÓN

 Error tipo I. Ocurre cuando un elemento de buena calidad es

incorrectamente clasificado como defectuoso

 Error tipo II. Ocurre cuando un elemento de mala calidad es

erróneamente clasificada como bueno

Errores en Inspección por Variable. Mediciones incorrectas de las dimensiones de una pieza.

Errores en Inspección por Atributos. No darse cuenta de defectos.

INSPECCIÓN VS PRUEBAS
PRUEBAS NO DESTRUCTIVAS (NDT) Y EVALUACIÓN NO DESTRUCTIVA (NDE)
Para asegurar que la mayoría de los elementos tengan una calidad satisfactoria se deben de sacrificar un número
limitado de elementos.
Algunas veces los procedimientos de prueba dañan o destruyen el elemento..

MUESTREO VS INSPECCIÓN AL 100%

•El muestreo es usado para reducir la necesidad de inspeccionar cada parte, y reducir así el tiempo y gastos de
inspección.
•Los procedimientos de muestreo estadístico son conocidos como muestreo de aceptación o muestreo de lotes.

NIVEL DE CALIDAD ACEPTABLE

INSPECCIÓN DEL PRODUCTO VS MONITOREO DEL PROCESO

Una alternativa de inspección es el de monitorear el proceso y no el producto. Consiste en monitorear
los parámetros fundamentales del proceso de manufactura que determinan la calidad del producto.
Ventajas: Más práctico ejecutar la inspección durante el proceso midiendo variables del proceso que
midiendo variables del producto. Lo cual permite incorporar retroalimentación en línea al sistema de
control, permitiendo acciones correctivas mientras el producto todavía se encuentra procesando
INSPECCIÓN DISTRIBUIDA VS INSPECCIÓN FINAL

Inspección distribuida: Estaciones de inspección a lo largo de la línea de flujo de trabajo en la fábrica, puestos en
puntos críticos de la secuencia de manufactura.

1. Su función consiste en identificar defectos de partes o de productos tan rápido como fueron cometidos para
que dichos defectos puedan ser excluidos del procesamiento que siga.

2. La meta de esta estrategia de inspección es el prevenir costos innecesarios que son agregados al tener
partes defectuosas.

Inspección final: Inspección minuciosa del producto momentos antes de ser enviado el producto al cliente. Sus
desventajas son altos costos y riesgos de que la inspección final sea ineficiente.

La mejor opción es la de combinar ambas estrategias:

 Inspección distribuida en operaciones de la planta con alta tasa de defectos para prevenir el
procesamiento de partes malas en operaciones posteriores,

 y la inspección final es usada en las unidades terminadas para asegurarle al cliente la mayor calidad
posible.