BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Obat Spesialite
Obat didefinisikan sebagai senyawa yang digunakan untuk mencegah,
mengobati, mendiagnosis penyakit atau gangguan, atau menimbulkan suatu
kondisi tertentu (Anonim, 2000). Selain itu obat dalam pengertian umum
adalah suatu substansi yang melalui efek kimianya membawa perubahan
dalam fungsi biologik (Katzung, 2002).
Dalam pemasarannya, obat juga dapat dikelompokkan menjadi 3
bagian berdasarkan nama mereknya, antara lain: obat paten, obat generik
bermerk atau bernama dagang , obat generik. Obat paten atau spesialite
adalah obat milik suatu perusahaan dengan nama khas yang dilindungi
hukum, yaitu merk terdaftar atau proprietary name (Tjay dan Rahardja,
2007).
Obat paten merupakan obat jadi dengan nama dagang yang terdaftar
atas nama si pembuat atau yang dikuasakannya dan dijual dalam bungkus asli
dari pabrik yang memproduksinya. Obat generik adalah obat yang tercantum
dalam daftar obat essensial nasional (DOEN) dan mutunya terjamin karena
diproduksi sesuai dengan persyaratan cara pembuatan obat yang baik (CPOB)
dan diuji ulang oleh pusat pemeriksa obat dan makanan dari Departemen
Kesehatan (Anief, 2002).
B. Natrium Diklofenak
Natrium diklofenak memiliki struktur C14H10C12NNaO2, berat
molekul 318,13. Sinonim natrium diklofenak yaitu asam benzane asetat
natrium [o-[(2,6-diklorofenil)amino], monosodium, [o-(dikloroanilino)fenil]
asetat. Pemeriannya berupa serbuk hablur hingga hampir putih, higroskopik,
melebur pada suhu 284. Kelarutannya mudah larut dalam metanol, larut
dalam etanol, agak sukar larut dalam air, praktis tidak larut dalam kloroform
dan dalam eter ( Depkes RI, 2009). Diklofenak merupakan derivat fenil asetat
Validasi Metode Dan Penetapan…, Herlinda Ayuningsih, Fakultas Farmasi, UMP, 2014
4
dan termasuk NSAID yang terkuat daya antiradangnya dengan efek samping
yang lebih kecil dibandingkan dengan obat lainnya. Obat ini sering digunakan
untuk segala macam nyeri, juga pada migrain dan encok, lagi pula secara
parenteral sangat efektif untuk menanggulangi rasa nyeri hebat (Tjay dan
Rahardja, 2002).
Validasi Metode Dan Penetapan…, Herlinda Ayuningsih, Fakultas Farmasi, UMP, 2014
5
Validasi Metode Dan Penetapan…, Herlinda Ayuningsih, Fakultas Farmasi, UMP, 2014
6
Validasi Metode Dan Penetapan…, Herlinda Ayuningsih, Fakultas Farmasi, UMP, 2014
7
Validasi Metode Dan Penetapan…, Herlinda Ayuningsih, Fakultas Farmasi, UMP, 2014
8
Validasi Metode Dan Penetapan…, Herlinda Ayuningsih, Fakultas Farmasi, UMP, 2014
9
Validasi Metode Dan Penetapan…, Herlinda Ayuningsih, Fakultas Farmasi, UMP, 2014
10
Validasi Metode Dan Penetapan…, Herlinda Ayuningsih, Fakultas Farmasi, UMP, 2014
11
5. Detektor
Suatu detektor dibutuhkan untuk mendeteksi adanya komponen sampel
di dalam kolom (analisis kualitatif) dan menghitung kadamya (analisis
kuantitatif). Detektor yang baik memiliki sensitifitas yang tinggi,
gangguan (noise) yang rendah, kisar respons linier yang luas, dan
memberi respons untuk semua tipe senyawa. Suatu kepekaan yang
rendah terhadap aliran dan fluktuasi temperatur sangat diinginkan, tetapi
tidak selalu dapat diperoleh.
6. Komputer, integrator, atau rekorder
Alat ini akan mengukur sinyal elektronik yang dihasilkan oleh
detektor lalu memplotkannya sebagai kromatogram.
Jenis-jenis KCKT :
a. Kromatografi adsorpsi (biasanya menggunakan fase normal dengan
fase diam silica gel dan alumnia).
b. Kromatografi partisi fase diam yang paling banyak digunakan adalah
ODS atau C18 (Oktadesilsilan) dan pemisahannya adalah fase
terbalik. Sebagai fase gerak adalah campuran metanol atau asetonitril
dengan air atau dengan bufer.
c. Kromatografi penukar ion. Fase diam yang digunakan yaitu fase
diam yang dapat menukar kation atau anion dengan suatu fase gerak.
d. Kromatografi ekslusi ukuran. Fase diam yang digunakan dapat
berupa silika atau polimer yang bersifat porus sehingga solut dapat
melewati porus atau berdifusi melalui fase diam.
Validasi Metode Dan Penetapan…, Herlinda Ayuningsih, Fakultas Farmasi, UMP, 2014