Bu Bekti -apabila perub disetujui o/ semua pihak maka dokumen
1. yg termasuk validasi analisa?jelaskan!
validasi analisa : u/ meyakinkan bhw metode analisa yg
digunakan u/ menganalisa sampel a/ spesifik u/ tujuannya,
akurat, presisi&reprodusibel
parameter:accuracy(kedekatan hasil uji dgn nilai sbnrnya),
precision(dibuat 3 konsentrasi dg 3
replikasi,hari&analis&pake alat berbeda), specificity(misal
degradation product), LOD (jml analit terkecil dlm sampel
yg dpt terdeteksi), LOQ (jml analit terkecil dlm sampel yg
dpt ditent scr akurat&presisi pd kondisi ttt),
linearity(mnggunakan 5 konsentrasi), ruggedness
(pngukuran hasil yg tdk terpengaruh o/ variasi parameter),
system suitability (u/ melihat stabilitas alat, analis,suhu)
2. apa yg dilakukan apabila sebuah prosedur diubah agar
kualitas produk tetap terjamin?
-Perubahan diajukan kpd change management
-dikaji dg melibatkan pejabat yg terakit didlmnya
-utk perub yg perlu eksperimen hrs dialokasikan
waktunya&ditent target waktunya sblm diaplikasikan
diserahkan ke DCC u/ dilakukan revisi
-DCC meminta ttd persetujuan pejabat terkait,memberi tgl
berlaku dokumen tsb&mendistribusikannya
3. Apa yg dimaksud dengan manajemen resiko mutu?
Manaj resiko menurut FDA/CPOB : suatu tingkatan
sistematis terkait dgn kesalahan/kegagalan yg dpt tjd dlm
suatu proses. Sehingga sgt penting diterapkan dlm
produksi obat krn dpt mencegah tjdnya kesalahan dlm
mutu proses produksi serta memiliki planning kedepannya
bila tjd kesalahan. Cara melakukan manajemen resiko adlh
melakukan rancangan prosedur lain shg apabila tjd
kesalahan dpt mnggunakan prosedur lain, serta melakukan
pencatatan data agar meminimalkan kesalahan.
5. tujuan dilakukan kajian mutu produk?
Utk memverifikasi konsistensi proses yg dilakukan,
pengkajian thd spesifikasi baik bhn awal maupun obat jadi
dgn fokus trand & identitas produk serta perbaikan proses.
6. Apa yg anda ketahui ttg prosedur tetap?
Mrpkn dokumen yg mencakup tujuan, lingkungan kerja,
tgg jwb, bahan&alat, prosedur, pelaporan&dokumentasi,
lampiran, raiwayat perub, distribusi protap
7. Ciri2 Protap adalah? Bgmn pengendaliannya?
Ciri protap:
-Dokumen protap hrs punya format yg seragam, nomor yg
unik, berisi judul, tujuan, ruang lingkup, isi, pembuat,
status, riwayat, pejabat yg menyetujui beserta tanggalnya,
tgl pelatihan bila perlu.
Pengendalian:
- protap hrs scr periodik dikaji&disimpan dgn baik serta
mudah ditemukan
-apabila direvisi hrs ada sistem yg mengatur shg hanya
dokumen terkini yg dipakai
-setiap personel yg brwenang berhak mengajukan usulan
u/ perub dokumen. Proposal hrs scr tertulis&disertai dgn
alasan&data pendukungnya
-DCC(dok control center) akan mengkaji usulan&meminta
masukan dari bagian2 terkait atas proposal perub. Apabila
proposal disetujui,akan dilakukan revisi thd
protapnya,dimintakan ttd pejabat terkait,diberikan
pelatihan bila perlu,& baru boleh diaplikasikan
-distribusi protap hasil revisi yg baru dilakukan dgn
menarik protap yg lama u/ dimusnahkan
8. Perbedaan kualifikasi,kalibrasi,validasi?
Kualifikasi : QA dpt melakukan kualifikasi akan
ketersediaan material yg akan digunakan agar terjamin
mutu bahan baku u/ diproses
Kaliberasi : mlkkn proses berulang agar didapat hasil yg
sama;agar tdk tjd kesalahan (ex: kalibrasi timbangan)
Validasi: QA memastikan bhw metode yg akan digunakan
tervalidasi/dpt dilakukan agar mutu sediaan yg dibuat
terjamin (ex: validasi proses, pembersihan)
9. 4 tahap proses kualifikasi?
-DQ : wktu mau beli alat, planning ukuran, dll
-IQ : verifikasi alat sdh trpasang sesuai manual book
-OQ : jalankan alat tanpa produk, sesuai/tdk
-PQ : lihat kinerja alat dlm menghasilkan produk,
sesuai/tdk.
 Ex: tikus galur SD utk uji
10. Jenis metode2 validasi brdsrkn waktu! obat fertilitas krn tikus jenis
-prospective : dilakukan sblm pembuatan produk ini memiliki anak bnyk shg
komersial. u/ produk baru (dilakukan pada 3 batch pengamatan lbh baik dg
berurutan;no batch berbeda), data 3 batch b’urutan, 3 batch sampel byk
bahan baku, NB beda Investigational new drug n Company mulai mengajukan
-concurrent : dilakukan bersamaan dg produksi produk application/IND IND hasil di preclinical
komersial (dilkkn pd 3 batch b’urutan). Data 3 batch urut Waktu : 1bln testing pd FDA u/ diujikan
-retrospective : evaluasi proses brdsrkn data historis (10- kpd manusia. FDA akan
30 batch yg berjln stabil). Data dokumen produk mengevaluasi dlm 1bln
-revalidasi : ada perub metode/kondisi alat/spek bhn kedepan. Progress reports on
akktif/scale up. Data bhn aktif dari supplier clinical hrs dikirm keFDA
/thn
pak Wenny Clinical trial,phase I Waktunya -+1thn. Butuh 20-
1. fase tahap pengembangan obat? 80 volunteers normal+sehat.
Preclinical testing (uji Lab study (in vitro) uji pd Tahap ini mencakup ‘the
pertama suatu seny. bs bagian ttt makhluk hidup. Ex: state dosage range’, bgmn
dianggap sbg obat). Waktu trakea marmot u/ obat asma ADME obat dlm tbh serta
: 3,5thn bronkodilator d.o.a.nya
Animal study (in vivo) uji pd Clinical trial phase 2 Waktunya -+2th. Utuh 100-
hewan utuh sadar/teranestesi. 300 volunteers dg peny. u/
 menilai efek obat
Clinical trial Phase 3 Butuh 1000-3000 px di
klinik&RS. Px hrs dipantau
ketat u/ melihat
efikasi&mengidentifikasi ES
yg mgkin akan timbul
New drug application Mencakup semua scientific
(NDA) info&hasil dari trial 3 phase
yg sdh dianalisa lgkp. >100rb
hal. File diserahkan ke FDA
u/ kmdn direview 6-30bln.
approval Stlh FDA menyetujui maka
obat baru tsb dpt dipasarkan.
Company hrs mengirim
report scr periodik ke FDA
mencakup kasus ESO&QC
record
2. apa tujuan room temperature testing dan accelerated
testing di indonesia?
Room temp: u/ menjaga suhu di ruangan produksi maupun
penyimpanan obat supaya sesuai syarat CPOB shg tidak
mengubah mutu suatu perbekalan farmasi.
u/penyimpanan cream 2-8C/suhu sejuk. Ruang steril 16-
20C u/ cegah kontaminasi.
Personel perlu diperhatikan krn diruang steril tertutup baju
lab, sgt panas & bs berkeringat shg potensi sumber
kontaminasi.
3. Brp syarat kelembapan room temperature testing?
Menurut cpob 70-80%. Jika >80-90% di dinding akan
tumbuh jamur. Namun ada produk khusus perlu RH
khusus, misal : promag (RH harus <45-50%. Jika > maka
akan menggumpal. Jika < maka akan tll rapuh ketika
dicetak), tablet effervescent (RH <20% tapi dlm keadaan
ini org bs dehidrasi), puyer sprti extra joss (RH 30%)
Pak Sukardi
1. Clean dan sanitasi dalam ruangan produksi dan alat2!
-Parameter cleaning (pembersihan) : tdk ada residu. Pabrik
yg memproduksi byk macam obat tapi dg 1 mesin, tapi
setiap pergantian produksi obat yg satu dg yg lain, maka
 hrs dipastikan tdk ada residu. Melibatkan QC dg alat
HPLC
-sanitasi : u/ membunuh mikroba bs digunakan H202 &
alkohol. Tapi u/ sanitasi poolant (semacam lendir) yg ada
di pipa WFI yg sgt baik u/ media pertumb m.o dg syarat
ada 3 y/ : (1) suhu lembab, (2) waktu, (3) nutrisi media.
Hal ini berbeda dg sanitasi biasa, poolant di sanitasi dg air
panas OKI di pipa WFI pd loop dibuat suhu 80-85C u/
cegah adanya poolant
2. Penjelasan parameter HVAC!
- suhu : u/penyimpanan cream 2-8C/suhu sejuk. Ruang
steril 16-20C u/ cegah kontaminasi.
Personel perlu diperhatikan krn diruang steril tertutup baju
lab, sgt panas & bs berkeringat shg potensi sumber
kontaminasi.
-RH : Menurut cpob 70-80%. Jika >80-90% di dinding
akan tumbuh jamur. Namun ada produk khusus perlu RH
khusus, misal : promag (RH harus <45-50%. Jika > maka
akan menggumpal. Jika < maka akan tll rapuh ketika
dicetak), tablet effervescent (RH <20% tapi dlm keadaan
ini org bs dehidrasi), puyer sprti extra joss (RH 30%)
-RAC (room air change) : jlmh pertukaran udara. Udara
masuk = udara keluar. Rangenya a/ : 10x/jam, 20x/jam,
40x/jam (steril) & 120x/jam (non-steril)
-non-viable : mengukur besarnya partikel 0,5 mikro &
5mikro. Semakin byk partikel, maka akan semakin
berbahaya. Yg dipake saringan 0,4 mikro.
-viable : u/ ruang steril melihat m.o yaitu < 1, 10 & 100
CFU
-arah pergerakan udara ruangan serta tekanan & perbedaan
tekanan udara ruangan
3. Keselamatan dan kesehatan yg baik dan benar yg dpt
mengendalikan produktivitas. Jelaskan pernyataan tsb!
Personalia menurut pedoman cpob, bhw persyaratan
umum sdm :
-memiliki pengetahuan,keterampilan&kemampuan sesuai
dg tugasnya
-memiliki kesehatan mental & fisik yg baik shg mampu
melaksanakan tugasnya scr profesional sebagaimana
mestinya
-memiliki sikap & kesadaran tinggi u/ mewujudkan cpob
terkini
4. HVAC knp mjd fasilitas yg hrs ditetapkan kelayakannya?
Krn HVAC berfungsi u/ pengendalian kontaminasi &
kontaminasi silang, serta bertujuan u/ mengkondisikan
ruangan yg layak & memadai sesuai dgn persyaratan yg
ditetapkan.
Bu Elvi (QA/QC)
1. Apa perbedaan antara jaminan kualitas(QA) dan kontrol
kualitas(QC)?
QA : memastikan mutu dari bahan
baku,penyimpanan,pembuatan,pengemasan, hingga
produk yg siap u/ dipasarkan serta menjamin
terlaksananya GMP shg tercapai jaminan mutu suatu
produk
QC : mengawasi dan memeriksa bahan baku,
penyimpanan,pembuatan,pengemasan supaya terjamin
sesuai spesifikasi yg telah ditetapkan
2. Apa tanggung jwb/job desk dari QA?
-Memastikan produk dikembangkan dengan tepat
-Mengidentifikasi tanggung-jawab managerial
-Menyediakan SOPs untuk quality (pemeriksaan) dan
produksi
-Mengorganisir penggunaan dan persediaan dari bahan
dasar yang benar
-Melakukan pengawasan dari semua proses manufacturer
(pembuatan) dan packaging (pengemasan)
-Memastikan produk diproses benar dan memastikan
kembali sebelum direlease
-Memastikan produk yang direlease telah direview oleh
orang yang berwenang.
-Menyediakan distribusi dan penyimpanan (storage)
-Mengorganisir self inspection
-Meneliti semua dokumentasi yang berhubungan dengan
pengolahan, pengemasan dan pengujian obat jadi bets
yang bersangkutan sebelum meluluskan untuk
didistribusikan
-Meluluskan atau menolak setiap bets bahan awal, produk
antara, produk ruahan dan obat jadi.
-Mengevaluasi dan menyetujui proses pengolahan ulang
suatu produk
 -Mengevaluasi obat kembalian dan menetapkan apakah
obat tersebut dapat digunakan langsung atau diproses
ulang atau harus di musnahkan.
-Menyetujui penunjukan pemasok bahan baku dan bahan
pengemas yang diketahui dan dipercaya mampu atau dapat
diandalkan untuk memasok bahan awal yang memenuhi
spesifikasi mutu yang telah ditetapkan perusahaan.
-Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh
pihak lain atas dasar kontrak setelah diadakan evaluasi
terhadap kontraktor yang bersangkutan dan di nilai mampu
membuat obat yang memenuhi standar mutu yang
ditetapkan perusahaan
3. Apa yg anda ketahui ttg QMS?
QMS (Quality Management Systems) a/ sistem yg
mengatur/mengelola SELURUH komponen/sumber daya
yg ada di dlm industri farmasi agar tercapai u/ pembuatan
obat yg bermutu.
4. Mgp QMS dibutuhkan?
Utk menjamin bhw setiap apa yg dilakukan o/ individu
memenuhi spek shg mutu terjamin
5. Apa itu TQM?
strategi manajemen yang ditujukan untuk menanamkan
kesadaran kualitas pada semua proses dalam organisasi.
Menurut ISO, suatu pendekatan manajemen untuk suatu
organisasi yang terpusat pada kualitas, berdasarkan
partisipasi semua anggotanya dan bertujuan untuk
kesuksesan jangka panjang melalui kepuasan pelanggan
serta memberi keuntungan untuk semua anggota dalam
organisasi
Pak Ari (Inspeksi diri)
1. Mgpa sblm membeli material/instrumen hrs dilakukan
vendor audit?
Keuntungan:
-untuk memastikan reputasi dari perusahaan tsb (agar
kontinuitas bhn yg dipasok dpt terjaga)
-untuk meningkatkan kepercayaan thdp pemasok bhw
bahan dari pemasok terkualifikasi
-untuk mengantisipasi kemungkinan penyimpangan yg
mungkin dpt tjd pd proses pembuatan
tujuan :
-memastikan reputasi dari perush.
 -evaluasi kontraktor&personel dr perush. Tsb terkait dg
kebijakan etik
-evaluasi prosedur pengendalian&kepatuhan perush.
-menjalin kerjasama&komunikasi dg perush tsb agar tjd
pertukaran informasi u/ keuntungan brsama.
2. Keuntungan bagi industri melakukan inspeksi diri?
Dgn melakukan inspeksi diri, dpt diketahui kekurangan
atas pemenuhan CPOB sehingga dapat memastikan setiap
aspek (bhn baku,instrumen,tata kerja diri sndiri) yg
mungkin dpt berpengaruh pada jaminan mutu sediaan
obat. Temuan dlm inspeksi diri bersifat :
-kritis : berdampak fatal&dpt mnybbkn kematian.
Ex:kontaminasi silang, salah penandaan
-mayor : berdampak fatal tp tdk mnybbkn kematian. Ex:
peralatan ukur tdk dikalibrasi
-minor : tdk brdmpak thdp kesehatan konsumen. Ex:
seragam kerja tdk dipakai dg benar
3. Sebutkan ciri2 laporan inspeksi diri!
-Hasil inspeksi diri berupa rekaman
formal,penilaian&kesimpulan.
-diterbitkan secepat mgkin. Kritis dalam hitungan hari,
mayor 5-6bln, minor 1 thn
-berupa daftar sederhana dari temuan, rekomendasi
tindakan perbaikan, penanggung jwb, batas waktu yg
disepakati
-rekomendasi tindak korektif teknis & manjerial
4. Bukti awal yg hrs dimiliki bpom jk ada obat yg mengalami
product recall!
Sebelumnya regulator (bpom) akan melakukan inspeksi.
Apabila ditemukan ada pelanggaran thd aspek cpob maka
bpom akan menerbitkan laporan “observasi” u/ dilakukan
tindakan perbaikan & dpt merekomendasikan
dilakukannya “penarikan kembali produk”. Alasan
penarikan kembali yaitu terbukti & diduga adanya cacat
mutu.
5. Keuntungan mock recall?
Penarikan thd 1 batch produksi yg nantinya akan ada
pencatatan administratif & jg menghindari hal2 yg tdk
diinginkan
 Pak Mursyam
1. Industri farmasi adlh?
Badan usaha yg memiliki izin dari MenKes untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat dan bahan obat (ps 1
bt 3)
Permenkes no. 1799/Menkes/Per/xii/2010
Industri farmasi mempunyai fungsi: pembuatan obat dan/
bahan obat; pendidikan, pelatihan, penelitian dan
pengembangan (ps 15)
Mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya
langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi
farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik,
dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan (ps 20 bt 1)
2. Kegiatan apa saja di industri farmasi?
-pada bidang produksi:
1) perizinan
2) fasilitas produksi
3) mutu obat
4) tenaga kerja
5) proses produksi
6) farmakovigilans (seluruh kegiatan tentang pendeteksian,
penilaian (assesment), pemahaman dan pencegahan efek
samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan
obat)
3. Pd bidang distribusi dan pemasaran
1) penggolongan obat dari sudut keamanannya
2) distribusi dan pemasaran harus melalui jalur-jalur
tertentu sesuai dengan penggolongan tsb
3) adanya price monitoring
4) laporan produksi dan distribusi
4. Pd kegiatan pembuatan (manufaktur) peranan farmasis
dibidang apa saja?
1) product development management; mengembangkan
suatu ide produk menjadi formula yg bisa dibuat mulai
skala lab, skala pilot dan skala produksi -> dlm hal
pengembangan produk, metode analisa dan kemasan
2) regulatory and information management; mendaftarkan
produk yg sdh berhasil dalam pengembangan untuk
mendapat izin edar
3) production management; melaksanakan produksi obat
 yg sudah mendapatkan izin edar 1) formulasi
4) quality management; menjamin mutu dan 2) teknologi farmasi
mengendalikan mutu 3) pengembangan bahan pengemas
produk sesuai dg tujuan yg dirancang 4) penyiapan data penunjang registrasi
5) material management; mengendalikan material agar 5) kepemimpinan
produksi lancar, aman dan cost effective 6) bahasa indonesia dan inggris
5. Uraikan kompetensi farmasis yg bekerja sbg manajer 7. Bidang material manajemen ada 5 yaitu
produksi 1) pengadaan barang
1) pemahaman desain formula 2) penggudangan
2) penanganan bahan 3) ppic
3) proses pembuatan 4) kepemimpinan
4) ukk dan k3 5) bahasan indonesia dan inggris
5) rancanv bangun fasilitas dan sertifikasi cpob 8. Bidang regulasi dan informasi produk yaitu (9)
6) inspeksi diri 1) registrasi
7) kalibrasi, kualifikasi, validasi 2) regulasi
8) pengendaliam perubahan 3) sertifikasi
9) kepemimpinan 4) informasi produk
10) bahasa indonesia dan inggris 5) permohonan izin dan pelaporan hasil uji klinik
6. Uraikan kompetensi farmasis yg bekerja sbg manajer 6) pelaporan meso
pengembangan produk 7) pelaporan penanganan keluhan dan penarikan kembali
produk
 8) kepemimpinan
9) bahasa indonesia dan inggris
9. Bidang quality management ada 16 yaitu
1. Metode analisa
2. Studi stabilitas
3. Failure investigation, batch development, and rework
procedures
4. Cpob d lab
5. Penilaian pemasok
6. Penanganan keluhan, obat kembalian dan penarikan
obat jadi
7. Pegelolaan dan pengendalian dokumen
8. Pelatihan cpob
9. Penyusunan datavpendukung untuk reistrasi
10. Ukk dan k3
11. Inspeksi diri
12. Pengendalian perubahan
13. Kalibrasi , kualifikasi dan validasi
14. Rancang bangun fasilitas dan sertifikasi cpob
15. Kepemimpinan
16. Bahasa indonesia dan inggris