Anda di halaman 1dari 24

Halaman 1 dari 18

PROTOKOL VALIDASI PROSES


KAPSUL AMOX 250

PROTOKOL NO. ……………………….. Lokasi Pabrik: Tanggal :

Nama Produk KAPSUL AMOX 250 LAFIAD

No. Produk 14 – 3370 Beta Laktam

Latar Belakang
Sebelum diproduksi secara komersial, proses pembuatan KAPSUL AMOX 250 harus
divalidasi terlebih dahulu sesuai dengan standar mutu Lafi Ditkesad maupun CPOB. Hal ini
juga untuk mendokumentasikan bukti-bukti bahwa proses pembuatan KAPSUL AMOX 250
selalu menghasilkan produk yang diinginkan, sesuai dengan spesifikasi dan kelengkapan
kualitas.

Tujuan
Untuk memvalidasi pembuatan produk KAPSUL AMOX 250 sesuai dengan hasil
pengembangan produk baru FS.KPT.001.00, tanggal 11-02-2009.

Disiapkan oleh :
Nama/ Fungsi Intalasi TandaTangan Tanggal

Wawan ( Pengawas Produksi) Produksi

Zasran (Pengawas Mutu) Pengawasan mutu

Ignasius (Sekretaris Pastitu) Pemastian Mutu

Diperiksa dan Disetujui oleh :


Tanda
Nama/ Fungsi Instalasi Tanggal
Tangan
TPH Simorangkir Produksi
(Kepala Bagian Produksi)
Bastiam ( Kepala Lafi Ditkesad) Kalafi
Emmy Winarni
(Kepala Bagian Pengawasan Mutu) Pemastian Mutu

Riwayat Perubahan Dokumen

No. Revisi Alasan Perubahan Tanggal Berlaku

00 Dokumen baru
Halaman 2 dari 18

DAFTAR ISI

1. Ruang Lingkup……………………………………………………………………………. 3
2. Tanggung Jawab………………………………………………………………………..... 3
3. Komposisi / Formula …………………………………………………………………... 4
4. Spesifikasi Bahan Awal…………………………………………………………………… 4
5. Perlengkapan dan Peralatan yang Digunakan ………………………………………… 5
6. Sistem Penunjang Kritis………………………………………………………………...... 5
7. Kondisi Ruangan yang Digunakan Saat Proses Pembuatan……………………….... 6
8. Bagan Alur Proses……………………………………………..……………………….... 7
9. Proses Pembuatan dan Parameter Kritis……………………………………………… 8
10. Pola Pengambilan Sampel …………………………………………………………....... 9
11. Spesifikasi Produk Jadi Untuk Diluluskan………………………................................. 15
12. Daftar Metoda Analisis.............................................................................................. 16
13. Dokumentasi ............................................................................................................. 18
14. Pengemasan ............................................................................................................ 18
15. Stabilitas…………………………………………………………………………………... 18
16. Penggunaan Bets………………………………………………………………………… 18
17. Kesimpulan Validasi Proses…………………………………………………………….. 18
Halaman 3 dari 18

1. Ruang Lingkup
Protokol ini merupakan panduan untuk melakukan validasi proses pengolahan
KAPSUL AMOX 250 di Fasilitas Betalaktam meliputi pengawasan parameter kritis
pembuatan, pengambilan sampel yang tepat dan pengujian selama pengolahan. Validasi
proses dilakukan terhadap tiga bets berurutan, dengan ukuran bets yang sama yang
digunakan untuk pembuatan bets produksi. Prosedur dan dokumentasi disesuaikan
dengan CPOB yang berlaku dan standar internal.

2. Tanggung Jawab
2.1 Bagian Produksi
2.1.1 Menyusun protokol dan laporan validasi.
2.1.2 Memastikan bahwa :
a. Peralatan terkait sudah terkualifikasi, tersimpan dengan benar dan siap
digunakan.
b. Protap yang digunakan untuk memproduksi bets validasi, pengawasan selama
proses dan pengambilan sampel sudah sesuai yang tercantum dalam protokol
ini, proses pembuatan dilaksanakan sesuai Prosedur Pengolahan Induk yang
berlaku.

2.2 Pemastian Mutu


2.2.1 Mengkaji dan menyetujui Protokol dan Laporan validasi,
2.2.2 Mengevaluasi hasil uji stabilitas,
2.2.3 Menangani kendala dan penyimpangan dalam validasi, dan
2.2.4 Mengkaji dan memberikan persetujuan serta pelulusan atas bets validasi.

2.3 Pengawasan Mutu


2.3.1 Melaksanakan pengujian fisika dan kimia yang diperlukan untuk meluluskan produk
2.3.2 Melakukan pengujian tambahan yang diminta dalam Protokol ini,
2.3.3 Menangani Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS),dan
2.3.4 Melakukan uji stabilitas.

3. Komposisi/ Formula
Halaman 4 dari 18

Ukuran Bets: 100 kg (333.333 kapsul)

Per Catatan Jumlah Nyata (Kg)


Langkah Komponen Kapsul Bets (kg)
(mg) Bets I Bets II Bets III

Amoxicillinum
Trihydras 300,000 100,00
“Compacted”
Microcrystalline
Cellulose (Avicel) 28,410 9,98
PH 101

Proses Magnesii Stearas 1,590 1,13

Kapsul Kosong No
2 Warna Merah- 1 bj 333,333 bj
Kuning

4. Spesifikasi Bahan Awal


Daftar bahan awal yang digunakan pada proses pembuatan

KOMPONEN NAMA DAGANG PEMASOK/PEMBUAT METODE ANALISIS

Amoxicillinum
Amoxicillin PT. Bumi Paradise/
Trihydras KCKT
Trihydrat comp DSN
“Compacted”
Microcrystalline
PT. Bumi Paradise/
Cellulose (Avicel) Ceolus Gravimetri
Asahi Kasei
PH 101
PT. Bumi Paradise/
Titrasi
Magnesii Mg. Stearat Faci Asia Pacific PTE.
Kompleksometr
LTD

5. Perlengkapan dan Peralatan yang Digunakan


Halaman 5 dari 18

Peralatan dan perlengkapan yang digunakan pada proses pembuatan harus sudah
dikualifikasi dan dikalibrasi sebelum produksi dimulai.

RUJUKAN
NO.
LANGKAH PERALATAN KUALIFIKASI/
IDENTITAS TANGGAL
KALIBRASI
Timbangan Digital Lab. Kalibrasi
1008.00.15 09-09-2015
“Sartorius” ED 8201 Almega Sejahtera
Timbangan Digital Lab. Kalibrasi
Penimbangan 1001.00.15 09-09-2015
“Avery L 150” Almega Sejahtera
Timbangan Digital Lab. Kalibrasi
1002.00.15 09-09-2015
“Sartorius BL 150 S” Almega Sejahtera
Pengayakan Ayakan Mesh #14 - - -
Mixer Double Cone
Pencampuran - - -
(SY-RX 300)
Mesin Isi Kapsul Chin
Pengisian - - -
YI AFC 20
Mesin Stripping Chen
Stripping - - -
Tai

6. Sistem Penunjang Kritis


Halaman 6 dari 18

PERALATAN NO. DOKUMEN RUJUKAN TANGGAL

KI VAL-RQ/SS/IQP/001 29 Januari 2016

Sistem Tata Udara KO VAL-RQ/SS/OQR/001 17 Maret 2016

KK VAL-RQ/SS/PQP/001 24 Maret 2016

KI VAL-RQ/SS/IQR/001 11 Februari 2016


Sistem
UdaraBertekanan KO VAL-RQ/SS/OQR/001 8 Maret 2016

KK VAL-RQ/SS/PQR/001 10 Maret 2016

KI KI.022.11-15-00-P 18 Februari 2016

Sistem PengolahanAir KO KO.022.11-15-00-P 19 Februari 2016

KK - -
Halaman 7 dari 18

7. Kondisi Ruangan yang Digunakan Saat Proses Pembuatan


Halaman 8 dari 18

KONDISI RUANGAN SELAMA VALIDASI


Metode Pemeriksaan :

RELATIVE CEMARAN BAKTERI DI UDARA (NON OPERASIONAL)


SUHU PARTIKEL
HUMUDITY SAMPEL RODAK
RUANGAN E: 19-25 0C CAWAN PAPAR DIPERIKSA OLEH TGL
E: 30-60 % UDARA >0.5µm:max3.5x106/m³
F: 19-25 0C CFU/petri/4 hours CFU/25cm²
F: ≤ 75 % CFU/m³ >5.0µm:max2x104 /m³
CAWAN 1 = 10
RD = 0 80x103 KETUA TIM 01/4/2016
PENIMBANGAN 49,2% 23,5oC CAWAN 2 = 11 9
RL = 31 3,3x103 VALIDASI
CAWAN 3 = 13
CAWAN 1 = 12
RD = 1 53x103 KETUA TIM 01/4/2016
PENCAMPURAN 49,7% 23,7oC CAWAN 2 = 8 5
RL = 2 1,3x103 VALIDASI
CAWAN 3 = 8
CAWAN 1 = 13
23,7 oC 2 RD = 0 KETUA TIM 01/4/2016
50% CAWAN 2 = 4 -
PENGISIAN RL = 9 VALIDASI
CAWAN 3 = 20
CAWAN 1 = 9
RD = 0 205x103 KETUA TIM 01/4/2016
PENGEMASAN 47.5% 23,9 CAWAN 2 = 18 21
RL = 23 5,3x103 VALIDASI
CAWAN 3 = 4
Halaman 9 dari 18

8. Bagan Alur Proses

Avicel 9,470 kg

Pengayakan

Penimbangan

Avicel 8,98 kg

Amoxicillin

Pencampuran I

Pencampuran II Amoxicillin

Pencampuran III

Pencampuran IV Amoxicillin

Massa Campur I Massa Campur I


0,50 kg

Pencampuran Mg Stearat
0,530 kg

Pencampuran Massa Campur III

Massa Kapsul

PengisianKapsul

Penyortiran
Halaman 10 dari 18

9. Proses Pembuatan dan Parameter Kritis

LANGKAH PARAMETER PARAMETER


BAHAN AWAL PRODUKSI PERALATAN KRITIS PENGUJIAN
Timbangan
- Timbangan
Digital
- Amoxicillinum “Sartorius”
Trihydras Kapasitas 8 kg
“Compacted” - Timbangan
- Microcrystalline Digital “Avery” L
Penimbangan I Kebersihan Cemaran Mikroba
Cellulose (Avicel) 150
PH 101 - Timbangan
- Magnesii Digital
“Sartorius BL
150 S”

- Avicel
Ayakan Mesh
(Massa I) Pengayakan II Ukuran Mesh -
#14

- Waktu
- Amoxicillin Pencampuran Pencampuran
- Avicel (8,98 kg) (Secara Mixer Double - Kecepatan Keseragaman kadar
III Pencampuran
- Massa I berselang Cone dalam pencampuran
seling) - Lama
Pencampuran
- Waktu
Pencampuran
Mg Stearat Lubrikasi Mixer Double - Kecepatan Keseragaman kadar
Pencampuran IV Cone Pencampuran dalam pencampuran
Akhir (5 menit) - Lama
Pencampuran

Massa Cetak Pencetakan V Mesin Cetak - Kecepatan - Pemerian


Kapsul Chin YI Pencetakan - Dimensi Kapsul
kapsul - Keseragaman
- Gaya tekanan Bobot
pencetakan - Keseragaman
Kadar Kapsul
- Kecepatan
Disolusi
- Produk degradasi
- Perolehan hasil
pencetakan
Halaman 11 dari 18

Massa Cetak Pencetakan VI Mesin Cetak - Kecepatan


Kapsul Chin YI Pencetakan - Pemerian
kapsul - Dimensi Kapsul
- Gaya tekanan - Keseragaman
pencetakan Bobot
- Keseragaman
Kadar Kapsul
- Kecepatan
Disolusi
- Produk degradasi
- Perolehan hasil
pencetakan

- Bilangan
- Kecepatan
Kapsul hasil Penyortiran oleh mikroba
Penyortiran VII - Ketelitian
pencetakan operator - Perolehan hasil
pencetakan

10. Pola Pengambilan Sampel


10.1 Langkah I : Penimbangan
Sampel diambil dari atas, tengah, dan dasar dari masing-masing tempat
penyimpanan bahan baku. Banyaknya sampel masing-masing ............. g.

10.2 Langkah II : Pencampuran


Sampel diambil dari 3 tempat di dalam pengaduk sebagaimana gambar di bawah
dengan jumlah dari masing-masing tempat maksimum (3 x berat 1 kapsul).

Lokasi pengambilan sampel:


Tampak dari atas Tampak dari samping

diameter

S1

S2

S3

S1 = Posisi atas sisi tepi pengaduk


S2 = Posisi tengah
S3 = Posisi dasar sisi tepi pengaduk (sisi berlawanan dengan S1,
jika S1 sisi tepi kiri maka S3 sisi tepi kanan, dan sebaliknya)

10.3 Langkah III : Lubrikasi dan Pencampuran Akhir


1. Saat pencampuran:
a. Sampel diambil dari 3 tempat pada mesin campur.
Halaman 12 dari 18

b. Jumlah sampel : 3 x berat 1 Kapsul dari masing-masing lokasi dan dianalisis


keseluruhan.
Lokasi pengambilan sampel :
S1 = Posisi atas sisi tepi pengaduk
S2 = Posisi tengah
S3 = Posisi dasar sisi tepi pengaduk (sisi berlawanan dengan
S1, jika S1 sisi tepi kiri maka S3 sisi tepi kanan, dan
sebaliknya)

Keseragaman Campuran
Halaman 13 dari 18

- Penentuan kadar dilakukan pada masing-masing sampel.


- Kriteria keberterimaan : kadar = 90% -110%, SBR ≤ 6%.

10.4 Langkah IV : Pengisian


1) Pengujian Fisika dan Kimia
- Sampel diambil dari pengisian awal, tengah, dan akhir
- Pemerian : 100 kapsul dari seluruh period
- Keragaman bobot : 10 kapsul dari tiap interval (frekuensi
pengambilan sampel minimum dilakukan dalam 15 interval selama
waktu pengisian).
- Keseragaman kandungan : 20 kapsul dari tiap interval (frekuensi
pengambilan sampel minimum dilakukan dalam 15 interval selama
waktu pengisian).
- Disolusi : 6 kapsul masing-masing dari awal, tengah
dan akhir pengisian
2) Kriteria keberterimaan untuk pengujian fisika dan kimia
Keseragaman Kandungan : 90%-110 % Kriteria keberterimaan mengikuti
USP.
VALIDASI
Parameter Kritis dan Jenis Pemeriksaan
Produk : KAPSUL AMOX 250
Tahap
III Pencampuran
Pengolahan
Dokumen Produksi Induk No. ………………. Tanggal ........................

Mesin : Mixer Double Cone Kapasitas : 150 Kg Beban Mesin : ...... kg = ...... % Ruangan : R. Campur No. Ruangan : E-25

- Bahan : Amoxicillinum Trihydras “Compacted”, Microcrystalline Cellulose (Avicel) PH 101.


Diperiksa oleh,
No. Dokumen YA TIDAK Tanggal Keterangan
1. Catatan Pelatihan Karyawan ……………., ………
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO) ……………., ………
3. Dokumen Validasi Metode Analisis ……………., ………
4. Protap – protap terkait antara lain :
4.1. Pengoperasian Mesin ……………., ………
4.2. Lokasi Pengambilan Sampel ……………., ………
4.3. Pengujian ……………., ………
Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur Pengolahan
5. ……………., ………
Induk
Parameter Pengujian dan
Parameter Kritis
Kriteria
No. Bets : Kecepatan
Waktu pengadukan Relative Standard
…….. Kecepatan pengadukan pengaduk dengan Kadar
tanpa pengaduk chopper Deviation (RSD)
Chopper
Spesifikasi 5 menit …PTM …PTM …mg/g …. (<6%)
1.
2.
3.
Evaluasi :
Disusun Oleh: ……. Dikaji oleh:……….
Keterangan
Tanggal:………….. Tanggal : ………….
PTM =PutaranTiapMenit KI= Kualifikasi Instalasi KO =KualifikasiOperasional

-532-
PTM = Putaran Tiap Menit KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi Operasional
Produk : KAPSUL AMOX 250
Tahap Pengolahan IV Lubrikasi -532-

Dokumen Produksi Induk No. …… Tanggal


Mesin : Mixer Double Cone Tipe : Shang Yuh Kapasitas :150 kg Beban Mesin : … kg = ….% Ruangan : Campur No. E- 25

Bahan : Massa hasil pencampuran dari Langkah Produksi IV, ditambah dengan fase luar (Magnesium Stearat).

Ya Tidak Diperiksa Oleh, Keterangan


Tanggal
1. Dokumentasi pelatihan karyawan ……………, …….. …………………….
2. Dokumentasi kualifikasi (KI,KO) ……………, …….. …………………….
3. Dokumentasi metoda validasi ……………, …….. …………………….
4. Protap-protap terkait, antara lain :
4.1. Pengoperasian mesin ……………, …….. …………………….
4.2. Pengujian ……………, …….. …………………….
5. Proses Penyaringan tercakup dalam Prosedur Pengolahan ……………, …….. …………………….
Induk
Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria Keberterimaan
No.Bets Waktu proses Setelan Kadar RSD kadar Ukuran Bulk Tap Hasil perolehan
pengadukan kecepatan partikel Density Density pengolahan

Spesifikasi .......menit ..... PTM …mg/g ≤ 6% …um …%


1.
5 menit 21 PTM 2.
3.
Evaluasi :
Disusun oleh: ……… Dikaji Oleh……….. Keterangan
Tanggal : ………… Tanggal:…………..
Produk : KAPSUL AMOX 250
Tahap Pengolahan VI Pencetakan Kapsul
Dokumen Produksi Induk No. …… Tanggal
Mesin : Cetak kapsul Chin YI Tipe : AFC 20 Kapasitas: 18.000/ jam Kode Alu / Lesung Kapsul : - Ruangan : Cetak No. E-21
Bahan : Massa cetak dari Langkah Produksi V
Ya Tidak Diperiksa Keterangan
1 Dokumentasi Pelatihan Karyawan ……………, …….. …………………
2 Dokumentasi Kualifikasi (KI, KO) ……………, …….. …………………
3 Dokumentasi Validasi Metoda Analisis ……………, …….. …………………
4 Protap-protap terkait, antara lain:
4.1. Pengoperasian mesin ……………, …….. …………………
4.2. Pengujian
5 Proses Pencetakan tercakup dalam Prosedur Pengolahan ……………, …….. …………………
Induk
Parameter Kritis Parameter Pengujiandan Kriteria Keberterimaan
Gaya Waktu Hasil
Kecepatan RSD bobot Kekerasan Kecepatan Produk Dimensi Pemerian
No.Bets tekanan hancur Perolehan
kompresi Kapsul Kapsul disolusi degradasi Kapsul Kapsul
kompresi Kapsul pencetakan
Spesifikasi kapsul/jam
…kN …% …N …% …menit …..%
Y 001 18.000/jam 10 1 Oval Putih

Evaluasi :
Disusun oleh : ……… Dikaji Oleh :……….. Keterangan
Tanggal : ………… Tanggal :………….
KI= Kualifikasi Instalasi KO =Kualifikasi Operasional
Produk : KAPSUL AMOX 250
Tahap Pengolahan VI Pencetakan Kapsul
Dokumen Produksi Induk No. …… Tanggal
Mesin : Cetak kapsul Chin Yi Tipe : AFC 20 Kapasitas: 18.000/ jam Kode Alu / Lesung Kapsul : - Ruangan : Cetak No. E-21

No. Bets : Y 001 KeseragamanKadar


Test Frekuensi pengambilan sampel
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1.
2.
3.
Rata2
Syarat 90%-110% untuk tiap frekuensi

Min
Max
SD
RSD Syarat :≤ 6%
Keseragaman kadar dari 20 frekuensi : Syarat : 90%-110%

Evaluasi :
Disusun oleh: ……… Dikaji Oleh……….. Keterangan
Tanggal : ………… Tanggal:………….
Halaman 15 dari 18

11. Spesifikasi Produk Jadi Untuk di Luluskan

Nama Sampel : Kapsul Amox 250


Komposisi : Tiap Kapsul mengandung Amoxicillin 250 mg

No. Jenis Pemeriksaan Hasil Syarat


1 Pemeriksaan Kapsul berwarna kuning-
merah, isi kapsul serbuk
berwarna putih
2 Identifikasi :
Positif
Amoxicillin Trihydrat
3 Berat 373 – 422 mg
4 Waktu hancur Maksimal 15 menit
5 Kebocoran strip Strip tidak boleh bocor
6 Keragaman bobot SBR ≤ 6%
7 Kadar :
90 % - 120 %
Amoxicillinum Trihydrat
8 Hasil Jadi Minimal 325.000kapsul
(65dus)
Dus @20 zak
Zak @250 kapsul
9 Pustaka : Farmakope Indonesia Ed. IV, Tahun 1995 / Prosedur Tetap

10 Kesimpulan :
Halaman 15 dari 18

12. Daftar Metode Analisis

A. Pengujian Bahan Baku

No. Jenis Pemeriksaan Hasil Syarat


Serbuk hablur warna putih,
1 Pemerian praktis tidak berbau, rasa
agak pahit
Identifikasi:
2 Positif
Amoxicillin Trihydrat
3 Kemurnian -
Sukar larut dalam air dan
metanol, tidak larut dalam
4 Kelarutan
benzena, karbon
tetraklorida dan kloroform
5 Suhu Lebur -
6 pH 3,5 – 6,0
7 Kadar abu -
8 Susut pengeringan 11,5 – 14,5
9 Penetapan Kadar 95,0% - 100,5%
10 Rotasi optic -
11 Indeks Bias -
12 Bobot jenis -
13 Pengayakan -

B. Pengujian Produk Antara

No. Jenis Pemeriksaan Hasil Syarat

Serbuk granul, putih,


1 Pemerian
praktis tidak berbau

2 Identifikasi: Positif

3 Bobot per kapsul 250 mg

4 Susut pengeringan 11,5 – 14,5

5 pH 3,5 – 6,0

6 Bobot jenis

9 Penetapan Kadar 90 % - 120 %

10 Pemeriksaan Lain - -

11 Pustaka Farmakope Indonesia Ed IV 1995


Halaman 15 dari 18

C. Pengujian Produk Ruahan

SPESIFIKASI
PEMERIAN : Kapsul berwarna merah – kuning berisi serbuk granul berwarna putih
IDENTIFIKASI : (+)
Keseragaman Bobot:
Bobot rata - rata tiap kapsul: mg
Waktu Waktu Disolusi 1. 5. 9. 13. 17.
Hancur t …..= …….%
....... menit Toleransi ……….
2. 6. 10. 14. 18.

3. 7. 11. 15. 19.

Berat 1. 2. 4. 8. 12. 16. 20.


Semula
g ……. G Kekerasan : 1. N 2.…………..N
Berat Akhir g ……. G1. 1. 3. 5. 7. 9.

Susut % …… %2. 2. 4. 6. 8. 10.

Penetapan Kadar Contoh 1 Contoh 2


% mL - Titer
Faktor
Kesetaraan
Syarat : 90 % - 120 % Faktor
Pengenceran
Absorbans Std
Absorbans Uji
Kesimpulan:
Pustaka : Farmakope Indonesia ED IV

D. Pengujian Bahan Pengemas


Pemeriksaan selama proses stripping

No. Jenis Pemeriksaan Hasil Syarat


1 % RH %
2 Kebocoran Kemasan tidak
bocor
3 No. Bets, ED Tercetak / terlihat
dengan baik

13. Dokumentasi
Seluruh langkah dalam proses pengolahan didokumentasikan dalam Catatan
Pengolahan Bets. Langkah-langkah lain dicakup dalam dokumen dibawah ini :
Halaman 15 dari 18

No.Ur Tanggal
ut Judul Dokumen No. Dokumen
Berlaku
1. Keluar Masuk Ruang Produksi PAB. 300.01 -
Kalibrasi Mesin Timbang Digital “Sartorius” ED
2. 8201 POB 317.01 -
3. Kalibrasi Mesin Timbangan Digital “Avery L 150” POB 304.02 -
Kalibrasi Mesin Timbangan Digital “Sartorius BL
4. POB 305.02 -
150 S”
5. Kulaifikasi Mesin Mixer Double Cone (SY-RX 300) Sesuai masing-masing Sesuai masing-masing
6. Kualifikasi Mesin Cetak Narong model NRT 2 alat
Sesuai masing-masing alat
Sesuai masing-masing
7. Kualifikasi Mesin Stripping Chen Tai alat
Sesuai masing-masing alat
Sesuai masing-masing
Pengoperasian Mesin Cetak kapsul Chin YI Tipe : alat alat
8. AFC 20
POB. 300.02 Mei 2015
9. Pengoperasian Mesin Stripping Chen Thai POB. 302.01 Mei 2015
10. Cara Menimbang yang Benar POB. 309.01 Mei 2015
11. Pengawasan selamaproses SRN. 111.00 Juni 2005
12. Acc AQL untuk Sediaan Padat - -
13. Pemeriksaan Produk Jadi LMO.509.01 September 2014
14. Pembersihan Peralatan Laboratorium LBM.500.01 Januari 2015
15. Pembersihan Ruangan Laboratorium PBN.306.00 Juni 2005
16. Pembersihan Ruang Timbang PBB. 344.01 Mei 2015
17. Pembersihan Ruang Pencetakan Kaplet PBB. 316.01 Mei 2015
18. Validasi Pembersihan Peralatan - -
19. Validasi Pembersihan Ruangan - -
20. Validasi Metode Analisis PVM-02-003 Januari 2015

14. Pengemasan
Bets validasi akan dikemas dalam alustrip.

15. Stabilitas
Pada bets validasi akan dilakukan Uji Stabilitas untuk melanjutkan Uji Stabilitas
yang telah dilakukan sebelumnya.

16. Penggunaan Bets


Bets validasi dapat disetujui untuk dipasarkan apabila memenuhi
persyaratan spesifikasi.

17. Kesimpulan Validasi Proses


Rangkuman laporan validasi akan dilaporkan. Semua informasi tambahan yang
diperlukan untuk menunjang kegiatan akan dijelaskan dalam lampiran protokol.

Anda mungkin juga menyukai