Formula

Thiamin HCL 150 mg

Metil paraben 0,1 %
Dapar sitrat pH 3 ad 5 ml

Latar belakang formula

 Tiamin HCl dosis 150 mg/5ml dipilih sebagai dosis untuk menangani
defisiensi vitamin B1. Injeksi Tiamin HCl dapat diberikan secara IV atau
IM, namun umumnya lebih disukai pemberian dengan rute IV (martindale
28 hal 1639)
 Metil paraben digunakan sebagai pengawet mengingat bahwa sediaan ini
dimaksudkan untuk dosis ganda. Metil paraben tidak OTT dengan zat aktif,
zat tambahan maupun wadah vial
 Dapar sitrat ph 3 digunakan sebagai larutan penyangga untuk menjaga
stabilitas zat aktf, dimana Tiamin HCl stabil pada ph 2,7-3,3 (Martindale 28
hal 1639)
 Aqua p.i digunakan sebagai pelarut karena kelarutan Tiamin HCl dalam air
dikategorikan mudah larut

IV. ALAT dan BAHAN

Alat :
1. Beaker glass Bahan : 1. Tiamin HCl
2. Erlenmeyer 2. Asam sitrat
3. Pipet tetes 3. Natrium sitrat
4. Batang pengaduk 4. Aquadest
5. Spatula 5. H2O2
6. Kertas saring 6. Metil paraben
7. Pinset
8. gelas ukur
9. Kaca arloji
10.Oven

V. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

Dibuat vial 8 buah masing-masing 5 ml
 Volume yang dibuat = V + (10-30%)
= (8 X 5 ml) + ( 10% X 8 X 5 ml)
= 44 ml
Tiamin HCl = 150 mg x 44 ml = 1,32 g
5 ml
Metil paraben = 0,1 g x 44 ml = 44 mg
100ml
Pembuatan dapar sitrat ph 3 untuk 44 ml (DI hal 2469)
Asam sitrat monohidrat 57,4 g/L
Natrium sitrat dihidrat 17,6 g/L
Asam sitrat = 44 ml x 57,4 g = 2,5256 g ≈ 2,53 g
1000ml
Natrium sitrat = 44 ml x 17,6 g = 0,7744 g ≈ 0,77 g
1000ml
Penimbangan :
Tiamin HCl = 1,32 g Asam sitrat = 2,53 g
Metil paraben = 44 mg Natrium sitrat = 0,77 g

VI. PROSEDUR KERJA

A. Sterilisasi alat
No. Alat dan Wadah Cara Sterilisasi
1. Beaker glass, Erlenmeyer, Oven 150ºC, 1 jam.
corong glass.
2. Batang pengaduk, pinset, Dipanaskan dalam api
spatula, kaca arloji. Bunsen (dispensasi dengan
direndam alkohol), 15 menit.
3. Karet vial. Digodok dalam air suling, 30
menit.
4. Vial. Oven 150ºC, 1 jam.
5. Lumpang dan alu Dibakar dengan etanol 95%.
6. Gelas Ukur. Otoklaf 121ºC, 15 menit.

VII. EVALUASI
1. Kejernihan (Lachman II, Hal. 1355)
Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang terhadap reflek mata, berlatar belakang hitam dan putih, dengan
rangkaian isi dijalankan dengan sesuatu aksi memutar. Syarat : semua wadah
diperiksa secara visual dan bahan tiap partikel yang terlihat dibuat. Batas 50
partikel 10 µm dan lebih besar atau sama dengan 20 µm per ml.
2. Keseragaman volume (FI IV, Hal. 1044)
 Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman
volume secra visual.
3. Sterilitas
Penyaringan dengan filter membran :
Penyaringan dengan filter membran (porositas 0,22 µm – 0,47 mm)
kecepatan aliran 55 - 75 ml/menit, tekanan 70 cmHg. Membran dipotong
menjadi dua bagian (jika hanya digunakan satu), lalu dimasukkan ke dalam :
 Media tioglikolat cair, inkubasi pada 30 - 35˚C selama 7 hari
 Soybean-casein digest, inkubasi pada 20 - 25˚C selama 7 hari
4. pH
Menggunakan indikator universal
5. Kadar
Penetapan kadar dilakukan sesuai monografi

VIII. PENGEMASAN
1. Wadah : Vial 5 ml
2. Kotak : Dus
3. Brosur : Terlampir
4. Etiket : Terlampir

IX. DAFTAR PUSTAKA

1. Departemen kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia. Edisi III.
Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan; 1979. hal 14-18.

2. Departemen kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia. Edisi IV.

Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan; 1995. hal 48, 588,
784, 1044.

3. Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. Teori dan Praktek Farmasi Industri.
Edisi kedua. Jakarta: UI-press; 1994. hal 1354-5.

4. Reynolds JEF. Martindale The Extra Pharmacopoeia. 28th edition. London:

The Pharmaceutical Press; 1982. hal 1639.
5. Evory MC, Gerald K. Drug Information. USA: American Society of Health-
System Pharmacist; 2003. hal 2102, 2469.

6. Rowe RC, Sheskey PJ, Weller PJ. Handbook of Pharmaceutical Excipient.

Second edition. London: Pharmaceutical Press; 1994. hal 310.