Anda di halaman 1dari 15

MAKALAH

FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI


“Injeksi Gentamisin Sulfat 40.000 UI”

Dosen Pengampu: Daryanto, S.Si., Apt.

Disusun Oleh: Kelompok 2

Lasmini (175020006)

Endang Fitrianingsih (175020007)

Marni Yuliana (175020008)

Sismawati (175020009)

Sri Hartini (175020010)

PSPA ANGKATAN XII

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER


FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS WAHID HASYIM
SEMARANG
2017
DAFTAR ISI

BAB I

PENDAHULUAN

1. Pengertian injeksi
Sediaan cair merupakan sediaan dengan wujud cair, mengandung satu atau lebih zat aktif
yang terlarut atau terdispersi stabil dalam medium, yang homogen pada saat diaplikasikan.
Salah satu contoh sediaan cair yaitu injeksi.
Injeksi sendiri adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspense atau serbuk halus
yang dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan dengan
cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir (Depkes RI, 1979).
Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat
kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah dosis
tunggal atau wadah dosis ganda.
Secara umum sediaan injeksi diberikan kepada pasien yang tidak kooperatif, misalnya
penderita tidak bisa menelan obat, diperlukan efek yang cepat. Sediaan injeksi harus steril,
bebas pirogen maupun bakteri endotoksin yang merupakan produk metabolit organik dari
bakteri gram negatif yang dapat menyebabkan demam dan hipotensi pada pasien bila
diinjeksikan ke dalam tubuh. Istilah parenteral mengacu pada rute administrasi injeksi.
Parenteral berasal dari bahasa Yunani yaitu para (luar) dan enteron (usus) dan menunjukkan
rute administrasi obat selain melalui peroral.
Obat-obatan dapat diinjeksikan ke dalam tubuh melalui sendi (intra- articular), daerah
persedian (intrasynovial), kolom tulang belakang (intraspinal), cairan tulang belakang
(intrathecal), arteri (intra-arterial), dan jantung (intracardiac). Namun sebagian besar injeksi
melalui pembuluh darah (intravenous / IV), otot (intramuscular / IM), kulit (intradermal / ID
/ intracutaneous), atau dibawah kulit (subcutaneous / SC).

2. Penggolongan injeksi
Injeksi menurut Farmakope Indonesia dapat digolongkan sebagai berikut:
a. Injeksi intraderma atau intrakutan
Umumnya larutan atau suspensi dalam air, digunakan untuk diagnose, volume lebih
kurang 100 UI sampai 200 UI.
b. Injeksi subcutan atau hipoderma
Umumnya larutan isotonis dengan kekuatan sedemikian rupa hingga volume yang
disuntikkan tidak lebih dari 1 ml dapat ditambahkan vasokonstriktor seperti ephinefrin
untuk melokalisir efek obat.
c. Injeksi Intramusculus
Larutan atau suspensi dalam air atau dalam minyak, volume sedapat mungkin tidak lebih
dari 4 ml. penyuntikan dengan volume besar dilakukan secara pelan-pelan untuk
mencegah rasa sakit.
d. Injeksi Intravenous
Umumnya larutan, dapat mengandung cairan non iritan yang dapat bercampur dengan air,
volume 1 ml sampai 10 ml. injeksi intravenous yang diberikan dalam jumlah besar,
umumnya lebih dari 10 ml disebut infusi.
e. Injeksi Intraarterium
Umumnya larutan dapat mengandung cairan non iritan yang dapat bercampur dengan air,
volume 1 ml sampai 10 ml, digunakan jika efek obat yang diperlukan segera dalam daerah
perifer tubuh tidak boleh mengandung bakterisida.
f. Injeksi Intracardial
Umumnya larutan tidak lebih dari 20 ml, tidak boleh mengandung bakterisida dan di racik
dalam wadah dosis tunggal. Biasanya langsung disuntikan ke jantung dan digunakan
ketika keadaan terancam atau dalam keadaan darurat seperti gagal jantung.
g. Injeksi Intraarticulus
Larutan atau suspensi dalam air, disuntikan ke dalam cairan sendi dalam rongga sendi.
h. Injeksi Intrabursa
Larutan atau suspensi dalam air, disuntkan ke dalam subacromilis atau bursa olecranon.
i. Injeksi konjungtiva
Larutan atau suspensi dalam air untuk injeksi selaput lendir mata bawah umumnya tidak
lebih dari 1 ml (Depkes RI, 1979).
3. Menurut USP tipe-tipe injeksi dibagi menjadi 5 yaitu:
a. Injection: sediaan cair yang mengandung senyawa obat yang terlarut dengan cairan
pembawa (contoh: Insulin Injection, USP)
b. For injection: sediaan padat kering dan harus ditambahkan pembawa yang sesuai
sebelum digunakan (contoh: Cefuroxime for injection, USP)
c. Injectable emulsion: sediaan cair yang mengandung senyawa obat yang terlarut atau
terdispersi dalam medium emulsi yang sesuai (contoh: Propofol, USP)
d. Injectable suspension: sediaan cair yang mengandung senyawa obat padat yang
tersuspensi dalam medium suspensi yang sesuai (contoh: Methylprednisolone Acetate
Suspension, USP)
e. For injectable suspension: sediaan kering padat yang harus ditambahkan pembawa untuk
injeksi suspensi yang sesuai (contoh: Imipenem dan Cilastatin for injectable suspension,
USP).
4. Keuntungan dan kerugian sediaan injeksi
a. Keuntungan sediaan injeksi atau parental.
 Aksi obat biasanya lebih cepat.
 Untuk obat-obat yang tidak efektif bila digunakan peroral atau obat-obat yang dirusak
oleh cairan pencernaan.
 Untuk pasien yang tidak sadar, atau tidak bisa minum obat (non-cooperative)
 Untuk mendapatkan efek lokal.
 Untuk pemberian elektrolit dan cairan bila terjadi gangguan keseimbangan yang
serius.
 Seluruh dosis obat digunakan.
 Beberapa obat mengiritasi ketika diberikan secara oral, tetapi dapat di toleransi ketika
diberikan secara intravena missal larutan kuat dekstrosa.
b. Kekurangan
 Pada umumnya pasien tidak dapat menggunakan sendiri tetapi oleh tenaga terdidik
dan terlatih.
 Memerlukan peralatan khusus.
 Menimbulkan rasa sakit .
 Relatif lebih mahal.
 Pada umumnya tidak disukai pasien.

5. Metode sterilisasi daplam pembuatan sediaan steril seperti injeksi menurut Ansel ada 5
antara lain:
a. Steam: metode sterilisasi menggunakan autoclave pada suhu 121oC selama 20 menit.
b. Dry heat: metode sterilisasi menggunakan oven pada suhu 150°C sampai 170°C selama
2 jam, biasanya digunakan bila bahan tidak efektif bila disterilisasi menggunakan panas
basah seperti gliserin dan parafin.
c. Filtration: metode sterilisasi menggunakan penyaring millipore filter.
d. Gas : metode sterilisasi menggunakan gas seperti ethylene oxide atau propylene oxide,
biasanya digunahakn untuk bahan yang sensitif terhadap panas dan lembab.
e. Ionizing radiation : metode sterilisasi menggunakan sinar gamma dan sinar katoda.
Faktor-faktor farmasetika yang mempengaruhi penggunaan parenteral antaralain kelarutan
obat dan volume injeksi, karakteristik bahan pembawa, pH, osmolalitas larutan injeksi, tipe bentuk
sediaan, dan bahan-bahan yang digunakan dalam formulasi. Sedangkan jenis air yang digunakan
untuk injeksi adalah water for injection dan purified water. Sumber air yang digunakan untuk
injeksi biasanya berasal dan air tanah dan air permukaan. Air yang digunakan untuk injeksi harus
memenuhi syarat kimia dan fisika yaitu bebas mikroba, bebas pirogen, pH=5,0-7,0 , jernih, tidak
berwarna, tidak berbau, serta bebas partikel. Selain air bisa digunakan beberapa pelarut lain seperti
PEG 400 dan 600, propylene glikol, glyserin, ethyl alcohol Fixed oil, ethyl oleat, dan benzyl
benzoate.
Kontrol kualitas terhadap sediaan injeksi meliputi steril, larutan jernih/tidak berwarna,
bebas partikel, isotonis, isohidris, ada keseragaman volume, kadar zat aktif sama, dan bebas
pirogen.
BAB II

PEMBAHASAN

1. Rancangan Formula
 Formulasi Standar
Injeksi Gentamycin Sulfas (Formularium Nasional hal. 136)
Komposisi : Tiap ml mengandung
Gentamycin sulfas setara dengan gentamycinum 40.000 UI
Methylis Parabenum 1,8 mg
Propylis Parabenum 200 µg
Natrii bisulfis 3,2 mg
Dinatrii Edetas 100 µg
Aqua Pro Injection ad 1 ml
Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda.
Dosis : Im, sehari 2 sampai 6 ml.
Catatan :
1. Digunakan zat tambahan zat penstabil
2. pH 3,0 sampai 4,5
3. Disterilkan dengan Cara Sterilisasi C
4. Pada Etiket harus juga tertera :
a. Kesetaraan gentamisin
b. Kesetaran bobot terhadap UI
c. Kadaluarsa
5. 1,7 g Gentamisin Sulfat setara dengan lebih kurang 1 g gentamisin
6. 1 g gentamysin setara dengan lebih kurang 1 mega UI
2. Fungsi masing-masing bahan.
Fungsi masing-masing dari bahan yang digunakan dalam pembuatan injeksi Gentamisin
sulfat 40.000 UI adalah:
a. Gentamisin merupakan antibiotik golongan makrolida yang banyak digunakan sebagai
antibiotik dan antiinfeksi, merupakan golongan antibiotik spektrum luas dan banyak
digunakan di masyarakat.
b. Methylis Paraben, pada sediaan digunakan sebagai pengawet.
c. Propylis Parabenum, pada sediaan digunakan sebagai pengawet.
d. Natrii bisulfis, pada sediaan digunakan sebagai antioksidan.
e. Disodium Edetat, pada sediaan injeksi penggunaan disodium adetat berfungsi sebagai
pengkhelat logam yang mungkin ada dari reaksi pencampuran zat aktif dengan zat
tambahan lainnya, dimana salah satu syarat dari sediaan injeksi yaitu bebas dari logam.
f. Aqua pro injeksi, pada sediaan digunakan sebagai pelarut.
g. NaOH dan H2SO4, penggunaan kedua bahan ini digunakan sebagai pengatur PH
sehingga sediaan injeksi yang dibuat memiliki pH yang sesuai dengan pH yang
diinginkan.

3. Perhitungan berat masing-masing bahan


 Gentamycin sulfas setara dengan gentamycinum 40.000 UI
1 gram gentamisin setara dengan 1,7 gram gentamisin sulfat
40 𝑚𝑔
Gentamycin sulfat = X 2 ml = 80 mg
1 𝑚𝑙

Gentamycin sulfat = 80 mg X 1.7 = 136 mg


1,8 𝑚𝑔
Methylis Parabenum = X 2 ml = 3.6 mg
1 𝑚𝑙
200 µg
Propylis Parabenum = X 2 ml = 400 µg = 0.4 mg
1 𝑚𝑙
3,2 𝑚𝑔
Natrii bisulfis = X 2 ml = 6.4 mg
1 𝑚𝑙
100 µg
Dinatrii Edetas = X 2 ml = 200 µg = 0.2 mg
1 𝑚𝑙

Aqua Pro Injection ad = 2 ml


H2SO4 = q.s (bila larutan terlalu basa)
NaOH = q.s (bila larutan terlalu asam)

4. Monografi Bahan
a. Gentamisin Sulfat (FI IV hal. 406).
 Pemerian : Serbuk putih sampai kuning gading.
 Kelarutan : Mudah larut dalam air, Praktis tidak larut dalam etanol (95%), dalam
kloroform dan eter.
 Stabilitas : Terjadi hilangnya potensi rata-rata gentamisin sulfat bila disimpan pada
suhu 40C dan 250C. Jarum suntik digunakan hanya satu kali pakai.
 Penyimpanan : Dalam gelas kaca sekali pakai selama 30 hari. Tahan terhadap
pemanasan dan dapat disterilisasi dengan autoclave namun warnanya akan berubah
menjadi coklat.
 pH: 3,5 – 5,5.
b. Methyl Paraben/ Nipagin (HPE, hal 310).
 Pemerian : Hablur kecil tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau.
 Kelarutan : Sukar larut dalam air, larut dalam air panas.
 Stabilitas : Dalam bentuk larutan metal paraben stabil pada pH 3-6.
 Sterilisasi : Autoklaf.
c. Propylis Parabenum (FI IV hal 527 , HPE hal 526).
 Pemerian : Serbuk putih atau hablur kecil, tidak berwarna, tidak berasa, tidak berbau.
 Kelarutan : sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol dan eter, sukar larut
dalam air mendidih.
 Titik lebur : antara 950 dan 980.
 pKa / pKb : pKa 8,4 pada 22°C.
 Bobot jenis : 180,21 g/mol.
 pH larutan : 4-8.
 Stabilitas : Kelarutan dalam air pada pH 3-6 bisa disterilkan dengan autoclaving
tanpa mengalami penguraian, pada pH 3-6 kelarutan dalam air stabil (penguraian kecil
dari 10%).
 Inkompatibilitas : dengan senyawa magnesium trisiklat, magesium silikat.
 Kegunaan : sebagai pengawet.
d. Natrii bisulfis (HPE hal. 452).
o Pemerian : Serbuk kristal putih sedikit higroskopis.
o Kelarutan :1 bagian larut dalam 3,5 bagian air 20˚C, larut dalam 2 bagian air pada suhu
100˚C.
o Stabilitas : Jika terpapar dengan udara bentuk kristalnya akan terdisintegrasi menjadi
natrium sulfit.
o Rumus Molekul : NaHSO3.
o BM : 104.07.
o Sterilisasi : autoklaf.
o Kegunaan : antioksidan (oral, parenteral, topikal).
o Konsentrasi : 0,01 – 1,0 %.
o Penyimpanan : simpan pada tempat yang tertutup rapat dan kering, terlindung dari
cahaya.
e. Natrium Edetate/ Na Edta (HPE, hal 255).
 Pemerian : Serbuk Kristal warna putih, tidak berbau, terkadang terasa asam .
 Kelarutan : Tidak larut di eter dan kloroform, sedikit larut di etanol 95%, larut 1
bagian dalam 11 bagian air .
 Stabilitas : Kehilangan air karena kristalisasi pada suhu > 1200C karena bersifat
higroskopis pada penyimpanan daerah lembab.
f. H2SO4 / Asam Sukfate (FI IV, hal 53).
- Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, bau tajam dan korosif .
- Kelarutan : Bercampur dengan air dan etanol
g. Natrium Hidroksida/ NaOH (FI IV, Hal 589).
 Pemerian : Putih atau praktis putih, massa melebur berbentuk pellet, serpihan
atau batang atau bentuk lain, keras, rapuh, dan menunjukkan pecahan hablur bila
dibiarkan diudara akan cepat menyerap karbon dioksida dan lembab.
 Kelarutan : Mudah larut dalam air dan etanol.
h. Aquadest Pro Injection.
 Pemerian :Cairan jernih / tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa.
 Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit.
5. Alat dan bahan
a. Alat
No Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi
1 Beaker glass 1 Sterilisasi basah
2 Gelas ukur 1 Sterilisasi basah
3 Erlenmeyer 3 Sterilisasi basah
7 Pipet tetes 1 Sterilisasi kering
8 Buret 1 Direndam dalam Asam perasetat
selama 1 jam, lalu bilas dengan
Aqua Pro injeksi
9 Timbangan 1 -
analitik
10 Gelas arloji -
Keterangan:

 Sterilisasi basah: Sterilisasi autoclave pada suhu 121OC selama 15-30


menit.
 Sterilisasi kering : Sterilisasi menggunakan panas kering/oven pada
suhu 160-180OC selama 1-2 jam.
b. Bahan
Bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatan injeksi gentamisin sulfat 40.000
UI, antara lain:
a. Gentamycin sulfas = 136 mg
b. Methylis Parabenum = 3.6 mg
c. Propylis Parabenum = 0.4 mg
d. Natrii bisulfis = 6.4 mg
e. Dinatrii Edetas = 0.2 mg
f. Aqua Pro Injection ad 2 ml
g. H2SO4 = qs (bila terlalu larutan terlalu basa)
h. Natrium Hidroksida = qs (bila terlalu larutan terlalu asam)

6. Pakaian kerja operator


a. Jas.
Jas laboratorium harus terbuat dari bahan berpartikulat rendah (misalnya, poliester) dan
jas laboratorium yang digunakan di bagian ruangan lain tidak boleh digunakan dalam
ruangan produksi karena adanya pelepasan partikel, lengan jas ahrus elasris bukan
bahan rajutan yang kaku.
b. Penutup Sepatu.
Penutup sepatu harus dikenakan sebelum kaki menginjak garis batas pemisah, tetapi
sebagian besar digunakan penutup sepatu langsung pakai (slip-on shoes cover) akan
tetapi untuk tahap produksi memiliki resiko tinggi, maka lebih dipilih menggunakan
sepatu boot setinggi pergelangan kaki untuk mendapatkan jangkauan terbaik antara
ujung celana panjang dan sepatu.
c. Masker.
Masker harus digunakan saat proses produksi, karena batuk, bersin atau obrolan ringan
dapat mengeluarkan bakteri dari dalam tubuh sehingga dapat mengakibatkan
kontaminasi pada sediaan yang di produksi, dan mungkin juga masker sebagai
perlindungan agar tidak menghirup zat yang bisa membahayakan tubuh.
d. Memakai sarung tangan.
Saat menggunakan sarung tangan, pemilihan sarung tangan harus didasarkan pada jenis
peracikan yang akan dilakukan. Selama melakukan tugas peracikan dalam waktu yang
panjang, karyawan harus mensanitasi ulang sarung tangan secara berkala dengan
isopropil alkohol 70%.
e. Penutup kepala.
Penutup kepala digunakan untuk menutupi rambut, agar rambut tidak rontok pada saat
proses peracikan. Sebelum menggunakan penutup tersebut, terlebih dahulu rambut
harus dirapikan agar tidak ada yang keluar dari penutup.

f. Prosedur Pembuatan
Prosedur pembuatan injeksi Gentamisin sulfat 40.000 UI
a. Tahap pertama di Grey Area
Permukaan meja dilap dengan alkohol 70% sebelum sterilisasi ruangan, Sterilisasi
ruangan dengan lampu UV selama 12 jam.
b. Tahap kedua di Grey Area (ruang penimbangan)
Alat-alat yang hendak digunakan harus disterilisasikan terlebih dahulu. Bahan-bahan
ditimbang diatas gelas arloji dalam timbangan analitik.
c. Tahap ketiga di ruang White Area
Proses pencampuran sebagai berikut :
 Buat larutan dapar : Campurkan asam sitrat dengan natrium fosfat dengan air
steril untuk injeksi secukupnya ad terlarut dalam erlemeyer (campuran I)
 Siapkan air steril yang dipanaskan
 Larutan Methyl paraben dalam erlenmeyer, Tambahkan air steril yang
dipanaskan, goyangkan sampai terlarut sempurna.
 Tambahkan gentamisin sulfat, goyangkan erlenmeyer sampai terlarut sempurna
 Ukur Ph dengan Ph meter, Jika belum sesuai tambahkan asam sulfat atau NaOH
 Tambahkan larutan dapar (campuran I), goyangkan sampai terlarut sempurna
 Sterilisasi filtrasi
 Masukan kedalam buret dan masukan ke dalam vial
 Tutup vial

g. Pengujian Sediaan
Pengujian sediaan injeksi Gentamisin sulfat 40.000 UI antara lain:
1. Organoleptis, meliputi
a. Bentuk sediaan : semua bahan sudah terlarut
b. Warna sediaan : larutan dalam keadaan jernih
2. Penetapan pH
Dicek pH dengan menggunakan pH meter, bila terlalu asam bisa ditambahkan NaOH,
bila terlalu basa ditambahkan asam sulfat, bisa juga dicek dengan menggunakan ertas
pH universal dicelupkan kedalam larutan uji, kemudian diamati perubahan warna yang
terjadi pada kertas pH.
3. Uji kejernihan larutan dan warna
Sediaan dilihat dibawah cahaya dengan latar belakang hitam dan putih.
4. Uji kebocoran
Wadah sediaan diletakkan terbalikdengan ujung dibawah, apabila ada isi yang keluar
berarti wadah tersebut bocor.
5. Uji Sterilisasi
Prosedur pengujian sterilisasi terdiri dari inokulasi langsung ke dalam media uji.
6. Pengecekan ED dan Kadaluarsa
Dipastikan ED ada dan tercetak dengan benar dan jelas pada etiket dan dos.

h. Kemasan dan Penyimpanan


Injeksi Gentamisin sulfat 40.000 UI dikemas dalam dosis tunggal (menggunakan wadah
berupa ampul atau vial kaca) dan terlindung dari cahaya.
BAB III

PENUTUP

KESIMPULAN

Sediaan injeksi merupakan sediaan steril dapat berupa larutan, emulsi atau suspensi atau
serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.
Pemilihan bentuk sediaan injeksi dalam klinik memerlukan pertimbangan khusus mengingat
keuntungan dan kerugian pada penggunaan obat dengan cara ini. Komponen sediaan injeksi
meliputi bahan obat, bahan tambahan dan pelarut.
DAFTAR PUSTAKA

Anief, M. 1991. Ilmu Meracik Obat. Edisi III. Yogyakarta: Gajah Mada University Press.
Anonim. 1978. Formularium Nasional, Edisi II. Departemen Kesehatan Republik Indonesia:
Jakarta.
Ansel, Haward C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. F. Ibrahim, Edisi IV. Jakarta: UI.
Press.
Ansel, H. C., Popovich, N. G., and Allen, Jr. L. V. 2011. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug
Delivery System. New York.
Depkes RI, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia,
Jakarta.
Ditjen POM (1979). Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.
Ditjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.
Rowe, R. C., Sheskey, P. J., and Quinn, M. E. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients,
Edisi VI. Pharmaceutical Press and the American Pharmacists Assosiation: United States of
Americ.

Anda mungkin juga menyukai