Anda di halaman 1dari 10

LABORATORIUM FARMASETIKA – FTS STERIL

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

LAPORAN

FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

SALEP MATA

SALMAKAMFEL

OLEH :

KELOMPOK I

ASISTEN : ASTRID INDALIFIANY, S.Farm.,M.Si

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

STIKES MENDALA WALUYA KENDARI

2018
SALEP MATA KLORAMFENIKOL
(SALMAKAMFEL)

A. FORMULA ASLI
R/ Kloramfenikol

B. Master Formula
Tiap 5 g salep mata mengandung :
Kloramfenikol 1%
Diklorobutana 0,5 %
Tokoferol 0,05 %
Basis salep ad 100%
Parafin Cair 10 %
Lanolin 10 %
Vaselin Kuning 10 %

Nama Produk : Salmakamfel


Jumlah Produk : 10@Tube
Tanggal Produksi : 1 Desember 2018
Exp. Date : 1 Desember 2020
No. Reg : DKL 1800100131 A1
No. Batch : G801001

C. Rancangan Formula
No Nama Bahan Fungsi Perdosis Perbatch
1. Kloramfenikol Zat Aktif
2. Diklorobutana Pengawet
3. Tokoferol Antioksidan
4. Parafin Cair Basis salep
5. Lanolin Basis salep
6. Vaselin Basis salep
Kuning

D. Alasan pemilihan bentuk sediaan


Salep merupakan sediaan semi padat yang ketika digunakan
pada mata atau komposisi menjadi tetes-tetes kecil, yang tidak
untuk jangka waktu yang lebih lama dalam kambung konjungtiva
dimana akan meningkat bioavaibilitas obat . (Baronocoski, dkk
2014)
E. Alasan pemilihan zat aktif
Kloramfenikol, adalah antibiotik bakteriostatik dengan a
spektrum aksi yang luas terhadap kedua Gram-positif dan bakteri
Gram-negatif, serta beberapa organisme lain. (Martindale, 2009,
Hal: 239)
Mekanisme Chloramphenicol : diperkirakan masukkan sel-
sel sensitif dengan proses transpor aktif. Dalam sel itu mengikat
subunit 50S dari bakteri ribosom di situs yang berdekatan dengan
situs aksi makrolid dan klindamisin, dan menghambat bakteri
sintesis protein dengan mencegah perlekatan aminoasil transfer
RNA ke situs akseptornya pada ribosom, sehingga mencegah
pembentukan ikatan peptida oleh peptidil transferase. Blok dalam
sintesis protein menghasilkan a terutama aksi bakteriostatik,
meskipun mungkin bakterisida ke beberapa organisme, termasuk
Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, dan Streptococcus
pneumoniae, pada konsentrasi yang lebih tinggi. Spektrum
aktivitas. Chloramphenicol memiliki aktivitas terhadap banyak jenis
bakteri, meskipun dalam banyak kasus ada alternatif yang kurang
beracun yang tersedia. Pengikut patogen biasanya rentan
(Martindale, 2009, Hal: 239)
F. Alasan pemilihan zat tambahan
1. Petrolatum (vaselin kuning)
Petrolatum terutama digunakan dalam formulasi topical
sebagai dasar salep emolien. Petrolatum terutama digunakan
dalam formulasi topical dan umumnya dianggap bahan non
irirtan dan tidak beracun dan sedikit inert dengan
inkompatibilitas. Vaselin digunakan umumnya dalam formulasi
topical sebagai emolien basis salep hingga 100%. ( rowe,
2009, hal: 331)
2. Lanolin ( adeps lanae)
Bisa dicampur dengan minyak nabati yang sesuai atau
dengan paraffin lembut dan menghasilkan krim emolien yang
menembus kulit dan karenanya mempermudah penyerapan
obat. Lanolin digunakan berbagai salep. Pada salep mata yang
mengandung lanolin dapat menggunakan sterilisasi filtrasi atau
dengan radiasi gamma (Rowe,2009, Hal: 379)
3. Parafin liquidum
Paraffin cair digunakan sebagai salep optalmik dengan
konsentrasi 3,0%-6.0% (Rowe, 2009, Hal: 446).
Paraffin jika digunakan 10% dan vaselin kuning dapat
digunakan dengan paraffin cair untu menghasilkan salep
lembut (Jenkis, 1967, Hal: 342)
4. Cholobutanol
Banyak digunakan sebagai pengawet dalam sejumlah
formulasi farmasi terutama digunakan dalam bentuk dosis
optalmik atau parenteral sebagai pengawet antimikroba pada
konsentrasi 0,5% b/v (Rowe, 2009, Hal:
5. Tokoferol
Adalah senyawa yang sangan lipofilik dan merupakan
pelarut yang sangat baik dengan penerimaan yang luas,
tokoferol bernilai dalam produk farmasi berbasis minyak/lemak
dn biasanya digunakan dalam konsentrasi kisaran 0,001%-
0,01% (Rowe, 2009, Hal:31)
G. Uraian Bahan
1. Kloramfenikol (Ditjen pom, 1979, hal:
Nama resmi : Chloramfenicolum
Nama lain : Kloramfenikol
RM/BM : CnH12Cl3N205/323,12
Pemerian : Sukar larut dalam air, mudah larut dalam
etanol, dalam Propilen glikol
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan : Zat aktif (Antibiotik)
2. Petrolatum (Rowe,2009, Hal: 482)
Nama resmi : Petrolatum
Nama lain : Parafin kuning, vaselin flavum
Pemerian : berwarna kuning, transparan memiliki masa
lembut, tidak berbau tidak berasa
Kelarutan : Praktis larut pada aseton, etnol panas atau
dingin (95%), gliserin,dan air larut pada ca
disulfide
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan : Basis salep
3. Klorbutanol (Rowe, 2009, Hal: 166)
Nama resmi : Chlorbutandum
Nama lain : Klorbutanol
RM/BM : C4H7Cl30/171,46
Pemerian : Praktis larut dalam kloroform, eter, methanol,
dalam 1 bagian etanol 95%, larut dalam 10
bagian gliserin
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan pada suhu 8-
15°C
Kegunaan : Pengawet
4. Parafin Liquidum (Rowe, 2009, Hal: 445)
Nama resmi : Parafin liquidum
Nama lain : Parafin Cair
Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berwarna,
hampir tidak berbau, hamper tidak berasa
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan etanol 95% p,
larut dalam kloroform p dan dalam eter
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Sebagai Basis
5. Lanolin (Rowe,2009, Hal: 378)
Nama resmi : Lanolin
Nama lain : Adeps lanae
Pemerian : Berwarna kuning, bebas, jika dilebur hampir
jelas, cairan kuning
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam benzene,
klorofrom, eter, etanol mendidih 95%
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Sebagai basis

6. Tokoferol (Rowe,2009, Hal:37)


Nama resmi : Alpha tokoferol
Nama lain : Tokoferol
Rm/Bm : C24H50O2/430,75
Pemerian : Produk asam, tidak berwarna/kuning
kecoklatan kental
Kelarutan : Tidak larut dalam air, sukar larut dalam
larutan alkali
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan : Antioksidan
H. Perhitungan
I. Metode kerja
1. Disiapka alat dan bahan dan disterilkan sesuai dengan metode
masing-masing
2. Dileburkan paraffin cair, paraffin cair, paraffin kuning dan lanolin
kemudian disaring dan disterilkan didalam oven pada suhu
150°C selama 1 jam
3. Digerus zat aktif secara aseptis dilumpang
4. Ditambah chlorbutanol dan tokoferol dan gerus secara aseptis
dilumpang
5. Ditambahkan basis yang telah dileburkan secara aseptic
kedalam lumpang
6. Dimasukkan kedalam wadah secara aseptic
7. Dikemas dalam wadah dan diberi wadah etiket dan brosur.
J. Etiket

SALMAKAMFEL
(Salep kloramfenikol)

Komposisi :
Tiap 5 gram salep mata mengandung:
Kloramfenikol 1%

Indikasi:
Untuk pengobatan hordeolum dan infeksi pada
mata

Aturan pakai :
Oleskan pada mata yang sakit 3-4 kali sehari selama
10-15 hari. Atau menurut petunjuk dokter

Penyimpanan :
Simpan ditempat sejuk, dalam wadah tertutup rapat
dan terlindung dari cahaya.

Harus dengan resep dokter

No. Reg : DKL 1800100131 A1


No. Batch: G801001
Exp. Date : 1 Desember 2020

Diproduksi Oleh:
PT. STAY’COOL FARMA
KENDARI-INDONESIA
K. Brosur

SALMAKAMFEL
(Salep kloramfenikol)

Komposisi :
Tiap 5 gram salep mata mengandung:
Kloramfenikol 1%

Farmakologi:
Kloramfenikol adalah antibiotic spectrum luas
bersifat bakteristatik yang aktif terhadap
mikroorganisme gram positif dan gram negative
baik aerobik dan anaerobik. Kloramfenikol
bekerja dengan mengganggu atau menghambat
sintesis protein mikroba

Indikasi:
Untuk pengobatan hordeolum dan infeksi pada
mata

Kontraindikasi:
Hipersensitive atau reaksi toksik terhadap obat
kloramfenikol

Peringatan dan perhatian:


Tube harus tertutup rapat, jangan sentuh ujung
tube, hanya untuk pemakaian luar

Aturan pakai :
Oleskan pada mata yang sakit 3-4 kali sehari selama
10-15 hari. Atau menurut petunjuk dokter

Penyimpanan :
Simpan ditempat sejuk, dalam wadah tertutup rapat
dan terlindung dari cahaya.

Harus dengan resep dokter

No. Reg : DKL 1800100131 A1


No. Batch: G801001
Exp. Date : 1 Desember 2020

Diproduksi Oleh:
PT. STAY’COOL FARMA
KENDARI-INDONESIA