Anda di halaman 1dari 12

LABORATORIUM TEKNOLOGI FORMULASI

SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID


SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
BANDUNG

Zat Aktif : Efedrin


Sediaan : Suppositoria
Jumlah Sediaan : 2 gram

I. FORMULA
R/ Efedrin 12,5 mg
Ol. Cacao qs

II. KEGUNAAN ZAT DALAM FORMULA


Tabel 2.1 Kegunaan Zat dalam Formula
Zat Kegunaan
Efedrin Zat aktif
Ol. Cacao Basis

III. ALASAN PEMILIHAN FORMULA

3.1 Efedrin : Zat aktif, digunakan untuk pengobatan


bronkospasme (asma bronkial)

3.2 Ol. Cacao : Ditujukan untuk melebur pada suhu tubuh,


karena oleum dibuat sebagai bahan dasar suppo
yang ditambahkan zat aktif. Jadi titik leburnya
akan menjadi 30-37. Obat yang larut dalam air
akan dicampurkan dengan oleum cacao pada
umumnya memberi hasil pelepasan yang baik

1
IV. MONOGRAFI

4.1 Efedrini Hydroclridum

Gambar 4.1 Struktur kimia Efedrini Hydroclridum


Nama Lain = Efedrin HCL, Efedrina hidroklorida
Berat Molekul = 201,70
Rumus Molekul = C10H15NO, HCL
Pemerian = Hablur putih, tidak berbau, rasa pahit
Kelarutan = Larut dalam ebih kurang 4 bagian air,
dalam lebih kurang 14 bagian etanol (95%)
p, praktis tidak larut dalam eter p.
Titik lebur = 217°C sampai 220°C
Susut penguapan = Tidak lebih dari 0,5 %.
Khasiat = Simpatometikum.
Penyimpanan = Dalam wadah tertutup rapat.
Efedrini Hy
(Sumber: Farmakope Indonesia Edisi III, hal. 236)

4.1 Oleum Cacao


Nama Lain = Lemak Coklat
Pemerian = Lemak padat, putih kekuningan, bau khas
aromatik, rasa khas lemak, agak rapuh
Kelarutan = Sukar larut dalam etanol (95%) p, mudah
larut dalam kloroform p, dalam eter p dan
dalam eter minyak tanah p
Indeks Bias = 1,4564 sampai 1,4575
Titik lebur = 31°C sampai 34°C

2
Bilangan asam = Tidak lebih dari 4,0
Khasiat = Zat Tambahan
(Sumber: Farmakope Indonesia Edisi III, hal. 453)

V. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN BAHAN


5.1 Perhitungan Bahan
5.1.1 2 gram supositoria

Efedrin hcl = 125 mg


Oleum cacao = 2 – 0,0125 g = 1,9875 mg

5.1.2 Bilangan penganti oleum cacao


[ 100( 𝐸−𝐺)]+1
𝑓= (𝐺)(𝑥)
[100(2−𝐺)]+1
0.75 = (𝐺)(0.605)
200−100𝐺
0.72 − 1 0,625 𝐺
200−100𝐺
−0,25 =
0,625𝐺

(-0,25)(0,625 G) = 200-100 G
-0,15625 G = 200
99,8437 G = 200
200
G=
99,8437

G = 2,0031

5.2 Untuk satu batch (10 suporitoria)


Efedrin Hcl = 12,5 mg x 10 suppo = 125 mg
Oleum cacao = 19,875 mg
Bilangan
penganti = 19,875 mg + 2,0031 = 21,8781 gram
Oleum cacao

5.3 Penimbangan Bahan


Efedrin Hcl = 125 mg
Oleum cacao = 21,8781 gram

3
VI. PROSEDUR KERJA
6.1 Pembuatan Suppositoria
Disiapkan alat dan bahan, kemudian timbang semua zat seta
siapkan cetakan suppositoria. Leburkan oleum cacao diatas penangas air
hingga leleh pada suhu 34 derajat celcius.campurkan oleum cacao dengan
Eferdin HCL hingggga homohgen selanjutnya tuangkan campuran
campuran yang sudah homogen kedalam cetakan dan diamkan selama 10
menit dalam suhu ruangan ( 25 -30 ˚C ) dan dilanjutkan dengan didiamkan
didalam lemari pendingin selama 5 menit dengan suhu 8˚ C . kemudian
suppositoria dikeluarkan cetakan dan dievaluasi. Air panas dimasukkan
kedalam mortir kemudian ditaburkan HPMC secara merata diatas air
panas kemudian diaduk cepat hingga menjadi gel mengembang dan
kemudian ditambahkan TEA, triksolon dilarutkan dalam etanol 70 %.
6.2 Evaluasi Suppositoria
6.2.1 Organoleptis
Sediaan diamati mulai dari warna, rasa, dan bau.
6.2.2 Keseragaman Bobot
Suppositoria ditimbang danditentukan rata – ratanya.
6.2.3 Stabilitas
Menyamati sediaan suppositoria yang disimpan di suhu lemari
pendingin dan suhu ruangan.
VII. HASIL EVALUASI SUPPOSITORIA
Tabel 7.1 Hasil Evaluasi Sediaan
Evaluasi Pengamatan (Hari ke-)
0 1 2 3
Organoleptis
a. Bau Khas Khas Khas Khas

b. Warna Kuning Kuning Kuning Kuning

c. Bentuk Peluru Peluru Peluru Peluru

Keseragaman 1,6326 1,6735 1,7221 1,7435


bobot

4
Permukaan Tidak Tidak Tidak Tidak
menempel menempel menempel menempel

Kestabilan Stabil Stabil Tidak Tidak


stabil stabil

Tekstur Padat Padat Padat Padat

VIII. PEMBAHASAN
PEMBAHASAN ORGANOLEPTIS
Evaluasi pertama yaitu evaluasi organoleptis untuk mengetahui kestabilan
fisik dari sediaan. Secara organoleptis, sediaan suppositoria yang dihasilkan
berwarna kuning dengan bau yang khas, bentuk seperti peluru dan memiliki
tekstur yamg padat. Hasil pengamatan menunjukkan hasil yang stabil dari
bentuk, warna maupun tekstur. Hal ini dikarenakan zat aktif dan zat tambahan
yang digunakan sesuai dengan formula dan bekerja sesuai fungsinya masing-
masing.

Pembahasan keseragaman bobot


Keuntungan oleum cacao adalah dapat melebur pada suhu tubuh dan dap
at memadat pada suhu kamar. Sedangkan kerugian oleum cacao adalah tidak
dapat bercampur dengan cairan sekresi (cairan pengeluaran),
titik leburnya tidak menentu, kadang naik dan kadang turun apabila ditambah
kan dengan bahan tertentu. Serta meleleh pada udara yang panas.Dari hasil su
ppositoria yang diperoleh, dilakukan uji keseragaman bobot
dan didapatkan keseragaman bobot rata- rata yaitu 1,6326 gram. Dari hasil
tersebut menunjukan sediian memenuhi persaratan yaitu tidak melebihi
standar rata ratanya yaitu 51 persen dari bobot suppositoria.
Pembahasan kestabilan fisik

Berdasarkan hasil uji menunjukan sediaan tidak memisah yang


menunjukan sediaan memenuhi persyaratan . hal ini menunjukan
bahwasanya sediaan stabil dalam penyimpanan.

IX. KESIMPULAN
DARI PRAKTIKUMJSHDJSHUSH

5
X. DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta:


Departemen Kesehatan RI.

Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta:


Departemen Kesehatan RI.

Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994.. Teori dan Praktek Farmasi
Industri. Edisi ketoga. Vol III. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi.
Jakarta : UI Press.

6
XI. KEMASAN
10.1 Logo

Gambar 10.1 Logo Obat Keras

10.2 Kemasan Primer

Gambar 10.2 Kemasan Primer

7
10.3 Kemasan Sekunder

Gambar 10.3 Kemasan Sekunder

8
10.4 Brosur

Gambar 10.4 Brosur

9
10.5 Penjelasan yang terdapat pada kemasan dan brosur produk
a. Logo

(Obat Keras)
Untuk obat yang hanya dapat diperoleh dengan resep
dokter, mempunyai tanda khusus berupa lingkaran bulat merah,
dengan garis tepi berwarna hitam, dengan huruf K di tengah yang
menyentuh garis tepi.
b. Nama dagang :
Suppong-in
c. Nama generic :
Efedrin HCL
d. Nama Industri Farmasi :
PT. AnjunFarma Bandung-Indonesia
e. Bentuk sediaan :
Ovula
f. Komposisi :
Efedrin HCL 12.5 mg per ovula
g. Indikasi :
Pengobatan bronkospasme (asma bronkial)
h. Kontra indikasi :
Pasien yang diketahui hipersensitif terhadap Efedrin HCL

i. Aturan pakai :
Maksimal dua kali sehari dimasukkan kedalam rektal

10
12.6 Penjelasan No Batch dan No Reg dalam Kemasan:
No Batch D 1801209
18 : Tahun pembuatan obat
01 : Kode Produk
09 : Urutan Produk
No Registrasi DKL 1813575453A1

D : Obat dengan nama dagang


K : Golongan Keras
L : Produksi dalam negeri
18 : Tahun pendaftaran obat jadi (Tahun 2017)
135 : Nomor urut pabrik di Indonesia
754 : Nomor urut obat jadi yg disetujui pabrik
53 : Nomor urut sediaan ovula
A : kekuatan obat yang pertama disetujui
1 : Kemasan yang pertama

11
XII. DISTRIBUSI KERJA
11.1 Distribusi Kerja laporan
NAMA NPM YANG DILAKUKAN

Jesika d y m A 161 066 Editing dan cover

Intan Alif A A 161 063 Perhitungan dan penimbangan bahan,


hasil evaluasi dan pembahasan
kestabilan fisik

Anggun dwifa N A 161 055 Kemasan.

Elina lestiana A 161 054 Evalusi, monografi, daftar pustaka,


distribusi kerja dan pembahasan
organoleptik

Geri Ahmad R A 161 057 prosedur kerja dan pembahasan


keseragaman bobot

Ahmad mulkani A A 171 068 Evalusi, monografi, daftar pustaka,


distribusi kerja dan pembahasan
organoleptik

Giani A 161 042 Perhitungan dan penimbangan bahan,


Nurrahmawati hasil evaluasi dan pembahasan
kestabilan fisik

12