SOAL UJI KLINIS

1. Anda ingin melihat apakah asam mefenamat dapat mengurangi rasa sakit
pada dismenorea. Saudara mengumpukan 100 orang yang menderita
dismenorea dan mendapat 500 mg asam mefenamat. Dari jumlah tersebut
90 orang mengatakan sakitnya reda.
a. Penelitian ini masuk jenis uji yang mana? Mengapa?
b. Apakah jumlah subjek sudah mencukupi? Berapa jumlah yang
diperlukan pada uji klinis tersebut?
c. Apa saja yang diuji dari uji klinis fase ini?

Jawaban :
a. Uji Klinis Fase 2, karena tujuan dari uji klinis fase 2 adalah mencari
bukti aktivitas, efikasi dan keamanan pada dosis yang telah ditetapkan.
b. Sudah cukup. Jumlah yang diperlukan pada uji klinis fase II berjumlah
100 – 300 orang
c. Yang diuji pada uji klinis fase II adalah efek terhadap penyakit; efikasi;
keamanan; dosis respon; farmakokinetika; dan toleransi.

2. Ketika aspirin telah dilakukan uji klinis dengan indikasi sebagai

antireumatik dan antipiretik kemudian dipasarkan, baru diketahui bahwa
aspirin memiliki indikasi lain yaitu sebagai urikosurik dan antiplatelet.
a. Pada uji klinis manakah masalah tersebut muncul? Apa saja yang dapat
diamati dari uji klinis tersebut?
b. Apa yang harus dilakukan dalam kasus tersebut?

Jawaban :

a. Masalah ini terjadi pada uji klinis fase IV. Pada uji klinis fase IV hal
yang diamati adalah
- Efek samping yang frekuensinya rendah atau yang timbul
setelah pemakaian obat bertahun-tahun lamanya
 - Efektivitas obat pada penderita berpenyakit berat atau
berpenyakit ganda, penderita anak atau usia lanjut, atau setelah
penggunaan berulangkali dalam jangka panjang
- Masalah penggunaan berlebihan, penyalahgunaan, dan lain-lain
b. Setelah suatu obat dipasarkan dan digunakan secara luas, dapat
ditemukan kemungkinan manfaat lain yang mulanya muncul sebagai
efek samping. Dari masalah tersebut aspirin ditemukan memiliki
manfaat lain, Obat demikian diteliti kembali di klinik untuk indikasi
yang lain, TANPA MELALUI UJI KLINIS FASE I dengan prosedur
yang sama.