Anda di halaman 1dari 6

BAOANPENOAWAgOBATOAN MAKANAN

KEPUTUSANKEPALd,BADANPENGAWASOBATDAN MAKANAN
NOMORHK.00.0s.3
.02706TAr{UN2002
TENTANG
PI(OMOSI
OBAT

KEPALABADAI.IPENGAWAS
OBATDAN MAKANAN,

Menimbarrg: a, bahwauntukmelindungi kesehatan daririsikopereclararr


masyarakat
dan penggunaanobat yang akibatpromosiobatyang
tidak:tepat
berlebihan,
tidak tepatdan alau menyesatkan,dipandangpcrlu
adanyaketentuan
tentangpromosiobat;

b. bahwaberdasarkan pertirnbangan
sebagaimanadimaksuddalarn
huruf a perluditetapkanketentuantentangpromosiobatdengan
keputusanKepalaBadanPengl,.qls-ctbat
danMakanan;
t \

Mengingat l. Undang-undang 'lgg2 tentangKesplratan


Nomor"23;:;1il'ahur .
(Lembaran
NegaraTahunlg|z,Nomor 100,Tambahan,Lerilbaran
Negar4
Nomor3495);

2. Undang-undangNomor 8' jrTahun


i tggg tentangperlincrurrgarr
Konsuuren
(Lernbaran
Negara iTahunlp99 Nouror42,Tanrbahan
Lernbaran
NegaraNomor3821);

3. Peraturan
Pemerintah
Nomor72 Tahun1998tentangpengamanan
sediaan
Farmasi
danAlat Kesehatan
(Irrrrbaran
Negara
Tahunl99iJ
Nornor138,Tambahan
Lernbaran
NegaraNomor3775);

4. KeputusanPresidenNomor 103 Tahun200r tentangKedurjukan,


Tugas,Fungsi,Kewenangan,SusunanOrganisasi,dan Tata kerja
LembagaPemerintah Non Departemensebagaimana telahdiubah
denganKeputusan
Presiden
Nomor3 Tahun2002;

5. Keputusan
Presiden NomorI l0 Tahun2001tdntang
Unitorganisasi
Dan Tugas Eselon I Lembaga pemerintahNon I)epartcrnen
telalr diubahdcnganKcputusanpresiclen
sebagairnana Nornor 5
Tahun20Q2:

( ; . Pcra tttra ttMctttcri K csc lr ir llrNontor


r g,lgilvlcnkcsil) cr lVl/2000
t crrIu rrg
l tcg i stra Ob
si a .l
t a cli;

7 . l (cl rrrtttsl trt


l vl cn tcriK csolr utarNolnor
r 186/M cr r kcsiSK/lVll99,1
t cttti trtg
I'cd o ttti ul )crj
r kl ar r un Obat lJcllns, ' l' r adisior r ul.
Oblt Allt
I tcscl ta ta tt,
K o srrrcti ka P c, r br :kalan
Kesclr atan
r ur ualr ' l' anggadlr r
N , l t rr lrir r i r n -ifrVrulr r r i r r r :
BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

Obatidan MakananNomor
8. KeputusanKepala,Uu6an,rPpngawas,
0200I/SKKBPOMTanggal'26lPebruari 2p0l tentangOrganisasi
danTataKgrjaBadanPengawasObatdanMpkanan;
; ^ : , . t
/

:
ME,MUTUSi(AI.I

Menctapkan: KEPUTUSAI'IK-EPALA'BADAN PENGAWASOtsAT DAN


MAKANANTENTA}.IGPROMOSIOBAT,

BAB I
KE,TENTUANUMUM

PasalI
,
DalamKeputusanini yangdimaksuddengan ' " l
1. Obat Jadi adalahsediaanatau paduanbahan-bahan, termasukproduk bioiogi dan
kontrasepsi,yang siap,digunakanuntukriimempgng€rruhi atau' menyelidiki system
fisiologi atau keadaan patologi:dalam ldiagnosg pencegahan,
rangksiiR-epp,tapq+
penycmbuhan, pemulihandanpeningkatan j
kesehaten.

2, PromosiObat adalahsemuakegiatanpemberianinformasidan hirnbauanntengenai


obatjadi yangmernilikiizin cdaryangdilakukanolchlndustriFarmasidanPedagarrg
ilesai Fannasi,dengan[ujuanmeningkatkan peqepgpan,distribusi,penjualandan atau
penggunaan obat.

3. Industrili'arnrasi
adalahIndustriObatJaditennasuk
IndustriI]ahanBakuObat.

4, Pedagang atauKoperasiyilng
BesarFarmasiadalahBadanFlukunrPerseroan'l'erbatus
nremilikiizin untukpengadaan,
penyimpanan, perbekalan
penyaluran farmasidalarn
junrlahbesarsesuaiketentuan yangberlaku.
perundang-undangan

5. Kcpalal:Iadart
adalahKepalaBadanPeugawas
ObatdanMakanan

I'asal2

Ketentuanpromosiobat rnengaturkegiatan promosiobatjarii (obatbebas,ob'atbebas


terbatas, danobatyangdiserahkan harusdenganresepdokter)yangdilakukan olehlldustri
Irarnrasi darr/ntau Pedagnng DesarFarnrasiynng clitujuknnkepndnprofcsikcsilri:tr;r
rrrul) u nk r ' l ) r ( lni rr i rsl ,i rrl ki
un rIl r.nscstri
lr cl
ri cr r girkctcr pcr
r r r tuar pcr
r atur nr r utr clar r g- tr r r dar r
1 1 1 l' 1
r,.'tlltlrU,
,.BABII
PITOMOSIOBAT JADI

Pasal3

(l) Sernuaobat jadi yelg berupdotrat bebas,obat bebasterbatas,dan obar yang


penyernhannyn
harusdenganresepdokterdapatdiprornosikan.
'(2) Dikccualikarldari ketentuansebagaimana
djmaksudpgclaayat (l), obat yapg
petlycrahaunya
harusdenganrcsepdoktertidakdapatcliprornosikan
kepacla
masyaiakat
ulllunr.

(3) .Prornosiobat jadi yang penyerahannya harus dengan,resepdokter sebagairnana


dirnaksudpadaay,at(l) akandiatqrkernucliun.

(4) Prortrosi
yangditujukankepadaprolesikesehatan
dan masyarakat
umunrharussesuai
denganketentuanperaturan yangberlaku.j
perundang-undangan
l

Narasiclarrklaim klrasiatdatam,r","rr,t:;:lrrw sesuaictengarl


kraimyangeJisetu.jui
dalanrpcrsetujuanizin edaryangcrikeruarkan olehKepalaBadap..
. ',)

I)asal5
I)rotlttlsi
obatnrclaluirnediaaucliovisualdanelektronik
hanyacliperbolelkan
untukobat
bcbasdatrobatbcbasterbatas.

BAB III
ITEPRESEN'TATIF
PERUSAI-IAAN I

Pasal6

(l) futedicctlreprcsentativeltarusttternpunyai
latarbelakangpencliclikan
yarrgsesuaiclarr
telalrdilatiltsecaratnemadai sertaIncmilikipcngetahuarirneclis
clantelnis-untuk
clapat
tnenyajikar: infonnasitentangobat secaraakuiat,,berimbang,
etis,clanbertanggung
1awab.

i Z )I r r t l t r s l t; il t t t t t i t s i . t l i t t t /l 'ac(tiltit tg r t lt Jr gc s air' i r r r r r al sl ci i t a r r g l 3 u r . r g .aj ltrav.lsI r


tcrlurdrr p
'clatilrarr
Nladiutl raltra,sattttttivc,.

' - i ; l t t t l i i s tit l ; i t r t t l a s id i t t t / i t t i t ul ' c d a g a n gl l c s a r l : a r r r r a s bi c r t a r r g g u r rj g


n r v a b u t u s s c l r r irr l r
1rcr lrvatrrir rr clarraktivi tns l)araA.lt:d i cal r cprc,tcttturiv c.
B A D A NP E N G A MAKANAN

.\'/ctlicui
rcpresenlcrtive
Iidakdiperboiehkan
menawarkaninduksi,
6a<Jia6/pepghargaa
irlscrttil,
dottitsi,
tinansial,
rlanbcntuklain,yangsejeniskepucla
prol'csi
k-esc6ata',
i)cdagang []esar
Farmasi, danApotik.
,,iu : i

BAI] IV
KECIA]AN ILMIA].I

Pasal7

, l' rotlttlsiobat bcrupasponsorkegiatanuntuk penyebarluaspn


informasiobat halya
dibcnarkan sebagaikegiatan
ihniah.

- I)etrtbe
riall spollsorkegiatan
oleh IlrdustriFarmasi
cJan/ataulpedagalrg
BesarFarrnasi
jclasdinyatakan
lrarus sejakawatkegiatanifmiah$aqprozieiirrg

: I'rttccetlttrgsebagaimanaclimaksudpada ayat ,(2) harus berisi' lal-5al yalg


drprcscntasj kandandidiskusikan
dalamkegietan,
ilmjair,terseb
ut
- SponsorkcgiatanihniaholehIndustriFarmasician/atauPeclagang
BesarFarrnasi
hanya
drpcrbolehkan
untukobatya'g telahmernpunyai izin eclar.

I]AI] V
PEMI]EIUANDAN DONASI

I)asal8
I 'c t t t b c r i idt tat t td o r ta si
ti d a kd i ka i tkucl
tr e n g an
pcnulisar r ar auar uur on
r esop pcnggur ) ilan
obatyarrgbcrsangkutan.

- I )c rt rb c r i adtat t td o rl a sih a rtyad i p crb o l e h k an


untukdibcr ikankepacla
institusi,
titJak
ncpada ltribadiprol'csi kcschatarr,

I]AB VI
KirGIn'lAN YANC DTLAI(ANG

I'asal9

.lsLttl.ittlitirsiclirrr/atattl,ctlir1.iirtrg[Jcsitrl;itrtttasit|ilirritrlg n
i r er j i r s i l r )rul cr l r g i uArl l o t i kr l l r rl , c r r u l il.{sc s c p .
i i c t l r t s r t t t t rl itt l i t t tlt) c . l ' c s 0 l )oi l t li t td c n g a nA p o l . i kd a r r / a t aig) c r r u l i s
l t c s c l lc l a l a r 's ' l r t r r
i ) ro L ti ri l i l k l r t r s r rusr r t u lr<r r c r r i r r gt k fal np c n j u a l a o n b a tt c r t c r r I u .
i r ' 1 c r l t [ l c t i kltrttrrtt t t t s / l r t r t lbi aclrru l l i tu a r r g( t u n a i ,b a n k - d r a l ip, i l l a r r r a p ,
\ , r ) c l r c rl r, c l . ; c l ) ,
, l l r r / i r t i rlrrri r r i r r rkgc p . c l ' I ) c r r r r l Ii s{ c s e l yl a l n gn r c r 0 s c p k .or r' l r . i
, .l rr r ut i r c l r si It r r r lsi ir r r r r r l , a , l u , t i u k s i r r yrar A l r , , i r t , r i
ti
,ll^
li

kelompokkhususuntyuk'imeningkalkan
d, Membentuk produkobatyang
penggunaan
kepada
mengarah tujuanpemasaran. i
promosiberhadiah
Melakukan obatbebas,
untukpenjualan dengan
terbatas
obatbebas
pengenrbalian
kemasan bekasdan/atau quizatauyangsejenisnya
menyelenggarakan

BABVII
SANKSI

Pasall0

Selaindapatdikenakansanksipidanasssuaidenganketentuanperaturanperundang-
undanganyangberlaku,terhadapIndustriFarmasidan/atauPedagang Besarlarmasiyang
rnelakukanp.langguran'terhadap ketentuan sebagaimanadimaksuddalamPasal9 dapat
dikenakansanksiadministratifberupa:
a, peringatantertulis;
b. penghentian kegiatan,
setnentara
c, pernbekuan pencabutan
dan/atau izin edarobatyangbersangkutan,
d. ban sanksiadrninistratiflain sesuaidenganketentuanperaturanperundang-undangan
yangberlaku.

BAB VIII
PENGAWASAN.

Pasal11 ,

(1) Pengawasan
terhadap Farmasidan/atauPeclagang
kegiatanpromosiobatolehInclustri
oleh BadanPengawas
clilaksanakan
Besar'Farnrasi Obat dan Makanandan llalai
Pengawas
Besar/Balai ObatdanMakanan.

pengawasan
(2) Dalampelaksanaan dimaksudpadaayat(l) KepalaBadan
sebagaimana
dengananggota
komisiindependen
dapatmembentuk profesikeseltatart.
dariorganisasi

(3) I(onrisiinclependen
sebagaimanadimaksudpada ayat(2) melakukanpenyeliclil<an,
perneriksaan, kepadaKepalaBadan
danmerekomendasikan untuk satrksi
rnenetapkan
sesuaidenganketentuanyangberlaku.

1) Pelanggaran terhadapkode etik prol-esidiscrahkankepada


oleh profesikesehatan
profesiyangbersangkutan
organisasi
',-,|

KETENTUA},I,
BENUTUP
,r
il,,

Pasall2

sertadiperbaiki

ini deqsan
;
' t . .

' {i,ii,in;!li,'lriil
H, SA ,IPURNQp
Nrq,,l4q08!7,q7:'