KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK NORFA HUSADA

Nomor : NH-PEL/SEK/SK/V/2018/______

TENTANG
KEBIJAKAN PROSES PEMBERIAN INFORMASI DAN PENGAMBILAN KEPUTUSAN UNTUK
PENELITIAN KLINIS DI RSIA NORFA HUSADA

DENGAN MEMOHON TAUFIK DAN HIDAYAH

ALLAH YANG MAHA KUASA

DIREKTUR RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK NORFA HUSADA,

Menimbang : a. bahwa RSIA Norfa Husda mempunyai kewajiban menghormati hak pasien dan
keluarga sesuai dengan standar pelayanan Rumah Sakit;;
b. bahwa dalam rangka melindungi hak pasien dan keluarga, rumah sakit mendapatkan
Informasi Tentang Hak dan kewajiban Pasien di RSIA Norfa Husada;
c. bahwa dalam rangka melindungi hak pasien dan keluarga di RSIA Norfa Husada perlu
adanya Kebijakan proses pemberian informasi dan pengambilan keputusan untuk
penelitian klinis di RSIA Norfa Husada; sebagai landasan bagi penyelenggaraan
pelayanan kesahatan yang bermutu tinggi;
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, b dan c
perlu menetapkan Keputusan Direktur RSIA Norfa Husada tentang Kebijakan proses
pemberian informasi dan pengambilan keputusan untuk penelitian klinis RSIA Norfa
Husada.

Mengingat : 1. Undang –Undang Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran;

2. Undang – Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
3. Undang –Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit;
4. Undang – Undang Nomor 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan;
5. Undang – Undang Nomor 38 Tahun 2014 tentang Keperawatan;
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 269/Menkes/Per/III/2008 tentang Rekamedis;
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 290 /Menkes /Per /III tahun 2008 tentang
Persetujuan Tindakan Kedokteran;
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien
Rumah Sakit;
9. Peraturan Menteri kesehatan Nomor 36 Tahun 2012 tentang Rahasia Kedokteran;
 10. Peraturan Menteri kesehatan Nomor 4 Tahun 2018 tentang kewajiban Rumah sakit
dan kewajiban Pasien;
11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2017 tentang Akreditasi Rumah
Sakit;
12. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 56 Tahun 2014 tentang Klarifikasi dan
Perizinan Rumah Sakit;
13. .Akta pendirian PT Bumi Damai Mandiri oleh Notaris PPATK Neni Sanitra, SH
Nomor 25 Tanggal 19 Februari 2008 tentang Pendirian PT Bumi Damai Mandiri;
14. Keputusan Direktur PT Bumi Damai Mandiri Nomor BDM/DIR/SEK/SK/V/2018/03.A
Tentang Pembentukan struktur orgnanisasi RSIA Norfa Husada.

MEMUTUSKAN:

Menetapkan : KEPUTUSAN DIREKTUR TENTANG KEBIJAKAN PROSES PEMBERIAN INFORMASI

DAN PENGAMBILAN KEPUTUSAN UNTUK PENELITIAN KLINIS RSIA NORFA
HUSADA.
KESATU : Kebijakan yang dimaksud dalam peraturan ini adalah kebijakan proses pemberian
informasi dan pengambilan keputusan untuk penelitian klinis di RSIA Norfa Husada
sebagaimana tercantum dalam lampiran keputusan ini;
KEDUA : Kebijakan proses pemberian informasi dan pengambilan keputusan untuk penelitian klinis
dilakukan secara konsisten pada semua situasi dan lokasi RSIA Norfa Husada;
KETIGA : Pembinaan dan pengawasan pelayanan proses pemberian informasi dan pengambilan
keputusan untuk penelitian klinis di RSIA Norfa Husada dilaksanakan oleh kepala bidang
pelayanan medis;
KEEMPAT : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan dengan ketentuan apabila dikemudian
hari terdapat kekeliruan akan dilakukan perbaikan sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di : Bangkinang
pada tanggal : 7 Mei 2018
DIREKTUR RSIA NORFA HUSADA,

dr. A. FITRAH ABADI

NIK: NH-D.19720911.1.1

Tembusan:
1. Direktur PT Bumi Damai Mandiri di Bangkinang.
 Lampiran : Surat Keputusan Direktur RSIA Norfa Husada
Nomor : NH-PEL/SEK/SK/V/2018/____
Tanggal : 7 Mei 2018
Tentang : Proses Pemberian Informasi dan
Pengambilan Keputusan untuk Penelitian
Klinis di RSIA Norfa Husada.

PROSES PEMBERIAN INFORMASI DAN PENGAMBILAN KEPUTUSAN UNTUK PENELITIAN KLINIS

DI RSIA NORFA HUSADA
Kebijakan Umum
1. Setiap petugas harus bekerja sesuai dengan standar profesi, standar prosedur operasional yang
berlaku, dan etika profesi serta menghormati hak pasien.
Kebijakan khusus
1. Pasien dan keluarga diidentifikasi dan di beri informasi secara tepat tentang cara mendapatkan penelitian
klinis, pemeriksaan klinis, atau uji klinis yang relevan dengan kebutuhan perawatan mereka.
2. Pasien dan keluarga yang perpartisipasi diberitahu tentang manfaat yang diharapkan, kemungkinan rasa
tidak nyaman dan risiko yang terjadi.
3. Pasien dan keluarga yang perpartisipasi diberitahu tentang alternative yang mungkin bisa membantu
mereka.
4. Pasien dan keluarga yang perpartisipasi diberitahu prosedur yang harus diikuti.
5. Pasien dan keluarga yang perpartisipasi dijamin bahwa penolakan atau pembatalan terhadap partisipasi
tidak akan mengganggu akses mereka terhadap layanan rumah sakit.
6. Peneliti memandu dalam proses pemberian informasi dan pengambilan keputusan.
7. Informed consent penelitian di peroleh sebelum Pasien dan keluarga yang perpartisipasi dalam penelitian
klinis, pemeriksaan klinis, atau uji klinis.
8. Rumah sakit memiliki sistem pengawasan terhadap jalannya penelitian yang ada di RSIA Norfa Husada yang
melibatkan pasien.
9. Komite etik penilitian berpartisipasi dalam perencanaan setiap peniliatian yang dilakukan di RSIA Norfa
Husada.
10. RSIA Norfa menetapkan aturan penelitian yang memastikan ketaatan terhadap peraturan perundang –
undangan dan syarat profesi dalam penelitian.
11. Setiap peneliti di RSIA Norfa husada wajib membuat laporan hasil penelitian yang dilakukan di RSIA Norfa
Husada.

Ditetapkan di : Bangkinang
pada tanggal : 7 Mei 2018
DIREKTUR RSIA NORFA HUSADA

dr. A. FITRAH ABADI

NIK: NH-D.19720911.1.1